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Enforcement Regulation on the Medical Care Act (Any data that the title of a law indicates to be a "Tentative translation" has not yet been proofread or corrected by a native English speaker or legal translation expert; this data may be revised in the future.Tentative translation)
昭和二十三年十一月五日厚生省令第五十号
Order of the Ministry of Health and Welfare No. 50 of November 5, 1948
目次
Table of contents
第一章 総則 (第一条・第一条の二)
Chapter I General Provisions (Article 1 and 1-2)
第一章の二 医療に関する選択の支援等 (第一条の二の二―第一条の十)
Chapter I-2 Supporting Choices in Medical Care (Articles 1-2-2 to 1-10)
第一章の三 医療の安全の確保 (第一条の十の二―第一条の十三の十)
Chapter I-3 Ensuring Safety in Medical Care (Articles 1-10-2 to 1-13-10)
第一章の四 病院、診療所及び助産所の開設 (第一条の十四―第七条)
Chapter I-4 Foundation of Hospitals, Clinics, and Birthing Centers (Articles 1-14 to 7)
第二章 病院、診療所及び助産所の管理 (第七条の二―第十五条の四)
Chapter II Management of Hospitals, Clinics, and Birthing Centers (Articles 7-2 to 15-4)
第三章 病院、診療所及び助産所の構造設備 (第十六条―第二十三条)
Chapter III Buildings and Equipment of Hospitals, Clinics, and Birthing Centers (Articles 16 to 23)
第四章 診療用放射線の防護
Chapter IV Protection of Medical Radiation
第一節 届出 (第二十四条―第二十九条)
Section 1 Notification (Articles 24 to 29)
第二節 エックス線装置等の防護 (第三十条―第三十条の三)
Section 2 Protection of X-ray Appliances (Articles 30 to 30-3)
第三節 エックス線診療室等の構造設備 (第三十条の四―第三十条の十二)
Section 3 Buildings and Equipment of X-ray Examination Rooms (Articles 30-4 to 30-12)
第四節 管理者の義務 (第三十条の十三―第三十条の二十五)
Section 4 Obligation of Administrators (Articles 30-13 to 30-25)
第五節 限度 (第三十条の二十六・第三十条の二十七)
Section 5 Limits (Article 30-26 and 30-27)
第四章の二 基本方針 (第三十条の二十七の二)
Chapter IV-2 Basic Policy (Article 30-27-2)
第四章の二の二 医療計画 (第三十条の二十八―第三十条の三十三)
Chapter IV-2-2 Medical Care Plans (Articles 30-28 to 30-33)
第四章の二の三 地域における病床の機能の分化及び連携の推進 (第三十条の三十三の二―第三十条の三十三の十)
Chapter IV-2-3 Promotion of Specialization and Coordination of Functions of Beds in Areas (Articles 30-33-2 to 30-33-10)
第四章の三 医療従事者の確保等に関する施策等 (第三十条の三十三の十一―第三十条の三十三の十五)
Chapter IV-3 Measures for Ensuring the Availability of Medical Care Professionals (Articles 30-33-11 to 30-33-15)
第五章 医療法人
Chapter V Medical Corporations
第一節 通則 (第三十条の三十四―第三十条の三十九)
Section 1 General Rules (Articles 30-34 to 30-39)
第二節 設立 (第三十一条・第三十一条の二)
Section 2 Establishment (Article 31 and 31-2)
第三節 機関
Section 3 Organizations
第一款 社員総会 (第三十一条の三―第三十一条の三の四)
Subsection 1 General Meeting (Articles 31-3 to 31-3-4)
第二款 評議員及び評議員会 (第三十一条の三の五・第三十一条の四の二)
Subsection 2 Councillors and Board of Councillors (Article 31-3-5 and 31-4-2)
第三款 役員等 (第三十一条の四の三―第三十二条の四)
Subsection 3 Officers (Articles 31-4-3 to 32-4)
第四節 計算 (第三十二条の五―第三十三条の二の十二)
Section 4 Account (Articles 32-5 to 33-2-12)
第五節 社会医療法人債 (第三十三条の三―第三十三条の二十四)
Section 5 Social Medical Corporation Bonds (Articles 33-3 to 33-24)
第六節 定款及び寄附行為の変更 (第三十三条の二十五・第三十三条の二十六)
Section 6 Amendment to Articles of Incorporation and Articles of Endowment (Article 33-25 and 33-26)
第七節 解散及び清算 (第三十四条)
Section 7 Dissolution and Liquidation (Article 34)
第八節 合併及び分割
Section 8 Merger and Split
第一款 合併
Subsection 1 Merger
第一目 吸収合併 (第三十五条―第三十五条の三)
Division 1 Absorption-type Merger (Articles 35 to 35-3)
第二目 新設合併 (第三十五条の四・第三十五条の五)
Division 2 Consolidation-type Merger (Article 35-4 and 35-5)
第二款 分割
Subsection 2 Split
第一目 吸収分割 (第三十五条の六―第三十五条の九)
Division 1 Absorption-type Company Split (Articles 35-6 to 35-9)
第二目 新設分割 (第三十五条の十・第三十五条の十一)
Division 2 Incorporation-type Company Split (Article 35-10 and 35-11)
第九節 雑則 (第三十六条―第三十九条)
Section 9 Miscellaneous Provisions (Articles 36 to 39)
第六章 地域医療連携推進法人 (第三十九条の二―第三十九条の三十)
Chapter VI Regional Medical Coordination Promotion Corporations (Articles 39-2 to 39-30)
第七章 雑則 (第四十条―第四十三条の四)
Chapter VII Miscellaneous Provisions (Articles 40 to 43-4)
附 則
Supplementary Provisions
第一章 総則
Chapter I General Provisions
第一条 医療法(昭和二十三年法律第二百五号。以下「法」という。)第一条の二第二項の厚生労働省令で定める場所は、次のとおりとする。
Article 1 Places prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 1-2, paragraph (2) of the Medical Care Act (Act No. 205 of 1948; hereinafter referred to as the "Act") shall be as follows.
一 老人福祉法(昭和三十八年法律第百三十三号)第二十条の四に規定する養護老人ホーム(第九条第三項第三号において同じ。)
(i) Nursing homes for the elderly provided in Article 20-4 of the Act on Social Welfare for the Elderly (Act No. 133 of 1963) (the same applies in Article 9, paragraph (3), item (iii))
二 老人福祉法第二十条の五に規定する特別養護老人ホーム(第九条第三項第四号において同じ。)
(ii) Intensive care homes for the elderly provided in Article 20-5 of the Act on Social Welfare for the Elderly (the same applies in Article 9, paragraph (3), item (iv))
三 老人福祉法第二十条の六に規定する軽費老人ホーム(第九条第三項第五号において同じ。)
(iii) Low-cost homes for the elderly provided in Article 20-6 of the Act on Social Welfare for the Elderly (the same applies in Article 9, paragraph (3), item (v))
四 有料老人ホーム
(iv) Fee-based homes for the elderly
五 前各号に掲げる場所のほか、医療を受ける者が療養生活を営むことができる場所であつて、法第一条の二第二項に規定する医療提供施設(以下単に「医療提供施設」という。)以外の場所
(v) In addition to the places set forth in the preceding items, places other than the medical institutions provided in Article 1-2, paragraph (2) of the Act (hereinafter referred to simply as "medical institutions") where recipients of medical care can live with medical treatment
(医師の確保を特に図るべき区域における経験を有する臨床研修等修了医師の認定等)
(Authorization of Clinically Trained Physicians Having Experience in an Area Where the Securing of Physicians is Particularly Necessary)
第一条の二 法第五条の二第一項の厚生労働省令で定める区域は、法第三十条の四第二項第十四号に規定する区域(法第三十条の四第六項に規定する区域を除く。)内の区域であつて、医師の確保を特に図るべきものとして当該区域の属する都道府県の知事が定めたものとする。
Article 1-2 (1) Areas prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 5-2, paragraph (1) of the Act shall be an area within the area provided in Article 30-4, paragraph (2), item (xiv) of the Act (excluding the area provided in Article 30-4, paragraph (6) of the Act) and designated by the governor of a prefecture, which the relevant area belongs to, as an area where the securing of physicians is particularly necessary.
2 法第五条の二第一項の厚生労働省令で定める経験は、臨床研修等修了医師が、同項に規定する医師の確保を特に図るべき区域に所在する病院又は診療所(以下この条及び第七条の二において「医師少数区域等所在病院等」という。)において、六月以上の期間診療に従事し、かつ、当該病院等において次に掲げる全ての業務を行つた経験とする。
(2) Experience prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 5-2, paragraph (1) of the Act shall be the experience of a clinically trained physician who has been engaged in medical care for a period of six months or longer at a hospital or clinic in an area where the securing of physicians is particularly necessary as provided in the same paragraph (hereinafter referred to as "hospital, etc. in an area with a small number of physicians" in this Article and Article 7-2), and has provided all of the following services at the hospital, etc.
一 個々の患者に対し、その生活状況を考慮し、幅広い病態について継続的な診療及び保健指導を行う業務
(i) Continuous medical care and health guidance to individual patients on a wide range of clinical status in consideration of their living conditions
二 他の病院等との連携及び患者が住み慣れた地域で日常生活を営むことができるよう支援するための保健医療サービス又は福祉サービスを提供する者との連携に関する業務
(ii) Coordination with other hospitals and coordination with medical service or welfare service providers in order to support patients so that they can live their daily lives in the familiar areas
三 地域住民に対する健康診査、保健指導その他の地域保健に関する業務
(iii) Services related to health checkups and health guidance for local residents and other community health services
3 医療法施行令(昭和二十三年政令第三百二十六号。以下「令」という。)第一条に規定する厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。
(3) Matters prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 1 of the Enforcement Order of the Medical Care Act (Cabinet Order No. 326 of 1948; hereinafter referred to as the "Order") shall be as follows.
一 医師の確保を特に図るべき区域において行つた医療の提供に関する業務(前項各号に掲げる全ての業務を含むものとする。)の内容
(i) The details of services related to the provision of medical care provided in an area where the securing of physicians is particularly necessary (including the services set forth in each item of the preceding paragraph)
二 前号に掲げる業務を行つた期間
(ii) The period during which the services set forth in the preceding item were provided
三 第一号に掲げる業務を行つた医師少数区域等所在病院等の名称及び所在地
(iii) The name and location of the hospital, etc. in an area with a small number of physicians where the services set forth in item (i) were provided
四 第一号に掲げる業務を行うこととなつた理由
(iv) The reason for providing the services set forth in item (i)
五 第一号に掲げる業務を行つた医師少数区域等所在病院等の勤務環境
(v) The working environment of the hospital, etc. in an area with a small number of physicians where the services set forth in item (i) were provided
六 第二号の期間及び当該期間の前後における勤務地その他の勤務の状況
(vi) The place of work in the period provided in item (ii) and before and after the period, and other working conditions
七 前各号に掲げる事項のほか、法第五条の二第一項の認定をするために必要な事項
(vii) In addition to the matters set forth in the preceding items, matters necessary for granting the authorization provided in Article 5-2, paragraph (1) of the Act
第一章の二 医療に関する選択の支援等
Chapter I-2 Supporting Choices in Medical Care
第一条の二の二 法第六条の三第一項の規定による都道府県知事への報告は、当該都道府県知事が定める方法により、一年に一回以上、当該都道府県知事の定める日までに行うものとする。
Article 1-2-2 (1) A report to the prefectural governor under the provisions of Article 6-3, paragraph (1) of the Act shall be made by a method specified by the prefectural governor at least once a year by a date specified by the prefectural governor.
2 法第六条の三第一項の規定により、病院、診療所又は助産所(第六章を除き、以下「病院等」という。)の管理者が当該病院等の所在地の都道府県知事に報告しなければならない事項は、別表第一のとおりとする。
(2) Matters which the administrator of a hospital, clinic, or birthing center (hereinafter referred to as "hospital, etc." except in Chapter VI) must report to the prefectural governor of the location of the hospital, etc. pursuant to the provisions of Article 6-3, paragraph (1) of the Act shall be as shown in Appended Table 1.
第一条の二の三 法第六条の三第二項の規定により、病院等の管理者が当該病院等の所在地の都道府県知事に報告を行わなければならない事項は、別表第一第一の項第一号に掲げる基本情報とする。
Article 1-2-3 (1) Matters which the administrator of a hospital, etc. must report to the prefectural governor of the location of the hospital, etc. pursuant to the provisions of Article 6-3, paragraph (2) of the Act shall be the basic information set forth in paragraph (1), item (i) of Appended Table 1.
2 前項の報告は、前条第一項の規定により当該都道府県知事が定める方法により行うものとする。
(2) The report in the preceding paragraph shall be made by a method specified by the prefectural governor pursuant to the provisions of paragraph (1) of the preceding Article.
第一条の三 病院等の管理者は、法第六条の三第三項の規定により、同条第一項の規定による書面の閲覧に代えて、当該書面に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法(以下この章において「電磁的方法」という。)であつて次項に掲げるものにより提供するときは、あらかじめ、医療を受ける者に対し、その用いる電磁的方法の種類及びファイルへの記録の方式を示さなければならない。
Article 1-3 (1) When the administrator of a hospital, etc. provides matters to be described in a document by a method using an electronic data processing system or other methods using information and communications technology (hereinafter referred to as "electronic or magnetic means" in this Chapter) set forth in the following paragraph, in lieu of inspection of the document under the provisions of Article 6-3, paragraph (1) of the Act, pursuant to the provisions of paragraph (3) of the same Article, the administration must indicate to the recipient of medical care in advance the type of the electronic or magnetic means to be used and the form of recording in a file.
2 法第六条の三第三項に規定する厚生労働省令で定める方法は、次のとおりとする。
(2) Methods prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 6-3, paragraph (3) of the Act shall be as follows.
一 電子情報処理組織を利用する方法のうちイ、ロ又はハに掲げるもの
(i) Of methods using an electronic data processing system, those set forth in (a), (b), or (c)
イ 電磁的記録(電子的方式、磁気的方式その他の人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下同じ。)に記録された情報の内容を出力装置の映像面に表示する方法
(a) A method of displaying the information recorded in an electronic or magnetic record (meaning a record made in an electronic form, magnetic form, or any other form not recognizable to human perception, which is used in information processing by computers; the same applies hereinafter) on the screen of an output device
ロ 病院等の管理者の使用に係る電子計算機と医療を受ける者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報を記録する方法
(b) A method of using an electronic data processing system that connects the computer used by the administrator of a hospital, etc. and the computer used by a recipient of medical care through a telecommunications line, by which information is transmitted through that telecommunications line and recorded in a file on the computer used by the recipient
ハ 病院等の管理者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された別表第一に掲げる事項を電気通信回線を通じて医療を受ける者の閲覧に供し、当該医療を受ける者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する方法
(c) A method of making the matters set forth in Appended Table 1 that are recorded in a file on a computer used by the administrator of a hospital, etc. available for inspection of a recipient of medical care through a telecommunications line and recording the matters in a file on a computer used by the recipient of medical care
二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記憶しておくことができるもの(以下「磁気ディスク等」という。)をもつて調製するファイルに別表第一に掲げる事項を記録したものを交付する方法
(ii) A method of delivering a file containing the matters set forth in Appended Table 1 that is prepared by using a magnetic disk, CD-ROM, or other methods equivalent thereto that can securely store certain matters (hereinafter referred to as "magnetic disk, etc.")
第一条の四 都道府県知事は、法第六条の三第五項の規定により、同条第一項及び第二項の規定により報告された事項について、医療を受ける者が病院等の選択に必要な情報を容易に抽出し、適切に比較した上で病院等を選択することを支援するため、病院等に関する情報を容易に検索することができる機能を有するインターネットの利用その他適切な方法により公表しなければならない。
Article 1-4 Pursuant to the provisions of Article 6-3, paragraph (5) of the Act, the prefectural governor must make public matters reported pursuant to the provisions of paragraphs (1) and (2) of the same Article, by using the Internet with a function that can easily retrieve information on a hospital, etc. or other appropriate methods, in order to support recipients of medical care so that they can easily extract the information necessary for choosing a hospital, etc. and appropriately compare the information for choosing a hospital, etc.
第一条の五 患者の診療を担当する医師又は歯科医師は、法第六条の四第一項の規定により、入院した日から起算して七日以内に同項に規定する書面(以下「入院診療計画書」という。)を作成し、当該患者又はその家族に対し当該書面を交付して適切な説明を行わなければならない。
Article 1-5 Pursuant to the provisions of Article 6-4, paragraph (1) of the Act, a physician or dentist responsible for medical care of a patient must prepare a document provided in the same paragraph within seven days from the date of hospitalization (hereinafter referred to as the "inpatient care plan"), deliver the document to the patient or his/her family, and provide appropriate explanation.
第一条の六 法第六条の四第一項に規定する厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。
Article 1-6 Cases prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 6-4, paragraph (1) of the Act shall be as follows.
一 患者が短期間で退院することが見込まれる場合
(i) The patient is expected to leave the hospital in a short period of time
二 当該書面を交付することにより、当該患者の適切な診療に支障を及ぼすおそれがある場合
(ii) Delivering the relevant document may impede the appropriate medical care of the patient
三 当該書面を交付することにより、人の生命、身体又は財産に危険を生じさせるおそれがある場合
(iii) Delivering the relevant document may cause danger to the life, body, or property of persons
第一条の七 法第六条の四第一項第五号に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
Article 1-7 Matters prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 6-4, paragraph (1), item (v) of the Act shall be as follows.
一 推定される入院期間
(i) The estimated period of hospitalization
二 病院又は診療所の管理者が患者への適切な医療の提供のために必要と判断する事項
(ii) Matters considered by the administrator of a hospital or clinic to be necessary for the provision of appropriate medical care to the patient
第一条の八 病院又は診療所の管理者は、法第六条の四第二項の規定により、入院診療計画書の交付に代えて、当該計画書に記載すべき事項を電磁的方法であつて第三項に掲げるものにより提供するときは、あらかじめ、患者又はその家族に対し、その用いる電磁的方法の種類及びファイルへの記録の方式を示し、承諾を得なければならない。
Article 1-8 (1) When the administrator of a hospital or clinic provides matters to be described in the inpatient care plan by electronic or magnetic means set forth in paragraph (3), in lieu of delivering the plan pursuant to the provisions of Article 6-4, paragraph (2) of the Act, the administrator must indicate to the patient or his/her family the type of the electronic or magnetic means to be used and the form of recording in a file, and obtain their consent in advance.
2 病院又は診療所の管理者は、前項の規定による承諾を得た後に、患者又はその家族から電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該方法による提供を行つてはならない。ただし、当該患者又はその家族が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
(2) If the administrator of a hospital or clinic has received a notification from the patient or his/her family, after obtaining the consent under the preceding paragraph, that they will not receive the matters by electronic or magnetic means, the administrator must not provide the matters by the relevant means. However, this does not apply if the patient or his/her family gives consent again under the provisions of the preceding paragraph.
3 法第六条の四第二項に規定する厚生労働省令で定める方法は、次のとおりとする。
(3) Methods prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 6-4, paragraph (2) of the Act shall be as follows.
一 電子情報処理組織を利用する方法のうちイ、ロ又はハに掲げるもの
(i) Of methods using an electronic data processing system, those set forth in (a), (b), or (c)
イ 電磁的記録に記録された情報の内容を出力装置の映像面に表示する方法
(a) A method of displaying the information recorded in an electronic or magnetic record on the screen of an output device
ロ 病院又は診療所の管理者の使用に係る電子計算機と患者又はその家族の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報を記録する方法
(b) A method of using an electronic data processing system that connects the computer used by the administrator of a hospital or clinic and the computer used by a patient or his/her family through a telecommunications line, by which information is transmitted through that telecommunications line and recorded in a file on the computer used by the recipient
ハ 病院又は診療所の管理者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された事項を電気通信回線を通じて患者又はその家族の閲覧に供し、当該患者又はその家族の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する方法
(c) A method of making the matters recorded in a file on a computer used by the administrator of a hospital or clinic available for inspection of a patient or his/her family through a telecommunications line and recording the matters in a file on a computer used by the patient or his/her family
二 磁気ディスク等をもつて調製するファイルに入院診療計画書に記載すべき事項を記録したものを交付する方法
(ii) A method of delivering a file containing the matters to be described in the inpatient care plan that is prepared by using a magnetic disk, etc.
4 前項各号に掲げる方法は、患者又はその家族がファイルへの記録を出力することにより書面を作成することができるものでなければならない。
(4) The methods set forth in each item of the preceding paragraph must be those that enable the patient or his/her family to prepare documents by outputting the records in a file.
第一条の八の二 妊婦又は産婦(以下この条から第一条の八の四まで及び第十五条の三において「妊婦等」という。)の助産を担当する助産師は、法第六条の四の二第一項の規定により、助産所の管理者(出張のみによつてその業務に従事する助産師にあつては当該助産師。次条及び第一条の八の四において同じ。)が当該妊婦等の助産を行うことを約したときに、当該妊婦等又はその家族に対し同項に規定する書面を交付して適切な説明を行わなければならない。
Article 1-8-2 (1) A birthing assistant who is responsible for birthing assistance for a pregnant woman or a woman in labor (hereinafter referred to as "pregnant woman, etc." in this Article through Article 1-8-4 and in Article 15-3) must, pursuant to the provisions of Article 6-4-2, paragraph (1) of the Act, deliver the documents provided in the same paragraph to the pregnant woman, etc. or her family, and provide appropriate explanation when the administrator of a birthing center (in the case of a birthing assistant who is engaged in services solely through out-calls, the birthing assistant; the same applies in the following Article and Article 1-8-4) promises to provide birthing assistance for the pregnant woman, etc.
2 法第六条の四の二第一項の規定による書面の交付には、当該書面に記載すべき事項を母子保健法(昭和四十年法律第百四十一号)第十六条第一項の規定により当該妊婦等に対し交付された母子健康手帳に記載する方法により提供することを含むものとする。
(2) The delivery of documents under the provisions of Article 6-4-2, paragraph (1) of the Act shall include the provision of matters to be described in the documents by a method of describing the matters in the maternal and child health handbook delivered to the pregnant woman, etc. pursuant to the provisions of Article 16, paragraph (1) of the Maternal and Child Health Act (Act No. 141 of 1965).
第一条の八の三 法第六条の四の二第一項第六号に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
Article 1-8-3 Matters prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 6-4-2, paragraph (1), item (vi) of the Act shall be as follows.
一 緊急時の電話番号その他の連絡先
(i) The telephone number and other contact information in case of emergency
二 助産所の管理者が妊婦等への適切な助産及び保健指導のために必要と判断する事項
(ii) Matters that the administrator of a birthing center considers necessary for appropriate birthing assistance and health guidance for the pregnant woman, etc.
第一条の八の四 助産所の管理者は、法第六条の四の二第二項の規定により、同条第一項の規定による書面の交付に代えて、当該書面に記載すべき事項を電磁的方法であつて第三項に掲げるものにより提供するときは、あらかじめ、妊婦等又はその家族に対し、その用いる電磁的方法を示し、承諾を得なければならない。
Article 1-8-4 (1) When the administrator of a birthing center provides matters to be described in a document by electronic or magnetic means set forth in paragraph (3), in lieu of delivering the document under the provisions of Article 6, paragraph (1) of the Act, pursuant to the provisions of Article 6-4-2, paragraph (2) of the Act, the administrator must indicate to the pregnant woman, etc. or her family the type of the electronic or magnetic means to be used and the form of recording in a file, and obtain their consent in advance.
2 助産所の管理者は、前項の規定による承諾を得た後に、妊婦等又はその家族から電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該方法による提供を行つてはならない。ただし、当該妊婦等又はその家族が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
(2) If the administrator of a birthing center has received a notification from the pregnant woman, etc. or her family, after obtaining the consent under the preceding paragraph, that they will not receive the matters by electronic or magnetic means, the administrator must not provide the matters by the relevant means. However, this does not apply if the pregnant woman, etc. or her family gives consent again under the provisions of the preceding paragraph.
3 法第六条の四の二第二項に規定する厚生労働省令で定める電磁的方法は、次のとおりとする。
(3) Electronic or magnetic means prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 6-4-2, paragraph (2) of the Act shall be as follows.
一 電子情報処理組織を利用する方法のうちイ又はロに掲げるもの
(i) Of methods using an electronic data processing system, those set forth in (a) or (b)
イ 助産所の管理者の使用に係る電子計算機と妊婦等又はその家族の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報を記録する方法
(a) A method of using an electronic data processing system that connects the computer used by the administrator of a birthing center and the computer used by a pregnant woman, etc. or her family through a telecommunications line, by which information is transmitted through that telecommunications line and recorded in a file on the computer used by the recipient
ロ 助産所の管理者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された事項を電気通信回線を通じて妊婦等又はその家族の閲覧に供し、当該妊婦等又はその家族の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する方法
(b) A method of making the matters recorded in a file on a computer used by the administrator of a birthing center available for inspection of a pregnant woman, etc. or her family through a telecommunications line and recording the matters in a file on a computer used by the pregnant woman, etc. or her family
二 磁気ディスク等をもつて調製するファイルに法第六条の四の二第一項に規定する書面に記載すべき事項を記録したものを交付する方法
(ii) A method of delivering a file containing the matters to be described in the documents provided in Article 6-4-2, paragraph (1) of the Act that are prepared by using a magnetic disk, etc.
4 前項各号に掲げる方法は、妊婦等又はその家族がファイルへの記録を出力することにより書面を作成することができるものでなければならない。
(4) The methods set forth in each item of the preceding paragraph must be those that enable the pregnant woman, etc. or her family to prepare documents by outputting the records in a file.
第一条の九 法第六条の五第二項第四号及び第六条の七第二項第四号の規定による広告の内容及び方法の基準は、次のとおりとする。
Article 1-9 Standards for the contents and methods of advertisement under Article 6-5, paragraph (2), item (iv) and Article 6-7, paragraph (2), item (iv) of the Act shall be as follows.
一 患者その他の者(次号及び次条において「患者等」という。)の主観又は伝聞に基づく、治療等の内容又は効果に関する体験談の広告をしてはならないこと。
(i) No advertisement is made on the details or effects of treatment using experiences of patients or others (hereinafter referred to as "patients, etc." in the following item and the following Article) based on their subjective or hearsay stories.
二 治療等の内容又は効果について、患者等を誤認させるおそれがある治療等の前又は後の写真等の広告をしてはならないこと。
(ii) No advertisement is made on the details or effects of treatment using photographs, etc. before or after the treatment that may mislead patients, etc.
第一条の九の二 法第六条の五第三項及び第六条の七第三項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる要件の全てを満たす場合とする。ただし、第三号及び第四号に掲げる要件については、自由診療(高齢者の医療の確保に関する法律(昭和五十七年法律第八十号)第七条第一項に規定する医療保険各法及び同法に基づく療養の給付等並びに療養の給付及び公費負担医療に関する費用の請求に関する省令(昭和五十一年厚生省令第三十六号)第一条第一項に規定する公費負担医療に係る給付の対象とならない検査、手術その他の治療をいう。以下同じ。)について情報を提供する場合に限る。
Article 1-9-2 Cases prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 6-5, paragraph (3) and Article 6-7, paragraph (3) of the Act shall be the cases that satisfy all of the following requirements. However, the requirements set forth in items (iii) and (iv) shall be limited to cases in which information on medical care not covered by health insurance (meaning examinations, operations, and other treatments that are not subject to the medical insurance acts provided in Article 7, paragraph (1) of the Act on Assurance of Medical Care for Elderly People (Act No. 80 of 1982) or benefits for medical treatment, etc. under the same acts, and benefits pertaining to medical care covered by public expenses provided in Article 1, paragraph (1) of the Ministerial Order on Benefits for Medical Treatment and Claims for Expenses for Medical Care Covered by Public Expenses (Ministry of Health and Welfare Order No. 36 of 1976); the same applies hereinafter) is provided.
一 医療に関する適切な選択に資する情報であつて患者等が自ら求めて入手する情報を表示するウェブサイトその他これに準じる広告であること。
(i) The advertisement must be about or based on a website that displays information that contributes to an appropriate selection concerning medical care and is obtained by patients, etc. upon their choice.
二 表示される情報の内容について、患者等が容易に照会ができるよう、問い合わせ先を記載することその他の方法により明示すること。
(ii) The displayed information must specify the contact information or other information so that patients, etc. can easily make inquiries.
三 自由診療に係る通常必要とされる治療等の内容、費用等に関する事項について情報を提供すること。
(iii) Information on matters pertaining to the details and costs of treatment, etc., normally required for medical care not covered by health insurance must be provided.
四 自由診療に係る治療等に係る主なリスク、副作用等に関する事項について情報を提供すること。
(iv) Information on matters pertaining to major risks and adverse reactions, etc., by medical care not covered by health insurance must be provided.
(医業に関する診療科名の名称に係る組み合わせの方法等)
(Method of Combination Pertaining to Clinical Department Names Related to Medical Practices)
第一条の九の二の二 令第三条の二第一項第一号ハの規定により内科又は外科と同号ハ(1)から(4)までに定める事項とを組み合わせるに当たつては、当該事項又は当該事項のうち異なる複数の区分に属する事項とを組み合わせることができる。この場合において、同一の区分に属する事項同士を組み合わせることはできない。
Article 1-9-2-2 (1) When combining internal medicine or surgery and the matter provided in Article 3-2, paragraph (1), item (i), (c), 1. through 4. of the Order pursuant to the provisions of (c) of the same item, the relevant matter or a matter belonging to different categories of the relevant matter may be combined. In this case, matters belonging to the same category may not be combined.
2 前項の規定は、令第三条の二第一項第一号ニ(2)の規定により同号ニ(1)に掲げる診療科名と同号ハ(1)から(4)までに定める事項とを組み合わせる場合について準用する。
(2) The provisions of the preceding paragraph apply mutatis mutandis if the clinical department name set forth in Article 3-2, paragraph (1), item (i), (d), 1. of the Order is combined with the matter provided in (c), 1. through 4. of the same item pursuant to the provisions of (d), 2. of the same item.
第一条の九の三 令第三条の二第一項第一号ハ(1)に規定する厚生労働省令で定める人体の部位、器官、臓器若しくは組織又はこれら人体の器官、臓器若しくは組織の果たす機能は、頭部、頸部、気管、気管支、肺、食道、胃腸、十二指腸、小腸、大腸、肝臓、胆のう、膵臓、心臓、脳又は脂質代謝とする。
Article 1-9-3 (1) Body areas, parts, organs, or tissues prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 3-2, paragraph (1), item (i), (c), 1. of the Order or the functions performed by these body parts, organs, or tissues shall be the head, neck, trachea, bronchus, lungs, esophagus, gastrointestinal organs, duodenum, small intestine, large intestine, liver, gallbladder, pancreas, heart, brain, or lipid metabolism.
2 令第三条の二第一項第一号ハ(2)に規定する厚生労働省令で定める患者の性別又は年齢を示す名称は、周産期、新生児、児童、思春期、老年又は高齢者とする。
(2) A name that indicates the gender or age of a patient prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 3-2, paragraph (1), item (i), (c), 2. of the Order shall be perinatal period, newborn baby, child, adolescent, elderly, or elderly persons.
3 令第三条の二第一項第一号ハ(3)に規定する厚生労働省令で定める医学的処置は、漢方、化学療法、人工透析、臓器移植、骨髄移植、内視鏡、不妊治療、緩和ケア又はペインクリニツクとする。
(3) Medical treatment prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 3-2, paragraph (1), item (i), (c), 3. of the Order shall be Chinese medicine, chemotherapy, artificial dialysis, organ transplantation, bone marrow transplantation, endoscopy, infertility treatment, palliative care, or pain clinic.
4 令第三条の二第一項第一号ハ(4)に規定する厚生労働省令で定める疾病又は病態は、性感染症又はがんとする。
(4) A disease or pathological condition prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 3-2, paragraph (1), item (i), (c), 4. of the Order shall be sexually transmitted diseases or cancer.
第一条の九の四 令第三条の二第一項第一号ハに規定する厚生労働省令で定める不合理な組み合わせとなる名称は、次の表の上欄に掲げる診療科名の区分に応じてそれぞれ同表の下欄に定める事項とを組み合わせたものとする。表の翻訳は省略
Article 1-9-4 (1) An unreasonable combination of names prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 3-2, paragraph (1), item (i), (c) of the Order shall be a combination of the category of the clinical department name set forth in the left column of the following table and the matter provided in the right column of the same table for the category.The table has not been translated.
2 令第三条の二第一項第一号ニ(2)に規定する厚生労働省令で定める不合理な組み合わせとなる名称は、次の表の上欄に掲げる診療科名の区分に応じてそれぞれ同表の下欄に定める事項とを組み合わせたものとする。表の翻訳は省略
(2) An unreasonable combination of names prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 3-2, paragraph (1), item (i), (d), 2. of the Order shall be a combination of the category of the clinical department name set forth in the left column of the following table and the matter provided in the right column of the same table for the category.The table has not been translated.
(歯科医業に関する診療科名の名称に係る組み合わせの方法)
(Method of Combination Pertaining to Clinical Department Names Related to Dental Practices)
第一条の九の五 第一条の九の二の二第一項の規定は、令第三条の二第一項第二号ロの規定により歯科と同号ロ(1)及び(2)に定める事項とを組み合わせる場合について準用する。
Article 1-9-5 The provisions of Article 1-9-2-2, paragraph (1) apply mutatis mutandis if dentistry is combined with the matter provided in Article 3-2, paragraph (1), item (ii), (b), 1. and 2. of the Order pursuant to the provisions of (b) of the same item.
第一条の十 法第六条の六第一項の規定による診療科名として麻酔科(麻酔の実施に係る診療科名をいう。以下同じ。)につき同項の許可を受けようとする医師は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
Article 1-10 (1) A physician who wishes to obtain the permission provided in Article 6-6, paragraph (1) of the Act for the department of anesthesia as a clinical department name (meaning the name of a department in charge of anesthesia; the same applies hereinafter) under the provisions of the same paragraph must submit an application form stating the following matters to the Minister of Health, Labour and Welfare.
一 申請者の氏名、住所、生年月日、略歴、医籍の登録番号及び医籍の登録年月日
(i) The name, address, date of birth, brief personal history, registration number in the register of physicians, and date of registration in the register of physicians of the applicant
二 申請者の従事先の名称、診療科名及び役職又は地位
(ii) The names of the institution and clinical department in which the applicant is working, and the title or position of the applicant
三 次に掲げる麻酔の実施に係る業務(以下「麻酔業務」という。)に関する経歴
(iii) Experience related to the following anesthesia practices (hereinafter referred to as "anesthesia practices")
イ 麻酔業務を行つた期間
(a) The period during which the anesthesia practices were carried out
ロ 麻酔を実施した症例数
(b) The number of cases of anesthesia
ハ 麻酔業務を行つた施設名
(c) The name of an institution in which the anesthesia practices were carried out
ニ 麻酔の実施に関して十分な指導を行うことのできる医師(以下「麻酔指導医」という。)の氏名
(d) The name of a physician who is able to provide sufficient instruction on the implementation of anesthesia (hereinafter referred to as "supervising anesthesiologist")
2 厚生労働大臣は、前項の申請書の提出があつた場合において、当該医師が次の各号のいずれかの基準を満たしていると認めるときは、法第六条の六第一項の許可を与えるものとする。
(2) When the Minister of Health, Labour and Welfare has received an application form provided in the preceding paragraph and finds that the physician has satisfied any of the requirements set forth in the following items, the Minister shall grant the permission provided in Article 6-6, paragraph (1) of the Act.
一 医師免許を受けた後、麻酔の実施に関して十分な修練(麻酔指導医の実地の指導の下に専ら麻酔の実施に関する医業を行うことをいう。以下同じ。)を行うことのできる病院又は診療所において、二年以上修練をしたこと。
(i) After obtaining a physician's license, the physician has been trained for two years or more in a hospital or clinic which can provide sufficient training for the implementation of anesthesia (meaning medical practices solely for the implementation of anesthesia under the practical instruction of a supervising anesthesiologist; the same applies hereinafter)
二 医師免許を受けた後、二年以上麻酔の業務に従事し、かつ、麻酔の実施を主に担当する医師として気管への挿管による全身麻酔を三百症例以上実施した経験を有していること。
(ii) After obtaining a physician's license, the physician has been engaged in practices of anesthesia for at least two years, and has at least 300 cases of general anesthesia with tracheal intubation as a physician mainly in charge of the implementation of anesthesia
3 厚生労働大臣は、前項の許可を与えるのに必要と認めるときには、当該医師に対し、当該医師が麻酔を実施した患者に関し、次の各号に掲げる書類の提出を求めることができる。
(3) When the Minister of Health, Labour and Welfare finds it necessary for granting the permission provided in the preceding paragraph, the Minister may request the physician to submit the documents set forth in the following items with regard to the patient whom the physician performed anesthesia.
一 麻酔記録
(i) Anesthesia record
二 手術記録
(ii) Operation record
三 その他必要な書類
(iii) Other necessary documents
4 前項第一号の麻酔記録には、次に掲げる事項が記載されていなければならない。
(4) The anesthesia record provided in item (i) of the preceding paragraph must contain the following matters.
一 麻酔を実施した医師の氏名
(i) The name of a physician who performed the anesthesia
二 手術を行つた医師の氏名
(ii) The name of a physician who performed the operation
三 患者の氏名等麻酔記録をそれぞれ識別できる情報
(iii) The patient's name and other information to identify the anesthesia record
四 麻酔を実施した日
(iv) The date of the anesthesia
五 麻酔の実施を開始した時刻及び終了した時刻
(v) The start and end time of the anesthesia
六 麻酔の方法
(vi) The method of the anesthesia
七 行つた手術の術式
(vii) The surgical method of the operation
八 麻酔に使用した薬剤の名称及び量
(viii) The name and amount of drugs used for the anesthesia
九 血圧その他の患者の身体状況に関する記録
(ix) Blood pressure and other records on the patient's physical condition
5 第三項第二号の手術記録には、次に掲げる事項が記載されていなければならない。
(5) The operation record provided in paragraph (3), item (ii) must contain the following matters.
一 手術を行つた医師の氏名
(i) The name of a physician who performed the operation
二 患者の氏名等手術記録をそれぞれ識別できる情報
(ii) The patient's name and other information to identify the operation record
三 手術を行つた日
(iii) The date of the operation
四 手術を開始した時刻及び終了した時刻
(iv) The start and end time of the operation
五 行つた手術の術式
(v) The surgical method of the operation
六 病名
(vi) The disease name
6 法第六条の六第一項の規定による診療科として麻酔科につき同項の許可を受けようとする医師は、第一項の申請書の提出に当たつて必要な場合には、当該医師が現に従事し、又は過去に従事していた病院又は診療所に対し、第三項各号に掲げる書類の提供を求めることができる。
(6) A physician who wishes to obtain the permission provided in Article 6-6, paragraph (1) of the Act for the department of anesthesia as a clinical department name under the provisions of the same paragraph may request the hospital or clinic in which the physician is or was working to provide the documents set forth in each item of paragraph (3) when necessary for submitting the application form provided in paragraph (1).
第一章の三 医療の安全の確保
Chapter I-3 Ensuring Safety in Medical Care
(医療事故の報告)
(Report of Medical Accidents)
第一条の十の二 法第六条の十第一項に規定する厚生労働省令で定める死亡又は死産は、次の各号のいずれにも該当しないと管理者が認めたものとする。
Article 1-10-2 (1) A death or stillbirth prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 6-10, paragraph (1) of the Act shall not fall under any of the following items, as recognized by the administrator.
一 病院等の管理者が、当該医療が提供される前に当該医療従事者等が当該医療の提供を受ける者又はその家族に対して当該死亡又は死産が予期されることを説明していたと認めたもの
(i) The administrator of a hospital, etc., finds that the medical care professionals, etc. had explained to the recipient of the medical care or his/her family before the medical care was provided that death or stillbirth was expected.
二 病院等の管理者が、当該医療が提供される前に当該医療従事者等が当該死亡又は死産が予期されることを当該医療の提供を受ける者に係る診療録その他の文書等に記録していたと認めたもの
(ii) The administrator of a hospital, etc., finds that the medical care professionals, etc. had recorded in the medical care record or other documents pertaining to the recipient of the medical care before the medical care was provided that death or stillbirth was expected.
三 病院等の管理者が、当該医療を提供した医療従事者等からの事情の聴取及び第一条の十一第一項第二号の委員会からの意見の聴取(当該委員会を開催している場合に限る。)を行つた上で、当該医療が提供される前に当該医療従事者等が当該死亡又は死産を予期していたと認めたもの
(iii) The administrator of a hospital, etc. finds that the medical care professionals, etc. had expected the death or stillbirth before the medical care was provided, based on hearing from the medical care professionals, etc. and the opinions of the committee provided in Article 1-11, paragraph (1), item (ii) (limited to when the relevant committee is held).
2 法第六条の十第一項の規定による医療事故調査・支援センターへの報告は次のいずれかの方法により行うものとする。
(2) The report to the Japan Medical Safety Research Organization under the provisions of Article 6-10, paragraph (1) of the Act shall be made by any of the following methods.
一 書面を提出する方法
(i) A method of submitting a document
二 医療事故調査・支援センターの使用に係る電子計算機と報告をする者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法
(ii) A method of using an electronic data processing system that connects the computer used by the Japan Medical Safety Research Organization and the computer used by a reporter through a telecommunications line
3 法第六条の十第一項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
(3) Matters prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 6-10, paragraph (1) of the Act shall be as follows.
一 病院等の名称、所在地、管理者の氏名及び連絡先
(i) The name and location of the hospital, etc., and the name and contact information of the administrator
二 医療事故(法第六条の十第一項に規定する医療事故をいう。以下同じ。)に係る医療の提供を受けた者に関する性別、年齢その他の情報
(ii) The gender, age, and other information of the recipient of medical care involved in the medical accident (meaning the medical accident provided in Article 6-10, paragraph (1) of the Act; the same applies hereinafter)
三 医療事故調査(法第六条の十一第一項に規定する医療事故調査をいう。以下同じ。)の実施計画の概要
(iii) The outline of the implementation plan for the medical accident investigation (meaning the medical accident investigation provided in Article 6-11, paragraph (1) of the Act; the same applies hereinafter)
四 前各号に掲げるもののほか、当該医療事故に関し管理者が必要と認めた情報
(iv) Beyond what is set forth in the preceding items, information deemed necessary by the administrator concerning the relevant medical accident
4 病院等の管理者は、法第六条の十第一項の規定による報告を適切に行うため、当該病院等における死亡及び死産の確実な把握のための体制を確保するものとする。
(4) The administrator of a hospital, etc. shall ensure a system to reliably identify deaths and stillbirths at the hospital, etc., in order to properly make report under the provisions of Article 6-10, paragraph (1) of the Act.
(遺族への説明)
(Explanation to the Bereaved Family)
第一条の十の三 法第六条の十第二項に規定する厚生労働省令で定める者は、当該医療事故に係る死産した胎児の祖父母とする。
Article 1-10-3 (1) Persons prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 6-10, paragraph (2) of the Act shall be the grandparents of a stillborn fetus involved in the medical accident.
2 法第六条の十第二項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
(2) Matters prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 6-10, paragraph (2) of the Act shall be as follows.
一 医療事故が発生した日時、場所及びその状況
(i) The date, time, place, and situation of the medical accident
二 医療事故調査の実施計画の概要
(ii) The outline of the implementation plan for the medical accident investigation
三 医療事故調査に関する制度の概要
(iii) The outline of the system for medical accident investigation
四 医療事故調査の実施に当たり解剖又は死亡時画像診断(磁気共鳴画像診断装置その他の画像による診断を行うための装置を用いて、死体の内部を撮影して死亡の原因を診断することをいう。次条第五号において同じ。)を行う必要がある場合には、その同意の取得に関する事項
(iv) Matters pertaining to obtaining consent for the autopsy or autopsy imaging (meaning the diagnosis of the cause of death by taking pictures of the inside of a corpse using a magnetic resonance imaging device or other devices for diagnostic imaging; the same applies in item (v) of the following Article) if the autopsy or autopsy imaging is necessary for conducting the medical accident investigation
(医療事故調査の手法)
(Methods for Medical Accident Investigation)
第一条の十の四 病院等の管理者は、法第六条の十一第一項の規定により医療事故調査を行うに当たつては、次に掲げる事項について、当該医療事故調査を適切に行うために必要な範囲内で選択し、それらの事項に関し、当該医療事故の原因を明らかにするために、情報の収集及び整理を行うものとする。
Article 1-10-4 (1) When conducting a medical accident investigation pursuant to the provisions of Article 6-11, paragraph (1) of the Act, the administrator of a hospital, etc., shall select the following matters within the scope necessary to appropriately conduct the medical accident investigation, and shall collect and compile information on the matters in order to clarify the cause of the medical accident.
一 診療録その他の診療に関する記録の確認
(i) Checking medical records and other records on medical care
二 当該医療事故に係る医療を提供した医療従事者からの事情の聴取
(ii) Hearing from medical care professionals who provided the medical care involved in the medical accident
三 前号に規定する者以外の関係者からの事情の聴取
(iii) Hearing from relevant persons other than those provided in the preceding item
四 当該医療事故に係る死亡した者又は死産した胎児の解剖
(iv) Anatomy of a deceased person or stillborn fetus involved in the medical accident
五 当該医療事故に係る死亡した者又は死産した胎児の死亡時画像診断
(v) Autopsy imaging of a deceased person or stillborn fetus involved in the medical accident
六 当該医療事故に係る医療の提供に使用された医薬品、医療機器、設備その他の物の確認
(vi) Checking pharmaceuticals, medical devices, equipment, and other items used to provide medical care involved in the medical accident
七 当該医療事故に係る死亡した者又は死産した胎児に関する血液又は尿その他の物についての検査
(vii) Examination of blood, urine, or other items concerning a deceased person or stillborn fetus involved in the medical accident
2 病院等の管理者は、法第六条の十一第四項の規定による報告を行うに当たつては、次に掲げる事項を記載し、当該医療事故に係る医療従事者等の識別(他の情報との照合による識別を含む。次項において同じ。)ができないように加工した報告書を提出しなければならない。
(2) In making a report under the provisions of Article 6-11, paragraph (4) of the Act, the administrator of a hospital, etc., must describe the following matters and submit a written report processed so that the medical care professionals, etc., involved in the medical accident cannot be identified (including identification by collation with other information; the same applies in the following paragraph).
一 当該医療事故が発生した日時、場所及び診療科名
(i) The date, time, and place of the medical accident, and the clinical department name involved in the medical accident
二 病院等の名称、所在地、管理者の氏名及び連絡先
(ii) The name and location of the hospital, etc., and the name and contact information of the administrator
三 当該医療事故に係る医療を受けた者に関する性別、年齢その他の情報
(iii) The gender, age, and other information of the recipient of the medical care involved in the medical accident
四 医療事故調査の項目、手法及び結果
(iv) The items, method, and results of the medical accident investigation
3 法第六条の十一第五項の厚生労働省令で定める事項は、前項各号に掲げる事項(当該医療事故に係る医療従事者等の識別ができないようにしたものに限る。)とする。
(3) Matters prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 6-11, paragraph (5) of the Act shall be the matters set forth in each item of the preceding paragraph (limited to matters processed so that the medical care professionals involved in the medical accident cannot be identified).
(医療事故調査等支援団体による協議会の組織)
(Organization of the Council by Support Organizations for Medical Accident Investigation)
第一条の十の五 法第六条の十一第二項に規定する医療事故調査等支援団体(以下この条において「支援団体」という。)は、法第六条の十一第三項の規定による支援(以下この条において単に「支援」という。)を行うに当たり必要な対策を推進するため、共同で協議会(以下この条において単に「協議会」という。)を組織することができる。
Article 1-10-5 (1) The support organizations for medical accident investigation, etc. provided in Article 6-11, paragraph (2) of the Act (hereinafter referred to as "support organizations" in this Article) may jointly organize a council (hereinafter referred to simply as the "council" in this Article) in order to promote measures necessary for providing support under Article 6-11, paragraph (3) of the Act (hereinafter referred to simply as "support" in this Article).
2 協議会は、前項の目的を達するため、病院等の管理者が行う法第六条の十第一項の報告及び医療事故調査の状況並びに支援団体が行う支援の状況の情報の共有及び必要な意見の交換を行うものとする。
(2) In order to achieve the purpose provided in the preceding paragraph, the council shall share information on the status of report and medical accident investigation by the administrator of a hospital, etc. provided in Article 6-10, paragraph (1) of the Act and the status of support by the support organizations, as well as exchange necessary opinions.
3 協議会は、前項の情報の共有及び意見の交換の結果に基づき、次に掲げる事項を行うものとする。
(3) Based on the results of the sharing of information and exchange of opinions provided in the preceding paragraph, the council shall perform the following matters.
一 病院等の管理者が行う法第六条の十第一項の報告及び医療事故調査並びに支援団体が行う支援の円滑な実施のための研修の実施
(i) Implementation of training so that report and medical accident investigation by the administrator of a hospital, etc. provided in Article 6-10, paragraph (1) of the Act, and support by support organizations can be smoothly implemented.
二 病院等の管理者に対する支援団体の紹介
(ii) Referral of support organizations to the administrator of a hospital, etc.
