医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律施行令法令名に(暫定版)と表示されているデータは、ネイティブや法令翻訳専門家によるチェック及び修正前のデータであり、今後、修正される場合があります。暫定版
Enforcement Order of the Act on Anonymously Processed Medical Information to Contribute to Medical Research and Development (Any data that the title of a law indicates to be a "Tentative translation" has not yet been proofread or corrected by a native English speaker or legal translation expert; this data may be revised in the future.Tentative translation)
平成三十年五月七日政令第百六十三号
Cabinet Order No. 163 of May 7, 2018
内閣は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律(平成二十九年法律第二十八号)第二条第一項、第四項及び第五項、第八条第三項第一号イ及びハ(3)(これらの規定を同法第二十九条において準用する場合を含む。)、第十六条第三項(同法第二十九条において準用する場合を含む。)並びに第三十条第一項の規定に基づき、この政令を制定する。
The Cabinet hereby enacts this Cabinet Order pursuant to the provisions of Article 2, paragraphs (1), (4), and (5), Article 8, paragraph (3), item (i), (a) and (c), 3. (including as these provisions are applied mutatis mutandis pursuant to Article 29), Article 16, paragraph (3) (including as applied mutatis mutandis pursuant to Article 29), and Article 30, paragraph (1) of the Act on Anonymously Processed Medical Information to Contribute to Medical Research and Development (Act No. 28 of 2017).
(医療情報)
(Medical Information)
第一条 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律(以下「法」という。)第二条第一項の政令で定める記述等は、次に掲げるものとする。
Article 1 The descriptions, etc. specified by Cabinet Order referred to in Article 2, paragraph (1) of the Act on Anonymously Processed Medical Information to Contribute to Medical Research and Development (hereinafter referred to as the "Act") are to be the following:
一 特定の個人の病歴
(i) the medical history of a specific individual;
二 次に掲げる事項のいずれかを内容とする記述等(前号に該当するものを除く。)
(ii) descriptions, etc. containing any of the following matters (excluding descriptions, etc. falling under the preceding item):
イ 身体障害、知的障害、精神障害(発達障害を含む。)その他の主務省令で定める心身の機能の障害があること。
(a) the fact of having physical disabilities, intellectual disabilities, mental disabilities (including developmental disabilities), or other physical and mental functional disabilities specified by Order of the competent ministries;
ロ 特定の個人に対して医師その他医療に関連する職務に従事する者(ハにおいて「医師等」という。)により行われた疾病の予防及び早期発見のための健康診断その他の検査(ハにおいて「健康診断等」という。)の結果
(b) the results of a medical check-up or other examination (referred to as a "medical check-up, etc." in (c)) for the prevention and early detection of a disease conducted on a specific individual by a medical doctor or other person engaged in duties relevant to medicine (referred to as a "doctor, etc." in (c)); and
ハ 健康診断等の結果に基づき、又は疾病、負傷その他の心身の変化を理由として、特定の個人に対して医師等により心身の状態の改善のための指導又は診療若しくは調剤が行われたこと。
(c) the fact that guidance for the improvement of the mental and physical conditions, or medical care or prescription has been given to a specific individual by a doctor, etc. based on the results of a medical check-up, etc. or for reasons of disease, injury, or other mental and physical changes.
(匿名加工医療情報データベース等)
(Anonymously Processed Medical Information Database)
第二条 法第二条第四項の政令で定めるものは、これに含まれる匿名加工医療情報を一定の規則に従って整理することにより特定の匿名加工医療情報を容易に検索することができるように体系的に構成した情報の集合物であって、目次、索引その他検索を容易にするためのものを有するものをいう。
Article 2 That specified by Cabinet Order referred to in Article 2, paragraph (4) of the Act means a collective body of information that has been systematically organized by arranging anonymously processed medical information contained therein according to a certain rule that enables specific anonymously processed medical information to be readily searched for, including a table of contents, index, or the like to facilitate search
(医療情報データベース等)
(Medical Information Database)
第三条 法第二条第五項の政令で定めるものは、これに含まれる医療情報を一定の規則に従って整理することにより特定の医療情報を容易に検索することができるように体系的に構成した情報の集合物であって、目次、索引その他検索を容易にするためのものを有するものをいう。
Article 3 (1) That specified by Cabinet Order referred to in Article 2, paragraph (5) of the Act means a collective body of information that has been systematically organized by arranging medical information contained therein according to a certain rule that enables specific medical information to be readily searched for, including a table of contents, index, or the like to facilitate search.
(法第八条第三項第一号イ及びハ(3)の政令で定める法律)
(Acts Specified by Cabinet Order Referred to in Article 8, Paragraph (3), Item (i), (a) and (c), 3. of the Act)
第四条 法第八条第三項第一号イ及びハ(3)(これらの規定を法第二十九条において準用する場合を含む。)の政令で定める法律は、次のとおりとする。
Article 4 The acts specified by Cabinet Order referred to in Article 8, paragraph (3), item (i), (a) and (c), 3. of the Act (including as these provisions are applied mutatis mutandis pursuant to Article 29 of the Act) are to be as follows:
一 個人情報の保護に関する法律(平成十五年法律第五十七号)
(i) the Act on the Protection of Personal Information (Act No. 57 of 2003);
(外国取扱者の事務所等における検査に要する費用の負担)
(Sharing of Cost Required for Inspection at Office of Foreign Handler)
第五条 法第十六条第三項(法第二十九条において準用する場合を含む。)の政令で定める費用は、法第十六条第一項第三号(法第二十九条において準用する場合を含む。)の規定による検査のため同号の職員がその検査に係る事務所その他の事業所(外国にあるものに限る。)の所在地に出張をするのに要する旅費の額に相当するものとする。この場合において、その旅費の額の計算に関し必要な細目は、主務省令で定める。
Article 5 The cost specified by Cabinet Order referred to in Article 16, paragraph (3) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to Article 29 of the Act) is to be an amount equivalent to the amount of travel expenses incurred by officials referred to in Article 16, paragraph (1), item (iii) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to Article 29 of the Act) who, for the purpose of the inspection under the same item, make business trips to the location of an office or any other place of business relating to the inspection (limited to that located in a foreign state). In this case, details necessary to calculate the amount of the travel expenses are specified by Order of the competent ministries.
(遺族の範囲)
(Scope of Surviving Family)
第六条 法第三十条第一項の政令で定める者は、死亡した本人の配偶者(婚姻の届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にあった者を含む。)、子、父母、孫、祖父母及び兄弟姉妹とする。
Article 6 The persons specified by Cabinet Order referred to in Article 30, paragraph (1) of the Act is to be a deceased principle's spouse (including a person who has not made a notification of marriage but has been in a de facto marital or similar relationship), children, parents, grandchildren, grandparents, and siblings.