第一条の十一 病院等の管理者は、法第六条の十二の規定に基づき、次に掲げる安全管理のための体制を確保しなければならない(ただし、第二号については、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。)。
Article 1-11 (1) The administrator of a hospital, etc. must secure the following systems for safety management under the provisions of Article 6-12 of the Act (however, with regard to item (ii), limited to hospitals, clinics with facilities for the hospitalization of patients, and birthing centers with admission facilities).
一 医療に係る安全管理のための指針を整備すること。
(i) Prepare guidelines for safety management of medical care.
二 医療に係る安全管理のための委員会(以下「医療安全管理委員会」という。)を設置し、次に掲げる業務その他の医療に係る安全管理のための業務を行わせること。
(ii) Establish a committee for safety management of medical care (hereinafter referred to as the "Medical Safety Management Committee"), and have the committee provide the following services and other services for safety management of medical care.
イ 当該病院等において重大な問題その他医療安全管理委員会において取り扱うことが適当な問題が発生した場合における速やかな原因の究明のための調査及び分析
(a) Investigation and analysis to promptly determine the cause when a serious problem or other problems that should be dealt with by the Medical Safety Management Committee have occurred in the hospital, etc.
ロ イの分析の結果を活用した医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策の立案及び実施並びに従業者への周知
(b) Planning and implementation of improvement measures to ensure medical safety using the results of the analysis provided in (a) and dissemination of the measures to employees
ハ ロの改善のための方策の実施の状況の調査及び必要に応じた当該方策の見直し
(c) Investigation of the status of the implementation of improvement measures provided in (b) and review of the measures as necessary
三 医療に係る安全管理のため、従業者の医療の安全に関する意識、他の従業者と相互に連携して業務を行うことについての認識、業務を安全に行うための技能の向上等を目的として、医療に係る安全管理のための基本的な事項及び具体的な方策についての職員研修を実施すること。
(iii) Conduct employee training on basic matters and specific measures for safety management of medical care, with the aim of raising employees' awareness of safety in medical care and awareness of services in coordination with other employees, and improving their skills to provide services safely.
四 医療機関内における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策を講ずること。
(iv) Take improvement measures with the aim of ensuring safety in medical care including accident reports, etc. in medical institutions.
2 病院等の管理者は、前項各号に掲げる体制の確保に当たつては、次に掲げる措置を講じなければならない(ただし、第三号の二にあつてはエックス線装置又は第二十四条第一号から第八号の二までのいずれかに掲げるものを備えている病院又は診療所に、第四号にあつては特定機能病院及び臨床研究中核病院(以下「特定機能病院等」という。)以外の病院に限る。)。
(2) The administrator of a hospital, etc. must take the following measures for securing the systems set forth in each item of the preceding paragraph (however, with regard to item (iii)-2, limited to hospitals or clinics equipped with x-ray appliances or any of the items set forth in Article 24, items (i) through (viii)-2, and with regard to item (iv), limited to hospitals other than advanced treatment hospitals and core clinical research hospitals (hereinafter referred to as "advanced treatment hospitals, etc.")).
一 院内感染対策のための体制の確保に係る措置として次に掲げるもの(ただし、ロについては、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。)
(i) The following measures to ensure a system for nosocomial infection control (however, with regard to (b), limited to hospitals, clinics with facilities for the hospitalization of patients, and birthing centers with admission facilities)
イ 院内感染対策のための指針の策定
(a) Formulation of guidelines for nosocomial infection control
ロ 院内感染対策のための委員会の開催
(b) Holding of a committee for nosocomial infection control
ハ 従業者に対する院内感染対策のための研修の実施
(c) Providing employee training for nosocomial infection control
ニ 当該病院等における感染症の発生状況の報告その他の院内感染対策の推進を目的とした改善のための方策の実施
(d) Report of the status of the outbreak of infectious diseases in the hospital, etc., and taking improvement measures for promoting nosocomial Infection control
二 医薬品に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として、医薬品の使用に係る安全な管理(以下「安全使用」という。)のための責任者(以下「医薬品安全管理責任者」という。)を配置し、次に掲げる事項を行わせること。
(ii) As measures to ensure the system for safety management of pharmaceuticals, a person responsible for the safety management on the use (hereinafter referred to as "safe use") of pharmaceuticals will be appointed (hereinafter referred to as "person in charge of safety management of pharmaceuticals") to have the person preform the following matters.
イ 従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施
(a) Providing employee training for the safe use of pharmaceuticals
ロ 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施(従業者による当該業務の実施の徹底のための措置を含む。)
(b) Preparation of operation procedures for the safe use of pharmaceuticals and providing services based on the procedures (including measures to ensure that employees provide the services)
ハ 医薬品の安全使用のために必要となる次に掲げる医薬品の使用(以下「未承認等の医薬品の使用」という。)の情報その他の情報の収集その他の医薬品の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
(c) Collection of information on the use of the following pharmaceuticals (hereinafter referred to as "use of unapproved pharmaceuticals") and other information necessary for the safe use of pharmaceuticals and implementation of improvement measures for the safe use of pharmaceuticals
(1) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。)第十四条第一項に規定する医薬品であつて、同項又は医薬品医療機器等法第十九条の二第一項の承認を受けていないものの使用
1. Use of pharmaceuticals provided in Article 14, paragraph (1) of the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices (Act No. 145 of 1960; hereinafter referred to as the "Act on Pharmaceuticals and Medical Devices"), which have not been approved under the same paragraph or Article 19-2, paragraph (1) of the Act on Pharmaceuticals and Medical Devices
(2) 医薬品医療機器等法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認(医薬品医療機器等法第十四条第十三項(医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の変更の承認を含む。以下この(2)において同じ。)を受けている医薬品の使用(当該承認に係る用法、用量、効能又は効果(以下この(2)において「用法等」という。)と異なる用法等で用いる場合に限り、(3)に該当する場合を除く。)
2. Use of pharmaceuticals approved pursuant to the provisions of Article 14, paragraph (1) or Article 19-2, paragraph (1) of the Act on Pharmaceuticals and Medical Devices (including approval for changes pursuant to Article 14, paragraph (13) of the Act on Pharmaceuticals and Medical Devices (including the case applied mutatis mutandis in Article 19-2, paragraph (5) of the Act on Pharmaceuticals and Medical Devices); the same applies in 2.) (excluding cases falling under 3. when the pharmaceuticals are used for other dosage, administration, efficacy, or effects (hereinafter referred to as "dosage, etc." in 2.) than those pertaining to the approval)
(3) 禁忌に該当する医薬品の使用
3. Use of contraindicated pharmaceuticals
三 医療機器に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として、医療機器の安全使用のための責任者(以下「医療機器安全管理責任者」という。)を配置し、次に掲げる事項を行わせること。
(iii) As measures to ensure the system for safety management of medical devices, a person responsible for the safe use of medical devices will be appointed (hereinafter referred to as "person in charge of safety management of medical devices") to have the person preform the following matters.
イ 従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
(a) Providing employee training for the safe use of medical devices
ロ 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施(従業者による当該保守点検の適切な実施の徹底のための措置を含む。)
(b) Formulation of plans on the maintenance and inspection of medical devices and appropriate implementation of maintenance and inspection (including measures to ensure that employees properly conduct the maintenance and inspection)
ハ 医療機器の安全使用のために必要となる次に掲げる医療機器の使用の情報その他の情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
(c) Collection of information on the use of the following medical devices and other information necessary for the safe use of medical devices and implementation of improvement measures for the safe use of medical devices
(1) 医薬品医療機器等法第二条第四項に規定する医療機器であつて、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないもの又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出が行われていないものの使用
1. Use of medical devices provided in Article 2, paragraph (4) of the Act on Pharmaceuticals and Medical Devices that have not been approved pursuant to Article 23-2-5, paragraph (1) or Article 23-2-17, paragraph (1) of the Act on Pharmaceuticals and Medical Devices, that have not been certified pursuant to Article 23-2-23, paragraph (1) of the Act on Pharmaceuticals and Medical Devices, or that have not been notified pursuant to the provisions of Article 23-2-12, paragraph (1) of the Act on Pharmaceuticals and Medical Devices
(2) 医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認(医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十五項(医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の変更の承認を含む。以下この(2)において同じ。)若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証(同条第七項の変更の認証を含む。以下この(2)において同じ。)を受けている医療機器又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出(同条第二項の規定による変更の届出を含む。以下この(2)において同じ。)が行われている医療機器の使用(当該承認、認証又は届出に係る使用方法、効果又は性能(以下この(2)において「使用方法等」という。)と異なる使用方法等で用いる場合に限り、(3)に該当する場合を除く。)
2. Use of medical devices that have been approved pursuant to Article 23-2-5, paragraph (1) or Article 23-2-17, paragraph (1) of the Act on Pharmaceuticals and Medical Devices (including approval for changes pursuant to Article 23-2-5, paragraph (15) of the Act on Pharmaceuticals and Medical Devices (including the case applied mutatis mutandis in Article 23-2-17, paragraph (5) of the Act on Pharmaceuticals and Medical Devices); the same applies in 2.), that have been certified pursuant to Article 23-2-23, paragraph (1) of the Act on Pharmaceuticals and Medical Devices (including certification for changes pursuant to paragraph (7) of the same Article; the same applies in 2.), or that have been notified pursuant to the provisions of Article 23-2-12, paragraph (1) of the Act on Pharmaceuticals and Medical Devices (including notification for changes pursuant to paragraph (2) of the same Article; the same applies in 2.) (excluding cases falling under 3. when the medical devices are used for other purpose of use, efficacy, or effects (hereinafter referred to as "usage, etc." in 2.) than those pertaining to the approval, certification, or notification)
(3) 禁忌又は禁止に該当する医療機器の使用
3. Use of contraindicated or prohibited medical devices
三の二 診療用放射線に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として、診療用放射線の利用に係る安全な管理(以下「安全利用」という。)のための責任者を配置し、次に掲げる事項を行わせること。
(iii)-2 As measures to ensure the system for safety management of medical radiation, a person responsible for the safety management on the use (hereinafter referred to as "safe use") of medical radiation will be appointed to have the person preform the following matters.
イ 診療用放射線の安全利用のための指針の策定
(a) Formulation of guidelines for the safe use of medical radiation
ロ 放射線診療に従事する者に対する診療用放射線の安全利用のための研修の実施
(b) Providing training for the safe use of medical radiation to persons engaged in radiation treatment
ハ 次に掲げるものを用いた放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録その他の診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策の実施
(c) Taking improvement measures for the management and records of the radiation exposure dose of persons who receive radiation treatment using any of the following items and for the safe use of medical radiation
(1) 厚生労働大臣の定める放射線診療に用いる医療機器
1. Medical devices for radiation treatment specified by the Minister of Health, Labour and Welfare
(2) 第二十四条第八号に規定する陽電子断層撮影診療用放射性同位元素
2. Radioisotope for positron tomography diagnosis provided in Article 24, item (viii)
(3) 第二十四条第八号の二に規定する診療用放射性同位元素
3. Radioisotope for medical care provided in Article 24, item (viii)-2
四 高難度新規医療技術(当該病院で実施したことのない医療技術(軽微な術式の変更等を除く。)であつてその実施により患者の死亡その他の重大な影響が想定されるものをいう。以下同じ。)又は未承認新規医薬品等(当該病院で使用したことのない医薬品医療機器等法第十四条第一項に規定する医薬品又は医薬品医療機器等法第二条第五項に規定する高度管理医療機器であつて、医薬品医療機器等法第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないもの(臨床研究法(平成二十九年法律第十六号)第二条第二項に規定する特定臨床研究に該当する研究に用いられるものを除く。)をいう。以下同じ。)を用いた医療を提供するに当たつては、第九条の二十の二第一項第七号又は第八号の規定に準じ、必要な措置を講ずるよう努めること。
(iv) When providing medical care using highly difficult new medical technology (meaning medical technology which has not been used in the relevant hospital (excluding minor changes, etc. in operative methods) and that may result in death of or other serious impact on a patient; the same applies hereinafter) or unapproved new pharmaceuticals, etc. (meaning pharmaceuticals provided in Article 14, paragraph (1) of the Act on Pharmaceuticals and Medical Devices or specially controlled medical devices provided in Article 2, paragraph (5) of the Act on Pharmaceuticals and Medical Devices that have not been used in the relevant hospital and that have not been approved pursuant to Article 14, paragraph (1), Article 19-2, paragraph (1), Article 23-2-5, paragraph (1), or Article 23-2-17, paragraph (1) of the Act on Pharmaceuticals and Medical Devices or have not been certified pursuant to Article 23-2-23, paragraph (1) of the Act on Pharmaceuticals and Medical Devices (excluding those used for research falling under specified clinical trial provided in Article 2, paragraph (2) of the Clinical Trials Act (Act No. 16 of 2017); the same applies hereinafter), efforts should be made to take necessary measures in accordance with the provisions of Article 9-20-2, paragraph (1), item (vii) or (viii).
第一条の十二 法第六条の十三第三項の厚生労働省令で定める者は、次に掲げる者とする。
Article 1-12 A party prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 6-13, paragraph (3) of the Act shall be as follows.
一 一般社団法人又は一般財団法人
(i) General incorporated association or general incorporated foundation
二 前号に掲げる者のほか、法第六条の十三第一項各号に規定する医療安全支援センターの事務を適切、公正かつ中立に実施できる者として都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長が認めた者
(ii) In addition to those set forth in the preceding item, a party who has been approved by a prefectural governor, mayor of a city with a health center, or mayor of a special ward as a person who can properly, fairly, and neutrally provide the services of a medical care safety support center provided in each item of Article 6-13, paragraph (1) of the Act
第一条の十三 病院等の管理者は、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長が法第六条の十三第一項第一号の規定に基づき行う助言に対し、適切な措置を講じるよう努めなければならない。
Article 1-13 The administrator of a hospital, etc., must endeavor to take appropriate measures in response to advice of a prefectural governor, mayor of a city with a health center, or mayor of a special ward provided based on the provisions of Article 6-13, paragraph (1), item (i) of the Act.
(指定の申請)
(Application for Designation)
第一条の十三の二 法第六条の十五第一項の規定により医療事故調査・支援センターの指定を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
Article 1-13-2 (1) A person who wishes to be designated by the Japan Medical Safety Research Organization pursuant to the provisions of Article 6-15, paragraph (1) of the Act must submit an application form describing the following matters to the Minister of Health, Labour and Welfare.
一 名称及び住所並びに代表者の氏名
(i) Its name, address, and representative
二 調査等業務を行おうとする主たる事務所の名称及び所在地
(ii) The name and location of the principal office where investigation services, etc. are to be provided
三 調査等業務を開始しようとする年月日
(iii) The date on which investigation services, etc. are to be commenced
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
(2) The following documents must be attached to the application form set forth in the preceding paragraph.
一 定款又は寄附行為及び登記事項証明書
(i) The articles of incorporation or the articles of endowment and the certificate of registered information
二 申請者が次条各号の規定に該当しないことを説明した書類
(ii) A document explaining that the applicant does not fall under the provisions of each item of the following Article
三 役員の氏名及び経歴を記載した書類
(iii) A document stating the names and personal histories of its officers
四 調査等業務の実施に関する計画
(iv) A plan for the provision of investigation services, etc.
五 調査等業務以外の業務を行つている場合には、その業務の種類及び概要を記載した書類
(v) If providing any service other than investigation services, etc., a document stating the type and the outline of the service
(指定の基準)
(Standards for Designation)
第一条の十三の三 次の各号のいずれかに該当する者は、法第六条の十五第一項の指定を受けることができない。
Article 1-13-3 A person who falls under any of the following items may not be designated under Article 6-15, paragraph (1) of the Act.
一 法又は法に基づく命令に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から二年を経過しない者
(i) A person who was sentenced to a fine or severer punishment for violation of the Act or an order under the Act, and whom two years have not passed since either the execution of the sentence was completed or since the person ceased to be subject to the execution of the sentence
二 法第六条の二十六第一項の規定により法第六条の十五第一項の指定を取り消され、その取消しの日から二年を経過しない者
(ii) A person whom the designation provided in Article 6-15, paragraph (1) of the Act was rescinded pursuant to the provisions of Article 6-26, paragraph (1) of the Act, and two years have not passed since the date of the rescission
三 役員のうちに前二号のいずれかに該当する者がある者
(iii) A person any of whose officers falls under any of the preceding two items
第一条の十三の四 厚生労働大臣は、法第六条の十五第一項の指定の申請があつた場合においては、その申請が次の各号のいずれにも適合していると認めるときでなければ、同項の指定をしてはならない。
Article 1-13-4 When the Minister of Health, Labour and Welfare has received an application for designation provided in Article 6-15, paragraph (1) of the Act, the Minister must not make the designation of the same paragraph unless the Minister finds that the application complies with all of the following items.
一 営利を目的とするものでないこと。
(i) It is not intended for profit.
二 調査等業務を行うことを当該法人の目的の一部としていること。
(ii) Investigation services, etc. are part of the purposes of the juridical person.
三 調査等業務を全国的に行う能力を有し、かつ、十分な活動実績を有すること。
(iii) The juridical person is capable of providing investigation services, etc. on a nationwide basis, and has adequate achievements.
四 調査等業務を全国的に、及び適確かつ円滑に実施するために必要な経理的基礎を有すること。
(iv) The juridical person has the accounting foundation necessary for proper and smooth provision of investigation services, etc. on a nationwide basis.
五 調査等業務の実施について利害関係を有しないこと。
(v) The juridical person does not have an interest in the provision of investigation services, etc.
六 調査等業務以外の業務を行つているときは、その業務を行うことによつて調査等業務の運営が不公正になるおそれがないこと。
(vi) When the juridical person is engaged in any service other than investigation services, etc., the service is not likely to make the management of the investigation services, etc. unfair.
七 役員の構成が調査等業務の公正な運営に支障を及ぼすおそれがないものであること。
(vii) The constitution of the juridical person's officers is not likely to inhibit fair management of investigation services, etc.
八 調査等業務について専門的知識又は識見を有する委員により構成される委員会を有すること。
(viii) The juridical person has a committee consisting of members with expert knowledge or expertise in investigation services, etc.
九 前号に規定する委員が調査等業務の実施について利害関係を有しないこと。
(ix) None of the committee members provided in the preceding item has an interest in the provision of investigation services, etc.
十 公平かつ適正な調査等業務を行うことができる手続を定めていること。
(x) The juridical person has established procedures that ensure fair and adequate investigation services, etc.
(業務規定の記載事項)
(Matters Stated in Operational Rules)
第一条の十三の五 法第六条の十八第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
Article 1-13-5 Matters prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 6-18, paragraph (1) of the Act shall be as follows.
一 調査等業務を行う時間及び休日に関する事項
(i) Matters pertaining to the hours for providing investigation services, etc. and holidays
二 調査等業務を行う事務所に関する事項
(ii) Matters pertaining to the office where investigation services, etc. are provided
三 調査等業務の実施方法に関する事項
(iii) Matters pertaining to the method of providing investigation services, etc.
四 医療事故調査・支援センターの役員の選任及び解任に関する事項
(iv) Matters pertaining to the appointment and dismissal of officers of the Japan Medical Safety Research Organization
五 調査等業務に関する秘密の保持に関する事項
(v) Matters pertaining to the maintenance of confidentiality of investigation services, etc.
六 調査等業務に関する帳簿及び書類の管理及び保存に関する事項
(vi) Matters pertaining to the management and preservation of books and documents related to investigation services, etc.
七 前各号に掲げるもののほか、調査等業務に関し必要な事項
(vii) Beyond what is set forth in the preceding items, matters necessary for investigation services, etc.
(業務規定の認可の申請)
(Application for Approval for Operational Rules)
第一条の十三の六 医療事故調査・支援センターは、法第六条の十八第一項前段の規定により業務規程の認可を受けようとするときは、その旨を記載した申請書に当該業務規程を添えて、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。
Article 1-13-6 (1) When the Japan Medical Safety Research Organization wishes to obtain approval for the operational rules pursuant to the provisions of Article 6-18, paragraph (1), first sentence of the Act, the organization must submit an application form describing that effect, attached with the operational rules, to the Minister of Health, Labour and Welfare.
2 医療事故調査・支援センターは、法第六条の十八第一項後段の規定により業務規程の変更の認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
(2) When the Japan Medical Safety Research Organization wishes to obtain approval for changes in the operational rules pursuant to the provisions of Article 6-18, paragraph (1), second sentence of the Act, the organization must submit an application form describing the following matters to the Minister of Health, Labour and Welfare.
一 変更の内容
(i) The details of the change
二 変更しようとする年月日
(ii) The date on which the change is to be made
三 変更の理由
(iii) The reason for the change
(事業計画等)
(Business Plan)
第一条の十三の七 医療事故調査・支援センターは、法第六条の十九第一項前段の規定により事業計画書及び収支予算書の認可を受けようとするときは、毎事業年度開始の一月前までに(法第六条の十五第一項の指定を受けた日の属する事業年度にあつては、その指定を受けた後遅滞なく)、申請書に事業計画書及び収支予算書を添えて、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。
Article 1-13-7 (1) When the Japan Medical Safety Research Organization wishes to obtain approval for a business plan and income and expenditure budget pursuant to the provisions of Article 6-19, paragraph (1), first sentence of the Act, the organization must submit an application form attached with the business plan and income and expenditure budget to the Minister of Health, Labour and Welfare by one month prior to the start of every business year (in the case of a business year containing the day on which the organization received a designation set forth in Article 6-15, paragraph (1) of the Act, after receiving the designation without delay).
2 医療事故調査・支援センターは、法第六条の十九第一項後段の規定により事業計画書又は収支予算書の変更の認可を受けようとするときは、あらかじめ、変更の内容及び理由を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
(2) When the Japan Medical Safety Research Organization wishes to obtain approval for changes in the business plan or income and expenditure budget pursuant to the provisions of Article 6-19, paragraph (1), second sentence of the Act, the organization must submit an application form describing the details and reason for the change to the Minister of Health, Labour and Welfare.
(事業報告書等の提出)
(Submission of Business Report)
第一条の十三の八 医療事故調査・支援センターは、法第六条の十九第二項の事業報告書及び収支決算書を毎事業年度終了後三月以内に貸借対照表を添えて厚生労働大臣に提出しなければならない。
Article 1-13-8 The Japan Medical Safety Research Organization must submit the business report and income and expenditure budget provided in Article 6-19, paragraph (2) of the Act, attached with the balance sheet, to the Minister of Health, Labour and Welfare within three months after the end of every business year.
(業務の休廃止の許可の申請)
(Application for Permission for Suspension or Discontinuation of Service)
第一条の十三の九 医療事故調査・支援センターは、法第六条の二十の規定により許可を受けようとするときは、その休止し、又は廃止しようとする日の二週間前までに、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
Article 1-13-9 When the Japan Medical Safety Research Organization wishes to obtain permission pursuant to the provisions of Article 6-20 of the Act, the organization must submit an application form describing the following matters to the Minister of Health, Labour and Welfare by two weeks prior to the date on which the organization intends to suspend or discontinue its services.
一 休止又は廃止しようとする調査等業務の範囲
(i) The scope of the investigation services, etc. to be suspended or discontinued
二 休止又は廃止しようとする年月日及び休止しようとする場合はその期間
(ii) The date on which the investigation services, etc. are to be suspended or discontinued, and in the case of suspension, the period of suspension
三 休止又は廃止の理由
(iii) The reason for the suspension or discontinuation
(帳簿の保存)
(Preservation of Books)
第一条の十三の十 医療事故調査・支援センターは、法第六条の二十三の規定により、次項に掲げる事項を記載した帳簿を備え、これを最終の記載の日から三年間保存しなければならない。
Article 1-13-10 (1) The Japan Medical Safety Research Organization must prepare a book describing the matters set forth in the following paragraph and preserve it for three years from the date on which the final entry is made, pursuant to the provisions of Article 6-23 of the Act.
2 法第六条の二十三の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
(2) Matters prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 6-23 of the Act shall be as follows.
一 法第六条の十一第四項の規定により病院等の管理者から医療事故調査の結果の報告を受けた年月日
(i) The date on which the organization received report on the results of the medical accident investigation from the administrator of a hospital, etc., pursuant to the provisions of Article 6-11, paragraph (4) of the Act
二 前号の報告に係る医療事故の概要
(ii) The outline of the medical accident pertaining to the report provided in the preceding item
三 第一号の報告に係る法第六条の十六第一項第一号の規定による整理及び分析結果の概要
(iii) The summary and outline of analysis results pursuant to the provisions of Article 6-16, paragraph (1), item (i) of the Act pertaining to the report provided in item (i)
第一章の四 病院、診療所及び助産所の開設
Chapter I-4 Foundation of Hospitals, Clinics, and Birthing Centers
第一条の十四 法第七条第一項の規定によつて病院又は診療所開設の許可を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を開設地の都道府県知事(診療所又は助産所にあつては、その開設地が地域保健法(昭和二十二年法律第百一号)第五条第一項の規定に基づく政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、当該保健所を設置する市の市長又は特別区の区長。第三項及び第四項、第二条、第三条、第四条、第五条、第七条から第九条まで並びに第二十三条において同じ。)に提出しなければならない。ただし、病院若しくは診療所の開設者が当該病院若しくは診療所を譲渡し、又は病院若しくは診療所の開設者について相続若しくは合併があつたときは、当該病院若しくは診療所を譲り受けた者又は相続人若しくは合併後存続する法人若しくは合併により設立された法人は、第九号から第十三号までに掲げる事項のうち変更がない事項の記載を省略することができる。
Article 1-14 (1) A person who wishes to obtain permission for the establishment of a hospital or clinic pursuant to the provisions of Article 7, paragraph (1) of the Act must submit an application form stating the following matters to the prefectural governor of the place of establishment (for a clinic or birthing center to be established in an area of a city specified by Cabinet Order pursuant to the provisions of Article 5, paragraph (1) of the Community Health Act (Act No. 101 of 1947) (hereinafter referred to as "city with a health center") or a special ward, the mayor of the city with a health center or the mayor of the special ward; the same applies in paragraphs (3) and (4), Article 2, Article 3, Article 4, Article 5, Articles 7 through 9, and Article 23). However, when the organizer of a hospital or clinic has transferred the hospital or clinic, or when there has been an inheritance or merger of the organizer of a hospital or clinic, the successor of the hospital or clinic, the heir, the juridical person surviving a merger, or the juridical person established by a merger may omit the entry of matters set forth in items (ix) through (xiii) that have not been changed.
一 開設者の住所及び氏名(法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地)並びに開設者が臨床研修等修了医師又は臨床研修等修了歯科医師であるときはその旨(臨床研修修了登録証(開設者が医師法(昭和二十三年法律第二百一号)第七条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令又は歯科医師法(昭和二十三年法律第二百二号)第七条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者である場合にあつては、臨床研修修了登録証及び再教育研修修了登録証)を提示し、又はそれらの写しを添付すること。)
(i) The address and name of the organizer (for a juridical person, its name and the location of its principal office), and when the organizer is a clinically trained physician or clinically trained dentist, a statement to that effect (present the registration certificate for completion of clinical training or attach its copy (if the organizer is a person who has received an order from the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Article 7-2, paragraph (1) of the Medical Practitioners Act (Act No. 201 of 1948) or an order from the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Article 7-2, paragraph (1) of the Dental Practitioners Act (Act No. 202 of 1948), the registration certificate for completion of clinical training and the registration certificate for completion of re-educational training))
二 名称
(ii) The name
三 開設の場所
(iii) The place of establishment
四 診療を行おうとする科目
(iv) The department in which the medical care is provided
五 開設者が臨床研修等修了医師又は臨床研修等修了歯科医師以外の者であるときは開設の目的及び維持の方法
(v) If the organizer is a person other than a clinically trained physician or clinically trained dentist, the purpose of the establishment and maintenance method
六 開設者が臨床研修等修了医師又は臨床研修等修了歯科医師であつて現に病院若しくは診療所を開設若しくは管理し、又は病院若しくは診療所に勤務するものであるときはその旨
(vi) If the organizer is a clinically trained physician or clinically trained dentist who has established or managed a hospital or clinic or is working at a hospital or clinic, a statement to that effect
七 開設者が臨床研修等修了医師又は臨床研修等修了歯科医師であつて、同時に二以上の病院又は診療所を開設しようとするものであるときはその旨
(vii) If the organizer is a clinically trained physician or clinically trained dentist who wishes to establish two or more hospitals or clinics at the same time, a statement to that effect
八 医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者の定員
(viii) The fixed number of physicians, dentists, pharmacists, nurses, and other employees
九 敷地の面積及び平面図
(ix) The area of the site and floor plan
十 敷地周囲の見取図
(x) The sketch drawing around the site
十一 建物の構造概要及び平面図(各室の用途を示し、精神病室、感染症病室、結核病室又は療養病床に係る病室があるときは、これを明示すること。)
(xi) The structural outline and floor plan of the buildings (specify the purpose of use of each room, and the existence of a mental disorder room, infectious disease room, tuberculosis room, or long-term care bed room, if applicable)
十二 病院については、法第二十一条第一項第二号から第八号まで及び第十号に掲げる施設の有無及び構造設備の概要
(xii) For a hospital, whether there are facilities set forth in Article 21, paragraph (1), items (ii) through (viii) and item (x) of the Act, and the outline of the buildings and equipment
十二の二 療養病床を有する病院については、法第二十一条第一項第十一号及び第十二号に掲げる施設の構造設備の概要
(xii)-2 For a hospital with long-term care beds, the outline of the buildings and equipment of the facilities set forth in Article 21, paragraph (1), items (xi) and (xii) of the Act
十三 歯科医業を行う病院又は診療所であつて、歯科技工室を設けようとするときは、その構造設備の概要
(xiii) For a hospital or clinic carrying out dental practices that will have a dental laboratory, the outline of the buildings and equipment
十四 病院又は病室のある診療所については、病床数及び病床の種別ごとの病床数並びに各病室の病床数
(xiv) For a hospital or clinic having hospital rooms, the number of beds, the number of beds for each bed classification, and the number of beds for each hospital room
十五 開設者が法人であるときは、定款、寄附行為又は条例
(xv) If the organizer is a juridical person, the articles of incorporation, articles of endowment, or Municipal Ordinance
十六 開設の予定年月
(xvi) The scheduled date of establishment
2 法第七条第一項の規定によつて病院開設の許可を受けようとする者であつて当該病院の汚水(河川法施行令(昭和四十年政令第十四号)第十六条の五第一項に規定する汚水をいう。以下同じ。)を水質汚濁防止法(昭和四十五年法律第百三十八号)第二条第一項に規定する公共用水域に排出しようとするものは、次に掲げる事項を記載した書類を前項の申請書に添付しなければならない。
(2) A person who wishes to obtain permission for the establishment of a hospital pursuant to the provisions of Article 7, paragraph (1) of the Act and discharge polluted water (meaning polluted water provided in Article 16-5, paragraph (1) of the Enforcement Order of the River Act (Cabinet Order No. 14 of 1965); the same applies hereinafter) of the hospital into the public water area provided in Article 2, paragraph (1) of the Water Pollution Prevention Act (Act No. 138 of 1970) must attach a document stating the following matters to the application form provided in the preceding paragraph.
一 汚水を排出しようとする公共用水域の種類及び名称
(i) The type and name of the public water area which polluted water is to be discharged
二 汚水を排出しようとする場所
(ii) The place where polluted water is to be discharged
三 汚水の排出の方法
(iii) The method of discharging polluted water
四 排出しようとする汚水の量
(iv) The amount of polluted water to be discharged
五 排出しようとする汚水の水質
(v) The quality of polluted water to be discharged
六 排出しようとする汚水の処理の方法
(vi) The treatment method of polluted water to be discharged
七 汚水排出経路概要図(汚水処理系統を含む。)
(vii) The outline of the polluted water discharge routes (including sewage treatment systems)
3 病院を開設した者又は臨床研修等修了医師及び臨床研修等修了歯科医師でない者で診療所を開設したものが、法第七条第二項の規定により都道府県知事の許可を受けなければならない事項は、第一項第五号、第八号、第九号及び第十一号から第十四号までに掲げる事項とする。ただし、同項第十四号に掲げる事項を変更しようとする場合において、病室の病床数を減少させようとするときは、許可を受けることを要しない。
(3) Matters for which a person who has established a hospital or a person other than a clinically trained physician or clinically trained dentist who has established a clinic must obtain permission from the prefectural governor pursuant to the provisions of Article 7, paragraph (2) of the Act shall be the matters set forth in paragraph (1), item (v), item (viii), item (ix), and items (xi) through (xiv). However, when the number of beds in the hospital room is reduced in the case of changing the matters set forth in item (xiv) of the same paragraph, permission is not required to be obtained.
4 前項の者が、令第四条第一項の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、第一項第一号、第二号、第四号、第六号、第十四号及び第十五号に掲げる事項(同項第十四号に掲げる事項については、前項ただし書に規定するときに係るものに限る。)並びに第二項各号に掲げる事項(病院に係るものに限る。)とする。
(4) Matters of which the person provided in the preceding paragraph must notify the prefectural governor pursuant to the provisions of Article 4, paragraph (1) of the Order shall be the matters set forth in paragraph (1), item (i), item (ii), item (iv), item (vi), item (xiv), and item (xv) (with regard to the matters set forth in item (xiv) of the same paragraph, limited to those pertaining to the cases provided in the proviso to the preceding paragraph) and the matters set forth in each item of paragraph (2) (limited to those pertaining to hospitals).
5 法第七条第三項の規定によつて病床の設置の許可を受けようとする者は、次に掲げる事項(当該許可の申請が一般病床のみに係るものである場合においては、第三号に掲げる事項に限る。)を記載した申請書を当該診療所所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
(5) A person who wishes to obtain permission for the provision of beds pursuant to the provisions of Article 7, paragraph (3) of the Act must submit an application form stating the following matters (if an application for the permission is only for general beds, limited to the matters set forth in item (iii)) to the prefectural governor of the location of the clinic.
一 医師、看護師その他の従業者の定員
(i) The fixed number of physicians, nurses, and other employees
二 法第二十一条第二項第二号及び第三号に掲げる施設の構造設備の概要
(ii) The outline of the buildings and equipment of the facilities set forth in Article 21, paragraph (2), items (ii) and (iii) of the Act
三 病床数及び病床の種別ごとの病床数並びに各病室の病床数
(iii) The number of beds, the number of beds for each bed classification, and the number of beds for each hospital room
6 診療所に病床を設置した者が、法第七条第三項の規定により都道府県知事の許可を受けなければならない事項は、前項各号に掲げる事項(当該許可により当該診療所に一般病床のみを有することとなる場合においては、第三号に掲げる事項に限る。)とする。
(6) Matters for which a person who has provided beds in a clinic must obtain permission of the prefectural governor pursuant to the provisions of Article 7, paragraph (3) of the Act shall be the matters set forth in each item of the preceding paragraph (if the clinic will have only general beds as a result of the permission, limited to the matters set forth in item (iii)).
7 法第七条第三項に規定する厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。ただし、第五号に掲げる場合にあつては、同号に規定する医療の提供を行う期間(六月以内の期間に限る。)に係る場合に限る。
(7) Cases prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 7, paragraph (3) of the Act shall be as follows. However, in the cases set forth in item (v), this applies only to cases pertaining to the period for which the medical care provided in the same item (limited to a period not exceeding six months) is provided.
一 都道府県知事が、都道府県医療審議会の意見を聴いて、法第三十条の七第二項第二号に掲げる医療の提供の推進のために必要な診療所その他の地域包括ケアシステム(地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律(平成元年法律第六十四号)第二条第一項に規定する地域包括ケアシステムをいう。)の構築のために必要な診療所として認めるものに療養病床又は一般病床を設けようとするとき。
(i) When a person wishes to provide long-term care beds or general beds in a clinic approved by the prefectural governor, based on the opinions of the Prefectural Council on Medical Service Facilities, as that required for the promotion of the provision of medical care set forth in Article 30-7, paragraph (2), item (ii) of the Act and for the building of an integrated community care system (meaning an integrated community care system provided in Article 2, paragraph (1) of the Act on Promotion of Securing Comprehensive Medical Care and Long-Term Care in Local Communities (Act No. 64 of 1989))
二 都道府県知事が、都道府県医療審議会の意見を聴いて、へき地の医療、小児医療、周産期医療、救急医療その他の地域において良質かつ適切な医療が提供されるために必要な診療所として認めるものに療養病床又は一般病床を設けようとするとき。
(ii) When a person wishes to provide long-term care beds or general beds in a clinic approved by the prefectural governor, based on the opinions of the Prefectural Council on Medical Service Facilities, as that required for the provision of medical care, medical care for children, perinatal care, and emergency medical care in a remote area, and for the provision of good quality and appropriate medical care in other areas
三 前二号に規定する診療所に療養病床又は一般病床を設置した者が、第五項第三号に掲げる事項を変更しようとする場合において、療養病床又は一般病床の病床数を増加させようとするとき(次号に掲げる場合を除く。)。
(iii) When a person who has provided long-term care beds or general beds in a clinic provided in the preceding two items wishes to increase the number of long-term care beds or general beds (excluding the cases set forth in the following item) in the case of changing the matters set forth in paragraph (5), item (iii)
四 診療所に療養病床又は一般病床を設置した者が、第五項第三号に掲げる事項を変更しようとする場合において、療養病床若しくは一般病床の病床数を減少させようとするとき又は療養病床若しくは一般病床に係る病室の病床数を変更しようとするとき。
(iv) When a person who has provided long-term care beds or general beds in a clinic wishes to reduce the number of long-term care beds or general beds, or to change the number of beds in a room for long-term care beds or general beds in the case of changing the matters set forth in paragraph (5), item (iii)
五 新型インフルエンザ等対策特別措置法(平成二十四年法律第三十一号)第三十八条第一項に規定する特定都道府県の区域内において診療所を開設した者が、同法第三十二条第一項に規定する新型インフルエンザ等緊急事態における医療の提供を行うことを目的として、診療所に病床を設けようとするとき、又は診療所の病床数、病床の種別その他第五項各号に掲げる事項を変更しようとするとき。
(v) When a person who has established a clinic in an area of a specified prefecture provided in Article 38, paragraph (1) of the Act on Special Measures for Novel Influenza (Act No. 31 of 2012) wishes to provide beds in a clinic for the purpose of providing medical care in the event of novel influenza or other emergency situations provided in Article 32, paragraph (1) of the same Act, or wishes to change the number of beds in the clinic, the bed classification, or other matters set forth in each item of paragraph (5)
8 前項第一号又は第二号に掲げる場合に該当し、診療所に療養病床又は一般病床を設けた者が、令第三条の三の規定により、都道府県知事に届け出なければならない事項は、第五項各号(当該病床が一般病床のみの場合にあつては、同項第三号)に掲げる事項とする。
(8) Matters of which a person who falls under either item (i) or (ii) of the preceding paragraph and has provided long-term care beds or general beds in a clinic must notify the prefectural governor pursuant to the provisions of Article 3-3 of the Order shall be the matters set forth in each item of paragraph (5) (if the beds are general beds only, item (iii) of the same paragraph).
9 第七項第三号又は第四号に掲げる場合に該当し、療養病床若しくは一般病床の病床数又は療養病床若しくは一般病床に係る病室の病床数を変更した者が、令第四条第二項の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、第五項各号(当該病床が一般病床のみの場合にあつては、同項第三号)に掲げる事項とする。
(9) Matters of which a person who falls under either paragraph (7), item (iii) or (iv) and has changed the number of long-term care beds or general beds or the number of beds in a room for long-term care beds or general beds must notify the prefectural governor pursuant to the provisions of Article 4, paragraph (2) of the Order shall be the matters set forth in each item of paragraph (5) (if the beds are general beds only, item (iii) of the same paragraph).
10 第七項第五号に掲げる場合に該当し、診療所に病床を設けた者が、令第三条の三の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、第五項各号(当該病床が一般病床のみの場合にあつては、同項第三号)に掲げる事項とする。
(10) Matters of which a person who falls under paragraph (7), item (v) and has provided beds in a clinic must notify the prefectural governor pursuant to the provisions of Article 3-3 of the Order shall be the matters set forth in each item of paragraph (5) (if the beds are general beds only, item (iii) of the same paragraph).
11 第七項第五号に掲げる場合に該当し、診療所の病床数、病床の種別の変更その他第五項各号に掲げる事項を変更した者が、令第四条第二項の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、第五項各号に掲げる事項とする。
(11) Matters of which a person who falls under paragraph (7), item (v) and has changed the number of beds in a clinic, the bed classification, or the matters set forth in each item of paragraph (5) must notify the prefectural governor pursuant to the provisions of Article 4, paragraph (2) of the Order shall be the matters set forth in each item of paragraph (5).
12 法第七条第五項の厚生労働省令で定める条件は、当該申請に係る病床において、法第三十条の十三第一項に規定する病床の機能区分(以下「病床の機能区分」という。)のうち、当該申請に係る病院又は診療所の所在地を含む構想区域(法第三十条の四第一項の規定により所在地の都道府県が定める医療計画(以下単に「医療計画」という。)において定める同条第二項第七号に規定する構想区域をいう。以下同じ。)における病床の機能区分に応じた既存の病床数が、医療計画において定める当該構想区域における同号イに規定する将来の病床数の必要量(第三十条の二十八の三において「将来の病床数の必要量」という。)に達していないものに係る医療を提供することとする。
(12) Conditions prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 7, paragraph (5) of the Act shall be the provision of medical care in beds pertaining to the application in which the number of existing beds according to the classification of the function of beds provided in Article 30-13, paragraph (1) of the Act (hereinafter referred to as "functional classification of beds") in the conceptual area that includes the location of the hospital or clinic pertaining to the application (meaning the conceptual area provided in Article 30, paragraph (2), item (vii) of the Act as provided in a medical care plan specified by the prefecture of the location of the hospital or clinic pursuant to the provisions of Article 30-4, paragraph (1) of the Act (hereinafter referred to simply as "medical care plan"); the same applies hereinafter) is less than the number of beds required in the future provided in (a) of the same item in the conceptual area provided in the medical care plan (hereinafter referred to as the "number of beds required in the future" in Article 30-28-3).
第二条 法第七条第一項の規定によつて助産所開設の許可を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を、開設地の都道府県知事に提出しなければならない。ただし、助産所の開設者が当該助産所を譲渡し、又は助産所の開設者について相続若しくは合併があつたときは、当該助産所を譲り受けた者又は相続人若しくは合併後存続する法人若しくは合併により設立された法人は、第五号及び第六号に掲げる事項のうち変更がない事項の記載を省略することができる。
Article 2 (1) A person who wishes to obtain permission for the establishment of a birthing center pursuant to the provisions of Article 7, paragraph (1) of the Act must submit an application form stating the following matters to the prefectural governor of the place of establishment. However, when the organizer of a birthing center has transferred the birthing center, or when there has been an inheritance or merger of the organizer of a birthing center, the successor of the birthing center, the heir, the juridical person surviving a merger, or the juridical person established by a merger may omit the entry of matters set forth in items (v) and (vi) that have not been changed.
一 開設者の住所及び氏名(法人であるときはその名称及び主たる事務所の所在地)
(i) The address and name of the organizer (if the organizer is a juridical person, its name and the location of its principal office)
二 名称
(ii) The name
三 開設の場所
(iii) The place of establishment
四 助産師その他の従業者の定員
(iv) The fixed number of birthing assistants and other employees
五 敷地の面積及び平面図
(v) The area of the site and floor plan
六 建物の構造概要及び平面図(各室の用途を示し、妊婦、産婦又はじよく婦を入所させる室についてはその定員を明示すること。)
(vi) The structural outline and floor plan of the buildings (specify the purpose of use of each room, and the capacity of a room for pregnant women, women in labor, or women resting after childbirth)
七 開設者が法人であるときは、定款、寄附行為又は条例
(vii) If the organizer is a juridical person, the articles of incorporation, articles of endowment, or Municipal Ordinance
八 開設の予定年月
(viii) The scheduled date of establishment
2 助産師(保健師助産師看護師法(昭和二十三年法律第二百三号)第十五条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第三項の規定による登録を受けた者に限る。)でない者で助産所を開設したものが、法第七条第二項の規定により都道府県知事の許可を受けなければならない事項は、前項第四号から第六号までに掲げる事項とする。
(2) Matters for which a person who is not a birthing assistant (for a person who has received order of the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Article 15-2, paragraph (1) of the Act on Public Health Nurses, Midwives, and Nurses (Act No. 203 of 1948), limited to a person registered pursuant to the provisions of paragraph (3) of the same Article) and has established a birthing center must obtain permission of the prefectural governor pursuant to the provisions of Article 7, paragraph (2) of the Act shall be the matters set forth in items (iv) through (vi) of the preceding paragraph.
3 前項の者が、令第四条第一項の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、第一項第一号、第二号及び第七号に掲げる事項とする。
(3) Matters of which a person provided in the preceding paragraph must notify the prefectural governor pursuant to the provisions of Article 4, paragraph (1) of the Order shall be the matters set forth in paragraph (1), items (i), (ii), and (vii).
第二条の二 法第七条の三第一項の厚生労働省令で定める事項は、当該構想区域において病院の開設又は病院の病床数の増加が必要である理由及び同項の申請に係る病床の機能の予定の具体的な内容とする。
Article 2-2 (1) Matters prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 7-3, paragraph (1) of the Act shall be the reason why it is necessary to establish a hospital or increase beds of a hospital in the relevant conceptual area, and the details of the scheduled bed functions pertaining to the application of the same paragraph.
2 法第七条の三第四項の厚生労働省令で定めるときは、次のとおりとする。
(2) Cases prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 7-3, paragraph (4) of the Act shall be as follows.
一 法第七条の三第二項の協議の場における協議が調わないとき。
(i) When an agreement has not been reached at the place of consultation provided in Article 7-3, paragraph (2) of the Act
二 法第七条の三第二項の規定により都道府県知事から求めがあつた申請者が同項の協議の場に参加しないことその他の理由により当該協議の場における協議を行うことが困難であると認められるとき。
(ii) When it is found to be difficult for the applicant who has been requested by the prefectural governor pursuant to the provisions of Article 7-3, paragraph (2) of the Act to hold a consultation at the place of consultation due to not participating in the consultation provided in the same paragraph or any other reason
第三条 病院、診療所又は助産所の開設の許可を受けた者が、令第四条の二第一項の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、次のとおりとする。
Article 3 (1) Matters of which a person who has obtained permission for the establishment of a hospital, clinic, or birthing center must notify the prefectural governor pursuant to the provisions of Article 4-2, paragraph (1) of the Order shall be as follows.
一 開設の年月日
(i) The date of establishment
二 管理者の住所及び氏名(臨床研修修了登録証若しくは免許証を提示し、又はそれらの写しを添付すること。)
(ii) The address and name of the administrator (present the registration certificate for completion of clinical training or license or attach its copy)
三 診療に従事する医師若しくは歯科医師の氏名(免許証を提示し、又はその写しを添付すること。)、担当診療科名、診療日及び診療時間又は業務に従事する助産師の氏名(免許証を提示し、又はその写しを添付すること。)、勤務の日及び勤務時間
(iii) The names of physicians or dentists engaged in medical care (present the license or attach its copy), the names of the clinical departments they are in charge, and the days and hours of medical care, or the names of birthing assistants engaged in services (present the license or attach its copy), working days, and working hours
四 薬剤師が勤務するときは、その氏名
(iv) The names of pharmacists, if applicable
五 分娩を取り扱う助産所については、第十五条の二第一項の医師(以下「嘱託医師」という。)の住所及び氏名(当該医師に嘱託した旨の書類を添付すること。)又は同条第二項の病院又は診療所の住所及び名称(当該病院又は診療所が診療科名中に産科又は産婦人科を有する旨の書類及び当該病院又は診療所に対し、同項に規定する嘱託を行つた旨の書類を添付すること。)並びに同条第三項の嘱託する病院又は診療所の住所及び名称(当該病院又は診療所に嘱託した旨の書類を添付すること。)
(v) For a birthing center that handles labor, the address and name of a physician provided in Article 15-2, paragraph (1) (hereinafter referred to as "contract physician") (attach a document stating that the request was made to the physician) or the address and name of a hospital or clinic provided in paragraph (2) of the same Article (attach a document stating that the hospital or clinic has a department of obstetrics or department of obstetrics and gynecology in its clinical department names, and a document stating that the request was made to the hospital or clinic under the same paragraph), and the address and name of a contract hospital or clinic provided in paragraph (3) of the same Article (attach a document stating that the request was made to the hospital or clinic)
2 令第四条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める事項は、前項第五号に掲げる事項とする。
(2) Matters prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 4-2, paragraph (2) of the Order shall be the matters set forth in item (v) of the preceding paragraph.
第三条の二 特定機能病院に係る令第四条の三に規定する厚生労働省令で定める事項は、第六条の三第一項第一号から第五号までに掲げる事項並びに法第二十二条の二第二号に掲げる施設及び第二十二条の四に掲げる施設の構造設備とする。ただし、国の開設する病院にあつては、第六条の三第一項第一号、第二号、第四号及び第五号に掲げる事項を除く。
Article 3-2 (1) Matters prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 4-3 of the Order pertaining to advanced treatment hospitals shall be the matters set forth in Article 6-3, paragraph (1), items (i) through (v) and the buildings and equipment of the facilities set forth in Article 22-2, item (ii) and Article 22-4 of the Act. However, in the case of a hospital established by the national government, the matters set forth in Article 6-3, paragraph (1), items (i), (ii), (iv), and (v) shall be excluded.
2 厚生労働大臣は、特定機能病院から第六条の三第二号及び第三号に掲げる事項の変更に係る令第四条の三の届出があつたときは、当該変更に係る事項を公示しなければならない。
(2) When the Minister of Health, Labour and Welfare has received a notification set forth in Article 4-3 of the Order pertaining to a change in the matters set forth in Article 6-3, items (ii) and (iii) from an advanced treatment hospital, the Minister must provide public notice of the matters pertaining to the change.
第三条の三 臨床研究中核病院に係る令第四条の三に規定する厚生労働省令で定める事項は、第六条の五の二第一項第一号から第五号までに掲げる事項並びに法第二十二条の三第二号に掲げる施設及び第二十二条の八に掲げる施設の構造設備とする。ただし、国の開設する病院にあつては、第六条の五の二第一項第一号、第二号、第四号及び第五号に掲げる事項を除く。
Article 3-3 (1) Matters prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 4-3 of the Order pertaining to core clinical research hospitals shall be the matters set forth in Article 6-5-2, paragraph (1), items (i) through (v) and the buildings and equipment of the facilities set forth in Article 22-3, item (ii) and Article 22-8 of the Act. However, in the case of a hospital established by the national government, the matters set forth in Article 6-5-2, paragraph (1), items (i), (ii), (iv), and (v) shall be excluded.
2 厚生労働大臣は、臨床研究中核病院から第六条の五の二第一項第二号及び第三号に掲げる事項の変更に係る令第四条の三の届出があつたときは、当該変更に係る事項を公示しなければならない。
(2) When the Minister of Health, Labour and Welfare has received a notification set forth in Article 4-3 of the Order pertaining to a change in the matters set forth in Article 6-5-2, paragraph (1), items (ii) and (iii) from a core clinical research hospital, the Minister must provide public notice of the matters pertaining to the change.
第四条 診療所を開設した臨床研修等修了医師又は臨床研修等修了歯科医師が、法第八条の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、次のとおりとする。ただし、診療所の開設者が当該診療所を譲渡し、又は診療所の開設者について相続があつたときは、当該診療所を譲り受けた者又は相続人は、第一条の十四第一項第九号、第十一号及び第十三号に掲げる事項のうち変更がない事項の届出を省略することができる。
Article 4 Matters of which a clinically trained physician or clinically trained dentist who has established a clinic must notify the prefectural governor pursuant to the provisions of Article 8 of the Act shall be as follows. However, when the organizer of a clinic has transferred the clinic, or when there has been an inheritance of the organizer of a clinic, the successor of the clinic or the heir may omit the notification of matters set forth in Article 1-14, paragraph (1), items (ix), (xi), and (xiii) that have not been changed.
一 開設者の住所及び氏名(臨床研修修了登録証(開設者が医師法第七条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令又は歯科医師法第七条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者である場合にあつては、臨床研修修了登録証及び再教育研修修了登録証)を提示し、又はそれらの写しを添付すること。)
(i) The address and name of the organizer (present the registration certificate for completion of clinical training or attach its copy (if the organizer is a person who has received an order from the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Article 7-2, paragraph (1) of the Medical Practitioners Act or an order from the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Article 7-2, paragraph (1) of the Dental Practitioners Act, the registration certificate for completion of clinical training and the registration certificate for completion of re-educational training))
二 第一条の十四第一項第二号から第四号まで、第六号から第九号まで、第十一号、第十三号及び第十四号に掲げる事項
(ii) Matters set forth in Article 1-14, paragraph (1), items (ii) through (iv), items (vi) through (ix), item (xi), item (xiii), and item (xiv)
三 第三条第一項第一号から第四号までに掲げる事項
(iii) Matters set forth in Article 3, paragraph (1), items (i) through (iv)
第五条 助産所を開設した助産師が、法第八条の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、次のとおりとする。ただし、助産所の開設者が当該助産所を譲渡し、又は助産所の開設者について相続があつたときは、当該助産所を譲り受けた者又は相続人は、第二条第一項第五号及び第六号に掲げる事項のうち変更がない事項の届出を省略することができる。
Article 5 Matters of which a birthing assistant who has established a birthing center must notify the prefectural governor pursuant to the provisions of Article 8 of the Act shall be as follows. However, when the organizer of a birthing center has transferred the birthing center, or when there has been an inheritance of the organizer of a birthing center, the successor of the birthing center or the heir may omit the notification of matters set forth in Article 2, paragraph (1), items (v) and (vi) that have not been changed.
一 開設者の住所及び氏名(免許証(開設者が保健師助産師看護師法第十五条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、免許証及び再教育研修修了登録証)を提示し、又はその写しを添付すること。)
(i) The address and name of the organizer (present the license or attach its copy (if the organizer is a person who has received an order from the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Article 15-2, paragraph (1) of the Act on Public Health Nurses, Midwives, and Nurses, the license and the registration certificate for completion of re-educational training))
二 第二条第一項第二号から第六号までに掲げる事項
(ii) Matters set forth in Article 2, paragraph (1), items (ii) through (vi)
三 開設者が現に助産所を開設若しくは管理し、又は病院、診療所若しくは助産所に勤務する者であるときはその旨
(iii) If the organizer has established or managed a birthing center or is working at a hospital, clinic, or birthing center, a statement to that effect
四 同時に二以上の助産所を開設しようとする者であるときはその旨
(iv) If the organizer wishes to establish two or more birthing centers at the same time, a statement to that effect
五 第三条第一項第一号から第三号まで及び第五号に掲げる事項
(v) Matters set forth in Article 3, paragraph (1), items (i) through (iii) and item (v)
第六条 法第四条第一項の規定により地域医療支援病院と称することについての承認を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を、病院所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
Article 6 (1) A person who wishes to obtain approval for the bearing of a name of regional medical care support hospital pursuant to the provisions of Article 4, paragraph (1) of the Act must submit an application form stating the following matters to the prefectural governor of the location of the hospital.
一 開設者の住所及び氏名(法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地)
(i) The address and name of the organizer (if the organizer is a juridical person, its name and the location of its principal office)
二 名称
(ii) The name
三 所在の場所
(iii) The location
四 病床数
(iv) The number of beds
五 法第二十二条第一号及び第四号から第八号までに掲げる施設及び第二十二条に掲げる施設の構造設備
(v) The buildings and equipment of the facilities set forth in Article 22, item (i) and items (iv) through (viii) of the Act and the facilities set forth in Article 22
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
(2) The following documents must be attached to the application form set forth in the preceding paragraph.
一 他の病院又は診療所から紹介された患者(以下「紹介患者」という。)に対し医療を提供する体制が整備されていることを証する書類
(i) A document certifying that the hospital has established a system for providing medical care to patients referred from other hospitals or clinics (hereinafter referred to as "referred patients")
二 当該病院において、共同利用(病院の建物の全部若しくは一部、設備、器械又は器具を当該病院に勤務しない医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者の診療、研究又は研修のために利用させることをいう。以下同じ。)のための体制が整備されていることを証する書類
(ii) A document certifying that the hospital has established a system for shared use (meaning that all or part of the buildings, equipment, instruments, or tools of a hospital are allowed to be used by physicians, dentists, pharmacists, nurses, and other medical care professionals who do not work at the hospital for their practices, research, or training; the same applies hereinafter)
三 救急医療を提供する能力を有することを証する書類
(iii) A document certifying that the hospital is capable of providing emergency medical care
四 地域の医療従事者の資質の向上を図るための研修を行わせる能力を有することを証する書類
(iv) A document certifying that the hospital is capable of carrying out training to enhance the quality of community medical care professionals
五 診療に関する諸記録の管理方法に関する書類
(v) A document concerning the method of managing medical care records
六 病院の管理及び運営に関する諸記録の管理方法に関する書類
(vi) A document concerning the method of managing records on the management and operation of the hospital
七 診療に関する諸記録の閲覧方法に関する書類
(vii) A document concerning the method of inspection of medical care records
八 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類
(viii) A document concerning the method of inspection of records on the management and operation of the hospital
九 第九条の十九第一項に規定する委員会の委員の就任承諾書及び履歴書
(ix) A written acceptance of assumption by members of the committee provided in Article 9-19, paragraph (1) and their resumes
第六条の二 法第四条第一項第四号に規定する厚生労働省令で定める数は二百とする。ただし、都道府県知事が、地域における医療の確保のために必要であると認めたときは、この限りでない。
Article 6-2 The number prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 4, paragraph (1), item (iv) of the Act shall be 200. However, this does not apply when the prefectural governor finds it necessary for ensuring medical care in the region.
第六条の三 法第四条の二第一項の規定により特定機能病院と称することについての承認を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
Article 6-3 (1) A person who wishes to obtain approval for the bearing of a name of advanced treatment hospital pursuant to the provisions of Article 4-2, paragraph (1) of the Act must submit an application form stating the following matters to the Minister of Health, Labour and Welfare.
一 開設者の住所及び氏名(法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地)
(i) The address and name of the organizer (if the organizer is a juridical person, its name and the location of its principal office)
二 名称
(ii) The name
三 所在の場所
(iii) The location
四 診療科名
(iv) The clinical department names
五 病床数
(v) The number of beds
六 医師、歯科医師、薬剤師、看護師及び准看護師、管理栄養士その他の従業者の員数
(vi) The number of physicians, dentists, pharmacists, nurses, assistant nurses, registered dietitians, and other employees
七 管理者の医療に係る安全管理の業務の経験
(vii) The administrator's experience in safety management of medical care
八 前年度の平均の入院患者、外来患者及び調剤の数
(viii) The average number of inpatients, outpatients, and dispensations in the previous year
九 歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の前年度の平均の入院患者及び外来患者の数
(ix) The average number of inpatients and outpatients for dentistry, orthodontics, pediatric dentistry, and dental surgery in the previous year
十 法第二十二条第四号から第八号まで及び法第二十二条の二第二号に掲げる施設並びに第二十二条の四に掲げる施設の構造設備
(x) The buildings and equipment of the facilities set forth in Article 22, items (iv) through (viii) of the Act, the facilities set forth in Article 22-2, item (ii) of the Act, and the facilities set forth in Article 22-4
十一 第九条の二十第六号イに規定する紹介率の前年度の平均値
(xi) The average referral rate provided in Article 9-20, item (vi), (a) in the previous year
十二 第九条の二十第七号イに規定する逆紹介率の前年度の平均値
(xii) The average reverse referral rate provided in Article 9-20, item (vii), (a) in the previous year
十三 第十五条の四第二号に規定する監査委員会の委員名簿及び委員の選定理由並びに当該委員名簿及び委員の選定理由の公表の状況
(xiii) The list of members of the audit committee provided in Article 15-4, item (ii), the reason for the selection of the members, and the status of publication of the list of the members and the reason for the selection of the members
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
(2) The following documents must be attached to the application form set forth in the preceding paragraph.
一 高度の医療を提供する能力を有することを証する書類
(i) A document certifying that the hospital is capable of providing advanced medical care
二 高度の医療技術の開発及び評価を行う能力を有することを証する書類
(ii) A document certifying that the hospital is capable of developing and evaluating advanced medical technology
三 高度の医療に関する研修を行わせる能力を有することを証する書類
(iii) A document certifying that the hospital is capable of carrying out training on advanced medical care
四 診療に関する諸記録の管理方法に関する書類
(iv) A document concerning the method of managing medical care records
五 病院の管理及び運営に関する諸記録の管理方法に関する書類
(v) A document concerning the method of managing records on the management and operation of the hospital
六 診療に関する諸記録の閲覧方法に関する書類
(vi) A document concerning the method of inspection of medical care records
七 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類
(vii) A document concerning the method of inspection of records on the management and operation of the hospital
八 建物の平面図
(viii) The floor plan of the buildings
九 法第十条の二第二項の規定に基づく合議体の運営に関する書類
(ix) A document concerning the operation of the panel under the provisions of Article 10-2, paragraph (2) of the Act
十 法第十六条の三第二項の規定に基づく合議体の運営に関する書類
(x) A document concerning the operation of the panel under the provisions of Article 16-3, paragraph (2) of the Act
十一 法第十九条の二第一号の規定に基づく管理者が有する権限に関する書類
(xi) A document concerning the authority of the administrator under the provisions of Article 19-2, item (i) of the Act
十二 法第十九条の二第二号の規定に基づく監査委員会を設置していることを証する書類
(xii) A document certifying that the hospital has established an audit committee under the provisions of Article 19-2, item (ii) of the Act
十三 法第十九条の二第三号の規定に基づく管理者の業務の執行が法令に適合することを確保するための体制及び開設者による特定機能病院の業務の監督に係る体制に関する書類
(xiii) A document concerning a system for ensuring that the services provided by the administrator under the provisions of Article 19-2, item (iii) of the Act comply with laws and regulations, and a system for the supervision of the services of the advanced treatment hospital by the organizer
十四 前項第十号の値が百分の五十を下回る病院にあつては、おおむね五年間に紹介率を百分の五十まで高めるための具体的な年次計画
(xiv) For hospitals where the value provided in item (x) of the preceding paragraph is less than 50/100, a specific annual plan to increase the referral rate to 50/100 within approx. five years
十五 前項第十一号の値が百分の四十を下回る病院にあつては、おおむね五年間に逆紹介率を百分の四十まで高めるための具体的な年次計画
(xv) For hospitals where the value provided in item (xi) of the preceding paragraph is less than 40/100, a specific annual plan to increase the reverse referral rate to 40/100 within approx. five years
十六 第一条の十一第一項各号に掲げる体制を確保していること、第七条の二の二の規定による公表並びに第九条の二十の二第一項第一号から第十三号まで及び第十五条の四第四号に掲げる事項を行つていることを証する書類
(xvi) A document certifying that the hospital has maintained a system set forth in each item of Article 1-11, paragraph (1), has made publication under the provisions of Article 7-2-2, and has undertaken the matters set forth in Article 9-20-2, paragraph (1), items (i) through (xiii) and Article 15-4, item (iv)
3 がん、循環器疾患その他の国民の健康に重大な影響のある疾患に関し、高度かつ専門的な医療を提供する特定機能病院に関する前項の規定の適用については、同項第十四号中「百分の五十」とあるのは「百分の八十」と、同項第十五号中「百分の四十」とあるのは「百分の六十」とする。
(3) With regard to the application of the provisions of the preceding paragraph concerning an advanced treatment hospital providing advanced and specialized medical care for cancer, cardiovascular disease, and other diseases that have a serious impact on citizens' health, the term "50/100" in item (xiv) of the same paragraph shall be deemed to be replaced with "80/100" and the term "40/100" in item (xv) of the same paragraph shall be deemed to be replaced with "60/100."
4 厚生労働大臣は、第一項の申請書が提出されたときは、遅滞なく、病院所在地の都道府県知事に当該申請書の写しを送付しなければならない。
(4) When the Minister of Health, Labour and Welfare has received an application form provided in paragraph (1), the Minister must send a copy of the application form to the prefectural governor of the location of the hospital without delay.
5 厚生労働大臣は、法第四条の二第一項の承認をしたときは、当該病院の名称、所在地及び承認年月日を公示しなければならない。
(5) When the Minister of Health, Labour and Welfare has granted approval provided in Article 4-2, paragraph (1) of the Act, the Minister must provide public notice of the name and location of the hospital and the date of approval.
第六条の四 特定機能病院は、その診療科名中に内科、外科、精神科、小児科、皮膚科、泌尿器科、産婦人科又は産科及び婦人科、眼科、耳鼻咽喉科、放射線科及び救急科(令第三条の二第一項第一号ハ又はニ(2)の規定によりこれらの診療科名と組み合わせた名称を診療科名とする場合を除く。)、同号ハの規定による脳神経外科及び整形外科、歯科(同項第二号ロの規定により歯科と組み合わせた名称を診療科名とする場合を除く。第四項において同じ。)並びに法第六条の六第一項の規定による診療科名(同項の規定により厚生労働大臣の許可を受けた診療科名に限る。)を含むものとする。
Article 6-4 (1) An advanced treatment hospital shall include a department of internal medicine, department of surgery, department of psychiatry, department of pediatrics, department of dermatology, department of urology, department of obstetrics and gynecology or department of obstetrics and department of gynecology, department of ophthalmology, department of otorhinolaryngology, department of radiology, and emergency department (excluding when a clinical department name is a name combined with these clinical department names pursuant to the provisions of Article 3-2, paragraph (1), item (i), (c) or (d), 2. of the Order), department of neurosurgery and department of orthopedics under the provisions of (c) of the same item, dentistry (excluding when a clinical department name is a name combined with dentistry pursuant to the provisions of item (ii), (b) of the same paragraph; the same applies in paragraph (4)), and clinical department names under the provisions of Article 6-6, paragraph (1) of the Act (limited to clinical department names permitted by the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of the same paragraph) in its clinical department names.
2 内科又は外科において専門的な医療を提供する特定機能病院に関する前項の規定の適用については、同項中「内科、外科」とあるのは「内科(令第三条の二第一項第一号ハの規定により内科と呼吸器、消化器、循環器、腎臓、神経、血液、内分泌、代謝、感染症又はアレルギー疾患とを組み合わせた名称の全ての診療科及びリウマチ科を含む。)、外科(同号ハの規定により外科と呼吸器、消化器、乳腺、心臓、血管、内分泌又は小児とを組み合わせた名称の全ての診療科を含む。)」と、「診療科名と組み合わせた名称」とあるのは「診療科名と組み合わせた名称(当該内科又は外科と組み合わせた名称を除く。)」とする。
(2) With regard to the application of the provisions of the preceding paragraph concerning an advanced treatment hospital providing specialized medical care in internal medicine or surgery, the term "department of internal medicine, department of surgery" in the same paragraph shall be deemed to be replaced with "department of internal medicine (including all clinical departments combining a department of internal medicine with respiratory, digestive, cardiovascular, kidney, nerve, blood, endocrine, metabolic, infectious disease, or allergic disease pursuant to the provisions of Article 3-2, paragraph (1), item (i), (c) of the Order and department of rheumatology), department of surgery (including all clinical departments combining a department of surgery with respiratory, digestive, lactating gland, heart, blood vessel, endocrine, or pediatrics pursuant to the provisions of (c) of the same item)," and the term "name combined with these clinical department names" shall be deemed to be replaced with "name combined with these clinical department names (excluding a name combined with the department of internal medicine or the department of surgery)."
3 前項の規定にかかわらず、次の各号に掲げる場合には、その診療科名中に当該各号に定める診療科を含まないことができる。
(3) Notwithstanding the provisions of the preceding paragraph, in the cases of the following items, a clinical department provided in each item may not be included in the clinical department name.
一 前項の規定により読み替えて適用される内科と組み合わせた名称の診療科又はリウマチ科に係る医療を他の当該内科と組み合わせた名称の診療科又はリウマチ科その他の診療科で提供する場合 当該医療に係る当該内科と組み合わせた名称の診療科又はリウマチ科
(i) If medical care pertaining to a clinical department with a name combined with a department of internal medicine that is applied by replacing terms pursuant to the provisions of the preceding paragraph or a department of rheumatology is provided by a different clinical department with a name combined with the department of internal medicine, a department of rheumatology, or other medical departments: a clinical department with a name combined with the department of internal medicine pertaining to the medical care or a department of rheumatology
二 前項の規定により読み替えて適用される外科と組み合わせた名称の診療科に係る医療を他の当該外科と組み合わせた名称の診療科その他の診療科で提供する場合 当該医療に係る当該外科と組み合わせた名称の診療科
(ii) If medical care pertaining to a clinical department with a name combined with a department of surgery that is applied by replacing terms pursuant to the provisions of the preceding paragraph is provided by a different clinical department with a name combined with the department of surgery or other medical departments: a clinical department with a name combined with the department of surgery pertaining to the medical care
4 がん、循環器疾患その他の国民の健康に重大な影響のある疾患に関し、高度かつ専門的な医療を提供する特定機能病院に関する第一項及び第二項の規定の適用については、第一項中「を含む」とあるのは、「のうち十以上の診療科名を含む」とし、「産婦人科又は産科及び婦人科」とあるのは、「産婦人科、産科、婦人科」とする。
(4) With regard to the application of the provisions of paragraphs (1) and (2) concerning an advanced treatment hospital providing advanced and specialized medical care for cancer, cardiovascular disease, and other diseases that have a serious impact on citizens' health, the term "include" in paragraph (1) shall be deemed to be replaced with "include 10 or more clinical department names from among" and the term "department of obstetrics and gynecology or department of obstetrics and department of gynecology" shall be deemed to be replaced with "department of obstetrics and gynecology, department of obstetrics, department of gynecology."
5 第一項の規定にかかわらず、歯科医師を有する特定機能病院又は他の病院若しくは診療所との密接な連携により歯科医療を提供する体制が整備されている特定機能病院については、その診療科名中に歯科を含まないことができる。
(5) Notwithstanding the provisions of paragraph (1), in the case of an advanced treatment hospital having dentists or an advanced treatment hospital that has established a system to provide dental care in close coordination with other hospitals or clinics, dentistry may not be included in its clinical department names.
第六条の五 法第四条の二第一項第五号に規定する厚生労働省令で定める数は四百とする。
Article 6-5 The number prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 4-2, paragraph (1), item (v) of the Act shall be 400.
第六条の五の二 法第四条の三第一項の規定により臨床研究中核病院と称することについての承認を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
Article 6-5-2 (1) A person who wishes to obtain approval for the bearing of a name of core clinical research hospital pursuant to the provisions of Article 4-3, paragraph (1) of the Act must submit an application form stating the following matters to the Minister of Health, Labour and Welfare.
一 開設者の住所及び氏名(法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地)
(i) The address and name of the organizer (if the organizer is a juridical person, its name and the location of its principal office)
二 名称
(ii) The name
三 所在の場所
(iii) The location
四 診療科名
(iv) The clinical department names
五 病床数
(v) The number of beds
六 医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者の員数
(vi) The number of physicians, dentists, pharmacists, nurses, and other employees
七 管理者の医療に係る安全管理の業務の経験
(vii) The administrator's experience in safety management of medical care
八 法第二十二条第四号から第八号まで及び法第二十二条の三第二号に掲げる施設並びに第二十二条の八に掲げる施設の構造設備
(viii) The buildings and equipment of the facilities set forth in Article 22, items (iv) through (viii) of the Act, the facilities set forth in Article 22-3, item (ii) of the Act, and the facilities set forth in Article 22-8
九 第九条の二十五第四号ホに規定する監査委員会の委員名簿及び委員の選定理由並びに当該委員名簿及び委員の選定理由の公表の状況
(ix) The list of members of the audit committee provided in Article 9-25, item (iv), (e), the reason for the selection of the members, and the status of publication of the list of the members and the reason for the selection of the members
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
(2) The following documents must be attached to the application form set forth in the preceding paragraph.
一 特定臨床研究(法第四条の三第一項第一号に規定する特定臨床研究をいう。以下この条、第九条の二の三、第九条の二十四、第九条の二十五及び第二十二条の七において同じ。)に関する計画を立案し、及び実施する能力を有することを証する書類
(i) Document certifying that the hospital is capable of preparing and implementing a plan for specified clinical trial (meaning the specified clinical trial provided in Article 4-3, paragraph (1), item (i) of the Act; the same applies in this Article, Article 9-2-3, Article 9-24, Article 9-25, and Article 22-7)
二 他の病院又は診療所と共同して特定臨床研究を実施する場合にあつては、特定臨床研究の実施の主導的な役割を果たす能力を有することを証する書類
(ii) If the hospital conducts specified clinical trial jointly with other hospitals or clinics, a document certifying that the hospital is capable of playing a leading role in the implementation of the specified clinical trial
三 他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供、助言その他の援助を行う能力を有することを証する書類
(iii) A document certifying that the hospital is capable of providing consultation on the implementation of specified clinical trial and providing necessary information, advice, and other support to other hospitals or clinics
四 特定臨床研究に関する研修を行う能力を有することを証する書類
(iv) A document certifying that the hospital is capable of carrying out training on specified clinical trial
五 診療及び臨床研究に関する諸記録の管理方法に関する書類
(v) A document concerning the method of managing medical care and specific clinical research records
六 病院の管理及び運営に関する諸記録の管理方法に関する書類
(vi) A document concerning the method of managing records on the management and operation of the hospital
七 建物の平面図
(vii) The floor plan of the buildings
八 第一条の十一第一項各号及び第九条の二十五各号に掲げる体制を確保していることを証する書類
(viii) A document certifying that the hospital has maintained a system set forth in each item of Article 1-11, paragraph (1) and each item of Article 9-25
3 厚生労働大臣は、第一項の申請書が提出されたときは、遅滞なく、病院所在地の都道府県知事に当該申請書の写しを送付しなければならない。
(3) When the Minister of Health, Labour and Welfare has received an application form provided in paragraph (1), the Minister must send a copy of the application form to the prefectural governor of the location of the hospital without delay.
4 厚生労働大臣は、法第四条の三第一項の承認をしたときは、当該病院の名称、所在地及び承認年月日を公示しなければならない。
(4) When the Minister of Health, Labour and Welfare has granted approval provided in Article 4-3, paragraph (1) of the Act, the Minister must provide public notice of the name and location of the hospital and the date of approval.
第六条の五の三 法第四条の三第一項第一号に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当することとする。
Article 6-5-3 Standards prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 4-3, paragraph (1), item (i) of the Act shall fall under any of the following items
一 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成十七年厚生労働省令第三十六号)又は再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成二十六年厚生労働省令第八十九号)に適合する治験(医薬品医療機器等法第八十条の二第二項に規定する治験をいう。)であること
(i) The clinical trial complies with the Ministerial Order on Good Clinical Practice for Pharmaceuticals (Ministry of Health and Welfare Order No. 28 of 1997), the Ministerial Order on Good Clinical Practice for Medical Devices (Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare No. 36 of 2005), or the Ministerial Order on Good Clinical Practice for Regenerative Medical Products (Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare No. 89 of 2014) (meaning a clinical trial provided in Article 80-2, Paragraph (2) of the Act on Pharmaceuticals and Medical Devices)
二 臨床研究法の規定に基づいて実施する同法第二条第一項に規定する臨床研究であること
(ii) The clinical research is that provided in Article 2, paragraph (1) of the Clinical Trials Act to be conducted pursuant to the provisions of the Act
第六条の五の四 臨床研究中核病院は、その診療科名中に内科、外科、精神科、小児科、皮膚科、泌尿器科、産婦人科、産科、婦人科、眼科、耳鼻咽喉科、放射線科及び救急科(令第三条の二第一項第一号ハ又はニ(2)の規定によりこれらの診療科名と組み合わせた名称を診療科名とする場合を除く。)、同号ハの規定による脳神経外科及び整形外科、歯科(同項第二号ロの規定により歯科と組み合わせた名称を診療科名とする場合を除く。)並びに法第六条の六第一項の規定による診療科名(同項の規定により厚生労働大臣の許可を受けた診療科名に限る。)のうち十以上の診療科名を含むものとする。
Article 6-5-4 (1) A core clinical research hospital shall include 10 or more clinical department names from among a department of internal medicine, department of surgery, department of psychiatry, department of pediatrics, department of dermatology, department of urology, department of obstetrics and gynecology, department of obstetrics, department of gynecology, department of ophthalmology, department of otorhinolaryngology, department of radiology, and emergency department (excluding when a clinical department name is a name combined with these clinical department names pursuant to the provisions of Article 3-2, paragraph (1), item (i), (c) or (d), 2. of the Order), department of neurosurgery and department of orthopedics under the provisions of (c) of the same item, dentistry (excluding when a clinical department name is a name combined with dentistry pursuant to the provisions of item (ii), (b) of the same paragraph), and clinical department names under the provisions of Article 6-6, paragraph (1) of the Act (limited to clinical department names permitted by the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of the same paragraph) in its clinical department names.
2 内科又は外科において専門的な臨床研究を実施する臨床研究中核病院に関する前項の規定の適用については、同項中「内科、外科」とあるのは「内科(令第三条の二第一項第一号ハの規定により内科と呼吸器、消化器、循環器、腎臓、神経、血液、内分泌、代謝、感染症又はアレルギー疾患とを組み合わせた名称の全ての診療科及びリウマチ科を含む。)、外科(同号ハの規定により外科と呼吸器、消化器、乳腺、心臓、血管、内分泌又は小児とを組み合わせた名称の全ての診療科を含む。)」と、「診療科名と組み合わせた名称」とあるのは「診療科名と組み合わせた名称(当該内科又は外科と組み合わせた名称を除く。)」とする。
(2) With regard to the application of the provisions of the preceding paragraph concerning a core clinical research hospital providing specialized clinical research in internal medicine or surgery, the term "department of internal medicine, department of surgery" in the same paragraph shall be deemed to be replaced with "department of internal medicine (including all clinical departments combining a department of internal medicine with respiratory, digestive, cardiovascular, kidney, nerve, blood, endocrine, metabolic, infectious disease, or allergic disease pursuant to the provisions of Article 3-2, paragraph (1), item (i), (c) of the Order and department of rheumatology), department of surgery (including all clinical departments combining a department of surgery with respiratory, digestive, lactating gland, heart, blood vessel, endocrine, or pediatrics pursuant to the provisions of (c) of the same item)," and the term "name combined with these clinical department names" shall be deemed to be replaced with "name combined with these clinical department names (excluding a name combined with the department of internal medicine or the department of surgery)."
3 前項の規定にかかわらず、次の各号に掲げる場合には、その診療科名中に当該各号に定める診療科を含まないことができる。
(3) Notwithstanding the provisions of the preceding paragraph, in the cases of the following items, a clinical department provided in each item may not be included in the clinical department name.
一 前項の規定により読み替えて適用される内科と組み合わせた名称の診療科又はリウマチ科に係る医療を他の当該内科と組み合わせた名称の診療科又はリウマチ科その他の診療科で提供する場合 当該医療に係る当該内科と組み合わせた名称の診療科又はリウマチ科
(i) If medical care pertaining to a clinical department with a name combined with a department of internal medicine that is applied by replacing terms pursuant to the provisions of the preceding paragraph or a department of rheumatology is provided by a different clinical department with a name combined with the department of internal medicine, a department of rheumatology, or other medical departments: a clinical department with a name combined with the department of internal medicine pertaining to the medical care or a department of rheumatology
二 前項の規定により読み替えて適用される外科と組み合わせた名称の診療科に係る医療を他の当該外科と組み合わせた名称の診療科その他の診療科で提供する場合 当該医療に係る当該外科と組み合わせた名称の診療科
(ii) If medical care pertaining to a clinical department with a name combined with a department of surgery that is applied by replacing terms pursuant to the provisions of the preceding paragraph is provided by a different clinical department with a name combined with the department of surgery or other medical departments: a clinical department with a name combined with the department of surgery pertaining to the medical care
第六条の五の五 法第四条の三第一項第六号に規定する厚生労働省令で定める数は四百とする。
Article 6-5-5 The number prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 4-3, paragraph (1), item (vi) of the Act shall be 400.
第六条の六 法第十八条の厚生労働省令で定める基準は、病院又は医師が常時三人以上勤務する診療所に専属の薬剤師を置くこととする。
Article 6-6 Standards prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 18 of the Act shall be that a hospital or a clinic where three or more physicians regularly work shall have an exclusive pharmacist.
第七条 病院又は診療所の開設者が、法第十八条ただし書の規定による許可を受けようとするときは、左に掲げる事項を記載した申請書を、病院又は診療所所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
Article 7 When the organizer of a hospital or clinic wishes to obtain permission under the provisions of the proviso to Article 18 of the Act, the organizer must submit an application form stating the following matters to the prefectural governor of the location of the hospital or clinic.
一 当該病院又は診療所の診療科名
(i) The clinical department names of the hospital or clinic
二 病院であるときは、病床数
(ii) In the case of a hospital, the number of beds
三 専属の薬剤師を置かない理由
(iii) The reason for not having an exclusive pharmacist
(認定を受けた臨床研修等修了医師を管理者とする病院等)
(Hospital, etc. with Authorized Clinically Trained Physician as its Administrator)
第七条の二 法第十条第三項の厚生労働省令で定める病院は、地域医療支援病院のうち医師少数区域等所在病院等に対して医師を派遣し、又は医師の確保を特に図るべき区域における医療の質の向上若しくはその環境の整備に資する事業を行う病院とする。
Article 7-2 (1) A hospital prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 10, paragraph (3) of the Act shall be a regional medical care support hospital that dispatches physicians to a hospital, etc. in an area with a small number of physicians or provides services that contribute to the improvement of the quality of medical care or development of the environment in an area where the securing of physicians is particularly necessary.
2 法第十条第三項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。
(2) Cases prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 10, paragraph (3) of the Act shall be as follows.
一 地域における医療の確保のために当該病院を管理することが適当と認められる者(令和二年四月一日以降に臨床研修を開始した医師以外の医師に限る。)に病院を管理させる場合
(i) When having a person who is considered to be appropriate to manage the hospital in order to ensure medical care in the region (limited to a physician other than a physician who started clinical training on or after April 1, 2020) manage the hospital.
二 前号に掲げる場合のほか、前任の病院の管理者が不在となることが予期しなかつたものである場合であつて、法第五条の二第一項の認定を受けていない者に当該病院を管理させることについてやむを得ない事情があると当該病院の所在地の都道府県知事が認めるとき
(ii) In addition to the cases set forth in the preceding item, when it was not expected that the former hospital had no administrator and when the prefectural governor of the location of the hospital finds that there are unavoidable circumstances that a person who has not obtained authorization set forth in Article 5-2, paragraph (1) of the Act manages the hospital
第二章 病院、診療所及び助産所の管理
Chapter II Management of Hospitals, Clinics, and Birthing Centers
第七条の二の二 特定機能病院の開設者は、法第十条の二第一項に規定する管理者の選任に当たり、管理者の資質及び能力に関する基準として次に掲げる事項をあらかじめ定め、公表しなければならない。
Article 7-2-2 When the organizer of an advanced treatment hospital appoints an administrator provided in Article 10-2, paragraph (1) of the Act, the organizer must determine the following matters in advance as standards for the quality and capabilities of the administrator and make them public.
一 医療の安全の確保のために必要な資質及び能力
(i) The quality and capabilities necessary for ensuring safety in medical care
二 組織管理能力等の当該病院を管理運営する上で必要な資質及び能力
(ii) The quality and capabilities necessary for managing and operating the hospital, such as organization management capabilities
第七条の三 法第十条の二第二項に規定する合議体は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
Article 7-3 (1) The panel provided in Article 10-2, paragraph (2) of the Act must satisfy the following requirements.
一 理事会その他の当該病院の意思決定を行う組織(以下「理事会等」という。)で委員を選定し、委員名簿及び委員の選定理由を公表すること。
(i) Committee members are selected by a council or other organizations that make decisions for the hospital (hereinafter referred to as "council, etc."), and the list of committee members and the reason for the selection of the members are made public.
二 委員の数は五人以上とし、委員のうち複数の者は、当該病院と特別の関係がある者(次項各号に掲げる条件を満たす者をいう。)以外から選任すること。
(ii) The number of committee members is five or more, and two or more committee members are selected from among persons other than those having a special relationship with the hospital (meaning persons who satisfy the conditions set forth in each item of the following paragraph).
三 管理者の選考結果、選考過程及び選考理由を遅滞なく公表すること。
(iii) The selection results, selection process, and the reason for the selection of the administrator are made public without delay.
2 法第十条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める特別の関係がある者は次に掲げる条件を満たす者とする。
(2) Persons having a special relationship prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 10-2, paragraph (2) of the Act shall be those who satisfy the following conditions.
一 過去十年以内に当該病院の開設者と雇用関係にあること。
(i) A person who has an employment relationship with the organizer of the hospital in the last 10 years
二 過去三年間において、一定額を超える寄付金又は契約金等を当該病院の開設者から受領していること。
(ii) A person who has received donations or contract money, etc. exceeding a certain amount from the organizer of the hospital in the last three years
三 過去三年間において、一定額を超える寄付を当該開設者に対して行つていること。
(iii) A person who has made a donation to the organizer exceeding a certain amount in the last three years
第八条 病院、診療所又は助産所の開設者が、法第十二条第一項ただし書の規定による許可を受けようとするときは、その事由並びに管理者にしようとする者の住所及び氏名を記載した申請書に、管理者にしようとする者の臨床研修修了登録証若しくは医師免許証若しくは歯科医師免許証の写し又は助産師免許証の写し若しくは助産婦名簿の謄本を添えて、病院、診療所又は助産所所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
Article 8 When the organizer of a hospital, clinic, or birthing center wishes to obtain permission under the provisions of the proviso to Article 12, paragraph (1) of the Act, the organizer must submit an application form stating the reason for obtaining permission, and the address and name of a person to be the administrator, to the prefectural governor of the location of the hospital, clinic, or birthing center, attached with a copy of the registration certificate for completion of clinical training, a physician's license, or a dentist's license, or a copy of a midwife's license of the person to be the administrator or a certified copy of the list of midwives.
第九条 病院、診療所又は助産所の開設者が、法第十二条第二項の規定による許可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書をその病院、診療所又は助産所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
Article 9 (1) When the organizer of a hospital, clinic, or birthing center wishes to obtain permission under the provisions of Article 12, paragraph (2) of the Act, the organizer must submit an application form stating the following matters to the prefectural governor of the location of the hospital, clinic, or birthing center.
一 当該医師、歯科医師又は助産師が現に管理する病院、診療所又は助産所及び当該医師、歯科医師又は助産師に新たに管理させようとする病院、診療所又は助産所の名称、所在の場所、診療科名、病床数及び従業者の定員
(i) The names, locations, clinical department names, number of beds, and fixed number of employees of the hospital, clinic, or birthing center that the physician, dentist, or birthing assistant has currently managed, and of the hospital, clinic, or birthing center that the physician, dentist, or birthing assistant will newly manage
二 当該医師、歯科医師又は助産師に、当該病院、診療所又は助産所を管理させようとする理由
(ii) The reason for having the physician, dentist, or birthing assistant manage the hospital, clinic, or birthing center
三 現に管理する病院、診療所又は助産所と、新たに管理させようとする病院、診療所又は助産所との距離及び連絡に要する時間
(iii) The distance and the time required for communication between the hospital, clinic, or birthing center currently managed and the hospital, clinic, or birthing center newly managed
四 法第十二条第二項各号のうち該当する規定
(iv) Applicable provisions of the items of Article 12, paragraph (2) of the Act
2 法第十二条第二項第二号に規定する厚生労働省令で定める施設は、次のとおりとする。
(2) Facilities prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 12, paragraph (2), item (ii) of the Act shall be as follows.
一 介護老人保健施設
(i) Long-term care health facilities
二 介護医療院
(ii) Long-term care homes
三 養護老人ホーム
(iii) Nursing homes
四 特別養護老人ホーム
(iv) Intensive care homes
五 軽費老人ホーム
(v) Low-cost homes for the elderly
六 有料老人ホーム
(vi) Fee-based homes for the elderly
七 社会福祉法(昭和二十六年法律第四十五号)第六十二条第一項に規定する社会福祉施設
(vii) Social welfare facilities provided in Article 62, paragraph (1) of the Social Welfare Act (Act No. 45 of 1951)
3 法第十二条第二項第五号に規定する厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。
(3) Cases prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 12, paragraph (2), item (v) of the Act shall be as follows.
一 病院又は診療所を管理する医師が、医師の確保を特に図るべき区域に準ずる地域内に開設する診療所を管理しようとする場合であつて、都道府県知事が適当と認めた場合
(i) When a physician who has managed a hospital or clinic intends to manage a clinic to be established in an area equivalent to an area where the securing of physicians is particularly necessary, and if the prefectural governor finds it appropriate
二 その他都道府県知事が適当と認めた場合
(ii) Other cases found to be appropriate by the prefectural governor
第九条の二 地域医療支援病院の開設者は、次に掲げる事項を記載した業務に関する報告書を都道府県知事に提出しなければならない。
Article 9-2 (1) The organizer of a regional medical care support hospital must submit a written report on services that includes the following matters to the prefectural governor.
一 紹介患者に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績
(i) The outcome of provision of medical care to referred patients and referral of patients to other hospitals or clinics
二 共同利用の実績
(ii) The outcome of shared use
三 救急医療の提供の実績
(iii) The outcome of provision of emergency medical care
四 地域の医療従事者の資質の向上を図るための研修の実績
(iv) The outcome of training to enhance the quality of community medical care professionals
五 診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の体系的な管理方法
(v) The method of systematically managing records on medical care and the management and operation of the hospital
六 診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法及び閲覧の実績
(vi) The method and outcome of inspection of records on medical care and the management and operation of the hospital
七 第九条の十九第一項に規定する委員会の開催の実績
(vii) The outcome of holding committee meetings provided in Article 9-19, paragraph (1)
八 患者相談の実績
(viii) The outcome of patient consultations
2 前項の報告書は、毎年十月五日までに都道府県知事に提出するものとする。
(2) The written report provided in the preceding paragraph shall be submitted to the prefectural governor by October 5 every year.
3 都道府県知事は、法第十二条の二第二項の規定により、第一項の報告書の内容をインターネットの利用その他適切な方法により公表するものとする。
(3) The prefectural governor shall make public the details of the written report provided in paragraph (1) using the Internet or by other appropriate means pursuant to the provisions of Article 12-2, paragraph (2) of the Act.
第九条の二の二 特定機能病院の開設者は、次に掲げる事項を記載した業務に関する報告書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
Article 9-2-2 (1) The organizer of an advanced treatment hospital must submit a written report on services that includes the following matters to the Minister of Health, Labour and Welfare.
一 高度の医療の提供の実績
(i) The outcome of provision of advanced medical care
二 高度の医療技術の開発及び評価の実績
(ii) The outcome of development and evaluation of advanced medical technology
三 高度の医療に関する研修の実績
(iii) The outcome of training on advanced medical care
四 診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の体系的な管理方法
(iv) The method of systematically managing records on medical care and the management and operation of the hospital
五 診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法及び閲覧の実績
(v) The method and outcome of inspection of records on medical care and the management and operation of the hospital
六 紹介患者に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績
(vi) The outcome of provision of medical care to referred patients and referral of patients to other hospitals or clinics
七 医師、歯科医師、薬剤師、看護師及び准看護師、管理栄養士その他の従業者の員数
(vii) The number of physicians, dentists, pharmacists, nurses, assistant nurses, registered dietitians, and other employees
八 管理者の医療に係る安全管理の業務の経験
(viii) The administrator's experience in safety management of medical care
九 入院患者、外来患者及び調剤の数
(ix) The number of inpatients, outpatients, and dispensations
十 歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の入院患者及び外来患者の数
(x) The number of inpatients and outpatients for dentistry, orthodontics, pediatric dentistry, and dental surgery
十一 法第十条の二第二項の規定に基づく合議体の運営に関する状況
(xi) The status concerning the operation of the panel under the provisions of Article 10-2, paragraph (2) of the Act
十二 法第十六条の三第二項の規定に基づく合議体の運営に関する状況
(xii) The status concerning the operation of the panel under the provisions of Article 16-3, paragraph (2) of the Act
十三 法第十九条の二第一号の規定に基づく管理者が有する権限に関する状況
(xiii) The status concerning the authority of the administrator under the provisions of Article 19-2, item (i) of the Act
十四 法第十九条の二第三号の規定に基づく管理者の業務の執行が法令に適合することを確保するための体制及び開設者による特定機能病院の業務の監督に係る体制の確保の状況
(xiv) The status concerning the securing of a system for ensuring that the services provided by the administrator under the provisions of Article 19-2, item (iii) of the Act comply with laws and regulations, and a system for the supervision of the services of the advanced treatment hospital by the organizer
十五 第十五条の四第二号に規定する監査委員会の委員名簿及び委員の選定理由並びに当該委員名簿及び委員の選定理由の公表の状況
(xv) The list of members of the audit committee provided in Article 15-4, item (ii), the reason for the selection of the members, and the status of publication of the list of the members and the reason for the selection of the members
十六 第一条の十一第一項各号に掲げる体制の確保、第七条の二の二の規定による公表並びに第九条の二十の二第一項第一号から第十三号まで並びに第十五条の四第二号及び第四号に掲げる事項の状況
(xvi) The status concerning the securing of a system set forth in each item of Article 1-11, paragraph (1), publication under the provisions of Article 7-2-2, and the matters set forth in Article 9-20-2, paragraph (1), items (i) through (xiii) and Article 15-4, items (ii) and (iv)
2 前項の報告書は、毎年十月五日までに厚生労働大臣に提出するものとする。
(2) The written report provided in the preceding paragraph shall be submitted to the Minister of Health, Labour and Welfare by October 5 every year.
3 厚生労働大臣は、第一項の報告書が提出されたときは、遅滞なく、病院所在地の都道府県知事に当該報告書の写しを送付しなければならない。
(3) When the Minister of Health, Labour and Welfare has received a written report provided in paragraph (1), the Minister must send a copy of the report to the prefectural governor of the location of the hospital without delay.
4 前条第三項の規定は、法第十二条の三第二項の規定により、厚生労働大臣が第一項の報告書の内容を公表する場合について準用する。
(4) The provisions of paragraph (3) of the preceding Article apply mutatis mutandis if the Minister of Health, Labour and Welfare makes public the details of the written report of paragraph (1) pursuant to the provisions of Article 12-3, paragraph (2) of the Act.
第九条の二の三 臨床研究中核病院の開設者は、次に掲げる事項を記載した業務に関する報告書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
Article 9-2-3 (1) The organizer of a core clinical research hospital must submit a written report on services that includes the following matters to the Minister of Health, Labour and Welfare.
一 特定臨床研究に関する計画の立案及び実施の実績
(i) The outcome of planning and implementation of specified clinical trial
二 他の病院又は診療所と共同して特定臨床研究を実施する場合にあつては、特定臨床研究の実施の主導的な役割を果たした実績
(ii) If the hospital conducts specified clinical trial jointly with other hospitals or clinics, the outcome showing that the hospital played a leading role in the implementation of the specified clinical trial
三 他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供、助言その他の援助を行つた実績
(iii) The outcome showing that the hospital provided consultation on the implementation of specified clinical trial and provided necessary information, advice, and other support to other hospitals or clinics
四 特定臨床研究に関する研修の実績
(iv) The outcome of training on specified clinical trial
五 診療、臨床研究並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の体系的な管理方法
(v) The method of systematically managing records on medical care, clinical research, and the management and operation of the hospital
六 医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者の員数
(vi) The number of physicians, dentists, pharmacists, nurses, and other employees
七 管理者の医療に係る安全管理の業務の経験
(vii) The administrator's experience in safety management of medical care
八 第九条の二十五第四号ホに規定する監査委員会の委員名簿及び委員の選定理由並びに当該委員名簿及び委員の選定理由の公表の状況
(viii) The list of members of the audit committee provided in Article 9-25, item (iv), (e), the reason for the selection of the members, and the status of publication of the list of the members and the reason for the selection of the members
九 第一条の十一第一項各号及び第九条の二十五各号に掲げる体制の確保の状況
(ix) The status on the maintenance of a system set forth in each item of Article 1-11, paragraph (1) and each item of Article 9-25
2 前項の報告書は、毎年十月五日までに厚生労働大臣に提出するものとする。
(2) The written report provided in the preceding paragraph shall be submitted to the Minister of Health, Labour and Welfare by October 5 every year.
3 厚生労働大臣は、第一項の報告書が提出されたときは、遅滞なく、病院所在地の都道府県知事に当該報告書の写しを送付しなければならない。
(3) When the Minister of Health, Labour and Welfare has received a written report provided in paragraph (1), the Minister must send a copy of the report to the prefectural governor of the location of the hospital without delay.
4 第九条の二第三項の規定は、法第十二条の四第二項の規定により、厚生労働大臣が第一項の報告書の内容を公表する場合について準用する。
(4) The provisions of Article 9-2, paragraph (3) apply mutatis mutandis if the Minister of Health, Labour and Welfare makes public the details of the written report of paragraph (1) pursuant to the provisions of Article 12-4, paragraph (2) of the Act.
第九条の三 病院又は診療所の管理者は、法第十四条の二第一項第一号から第三号までに掲げる事項及び次条に掲げる事項を、当該病院又は診療所の入口、受付又は待合所の付近の見やすい場所に掲示しなければならない。
Article 9-3 The administrator of a hospital or clinic must post the matters set forth in Article 14-2, paragraph (1), items (i) through (iii) of the Act and the matters set forth in the following Article in a visible location near the entrance, reception, or waiting area of the hospital or clinic.
第九条の四 法第十四条の二第一項第四号に規定する厚生労働省令で定める事項は、建物の内部に関する案内(病院の場合に限る。)とする。
Article 9-4 Matters prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 14-2, paragraph (1), item (iv) of the Act shall be the information concerning the inside of the buildings (limited to hospitals).
第九条の五 助産所の管理者は、法第十四条の二第二項第一号から第三号までに掲げる事項及び次条に掲げる事項を、当該助産所の入口、受付又は待合所の付近の見やすい場所に掲示しなければならない。
Article 9-5 The administrator of a birthing center must post the matters set forth in Article 14-2, paragraph (2), items (i) through (iii) of the Act and the matters set forth in the following Article in a visible location near the entrance, reception, or waiting area of the birthing center.
第九条の六 法第十四条の二第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める事項は、当該助産所の嘱託医師の氏名又は第十五条の二第二項の病院若しくは診療所の名称(同項の医師が担当する診療科名を併せて提示すること。)及び当該助産所の嘱託する病院又は診療所の名称とする。
Article 9-6 Matters prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 14-2, paragraph (2), item (iv) of the Act shall be the name of the contract physician of the birthing center or the name of the hospital or clinic provided in Article 15-2, paragraph (2) (the name of the clinical department of which the physician in the same paragraph is in charge shall also be presented), and the name of the hospital or clinic commissioned by the birthing center.
第九条の七 法第十五条の二の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。ただし、第五号(同号ロ又はハに掲げる台帳に係るものに限る。)の基準は、内部精度管理(当該病院等の医療従事者による検体検査に係る精度管理をいう。次条第一項及び第九条の七の三第一項において同じ。)又は外部精度管理調査(都道府県その他の適当と認められる者が行う精度管理に関する調査をいう。次条第二項及び第九条の七の三第二項において同じ。)の受検を行つた場合に限り、適用する。
Article 9-7 Standards prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 15-2 of the Act shall be as follows. However, the standards set forth in item (v) (limited to those pertaining to the ledgers set forth in (b) or (c) of the same item) apply only when internal quality control survey (meaning quality control on specimen examination conducted by medical care professionals of the hospital, etc.; the same applies in paragraph (1) of the following Article and Article 9-7-3, paragraph (1)) or external quality control survey (meaning quality control survey conducted by a prefecture or other persons deemed to be appropriate; the same applies in paragraph (2) of the following Article and Article 9-7-3, paragraph (2)) has been conducted.
一 検体検査の精度の確保に係る責任者として、次のイからハまでに掲げる場所の種別に応じ、当該イからハまでに定める者を有すること。
(i) Persons provided in (a) through (c) below are secured as persons responsible for ensuring the accuracy of specimen examination, according to the types of place set forth in (a) through (c) below.
イ 医業をなす病院若しくは診療所又は医業及び歯科医業を併せ行う病院若しくは診療所であつて主として医業を行うもの 医師又は臨床検査技師
(a) A hospital or clinic carrying out medical practices, or a hospital or clinic carrying out medical and dental practices that mainly carries out medical practices: a physician or clinical laboratory technician
ロ 歯科医業をなす病院若しくは診療所又は医業及び歯科医業を併せ行う病院若しくは診療所であつて主として歯科医業を行うもの 歯科医師又は臨床検査技師
(b) A hospital or clinic carrying out dental practices, or a hospital or clinic carrying out medical and dental practices that mainly carries out dental practices: a dentist or clinical laboratory technician
ハ 助産所 助産師
(c) A birthing center: a birthing assistant
二 臨床検査技師等に関する法律施行規則(昭和三十三年厚生省令第二十四号)第一条第七号に規定する遺伝子関連・染色体検査(以下「遺伝子関連・染色体検査」という。)の業務を実施するに当たつては、遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者として、次のイ及びロに掲げる場所の種別に応じ、当該イ及びロに定める者を有すること。
(ii) For providing services of genetic and chromosomal examination provided in Article 1, item (vii) of the Enforcement Regulation on the Act on Clinical Laboratory Technicians (Ministry of Health and Welfare Order No. 24 of 1958) (hereinafter referred to as "genetic and chromosomal examination"), persons provided in (a) and (b) below are secured as persons responsible for ensuring the accuracy of the genetic and chromosomal examination, according to the types of place set forth in (a) and (b) below.
イ 医業をなす病院若しくは診療所又は医業及び歯科医業を併せ行う病院若しくは診療所であつて主として医業を行うもの 遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の経験を有する医師若しくは臨床検査技師又は遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の知識及び経験を有する者
(a) A hospital or clinic carrying out medical practices, or a hospital or clinic carrying out medical and dental practices that mainly carries out medical practices: a physician or clinical laboratory technician with considerable experience in services of genetic and chromosomal examination or a person with considerable knowledge and experience in services of genetic and chromosomal examination
ロ 歯科医業をなす病院若しくは診療所又は医業及び歯科医業を併せ行う病院若しくは診療所であつて主として歯科医業を行うもの 遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の経験を有する歯科医師若しくは臨床検査技師又は遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の知識及び経験を有する者
(b) A hospital or clinic carrying out dental practices, or a hospital or clinic carrying out medical and dental practices that mainly carries out dental practices: a dentist or clinical laboratory technician with considerable experience in services of genetic and chromosomal examination or a person with considerable knowledge and experience in services of genetic and chromosomal examination
三 次に掲げる標準作業書を常備し、検体検査の業務(以下「検査業務」という。)の従事者に周知していること。ただし、血液を血清及び血餅に分離すること(以下「血清分離」という。)のみを行う病院等にあつては、ロに掲げる標準作業書において血清分離に関する事項以外の事項を、血清分離を行わない病院等にあつては、ロに掲げる標準作業書において血清分離に関する事項を記載することを要しない。
(iii) The following standard operation manuals are always available and made known to persons engaged in services of specimen examination (hereinafter referred to as "examination services"). However, in the case of a hospital, etc. which carries out separation of blood into serum and blood clots only (hereinafter referred to as "serum separation"), it is not required to describe matters other than those pertaining to serum separation in the standard operation manual set forth in (b), and in the case of a hospital, etc. which does not carry out serum separation, it is not required to describe matters pertaining to serum separation in the standard operation manual set forth in (b).
イ 検査機器保守管理標準作業書
(a) The standard operation manual for maintenance and management of examination equipment
ロ 測定標準作業書
(b) The standard operation manual for measurement
四 次に掲げる作業日誌が作成されていること。ただし、血清分離のみを行う病院等にあつてはロに掲げる作業日誌において血清分離に関する事項以外の事項を、血清分離を行わない病院等にあつてはロに掲げる作業日誌において血清分離に関する事項を記載することを要しない。
(iv) The following work logs are prepared. However, in the case of a hospital, etc. which carries out serum separation only, it is not required to describe matters other than those pertaining to serum separation in the work log set forth in (b), and in the case of a hospital, etc. which does not carry out serum separation, it is not required to describe matters pertaining to serum separation in the work log set forth in (b).
イ 検査機器保守管理作業日誌
(a) The work log for maintenance and management of examination equipment
ロ 測定作業日誌
(b) The work log for measurement
五 次に掲げる台帳が作成されていること。ただし、血清分離のみを行う病院等にあつては、作成することを要しない。
(v) The following ledgers are prepared. However, in the case of a hospital, etc. which carries out serum separation only, it is not required to prepare the ledgers.
イ 試薬管理台帳
(a) The reagent management ledger
ロ 統計学的精度管理台帳
(b) The statistical quality control ledger
ハ 外部精度管理台帳
(c) The external quality control ledger
第九条の七の二 病院等の管理者は、当該病院等において、検査業務(遺伝子関連・染色体検査に係るものを除く。以下この条において同じ。)を行う場合は、管理者の下に検体検査の精度の確保に係る責任者を中心とした精度管理のための体制を整備すること等により、内部精度管理(遺伝子関連・染色体検査に係るものを除く。)が行われるように配慮するよう努めなければならない。
Article 9-7-2 (1) When the administrator of a hospital, etc. provides examination services (excluding those related to genetic and chromosomal examination; the same applies in this Article) in the hospital, etc., the administrator must endeavor to give consideration so that internal quality control (excluding those related to genetic and chromosomal examination) is carried out by establishing a system for quality control in which a person responsible for ensuring the accuracy of specimen examination is assigned under the administrator.
2 病院等の管理者は、当該病院等の検査業務について、外部精度管理調査を受けるよう努めなければならない。ただし、血清分離のみを行う病院等については、この限りでない。
(2) The administrator of a hospital, etc. must endeavor to undertake external quality control survey with regard to the examination services in the hospital, etc. However, this does not apply to a hospital, etc. which carries out serum separation only.
3 病院等の管理者は、当該病院等の検査業務について、検査業務の従事者に必要な研修を受けさせるよう努めなければならない。
(3) The administrator of a hospital, etc. must endeavor to have persons engaged in examination services take necessary training on examination services of the hospital, etc.
第九条の七の三 病院等の管理者は、当該病院等において、遺伝子関連・染色体検査の業務を行う場合は、管理者の下に遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者を中心とした精度管理のための体制を整備すること等により、内部精度管理(遺伝子関連・染色体検査に係るものに限る。)が行われるように配慮しなければならない。
Article 9-7-3 (1) When the administrator of a hospital, etc. provides services related to genetic and chromosomal examination in the relevant hospital, etc., the administrator must endeavor to give consideration so that internal quality control (limited to those related to genetic and chromosomal examination) is carried out by establishing a system for quality control conducted mainly by a person, under the administrator, responsible for ensuring the accuracy of genetic and chromosomal examination.
2 病院等の管理者は、当該病院等において、遺伝子関連・染色体検査の業務を行う場合は、遺伝子関連・染色体検査の精度の確保のため、外部精度管理調査を受け、又は当該病院等以外の一以上の遺伝子関連・染色体検査の業務を行う病院等の管理者、衛生検査所の開設者若しくは法第十五条の三第一項第二号に掲げる者と連携して、それぞれが保管し、若しくは保有する検体を用いるなどして、遺伝子関連・染色体検査の精度について相互に確認を行うよう努めなければならない。ただし、血清分離のみを行う病院等については、この限りでない。
(2) When the administrator of a hospital, etc. provides services of genetic and chromosomal examination in the hospital, etc., the administrator must endeavor to mutually confirm the accuracy of genetic and chromosomal examination by undertaking external quality control survey or through coordination with the administrator of other hospitals, etc. which conduct one or more genetic and chromosomal examinations, the organizer of a sanitary inspection station, or a person set forth in Article 15-3, paragraph (1), item (ii) of the Act to use specimens they store or possess, in order to ensure the accuracy of genetic and chromosomal examination. However, this does not apply to a hospital, etc. which carries out serum separation only.
3 病院等の管理者は、当該病院等において、遺伝子関連・染色体検査の業務について、遺伝子関連・染色体検査の業務の従事者に必要な研修を受けさせなければならない。
(3) The administrator of a hospital, etc. must have persons engaged in services of genetic and chromosomal examination take necessary training on services of genetic and chromosomal examination in the hospital, etc.
第九条の七の四 法第十五条の三第一項第二号の厚生労働省令で定める場所は、臨床検査技師等に関する法律第二十条の三第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定める施設(昭和五十六年厚生省告示第十七号。次条において「施設告示」という。)に定める施設とする。
Article 9-7-4 Places prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare, as provided in Article 15-3, paragraph (1), item (ii) of the Act shall be facilities specified by the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Article 20-3, paragraph (1) of the Act on Clinical Laboratory Technicians (Public Notice of the Ministry of Welfare No. 17 of 1981; hereinafter referred to as "facility public notice" in the following Article).
第九条の八 法第十五条の三第一項第二号の病院、診療所又は前条の施設(施設告示第四号に定める施設を除く。)における厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
Article 9-8 (1) Standards prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare in a hospital or clinic provided in Article 15-3, paragraph (1), item (ii) of the Act or facility provided in the preceding Article (excluding facilities provided in item (iv) of the facility public notice) shall be as follows.
一 受託する業務(以下「受託業務」という。)の責任者として、検査業務に関し相当の経験を有する医師が受託業務を行う場所に置かれているか、又は受託業務の責任者として検査業務に関し相当の経験を有する臨床検査技師が受託業務を行う場所に置かれ、かつ、受託業務を指導監督するための医師(別表第一の三において「指導監督医」という。)を選任していること。
(i) As a person responsible for services entrusted (hereinafter referred to as "entrusted services"), a physician with considerable experience in the examination services has been assigned to the place where entrusted services are provided or, as a person responsible for entrusted services, a clinical laboratory technician with considerable experience in the examination services has been assigned to the place where entrusted services are provided, and a physician for the instruction and supervision of entrusted services (hereinafter referred to as "supervising physician" in Appended Table 1-3) has been appointed.
二 受託業務の従事者として、医師又は臨床検査技師その他の受託業務を行うために必要な知識及び技能を有する者が必要な数受託業務を行う場所に置かれていること。
(ii) As persons engaged in entrusted services, the necessary number of physicians or clinical laboratory technicians, and other persons who have knowledge and skills for providing entrusted services has been assigned to the place where entrusted services are provided.
三 第一号に掲げる受託業務の責任者及び前号に掲げる者のほか、専ら精度管理(検体検査の精度を適正に保つことをいう。以下同じ。)を職務とする者として、医師又は臨床検査技師(検査業務に関し相当の経験を有し、かつ、精度管理に関し相当の知識及び経験を有する者に限る。)を有すること。
(iii) In addition to the person responsible for entrusted services set forth in item (i) and the person set forth in the preceding item, a physician or clinical laboratory technician (limited to those who have considerable experience in the examination services and considerable knowledge and experience in quality control) is secured as a person who is solely engaged in quality control (meaning appropriately maintaining the accuracy of specimen examination; the same applies hereinafter).
四 遺伝子関連・染色体検査の業務を実施するに当たつては、遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者として、遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の経験を有する医師若しくは臨床検査技師又は遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の知識及び経験を有する者を有すること。
(iv) In the case of providing services of genetic and chromosomal examination, a physician or clinical laboratory technician with considerable experience in services of genetic and chromosomal examination or a person with considerable knowledge and experience in services of genetic and chromosomal examination is secured as a person responsible for ensuring the accuracy of genetic and chromosomal examination.
五 電気冷蔵庫、電気冷凍庫及び遠心器のほか、別表第一の二の上欄に掲げる検査にあつては、同表の中欄に掲げる検査の内容に応じ、同表の下欄に掲げる検査用機械器具を有すること。ただし、委託する者の検査用機械器具を使用する場合は、この限りでない。
(v) In addition to an electric refrigerator, electric freezer, and centrifuge, examination machines and devices set forth in the right column of Appended Table 1-2 are prepared for conducting examinations listed in the left column of the same Table according to the details of examination listed in the middle column of the same Table. However, this does not apply if examination machines and devices of the entrusting person are used.
六 別表第一の三に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。
(vi) A standard operation manual containing matters set forth in Appended Table 1-3 is always available and made known to persons engaged in services.
七 次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。
(vii) An operational guide containing the following matters is always available.
イ 検査方法
(a) The examination method
ロ 基準値及び判定基準
(b) The reference values and determination criteria
ハ 病院又は診療所に緊急報告を行うこととする検査値の範囲
(c) The range of examination values for which an urgent report is made to a hospital or clinic
ニ 病院又は診療所の外部で検査を行う場合にあつては、所要日数
(d) In the case of examination conducted outside the hospital or clinic, the number of days required
ホ 検査の一部を委託する場合にあつては、実際に検査を行う者の名称
(e) In the case of entrusting a part of examination, the name of a person who actually conducts the examination
ヘ 検体の採取条件、採取容器及び採取量
(f) The conditions, containers, and quantity of specimens to be collected
ト 検体の提出条件
(g) The conditions for the submission of specimens
チ 検査依頼書及び検体ラベルの記載項目
(h) The items to be provided in the examination request and specimen label
リ 業務の管理体制
(i) The service management system
八 別表第一の三の上欄に掲げる標準作業書に記載された作業日誌の記入要領に従い、次に掲げる作業日誌(事故又は異常への対応に関する記録の欄が設けられているものに限る。)が作成されていること。ただし、血清分離のみを行う場所にあつては、ハ及びヘに掲げる作業日誌を、血清分離を行わない場所にあつては、ニに掲げる作業日誌を作成することを要しない。
(viii) The following work logs (limited to those for which a column for describing responses to accidents and abnormalities is provided) are prepared in accordance with the procedures for entry in work logs provided in the standard operation manual listed in the left column of Appended Table 1-3. However, in the case of a place which carries out serum separation only, it is not required to prepare the work logs set forth in (c) and (f), and in the case of a place which does not carry out serum separation, it is not required to prepare the work log set forth in (d).
イ 検体受領作業日誌
(a) The work log for specimen reception
ロ 検体搬送作業日誌
(b) The work log for specimen transportation
ハ 検体受付及び仕分作業日誌
(c) The work log for acceptance and sorting of specimens
ニ 血清分離作業日誌
(d) The work log for serum separation
ホ 検査機器保守管理作業日誌
(e) The work log for maintenance and management of examination equipment
ヘ 測定作業日誌
(f) The work log for measurement
九 別表第一の三の上欄に掲げる標準作業書に記載された台帳の記入要領に従い、次に掲げる台帳が作成されていること。ただし、血清分離のみを行う場所にあつては、ロからトまで及びヌに掲げる台帳を作成することを要しない。
(ix) The following ledgers are prepared in accordance with the procedures for entry in ledgers provided in the standard operation manual listed in the left column of Appended Table 1-3. However, in the case of a place which carries out serum separation only, it is not required to prepare the ledgers set forth in (b) through (g) and (j).
イ 委託検査管理台帳
(a) The ledger for entrusted examination management
ロ 試薬管理台帳
(b) The reagent management ledger
ハ 温度・設備管理台帳
(c) The ledger for temperature and equipment management
ニ 統計学的精度管理台帳
(d) The statistical quality control ledger
ホ 外部精度管理台帳
(e) The external quality control ledger
ヘ 検体保管・返却・廃棄処理台帳
(f) The ledger for storage, return, and disposal of specimens
ト 検査依頼情報・検査結果情報台帳
(g) The ledger for examination request information and examination result information
チ 検査結果報告台帳
(h) The ledger for examination results report
リ 苦情処理台帳
(i) The complaint processing ledger
ヌ 教育研修・技能評価記録台帳
(j) The ledger for educational training and skill evaluation record
十 従事者に対して、適切な研修を実施していること。
(x) Appropriate training is provided to persons engaged in services.
2 法第十五条の三第一項第二号の前条の施設(施設告示第四号に定める施設に限る。)における厚生労働省令で定める基準は、当該施設の開設者であることとする。
(2) Standards prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare in the facility of the preceding Article as provided in Article 15-3, paragraph (1), item (ii) of the Act (limited to facilities provided in item (iv) of the facility public notice) shall be the organizer of the facility.
第九条の八の二 令第四条の七第四号に規定する厚生労働省令で定める医療機器は、医薬品医療機器等法第二条第八項に規定する特定保守管理医療機器とする。
Article 9-8-2 Medical devices prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as provided in Article 4-7, item (iv) of the Order shall be medical devices requiring special maintenance and management provided in Article 2, paragraph (8) of the Act on Pharmaceuticals and Medical Devices.
第九条の九 法第十五条の三第二項の規定による医療機器又は医学的処置若しくは手術の用に供する衣類その他の繊維製品の滅菌又は消毒(以下「滅菌消毒」という。)の業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。ただし、クリーニング業法(昭和二十五年法律第二百七号)第三条第三項第五号の規定により行う医学的処置若しくは手術の用に供する衣類その他の繊維製品(以下「繊維製品」という。)の消毒のみを委託する場合にあつては、第十三号に掲げる基準とする。
Article 9-9 (1) Standards for a person who is capable of properly providing services of sterilization or disinfection of medical devices, clothing used for medical treatment or surgery, or other textile products (hereinafter referred to as "sterilization and disinfection") pursuant to the provisions of Article 15-3, paragraph (2) of the Act are as follows. However, if disinfection of clothing and other textile products (hereinafter referred to as "textile products") used for medical treatment or surgery performed pursuant to the provisions of Article 3, paragraph (3), item (v) of the Laundries Act (Act No. 207 of 1950) is solely entrusted, the standards shall be those set forth in item (xiii).
一 受託業務の責任者として、滅菌消毒の業務(以下「滅菌消毒業務」という。)に関し相当の経験を有する医師、歯科医師、薬剤師、看護師、歯科衛生士、臨床検査技師又は臨床工学技士を有すること。ただし、病院、診療所又は助産所の施設で滅菌消毒業務を行う場合は、滅菌消毒業務に関し相当の知識及び経験を有する者を受託業務の責任者とすることができる。
(i) A physician, dentist, pharmacist, nurse, dental hygienist, clinical laboratory technician, or clinical engineer with considerable experience in the services of sterilization and disinfection (hereinafter referred to as "sterilization and disinfection services") has been secured as a person responsible for entrusted services. However, when providing sterilization and disinfection services in a hospital, clinic, or birthing center, a person with considerable knowledge and experience in sterilization and disinfection services may be appointed as a person responsible for entrusted services.
二 受託業務の指導及び助言を行う者として、滅菌消毒業務に関し相当の知識及び経験を有する医師等を選任していること。ただし、病院、診療所又は助産所の施設で滅菌消毒業務を行う場合は、この限りでない。
(ii) A physician, etc. with considerable knowledge and experience in sterilization and disinfection services has been appointed as a person who provides instruction and advice on entrusted services. However, this does not apply when sterilization and disinfection services are provided in facilities of a hospital, clinic, or birthing center.
三 従事者として、滅菌消毒の処理に使用する機器の取扱いその他の受託業務を行うために必要な知識及び技能を有する者を有すること。
(iii) A person with knowledge and skills necessary for handling devices used in sterilization and disinfection processes and for providing entrusted services has been secured as a person engaging in services.
四 構造設備が安全かつ衛生的であること。
(iv) The buildings and equipment are safe and sanitary.
五 滅菌消毒作業室、繊維製品の洗濯包装作業室、滅菌又は消毒済みの医療機器又は繊維製品の保管室が区分されていること。
(v) The sterilization and disinfection room, room for cleaning and packaging textile products, and room for storing sterilized or disinfected medical devices or textile products are separated.
六 滅菌消毒作業室は、受託業務を適切に行うことができる十分な広さ及び構造を有すること。
(vi) The sterilization and disinfection room has a sufficient space and structure to provide entrusted services appropriately.
七 滅菌消毒作業室の機器及び設備は、作業工程順に置かれていること。
(vii) The devices and equipment in the sterilization and disinfection room are placed in order of operation process.
八 滅菌消毒作業室の床及び内壁の材料は、不浸透性材料(コンクリート、タイル等汚水が浸透しないものをいう。)であること。
(viii) The materials for the floor and inner wall of the sterilization and disinfection room are impermeable materials (meaning concrete, tile, and other materials that do not permeate polluted water).
九 保管室は、室内の空気が直接外部及び他の区域からの空気により汚染されない構造であること。
(ix) The storage room has a structure which indoor air is not directly polluted by air from the outside and from other areas.
十 次に掲げる機器及び装置又はこれらに代替する機能を有する機器及び装置を有すること。
(x) The following devices and equipment or devices and equipment with alternative functions have been prepared.
イ 高圧蒸気滅菌器
(a) High-pressure steam sterilizer
ロ エチレンオキシドガス滅菌器及び強制脱気装置
(b) Ethylene oxide gas sterilizer and forced deaerator
ハ 超音波洗浄器
(c) Ultrasonic cleaner
ニ ウォッシャーディスインフェクター装置(洗浄及び消毒を連続して行う装置をいう。)又はウォッシャーステリライザー装置(洗浄及び滅菌を連続して行う装置をいう。)
(d) Washer disinfector device (meaning a device which continuously performs cleaning and disinfection) or washer sterilizer device (meaning a device which continuously performs cleaning and sterilization)
十一 汚水処理施設及び排水設備を有すること。ただし、共用の汚水処理施設を利用する場合は、この限りでない。
(xi) Sewage treatment facilities and drainage facilities have been established. However, this does not apply when shared sewage treatment facilities are used.
十二 運搬車並びに密閉性、防水性及び耐貫通性の運搬容器を有すること。ただし、病院、診療所又は助産所の施設で滅菌消毒業務を行う場合は、運搬車を有することを要しない。
(xii) A transporting vehicle and a sealed, waterproof, and penetration-resistant transporting container have been prepared. However, it is not required to have a transporting vehicle when sterilization and disinfection services are provided in facilities of a hospital, clinic, or birthing center.
十三 クリーニング業法第三条第三項第五号の規定により行う繊維製品の消毒を行う場合にあつては、当該業務を行う施設について、クリーニング業法第五条第一項の規定により、都道府県知事にクリーニング所の開設の届出を行つていること。
(xiii) When disinfection of textile products is performed at a facility pursuant to the provisions of Article 3, paragraph (3), item (v) of the Laundries Act, a notification on the establishment of a cleaning office has been made to the prefectural governor pursuant to the provisions of Article 5, paragraph (1) of the Laundries Act.
十四 次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。
(xiv) A standard operation manual containing the following matters is always available and made known to persons engaged in services.
イ 運搬
(a) Transportation
ロ 滅菌消毒の処理の方法
(b) The method of sterilization and disinfection process
ハ 滅菌消毒の処理に使用する機器の保守点検
(c) The maintenance and inspection of devices used for sterilization and disinfection process
ニ 滅菌消毒の処理に係る瑕疵があつた場合の責任の所在に関する事項
(d) Matters pertaining to the responsibility in the case of a defect in the sterilization and disinfection process
十五 次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。
(xv) An operation guide containing the following matters is always available.
イ 取り扱う医療機器及び繊維製品の品目
(a) The items of medical devices and textile products handled
ロ 滅菌消毒の処理の方法
(b) The method of sterilization and disinfection process
ハ 滅菌の確認方法
(c) The method of checking sterilization
ニ 運搬方法
(d) The transportation method
ホ 所要日数
(e) The required number of days
ヘ 滅菌消毒を実施する施設の概要
(f) The outline of facilities where sterilization and disinfection are performed
ト 業務の管理体制
(g) The service management system
十六 従事者に対して、適切な研修を実施していること。
(xvi) Appropriate training is provided to persons engaged in services.
2 前項の規定にかかわらず、病院、診療所又は助産所の施設で滅菌消毒業務を行う場合であつて、当該病院、診療所又は助産所が滅菌消毒業務を実施するために、適切な構造及び設備を有していると認められる場合は、同項第四号から第十一号までの規定は適用しない。
(2) Notwithstanding the provisions of the preceding paragraph, if the sterilization and disinfection services are provided in facilities of a hospital, clinic, or birthing center, and if it is found that the hospital, clinic, or birthing center has appropriate buildings and equipment for providing sterilization and disinfection services, the provisions of items (iv) through (xi) of the preceding paragraph do not apply.
第九条の十 法第十五条の三第二項の規定による病院における患者、妊婦、産婦又はじよく婦の食事の提供(以下「患者等給食」という。)の業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。
Article 9-10 The requirements for a party with the ability to properly undertake the operations of providing meals for patients, pregnant women, women in labor, or women resting after childbirth (hereinafter referred to as "providing meals for patients, etc.") at a hospital under Article 15-3, paragraph (2) of the Act are as follows:
一 調理業務を受託する場合にあつては、受託業務の責任者として、患者等給食の業務に関し、相当の知識及び経験を有する者が受託業務を行う場所に置かれていること。
(i) when cooking operations are entrusted, the place to perform the entrusted operations has a person who has considerable knowledge and experience of the operations of providing meals for patients, etc. as a person responsible for the entrusted operations;
二 調理業務を受託する場合にあつては、受託業務の指導及び助言を行う者として、次のいずれかの者を有すること。
(ii) when cooking operations are entrusted, the party has any of the following persons as a person who provides guidance and advice on the entrusted operations:
イ 病院の管理者の経験を有する医師
(a) a physician with experience as the administrator of a hospital;
ロ 病院の給食部門の責任者の経験を有する医師
(b) a physician with experience as a person responsible for the food service section of a hospital;
ハ 臨床栄養に関する学識経験を有する医師
(c) a physician with expertise relevant to clinical nutrition; or
ニ 病院における患者等給食の業務に五年以上の経験を有する管理栄養士
(d) a registered dietitian who has at least five years' experience in the operations of providing meals for patients, etc. at a hospital;
三 調理業務を受託する場合にあつては、栄養士(献立表の作成業務を受託する場合にあつては、治療食(治療又は健康の回復のための食事をいう。)に関する知識及び技能を有する栄養士とする。)が受託業務を行う場所に置かれていること。
(iii) when cooking operations are entrusted, the place to perform the entrusted operations has a dietitian (when menu preparation operations are entrusted, a dietitian who has knowledge and skills concerning therapeutic diets (meaning diets for treatment or health recovery));
四 従事者として、受託業務を行うために必要な知識及び技能を有する者を有すること。
(iv) the party has persons with knowledge and skills necessary for performing the entrusted operations as employees;
五 調理業務を受託する場合にあつては、前号の従事者(調理業務に従事する者に限る。)が受託業務を行う場所に置かれていること。
(v) when cooking operations are entrusted, the place to perform the entrusted operations has the employees referred to in the preceding item (limited to those engaged in cooking operations);
六 病院の外部で食器の洗浄業務を行う場合にあつては、食器の消毒設備を有すること。
(vi) when dish washing operations are performed outside a hospital, the party has dish disinfection equipment;
七 病院の外部で調理業務又は食器の洗浄業務を行う場合にあつては、運搬手段について衛生上適切な措置がなされていること。
(vii) when cooking operations or dish washing operations are performed outside the hospital, appropriate sanitary measures are taken with regard to the means of transportation;
八 次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。
(viii) standard operation manuals containing the following matters are always available and made known to employees:
イ 適時適温の給食の実施方法
(a) the method of providing timely meals at a proper temperature;
ロ 食器の処理方法
(b) the method of treating dishes; and
ハ 受託業務を行う施設内の清潔保持の方法
(c) the method of maintaining cleanliness of the facilities where the entrusted operations are performed;
九 次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。
(ix) operational guides describing the following matters are always available:
イ 人員の配置
(a) the distribution of personnel;
ロ 適時適温の給食の実施方法及び患者がメニューを選択できる食事を提供することの可否
(b) the method of providing timely meals at a proper temperature, and the possibility of providing meals whose menus can be chosen by patients; and
ハ 業務の管理体制
(c) the business management system;
十 受託業務を継続的かつ安定的に遂行できる能力を有すること。
(x) the party has the ability to perform the entrusted operations in a continuous and stable manner;
十一 病院が掲げる給食に係る目標について、具体的な改善計画を策定できること。
(xi) the party can formulate a specific improvement plan for a hospital's goals related to providing meals;
十二 従事者に対して、適切な健康管理を実施していること。
(xii) appropriate health management is provided for employees; and
十三 従事者に対して、適切な研修を実施していること。
(xiii) appropriate training is provided to employees.
第九条の十一 法第十五条の三第二項の規定による患者、妊婦、産婦又はじよく婦の病院、診療所又は助産所相互間の搬送の業務及びその他の搬送の業務で重篤な患者について医師又は歯科医師を同乗させて行うものを適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。
Article 9-11 The requirements for a party with the ability to properly undertake the operations of transporting patients, pregnant women, women in labor, or women resting after childbirth between hospitals, clinics, or birthing centers, and other transportation operations, including transporting grave patients together with physicians or dentists, under Article 15-3, paragraph (2) of the Act are as follows:
一 受託業務の責任者として、患者、妊婦、産婦又はじよく婦の搬送に関し相当の知識及び経験を有する者を有すること。
(i) the party has a person who has considerable knowledge and experience of transporting patients, pregnant women, women in labor, or women resting after childbirth as a person responsible for the entrusted operations;
二 従事者として、受託業務を行うために必要な知識及び技能を有する者を有すること。
(ii) the party has persons with knowledge and skills necessary for performing the entrusted operations as employees;
三 次に掲げる要件を満たす搬送用自動車を有すること。
(iii) the party has an automobile for transportation that meets the following requirements:
イ ストレッチャー又は車椅子を確実に固定できること。
(a) it can securely fix a stretcher or wheelchair;
ロ 自動車電話又は携帯電話を備えていること。
(b) it is equipped with an automobile or mobile phone;
ハ 医師を同乗させる場合にあつては、医療上の処置を行うために必要な広さを有すること。
(c) when a physician is to be on board, it has enough space to provide medical treatment;
ニ 十分な緩衝装置を有すること。
(d) it has a sufficient buffer; and
ホ 換気及び冷暖房の装置を備えていること。
(e) it is equipped with a ventilator and air conditioner;
四 次に掲げる資器材を有すること。
(iv) the party has the following materials and instruments:
イ 担架、枕、敷物、毛布、体温計、膿盆及び汚物入れ
(a) stretchers, pillows, rugs, blankets, thermometers, kidney dishes, and waste containers; and
ロ 医師を同乗させる場合にあつては、聴診器、血圧計、心電計、手動又は自動人工呼吸器、酸素吸入器、吸引器及び点滴架設設備
(b) when a physician is to be on board, a stethoscope, sphygmomanometer, electrocardiograph, manual or automatic ventilator, oxygen inhaler, aspirator, and equipment for hanging an infusion bag;
五 次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。
(v) standard operation manuals containing the following matters are always available and made known to employees:
イ 搬送途上の患者の急変に対する応急手当の方法
(a) the method of first-aid treatment for any sudden change in a patient being transported;
ロ 患者の観察要領
(b) patient observation guidelines;
ハ 主治医との連携
(c) coordination with the attending physician; and
ニ 搬送用自動車及び積載する資器材の滅菌又は消毒及び保守管理
(d) the sterilization or disinfection and maintenance of the automobile for transportation, and of the materials and instruments to be loaded thereon;
六 次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。
(vi) operational guides describing the following matters are always available:
イ 利用料金
(a) use charges;
ロ 搬送用自動車の構造及び積載する資器材
(b) the structure of the automobile for transportation, and the materials and instruments to be loaded thereon; and
ハ 業務の管理体制
(c) the business management system;
七 従事者に対して、適切な研修を実施していること。
(vii) appropriate training is provided to employees.
第九条の十二 法第十五条の三第二項の規定による第九条の八の二に定める医療機器の保守点検の業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。
Article 9-12 The requirements for a party with the ability to properly undertake the operations of maintaining and inspecting the medical devices prescribed in Article 9-8-2 under Article 15-3, paragraph (2) of the Act are as follows:
一 受託業務の責任者として、相当の知識を有し、かつ、医療機器の保守点検業務に関し三年以上の経験を有する者を有すること。
(i) the party has a person who has considerable knowledge and at least three years' experience in the operations of maintaining and inspecting medical devices as a person responsible for the entrusted operations;
二 従事者として、次に掲げる業務を行うために必要な知識及び技能を有する者を有すること。
(ii) the party has persons with knowledge and skills necessary for performing the following operations as employees:
イ 保守点検
(a) maintenance and inspection;
ロ 高圧酸素その他の危険又は有害な物質を用いて診療を行うための医療機器の保守点検業務を受託する場合にあつては、当該危険又は有害な物質の交換及び配送
(b) when the operations of maintaining and inspecting medical devices used to provide medical care using hyperbaric oxygen or other dangerous or harmful substances are entrusted, the exchange and delivery of the dangerous or harmful substances;
ハ 医療機関との連絡
(c) communication with medical institutions; and
ニ 病院、診療所又は助産所の外部で診療の用に供する医療機器の保守点検業務を受託する場合には、患者及び家族との連絡
(d) when the operations of maintaining and inspecting medical devices provided for medical care outside a hospital, clinic, or birthing center are entrusted, communication with patients and their families;
三 次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。
(iii) standard operation manuals containing the following matters are always available and made known to employees:
イ 保守点検の方法
(a) the method of maintenance and inspection; and
ロ 点検記録
(b) inspection records;
四 次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。
(iv) operational guides describing the following matters are always available:
イ 保守点検の方法
(a) the method of maintenance and inspection; and
ロ 故障時の連絡先及び対応方法
(b) contact information and remedies in the event of failure; and
ハ 業務の管理体制
(c) the business management system;
五 従事者に対して、適切な研修を実施していること。
(v) appropriate training is provided to employees.
第九条の十三 法第十五条の三第二項の規定による医療の用に供するガスの供給設備の保守点検の業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。
Article 9-13 The requirements for a party with the ability to properly undertake the operations of maintaining and inspecting gas supply equipment provided for medical care under Article 15-3, paragraph (2) of the Act are as follows:
一 受託業務の責任者として、高圧ガス保安法(昭和二十六年法律第二百四号)の規定による販売主任者又は製造保安責任者の資格を有し、かつ、医療の用に供するガスの供給設備の保守点検業務に関し三年以上の経験を有する者を有すること。
(i) the party has a person who has a qualification as a Sales Safety Chief or a Production Safety Manager under the High Pressure Gas Safety Act (Act No. 204 of 1951) and at least three years' experience in the operations of maintaining and inspecting gas supply equipment provided for medical care as a person responsible for the entrusted operations;
二 従事者として、受託業務を行うために必要な知識を有する者を有すること。
(ii) the party has persons with knowledge necessary for performing the entrusted operations as employees;
三 圧力計(真空計を含む。)、気密試験用機具、流量計、酸素濃度計その他医療の用に供するガスの供給設備の保守点検に必要な資器材を有すること。
(iii) the party has a pressure gauge (including a vacuum gauge), airtightness test equipment, flow meter, oxygen content meter, and other materials and instruments necessary for maintaining and inspecting gas supply equipment provided for medical care;
四 次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知させていること。
(iv) standard operation manuals containing the following matters are always available and made known to employees:
イ 保守点検の方法
(a) the method of maintenance and inspection; and
ロ 点検記録
(b) inspection records;
五 次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。
(v) operational guides describing the following matters are always available:
イ 保守点検の方法
(a) the method of maintenance and inspection; and
ロ 業務の管理体制
(b) the business management system;
六 従事者に対して、適切な研修を実施していること。
(vi) appropriate training is provided to employees.
第九条の十四 法第十五条の三第二項の規定による患者、妊婦、産婦又はじよく婦の寝具又はこれらの者に貸与する衣類(以下「寝具類」という。)の洗濯の業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。ただし、診療所及び助産所における当該業務を委託する場合にあつては、第十号に該当する者であることとする。
Article 9-14 The requirements for a party with the ability to properly undertake the operations of washing the bedding of patients, pregnant women, women in labor, or women resting after childbirth, or clothing lent thereto (hereinafter referred to as "bedding, etc.") under Article 15-3, paragraph (2) of the Act are as follows; provided, however, that when the operations at a clinic or birthing center are entrusted, the following items other than item (x) are excluded:
一 受託業務を行うために必要な従事者を有すること。
(i) the party has employees necessary for performing the entrusted operations;
二 洗濯施設は、隔壁等により外部及び居室、便所等の他の施設と区分されていること。
(ii) laundry facilities are separated by partitions and others from the outside and other facilities such as living rooms and toilets;
三 寝具類の受取場、洗濯場、仕上場及び引渡場は、洗濯物の処理及び衛生保持に必要な広さ及び構造を有し、かつ、それぞれが区分されていること。
(iii) respective places to receive, wash, finish, and deliver bedding, etc. have the space and structure necessary for treating and sanitarily maintaining the laundry, and are separated from one another;
四 洗濯施設は、採光、照明及び換気が十分に行える構造であること。
(iv) laundry facilities are structurally capable of being well lighted, illuminated, and ventilated;
五 消毒、洗濯、脱水、乾燥、プレスのために必要な機械及び器具を有すること。
(v) the party has necessary machines and tools for disinfection, washing, spinning, drying, and pressing;
六 洗濯物の処理のために使用する消毒剤、洗剤、有機溶剤等を専用に保管する保管庫又は戸棚等を有すること。
(vi) the party has a storage cabinet, closet, or the like dedicated for storing disinfectants, detergents, organic solvents, and others used for treating the laundry;
七 仕上げの終わつた洗濯物の格納施設が清潔な場所に設けられていること。
(vii) facilities for storing the finished laundry are installed in a clean place;
八 寝具類の受取場及び引渡場は、取り扱う量に応じた適当な広さの受取台及び引渡台を備えていること。
(viii) places to receive and deliver bedding, etc. are equipped with a receiving table and a delivering table of an appropriate size corresponding to the quantity to be handled;
九 寝具類の運搬手段について、衛生上適切な措置を講じていること。
(ix) appropriate sanitary measures are taken with regard to the means of transporting bedding, etc.;
十 受託業務を行う施設について、クリーニング業法第五条第一項の規定により、都道府県知事にクリーニング所の開設の届出を行つていること。
(x) with regard to the facilities where the entrusted operations are performed, a notification of the establishment of a laundry has been submitted to the relevant prefectural governor pursuant to the provisions of Article 5, paragraph (1) of the Laundries Act;
十一 次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。
(xi) standard operation manuals containing the following matters are always available and made known to employees:
イ 運搬の方法
(a) the method of transportation;
ロ 医療機関から受け取つた洗濯物の処理の方法
(b) the method of treating the laundry received from a medical institution; and
ハ 施設内の清潔保持の方法
(c) the method of maintaining cleanliness of the facilities;
十二 次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。
(xii) operational guides describing the following matters are always available:
イ 寝具類の洗濯の方法
(a) the method of washing bedding, etc.; and
ロ 業務の管理体制
(b) the business management system;
十三 従事者に対して、適切な研修を実施していること。
(xiii) appropriate training is provided to employees.
第九条の十五 法第十五条の三第二項の規定による医師若しくは歯科医師の診療若しくは助産師の業務の用に供する施設又は患者の入院の用に供する施設の清掃の業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。ただし、診療所又は助産所における当該業務を委託する場合にあつては、この限りではない。
Article 9-15 The requirements for a party with the ability to properly undertake the operations of cleaning facilities provided for physicians' or dentists' medical care or birthing assistants' duties, or facilities provided for patients' hospitalization, under Article 15-3, paragraph (2) of the Act are as follows; provided, however, that this does not apply when the operations at a clinic or birthing center are entrusted:
一 受託業務の責任者として、施設の清掃に関し相当の知識及び経験を有する者が受託業務を行う場所に置かれていること。
(i) the place to perform the entrusted operations has a person who has considerable knowledge and experience of the cleaning of facilities as a person responsible for the entrusted operations;
二 従事者として、受託業務を行うために必要な知識を有する者が受託業務を行う場所に置かれていること。
(ii) the place to perform the entrusted operations has persons with knowledge necessary for performing the entrusted operations as employees;
三 真空掃除機(清潔区域(手術室、集中強化治療室その他の特に清潔を保持する必要のある場所をいう。)の清掃を行う場合にあつては、高性能エアフィルター付き真空掃除機又はこれに代替する機能を有する機器とする。)、床磨き機その他清掃用具一式を有すること。
(iii) the party has a set of cleaning equipment, such as a vacuum cleaner (when cleaning clean areas (meaning an operating room, intensive care unit and other places that particularly need to be kept clean), a vacuum cleaner with a high-performance air filter or any other device having an alternative function) and a floor polisher;
四 次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。
(iv) standard operation manuals containing the following matters are always available and made known to employees:
イ 区域ごとの作業方法
(a) the method of operation at each area;
ロ 清掃用具、消毒薬等の使用及び管理の方法
(b) the methods of using and managing cleaning equipment, disinfectants and others; and
ハ 感染の予防
(c) the prevention of infection;
五 次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。
(v) operational guides describing the following matters are always available:
イ 業務内容及び作業方法
(a) the business outline, and the method of operation;
ロ 清掃用具
(b) cleaning equipment; and
ハ 業務の管理体制
(c) the business management system;
六 従事者に対して、適切な研修を実施していること。
(vi) appropriate training is provided to employees.
第九条の十五の二 法第十六条の厚生労働省令で定める場合は、病院の入院患者の病状が急変した場合においても当該病院の医師が速やかに診療を行う体制が確保されているものとして当該病院の管理者があらかじめ当該病院の所在地の都道府県知事に認められた場合とする。
Article 9-15-2 The cases prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour, and Welfare referred to in Article 16 of the Act are the cases where the prefectural governor of the location of a hospital recognizes in advance that the administrator of the hospital has ensured a system for providing prompt medical care by a physician thereof even if the symptoms of a patient hospitalized therein change suddenly.
第九条の十六 地域医療支援病院の管理者は、次に掲げるところにより、法第十六条の二第一項第一号から第六号に掲げる事項を行わなければならない。
Article 9-16 The administrator of a regional medical care support hospital shall undertake the matters set forth in Article 16-2, paragraph (1), items (i) through (vi) of the Act in accordance with the following items:
一 次に掲げるところにより、共同利用を実施すること。
(i) implementing shared use in accordance with the following:
イ 共同利用の円滑な実施のための体制を確保すること。
(a) ensuring a system for the smooth implementation of shared use;
ロ 共同利用に係る医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者と協議の上、共同利用の対象となる当該病院の建物、設備、器械又は器具の範囲をあらかじめ定めること。
(b) determining the scope of buildings, equipment, instruments, or tools of the relevant hospital that become subject to shared use in advance after consultation with physicians, dentists, pharmacists, nurses, and other medical care professionals related to the shared use;
ハ 共同利用の対象となる当該病院の建物、設備、器械又は器具の範囲その他の共同利用に関する情報を、当該地域の医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者に対し提供すること。
(c) providing information on the scope of buildings, equipment, instruments, or tools of the relevant hospital that become subject to shared use and other matters concerning shared use to physicians, dentists, pharmacists, nurses, and other medical care professionals in the relevant area; and
ニ 共同利用のための専用の病床を常に確保すること。
(d) securing beds dedicated for shared use at all times;
二 次に掲げるところにより、救急医療を提供すること。
(ii) providing emergency medical care in accordance with the following:
イ 重症の救急患者に対し医療を提供する体制を常に確保すること。
(a) ensuring a system for providing medical care to severe emergency patients at all times; and
ロ 他の病院、診療所等からの救急患者を円滑に受け入れる体制を確保すること。
(b) ensuring a system for smoothly accepting emergency patients from other hospitals, clinics, and others;
三 地域の医療従事者の資質の向上を図るために、これらの者に対する生涯教育その他の研修を適切に行わせること。
(iii) appropriately providing lifelong education and other training to local medical care professionals in order to enhance their qualities;
四 診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の管理に関する責任者及び担当者を定め、諸記録を適切に分類して管理すること。
(iv) appointing a person responsible for and a person in charge of the management of records concerning medical care and the management and operation of the relevant hospital, and managing the records by appropriately classifying them;
五 診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧に関する責任者、担当者及び閲覧の求めに応じる場所を定め、当該場所を見やすいよう掲示すること。
(v) designating a person responsible for and a person in charge of the inspection of records concerning medical care and the management and operation of the relevant hospital, as well as a place to respond to requests for the inspection, and posting the place in a clearly visible manner;
六 次に掲げるところにより、紹介患者に対し、医療を提供すること。
(vi) providing medical care to referral patients in accordance with the following:
イ その管理する病院における医療の提供は、原則として紹介患者に対するものであること。
(a) limiting the provision of medical care at the hospital under the management of the administrator to referral patients, in principle; and
ロ 必要な医療を提供した紹介患者に対し、その病状に応じて、当該紹介を行つた医療機関その他の適切な医療機関を紹介すること。
(b) referring a referral patient who has been provided with necessary medical care to the medical institution which has made the referral or any other appropriate medical institution according to the symptoms of the patient.
第九条の十七 法第十六条の二第一項第五号に規定する厚生労働省令で定める者は、地方公共団体及び当該地域医療支援病院に患者を紹介しようとする歯科医師とする。
Article 9-17 The persons as prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided for in Article 16-2, paragraph (1), item (v) of the Act are local governments and a dentist who wishes to refer a patient to the relevant regional medical care support hospital.
第九条の十八 法第十六条の二第一項第五号に規定する厚生労働省令で定めるものは、共同利用の実績、救急医療の提供の実績、地域の医療従事者の資質の向上を図るための研修の実績、閲覧実績並びに紹介患者に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績の数を明らかにする帳簿とする。
Article 9-18 The records which are prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided for in Article 16-2, paragraph (1), item (v) of the Act are books that clarify the results of shared use, the results of provision of emergency medical care, the results of training for enhancing the qualities of local medical care professionals, the results of inspections, and the results of provision of medical care to referral patients and referral of patients to other hospitals or clinics.
第九条の十九 法第十六条の二第一項第七号に規定する厚生労働省令で定める事項は、当該病院に勤務しない学識経験者等をもつて主として構成される委員会を当該病院内に設置すること及び当該病院内に患者からの相談に適切に応じる体制を確保することとする。
Article 9-19 (1) The matters as prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided for in Article 16-2, paragraph (1), item (vii) of the Act are to establish a committee mainly consisting of persons with relevant expertise who do not work at the relevant hospital in the hospital and to ensure a system for appropriately responding to consultations from patients in the hospital.
2 前項の規定により設置される委員会は、地域における医療の確保のために必要な支援に係る業務に関し、当該業務が適切に行われるために必要な事項を審議し、必要に応じて当該病院の管理者に意見を述べるものとする。
(2) The committee established pursuant to the provisions of the preceding paragraph is to deliberate on matters that are necessary for the appropriate implementation of operations related to the necessary support to ensure community medical care, and is to state its opinions to the administrator of the relevant hospital as necessary.
第九条の二十 特定機能病院の管理者は、次に掲げるところにより、法第十六条の三第一項各号に掲げる事項を行わなければならない。
Article 9-20 (1) The administrator of an advanced treatment hospital shall undertake the matters set forth in the items of Article 16-3, paragraph (1) of the Act in accordance with the following items:
一 次に掲げるところにより、高度の医療を提供すること。
(i) providing advanced medical care in accordance with the following:
イ 特定機能病院以外の病院では通常提供することが難しい診療の提供を行うこと。
(a) providing medical care that is usually difficult to provide at hospitals other than advanced treatment hospitals;
ロ 臨床検査及び病理診断を適切に実施する体制を確保すること。
(b) ensuring a system for appropriately conducting clinical examinations and pathological diagnoses;
ハ 第一条の十一第一項各号に掲げる体制を確保し、及び次条第一項第一号から第十三号までに掲げる事項を行うこと。
(c) ensuring the systems set forth in the items of Article 1-11, paragraph (1), and carrying out the matters set forth in paragraph (1), items (i) through (xiii) of the following Article; and
ニ 次条第一項第十四号に規定する報告書を作成すること。
(d) preparing the written report provided for in paragraph (1), item (xiv) of the following Article;
二 次に掲げるところにより、高度の医療技術の開発及び評価を行うこと。
(ii) carrying out the development and evaluation of advanced medical technology in accordance with the following:
イ 特定機能病院以外の病院では通常提供することが難しい診療に係る技術の研究及び開発を行うこと。
(a) researching and developing technology related to medical care that is usually difficult to provide at hospitals other than advanced treatment hospitals; and
ロ 医療技術の有効性及び安全性を適切に評価すること。
(b) appropriately evaluating the validity and safety of medical technology;
三 高度の医療に関する臨床研修(医師法第十六条の二第一項及び歯科医師法第十六条の二第一項の規定によるものを除く。)を適切に行わせること。
(iii) appropriately providing clinical training on advanced medical care (excluding that prescribed by Article 16-2, paragraph (1) of the Medical Practitioners Act and Article 16-2, paragraph (1) of the Dental Practitioners Act);
三の二 医療の高度の安全の確保に関する事項として次条第一項各号に規定するものを行うこと。
(iii)-2 carrying out the matters provided for in the items of paragraph (1) of the following Article as those related to ensuring a high level of safety in medical care;
四 診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の管理に関する責任者及び担当者を定め、諸記録を適切に分類して管理すること。
(iv) appointing a person responsible for and a person in charge of the management of records concerning medical care and the management and operation of the relevant hospital, and managing the records by appropriately classifying them;
五 診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧に関する責任者、担当者及び閲覧の求めに応じる場所を定め、当該場所を見やすいよう掲示すること。
(v) designating a person responsible for and a person in charge of the inspection of records concerning medical care and the management and operation of the relevant hospital, as well as a place to respond to requests for the inspection, and posting the place in a clearly visible manner;
六 次に掲げるところにより、紹介患者に対し、医療を提供すること。
(vi) providing medical care to referral patients in accordance with the following:
イ その管理する病院について、紹介患者の数と救急用自動車によつて搬入された患者の数を合計した数を初診の患者の数(休日又は夜間に受診した患者の数を除く。次号イにおいて同じ。)で除して得た数(以下この号において「紹介率」という。)を維持し、当該維持された紹介率を高めるよう努めること。
(a) with regard to the hospital under the management of the administrator, maintaining the number obtained by dividing the total number of referral patients and patients transported by ambulance by the number of patients seen for the first time (excluding those seen on holidays or at night; the same applies in (a) of the following item) (hereinafter referred to as the "referral rate" in this item), and endeavoring to increase the maintained referral rate; and
ロ 紹介率が百分の五十を下回る病院にあつては、おおむね五年間に紹介率を百分の五十まで高めるよう努めるものとし、そのための具体的な年次計画を作成し、厚生労働大臣に提出すること。
(b) for a hospital whose referral rate is lower than fifty percent, endeavoring to increase the referral rate to fifty percent within approximately five years, preparing a concrete annual plan for increasing it, and submitting the annual plan to the Minister of Health, Labour and Welfare;
七 次に掲げるところにより、他の病院又は診療所に対する患者紹介を行うこと。
(vii) referring patients to other hospitals or clinics in accordance with the following:
イ その管理する病院について、他の病院又は診療所に紹介した患者の数を初診の患者の数で除して得た数(以下この号において「逆紹介率」という。)を維持し、当該維持された逆紹介率を高めるよう努めること。
(a) with regard to the hospital under the management of the administrator, maintaining the number obtained by dividing the number of patients referred to other hospitals or clinics by the number of patients seen for the first time (hereinafter referred to as the "reverse referral rate" in this item), and endeavoring to increase the maintained reverse referral rate; and
ロ 逆紹介率が百分の四十を下回る病院にあつては、おおむね五年間に逆紹介率を百分の四十まで高めるよう努めるものとし、そのための具体的な年次計画を作成し、厚生労働大臣に提出すること。
(b) for a hospital whose reverse referral rate is lower than forty percent, endeavoring to increase the reverse referral rate to forty percent within approximately five years, preparing a concrete annual plan for increasing it, and submitting the annual plan to the Minister of Health, Labour and Welfare;
2 がん、循環器疾患その他の国民の健康に重大な影響のある疾患に関し、高度かつ専門的な医療を提供する特定機能病院に関する前項の規定の適用については、同項第六号ロ中「百分の五十」とあるのは「百分の八十」と、同項第七号ロ中「百分の四十」とあるのは「百分の六十」とする。
(2) For the purpose of application of the provisions of the preceding paragraph to advanced treatment hospitals that provide advanced and specialized medical care for cancers, cardiovascular diseases, and other diseases having a serious impact on the health of citizens, the term "fifty percent" in item (vi), (b) of the same paragraph is deemed to be replaced with "eighty percent," and the term "forty percent" in item (vii), (b) of the same paragraph is deemed to be replaced with "sixty percent."
第九条の二十の二 前条第一項第三号の二に規定する事項は、次のとおりとする。
Article 9-20-2 (1) The matters provided for in paragraph (1), item (iii)-2 of the preceding Article are as follows:
一 医療安全管理責任者を配置し、第六号に規定する医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者を統括させること。
(i) assigning a person responsible for medical safety management, and having the person supervise the medical safety management division provided for in item (vi), medical safety management committee, person responsible for pharmaceutical safety management, and person responsible for medical device safety management;
二 専任の院内感染対策を行う者を配置すること。
(ii) assigning a full-time person who takes measures against nosocomial infection;
三 医薬品安全管理責任者に、第一条の十一第二項第二号イからハまでに掲げる事項のほか、次に掲げる事項を行わせること。
(iii) having the person responsible for pharmaceutical safety management carry out the following matters in addition to the matters set forth in Article 1-11, paragraph (2), item (ii), (a) through (c):
イ 医薬品の安全使用のための業務に資する医薬品に関する情報の整理、周知及び当該周知の状況の確認
(a) arranging and disseminating information on pharmaceuticals that contributes to operations for their safe use, and checking the dissemination status;
ロ 未承認等の医薬品の使用に関し、当該未承認等の医薬品の使用の状況の把握のための体系的な仕組みの構築並びに当該仕組みにより把握した未承認等の医薬品の使用の必要性等の検討の状況の確認、必要な指導及びこれらの結果の共有
(b) with regard to the use of unapproved pharmaceuticals, constructing a systematic mechanism to ascertain the usage status of the unapproved pharmaceuticals, and checking the state of discussions on the necessity of the use of unapproved pharmaceuticals ascertained through the mechanism, providing necessary guidance, and sharing the results thereof; and
ハ イ及びロに掲げる措置を適切に実施するための担当者の定め
(c) appointing a person in charge of properly implementing the measures set forth in (a) and (b);
四 法第一条の四第二項の説明に関する責任者を配置し、及び同項に規定する医療の担い手(以下この号において「医療の担い手」という。)が説明を行う際の同席者、標準的な説明内容その他説明の実施に必要な方法に関する規程を作成することにより、説明を行う医療の担い手が適切に医療を受ける者の理解を得るようにすること。
(iv) assigning a person responsible for the explanations referred to in Article 1-4, paragraph (2) of the Act, preparing rules for persons present when the medical care professional provided for in the same paragraph (hereinafter referred to as the "medical care professional" in this item) gives the explanations, the standard contents of the explanations, and other methods necessary for providing the explanations in order to ensure that the medical care professional giving the explanations properly gains the understanding of the recipients of medical care;
五 診療録その他の診療に関する記録(以下この号において「診療録等」という。)の管理に関する責任者を定め、当該責任者に診療録等の記載内容を確認させるなどにより、診療録等の適切な管理を行うこと。
(v) appointing a person responsible for the management of medical and other records concerning medical care (hereinafter referred to as the "medical records, etc." in this item), having the responsible person check the contents of the medical records, etc., and thereby appropriately managing the medical records, etc.;
六 専従の医師、薬剤師及び看護師を配置した医療に係る安全管理を行う部門(以下この項において「医療安全管理部門」という。)を設置し、次に掲げる業務を行わせること。
(vi) establishing a division for safety management related to medical care that has full-time physicians, pharmacists, and nurses (hereinafter referred to as the "medical safety management division" in this paragraph), and have the division perform the following operations:
イ 医療安全管理委員会に係る事務
(a) affairs related to the relevant medical safety management committee;
ロ 事故その他の医療安全管理部門において取り扱うことが必要なものとして管理者が認める事象が発生した場合における診療録その他の診療に関する記録の確認、患者又はその家族への説明、当該事象の発生の原因の究明の実施その他の対応の状況の確認及び当該確認の結果に基づく従業者への必要な指導
(b) if an accident or any other event deemed by the relevant administrator as requiring handling by the medical safety management division occurs, checking medical and other records concerning medical care, explaining to relevant patients and their families, checking the status of responses, such as an investigation into the cause of the event, and providing necessary guidance to employees based on the results of the check;
ハ 医療に係る安全管理に係る連絡調整
(c) liaison and coordination concerning safety management related to medical care;
ニ 医療に係る安全の確保のための対策の推進
(d) promoting measures to ensure safety related to medical care; and
ホ 医療に係る安全の確保に資する診療の状況の把握及び従業者の医療の安全に関する意識の向上の状況の確認
(e) ascertaining the status of medical care that contributes to ensuring safety related to medical care, and checking how much employees' awareness of medical safety is improved;
七 高難度新規医療技術を用いた医療を提供するに当たり、次に掲げる措置を講ずること。
(vii) in the course of providing medical care using highly difficult new medical technology, taking the following measures:
イ 高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合に、当該高難度新規医療技術の提供の適否等を決定する部門を設置すること。
(a) when providing medical care using highly difficult new medical technology, establishing a division that determines whether or not the highly difficult new medical technology should be provided;
ロ 別に厚生労働大臣が定める基準に従い、高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合に、従業者が遵守すべき事項及びイに規定する部門が確認すべき事項等を定めた規程を作成すること。
(b) when providing medical care using highly difficult new medical technology, preparing rules specifying the matters to be observed by employees and those to be checked by the division provided for in (a) in accordance with the standards separately prescribed by the Minister of Health, Labour and Welfare; and
ハ イに規定する部門に、従業者のロに規定する規程に定められた事項の遵守状況を確認させること。
(c) having the division provided for in (a) check the status of employees' compliance with the matters specified in the rules provided for in (b);
八 未承認新規医薬品等を用いた医療を提供するに当たり、次に掲げる措置を講ずること。
(viii) in the course of providing medical care using unapproved new pharmaceuticals, taking the following measures:
イ 未承認新規医薬品等を用いた医療を提供する場合に、当該未承認新規医薬品等の使用条件を定め、使用の適否等を決定する部門を設置すること。
(a) when providing medical care using unapproved new pharmaceuticals, setting conditions for the use of the unapproved new pharmaceuticals, and establishing a division that determines whether or not the unapproved new pharmaceuticals should be used;
ロ 別に厚生労働大臣が定める基準に従い、未承認新規医薬品等を用いた医療を提供する場合に、従業者が遵守すべき事項及びイに規定する部門が確認すべき事項等を定めた規程を作成すること。
(b) when providing medical care using unapproved new pharmaceuticals, preparing rules specifying the matters to be observed by employees and those to be checked by the division provided for in (a) in accordance with the standards separately prescribed by the Minister of Health, Labour and Welfare; and
ハ イに規定する部門に、従業者のロに規定する規程に定められた事項の遵守状況を確認させること。
(c) having the division provided for in (a) check the status of employees' compliance with the matters specified in the rules provided for in (b);
九 医療に係る安全管理に資するため、次に掲げる措置を講ずること。
(ix) taking the following measures in order to contribute to safety management related to medical care:
イ 次に掲げる場合に、従業者に速やかに医療安全管理部門にそれぞれ次に定める事項を報告させること。
(a) in the following cases, having employees promptly report to the medical safety management division on the following respective matters:
(1) 入院患者が死亡した場合 当該死亡の事実及び死亡前の状況
1. when a hospitalized patient dies: the fact of the death and the situation prior to the death; or
(2) (1)に掲げる場合以外の場合であつて、通常の経過では必要がない処置又は治療が必要になつたものとして管理者が定める水準以上の事象が発生したとき 当該事象の発生の事実及び発生前の状況
2. other than the case set forth in 1., when an event occurs at or above the level specified by the relevant administrator as requiring treatment or care that is not required under normal progress: the fact of the occurrence of the event and the situation prior to the occurrence;
ロ イの場合においては、医療安全管理委員会に、第一条の十一第一項第二号イからハまでに掲げる業務のほか、次に掲げる業務を行わせること。
(b) in the case of (a), having the medical safety management committee perform the following operations in addition to those set forth in Article 1-11, paragraph (1), item (ii), (a) through (c):
(1) イの規定による報告の実施の状況の確認及び確認結果の管理者への報告
1. checking the status of implementation of the report under (a), and reporting the results of the check to the relevant administrator; and
(2) (1)に規定する実施の状況が不十分な場合における適切な報告のための従業者への研修及び指導
2. when the status of implementation provided for in 1. is insufficient, providing training and guidance to employees for appropriate reports;
十 他の特定機能病院等の管理者と連携し、次に掲げる措置を講ずること。
(x) taking the following measures in coordination with the administrators of other advanced treatment hospitals and the like:
イ 年に一回以上他の特定機能病院等に従業者を立ち入らせ、必要に応じ、医療に係る安全管理の改善のための技術的助言を行わせること。
(a) having employees enter another advanced treatment hospital or the like at least once a year and provide technical advice for improving safety management related to medical care as needed; and
ロ 年に一回以上他の特定機能病院等の管理者が行うイに規定する従業者の立入りを受け入れ、イに規定する技術的助言を受けること。
(b) accepting the entry of employees provided for in (a) that is conducted by the administrator of another advanced treatment hospital or the like at least once a year, and receiving the technical advice provided for in (a);
十一 当該病院内に患者からの安全管理に係る相談に適切に応じる体制を確保すること。
(xi) ensuring a system for appropriately responding to consultations related to safety management from patients in the relevant hospital;
十二 第一条の十一第一項第三号に規定する職員研修のほか、次に掲げる事項について職員研修を実施すること。
(xii) in addition to the training for employees provided for in Article 1-11, paragraph (1), item (iii), providing training for employees on the following matters:
イ 前各号並びに第十五条の四第二号及び第四号に掲げる事項に関する事項
(a) matters concerning the matters set forth in the preceding items and in Article 15-4, items (ii) and (iv);
ロ 法第十九条の二第二号に規定する監査委員会から、第十五条の四第二号ニ(2)の意見の表明があつた場合における当該意見に関する事項
(b) when the audit committee provided for in Article 19-2, item (ii) of the Act expresses its opinions as referred to in Article 15-4, item (ii), (d), 2., matters concerning the opinions; and
ハ 医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者が連携及び協働して医療を提供するために必要な知識及び技能であつて、高度の医療を提供するために必要なものに関する事項
(c) matters concerning knowledge and skills required for physicians, dentists, pharmacists, nurses, and other employees to provide advanced medical care in coordination and cooperation;
十三 医療安全管理責任者、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者に定期的に医療に係る安全管理のための研修を受けさせるとともに、自ら定期的に当該研修を受けること。
(xiii) having the person responsible for medical safety management, person responsible for pharmaceutical safety management, and person responsible for medical device safety management regularly receive training for safety management related to medical care, and regularly receiving the training personally;
十四 次に掲げる医療機関内における事故その他の報告を求める事案(以下「事故等事案」という。)が発生した場合には、当該事案が発生した日から二週間以内に、次に掲げる事項を記載した当該事案に関する報告書(以下「事故等報告書」という。)を作成すること。
(xiv) if any of the following accidents or cases requiring to be reported (hereinafter referred to as the "accident, etc.") occurs in the relevant medical institution, preparing a written report on the case containing the following matters (hereinafter referred to as a "written accident report") within two weeks from the date of occurrence of the case:
イ 誤つた医療又は管理を行つたことが明らかであり、その行つた医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残つた事例又は予期しなかつた、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事案
(a) a case where it is clear that incorrect medical care or management has been performed, and a patient dies or is left with mental or physical disability, or treatment or other care that is unexpected or exceeds expectations is required as a result of the performed medical care or management;
ロ 誤つた医療又は管理を行つたことは明らかでないが、行つた医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残つた事例又は予期しなかつた、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事案(行つた医療又は管理に起因すると疑われるものを含み、当該事案の発生を予期しなかつたものに限る。)
(b) a case where, although it is not clear that incorrect medical care or management has been performed, a patient dies or is left with mental or physical disability, or treatment or other care that is unexpected or exceeds expectations is required as a result of the performed medical care or management (including a case suspected to be caused by the performed medical care or management, and limited to a case whose occurrence is unexpected); or
ハ イ及びロに掲げるもののほか、医療機関内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事案
(c) beyond what is set forth in (a) and (b), a case that contributes to preventing the occurrence and recurrence of accidents in the medical institution.
2 事故等報告書には、次に掲げる事項を記載するものとする。
(2) The written accident report is to contain the following matters:
一 事故等事案が発生した日時、場所及び診療科名
(i) the date, time, and place of occurrence of the accident, etc., and the relevant clinical department name;
二 性別、年齡、病名その他の事故等事案に係る患者に関する情報
(ii) information on the patient involved in the accident, etc., including the gender, age, and disease name thereof;
三 職種その他の事故等事案に係る医療関係者に関する情報
(iii) information on the medical personnel involved in the accident, etc., including the occupation thereof;
四 事故等事案の内容に関する情報
(iv) information on the details of the accident, etc.; and
五 前各号に掲げるもののほか、事故等事案に関し必要な情報
(v) beyond what is set forth in the preceding items, necessary information on the accident, etc.
第九条の二十一 法第十六条の三第一項第六号に規定する厚生労働省令で定める者は、国、地方公共団体及び当該特定機能病院に患者を紹介しようとする歯科医師とする。
Article 9-21 The persons as prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided for in Article 16-3, paragraph (1), item (vi) of the Act are the national government, local governments, and a dentist who wishes to refer a patient to the relevant advanced treatment hospital.
第九条の二十二 法第十六条の三第一項第六号に規定する厚生労働省令で定めるものは、従業者数を明らかにする帳簿、高度の医療の提供の実績、高度の医療技術の開発及び評価の実績、高度の医療の研修の実績、閲覧実績、紹介患者に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績、入院患者、外来患者及び調剤の数並びに第九条の二十の二第一項第一号から第十三号まで及び第十五条の四各号に掲げる事項及び第一条の十一第一項各号に掲げる体制の確保の状況を明らかにする帳簿とする。
Article 9-22 The records which are prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided for in Article 16-3, paragraph (1), item (vi) of the Act are books that clarify the number of employees, and books that clarify the results of provision of advanced medical care, the results of development and evaluation of advanced medical technology, the results of training on advanced medical care, the results of inspection, the results of provision of medical care to referral patients and referral of patients to other hospitals or clinics, the numbers of inpatients, outpatients, and dispensed prescriptions, as well as the matters set forth in Article 9-20-2, paragraph (1), items (i) through (xiii) and the items of Article 15-4, and the status of ensuring the systems set forth in the items of Article 1-11, paragraph (1).
第九条の二十三 法第十六条の三第二項に規定する厚生労働省令で定める事項は、当該病院の運営の方針、中期計画、予算及び決算その他の病院の運営に関する重要な事項とする。
Article 9-23 (1) The matters prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided for in Article 16-3, paragraph (2) of the Act are the relevant hospital's operating policies, mid-term plans, budgets and settlements, and other important matters concerning its operation.
2 特定機能病院の管理者は、適切に病院の管理及び運営を行うために、前項で定める事項を法第十六条の三第二項の規定に基づく合議体で審議し、審議の概要を従業者に周知しなければならない。
(2) The administrator of an advanced treatment hospital shall deliberate on the matters prescribed in the preceding paragraph with a council based on the provisions of Article 16-3, paragraph (2) of the Act and make a summary of the deliberation known to employees in order to manage and operate the hospital appropriately.
第九条の二十四 臨床研究中核病院の管理者は、次に掲げるところにより、法第十六条の四各号に掲げる事項を行わなければならない。
Article 9-24 The administrator of a core clinical research hospital shall undertake the matters set forth in the items of Article 16-4 of the Act in accordance with the following items:
一 次に掲げるところにより、特定臨床研究に関する計画を立案し、及び実施すること。
(i) drafting and implementing plans concerning specified clinical trials in accordance with the following:
イ 第六条の五の三各号に規定する基準に従つて行うこと。
(a) carrying out that in accordance with the standards provided for in the items of Article 6-5-3;
ロ 第一条の十一第一項各号及び第九条の二十五各号に掲げる体制を確保すること。
(b) ensuring the systems set forth in the items of Article 1-11, paragraph (1) and the items of Article 9-25; and
ハ 特定臨床研究の実施件数を維持し、当該維持された実施件数を増加させるよう努めること。
(c) maintaining the frequency of specified clinical trials, and endeavoring to increase the maintained frequency;
二 他の病院又は診療所と共同して特定臨床研究を実施する場合にあつては、次のいずれかに掲げるところにより、特定臨床研究の実施の主導的な役割を果たすこと。
(ii) when conducting a specified clinical trial jointly with other hospitals or clinics, playing a leading role in conducting the specified clinical trial in accordance with any of the following:
イ 当該臨床研究中核病院において、当該特定臨床研究の実施に関する業務を統括する責任者を定めること。
(a) appointing a responsible person in the core clinical research hospital who supervises operations related to the implementation of the specified clinical trial; and
ロ 当該他の病院又は診療所に対し、当該特定臨床研究の実施に関する包括的な支援を行うこと。
(b) providing comprehensive support to the other hospitals or clinics with regard to the implementation of the specified clinical trial;
三 他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供、助言その他の援助を適切に行い、当該援助の実施件数を維持し、当該維持された実施件数を増加させるよう努めること。
(iii) providing other hospitals or clinics with consultation on the implementation of specified clinical trials, necessary information, advice, and other appropriate support, maintaining the frequency of the support, and endeavoring to increase the maintained frequency;
四 特定臨床研究に関する研修を適切に行うこと。
(iv) providing appropriate training on specified clinical trials; and
五 診療、臨床研究並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の管理に関する責任者及び担当者を定め、諸記録を適切に分類して管理すること。
(v) appointing a person responsible for and a person in charge of the management of records concerning medical care, clinical research, and the management and operation of the relevant hospital, and managing the records by appropriately classifying them.
第九条の二十五 法第十六条の四第六号に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
Article 9-25 The matters as prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided for in Article 16-4, item (vi) of the Act are as follows:
一 次に掲げる特定臨床研究を適正に実施するための体制を確保すること。
(i) ensuring a system for properly conducting specified clinical trials as follows:
イ 特定臨床研究の適正な実施の確保のための委員会の設置その他の管理体制を確保すること。
(a) ensuring a management system, including establishing a committee for ensuring the proper implementation of specified clinical trials;
ロ 特定臨床研究の適正な実施の確保のための規程及び手順書を定めること。
(b) establishing rules and procedures for ensuring the proper implementation of specified clinical trials; and
ハ 特定臨床研究の適正な実施に疑義が生じた場合の情報提供を受け付けるための窓口を設置すること。
(c) establishing a contact point for accepting information from informants when any doubt arises concerning the proper implementation of specified clinical trials;
二 次に掲げる特定臨床研究を支援する体制を確保すること。
(ii) ensuring a system for supporting specified clinical trials as follows:
イ 特定臨床研究の実施の支援を行う部門を設置すること。
(a) establishing a division for supporting the implementation of specified clinical trials;
ロ 専従の特定臨床研究の実施の支援に係る業務に従事する者を配置すること。
(b) assigning a full-time person who is engaged in operations related to supporting the implementation of specified clinical trials; and
ハ 特定臨床研究の実施の支援に係る業務に関する規程及び手順書を定めること。
(c) establishing rules and procedures for operations related to supporting the implementation of specified clinical trials;
三 次に掲げる特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う体制を確保すること。
(iii) ensuring a system for managing data to be used for statistical analysis and the like in conducting specified clinical trials as follows:
イ 特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う部門を設置すること。
(a) establishing a division for managing data to be used for statistical analyses and the like in conducting specified clinical trials;
ロ 専従の特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う者を配置すること。
(b) assigning a full-time person who manages data to be used for statistical analyses and the like in conducting specified clinical trials; and
ハ 特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理に関する規程及び手順書を定めること。
(c) establishing rules and procedures for the management of data to be used for statistical analyses and the like in conducting specified clinical trials.
四 次に掲げる安全管理のための体制を確保すること。
(iv) ensuring a system for safety management as follows:
イ 専任の特定臨床研究において用いられる医薬品等の管理を行う者及び特定臨床研究に係る安全管理を行う者を配置すること。
(a) assigning a full-time person who manages pharmaceuticals and others to be used in specified clinical trials and a full-time person who manages safety related to specified clinical trials;
ロ 特定臨床研究に係る安全管理業務に関する規程及び手順書を定めること。
(b) establishing rules and procedures for safety management operations related to specified clinical trials;
ハ 第九条の二十の二第一項第一号、第三号から第十号まで及び第十三号に掲げる事項を行うこと。
(c) carrying out the matters set forth in Article 9-20-2, paragraph (1), items (i), (iii) through (x), and (xiii);
ニ 第一条の十一第一項第三号に規定する職員研修のほか、次に掲げる事項について職員研修を実施すること。
(d) in addition to the training for employees provided for in Article 1-11, paragraph (1), item (iii), providing training for employees on the following matters:
(1) 第九条の二十の二第一項第一号及び第三号から第十号まで並びにホ及びヘに掲げる事項に関する事項
1. matters concerning the matters set forth in Article 9-20-2, paragraph (1), items (i) and (iii) through (x), and (e) and (f);
(2) ホに規定する監査委員会から、ホ(4)(ii)の意見の表明があつた場合における当該意見に関する事項
2. when the audit committee provided for in (e) expresses its opinions as referred to in (e), 4., ii., matters concerning the opinions; and
(3) 医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者が連携及び協働して医療を提供するために必要な知識及び技能であつて、高度の医療を提供するために必要なものに関する事項
3. matters concerning knowledge and skills required for physicians, dentists, pharmacists, nurses, and other employees to provide advanced medical care in coordination and cooperation;
ホ 次に掲げる要件を満たす監査委員会を設置し、委員名簿及び委員の選定理由について、これらの事項を記載した書類を厚生労働大臣に提出すること及び公表を行うことを当該病院の開設者に求めること。
(e) establishing an audit committee meeting the following requirements, and requesting the organizer of the relevant hospital to submit to the Minister of Health, Labour and Welfare and to publicize documents containing the list of committee members and the reasons for selecting the committee members:
(1) 委員の数は三人以上とし、委員長及び委員の半数を超える数は、当該病院と利害関係のない者から選任すること。
1. the number of committee members is three or more, and the chairperson and more than half of the committee members are appointed from persons who have no interest in the relevant hospital;
(2) (1)に規定する利害関係のない者には、次に掲げる者を含むものとすること。
2. the persons who have no interest provided for in 1. include the following persons:
(i) 医療に係る安全管理又は法律に関する識見を有する者その他の学識経験を有する者
i. person(s) with insight on safety management or laws related to medical care, or those with other relevant expertise; and
(ii) 医療を受ける者その他の医療従事者以外の者((i)に掲げる者を除く。)
ii. person(s) other than medical care professionals, such as a recipient of medical care (excluding the person(s) set forth in i.);
(3) 年に二回以上開催すること。
3. meetings are held at least twice a year;
(4) 次に掲げる業務を行うこと。
4. the following operations are conducted:
(i) 医療安全管理責任者、医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者等の業務の状況について管理者等から報告を求め、又は必要に応じて自ら確認を実施すること。
i. requesting reports from the administrator or the like on the status of operations performed by the person responsible for medical safety management, medical safety management division, medical safety management committee, person responsible for pharmaceutical safety management, person responsible for medical device safety management, and others, or checking the status thereof personally as necessary;
(ii) 必要に応じ、当該病院の開設者又は管理者に対し、医療に係る安全管理についての是正措置を講ずるよう意見を表明すること。
ii. if necessary, expressing an opinion that the organizer or administrator of the relevant hospital should take rectification measures for safety management related to medical care; and
(iii) (i)及び(ii)に掲げる業務について、その結果を公表すること。
iii. publicizing the results of the operations set forth in i. and ii.;
ヘ 開設者と協議の上、次に掲げるところにより、医療安全管理の適正な実施に疑義が生じた場合等の情報提供を受け付けるための窓口を設置すること。
(f) establishing a contact point for accepting information from informants when any doubt arises concerning the proper implementation of medical safety management after consultation with the relevant organizer, in accordance with the following:
(1) 当該窓口に提供する情報の範囲、情報提供を行つた個人を識別することができないようにするための方策その他窓口の設置に関し必要な事項を定めること。
1. specifying the scope of information to be provided to the contact point, measures to prevent individuals who provide information from being identified, and other necessary matters for the establishment of the contact point; and
(2) 当該窓口及びその使用方法について従業者に周知すること。
2. disseminating the contact point and how to use it to employees;
五 臨床研究法第二十三条第五項第二号に規定する認定臨床研究審査委員会を有し、特定臨床研究の審査体制を確保すること。
(v) having the clinical review board provided for in Article 23, paragraph (5), item (ii) of the Clinical Trials Act, and ensuring a review system for specified clinical trials;
六 次に掲げる特定臨床研究に係る金銭その他の利益の収受及びその管理の方法に関する審査体制を確保すること。
(vi) ensuring a review system concerning the methods of receiving and managing money and other benefits related to specified clinical trials as follows:
イ 特定臨床研究に係る金銭その他の利益の収受及びその管理の方法が妥当であるかどうかについて審査するための委員会を設置すること。
(a) establishing a committee for reviewing whether the methods of receiving and managing money and other benefits related to specified clinical trials are appropriate;
ロ イに規定する委員会に係る事務を行う者を配置すること。
(b) assigning a person who performs affairs related to the committee provided for in (a); and
ハ イに規定する委員会が行う審査に係る規程及び手順書を定めること。
(c) establishing rules and procedures for reviews to be conducted by the committee provided for in (a);
七 次に掲げる特定臨床研究に係る知的財産の適切な管理及び技術の移転の推進のための体制を確保すること。
(vii) ensuring a system for promoting the appropriate management of intellectual property and the transfer of technology related to specified clinical trials as follows:
イ 専従の知的財産の管理及び技術の移転に係る業務を行う者を配置すること。
(a) assigning a full-time person who performs operations related to the management of intellectual property and the transfer of technology; and
ロ 知的財産の管理及び技術の移転に係る業務に関する規程及び手順書を定めること。
(b) establishing rules and procedures for operations related to the management of intellectual property and the transfer of technology;
八 次に掲げる広報及び啓発並びに特定臨床研究の対象者等からの相談に応じるための体制を確保すること。
(viii) ensuring a system for public relations and enlightenment, and for responding to consultations from subjects of specified clinical trials and others as follows:
イ 臨床研究に関する広報及び啓発に関する活動を行う体制を確保すること。
(a) ensuring a system for carrying out activities relevant to public relations and enlightenment concerning clinical research;
ロ 臨床研究に関する実施方針を定め、公表すること。
(b) establishing and publicizing clinical research guidelines;
ハ 特定臨床研究の実施状況に関する資料を公表すること。
(c) publicizing materials concerning the implementation status of specified clinical trials; and
ニ 当該病院が実施する特定臨床研究に関し、研究の対象者又はその家族からの相談に適切に応じる体制を確保すること。
(d) ensuring a system for appropriately responding to consultations from trial subjects or their families with respect to specified clinical trials to be conducted by the relevant hospital;
九 評価療養(健康保険法(大正十一年法律第七十号)第六十三条第二項第三号に規定する評価療養をいう。以下この号において同じ。)及び患者申出療養(健康保険法第六十三条第二項第四号に規定する患者申出療養をいう。以下この号において同じ。)を行い、評価療養に係る相談に応じ、並びに患者申出療養の申出に係る意見(健康保険法第六十三条第四項に規定する意見書に係る意見をいう。以下この号において同じ。)を述べるための次に掲げる体制を確保すること。
(ix) ensuring a system for providing evaluation treatment (meaning the evaluation treatment provided for in Article 63, paragraph (2), item (iii) of the Health Insurance Act (Act No. 70 of 1922); hereinafter the same applies in this item) and patient requested treatment (meaning the patient requested treatment provided for in Article 63, paragraph (2), item (iv) of the Health Insurance Act; hereinafter the same applies in this item), responding to consultations related to evaluation treatment, and stating opinions related to requests for patient requested treatment (meaning opinions related to the statements provided for in Article 63, paragraph (4) of the Health Insurance Act; hereinafter the same applies in this item) as follows:
イ 評価療養及び患者申出療養を行い、評価療養に係る相談に応じ、並びに患者申出療養の申出に係る意見を述べるための業務を行う者を配置すること。
(a) assigning persons to perform the operations of providing evaluation treatment and patient requested treatment, responding to consultations related to evaluation treatment, and stating opinions related to requests for patient requested treatment; and
ロ 評価療養及び患者申出療養を行い、評価療養に係る相談に応じ、並びに患者申出療養の申出に係る意見を述べるための業務に関する規程及び手順書を定めること。
(b) establishing rules and procedures for the operations of providing evaluation treatment and patient requested treatment, responding to consultations related to evaluation treatment, and stating opinions related to requests for patient requested treatment.
第十条 病院、診療所又は助産所の管理者は、患者、妊婦、産婦又はじよく婦を入院させ、又は入所させるに当たり、次の各号に掲げる事項を遵守しなければならない。ただし、第一号から第四号までに掲げる事項については、臨時応急のため入院させ、又は入所させるときは、この限りでない。
Article 10 The administrator of a hospital, clinic, or birthing center shall, when allowing patients, pregnant women, women in labor, or women resting after childbirth to be hospitalized or admitted, comply with the following matters; provided, however, that the matters set forth in items (i) through (iv) do not apply to temporary and emergency hospitalization or admission:
一 病室又は妊婦、産婦若しくはじよく婦を入所させる室(以下「入所室」という。)には定員を超えて患者、妊婦、産婦又はじよく婦を入院させ、又は入所させないこと。
(i) not allowing patients, pregnant women, women in labor, or women resting after childbirth to be hospitalized or admitted in excess of the capacity of each sickroom or each room for admitting pregnant women, women in labor, or women resting after childbirth (hereinafter referred to as a "room for admission");
二 病室又は入所室でない場所に患者、妊婦、産婦又はじよく婦を入院させ、又は入所させないこと。
(ii) not allowing patients, pregnant women, women in labor, or women resting after childbirth to be hospitalized or admitted in any area other than a sickroom or a room for admission;
三 精神疾患を有する者であつて、当該精神疾患に対し入院治療が必要なもの(身体疾患を有する者であつて、当該身体疾患に対し精神病室以外の病室で入院治療を受けることが必要なものを除く。)を入院させる場合には、精神病室に入院させること。
(iii) when allowing persons with psychiatric disorders requiring hospital treatment (excluding those with physical disorders requiring hospital treatment in a sickroom other than a psychiatric room) to be hospitalized, hospitalizing them in psychiatric rooms;
四 感染症患者を感染症病室でない病室に入院させないこと。
(iv) not hospitalizing patients with infectious diseases in any sickroom other than an infectious disease room;
五 同室に入院させることにより病毒感染の危険のある患者を他の種の患者と同室に入院させないこと。
(v) not hospitalizing patients at risk of infecting others in the same room and other types of patients in the same room;
六 病毒感染の危険のある患者を入院させた室は消毒した後でなければこれに他の患者を入院させないこと。
(vi) not hospitalizing patients in a room in which other patients at risk of infecting others have been hospitalized, unless disinfecting the room beforehand; and
七 病毒感染の危険ある患者の用に供した被服、寝具、食器等で病毒に汚染し又は汚染の疑あるものは、消毒した後でなければこれを他の患者の用に供しないこと。
(vii) not providing patients with clothing, bedding, tableware or the like that has been provided to other patients at risk of infecting others and is or may be polluted with viruses, unless disinfecting it beforehand.
第十一条 第九条の二十の二第一項第十四号の規定は、次に掲げる病院であつて特定機能病院でないもの(以下「事故等報告病院」という。)の管理者について、準用する。
Article 11 The provisions of Article 9-20-2, paragraph (1), item (xiv) apply mutatis mutandis to the administrator of a hospital which falls under any of the following items and which is not an advanced treatment hospital (hereinafter referred to as an "accident reporting hospital"):
一 国立ハンセン病療養所
(i) a national Hansen's disease sanatorium;
二 独立行政法人国立病院機構、国立研究開発法人国立がん研究センター、国立研究開発法人国立循環器病研究センター、国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター、国立研究開発法人国立国際医療研究センター、国立研究開発法人国立成育医療研究センター及び国立研究開発法人国立長寿医療研究センターの開設する病院
(ii) a hospital established by the National Hospital Organization, National Cancer Center Japan, National Cerebral and Cardiovascular Center, National Center of Neurology and Psychiatry, Research Institute National Center for Global Health and Medicine, National Center for Child Health and Development, or National Center for Geriatrics and Gerontology; or
三 学校教育法(昭和二十二年法律第二十六号)に基づく大学(以下単に「大学」という。)の附属施設である病院(病院分院を除く。)
(iii) a hospital (other than a branch hospital) which is a facility attached to a university based on the School Education Act (Act No. 26 of 1947) (hereinafter simply referred to as a "university").
第十二条 特定機能病院及び事故等報告病院の管理者は、事故等事案が発生した場合には、当該事故等事案に係る事故等報告書を当該事故等事案が発生した日から原則として二週間以内に、事故等分析事業(事故等事案に関する情報又は資料を収集し、及び分析し、その他事故等事案に関する科学的な調査研究を行うとともに、当該分析の結果又は当該調査研究の成果を提供する事業をいう。以下同じ。)を行う者であつて、厚生労働大臣の登録を受けたもの(以下「登録分析機関」という。)に提出しなければならない。
Article 12 If an accident, etc. has occurred, the administrator of an advanced treatment hospital or an accident reporting hospital shall submit a written accident report related to the accident, etc., within two weeks from the day of the accident, etc. in principle, to a person that conducts an accident analysis business (meaning a business which collects and analyzes information and materials on accidents, etc., or otherwise conducts scientific research and studies thereon, and provides the results of the analysis or those of the research and studies; the same applies hereinafter) and that has been registered by the Minister of Health, Labour and Welfare (hereinafter referred to as a "registered analytical laboratory").
第十二条の二 前条の登録は、事故等分析事業を行おうとする者の申請により行う。
Article 12-2 (1) The registration referred to in the preceding Article is made upon application by a person that intends to conduct an accident analysis business.
2 前条の登録を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
(2) A person that intends to obtain the registration referred to in the preceding Article shall submit to the Minister of Health, Labour and Welfare an application form containing the following matters:
一 申請者の氏名又は名称並びに法人にあつては、その代表者の氏名
(i) the name of the applicant and, when the applicant is a corporation, the name of its representative;
二 事故等分析事業を行おうとする主たる事務所の名称及び所在地
(ii) the name and location of the principal office where the accident analysis business is intended to be conducted; and
三 事故等分析事業を開始しようとする年月日
(iii) the date on which the accident analysis business is intended to be commenced.
3 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
(3) The following documents shall be attached to the application form referred to in the preceding paragraph:
一 申請者が個人である場合は、その住民票の写し
(i) when the applicant is an individual, a copy of his/her resident record;
二 申請者が法人である場合は、その定款又は寄附行為及び登記事項証明書
(ii) when the applicant is a corporation, its articles of incorporation or articles of endowment and certificate of registered information;
三 申請者が次条各号の規定に該当しないことを説明した書類
(iii) a document explaining that the applicant does not fall under the items of the following Article;
四 第十二条の四第一項第八号に規定する委員の氏名及び略歴
(iv) the names and brief biographical outlines of the committee members provided for in Article 12-4, paragraph (1), item (viii);
五 申請者が法人である場合は、その役員の氏名及び略歴を記載した書類
(v) when the applicant is a corporation, a document stating the names and brief biographical outlines of its officers; and
六 事故等分析事業以外の業務を行つている場合には、その業務の種類及び概要を記載した書類
(vi) when the applicant conducts operations other than the accident analysis business, a document stating the type and outline of the operations.
第十二条の三 次の各号のいずれかに該当する者は、第十二条の登録を受けることができない。
Article 12-3 Any person that falls under any of the following items may not obtain the registration referred to in Article 12:
一 法又は法に基づく命令に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から二年を経過しない者
(i) a person that has been sentenced to a fine or heavier punishment for violating the Act or any order based on the Act, if two years have not passed since the day on which that person finished serving the sentence or ceased to be subject to its enforcement;
二 第十二条の十三の規定により第十二条の登録を取り消され、その取消しの日から二年を経過しない者
(ii) a person whose registration under Article 12 has been rescinded pursuant to the provisions of Article 12-13, if two years have not passed since the day of the rescission; or
三 法人であつて、その業務を行う役員のうちに前二号のいずれかに該当する者がある者
(iii) a corporation any of whose executive officers falls under either of the preceding two items.
第十二条の四 厚生労働大臣は、第十二条の二の規定により登録を申請した者が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、その登録をしなければならない。
Article 12-4 (1) The Minister of Health, Labour and Welfare shall register a person that has applied for the registration pursuant to the provisions of Article 12-2 if the person conforms to all of the following requirements:
一 営利を目的とするものでないこと。
(i) the person does not intend to make profit;
二 法人にあつては、医療に係る安全管理その他の医療機関の機能について分析又は評価を行い、その改善を支援することを当該法人の目的の一部としていること。
(ii) when the person is a corporation, part of its purpose is to analyze or evaluate safety management related to medical care and other functions of medical institutions, and to support the improvement thereof;
三 医療に係る安全管理その他の医療機関の機能について分析又は評価を全国的に行う能力を有し、かつ、十分な活動実績を有すること。
(iii) the person has the ability to perform the analysis or evaluation of safety management related to medical care and other functions of medical institutions on a nationwide basis, and has sufficient achievements;
四 事故等分析事業を全国的に、及び適確かつ円滑に実施するために必要な経理的基礎を有すること。
(iv) the person has a financial accounting basis necessary for properly and smoothly conducting an accident analysis business on a nationwide basis;
五 事故等分析事業の実施について利害関係を有しないこと。
(v) the person does not have any interest in conducting the accident analysis business;
六 事故等分析事業以外の業務を行つているときは、その業務を行うことによつて事故等分析事業の運営が不公正になるおそれがないこと。
(vi) when the person conducts operations other than the accident analysis business, there is no risk that the implementation of the operations decreases the fairness of the operation of the accident analysis business;
七 法人にあつては、役員の構成が事故等分析事業の公正な運営に支障を及ぼすおそれがないものであること。
(vii) when the person is a corporation, there is no risk that the composition of its officers impedes the fair operation of the accident analysis business;
八 事故等事案の分析について専門的知識又は識見を有する委員により構成される委員会を有すること。
(viii) the person has a committee consisting of committee members with expert knowledge or insight on the analysis of accidents, etc.;
九 前号に規定する委員が事故等分析事業の実施について利害関係を有しないこと。
(ix) the committee members provided for in the preceding item do not have any interest in conducting the accident analysis business; and
十 公平かつ適正な事故等分析事業を行うことができる手続を定めていること。
(x) the person has established procedures that ensure the fair and proper implementation of the accident analysis business.
2 登録は、登録分析機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。
(2) The registration is to be made by entering the following matters in the registry of registered analytical laboratories:
一 登録年月日及び登録番号
(i) the date of registration and the registration number;
二 登録分析機関の氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
(ii) the name and address of the registered analytical laboratory and, when it is a corporation, the name of its representative; and
三 登録分析機関が事故等分析事業を行う主たる事業所の名称及び所在地
(iii) the name and location of the principal place of business where the registered analytical laboratory conducts the accident analysis business.
第十二条の五 第十二条の登録は、五年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
Article 12-5 (1) The registration referred to in Article 12, unless it is renewed every five years, ceases to be effective upon the passage of the period.
2 前三条の規定は、前項の登録の更新について準用する。
(2) The provisions of the preceding three Articles apply mutatis mutandis to the renewal of registration referred to in the preceding paragraph.
第十二条の六 登録分析機関は、特定機能病院又は事故等報告病院から、第十二条の規定により、事故等報告書の提出があつたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、事故等分析事業を行わなければならない。
Article 12-6 (1) A registered analytical laboratory shall, when receiving a written accident report submitted by an advanced treatment hospital or an accident reporting hospital pursuant to the provisions of Article 12, conduct the accident analysis business without delay unless there are reasonable grounds for not doing so.
2 登録分析機関は、公正に事故等分析事業を実施しなければならない。
(2) A registered analytical laboratory shall conduct the accident analysis business in a fair manner.
第十二条の七 登録分析機関は、第十二条の二第二項第一号及び第二号に掲げる事項を変更しようとするときは、変更しようとする日の二週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
Article 12-7 A registered analytical laboratory shall notify the Minister of Health, Labour and Welfare of any change in the matters set forth in Article 12-2, paragraph (2), items (i) and (ii) at least two weeks prior to the scheduled date of the change.
第十二条の八 登録分析機関は、事故等分析事業の業務の開始前に、次に掲げる事項を記載した事故等分析事業に関する規程を定め、厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
Article 12-8 A registered analytical laboratory shall establish rules for the accident analysis business which contain the following matters and notify the Minister of Health, Labour and Welfare of the rules before commencing operations of the accident analysis business; the same applies in the case of any change in the rules:
一 事故等分析事業の実施方法
(i) the method of conducting the accident analysis business;
二 事故等分析事業に関する書類及び帳簿の保存に関する事項
(ii) matters concerning the preservation of documents and books on the accident analysis business;
三 第十二条の十第二項第二号及び第四号の請求に係る費用に関する事項
(iii) matters concerning costs related to the requests referred to in Article 12-10, paragraph (2), items (ii) and (iv); and
四 前各号に掲げるもののほか、事故等分析事業の実施に関し必要な事項
(iv) beyond what is set forth in the preceding items, matters necessary for the implementation of the accident analysis business.
第十二条の九 登録分析機関は、事故等分析事業の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、その休止し、又は廃止しようとする日の二週間前までに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
Article 12-9 A registered analytical laboratory shall, when intending to suspend or discontinue whole or part of its accident analysis business, notify the Minister of Health, Labour and Welfare of the following matters at least two weeks prior to the scheduled date of the suspension or discontinuance:
一 休止又は廃止の理由及びその予定期日
(i) the reason for the suspension or discontinuance, and the scheduled date thereof; and
二 休止しようとする場合にあつては、休止の予定期間
(ii) when suspension is intended, the scheduled period of the suspension.
第十二条の十 登録分析機関は、毎事業年度経過後三月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書(その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項において「財務諸表等」という。)を作成し、五年間事務所に備えて置かなければならない。
Article 12-10 (1) A registered analytical laboratory shall, within three months from the passage of each business year, prepare an inventory of assets, a balance sheet and a profit and loss statement or an income and expenditure statement, as well as a business report (if, in lieu of the preparation thereof, an electronic or magnetic record has been prepared, including the electronic or magnetic record; referred to as "financial statements, etc." in the following paragraph) for the business year, and keep them in its office for five years.
2 特定機能病院、事故等報告病院その他の利害関係人は、登録分析機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。ただし、第二号又は第四号の請求をするには、登録分析機関の定めた費用を支払わなければならない。
(2) An advanced treatment hospital, accident reporting hospital, or any other interested party may make the following requests at any time during the business hours of the relevant registered analytical laboratory; provided, however, that it shall pay the cost fixed by the registered analytical laboratory for the request referred to in item (ii) or (iv):
一 財務諸表等が書面をもつて作成されているときは、当該書面の閲覧又は謄写の請求
(i) when financial statements, etc. are prepared as written documents, a request for inspection or copy of the documents;
二 前号の書面の謄本又は抄本の請求
(ii) a request for a transcript or extract of the documents referred to in the preceding item;
三 財務諸表等が電磁的記録をもつて作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法により表示したものの閲覧又は謄写の請求
(iii) when financial statements, etc. are prepared as electronic or magnetic records, a request for inspection or copy of the particulars that are recorded on the electronic or magnetic records and indicated on paper or on the screen of an output device;
四 前号の電磁的記録に記録された事項を電磁的方法であつて次のいずれかのものにより提供することの請求又は当該事項を記載した書面の交付の請求
(iv) a request for the provision of the particulars recorded on the electronic or magnetic records referred to in the preceding item by either of the following electronic or magnetic means, or for the issuance of a written document stating the particulars:
イ 送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるもの
(a) means of using an electronic data processing system that connects the computer used by the sender and the computer used by the receiver through a telecommunications line, by which information is transmitted via that telecommunications line and recorded in a file on the computer used by the receiver; or
ロ 磁気ディスク等をもつて調製するファイルに情報を記録したものを交付する方法
(b) means of delivering a file containing information that is prepared using a magnetic disk or the like;
第十二条の十一 厚生労働大臣は、登録分析機関が第十二条の四第一項各号のいずれかに適合しなくなつたと認めるときは、その登録分析機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。
Article 12-11 The Minister of Health, Labour and Welfare may, when finding that a registered analytical laboratory no longer conforms to any of the items of Article 12-4, paragraph (1), order the registered analytical laboratory to take necessary measures to conform to these provisions.
第十二条の十二 厚生労働大臣は、登録分析機関が第十二条の六の規定に違反していると認めるときは、当該登録分析機関に対し、事故等分析事業を行うべきこと又は事故等分析事業の実施方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
Article 12-12 The Minister of Health, Labour and Welfare may, when finding that a registered analytical laboratory violates the provisions of Article 12-6, order the registered analytical laboratory to conduct the accident analysis business, or to take necessary measures to improve the method of conducting the accident analysis business or other methods of operations.
第十二条の十三 厚生労働大臣は、登録分析機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて事故等分析事業の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
Article 12-13 When a registered analytical laboratory falls under any of the following items, the Minister of Health, Labour and Welfare may rescind the registration of the registered analytical laboratory or order the registered analytical laboratory to suspend whole or part of its accident analysis business for a fixed period of time:
一 第十二条の三第一号又は第三号に該当するに至つたとき。
(i) it comes to fall under Article 12-3, item (i) or (iii);
二 第十二条の七から第十二条の九まで、第十二条の十第一項又は次条の規定に違反したとき。
(ii) it violates the provisions of Articles 12-7 through 12-9, Article 12-10, paragraph (1), or the following Article;
三 正当な理由がないのに、第十二条の十第二項各号の規定による請求を拒んだとき。
(iii) it refuses requests under the items of Article 12-10, paragraph (2) without reasonable grounds;
四 第十二条の十一又は第十二条の十二の規定による命令に違反したとき。
(iv) it violates an order under Article 12-11 or 12-12; or
五 不正の手段により第十二条の登録を受けたとき。
(v) it obtains the registration referred to in Article 12 by wrongful means.
第十二条の十四 登録分析機関は、事故等分析事業を実施したときは、次に掲げる事項を記載した帳簿を備え、これを最終の記載の日から三年間保存しなければならない。
Article 12-14 A registered analytical laboratory shall, when conducting the accident analysis business, keep books stating the following matters and preserve the books for three years from the date of the final entry.
一 第十二条の規定により特定機能病院又は事故等報告病院から事故等報告書の提出を受けた年月日
(i) the date on which a written accident report is received from an advanced treatment hospital or an accident reporting hospital pursuant to the provisions of Article 12;
二 前号の事故等報告書に係る事故等事案の概要
(ii) the outline of the accident, etc. related to the written accident report referred to in the preceding item; and
三 第一号の事故等報告書に係る事故等事案の分析結果の概要
(iii) the outline of the results of analysis of the accident, etc. related to the written accident report referred to in item (i).
第十二条の十五 厚生労働大臣は、事故等分析事業の実施のため必要な限度において、登録分析機関に対し、事故等分析事業の事務又は経理の状況に関し報告させることができる。
Article 12-15 The Minister of Health, Labour and Welfare may have a registered analytical laboratory report on the administrative or accounting status of its accident analysis business, to the extent necessary to conduct the accident analysis business.
第十二条の十六 厚生労働大臣は、次の場合には、その旨を公示しなければならない。
Article 12-16 The Minister of Health, Labour and Welfare shall, in the following cases, publicly notify them:
一 第十二条の登録をしたとき。
(i) when the Minister grants the registration referred to in Article 12;
二 第十二条の七の規定による届出があつたとき。
(ii) when the Minister receives a notification under Article 12-7;
三 第十二条の九の規定による届出があつたとき。
(iii) when the Minister receives a notification under Article 12-9; and
四 第十二条の十三の規定により第十二条の登録を取り消し、又は事故等分析事業の停止を命じたとき。
(iv) when the Minister rescinds the registration referred to in Article 12 or orders the suspension of an accident analysis business pursuant to the provisions of Article 12-13.
第十三条 令第四条の八第一項及び第二項の規定による病院報告の提出は、別記様式第一により行うものとし、別記様式第一による病院報告の提出にあつては毎月五日までに(休止し、又は廃止した病院に関しては、休止又は廃止の日から五日以内に)病院所在地を管轄する保健所長に対して行うものとする。
Article 13 (1) The submission of a hospital report under Article 4-8, paragraphs (1) and (2) of the Order is to be made in Appended Form 1, and the submission of a hospital report prepared using Appended Form 1 is to be made to the director of the health center that has jurisdiction over the location of the relevant hospital by the fifth day of each month (in the case of a suspended or discontinued hospital, within five days of the date of suspension or discontinuation).
2 令第四条の八第三項の規定による病院報告の送付は、提出のあつた日から五日以内に行うものとする。
(2) The sending of a hospital report under Article 4-8, paragraph (3) of the Order is to be made within five days from the date on which the hospital report is submitted.
3 令第四条の八第五項の規定による病院報告の送付は、提出のあつた日から十日以内に行うものとする。
(3) The sending of a hospital report under Article 4-8, paragraph (5) of the Order is to be made within ten days from the date on which the hospital report is submitted.
第十三条の二 前条第一項に規定する別記様式第一による報告書については、報告書の各欄に掲げる事項を厚生労働省の使用に係る電子計算機(入出力装置を含む。)で明確に判別できるように記録する場合には、電磁的記録をもつてこれに代えることができる。
Article 13-2 The written report prepared using Appended Form 1 provided for in paragraph (1) of the preceding Article may be substituted with an electronic or magnetic record when the particulars set forth in the columns of the written report are recorded thereon in a manner clearly recognizable by computers (including input-output devices) used by the Ministry of Health, Labour and Welfare.
第十三条の三 前条の電磁的記録を保存する磁気ディスク等には、次に掲げる事項を記載した書面を貼り付けなければならない。
Article 13-3 A document stating the following matters shall be affixed to the magnetic disk or the like on which the electronic or magnetic record referred to in the preceding Article is kept:
一 病院報告である旨
(i) the fact that it is a hospital report;
二 当該報告の年月
(ii) the date of the report;
三 病院又は診療所の名称及びその所在地
(iii) the name and location of the relevant hospital or clinic; and
四 当該病院又は診療所の所在地を管轄する保健所名及び当該保健所所在地の都道府県名
(iv) the name of the health center that has jurisdiction over the location of the relevant hospital or clinic and the name of the prefecture where the health center is located.
第十四条 病院又は診療所の管理者はその病院又は診療所に存する医薬品、再生医療等製品及び用具につき医薬品医療機器等法の規定に違反しないよう必要な注意をしなければならない。
Article 14 The administrator of a hospital or clinic shall pay necessary attention to ensure that pharmaceuticals, regenerative medical products, and tools existing in the hospital or clinic do not violate the provisions of the Act on Pharmaceuticals and Medical Devices.
第十五条 病院、診療所又は助産所の管理者は、法又はこの省令の規定を守るために必要と認めるときは、当該病院、診療所又は助産所の開設者に対し病院、診療所又は助産所の構造又は設備の改善を要求しなければならない。
Article 15 (1) The administrator of a hospital, clinic, or birthing center shall, when finding it necessary for observing the provisions of the Act and this Ministerial Order, request the organizer of the hospital, clinic, or birthing center to improve the buildings or equipment thereof.
2 病院、診療所又は助産所の開設者は、前項の規定による要求を受けたときは、直ちに必要な措置をなすものとする。
(2) When receiving a request under the preceding paragraph, the organizer of a hospital, clinic, or birthing center is to immediately take necessary measures.
第十五条の二 分娩を取り扱う助産所の開設者は、分娩時等の異常に対応するため、法第十九条の規定に基づき、病院又は診療所において産科又は産婦人科を担当する医師を嘱託医師として定めておかなければならない。
Article 15-2 (1) The organizer of a birthing center that handles delivery shall, in order to respond to abnormalities during delivery and the like, designate physicians who take charge of the department of obstetrics or obstetrics and gynaecology at a hospital or a clinic as contract physicians pursuant to the provisions of Article 19 of the Act.
2 前項の規定にかかわらず、助産所の開設者が、診療科名中に産科又は産婦人科を有する病院又は診療所に対して、当該病院又は診療所において産科又は産婦人科を担当する医師のいずれかが前項の対応を行うことを嘱託した場合には、嘱託医師を定めたものとみなすことができる。
(2) Notwithstanding the provisions of the preceding paragraph, when the organizer of a birthing center commissions a hospital or a clinic which has the department of obstetrics or obstetrics and gynaecology to have any of the physicians who take charge of the department of obstetrics or obstetrics and gynaecology at the hospital or clinic provide the response referred to in the preceding paragraph, it may be deemed that contract physicians have been designated.
3 助産所の開設者は、嘱託医師による第一項の対応が困難な場合のため、診療科名中に産科又は産婦人科及び小児科を有し、かつ、新生児への診療を行うことができる病院又は診療所(患者を入院させるための施設を有するものに限る。)を嘱託する病院又は診療所として定めておかなければならない。
(3) The organizer of a birthing center shall, in case it is difficult for its contract physicians to provide the response referred to in paragraph (1), designate a hospital or clinic which has the department of obstetrics or obstetrics and gynaecology and the department of pediatrics, and is capable of providing medical care for newborns (limited to that having facilities for the hospitalization of patients) as a contract hospital or clinic.
第十五条の三 出張のみによつてその業務に従事する助産師は、妊婦等の助産を行うことを約するときは、法第十九条第二項の規定により、診療科名中に産科又は産婦人科及び小児科を有し、かつ、新生児への診療を行うことができる病院又は診療所(患者を入院させるための施設を有するものに限る。)を当該妊婦等の異常に対応する病院又は診療所として定めておかなければならない。
Article 15-3 A birthing assistant who engages in operations solely through out-calls shall, when promising to provide birthing assistance for a pregnant woman, designate a hospital or clinic which has the department of obstetrics or obstetrics and gynaecology and the department of pediatrics, and is capable of providing medical care for newborns (limited to that having facilities for the hospitalization of patients) as a hospital or clinic that is to respond to abnormalities in the pregnant woman pursuant to the provisions of Article 19, paragraph (2) of the Act.
第十五条の四 特定機能病院の開設者は次に掲げるところにより、法第十九条の二各号に規定する措置を講じなければならない。
Article 15-4 The organizer of an advanced treatment hospital shall take the measures provided for in the items of Article 19-2 of the Act in accordance with the following items:
一 管理者が有する当該病院の管理及び運営に必要な人事及び予算執行権限について明確化すること。
(i) clarifying the personnel affairs and budget implementation authority necessary for the management and operation of the hospital held by the administrator;
二 次に掲げる要件を満たす医療の安全の確保に関する監査委員会を設置し、委員名簿及び委員の選定理由について、これらの事項を記載した書類を厚生労働大臣に提出すること及び公表を行うこと。
(ii) establishing an audit committee for ensuring medical safety that meets the following requirements, and submitting to the Minister of Health, Labour and Welfare and publicizing documents containing the list of committee members and the reasons for selecting the committee members:
イ 委員の数は三人以上とし、委員長及び委員の半数を超える数は、当該病院と利害関係のない者から選任すること。
(a) the number of committee members is three or more, and the chairperson and more than half of the committee members are appointed from persons who have no interest in the relevant hospital; and
ロ イに規定する利害関係のない者には、次に掲げる者を含むものとすること。
(b) the persons who have no interest provided for in (a) include the following persons:
(1) 医療に係る安全管理又は法律に関する識見を有する者その他の学識経験を有する者
1. person(s) with insight on safety management or laws related to medical care, or those with other relevant expertise; and
(2) 医療を受ける者その他の医療従事者以外の者((1)に掲げる者を除く。)
2. person(s) other than medical care professionals, such as a recipient of medical care (excluding the person(s) set forth in 1.);
ハ 年に二回以上開催すること。
(c) meetings are held at least twice a year;
ニ 次に掲げる業務を行うこと。
(d) the following operations are conducted:
(1) 医療安全管理責任者、医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者等の業務の状況について管理者等から報告を求め、又は必要に応じて自ら確認を実施すること。
1. requesting reports from the administrator or the like on the status of operations performed by the person responsible for medical safety management, medical safety management division, medical safety management committee, person responsible for pharmaceutical safety management, person responsible for medical device safety management, and others, or checking the status thereof personally as necessary;
(2) 必要に応じ、当該病院の開設者又は管理者に対し、医療に係る安全管理についての是正措置を講ずるよう意見を表明すること。
2. if necessary, expressing an opinion that the organizer or administrator of the relevant hospital should take rectification measures for safety management related to medical care; and
(3) (1)及び(2)に掲げる業務について、その結果を公表すること。
3. publicizing the results of the operations set forth in 1. and 2.;
三 次に掲げる法第十九条の二第三号に規定する体制を整備すること。
(iii) establishing the following systems provided for in Article 19-2, item (iii) of the Act:
イ 特定機能病院の管理者の業務が法令に適合することを確保するための体制
(a) a system for ensuring that the operations of the administrator of the advanced treatment hospital conform to laws and regulations; and
ロ 特定機能病院の開設者又は理事会等による当該特定機能病院の業務の監督に係る体制
(b) a system related to the supervision of the operations of the advanced treatment hospital by the organizer, council, etc. thereof;
四 次に掲げるところにより、医療安全管理の適正な実施に疑義が生じた場合等の情報提供を受け付けるための窓口を設置すること。
(iv) establishing a contact point for accepting information from informants when any doubt arises concerning the proper implementation of medical safety management in accordance with the following:
イ 当該窓口に提供する情報の範囲、情報提供を行つた個人を識別することができないようにするための方策その他窓口の設置に関し必要な事項を定めること。
(a) specifying the scope of information to be provided to the contact point, measures to prevent individuals who provide information from being identified, and other necessary matters for the establishment of the contact point; and
ロ 当該窓口及びその使用方法について従業者に周知すること。
(b) disseminating the contact point and how to use it to employees.
第三章 病院、診療所及び助産所の構造設備
Chapter III Buildings and Equipment of Hospitals, Clinics, and Birthing Centers
第十六条 法第二十三条第一項の規定による病院又は診療所の構造設備の基準は、次のとおりとする。ただし、第九号及び第十一号の規定は、患者を入院させるための施設を有しない診療所又は九人以下の患者を入院させるための施設を有する診療所(療養病床を有する診療所を除く。)には適用しない。
Article 16 (1) The standards for the buildings and equipment of a hospital or clinic under Article 23, paragraph (1) of the Act are as follows; provided, however, that the provisions of items (ix) and (xi) do not apply to clinics without facilities for the hospitalization of patients or those with facilities for the hospitalization of not more than nine patients (excluding those with long-term care beds).
一 診療の用に供する電気、光線、熱、蒸気又はガスに関する構造設備については、危害防止上必要な方法を講ずることとし、放射線に関する構造設備については、第四章に定めるところによること。
(i) necessary measures are taken for buildings and equipment concerning electricity, light, heat, steam, or gas provided for medical care in order to prevent dangers, and buildings and equipment concerning radiation conform to the provisions of Chapter IV.
二 病室は、地階又は第三階以上の階には設けないこと。ただし、第三十条の十二に規定する病室にあつては、地階に、主要構造部(建築基準法(昭和二十五年法律第二百一号)第二条第五号に規定する主要構造部をいう。以下同じ。)を耐火構造(建築基準法第二条第七号に規定する耐火構造をいう。以下同じ。)とする場合は、第三階以上に設けることができる。
(ii) sickrooms are not located on the basement floor or on the third or higher floor; provided, however, that the sickroom provided for in Article 30-12 may be located on the basement and, if the main structural part (meaning the main structural part provided for in Article 2, item (v) of the Building Standards Act (Act No. 201 of 1950); the same applies hereinafter) is a fireproof structure (meaning the fireproof structure provided for in Article 2, item (vii) of the Building Standards Act; the same applies hereinafter), sickrooms may be located on the third or higher floor;
二の二 療養病床に係る一の病室の病床数は、四床以下とすること。
(ii)-2 the number of long-term care beds per sickroom is four or less;
三 病室の床面積は、次のとおりとすること。
(iii) the floor area of a sickroom is as follows:
イ 病院の病室及び診療所の療養病床に係る病室の床面積は、内法による測定で、患者一人につき六・四平方メートル以上とすること。
(a) the internal floor area of a sickroom of a hospital or a sickroom with long-term care bed(s) of a clinic is 6.4 square meters or more per patient; or
ロ イ以外の病室の床面積は、内法による測定で、患者一人を入院させるものにあつては六・三平方メートル以上、患者二人以上を入院させるものにあつては患者一人につき四・三平方メートル以上とすること。
(b) the internal floor area of a room other than that referred to in (a) is 6.3 square meters or more when the room accommodates one patient, or 4.3 square meters or more per patient when it accommodates two or more patients;
四 小児だけを入院させる病室の床面積は、前号に規定する病室の床面積の三分の二以上とすることができること。ただし、一の病室の床面積は、六・三平方メートル以下であつてはならない。
(iv) the floor area of a room that accommodates only children may be two-thirds or more of the floor area of the room provided for in the preceding item; provided, however, that the floor area of a room shall not be 6.3 square meters or less;
五 機械換気設備については、感染症病室、結核病室又は病理細菌検査室の空気が風道を通じて病院又は診療所の他の部分へ流入しないようにすること。
(v) mechanical ventilation equipment is designed to prevent the air of infectious disease rooms, tuberculosis rooms, or bacterial pathology laboratories from entering the other parts of the hospital or clinic through air ducts;
六 精神病室の設備については、精神疾患の特性を踏まえた適切な医療の提供及び患者の保護のために必要な方法を講ずること。
(vi) necessary measures are taken for equipment in psychiatric rooms in order to provide appropriate medical care and protect patients based on the characteristics of psychiatric diseases;
七 感染症病室及び結核病室には、病院又は診療所の他の部分及び外部に対して感染予防のためにしや断その他必要な方法を講ずること。
(vii) blocking and other necessary measures are taken for infectious disease rooms and tuberculosis rooms in order to prevent infection to the other parts of the hospital or clinic and to the outside;
八 第二階以上の階に病室を有するものにあつては、患者の使用する屋内の直通階段を二以上設けること。ただし、患者の使用するエレベーターが設置されているもの又は第二階以上の各階における病室の床面積の合計がそれぞれ五十平方メートル(主要構造部が耐火構造であるか、又は不燃材料(建築基準法第二条第九号に規定する不燃材料をいう。以下同じ。)で造られている建築物にあつては百平方メートル)以下のものについては、患者の使用する屋内の直通階段を一とすることができる。
(viii) when there are sickrooms on the second or higher floor, two or more direct staircases for patients are installed indoors; provided, however, that when an elevator for patients is installed or when the total floor area of sickrooms on each of the second and higher floors is 50 square meters (or 100 square meters for a building whose main structural part is a fireproof structure or is made of non-combustible materials (meaning the non-combustible materials provided for in Article 2, item (ix) of the Building Standards Act; the same applies hereinafter)) or less, the number of indoor direct staircases for patients may be one;
九 前号に規定する直通階段の構造は、次のとおりとすること。
(ix) the structure of the direct staircase(s) provided for in the preceding item is as follows:
イ 階段及び踊場の幅は、内法を一・二メートル以上とすること。
(a) the inner width of stairs and landings is 1.2 meters or more;
ロ けあげは〇・二メートル以下、踏面は〇・二四メートル以上とすること。
(b) a rise is 0.2 meters or less, and a run is 0.24 meters or more; and
ハ 適当な手すりを設けること。
(c) appropriate handrails are installed;
十 第三階以上の階に病室を有するものにあつては、避難に支障がないように避難階段を二以上設けること。ただし、第八号に規定する直通階段のうちの一又は二を建築基準法施行令(昭和二十五年政令第三百三十八号)第百二十三条第一項に規定する避難階段としての構造とする場合は、その直通階段の数を避難階段の数に算入することができる。
(x) when there are sickrooms on the third or higher floor, two or more evacuation staircases are installed so as not to impede evacuation; provided, however, that when one or two of the direct staircases provided for in item (viii) are constructed as the evacuation staircase(s) provided for in Article 123, paragraph (1) of the Order for Enforcement of the Building Standards Act (Cabinet Order No. 338 of 1950), the direct staircase(s) may be included in the number of evacuation staircases;
十一 患者が使用する廊下の幅は、次のとおりとすること。
(xi) the width of corridors for patients is as follows:
イ 精神病床及び療養病床に係る病室に隣接する廊下の幅は、内法による測定で、一・八メートル以上とすること。ただし、両側に居室がある廊下の幅は、内法による測定で、二・七メートル以上としなければならない。
(a) the inner width of a corridor adjacent to sickroom(s) with psychiatric bed(s) or long-term care bed(s) is 1.8 meters or more; provided, however, that the inner width of a corridor with living rooms on both sides shall be 2.7 meters or more;
ロ イ以外の廊下(病院に係るものに限る。)の幅は、内法による測定で、一・八メートル以上とすること。ただし、両側に居室がある廊下(病院に係るものに限る。)の幅は、内法による測定で、二・一メートル以上としなければならない。
(b) the inner width of a corridor other than that referred to in (a) (limited to a corridor of a hospital) is 1.8 meters or more; provided, however, that the inner width of a corridor (limited to that of a hospital) with living rooms on both sides shall be 2.1 meters or more;
ハ イ以外の廊下(診療所に係るものに限る。)の幅は、内法による測定で、一・二メートル以上とすること。ただし、両側に居室がある廊下(診療所に係るものに限る。)の幅は、内法による測定で、一・六メートル以上としなければならない。
(c) the inner width of a corridor other than that referred to in (a) (limited to a corridor of a clinic) is 1.2 meters or more; provided, however, that the inner width of a corridor (limited to that of a clinic) with living rooms on both sides shall be 1.6 meters or more;
十二 感染症病室又は結核病室を有する病院又は診療所には、必要な消毒設備を設けること。
(xii) necessary disinfection equipment is installed in a hospital or clinic that has infectious disease room(s) or tuberculosis room(s);
十三 歯科技工室には、防塵設備その他の必要な設備を設けること。
(xiii) dustproof equipment and other necessary equipment are installed in a dental laboratory;
十四 調剤所の構造設備は次に従うこと。
(xiv) the buildings and equipment of a dispensary comply with the following:
イ 採光及び換気を十分にし、かつ、清潔を保つこと。
(a) sufficient lighting and ventilation are provided, and cleanliness is maintained;
ロ 冷暗所を設けること。
(b) a cool and dark place is installed; and
ハ 感量十ミリグラムのてんびん及び五百ミリグラムの上皿てんびんその他調剤に必要な器具を備えること。
(c) a balance with a reciprocal sensibility of 10 milligrams, an even balance with a reciprocal sensibility of 500 milligrams, and other tools necessary for dispensing are provided;
十五 火気を使用する場所には、防火上必要な設備を設けること。
(xv) equipment necessary for fire prevention is installed in a place where fire is used; and
十六 消火用の機械又は器具を備えること。
(xvi) a fire extinguishing machine or tools are provided.
2 前項に定めるもののほか、病院又は診療所の構造設備の基準については、建築基準法の規定に基づく政令の定めるところによる。
(2) Beyond what is prescribed in the preceding paragraph, the standards for the buildings and equipment of a hospital or clinic are governed by Cabinet Order based on the provisions of the Building Standards Act.
第十七条 法第二十三条第一項の規定による助産所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
Article 17 (1) The standards for the buildings and equipment of a birthing center under Article 23, paragraph (1) of the Act are as follows:
一 入所室は、地階又は第三階以上の階には設けないこと。ただし、主要構造部を耐火構造とする場合は、第三階以上に設けることができる。
(i) a room for admission is not located on the basement or on the third or higher floor; provided, however, that it may be located on the third or higher floor when the main structural part is a fireproof structure;
二 入所室の床面積は、内法によつて測定することとし、一母子を入所させるためのものにあつては六・三平方メートル以上、二母子以上を入所させるためのものにあつては一母子につき四・三平方メートル以上とすること。
(ii) the internal floor area of a room for admission is 6.3 square meters or more when the room accommodates one pair of mother and child, or 4.3 square meters or more per pair of mother and child when it accommodates two or more pairs thereof;
三 第二階以上の階に入所室を有するものにあつては、入所する母子が使用する屋内の直通階段を設けること。
(iii) when there is a room for admission on the second or higher floor, a direct staircase for admitted mothers and children is installed indoors;
四 第三階以上の階に入所室を有するものにあつては、避難に支障がないように避難階段を二以上設けること。ただし、前号に規定する直通階段を建築基準法施行令第百二十三条第一項に規定する避難階段としての構造とする場合は、その直通階段の数を避難階段の数に算入することができる。
(iv) when there is a room for admission on the third or higher floor, two or more evacuation staircases are installed so as not to impede evacuation; provided, however, that when the direct staircase provided for in the preceding item is constructed as the evacuation staircase provided for in Article 123, paragraph (1) of the Order for Enforcement of the Building Standards Act, the direct staircase may be included in the number of evacuation staircases;
五 入所施設を有する助産所にあつては、床面積九平方メートル以上の分べん室を設けること。ただし、分べんを取り扱わないものについては、この限りでない。
(v) for a birthing center with facilities for admission, a delivery room with a floor area of 9 square meters or more is installed; provided, however, that this does not apply to birthing centers which do not handle delivery;
六 火気を使用する場所には、防火上必要な設備を設けること。
(vi) equipment necessary for fire prevention is installed in a place where fire is used; and
七 消火用の機械又は器具を備えること。
(vii) a fire extinguishing machine or tools are provided.
2 前項に定めるもののほか、助産所の構造設備の基準については、建築基準法の規定に基づく政令の定めるところによる。
(2) Beyond what is prescribed in the preceding paragraph, the standards for the buildings and equipment of a birthing center are governed by Cabinet Order based on the provisions of the Building Standards Act.
第十八条 削除
Article 18 (Deletion)
(昭二九厚令一三)
(Order of the Ministry of Health and Welfare No. 13 of 1954)
第十九条 法第二十一条第一項第一号の規定による病院に置くべき医師及び歯科医師の員数の標準は、次のとおりとする。
Article 19 (1) The standards for the numbers of physicians and dentists a hospital should have under Article 21, paragraph (1), items (i) of the Act are as follows:
一 医師 精神病床及び療養病床に係る病室の入院患者の数を三をもつて除した数と、精神病床及び療養病床に係る病室以外の病室の入院患者(歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の入院患者を除く。)の数と外来患者(歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の外来患者を除く。)の数を二・五(精神科、耳鼻咽喉科又は眼科については、五)をもつて除した数との和(以下この号において「特定数」という。)が五十二までは三とし、特定数が五十二を超える場合には当該特定数から五十二を減じた数を十六で除した数に三を加えた数
(i) physicians: when the sum of the number obtained by dividing the number of patients hospitalized in sickroom(s) with psychiatric bed(s) or long-term care bed(s) by 3, the number of patients hospitalized in sickroom(s) other than those with psychiatric bed(s) or long-term care bed(s) (excluding dental, orthodontic, pediatric dental, and dental surgery inpatients), and the number obtained by dividing the number of outpatients (excluding dental, orthodontic, pediatric dental, and dental surgery outpatients) by 2.5 (or 5 for the department of psychiatry, otorhinolaryngology, or ophthalmology) (hereinafter referred to as the "specific number" in this item) is 52 or less, three; or when the specific number exceeds 52, the number obtained by adding 3 to the number obtained by dividing the number obtained by subtracting 52 from the specific number by 16;
二 歯科医師
(ii) dentists:
イ 歯科医業についての診療科名のみを診療科名とする病院にあつては、入院患者の数が五十二までは三とし、それ以上十六又はその端数を増すごとに一を加え、さらに外来患者についての病院の実状に応じて必要と認められる数を加えた数
(a) for a hospital whose clinical departments are limited to those concerning dental practices, when the number of inpatients is 52 or less, three; or when the number thereof exceeds 52, 3 plus the number obtained by dividing the number obtained by subtracting 52 from the number of the inpatients by 16 (any fraction is rounded up), plus the number deemed necessary according to the circumstances of the hospital with regard to its outpatients; or
ロ イ以外の病院にあつては、歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の入院患者の数が十六までは一とし、それ以上十六又はその端数を増すごとに一を加え、さらに歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の外来患者についての病院の実状に応じて必要と認められる数を加えた数
(b) for a hospital other than that referred to in (a), when the number of dental, orthodontic, pediatric dental, and dental surgery inpatients is 16 or less, one; or when the number thereof exceeds 16, 1 plus the number obtained by dividing the number obtained by subtracting 16 from the number of the inpatients by 16 (any fraction is rounded up), plus the number deemed necessary according to the circumstances of the hospital with regard to its dental, orthodontic, pediatric dental, and dental surgery outpatients.
2 法第二十一条第三項の厚生労働省令で定める基準(病院の従業者及びその員数に係るものに限る。次項において同じ。)であつて、都道府県が条例を定めるに当たつて従うべきものは、次のとおりとする。
(2) The standards prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare referred to in Article 21, paragraph (3) of the Act (limited to those pertaining to hospital employees and the number thereof; the same applies in the following paragraph) which a prefecture should follow in enacting Prefectural Ordinances are as follows:
一 薬剤師 精神病床及び療養病床に係る病室の入院患者の数を百五十をもつて除した数と、精神病床及び療養病床に係る病室以外の病室の入院患者の数を七十をもつて除した数と外来患者に係る取扱処方箋の数を七十五をもつて除した数とを加えた数(その数が一に満たないときは一とし、その数に一に満たない端数が生じたときは、その端数は一として計算する。)
(i) pharmacists: the sum of the number obtained by dividing the number of patients hospitalized in sickroom(s) with psychiatric bed(s) or long-term care bed(s) by 150, the number obtained by dividing the number of patients hospitalized in sickroom(s) other than those with psychiatric bed(s) or long-term care bed(s) by 70, and the number obtained by dividing the number of handled prescriptions pertaining to outpatients by 75 (if the number is less than one, it is counted as one; or if the number includes a fraction of less than one, the fraction is counted as one);
二 看護師及び准看護師 療養病床、精神病床及び結核病床に係る病室の入院患者の数を四をもつて除した数と、感染症病床及び一般病床に係る病室の入院患者(入院している新生児を含む。)の数を三をもつて除した数とを加えた数(その数が一に満たないときは一とし、その数に一に満たない端数が生じたときは、その端数は一として計算する。)に、外来患者の数が三十又はその端数を増すごとに一を加えた数。ただし、産婦人科又は産科においてはそのうちの適当数を助産師とするものとし、また、歯科、矯正歯科、小児歯科又は歯科口腔外科においてはそのうちの適当数を歯科衛生士とすることができる。
(ii) nurses and assistant nurses: the sum of the number obtained by dividing the number of patients hospitalized in sickroom(s) with long-term care bed(s), psychiatric bed(s), or tuberculosis bed(s) by 4 and the number obtained by dividing the number of patients hospitalized in sickroom(s) with infectious disease bed(s) or general bed(s) (including hospitalized newborns) by 3 (if the number is less than one, it is counted as one; or if the number includes a fraction of less than one, the fraction is counted as one), plus the number obtained by dividing the number of outpatients by 30 (any fraction is rounded up); provided, however, that for the department of obstetrics and gynaecology or obstetrics, an appropriate number of nurses and assistant nurses are to be replaced with birthing assistants, and for the department of dentistry, orthodontics, pediatric dentistry, or dental surgery, an appropriate number thereof may be replaced with dental hygienists;
三 看護補助者 療養病床に係る病室の入院患者の数が四又はその端数を増すごとに一
(iii) nursing aids: the number dividing the number of patients hospitalized in sickroom(s) with long-term care bed(s) by 4 (any fraction is rounded up); and
四 栄養士 病床数百以上の病院にあつては、一
(iv) dietitians: for a hospital with 100 or more beds, one.
3 法第二十一条第三項の厚生労働省で定める基準であつて、都道府県が条例を定めるに当たつて参酌すべきものは、次のとおりとする。
(3) The standards prescribed by the Ministry of Health, Labour and Welfare referred to in Article 21, paragraph (3) of the Act which a prefecture should take into consideration in enacting Prefectural Ordinances are as follows:
一 診療放射線技師、事務員その他の従業者 病院の実状に応じた適当数
(i) medical radiology technicians, clerks, and other employees: appropriate numbers according to the circumstances of the hospital; and
二 理学療法士及び作業療法士 療養病床を有する病院にあつては、病院の実状に応じた適当数
(ii) physical therapists and occupational therapists: for a hospital with long-term care beds, appropriate numbers according to the circumstances of the hospital.
4 医師法施行規則(昭和二十三年厚生省令第四十七号)第十一条第一項又は歯科医師法施行規則(昭和二十三年厚生省令第四十八号)第十一条に規定する施設については、当該施設で診療に関する実地修練又は診療及び口腔衛生に関する実地修練を行おうとする者を適当数置くものとする。
(4) The facilities provided for in Article 11, paragraph (1) of the Ordinance for Enforcement of the Medical Practitioners Act (Order of the Ministry of Welfare No. 47 of 1948) or Article 11 of the Order for Enforcement of the Dental Practitioners Act (Order of the Ministry of Welfare No. 48 of 1948) are to have an appropriate number of persons who intend to receive practical training on medical care or practical training on medical care and oral health at the facilities.
5 第一項及び第二項の入院患者、外来患者及び取扱処方箋の数は、前年度の平均値とする。ただし、新規開設又は再開の場合は、推定数による。
(5) The numbers of inpatients, outpatients, and handled prescriptions referred to in paragraphs (1) and (2) are the respective averages for the previous business year; provided, however, that in the case of new establishment or resumption, the numbers are based on presumptions.
第二十条 法第二十一条第一項第二号から第六号まで、第八号、第九号及び第十一号の規定による施設及び記録は、次の各号による。
Article 20 The facilities and records under Article 21, paragraph (1), items (ii) through (vi), (viii), (ix), and (xi) of the Act are as follows:
一 各科専門の診察室については、一人の医師が同時に二以上の診療科の診療に当たる場合その他特別の事情がある場合には、同一の室を使用することができる。
(i) a consultation room for each clinical department may be used as that for two or more clinical departments when a physician performs medical care of two or more clinical departments at the same time, or when there are other special circumstances;
二 手術室は、診療科名中に外科、整形外科、形成外科、美容外科、脳神経外科、呼吸器外科、心臓血管外科、小児外科、皮膚科、泌尿器科、産婦人科、産科、婦人科、眼科及び耳鼻いんこう科の一を有する病院又は歯科医業についての診療科名のみを診療科名とする病院においてはこれを有しなければならない。
(ii) an operating room shall be provided in a hospital which has any of the departments of surgery, orthopedics, plastic surgery, cosmetic surgery, neurosurgery, respiratory surgery, cardiovascular surgery, pediatric surgery, dermatology, urology, obstetrics and gynecology, obstetrics, gynecology, ophthalmology, and otorhinolaryngology, or in a hospital whose clinical departments are limited to those concerning dental practices;
三 手術室は、なるべく準備室を附設しじんあいの入らないようにし、その内壁全部を不浸透質のもので覆い、適当な暖房及び照明の設備を有し、清潔な手洗いの設備を附属して有しなければならない。
(iii) an operating room shall be provided with an adjacent preparation room as far as possible so as not to allow dust to enter, have inner walls all of which are covered with impermeable material, have appropriate heating and lighting equipment, and be provided with attached and clean hand-washing equipment;
四 処置室は、なるべく診療科ごとにこれを設けることとする。ただし、場合により二以上の診療科についてこれを兼用し、又は診療室と兼用することができる。
(iv) a treatment room is installed for each department as far as possible; provided, however, that it may be used by two or more departments or used as an examination room according to circumstances;
五 臨床検査施設は、喀痰、血液、尿、ふん便等について通常行われる臨床検査のできるものでなければならない。
(v) a diagnostic laboratory shall be capable of performing routine laboratory testing of sputum, blood, urine, feces, and others;
六 前号の規定にかかわらず、臨床検査施設は、法第十五条の三第一項の規定により検体検査の業務を委託する場合にあつては、当該検査に係る設備を設けないことができる。
(vi) notwithstanding the provisions of the preceding item, when the operations of specimen examination are entrusted to others pursuant to the provisions of Article 15-3, paragraph (1) of the Act, the installation of equipment for the examination may be omitted in the relevant diagnostic laboratory;
七 エックス線装置は、内科、心療内科、リウマチ科、小児科、外科、整形外科、形成外科、美容外科、脳神経外科、呼吸器外科、心臓血管外科、小児外科、泌尿器科、リハビリテーション科及び放射線科の一を有する病院又は歯科医業についての診療科名のみを診療科名とする病院には、これを設けなければならない。
(vii) an X-ray unit shall be installed in a hospital which has any of the departments of internal medicine, psychosomatic medicine, rheumatology, pediatrics, surgery, orthopedics, plastic surgery, cosmetic surgery, neurosurgery, respiratory surgery, cardiovascular surgery, pediatric surgery, urology, rehabilitation, and radiology, or in a hospital whose clinical departments are limited to those concerning dental practices;
八 給食施設は入院患者のすべてに給食することのできる施設とし、調理室の床は耐水材料をもつて洗浄及び排水又は清掃に便利な構造とし、食器の消毒設備を設けなければならない。
(viii) food service facilities shall be capable of providing meals to all inpatients, and the floor of a cooking room shall be constructed with waterproof material to facilitate washing and drainage or cleaning, and disinfection equipment for tableware shall be installed;
九 前号の規定にかかわらず、給食施設は、法第十五条の三第二項の規定により調理業務又は洗浄業務を委託する場合にあつては、当該業務に係る設備を設けないことができる。
(ix) notwithstanding the provisions of the preceding item, when cooking operations or washing operations are entrusted to others pursuant to the provisions of Article 15-3, paragraph (2) of the Act, the installation of equipment for the operations may be omitted in the relevant fool service facilities;
十 診療に関する諸記録は、過去二年間の病院日誌、各科診療日誌、処方せん、手術記録、看護記録、検査所見記録、エックス線写真、入院患者及び外来患者の数を明らかにする帳簿並びに入院診療計画書とする。
(x) records concerning medical care consist of hospital diaries, medical care diaries of each department, prescriptions, operative notes, nursing notes, records of examination findings, x-ray photographs, books clarifying the numbers of inpatients and outpatients, and hospitalization and medical care plans for the last two years; and
十一 療養病床を有する病院の一以上の機能訓練室は、内法による測定で四十平方メートル以上の床面積を有し、必要な器械及び器具を備えなければならない。
(xi) at least one of the functional training rooms of a hospital with long-term care beds shall have an internal floor area of 40 square meters or more and shall be equipped with necessary instruments and tools.
第二十一条 法第二十一条第三項の厚生労働省令で定める基準(病院の施設及びその構造設備に係るものに限る。)であつて、都道府県が条例を定めるに当たつて参酌すべきものは、次の各号に掲げる施設の区分に応じ、当該各号に定める構造設備を有することとする。
Article 21 The standards prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare referred to in Article 21, paragraph (3) of the Act (limited to those pertaining to the facilities of a hospital and its buildings and equipment) which a prefecture should take into consideration in enacting Prefectural Ordinances are to have the buildings and equipment prescribed in the following items according to the categories of facilities set forth respectively in those items:
一 消毒施設及び洗濯施設(法第十五条の三第二項の規定により繊維製品の滅菌消毒の業務又は寝具類の洗濯の業務を委託する場合における当該業務に係る設備を除く。) 蒸気、ガス若しくは薬品を用い又はその他の方法により入院患者及び職員の被服、寝具等の消毒を行うことができるものでなければならないこと(消毒施設を有する病院に限る。)。
(i) disinfection facilities and laundry facilities (when the operations of sterilizing and disinfecting textile products or those of washing bedding, etc. are entrusted to others pursuant to the provisions of Article 15-3, paragraph (2) of the Act, excluding equipment related to the entrusted operations) that are capable of disinfecting clothing, bedding, etc. of inpatients and employees using steam, gas, or chemicals, or by other means (limited to hospitals with disinfection facilities);
二 談話室(療養病床を有する病院に限る。) 療養病床の入院患者同士や入院患者とその家族が談話を楽しめる広さを有しなければならないこと。
(ii) a lounge that has a space enough for patients hospitalized in long-term care beds to enjoy conversation with other inpatients or with their families (limited to hospitals with long-term care beds);
三 食堂(療養病床を有する病院に限る。) 内法による測定で、療養病床の入院患者一人につき一平方メートル以上の広さを有しなければならないこと。
(iii) a dining room that has an internal space of 1 square meter or more per patient hospitalized in a long-term care bed (limited to hospitals with long-term care beds); and
四 浴室(療養病床を有する病院に限る。) 身体の不自由な者が入浴するのに適したものでなければならないこと。
(iv) a bathroom that is suitable for physically handicapped persons to bathe (limited to hospitals with long-term care beds).
第二十一条の二 法第二十一条第二項第一号の規定による療養病床を有する診療所に置くべき医師の員数の標準は、一とする。
Article 21-2 (1) The standards for the number of physicians a clinic with long-term care beds should have under Article 21, paragraph 2, item (i) of the Act is one.
2 法第二十一条第三項の厚生労働省で定める基準(療養病床を有する診療所の従業者及びその員数に係るものに限る。次項において同じ。)であつて、都道府県が条例を定めるに当たつて従うべきものは、次のとおりとする。
(2) The standards prescribed by the Ministry of Health, Labour and Welfare referred to in Article 21, paragraph (3) of the Act (limited to those pertaining to employees of a clinic with long-term care bets and the number thereof; the same applies in the following paragraph) which a prefecture should follow in enacting Prefectural Ordinances are as follows:
一 看護師及び准看護師 療養病床に係る病室の入院患者の数が四又はその端数を増すごとに一
(i) nurses and assistant nurses: the number obtained by dividing the number of patients hospitalized in sickroom(s) with long-term care bed(s) by 4 (any fraction is rounded up); and
二 看護補助者 療養病床に係る病室の入院患者の数が四又はその端数を増すごとに一
(ii) nursing aids: the number dividing the number of patients hospitalized in sickroom(s) with long-term care bed(s) by 4 (any fraction is rounded up).
3 法第二十一条第三項の厚生労働省令で定める基準であつて、都道府県が条例を定めるに当たつて参酌すべきものは、事務員その他の従業者を療養病床を有する診療所の実状に応じた適当数置くこととする。
(3) The standards prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare referred to in Article 21, paragraph (3) of the Act which a prefecture should take into consideration in enacting Prefectural Ordinances are to have an appropriate number of clerks and other employees according to the circumstances of each clinic with long-term care beds.
4 第十九条第五項の規定は、第二項各号に掲げる事項について準用する。
(4) The provisions of Article 19, paragraph (5) apply mutatis mutandis to the matters set forth in the items of paragraph (2).
第二十一条の三 法第二十一条第二項第二号に規定する機能訓練室は、機能訓練を行うために十分な広さを有し、必要な器械及び器具を備えなければならない。
Article 21-3 The functional training room provided for in Article 21, paragraph (2), item (ii) of the Act shall be large enough and equipped with necessary instruments and tools for conducting functional training.
第二十一条の四 法第二十一条第三項の厚生労働省令で定める基準(療養病床を有する診療所の施設及びその構造設備に係るものに限る。)であつて、都道府県が条例を定めるに当たつて参酌すべきものについては、第二十一条第二号から第四号までの規定を準用する。
Article 21-4 The provisions of Article 21, items (ii) through (iv) apply mutatis mutandis to the standards prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare referred to in Article 21, paragraph (3) of the Act (limited to those pertaining to the facilities of a clinic with long-term care beds and its buildings and equipment) which a prefecture should take into consideration in enacting Prefectural Ordinances.
第二十一条の五 法第二十二条第一号から第八号までの規定による施設及び記録は、次のとおりとする。
Article 21-5 The facilities and records under Article 22, items (i) through (viii) of the Act are as follows:
一 集中治療室、化学、細菌及び病理の検査施設並びに病理解剖室は、当該病院の実状に応じて適当な構造設備を有していなければならない。
(i) an intensive care unit, examination facilities for chemistry, bacteria, and pathology, and a pathological anatomy room shall have appropriate buildings and equipment according to the circumstances of the relevant hospital;
二 診療に関する諸記録は、過去二年間の病院日誌、各科診療日誌、処方せん、手術記録、看護記録、検査所見記録、エックス線写真、紹介状、退院した患者に係る入院期間中の診療経過の要約及び入院診療計画書とする。
(ii) records concerning medical care consist of hospital diaries, medical care diaries of each department, prescriptions, operative notes, nursing notes, records of examination findings, x-ray photographs, letters of referral, summaries of medical care progress during hospitalization related to discharged patients, and hospitalization and medical care plans for the last two years; and
三 病院の管理及び運営に関する諸記録は、共同利用の実績、救急医療の提供の実績、地域の医療従事者の資質の向上を図るための研修の実績、閲覧実績並びに紹介患者に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績を明らかにする帳簿とする。
(iii) records concerning the management and operation of a hospital consist of books that clarify the results of shared use, the results of provision of emergency medical care, the results of training for enhancing the qualities of local medical care professionals, the results of inspections, and the results of provision of medical care to referral patients and referral of patients to other hospitals or clinics.
第二十二条 法第二十二条第九号の規定による施設は、救急用又は患者輸送用自動車及び医薬品情報管理室(医薬品に関する情報の収集、分類、評価及び提供を行うための室をいう。第二十二条の四において同じ。)とする。
Article 22 The facilities under Article 22, item (ix) of the Act are an ambulance or an automobile for transporting patients and a drug information management room (meaning a room for collecting, classifying, evaluating, and providing information on drugs; the same applies in Article 22-4).
第二十二条の二 法第二十二条の二第一号の規定による特定機能病院に置くべき医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者の員数は、次に定めるところによる。
Article 22-2 (1) The numbers of physicians, dentists, pharmacists, nurses, and other employees an advanced treatment hospital should have under Article 22-2, item (i) of the Act are as follows:
一 医師 入院患者(歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の入院患者を除く。)の数と外来患者(歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の外来患者を除く。)の数を二・五をもつて除した数との和を八で除した数(第三項において「医師の配置基準数」という。)
(i) physicians: the number obtained by dividing the sum of the number of inpatients (excluding dental, orthodontic, pediatric dental, and dental surgery inpatients) and the number obtained by dividing the number of outpatients (excluding dental, orthodontic, pediatric dental, and dental surgery outpatients) by 2.5 by 8 (referred to as the "standard number of physicians assigned" in paragraph (3));
二 歯科医師 歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の入院患者の数が八又はその端数を増すごとに一以上とし、さらに歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の外来患者についての病院の実状に応じて必要と認められる数を加えた数
(ii) dentists: at least the number obtained by dividing the number of dental, orthodontic, pediatric dental, and dental surgery inpatients by 8 (any fraction is rounded up), plus the number deemed necessary according to the circumstances of the hospital with regard to its dental, orthodontic, pediatric dental, and dental surgery outpatients;
三 薬剤師 入院患者の数が三十又はその端数を増すごとに一以上とし、調剤数八十又はその端数を増すごとに一を標準とする。
(iii) pharmacists: at least the number obtained by dividing the number of inpatients by 30 (any fraction is rounded up) or, as a standard, the number obtained by dividing the number of dispensed prescriptions by 80 (any fraction is rounded up);
四 看護師及び准看護師 入院患者(入院している新生児を含む。)の数が二又はその端数を増すごとに一と外来患者の数が三十又はその端数を増すごとに一を加えた数以上。ただし、産婦人科又は産科においてはそのうちの適当数を助産師とするものとし、また、歯科、矯正歯科、小児歯科又は歯科口腔外科においてはそのうちの適当数を歯科衛生士とすることができる。
(iv) nurses and assistant nurses: at least the sum of the number obtained by dividing the number of inpatients (including hospitalized newborns) by 2 (any fraction is rounded up) and the number obtained by dividing the number of outpatients by 30 (any fraction is rounded up); provided, however, that for the department of obstetrics and gynaecology or obstetrics, an appropriate number of nurses and assistant nurses are to be replaced with birthing assistants, and for the department of dentistry, orthodontics, pediatric dentistry, or dental surgery, an appropriate number thereof may be replaced with dental hygienists;
五 管理栄養士 一以上
(v) registered dietitian: one or more; and
六 診療放射線技師、事務員その他の従業者 病院の実状に応じた適当数
(vi) medical radiology technicians, clerks, and other employees: appropriate numbers according to the circumstances of the hospital.
2 前項の入院患者及び外来患者の数は、前年度の平均値とする。ただし、再開の場合は、推定数による。
(2) The numbers of inpatients and outpatients referred to in the preceding paragraph are the respective averages for the previous business year; provided, however, that in the case of resumption, the numbers are based on presumptions.
3 第一項の特定機能病院に置くべき医師については、同項第一号の規定による医師の配置基準数の半数以上が、内科、外科、精神科、小児科、皮膚科、泌尿器科、産婦人科、眼科、耳鼻咽喉科、放射線科、救急科、脳神経外科、整形外科又は麻酔科の専門の医師でなければならない。
(3) With regard to physicians an advanced treatment hospital should have referred to in paragraph (1), at least half of the standard number of physicians assigned under item (i) of the same paragraph shall be physicians specializing in internal medicine, surgery, psychiatry, pediatrics, dermatology, urology, obstetrics and gynecology, ophthalmology, otorhinolaryngology, radiology, emergency medicine, neurosurgery, orthopedics, or anesthesiology.
第二十二条の三 法第二十二条の二第二号から第四号までの規定による施設及び記録は、次のとおりとする。
Article 22-3 The facilities and records under Article 22-2, items (ii) through (iv) of the Act are as follows:
一 集中治療室は、集中治療管理を行うにふさわしい広さを有し、人工呼吸装置その他の集中治療に必要な機器を備えていなければならない。
(i) an intensive care unit shall be large enough to provide intensive care management and be equipped with a respirator and other devices required for intensive care;
二 診療に関する諸記録は、過去二年間の病院日誌、各科診療日誌、処方せん、手術記録、看護記録、検査所見記録、エックス線写真、紹介状、退院した患者に係る入院期間中の診療経過の要約及び入院診療計画書とする。
(ii) records concerning medical care consist of hospital diaries, medical care diaries of each department, prescriptions, operative notes, nursing notes, records of examination findings, x-ray photographs, letters of referral, summaries of medical care progress during hospitalization related to discharged patients, and hospitalization and medical care plans for the last two years; and
三 病院の管理及び運営に関する諸記録は、過去二年間の従業者数を明らかにする帳簿、高度の医療の提供の実績、高度の医療技術の開発及び評価の実績、高度の医療の研修の実績、閲覧実績、紹介患者に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績、入院患者、外来患者及び調剤の数並びに第九条の二十の二第一項第一号から第十三号まで及び第十五条の四各号に掲げる事項の状況、第一条の十一第一項に規定する体制の確保及び同条第二項に規定する措置の状況を明らかにする帳簿とする。
(iii) records concerning the management and operation of a hospital consist of books that clarify the number of employees, and books that clarify the results of provision of advanced medical care, the results of development and evaluation of advanced medical technology, the results of training on advanced medical care, the results of inspection, the results of provision of medical care to referral patients and referral of patients to other hospitals or clinics, the numbers of inpatients, outpatients, and dispensed prescriptions, as well as the status of the matters set forth in Article 9-20-2, paragraph (1), items (i) through (xiii) and the items of Article 15-4, and the status of ensuring the system provided for in Article 1-11, paragraph (1) and of the measures provided for in paragraph (2) of the same Article for the last two years.
第二十二条の四 法第二十二条の二第六号の規定による施設は、無菌状態の維持された病室及び医薬品情報管理室とする。
Article 22-4 The facilities under Article 22-2, item (vi) of the Act are a sickroom where aseptic conditions are maintained and a drug information management room.
第二十二条の四の二 法第二十三条の二に規定する適正な医療の提供に著しい支障が生ずる場合として厚生労働省令で定める場合は、医師、歯科医師、看護師その他の従業者の員数が第十九条若しくは第二十一条の二に規定する員数の標準又は都道府県の条例で定める員数の二分の一以下である状態が二年を超えて継続している場合であつて、都道府県医療審議会が法第二十三条の二の規定により都道府県知事が措置を採ることが適当であると認める場合とする。
Article 22-4-2 The cases prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as cases that cause a significant impediment to the suitable provision of medical care provided for in Article 23-2 of the Act are cases in which the number of physicians, dentists, nurses, or other employees is half or less of the standard for the number provided for in Article 19 or Article 21-2, or the number prescribed by Prefectural Ordinance for more than two years, and in which the Prefectural Council on Medical Service Facilities finds it appropriate for the prefectural governor to take measures pursuant to the provision of Article 23-2 of the Act.
第二十二条の五 法第二十五条の二の規定による診療所に関する通知は、毎年十月三十一日までに、その年の十月一日現在における次に掲げる事項を記載した書面により行うものとする。
Article 22-5 (1) The notice concerning clinics under Article 25-2 of the Act is to be given in writing by October 31 of each year, describing the following matters as of October 1 of the year:
一 名称
(i) the name;
二 所在の場所
(ii) the location;
三 開設者の住所及び氏名(法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地)
(iii) the address and name of the organizer (if the organizer is a corporation, its name and the location of its principal office);
四 診療科名
(iv) the names of clinical departments; and
五 病床数
(v) the number of beds.
2 法第二十五条の二の規定による助産所に関する通知は、毎年十月三十一日までに、その年の十月一日現在における次に掲げる事項を記載した書面により行うものとする。
(2) The notice concerning birthing centers under Article 25-2 of the Act is to be given in writing by October 31 of each year, describing the following matters as of October 1 of the year:
一 名称
(i) the name;
二 所在の場所
(ii) the location;
三 開設者の住所及び氏名(法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地)
(iii) the address and name of the organizer (if the organizer is a corporation, its name and the location of its principal office); and
四 妊婦、産婦又はじよく婦を入所させる室の定員
(iv) the capacity of rooms for admitting pregnant women, women in labor, or women resting after childbirth.
第二十二条の六 法第二十二条の三第一号の規定による臨床研究に携わる医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者の員数は、次に定めるところによる。
Article 22-6 (1) The numbers of physicians, dentists, pharmacists, nurses, and other employees engaged in clinical research under Article 22-3, item (i) of the Act are as follows:
一 医師又は歯科医師 五以上
(i) physicians or dentists: five or more;
二 薬剤師 五以上
(ii) pharmacists: five or more;
三 看護師 十以上
(iii) nurses: ten or more;
四 専従の臨床研究の実施に係る支援を行う業務に関する相当の経験及び識見を有する者 二十四以上
(iv) full-time persons with considerable experience and insight in the operations of providing support for the implementation of clinical research: twenty-four or more;
五 専従の臨床研究に関するデータの管理に関する相当の経験及び識見を有する者 三以上
(v) full-time persons with considerable experience and insight in the management of data concerning clinical research: three or more;
六 専任の生物統計に関する相当の経験及び識見を有する者 二以上
(vi) full-time persons with considerable experience and insight in biostatistics: two or more; and
七 専従の薬事に関する審査に関する相当の経験及び識見を有する者 一以上
(vii) full-time persons with considerable experience and insight in pharmaceutical examinations: one or more.
2 小児疾患、神経疾患その他の臨床研究の実施に際し疾患に応じた体制の整備を要する疾患に係る臨床研究の実施の中核的な役割を担う臨床研究中核病院に関する前項第四号の規定の適用については、同号中「二十四」とあるのは、「十二」とする。
(2) For the purpose of application of the provisions of item (iv) of the preceding paragraph to core clinical research hospitals that play a central role in conducting clinical research on pediatric diseases, neurological diseases, and other diseases requiring the establishment of systems appropriate to the diseases for conducting clinical research, the term "twenty-four" in the same item is deemed to be replaced with "twelve."
第二十二条の七 法第二十二条の三第二号から第四号までの規定による施設及び記録は、次のとおりとする。
Article 22-7 The facilities and records under Article 22-3, items (ii) through (iv) of the Act are as follows:
一 集中治療室は、集中治療管理を行うにふさわしい広さを有し、人工呼吸装置その他の集中治療に必要な機器を備えていなければならない。
(i) an intensive care unit shall be large enough to provide intensive care management and be equipped with a respirator and other devices required for intensive care;
二 診療及び臨床研究に関する諸記録は、過去二年間の病院日誌、各科診療日誌、処方せん、手術記録、看護記録、検査所見記録、エックス線写真及び研究対象者に対する医薬品等の投与及び診療により得られたデータその他の記録とする。
(ii) records concerning medical care and clinical research consist of hospital diaries, medical care diaries of each department, prescriptions, operative notes, nursing notes, records of examination findings, x-ray photographs, and data and other records obtained through the administration of pharmaceuticals and others to research subjects and the provision of medical care thereto for the last two years.
三 病院の管理及び運営に関する諸記録は、過去二年間の従業者数を明らかにする帳簿、特定臨床研究の計画の立案及び実施の実績、他の病院又は診療所と共同して特定臨床研究を実施する場合にあつては、特定臨床研究の実施の主導的な役割を果たした実績、他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供、助言その他の援助を行つた実績、特定臨床研究に関する研修の実績、第一条の十一第一項各号及び第九条の二十五各号に規定する体制の確保の状況を明らかにする帳簿とする。
(iii) records concerning the management and operation of a hospital consist of books that clarify the number of employees, and books that clarify the results of the planning and implementation of specified clinical trials, the results of playing a leading role in conducting specific clinical trials when the specific clinical trials are conducted jointly with other hospitals or clinics, the results of providing other hospitals or clinics with consultation on the implementation of specified clinical trials, necessary information, advice, and other appropriate support, the results of training on specified clinical trials, and the status of ensuring the systems provided for in the items of Article 1-11, paragraph (1) and the items of Article 9-25 for the last two years.
第二十二条の八 法第二十二条の三第六号の規定による施設は、検査の正確性を確保するための設備を有する臨床検査施設とする。
Article 22-8 The facilities under Article 22-3, item (vi) of the Act are a diagnostic laboratory that has equipment for ensuring the accuracy of examinations.
第二十三条 都道府県知事は病院、診療所又は助産所の開設者から法第二十七条の規定による検査を受けたい旨の申出があつたときは、特別の事情がない限りその申出を受けた日から十日以内に同条の検査を行わなければならない。
Article 23 A prefectural governor shall, when receiving an offer from the organizer of a hospital, clinic, or birthing center that wishes to undergo the inspection under Article 27 of the Act, perform the inspection referred to in the same Article within ten days from the day of receiving the offer, unless there are special circumstances for not doing so.
第四章 診療用放射線の防護
Chapter IV Protection of Medical Radiation
第一節 届出
Section 1 Notification
(法第十五条第三項の厚生労働省令で定める場合)
(Cases Prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare Referred to in Article 15, Paragraph (3) of the Act)
第二十四条 法第十五条第三項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。
Article 24 The cases prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare referred to in Article 15, paragraph (3) of the Act are as follows:
一 病院又は診療所に、診療の用に供する一メガ電子ボルト以上のエネルギーを有する電子線又はエックス線の発生装置(以下「診療用高エネルギー放射線発生装置」という。)を備えようとする場合
(i) when a hospital or clinic is intended to be equipped with an electron beam or X-ray generator with an energy of 1 megaelectron volt or more to be provided for medical care (hereinafter referred to as a "medical high-energy radiation generator");
二 病院又は診療所に、診療の用に供する陽子線又は重イオン線を照射する装置(以下「診療用粒子線照射装置」という。)を備えようとする場合
(ii) when a hospital or clinic is intended to be equipped with an apparatus to be provided for medical care which irradiates proton beams or heavy ion beams (hereinafter referred to as a "medical particle beam irradiation apparatus");
三 病院又は診療所に、放射線を放出する同位元素若しくはその化合物又はこれらの含有物であつて放射線を放出する同位元素の数量及び濃度が別表第二に定める数量(以下「下限数量」という。)及び濃度を超えるもの(以下「放射性同位元素」という。)で密封されたものを装備している診療の用に供する照射機器で、その装備する放射性同位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量を超えるもの(第七号に定める機器を除く。以下「診療用放射線照射装置」という。)を備えようとする場合
(iii) case where a hospital or clinic is intended to be equipped with an irradiation device to be provided for medical care which is equipped with sealed radiation-emitting isotopes or their compounds, or materials containing thereof, whose quantity and concentration of radiation-emitting isotopes exceed the quantity (hereinafter referred to as the "lower limit quantity") and the concentration prescribed in Appended Table 2 (hereinafter referred to as "radioisotopes"), if the quantity of the radioisotopes mounted on the irradiation device exceeds the quantity obtained by multiplying the lower limit quantity by 1000 (excluding the device prescribed in item (vii); hereinafter referred to as a "medical irradiation apparatus");
四 病院又は診療所に、密封された放射性同位元素を装備している診療の用に供する照射機器でその装備する放射性同位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量以下のもの(第七号に定める機器を除く。以下「診療用放射線照射器具」という。)を備えようとする場合
(iv) when a hospital or clinic is intended to be equipped with an irradiation device to be provided for medical care which is equipped with sealed radioisotopes whose quantity does not exceed the quantity obtained by multiplying the lower limit quantity by 1000 (excluding the device prescribed in item (vii); hereinafter referred to as a "medical irradiation tool");
五 病院又は診療所に、診療用放射線照射器具であつてその装備する放射性同位元素の物理的半減期が三十日以下のものを備えようとする場合
(v) when a hospital or clinic is intended to be equipped with a medical irradiation tool equipped with radioisotopes with a half-life of thirty days or less;
六 病院又は診療所に、前号に規定する診療用放射線照射器具を備えている場合
(vi) when a hospital or clinic has been equipped with the medical irradiation tool provided for in the preceding item;
七 病院又は診療所に、密封された放射性同位元素を装備している診療の用に供する機器のうち、厚生労働大臣が定めるもの(以下「放射性同位元素装備診療機器」という。)を備えようとする場合
(vii) when a hospital or clinic is intended to be equipped with a device to be provided for medical care which is equipped with sealed radioisotopes and which is prescribed by the Minister of Health, Labour and Welfare (hereinafter referred to as a "radioisotope-equipped medical device");
八 病院又は診療所に、密封されていない放射性同位元素であつて陽電子放射断層撮影装置による画像診断に用いるもののうち、次に掲げるもの(以下「陽電子断層撮影診療用放射性同位元素」という。)を備えようとする場合
(viii) when a hospital or clinic is intended to be equipped with the following unsealed radioisotopes that are used in diagnostic imaging by positron emission tomography scanners (hereinafter referred to as "radioisotopes for positron tomography examination"):
イ 第一条の十一第二項第二号ハ(2)に規定する医薬品
(a) the pharmaceuticals provided for in Article 1-11, paragraph (2), item (ii), (c), 2.;
ロ 医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認(医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十五項(医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の変更の承認を含む。)若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証(同条第七項の変更の認証を含む。)を受けている体外診断用医薬品又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出(同条第二項の規定による変更の届出を含む。)が行われている体外診断用医薬品
(b) in-vitro diagnostics that have obtained the approval referred to in Article 23-2-5, paragraph (1) or Article 23-2-17, paragraph (1) of the Act on Pharmaceuticals and Medical Devices (including the approval for changes referred to in Article 23-2-5, paragraph (15) of the Act on Pharmaceuticals and Medical Devices (including as applied mutatis mutandis pursuant to Article 23-2-17, paragraph (5) thereof)) or that have obtained the certification referred to in Article 23-2-23, paragraph (1) of the Act on Pharmaceuticals and Medical Devices (including the certification for changes referred to in paragraph (7) of the same Article), or in-vitro diagnostics for which the notification under Article 23-2-12, paragraph (1) of the Act on Pharmaceuticals and Medical Devices (including the notification of changes under paragraph (2) of the same Article) has been made;
ハ 第一条の十一第二項第二号ハ(1)に規定するもののうち、次に掲げるもの
(c) those provided for in Article 1-11, paragraph (2), item (ii), (c), 1. and set forth below:
(1) 治験(医薬品医療機器等法第二条第十七項に規定する治験をいう。第三十条の三十二の二第一項第十三号及び別表第一において同じ。)に用いるもの
1. those used in a clinical trial (meaning the clinical trial provided for in Article 2, paragraph (17) of the Act on Pharmaceuticals and Medical Devices; the same applies in Article 30-32-2, paragraph (1), item (xiii) and Appended Table 1);
(2) 臨床研究法第二条第二項に規定する特定臨床研究に用いるもの
2. those used in the specified clinical trials provided for in Article 2, paragraph (2) of the Clinical Trials Act;
(3) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成二十五年法律第八十五号)第二条第一項に規定する再生医療等に用いるもの
3. those used in the regenerative medicine provided for in Article 2, paragraph (1) of the Act on Securing Safety of Regenerative Medicine (Act No. 85 of 2013); or
(4) 厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準(平成二十年厚生労働省告示第百二十九号)第二各号若しくは第三各号に掲げる先進医療又は第四に掲げる患者申出療養に用いるもの
4. those used in the advanced medical care set forth in the items of No. 2 or the items of No. 3, or the patient requested treatment set forth in No. 4 of the Standards for Advanced Medical Care, Patient Requested Treatment, and Facilities Prescribed by the Minister of Health, Labour and Welfare (Public Notice of Ministry of Health, Labour and Welfare No. 129 of 2008); or
ニ 治療又は診断のために医療を受ける者に対し投与される医薬品であつて、当該治療又は診断を行う病院又は診療所において調剤されるもの(イからハまでに該当するものを除く。)
(d) pharmaceuticals which are administered to recipients of medical care for the purpose of care or diagnosis after being dispensed at a hospital or clinic where the care or diagnosis is provided (excluding those falling under (a) through (c));
八の二 病院又は診療所に、密封されていない放射性同位元素であつて陽電子放射断層撮影装置による画像診断に用いないもののうち、前号イからハまでに掲げるもの(以下「診療用放射性同位元素」という。)を備えようとする場合
(viii)-2 when a hospital or a clinic is intended to be equipped with unsealed radioisotopes that are not used in diagnostic imaging by positron emission tomography scanners and that are set forth in (a) through (c) of the preceding item (hereinafter referred to as "medical radioisotopes");
九 病院又は診療所に、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を備えている場合
(ix) when a hospital or clinic has been equipped with medical radioisotopes or radioisotopes for positron tomography examination;
十 第二十四条の二第二号から第五号までに掲げる事項を変更した場合
(x) when there is any change in the matters set forth in Article 24-2, items (ii) through (v);
十一 第二十五条第二号から第五号まで(第二十五条の二の規定により準用する場合を含む。)に掲げる事項、第二十六条第二号から第四号までに掲げる事項、第二十七条第一項第二号から第四号までに掲げる事項、第五号に該当する場合における第二十七条第一項第三号及び第四号並びに同条第二項第二号に掲げる事項、第二十七条の二第二号から第四号までに掲げる事項又は第二十八条第一項第三号から第五号までに掲げる事項を変更しようとする場合
(xi) when any of the following is intended to be changed: the matters set forth in Article 25, items (ii) through (v) (including as applied mutatis mutandis pursuant to the provision of Article 25-2), the matters set forth in Article 26, items (ii) through (iv), the matters set forth in Article 27, paragraph (1), items (ii) through (iv), the matters set forth in Article 27, paragraph (1), items (iii) and (iv), and paragraph (2), item (ii) of the same Article in cases that fall under item (v), the matters set forth in Article 27-2, items (ii) through (iv), or the matters set forth in Article 28, paragraph (1), items (iii) through (v);
十二 病院又は診療所に、エックス線装置、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具又は放射性同位元素装備診療機器を備えなくなつた場合
(xii) when a hospital or a clinic is no longer equipped with an X-ray unit, medical high-energy radiation generator, medical particle beam irradiation apparatus, medical irradiation apparatus, medical irradiation tool, or radioisotope-equipped medical device; and
十三 病院又は診療所に、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を備えなくなつた場合
(xiii) when a hospital or clinic is no longer equipped with medical radioisotopes or radioisotopes for positron tomography examination.
(エックス線装置の届出)
(Notification of X-ray Units)
第二十四条の二 病院又は診療所に診療の用に供するエックス線装置(定格出力の管電圧(波高値とする。以下同じ。)が十キロボルト以上であり、かつ、その有するエネルギーが一メガ電子ボルト未満のものに限る。以下「エックス線装置」という。)を備えたときの法第十五条第三項の規定による届出は、十日以内に、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
Article 24-2 When a hospital or a clinic is equipped with X-ray units to be provided for medical care (limited to those with a rated output tube voltage (measured at its peak value; the same applies hereinafter) of 10 kilovolts or more and with an energy less than 1 megaelectron volt; hereinafter referred to as "X-ray units"), the notification under Article 15, paragraph (3) of the Act is to be made by submitting a written notification stating the following matters within ten days:
一 病院又は診療所の名称及び所在地
(i) the name and location of the hospital or clinic;
二 エックス線装置の製作者名、型式及び台数
(ii) the manufacturer's name, type, and number of the X-ray units;
三 エックス線高電圧発生装置の定格出力
(iii) the rated output of the X-ray high voltage generators;
四 エックス線装置及びエックス線診療室のエックス線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要
(iv) buildings and equipment concerning the prevention of X-ray damage consisting of the X-ray units and the X-ray examination room, and the outline of the preventive measures; and
五 エックス線診療に従事する医師、歯科医師、診療放射線技師又は診療エックス線技師の氏名及びエックス線診療に関する経歴
(v) the names of physicians, dentists, medical radiology technicians, or medical X-ray technicians who are engaged in X-ray examination, and their backgrounds concerning X-ray examination.
(診療用高エネルギー放射線発生装置の届出)
(Notification of Medical High-energy Radiation Generators)
第二十五条 第二十四条第一号に該当する場合の法第十五条第三項の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
Article 25 The notification under Article 15, paragraph (3) of the Act in cases falling under Article 24, item (i) is to be made by submitting a written notification stating the following matters in advance:
一 病院又は診療所の名称及び所在地
(i) the name and location of the hospital or clinic;
二 診療用高エネルギー放射線発生装置の製作者名、型式及び台数
(ii) the manufacturer's name, type, and number of the medical high-energy radiation generators;
三 診療用高エネルギー放射線発生装置の定格出力
(iii) the rated output of the medical high-energy radiation generators;
四 診療用高エネルギー放射線発生装置及び診療用高エネルギー放射線発生装置使用室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要
(iv) buildings and equipment concerning the prevention of radiation damage consisting of the medical high-energy radiation generators and the room for using medical high-energy radiation generators, and the outline of the preventive measures;
五 診療用高エネルギー放射線発生装置を使用する医師、歯科医師又は診療放射線技師の氏名及び放射線診療に関する経歴
(v) the names of physicians, dentists, or medical radiology technicians who use the medical high-energy radiation generators, and their backgrounds concerning radiology examination; and
六 予定使用開始時期
(vi) the scheduled time of commencing use.
(診療用粒子線照射装置の届出)
(Notification of Medical Particle Beam Irradiation Apparatuses)
第二十五条の二 前条の規定は、診療用粒子線照射装置について準用する。
Article 25-2 The provisions of the preceding Article apply mutatis mutandis to medical particle beam irradiation apparatuses.
(診療用放射線照射装置の届出)
(Notification of Medical Irradiation Apparatuses)
第二十六条 第二十四条第三号に該当する場合の法第十五条第三項の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
Article 26 The notification under Article 15, paragraph (3) of the Act in cases falling under Article 24, item (iii) is to be made by submitting a written notification stating the following matters in advance:
一 病院又は診療所の名称及び所在地
(i) the name and location of the hospital or clinic;
二 診療用放射線照射装置の製作者名、型式及び個数並びに装備する放射性同位元素の種類及びベクレル単位をもつて表した数量
(ii) the manufacturer's name, type, and number of the medical irradiation apparatuses, and the type and quantity expressed in becquerel units of the radioisotopes which are mounted on the medical irradiation apparatuses;
三 診療用放射線照射装置、診療用放射線照射装置使用室、貯蔵施設及び運搬容器並びに診療用放射線照射装置により治療を受けている患者を入院させる病室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要
(iii) buildings and equipment concerning the prevention of radiation damage consisting of the medical irradiation apparatuses, the room for use, storage facilities, and transportation containers of medical irradiation apparatuses, and sickrooms in which patients getting treated with medical irradiation apparatuses are hospitalized, and the outline of the preventive measures;
四 診療用放射線照射装置を使用する医師、歯科医師又は診療放射線技師の氏名及び放射線診療に関する経歴
(iv) the names of physicians, dentists, or medical radiology technicians who use the medical irradiation apparatuses, and their backgrounds concerning radiology examination; and
五 予定使用開始時期
(v) the scheduled time of commencing use.
(診療用放射線照射器具の届出)
(Notification of Medical Irradiation Tools)
第二十七条 第二十四条第四号に該当する場合の法第十五条第三項の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
Article 27 (1) The notification under Article 15, paragraph (3) of the Act in cases falling under Article 24, item (iv) is to be made by submitting a written notification stating the following matters in advance:
一 病院又は診療所の名称及び所在地
(i) the name and location of the hospital or clinic;
二 診療用放射線照射器具の型式及び個数並びに装備する放射性同位元素の種類及びベクレル単位をもつて表した数量
(ii) the type and number of the medical irradiation tools, and the type and quantity expressed in becquerel units of the radioisotopes which are mounted on the medical irradiation tools;
三 診療用放射線照射器具使用室、貯蔵施設及び運搬容器並びに診療用放射線照射器具により治療を受けている患者を入院させる病室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要
(iii) buildings and equipment concerning the prevention of radiation damage consisting of the room for use, storage facilities, and transportation containers of medical irradiation tools, and sickrooms in which patients getting treated with medical irradiation tools are hospitalized, and the outline of the preventive measures;
四 診療用放射線照射器具を使用する医師、歯科医師又は診療放射線技師の氏名及び放射線診療に関する経歴
(iv) the names of physicians, dentists, or medical radiology technicians who use the medical irradiation tools, and their backgrounds concerning radiology examination; and
五 予定使用開始時期
(v) the scheduled time of commencing use.
2 前項の規定にかかわらず、第二十四条第五号に該当する場合の法第十五条第三項の規定による届出は、あらかじめ、前項第一号、第三号及び第四号に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
(2) Notwithstanding the provisions of the preceding paragraph, the notification under Article 15, paragraph (3) of the Act in cases falling under Article 24, item (v) is to be made by submitting a written notification stating the following matters in addition to the matters set forth in items (i), (iii), and (iv) of the preceding paragraph in advance:
一 その年に使用を予定する診療用放射線照射器具の型式及び箇数並びに装備する放射性同位元素の種類及びベクレル単位をもつて表した数量
(i) the type and number of the medical irradiation tools planned to be used in the year, and the type and quantity expressed in becquerel units of the radioisotopes which are mounted on the medical irradiation tools; and
二 ベクレル単位をもつて表した放射性同位元素の種類ごとの最大貯蔵予定数量及び一日の最大使用予定数量
(ii) the maximum quantity scheduled to be stored and the maximum quantity scheduled to be used per day for each type of radioisotope expressed in becquerel units.
3 第二十四条第六号に該当する場合の法第十五条第三項の規定による届出は、毎年十二月二十日までに、翌年において使用を予定する当該診療用放射線照射器具について第一項第一号及び前項第一号に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
(3) The notification under Article 15, paragraph (3) of the Act in cases falling under Article 24, item (vi) is to be made by submitting a written notification stating the matters set forth in paragraph (1), item (i) and item (i) of the preceding paragraph, by December 20 of each year, with regard to the medical irradiation tools planned to be used in the following year.
(放射性同位元素装備診療機器の届出)
(Notification of Radioisotope-equipped Medical Devices)
第二十七条の二 第二十四条第七号に該当する場合の法第十五条第三項の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
Article 27-2 The notification under Article 15, paragraph (3) of the Act in cases falling under Article 24, item (vii) is to be made by submitting a written notification stating the following matters in advance:
一 病院又は診療所の名称及び所在地
(i) the name and location of the hospital or clinic;
二 放射性同位元素装備診療機器の製作者名、型式及び台数並びに装備する放射性同位元素の種類及びベクレル単位をもつて表した数量
(ii) the manufacturer's name, type, and number of the radioisotope-equipped medical devices, and the type and quantity expressed in becquerel units of the radioisotopes which are mounted on the radioisotope-equipped medical devices;
三 放射性同位元素装備診療機器使用室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要
(iii) buildings and equipment concerning the prevention of radiation damage consisting of the room for using the radioisotope-equipped medical devices, and the outline of the preventive measures;
四 放射線を人体に対して照射する放射性同位元素装備診療機器にあつては当該機器を使用する医師、歯科医師又は診療放射線技師の氏名及び放射線診療に関する経歴
(iv) for radioisotope-equipped medical devices for irradiating the human body, the names of physicians, dentists, or medical radiology technicians who use the devices, and their backgrounds concerning radiology examination; and
五 予定使用開始時期
(v) the scheduled time of commencing use.
(診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の届出)
(Notification of Medical Radioisotopes or Radioisotopes for Positron Tomography Examination)
第二十八条 第二十四条第八号又は第八号の二に該当する場合の法第十五条第三項の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
Article 28 (1) The notification under Article 15, paragraph (3) of the Act in cases falling under Article 24, item (viii) or (viii)-2 is to be made by submitting a written notification stating the following matters in advance:
一 病院又は診療所の名称及び所在地
(i) the name and location of the hospital or clinic;
二 その年に使用を予定する診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の種類、形状及びベクレル単位をもつて表した数量
(ii) the type, shape, and quantity expressed in becquerel units of the medical radioisotopes or radioisotopes for positron tomography examination planned to be used in the year;
三 ベクレル単位をもつて表した診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の種類ごとの最大貯蔵予定数量、一日の最大使用予定数量及び三月間の最大使用予定数量
(iii) the maximum quantity scheduled to be stored, the maximum quantity scheduled to be used per day, and the maximum quantity scheduled to be used for three months for each type of medical radioisotopes or radioisotopes for positron tomography examination expressed in becquerel units;
四 診療用放射性同位元素使用室、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室、貯蔵施設、運搬容器及び廃棄施設並びに診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を入院させる病室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要
(iv) buildings and equipment concerning the prevention of radiation damage consisting of the room for use, storage facilities, transportation containers, and disposal facilities of the medical radioisotopes or the radioisotopes for positron tomography examination, and sickrooms in which patients getting treated with medical radioisotopes or radioisotopes for positron tomography examination are hospitalized, and the outline of the preventive measures; and
五 診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を使用する医師又は歯科医師の氏名及び放射線診療に関する経歴
(v) the names of physicians or dentists who use the medical radioisotopes or radioisotopes for positron tomography examination, and their backgrounds concerning radiology examination.
2 第二十四条第九号に該当する場合の法第十五条第三項の規定による届出は、毎年十二月二十日までに、翌年において使用を予定する診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素について前項第一号及び第二号に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
(2) The notification under Article 15, paragraph (3) of the Act in cases falling under Article 24, item (ix) is to be made by submitting a written notification stating the matters set forth in items (i) and (ii) of the preceding paragraph, by December 20 of every year, with regard to the medical radioisotopes or radioisotopes for positron tomography examination planned to be used in the following year.
(変更等の届出)
(Notification of Changes)
第二十九条 第二十四条第十号又は第十二号に該当する場合の法第十五条第三項の規定による届出は、十日以内に、その旨を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
Article 29 (1) The notification under Article 15, paragraph (3) of the Act in cases falling under Article 24, item (x) or (xii) is to be made by submitting a written notification stating to that effect within ten days.
2 第二十四条第十一号に該当する場合の法第十五条第三項の規定による届出は、あらかじめ、その旨を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
(2) The notification under Article 15, paragraph (3) of the Act in cases falling under Article 24, item (xi) is to be made by submitting a written notification stating to that effect in advance.
3 第二十四条第十三号に該当する場合の法第十五条第三項の規定による届出は、十日以内にその旨を記載した届出書を、三十日以内に第三十条の二十四各号に掲げる措置の概要を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
(3) The notification under Article 15, paragraph (3) of the Act in cases falling under Article 24, item (xiii) is to be made by submitting a written notification stating to that effect within ten days and submitting a written notification stating the outline of the measures set forth in the items of Article 30-24 within thirty days.
第二節 エックス線装置等の防護
Section 2 Protection of X-ray Units
(エックス線装置の防護)
(Protection of X-ray Units)
第三十条 エックス線装置は、次に掲げる障害防止の方法を講じたものでなければならない。
Article 30 (1) An X-ray unit must be that for which the following damage prevention measures have been taken:
一 エックス線管の容器及び照射筒は、利用線錐以外のエックス線量が次に掲げる自由空気中の空気カーマ率(以下「空気カーマ率」という。)になるようにしやへいすること。
(i) shielding the container of the X-ray tube and the irradiation cylinder so that the quantity of X-rays other than usable beams becomes equal to the following air kerma rate in free air (hereinafter referred to as the "air kerma rate"):
イ 定格管電圧が五十キロボルト以下の治療用エックス線装置にあつては、エックス線装置の接触可能表面から五センチメートルの距離において、一・〇ミリグレイ毎時以下
(a) for a therapeutic X-ray unit with a rated tube voltage of 50 kilovolts or less, 1.0 milligray or less per hour at a distance of 5 centimeters from the accessible surface of the X-ray unit;
ロ 定格管電圧が五十キロボルトを超える治療用エックス線装置にあつては、エックス線管焦点から一メートルの距離において十ミリグレイ毎時以下かつエックス線装置の接触可能表面から五センチメートルの距離において三百ミリグレイ毎時以下
(b) for a therapeutic X-ray unit with a rated tube voltage exceeding 50 kilovolts, 10 milligray or less per hour at a distance of 1 meter from the focal spot of the X-ray tube, and 300 milligray or less per hour at a distance of 5 centimeters from the accessible surface of the X-ray unit;
ハ 定格管電圧が百二十五キロボルト以下の口内法撮影用エックス線装置にあつては、エックス線管焦点から一メートルの距離において、〇・二五ミリグレイ毎時以下
(c) for an intraoral X-ray unit with a rated tube voltage of 125 kilovolts or less, 0.25 milligray or less per hour at a distance of 1 meter from the focal spot of the X-ray tube;
ニ イからハまでに掲げるエックス線装置以外のエックス線装置にあつては、エックス線管焦点から一メートルの距離において、一・〇ミリグレイ毎時以下
(d) for an X-ray unit other than those set forth in (a) through (c), 1.0 milligray or less per hour at a distance of 1 meter from the focal spot of the X-ray tube; and
ホ コンデンサ式エックス線高電圧装置にあつては、充電状態であつて、照射時以外のとき、接触可能表面から五センチメートルの距離において、二十マイクログレイ毎時以下
(e) for a capacitor discharge high-voltage generator, 20 microgray or less per hour at a distance of 5 centimeters from the accessible surface in a charged state other than at the time of irradiation;
二 エックス線装置には、次に掲げる利用線錐の総濾過となるような附加濾過板を付すること。
(ii) attaching a supplemental filter to the X-ray unit so that the total filtration of usable beams becomes equal to that set forth below:
イ 定格管電圧が七十キロボルト以下の口内法撮影用エックス線装置にあつては、アルミニウム当量一・五ミリメートル以上
(a) for an intraoral X-ray unit with a rated tube voltage of 70 kilovolts or less, 1.5 millimeters or more of aluminum equivalent;
ロ 定格管電圧が五十キロボルト以下の乳房撮影用エックス線装置にあつては、アルミニウム当量〇・五ミリメートル以上又はモリブデン当量〇・〇三ミリメートル以上
(b) for a mammographic X-ray unit with a rated tube voltage of 50 kilovolts or less, 0.5 millimeters or more of aluminum equivalent or 0.03 millimeters or more of molybdenum equivalent; and
ハ 輸血用血液照射エックス線装置、治療用エックス線装置及びイ及びロに掲げるエックス線装置以外のエックス線装置にあつては、アルミニウム当量二・五ミリメートル以上
(c) for an X-ray unit for irradiating blood supply, therapeutic X-ray unit, or X-ray unit other than those set forth in (a) and (b), 2.5 millimeters or more of aluminum equivalent;
2 透視用エックス線装置は、前項に規定するもののほか、次に掲げる障害防止の方法を講じたものでなければならない。
(2) Beyond what is provided for in the preceding paragraph, a fluoroscopic X-ray unit must be that for which the following damage prevention measures have been taken:
一 透視中の患者への入射線量率は、患者の入射面の利用線錐の中心における空気カーマ率が、五十ミリグレイ毎分以下になるようにすること。ただし、操作者の連続した手動操作のみで作動し、作動中連続した警告音等を発するようにした高線量率透視制御を備えた装置にあつては、百二十五ミリグレイ毎分以下になるようにすること。
(i) with respect to the entrance dose rate to the patient during fluoroscopy, keeping the air kerma rate at the center of the usable beams on the patient's entrance surface at or below 50 milligray per minute; provided, however, that for a unit equipped with a high-dose-rate fluoroscopic control which operates only by continuous manual operation of an operator and which emits continuous warning beeps or the like during operation, keeping the rate at or below 125 milligray per minute;
二 透視時間を積算することができ、かつ、透視中において一定時間が経過した場合に警告音等を発することができるタイマーを設けること。
(ii) installing a timer capable of integrating fluoroscopic times and emitting warning beeps or the like when a certain time elapses during fluoroscopy;
三 エックス線管焦点皮膚間距離が三十センチメートル以上になるような装置又は当該皮膚焦点間距離未満で照射することを防止するインターロックを設けること。ただし、手術中に使用するエックス線装置のエックス線管焦点皮膚間距離については、二十センチメートル以上にすることができる。
(iii) installing an apparatus which ensures that the distance between the focal spot of the X-ray tube and the skin is 30 centimeters or more, or an interlock which prevents irradiation at a distance less than the skin to focal spot distance; provided, however, that for an X-ray unit which is used during surgery, the distance between the focal spot of the X-ray tube and the skin may be 20 centimeters or more;
四 利用するエックス線管焦点受像器間距離において、受像面を超えないようにエックス線照射野を絞る装置を備えること。ただし、次に掲げるときは、受像面を超えるエックス線照射野を許容するものとする。
(iv) providing an apparatus which narrows down the X-ray irradiation field so that it will not exceed the image reception area over the distance between the focal spot of the X-ray tube and the image receptor used; provided, however, that an X-ray irradiation field exceeding the image reception area is to be permitted in the following cases:
イ 受像面が円形でエックス線照射野が矩形の場合において、エックス線照射野が受像面に外接する大きさを超えないとき。
(a) when the image reception area is circular and the X-ray irradiation field is rectangular, and the X-ray irradiation field does not exceed the size at the time of circumscribing the image reception area; and
ロ 照射方向に対し垂直な受像面上で直交する二本の直線を想定した場合において、それぞれの直線におけるエックス線照射野の縁との交点及び受像面の縁との交点の間の距離(以下この条において「交点間距離」という。)の和がそれぞれ焦点受像器間距離の三パーセントを超えず、かつ、これらの交点間距離の総和が焦点受像器間距離の四パーセントを超えないとき。
(b) when two straight lines intersecting at right angles on an image reception area perpendicular to the irradiation direction are assumed, if each sum of the distance between the point of intersection of each straight line and the edge of the X-ray irradiation field and the distance between the point of intersection of each straight line and the edge of the image reception area (hereinafter referred to as the "distances between the points of intersection" in this Article) does not exceed 3 percent of the focal spot to image receptor distance, and the total sum of the distances between these points of intersection does not exceed 4 percent of the focal spot to image receptor distance;
五 利用線錐中の蛍光板、イメージインテンシファイア等の受像器を通過したエックス線の空気カーマ率が、利用線錐中の蛍光板、イメージインテンシファイア等の受像器の接触可能表面から十センチメートルの距離において、百五十マイクログレイ毎時以下になるようにすること。
(v) keeping the air kerma rate of X-rays that pass through the image receptor, such as a fluorescent screen or image intensifier, in usable beams at or below 150 microgray per hour at a distance of 10 centimeters from the accessible surface of the image receptor, such as a fluorescent screen or image intensifier, in usable beams;
六 透視時の最大受像面を三・〇センチメートル超える部分を通過したエックス線の空気カーマ率が、当該部分の接触可能表面から十センチメートルの距離において、百五十マイクログレイ毎時以下になるようにすること。
(vi) keeping the air kerma rate of X-rays that pass through any section exceeding 3.0 centimeters from the maximum image reception area during fluoroscopy at or below 150 microgray per hour at a distance of 10 centimeters from the accessible surface of the section;
七 利用線錐以外のエックス線を有効にしやへいするための適切な手段を講じること。
(vii) taking appropriate measures to effectively shield X-rays other than usable beams;
3 撮影用エックス線装置(胸部集検用間接撮影エックス線装置を除く。)は、第一項に規定するもののほか、次に掲げる障害防止の方法(CTエックス線装置にあつては第一号に掲げるものを、骨塩定量分析エックス線装置にあつては第二号に掲げるものを除く。)を講じたものでなければならない。
(3) Beyond what is provided for in paragraph (1), a radiographic X-ray unit (other than a photofluorographic X-ray unit for chest mass surveys) must be that for which the following damage prevention measures (excluding those set forth in item (i) for a CT X-ray unit, and those set forth in item (ii) for an X-ray unit for bone mineral quantitative analysis) have been taken:
一 利用するエックス線管焦点受像器間距離において、受像面を超えないようにエックス線照射野を絞る装置を備えること。ただし、次に掲げるときは受像面を超えるエックス線照射野を許容するものとし、又は口内法撮影用エックス線装置にあつては照射筒の端におけるエックス線照射野の直径が六・〇センチメートル以下になるようにするものとし、乳房撮影用エックス線装置にあつてはエックス線照射野について患者の胸壁に近い患者支持器の縁を超える広がりが五ミリメートルを超えず、かつ、受像面の縁を超えるエックス線照射野の広がりが焦点受像器間距離の二パーセントを超えないようにするものとすること。
(i) providing an apparatus which narrows down the X-ray irradiation field so that it will not exceed the image reception area over the distance between the focal spot of the X-ray tube and the image receptor used; provided, however, that an X-ray irradiation field exceeding the image reception area is to be permitted in the following cases; or for an intraoral X-ray unit, keeping the diameter of the X-ray irradiation field at the end of the irradiation cylinder at or below 6.0 centimeters; or for a mammographic X-ray unit, keeping the spread of the X-ray irradiation field beyond the edge of the patient support near the patient's chest wall at or below 5 millimeters, and keeping the spread of the X-ray irradiation field beyond the edge of the image reception area at or below 2 percent of the focal spot to image receptor distance:
イ 受像面が円形でエックス線照射野が矩形の場合において、エックス線照射野が受像面に外接する大きさを超えないとき。
(a) when the image reception area is circular and the X-ray irradiation field is rectangular, and the X-ray irradiation field does not exceed the size at the time of circumscribing the image reception area; and
ロ 照射方向に対し垂直な受像面上で直交する二本の直線を想定した場合において、それぞれの直線における交点間距離の和がそれぞれ焦点受像器間距離の三パーセントを超えず、かつ、これらの交点間距離の総和が焦点受像器間距離の四パーセントを超えないとき。
(b) when two straight lines intersecting at right angles on an image reception area perpendicular to the irradiation direction are assumed, if the sum of the distances between the points of intersection of each straight line does not exceed 3 percent of the focal spot to image receptor distance, and the total sum of these distances between the points of intersection does not exceed 4 percent of the focal spot to image receptor distance;
二 エックス線管焦点皮膚間距離は、次に掲げるものとすること。ただし、拡大撮影を行う場合(ヘに掲げる場合を除く。)にあつては、この限りでない。
(ii) maintaining the distance between the focal spot of the X-ray tube and the skin as follows; provided, however, that this does not apply in the case of magnification radiography (excluding the case set forth in (f)):
イ 定格管電圧が七十キロボルト以下の口内法撮影用エックス線装置にあつては、十五センチメートル以上
(a) for an intraoral X-ray unit with a rated tube voltage of 70 kilovolts or less, 15 centimeters or more;
ロ 定格管電圧が七十キロボルトを超える口内法撮影用エックス線装置にあつては、二十センチメートル以上
(b) for an intraoral X-ray unit with a rated tube voltage exceeding 70 kilovolts, 20 centimeters or more;
ハ 歯科用パノラマ断層撮影装置にあつては、十五センチメートル以上
(c) for a dental panoramic tomography unit, 15 centimeters or more;
ニ 移動型及び携帯型エックス線装置にあつては、二十センチメートル以上
(d) for a mobile or portable X-ray unit, 20 centimeters or more;
ホ CTエックス線装置にあつては、十五センチメートル以上
(e) for a CT X-ray unit, 15 centimeters or more;
ヘ 乳房撮影用エックス線装置(拡大撮影を行う場合に限る。)にあつては、二十センチメートル以上
(f) for a mammographic X-ray unit (limited to the case of magnification radiography), 20 centimeters or more; and
ト イからヘまでに掲げるエックス線装置以外のエックス線装置にあつては、四十五センチメートル以上
(g) for an X-ray unit other than those set forth in (a) through (f), 45 centimeters or more;
三 移動型及び携帯型エックス線装置及び手術中に使用するエックス線装置にあつては、エックス線管焦点及び患者から二メートル以上離れた位置において操作できる構造とすること。
(iii) for a mobile or portable X-ray unit or an X-ray unit which is used during surgery, constructing the unit so that it can be operated at a position 2 meters or more away from the focal spot of the X-ray tube and the patient.
4 胸部集検用間接撮影エックス線装置は、第一項に規定するもののほか、次に掲げる障害防止の方法を講じたものでなければならない。
(4) Beyond what is provided for in paragraph (1), a photofluorographic X-ray unit for chest mass surveys must be that for which the following damage prevention measures have been taken:
一 利用線錐が角錐型となり、かつ、利用するエックス線管焦点受像器間距離において、受像面を超えないようにエックス線照射野を絞る装置を備えること。ただし、照射方向に対し垂直な受像面上で直交する二本の直線を想定した場合において、それぞれの直線における交点間距離の和がそれぞれ焦点受像器間距離の三パーセントを超えず、かつ、これらの交点間距離の総和が焦点受像器間距離の四パーセントを超えないときは、受像面を超えるエックス線照射野を許容するものとすること。
(i) providing an apparatus which narrows down the X-ray irradiation field so that usable beams will become pyramidal in shape and the X-ray irradiation field will not exceed the image reception area over the distance between the focal spot of the X-ray tube and the image receptor used; provided, however, that an X-ray irradiation field exceeding the image reception area is to be permitted when two straight lines intersecting at right angles on an image reception area perpendicular to the irradiation direction are assumed, if the sum of the distances between the points of intersection of each straight line does not exceed 3 percent of the focal spot to image receptor distance, and the total sum of these distances between the points of intersection does not exceed 4 percent of the focal spot to image receptor distance;
二 受像器の一次防護しやへい体は、装置の接触可能表面から十センチメートルの距離における自由空気中の空気カーマ(以下「空気カーマ」という。)が、一ばく射につき一・〇マイクログレイ以下になるようにすること。
(ii) keeping the air kerma in free air (hereinafter referred to as the "air kerma") in the primary protection shielding of the image receptor at a distance of 10 centimeters from the accessible surface of the unit at or below 1.0 microgray per exposure; and
三 被照射体の周囲には、箱状のしやへい物を設けることとし、そのしやへい物から十センチメートルの距離における空気カーマが、一ばく射につき一・〇マイクログレイ以下になるようにすること。ただし、エックス線装置の操作その他の業務に従事する者が照射時に室外へ容易に退避することができる場合にあつては、この限りでない。
(iii) installing box-shaped shielding around the irradiated object, and keeping the air kerma at a distance of 10 centimeters from the shielding at or below 1.0 microgray per exposure; provided, however, that this does not apply when persons engaging in the operation of an X-ray unit or other operations can easily evacuate outside the room at the time of irradiation.
5 治療用エックス線装置(近接照射治療装置を除く。)は、第一項に規定する障害防止の方法を講ずるほか、濾過板が引き抜かれたときは、エックス線の発生を遮断するインターロックを設けたものでなければならない。
(5) A therapeutic X-ray unit (excluding brachytherapy unit) must be that for which the damage prevention measures provided for in paragraph (1) have been taken and that equipped with an interlock which blocks the generation of X-rays when the filter is removed.
(診療用高エネルギー放射線発生装置の防護)
(Protection of Medical High-energy Radiation Generators)
第三十条の二 診療用高エネルギー放射線発生装置は、次に掲げる障害防止の方法を講じたものでなければならない。
Article 30-2 A medical high-energy radiation generator must be that for which the following damage prevention measures have been taken:
一 発生管の容器は、利用線錐以外の放射線量が利用線錐の放射線量の千分の一以下になるようにしやへいすること。
(i) shielding the container of the generator tube so that the radiation dose other than that of usable beams will be one-thousandth or less of the radiation dose of usable beams;
二 照射終了直後の不必要な放射線からの被ばくを低減するための適切な防護措置を講ずること。
(ii) taking appropriate protective measures to reduce exposure to unnecessary radiation immediately after irradiation ends;
三 放射線発生時にその旨を自動的に表示する装置を付すること。
(iii) installing an apparatus which automatically indicates the generation of radiation at the time thereof; and
四 診療用高エネルギー放射線発生装置使用室の出入口が開放されているときは、放射線の発生を遮断するインターロックを設けること。
(iv) when the entrance to the room for using medical high-energy radiation generators is open, installing an interlock which blocks the generation of radiation.
(診療用粒子線照射装置の防護)
(Protection of Medical Particle Beam Irradiation Apparatuses)
第三十条の二の二 前条の規定は、診療用粒子線照射装置について準用する。この場合において、同条第一号中「発生管」とあるのは「照射管」と、同条第三号中「発生時」とあるのは「照射時」と、同条第四号中「診療用高エネルギー放射線発生装置使用室」とあるのは「診療用粒子線照射装置使用室」と、「発生を」とあるのは「照射を」と読み替えるものとする。
Article 30-2-2 The provisions of the preceding Article apply mutatis mutandis to medical particle beam irradiation apparatuses. In this case, the term "generator tube" in item (i) of the same Article is deemed to be replaced with "irradiation tube," the term "the generation of radiation" in item (iii) of the same Article is deemed to be replaced with "irradiation," and the terms "the room for using medical high-energy radiation generators" and "the generation of radiation" in item (iv) of the same Article is deemed to be replaced with "the room for using medical particle beam irradiation apparatuses" and "irradiation," respectively.
(診療用放射線照射装置の防護)
(Protection of Medical Irradiation Apparatuses)
第三十条の三 診療用放射線照射装置は、次に掲げる障害防止の方法を講じたものでなければならない。
Article 30-3 A medical irradiation apparatus must be that for which the following damage prevention measures have been taken:
一 放射線源の収納容器は、照射口が閉鎖されているときにおいて、一メートルの距離における空気カーマ率が七十マイクログレイ毎時以下になるようにしやへいすること。
(i) shielding the housing of the radiation source so that the air kerma rate at a distance of 1 meter will be 70 microgray or less per hour when the irradiation port is closed;
二 放射線障害の防止に必要な場合にあつては、照射口に適当な二次電子濾過板を設けること。
(ii) if necessary to prevent radiation damage, installing an appropriate secondary electron filter at the irradiation port; and
三 照射口は、診療用放射線照射装置使用室の室外から遠隔操作によつて開閉できる構造のものとすること。ただし、診療用放射線照射装置の操作その他の業務に従事する者を防護するための適当な装置を設けた場合にあつては、この限りでない。
(iii) constructing the irradiation port so that it can be opened and closed remotely from outside the room for using medical irradiation apparatuses; provided, however, that this does not apply when an appropriate apparatus which protects persons engaging in the operation of a medical irradiation apparatus or other operations is provided.
第三節 エックス線診療室等の構造設備
Section 3 Buildings and Equipment of X-ray Examination Rooms
(エックス線診療室)
(X-ray Examination Room)
第三十条の四 エックス線診療室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
Article 30-4 The standards for the buildings and equipment of an X-ray examination room are as follows:
一 天井、床及び周囲の画壁(以下「画壁等」という。)は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。
(i) the ceiling, floor, and surrounding walls (hereinafter referred to as "walls, etc.") are to be capable of reducing the effective dose outside the walls, etc. to 1 millisievert or less per week; provided, however, that this does not apply to walls, etc. whose outside is a place which no person passes through or stays at;
二 エックス線診療室の室内には、エックス線装置を操作する場所を設けないこと。ただし、第三十条第四項第三号に規定する箱状のしやへい物を設けたとき、又は近接透視撮影を行うとき、若しくは乳房撮影を行う等の場合であつて必要な防護物を設けたときは、この限りでない。
(ii) no place to operate an X-ray unit is installed inside the X-ray examination room; provided, however, that this does not apply when the box-shaped shielding provided for in Article 30, paragraph (4), item (iii) is installed, or when proximity fluoroscopy or mammography is performed after a necessary protection is installed; and
三 エックス線診療室である旨を示す標識を付すること。
(iii) a sign is attached to indicate that the room is an X-ray examination room.
(診療用高エネルギー放射線発生装置使用室)
(Room for Using Medical High-energy Radiation Generators)
第三十条の五 診療用高エネルギー放射線発生装置使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
Article 30-5 The standards for the buildings and equipment of a room for using medical high-energy radiation generators are as follows:
一 画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。
(i) the walls, etc. are to be capable of reducing the effective dose outside the walls, etc. to 1 millisievert or less per week; provided, however, that this does not apply to walls, etc. whose outside is a place which no person passes through or stays at;
二 人が常時出入する出入口は、一箇所とし、当該出入口には、放射線発生時に自動的にその旨を表示する装置を設けること。
(ii) a single entrance through which persons regularly enter and leave is provided, and an apparatus which automatically indicates the generation of radiation at the time thereof is installed in the entrance; and
三 診療用高エネルギー放射線発生装置使用室である旨を示す標識を付すること。
(iii) a sign is attached to indicate that the room is that for using medical high-energy radiation generators.
(診療用粒子線照射装置使用室)
(Room for Using Medical Particle Beam Irradiation Apparatuses)
第三十条の五の二 前条の規定は、診療用粒子線照射装置使用室について準用する。この場合において、同条第二号中「発生時」とあるのは、「照射時」と読み替えるものとする。
Article 30-5-2 The provisions of the preceding Article apply mutatis mutandis to a room for using medical particle beam irradiation apparatuses. In this case, the term "the generation of radiation" in item (ii) of the same Article is deemed to be replaced with "irradiation."
(診療用放射線照射装置使用室)
(Room for Using Medical Irradiation Apparatuses)
第三十条の六 診療用放射線照射装置使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
Article 30-6 The standards for the buildings and equipment of a room for using medical irradiation apparatuses are as follows:
一 主要構造部等(主要構造部並びにその場所を区画する壁及び柱をいう。以下同じ。)は、耐火構造又は不燃材料を用いた構造とすること。
(i) the main structural part, etc. (meaning the main structural part, and the walls and pillars dividing the place thereof; the same applies hereinafter) are fireproof structures or are constructed with non-combustible materials;
二 画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。
(ii) the walls, etc. are to be capable of reducing the effective dose outside the walls, etc. to 1 millisievert or less per week; provided, however, that this does not apply to walls, etc. whose outside is a place which no person passes through or stays at;
三 人が常時出入する出入口は、一箇所とし、当該出入口には、放射線発生時に自動的にその旨を表示する装置を設けること。
(iii) a single entrance through which persons regularly enter and leave is provided, and an apparatus which automatically indicates the generation of radiation at the time thereof is installed in the entrance; and
四 診療用放射線照射装置使用室である旨を示す標識を付すること。
(iv) a sign is attached to indicate that the room is that for using medical irradiation apparatuses.
(診療用放射線照射器具使用室)
(Room for Using Medical Irradiation Tools)
第三十条の七 診療用放射線照射器具使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
Article 30-7 The standards for the buildings and equipment of a room for using medical irradiation tools are as follows:
一 画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。
(i) the walls, etc. are to be capable of reducing the effective dose outside the walls, etc. to 1 millisievert or less per week; provided, however, that this does not apply to walls, etc. whose outside is a place which no person passes through or stays at;
二 人が常時出入する出入口は、一箇所とすること。
(ii) a single entrance through which persons regularly enter and leave is provided; and
三 診療用放射線照射器具使用室である旨を示す標識を付すること。
(iii) a sign is attached to indicate that the room is that for using medical irradiation tools.
(放射性同位元素装備診療機器使用室)
(Room for Using Radioisotope-equipped Medical Devices)
第三十条の七の二 放射性同位元素装備診療機器使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
Article 30-7-2 The standards for the buildings and equipment of a room for using radioisotope-equipped medical devices are as follows:
一 主要構造部等は、耐火構造又は不燃材料を用いた構造とすること。
(i) the main structural part, etc. are fireproof structures or are constructed with non-combustible materials;
二 扉等外部に通ずる部分には、かぎその他閉鎖のための設備又は器具を設けること。
(ii) locks or other equipment or tools for closing are installed in areas connected to the outside, such as doors;
三 放射性同位元素装備診療機器使用室である旨を示す標識を付すること。
(iii) a sign is attached to indicate that the room is that for using radioisotope-equipped medical devices; and
四 間仕切りを設けることその他の適切な放射線障害の防止に関する予防措置を講ずること。
(iv) appropriate preventive measures, such as installing partitions, are taken against radiation damage.
(診療用放射性同位元素使用室)
(Room for Using Medical Radioisotopes)
第三十条の八 診療用放射性同位元素使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
Article 30-8 The standards for the buildings and equipment of a room for using medical radioisotopes are as follows:
一 主要構造部等は、耐火構造又は不燃材料を用いた構造とすること。
(i) the main structural part, etc. are fireproof structures or are constructed with non-combustible materials;
二 診療用放射性同位元素の調剤等を行う室(以下「準備室」という。)とこれを用いて診療を行う室とに区画すること。
(ii) the room is divided into a room where medical radioisotopes are dispensed (hereinafter referred to as the "preparation room") and a room where medical care is carried out using the radioisotopes;
三 画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。
(iii) the walls, etc. are to be capable of reducing the effective dose outside the walls, etc. to 1 millisievert or less per week; provided, however, that this does not apply to walls, etc. whose outside is a place which no person passes through or stays at;
四 人が常時出入する出入口は、一箇所とすること。
(iv) a single entrance through which persons regularly enter and leave is provided;
五 診療用放射性同位元素使用室である旨を示す標識を付すること。
(v) a sign is attached to indicate that the room is that for using medical radioisotopes;
六 内部の壁、床その他放射性同位元素によつて汚染されるおそれのある部分は、突起物、くぼみ及び仕上材の目地等のすきまの少ないものとすること。
(vi) the walls, floor, and other parts inside the room which are likely to be contaminated with radioisotopes are those with few protrusions, dimples, and gaps such as joints of finishing materials;
七 内部の壁、床その他放射性同位元素によつて汚染されるおそれのある部分の表面は、平滑であり、気体又は液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料で仕上げること。
(vii) the surfaces of the walls, floor and other parts inside the room that are likely be contaminated with radioisotopes are finished using smooth and corrosion-inhibiting materials impermeable to gas or liquid;
八 出入口の付近に放射性同位元素による汚染の検査に必要な放射線測定器、放射性同位元素による汚染の除去に必要な器材及び洗浄設備並びに更衣設備を設けること。
(viii) a radiation meter necessary to inspect contamination with radioisotopes, instruments and cleaning equipment necessary to remove contamination with radioisotopes, and dressing equipment are installed near the entrance;
九 準備室には、洗浄設備を設けること。
(ix) cleaning equipment is installed in the preparation room;
十 前二号に規定する洗浄設備は、第三十条の十一第一項第二号の規定により設ける排水設備に連結すること。
(x) the cleaning equipment provided for in the preceding two items is connected to the drainage equipment installed pursuant to the provisions of Article 30-11, paragraph (1), item (ii); and
十一 準備室に気体状の放射性同位元素又は放射性同位元素によつて汚染された物のひろがりを防止するフード、グローブボックス等の装置が設けられているときは、その装置は、第三十条の十一第一項第三号の規定により設ける排気設備に連結すること。
(xi) if any apparatus, such as a hood or glove box, has been installed in the preparation room to prevent the spread of gaseous radioisotopes or objects contaminated with radioisotopes, the apparatus is connected to the exhaust equipment installed pursuant to the provisions of Article 30-11, paragraph (1), item (iii).
(陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室)
(Room for Using Radioisotopes for Positron Tomography Examination)
第三十条の八の二 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
Article 30-8-2 The standards for the buildings and equipment of a room for using radioisotopes for positron tomography examination are as follows:
一 主要構造部等は、耐火構造又は不燃材料を用いた構造とすること。
(i) the main structural part, etc. are fireproof structures or are constructed with non-combustible materials;
二 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の調剤等を行う室(以下「陽電子準備室」という。)、これを用いて診療を行う室及び陽電子断層撮影診療用放射性同位元素が投与された患者等が待機する室に区画すること。
(ii) the room is divided into a room where radioisotopes for positron tomography examination are dispensed (hereinafter referred to as the "positron preparation room"), a room where medical care is carried out using the radioisotopes, and a room where patients to whom radioisotopes for positron tomography examination have been administered wait;
三 画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。
(iii) the walls, etc. are to be capable of reducing the effective dose outside the walls, etc. to 1 millisievert or less per week; provided, however, that this does not apply to walls, etc. whose outside is a place which no person passes through or stays at;
四 人が常時出入する出入口は、一箇所とすること。
(iv) a single entrance through which persons regularly enter and leave is provided;
五 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室である旨を示す標識を付すること。
(v) a sign is attached to indicate that the room is that for using radioisotopes for positron tomography examination;
六 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室の室内には、陽電子放射断層撮影装置を操作する場所を設けないこと。
(vi) no place to operate a positron emission tomography scanner is installed inside the room for using radioisotopes for positron tomography examination;
七 内部の壁、床その他放射性同位元素によつて汚染されるおそれのある部分は、突起物、くぼみ及び仕上材の目地等のすきまの少ないものとすること。
(vii) the walls, floor, and other parts inside the room which are likely to be contaminated with radioisotopes are those with few protrusions, dimples, and gaps such as joints of finishing materials;
八 内部の壁、床その他放射性同位元素によつて汚染されるおそれのある部分の表面は、平滑であり、気体又は液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料で仕上げること。
(viii) the surfaces of the walls, floor and other parts inside the room that are likely be contaminated with radioisotopes are finished using smooth and corrosion-inhibiting materials impermeable to gas or liquid;
九 出入口の付近に放射性同位元素による汚染の検査に必要な放射線測定器、放射性同位元素による汚染の除去に必要な器材及び洗浄設備並びに更衣設備を設けること。
(ix) a radiation meter necessary to inspect contamination with radioisotopes, instruments and cleaning equipment necessary to remove contamination with radioisotopes, and dressing equipment are installed near the entrance;
十 陽電子準備室には、洗浄設備を設けること。
(x) cleaning equipment is installed in the positron preparation room;
十一 前二号に規定する洗浄設備は、第三十条の十一第一項第二号の規定により設ける排水設備に連結すること。
(xi) the cleaning equipment provided for in the preceding two items is connected to the drainage equipment installed pursuant to the provisions of Article 30-11, paragraph (1), item (ii); and
十二 陽電子準備室に気体状の放射性同位元素又は放射性同位元素によつて汚染された物のひろがりを防止するフード、グローブボックス等の装置が設けられているときは、その装置は、第三十条の十一第一項第三号の規定により設ける排気設備に連結すること。
(xii) if any apparatus, such as a hood or glove box, has been installed in the positron preparation room to prevent the spread of gaseous radioisotopes or objects contaminated with radioisotopes, the apparatus is connected to the exhaust equipment installed pursuant to the provisions of Article 30-11, paragraph (1), item (iii).
(貯蔵施設)
(Storage Facilities)
第三十条の九 診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を貯蔵する施設(以下「貯蔵施設」という。)の構造設備の基準は、次のとおりとする。
Article 30-9 The standards for the buildings and equipment of facilities for storing medical irradiation apparatuses, medical irradiation tools, medical radioisotopes, or radioisotopes for positron tomography examination (hereinafter referred to as the "storage facilities") are as follows:
一 貯蔵室、貯蔵箱等外部と区画された構造のものとすること。
(i) the storage facilities are structurally separated from the outside, such as storage rooms and storage boxes;
二 貯蔵施設の外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、貯蔵施設の外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である場合は、この限りでない。
(ii) the storage facilities are to be capable of reducing the effective dose outside them to 1 millisievert or less per week; provided, however, that this does not apply to storage facilities whose outside is a place which no person passes through or stays at;
三 貯蔵室は、その主要構造部等を耐火構造とし、その開口部には、建築基準法施行令第百十二条第一項に規定する特定防火設備に該当する防火戸を設けること。ただし、診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射器具を耐火性の構造の容器に入れて貯蔵する場合は、この限りでない。
(iii) the main structural part, etc. of a storage room are fireproof structures, and a fire door falling under the category of specified fire prevention equipment provided for in Article 112, paragraph (1) of the Order for Enforcement of the Building Standards Act is installed in its opening; provided, however, that this does not apply when medical irradiation apparatuses or medical irradiation tools are stored in containers that are fireproof structures;
四 貯蔵箱等は、耐火性の構造とすること。ただし、診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射器具を耐火性の構造の容器に入れて貯蔵する場合は、この限りでない。
(iv) a storage box or the like is a fireproof structure; provided, however, that this does not apply when medical irradiation apparatuses or medical irradiation tools are stored in containers that are fireproof structures;
五 人が常時出入する出入口は、一箇所とすること。
(v) a single entrance through which persons regularly enter and leave is provided;
六 扉、ふた等外部に通ずる部分には、かぎその他閉鎖のための設備又は器具を設けること。
(vi) locks or other equipment or tools for closing are installed in areas connected to the outside, such as doors and covers;
七 貯蔵施設である旨を示す標識を付すること。
(vii) a sign is attached to indicate that the facilities are storage facilities;
八 貯蔵施設には、次に定めるところに適合する貯蔵容器を備えること。ただし、扉、ふた等を開放した場合において一メートルの距離における実効線量率が百マイクロシーベルト毎時以下になるようにしやへいされている貯蔵箱等に診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射器具を貯蔵する場合は、この限りでない。
(viii) the storage facilities are equipped with storage containers conforming the following; provided, however, that this does not apply when medical radiation apparatuses or medical irradiation tools are stored in a storage box or the like that is shielded so that the effective dose rate at a distance of 1 meter from its door or cover opened will be 100 microsievert or less per hour:
イ 貯蔵時において一メートルの距離における実効線量率が百マイクロシーベルト毎時以下になるようにしやへいすることができるものとすること。
(a) a storage container is capable of reducing the effective dose rate at a distance of 1 meter to 100 microsievert or less per hour during storage;
ロ 容器の外における空気を汚染するおそれのある診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を入れる貯蔵容器は、気密な構造とすること。
(b) a storage container for containing medical radioisotopes or radioisotopes for positron tomography examination that are likely to contaminate air outside the container is an airtight structure;
ハ 液体状の診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を入れる貯蔵容器は、こぼれにくい構造であり、かつ、液体が浸透しにくい材料を用いること。
(c) a storage container for containing liquid medical radioisotopes or radioisotopes for positron tomography examination is structurally unlikely to cause leakage and is made of materials impermeable to liquid; and
ニ 貯蔵容器である旨を示す標識を付し、かつ、貯蔵する診療用放射線照射装置若しくは診療用放射線照射器具に装備する放射性同位元素又は貯蔵する診療用放射性同位元素若しくは陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の種類及びベクレル単位をもつて表した数量を表示すること。
(d) a sign is attached to indicate that it is a storage container, and the type and the quantity expressed in becquerel units of radioisotopes to be stored and mounted on medical irradiation apparatuses or medical irradiation tools, or of medical radioisotopes or radioisotopes for positron tomography examination to be stored are indicated;
九 受皿、吸収材その他放射性同位元素による汚染のひろがりを防止するための設備又は器具を設けること。
(ix) trays, absorbent, or other equipment or tools for preventing the spread of contamination with radioisotopes are installed.
(運搬容器)
(Transportation Containers)
第三十条の十 診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を運搬する容器(以下「運搬容器」という。)の構造の基準については、前条第八号イからニまでの規定を準用する。
Article 30-10 The provisions of item (viii), (a) through (d) of the preceding Article apply mutatis mutandis to the structural standards of a container for transporting medical irradiation apparatuses, medical irradiation tools, medical radioisotopes, or radioisotopes for positron tomography examination (hereinafter referred to as a "transportation container").
(廃棄施設)
(Disposal Facilities)
第三十条の十一 診療用放射性同位元素、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素又は放射性同位元素によつて汚染された物(以下「医療用放射性汚染物」という。)を廃棄する施設(以下「廃棄施設」という。)の構造設備の基準は、次のとおりとする。
Article 30-11 (1) The standards for the buildings and equipment of facilities where medical radioisotopes, radioisotopes for positron tomography examination, or objects contaminated with radioisotopes (hereinafter referred to as "medical radioactive contaminants") are disposed of (hereinafter referred to as the "disposal facilities") are as follows:
一 廃棄施設の外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、廃棄施設の外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である場合は、この限りでない。
(i) the disposal facilities are to be capable of reducing the effective dose outside them to 1 millisievert or less per week; provided, however, that this does not apply to disposal facilities whose outside is a place which no person passes through or stays at;
二 液体状の医療用放射性汚染物を排水し、又は浄化する場合には、次に定めるところにより、排水設備(排水管、排液処理槽その他液体状の医療用放射性汚染物を排水し、又は浄化する一連の設備をいう。以下同じ。)を設けること。
(ii) when liquid medical radioactive contaminants are drained or purified, drainage equipment (meaning a series of equipment for draining or purifying liquid medical radioactive contaminants, such as drain pipes and waste liquid treatment tanks; the same applies hereinafter) is installed pursuant to the following provisions:
イ 排水口における排液中の放射性同位元素の濃度を第三十条の二十六第一項に定める濃度限度以下とする能力又は排水監視設備を設けて排水中の放射性同位元素の濃度を監視することにより、病院又は診療所の境界(病院又は診療所の境界に隣接する区域に人がみだりに立ち入らないような措置を講じた場合には、その区域の境界とする。以下同じ。)における排水中の放射性同位元素の濃度を第三十条の二十六第一項に定める濃度限度以下とする能力を有するものであること。
(a) the equipment has the ability to keep the concentration of radioisotopes in waste liquid at its drainage outlets at or below the concentration limit prescribed in Article 30-26, paragraph (1), or to keep the concentration of radioisotopes in waste water at the boundary of the hospital or clinic (when measures have been taken to prevent persons from entering an area adjacent to the boundary of the hospital or clinic without good reason, the boundary of the area; the same applies hereinafter) at or below the concentration limit prescribed in Article 30-26, paragraph (1) by installing waste water monitoring equipment and monitoring the concentration of radioisotopes in waste water;
ロ 排液の漏れにくい構造とし、排液が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料を用いること。
(b) the equipment is structurally unlikely to cause the leakage of waste liquid and is made of corrosion-inhibiting materials impermeable to waste liquid;
ハ 排液処理槽は、排液を採取することができる構造又は排液中における放射性同位元素の濃度が測定できる構造とし、かつ、排液の流出を調節する装置を設けること。
(c) a waste liquid treatment tank is structurally capable of collecting waste liquid or capable of measuring the concentration of radioisotopes in waste liquid, and is provided with an apparatus for controlling the outflow of waste liquid;
ニ 排液処理槽の上部の開口部は、ふたのできる構造とするか、又はさくその他の周囲に人がみだりに立ち入らないようにするための設備(以下「さく等」という。)を設けること。
(d) the opening of the upper part of a waste liquid treatment tank is structurally capable of being closed with a cover, or fences or other equipment (hereinafter referred to as "fences, etc. ") are installed around the tank to prevent persons from entering without good reason; and
ホ 排水管及び排液処理槽には、排水設備である旨を示す標識を付すること。
(e) a sign is attached to each drain pipe and waste liquid treatment tank in order to indicate that it is drainage equipment;
三 気体状の医療用放射性汚染物を排気し、又は浄化する場合には、次に定めるところにより、排気設備(排風機、排気浄化装置、排気管、排気口等気体状の医療用放射性汚染物を排気し、又は浄化する一連の設備をいう。以下同じ。)を設けること。ただし、作業の性質上排気設備を設けることが著しく困難である場合であつて、気体状の放射性同位元素を発生し、又は放射性同位元素によつて空気を汚染するおそれのないときは、この限りでない。
(iii) when gaseous medical radioactive contaminants are exhausted or purified, exhaust equipment (meaning a series of equipment for exhausting or purifying gaseous medical radioactive contaminants, such as exhausters, exhaust gas purifiers, exhaust pipes, and exhaust ports; the same applies hereinafter) is installed pursuant to the following provisions; provided, however, that this does not apply when it is extremely difficult to install exhaust equipment due to the nature of the work and there is no risk of generating gaseous radioisotopes or contaminating the air with radioisotopes:
イ 排気口における排気中の放射性同位元素の濃度を第三十条の二十六第一項に定める濃度限度以下とする能力又は排気監視設備を設けて排気中の放射性同位元素の濃度を監視することにより、病院又は診療所の境界の外の空気中の放射性同位元素の濃度を第三十条の二十六第一項に定める濃度限度以下とする能力を有するものであること。
(a) the equipment has the ability to keep the concentration of radioisotopes in exhaust gas at its exhaust ports at or below the concentration limit prescribed in Article 30-26, paragraph (1), or to keep the concentration of radioisotopes in air outside the boundary of the hospitals or clinic at or below the concentration limit prescribed in Article 30-26, paragraph (1) by installing exhaust gas monitoring equipment and monitoring the concentration of radioisotopes in exhaust gas;
ロ 人が常時立ち入る場所における空気中の放射性同位元素の濃度を第三十条の二十六第二項に定める濃度限度以下とする能力を有するものとすること。
(b) the equipment has the ability to keep the concentration of radioisotopes in the air at places where persons regularly enter at or below the concentration limit prescribed in Article 30-26, paragraph (2);
ハ 気体の漏れにくい構造とし、腐食しにくい材料を用いること。
(c) the equipment is structurally unlikely to cause the leakage of gas and is made of corrosion-inhibiting materials;
ニ 故障が生じた場合において放射性同位元素によつて汚染された物の広がりを急速に防止することができる装置を設けること。
(d) the equipment is provided with an apparatus which is capable of rapidly preventing the spread of objects contaminated with radioisotopes when any trouble occurs; and
ホ 排気浄化装置、排気管及び排気口には、排気設備である旨を示す標識を付すること。
(e) a sign is attached to each exhaust gas purifier, exhaust pipe, and exhaust port in order to indicate that it is exhaust equipment;
四 医療用放射性汚染物を焼却する場合には、次に掲げる設備を設けること。
(iv) when medical radioactive contaminants are incinerated, the following equipment is installed:
イ 次に掲げる要件を満たす焼却炉
(a) an incinerator satisfying the following requirements:
(1) 気体が漏れにくく、かつ、灰が飛散しにくい構造であること。
1. the incinerator is structurally unlikely to cause the leakage of gas and the scattering of ash;
(2) 排気設備に連結された構造であること。
2. the incinerator is structurally connected to the exhaust equipment;
(3) 当該焼却炉の焼却残さの搬出口が廃棄作業室(医療用放射性汚染物を焼却したのちその残さを焼却炉から搬出し、又はコンクリートその他の固型化材料により固型化(固型化するための処理を含む。)する作業を行う室をいう。以下この号において同じ。)に連結していること。
3. the outlet of the incinerator from which incinerated residues are taken out is connected to a waste work room (meaning a room in which the residues of incinerated medical radioactive contaminants are taken out from the incinerator or is solidified (or processed for solidification) with concrete or other solidifying materials; hereinafter the same applies in this item).
ロ 次に掲げる要件を満たす廃棄作業室
(b) a waste work room satisfying the following requirements:
(1) 当該廃棄作業室の内部の壁、床その他放射性同位元素によつて汚染されるおそれのある部分が突起物、くぼみ及び仕上材の目地等のすきまの少ない構造であること。
1. the walls, floor and other parts inside of the waste work room that are likely to be contaminated with radioisotopes are structures with few protrusions, dimples, and gaps such as joints of finishing materials;
(2) 当該廃棄作業室の内部の壁、床その他放射性同位元素によつて汚染されるおそれのある部分の表面が平滑であり、気体又は液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料で仕上げられていること。
2. the surfaces of the walls, floor and other parts inside the waste work room that are likely be contaminated with radioisotopes are finished using smooth and corrosion-inhibiting materials impermeable to gas or liquid;
(3) 当該廃棄作業室に気体状の医療用放射性汚染物の広がりを防止するフード、グローブボックス等の装置が設けられているときは、その装置が排気設備に連結していること。
3. if any apparatus, such as a hood or glove box, has been installed in the waste work room to prevent the spread of gaseous medical radioactive contaminants, the apparatus is connected to the exhaust equipment; and
(4) 廃棄作業室である旨を示す標識が付されていること。
4. a sign is attached to indicate that the room is a waste work room;
ハ 次に掲げる要件を満たす汚染検査室(人体又は作業衣、履物、保護具等人体に着用している物の表面の放射性同位元素による汚染の検査を行う室をいう。)
(c) a contamination inspection room (meaning a room in which the surface of a human body or an article worn by a human body, such as work clothing, footwear, or personal protective equipment, is inspected for contamination with radioisotopes) satisfying the following requirements:
(1) 人が通常出入りする廃棄施設の出入口の付近等放射性同位元素による汚染の検査を行うのに最も適した場所に設けられていること。
1. the room is installed near the entrance of the disposal facilities through which persons regularly enter and leave or in any other optimal place to conduct inspections for contamination with radioisotopes;
(2) 当該汚染検査室の内部の壁、床その他放射性同位元素によつて汚染されるおそれのある部分がロの(1)及び(2)に掲げる要件を満たしていること。
2. the walls, floor and other parts inside the contamination inspection room that are likely be contaminated with radioisotopes satisfy the requirements set forth in (b), 1. and 2.;
(3) 洗浄設備及び更衣設備が設けられ、汚染の検査のための放射線測定器及び汚染の除去に必要な器材が備えられていること。
3. cleaning equipment and dressing equipment are installed, and a radiation meter for contamination inspections and instruments necessary to remove contamination are provided;
(4) (3)の洗浄設備の排水管が排水設備に連結していること。
4. the drain pipes of the cleaning equipment referred to in 3. are connected to the drainage equipment; and
(5) 汚染検査室である旨を示す標識が付されていること。
5. a sign is attached to indicate that the room is a contamination inspection room;
五 医療用放射性汚染物を保管廃棄する場合(次号に規定する場合を除く。)には、次に定めるところにより、保管廃棄設備を設けること。
(v) when medical radioactive contaminants are disposed of by storage (excluding the case prescribed in the following item), disposal-by-storage equipment is installed pursuant to the following provisions:
イ 外部と区画された構造とすること。
(a) the equipment is structurally separated from the outside;
ロ 保管廃棄設備の扉、ふた等外部に通ずる部分には、かぎその他閉鎖のための設備又は器具を設けること。
(b) locks or other equipment or tools for closing are installed in areas connected to the outside, such as doors and covers of the disposal-by-storage equipment;
ハ 保管廃棄設備には、第三十条の九第八号ロ及びハに定めるところにより、耐火性の構造である容器を備え、当該容器の表面に保管廃棄容器である旨を示す標識を付すること。
(c) the disposal-by-storage equipment is equipped with a container that is a fireproof structure pursuant to the provisions of Article 30-9, item (viii), (b) and (c), and a sign is attached to the surface of the container to indicate that the container is a disposal-by-storage container; and
ニ 保管廃棄設備である旨を示す標識を付すること。
(d) a sign is attached to indicate that the equipment is disposal-by-storage equipment;
六 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素(厚生労働大臣の定める種類ごとにその一日最大使用数量が厚生労働大臣の定める数量以下であるものに限る。以下この号において同じ。)又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素によつて汚染された物を保管廃棄する場合には、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素によつて汚染された物以外の物が混入し、又は付着しないように封及び表示をし、当該陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の原子の数が一を下回ることが確実な期間として厚生労働大臣が定める期間を超えて管理区域内において行うこと。
(vi) when radioisotopes for positron tomography examination (limited to those whose maximum quantity to be used per day is not more than the quantity prescribed by the Minister of Health, Labour and Welfare for each type prescribed by the Minister of Health, Labour and Welfare; hereinafter the same applies in this item) or objects contaminated with radioisotopes for positron tomography examination are disposed of by storage, that is carried out within the controlled area beyond the period specified by the Minister of Health, Labour and Welfare as a period for which the number of atoms of the radioisotopes for positron tomography examination will certainly fall below one by sealing the radioisotopes for positron tomography examination or objects contaminated therewith and indicating to that effect in order to prevent contamination or adhesion by other objects.
2 前項第二号イ又は第三号イに規定する能力を有する排水設備又は排気設備を設けることが著しく困難な場合において、病院又は診療所の境界の外における実効線量を一年間につき一ミリシーベルト以下とする能力を排水設備又は排気設備が有することにつき厚生労働大臣の承認を受けた場合においては、同項第二号イ又は第三号イの規定は適用しない。この場合において、排水口若しくは排水監視設備のある場所において排水中の放射性同位元素の数量及び濃度を監視し、又は排気口若しくは排気監視設備のある場所において排気中の放射性同位元素の数量及び濃度を監視することにより、病院又は診療所の境界の外における実効線量を一年間につき一ミリシーベルト以下としなければならない。
(2) The provisions of item (ii), (a) or item (iii), (a) of the preceding paragraph do not apply when it is extremely difficult to install drainage equipment or exhaust equipment having the ability provided for in item (ii), (a) or item (iii), (a) of the same paragraph, if the Minister of Health, Labour and Welfare has approved the ability of the relevant drainage equipment or exhaust equipment to keep the effective dose outside the boundary of the hospital or clinic at or below 1 millisievert per year. In this case, the effective dose outside the boundary of the hospital or clinic shall be kept at or below 1 millisievert per year by monitoring the quantity and concentration of radioisotopes in waste water at the drainage outlets or the place where waste water monitoring equipment is located, or by monitoring the quantity and concentration of radioisotopes in exhaust gas at the exhaust ports or the place where exhaust gas monitoring equipment is located.
3 前項の承認を受けた排水設備又は排気設備がその能力を有すると認められなくなつたときは、厚生労働大臣は当該承認を取り消すことができる。
(3) When it is found that drainage equipment or exhaust equipment for which the approval referred to in the preceding paragraph has been granted no longer has the approved ability, the Minister of Health, Labour and Welfare may rescind the approval.
4 第一項第六号の規定により保管廃棄する陽電子断層撮影診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素によつて汚染された物については、同号の厚生労働大臣が定める期間を経過した後は、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素又は放射性同位元素によつて汚染された物ではないものとする。
(4) Radioisotopes for positron tomography examination or the objects contaminated with radioisotopes for positron tomography examination that are disposed of by storage pursuant to the provisions of paragraph (1), item (vi) are no longer to be radioisotopes for positron tomography examination or objects contaminated with radioisotopes after the expiration of the period specified by the Minister of Health, Labour and Welfare referred to in the same item.
(放射線治療病室)
(Radiation therapy sickrooms)
第三十条の十二 診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を入院させる病室(以下「放射線治療病室」という。)の構造設備の基準は、次のとおりとする。
Article 30-12 Standards for the structure and equipment of a sickroom to hospitalize patients under treatment using an irradiation appliance for medical care, irradiation implement for medical care, radioisotopes for medical care, or radioisotopes for positron computerized tomography examination (hereinafter referred to as "radiation therapy sickroom") shall be as follows:
一 画壁等の外側の実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるように画壁等その他必要なしやへい物を設けること。ただし、その外側が、人が通行し、若しくは停在することのない場所であるか又は放射線治療病室である画壁等については、この限りでない。
(i) the room shall be equipped with walls, etc. or other necessary screens so that the effective dose outside the walls, etc. will be not more than 1 millisievert per week; provided, however, that this does not apply to walls, etc. whose outside is a place which no person passes through or stays at or a radiation therapy sickroom;
二 放射線治療病室である旨を示す標識を付すること。
(ii) a sign which shows that it is a radiation therapy sickroom shall be attached to the room; and
三 第三十条の八第六号から第八号までに定めるところに適合すること。ただし、第三十条の八第八号の規定は、診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射器具により治療を受けている患者のみを入院させる放射線治療病室については、適用しない。
(iii) the room shall conform to the provisions of Article 30-8, items (vi) through (viii); provided, however, that the provisions of Article 30-8, item (viii) do not apply to radiation therapy sickrooms to hospitalize only patients under treatment with an irradiation appliance for medical care or irradiation implement for medical care.
第四節 管理者の義務
Section 4 Obligations of Managers
(注意事項の掲示)
(Posting of precautions)
第三十条の十三 病院又は診療所の管理者は、エックス線診療室、診療用高エネルギー放射線発生装置使用室、診療用粒子線照射装置使用室、診療用放射線照射装置使用室、診療用放射線照射器具使用室、放射性同位元素装備診療機器使用室、診療用放射性同位元素使用室、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室、貯蔵施設、廃棄施設及び放射線治療病室(以下「放射線取扱施設」という。)の目につきやすい場所に、放射線障害の防止に必要な注意事項を掲示しなければならない。
Article 30-13 The manager of a hospital or clinic shall post necessary precautions to prevent radiation damage at a conspicuous place of an X-ray examination room, room for using high-energy radiation generators for medical care, room for using particle beam irradiation appliances for medical care, room for using irradiation appliances for medical care, room for using irradiation implements for medical care, room for using medical examination appliances equipped with radioisotopes, room for using radioisotopes for medical care, room for using radioisotopes for positron computerized tomography examination, storage facility, disposal facility, and radiation therapy sickroom (hereinafter referred to as "radiation handling facilities").
(使用の場所等の制限)
(Restriction of places for use)
第三十条の十四 病院又は診療所の管理者は、次の表の上欄に掲げる業務を、それぞれ同表の中欄に掲げる室若しくは施設において行い、又は同欄に掲げる器具を用いて行わなければならない。表の翻訳は省略ただし、次の表の下欄に掲げる場合に該当する場合は、この限りでない。#表の翻訳は省略#
Article 30-14 The manager of a hospital or clinic shall carry out the operations set forth in the left columns of the table below in the rooms or facilities set forth respectively in the middle columns of the said table or with the implements set forth respectively in the said columns;The table has not been translated. provided, however, that this does not apply to the case falling under the cases set forth in the right columns of the table below.#The table has not been translated.#
(診療用放射性同位元素等の廃棄の委託)
(Entrustment of disposal of radioisotopes for medical care)
第三十条の十四の二 病院又は診療所の管理者は、前条の規定にかかわらず、医療用放射性汚染物の廃棄を、次条に定める位置、構造及び設備に係る技術上の基準に適合する医療用放射性汚染物の詰替えをする施設(以下「廃棄物詰替施設」という。)、医療用放射性汚染物を貯蔵する施設(以下「廃棄物貯蔵施設」という。)又は廃棄施設を有する者であつて別に厚生労働省令で指定するものに委託することができる。
Article 30-14-2 (1) Notwithstanding the provisions of the preceding Article, the manager of a hospital or clinic may entrust the disposal of radioactive contaminants for medical care to a facility for repacking radioactive contaminants for medical care which conforms to technical standards for positions, structure and equipment as specified in the following Article (hereinafter referred to as "waste repacking facility"), a facility for storing radioactive contaminants for medical care (hereinafter referred to as "waste storage facility") or a person who has a disposal facility and is separately designated by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.
2 前項の指定を受けようとする者は、次の事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
(2) A person who intends to receive the designation referred to in the preceding paragraph shall submit to the Minister of Health, Labour and Welfare an application form stating the following matters:
一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
(i) the name and address of the person as well as the name of its representative when the person is a corporation;
二 廃棄事業所の所在地
(ii) the location of the disposal place of business;
三 廃棄の方法
(iii) the method of disposal;
四 廃棄物詰替施設の位置、構造及び設備
(iv) the position, structure and equipment of the waste repacking facility;
五 廃棄物貯蔵施設の位置、構造、設備及び貯蔵能力
(v) the position, structure, equipment and storage capacity of the waste storage facility; and
六 廃棄施設の位置、構造及び設備
(vi) the position, structure and equipment of the disposal facility.
3 第一項の指定には、条件を付することができる。
(3) Conditions may be set to the designation referred to in paragraph (1).
4 前項の条件は、放射線障害を防止するため必要最小限度のものに限り、かつ、指定を受ける者に不当な義務を課することとならないものでなければならない。
(4) The conditions referred to in the preceding paragraph shall be limited to the minimum necessary ones to prevent radiation damage and must be those pursuant to which unreasonable obligations are not imposed on a person who receives the designation.
5 厚生労働大臣は、第一項の指定を受けた者が第三項の指定の条件に違反した場合又はその者の有する廃棄物詰替施設、廃棄物貯蔵施設若しくは廃棄施設が第一項の技術上の基準に適合しなくなつたときは、その指定を取り消すことができる。
(5) If a person who has received the designation referred to in paragraph (1) breaches a condition for designation as referred to in paragraph (3) or if the waste repacking facility, waste storage facility or disposal facility which the person owns ceases to conform to the technical standards referred to in paragraph (1), the Minister of Health, Labour and Welfare may rescind the designation.
第三十条の十四の三 廃棄物詰替施設の位置、構造及び設備に係る技術上の基準は、次のとおりとする。
Article 30-14-3 (1) Technical standards for the positions, structure and equipment of waste repacking facilities shall be as follows:
一 地崩れ及び浸水のおそれの少ない場所に設けること。
(i) the facility shall be established at a place where a landslide and being flooded are liable to occur rarely;
二 建築基準法第二条第一号に規定する建築物又は同条第四号に規定する居室がある場合には、その主要構造部等は、耐火構造又は不燃材料を用いた構造とすること。
(ii) when the facility has a building prescribed in Article 2, item (i) of the Building Standards Act or a room prescribed in item (iv) of the said Article, the main structural part, etc. of it shall have fireproof structure or structure using non-inflammable materials;
三 次の表の上欄に掲げる実効線量をそれぞれ同表の下欄に掲げる実効線量限度以下とするために必要なしやへい壁その他のしやへい物を設けること。表の翻訳は省略
(iii) the facility shall be equipped with shields, such as shielding walls, which are needed to keep the effective doses set forth in the left columns of the table below not more than the limits of the effective doses as set forth respectively in the right columns of the said table:The table has not been translated.
四 医療用放射性汚染物で密封されていないものの詰替をする場合には、第三十条の十一第一項第四号ロに掲げる要件を満たす詰替作業室及び同号ハに掲げる要件を満たす汚染検査室を設けること。
(iv) in the case of repacking unsealed radioactive contaminants for medical care, the facility shall have a repacking work room which meets the necessary conditions set forth in Article 30-11, paragraph (1), item (iv), (b) and a contamination test room which meets the necessary conditions set forth in (c) of the said item;
五 管理区域(外部放射線の線量、空気中の放射性同位元素の濃度又は放射性同位元素によつて汚染される物の表面の放射性同位元素の密度が第三十条の二十六第三項に定める線量、濃度又は密度を超えるおそれのある場所をいう。以下同じ。)の境界には、さく等を設け、管理区域である旨を示す標識を付すること。
(v) fences or the like shall be put at the boundary of the controlled zone (which means a place in which the dose of external radiation, the concentration of radioisotopes in the air, or the density of radioisotopes on the surface of a thing contaminated with radioisotopes is liable to exceed the dose, contamination or density specified in Article 30-26, paragraph (3); the same applies hereinafter), and a sign showing that it is the controlled zone shall be put to that boundary; and
六 放射性同位元素を経口摂取するおそれのある場所での飲食又は喫煙を禁止する旨の標識を付すること。
(vi) a sign showing that eating, drinking, or smoking is prohibited in a place in which persons are liable to ingest radioisotopes orally shall be put.
2 廃棄物貯蔵施設の位置、構造及び設備に係る技術上の基準は、次のとおりとする。
(2) Technical standards for the positions, structure and equipment of waste storage facilities shall be as follows:
一 地崩れ及び浸水のおそれの少ない場所に設けること。
(i) the facility shall be established at a place where a landslide and being flooded are liable to occur rarely;
二 第三十条の九第三号本文に掲げる要件を満たす貯蔵室又は同条第四号本文に掲げる要件を満たす貯蔵箱を設け、それぞれ貯蔵室又は貯蔵箱である旨を示す標識を付すること。
(ii) the facility shall be provided with a storage room which meets the necessary conditions set forth in the main clause of Article 30-9, item (iii) or a storage box which meets the necessary conditions set forth in the main clause of item (iv) of the said Article, to which a sign showing that it is a storage room or storage box shall be put;
三 前項第三号に掲げる要件を満たすしやへい壁その他のしやへい物を設けること。
(iii) the facility shall be equipped with shields, such as shielding walls, which meet the necessary conditions set forth in item (iii) of the preceding paragraph;
四 次に掲げる要件を満たす医療用放射性汚染物を入れる貯蔵容器を備えること。
(iv) the facility shall be provided with storage containers for radioactive contaminants for medical care which meet the following necessary conditions:
イ 容器の外における空気を汚染するおそれのある医療用放射性汚染物を入れる貯蔵容器は、気密な構造とすること。
(a) a storage container for radioactive contaminants for medical care which are liable to contaminate the air outside the container shall be airtight in structure;
ロ 液体状の医療用放射性汚染物を入れる貯蔵容器は、液体がこぼれにくい構造とし、かつ、液体が浸透しにくい材料を用いること。
(b) a storage container for liquid radioactive contaminants for medical care shall have structure in which liquid does not spill easily, and materials into which liquid does not penetrate easily shall be used for the container;
ハ 液体状又は固体状の医療用放射性汚染物を入れる貯蔵容器で、き裂、破損等の事故の生ずるおそれのあるものには、受皿、吸収材その他医療用放射性汚染物による汚染の広がりを防止するための設備又は器具を設けること。
(c) a storage container for liquid or solid radioactive contaminants for medical care to which an accident, such as a crack or break, is liable to occur shall be equipped with a saucer, absorber or other equipment or an implement for preventing the spread of contamination through radioactive contaminants for medical care; and
ニ 貯蔵容器である旨を示す標識を付すること。
(d) a sign showing that it is a storage container shall be put to the container;
五 貯蔵室又は貯蔵箱の扉、ふた等外部に通ずる部分には、かぎその他の閉鎖のための設備又は器具を設けること。
(v) the part of a storage room or storage box which connects to the outside, such as its door or lid, shall be equipped with equipment or an implement for closing, such as a lock;
六 管理区域の境界には、さく等を設け、管理区域である旨を示す標識を付すること。
(vi) at the boundary of the controlled zone, fences or the like and a sign showing that it is the controlled zone shall be put; and
七 放射性同位元素を経口摂取するおそれのある場所での飲食又は喫煙を禁止する旨の標識を付すること。
(vii) a sign showing that eating, drinking, or smoking is prohibited in a place in which persons are liable to ingest radioisotopes orally shall be put.
3 前条第一項に掲げる廃棄施設の位置、構造及び設備に係る技術上の基準は、次のとおりとする。
(3) Technical standards for the positions, structure and equipment of the disposal facilities set forth in paragraph (1) of the preceding Article shall be as follows:
一 地崩れ及び浸水のおそれの少ない場所に設けること。
(i) the facility shall be established at a place where a landslide and being flooded are liable to occur rarely;
二 主要構造部等は、耐火構造又は不燃材料を用いた構造とすること。
(ii) the main structural part and the like shall have fireproof structure or structure using non-inflammable materials;
三 第一項第三号に掲げる要件を満たすしやへい壁その他のしやへい物を設けること。
(iii) the facility shall be equipped with shields, such as shielding walls, which meet the necessary conditions set forth in item (iii) of paragraph (1);
四 液体状又は気体状の医療用放射性汚染物を廃棄する場合には、第三十条の十一第一項第二号に掲げる要件を満たす排水設備又は同項第三号に掲げる要件を満たす排気設備を設けること。
(iv) when liquid or gaseous radioactive contaminants for medical care are disposed of, the facility shall be equipped with drainage which meets the necessary conditions set forth in Article 30-11, paragraph (1), item (ii) or exhaust equipment which meets the necessary conditions set forth in item (iii) of the said paragraph;
五 医療用放射性汚染物を焼却する場合には、第三十条の十一第一項第三号に掲げる要件を満たす排気設備、同項第四号イに掲げる要件を満たす焼却炉、同号ロに掲げる要件を満たす廃棄作業室及び同号ハに掲げる要件を満たす汚染検査室を設けること。
(v) when radioactive contaminants for medical care are incinerated, the facility shall be equipped with exhaust equipment which meets the necessary conditions set forth in Article 30-11, paragraph (1), item (iii), an incinerator which meets the necessary conditions set forth in item (iv), (a) of the said paragraph, a disposal work room which meets the necessary conditions set forth in (b) of the said item, and a contamination test room which meets the necessary conditions set forth in (c) of the said item;
六 医療用放射性汚染物をコンクリートその他の固型化材料により固型化する場合には、次に掲げる要件を満たす固型化処理設備(粉砕装置、圧縮装置、混合装置、詰込装置等医療用放射性汚染物をコンクリートその他の固型化材料により固型化する設備をいう。)を設けるほか、第三十条の十一第一項第三号に掲げる要件を満たす排気設備、同項第四号ロに掲げる要件を満たす廃棄作業室及び同号ハに掲げる要件を満たす汚染検査室を設けること。
(vi) when radioactive contaminants for medical care are solidified with a solidifying material, such as concrete, the facility shall be equipped with solidification treatment equipment (which means equipment for solidifying radioactive contaminants for medical care with a solidifying material, such as concrete, including crushing apparatus, compressors, mixers, and packing apparatus) which meets the following necessary conditions as well as shall be equipped with exhaust equipment which meets the necessary conditions set forth in Article 30-11, paragraph (1), item (iii) and shall have a disposal work room which meets the necessary conditions set forth in item (iv), (b) of the said paragraph and a contamination test room which meets the necessary conditions set forth in (c) of the said item:
イ 医療用放射性汚染物が漏れ又はこぼれにくく、かつ、粉じんが飛散しにくい構造とすること。
(a) the equipment shall have structure in which radioactive contaminants for medical care do not leak or spill easily and in which particulates do not scatter easily; and
ロ 液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料を用いること。
(b) materials into which liquid does not penetrate easily and which do not corrode easily shall be used for the equipment;
七 医療用放射性汚染物を保管廃棄する場合には、次に掲げる要件を満たす保管廃棄設備を設けること。
(vii) when radioactive contaminants for medical care are stored and disposed of, the facility shall be equipped with storage and disposal equipment which meets the following necessary conditions:
イ 外部と区画された構造とすること。
(a) the equipment shall have structure separated from the outside;
ロ 扉、ふた等外部に通ずる部分には、かぎその他の閉鎖のための設備又は器具を設けること。
(b) the part connecting to the outside, such as its door or lid, shall be equipped with equipment or an implement for closing, such as a lock;
ハ 耐火性の構造で、かつ、前項第四号に掲げる要件を満たす保管廃棄容器を備えること。ただし、放射性同位元素によつて汚染された物が大型機械等であつてこれを容器に封入することが著しく困難な場合において、汚染の広がりを防止するための特別の措置を講ずるときは、この限りでない。
(c) the equipment shall be provided with a storage and disposal container which has fireproof structure and meets the necessary conditions set forth in item (iv) of the preceding paragraph; provided, however, that this does not apply to the case where a thing contaminated with radioisotopes is a large machine or the like and it is extremely difficult to enclose the thing in the container, when special measures are taken to prevent the spread of contamination; and
ニ 保管廃棄設備である旨を示す標識を付すること。
(d) a sign showing that it is storage and disposal equipment shall be put to the equipment;
八 管理区域の境界には、さく等を設け、管理区域である旨を示す標識を付すること。
(viii) at the boundary of the controlled zone, fences or the like and a sign showing that it is the controlled zone shall be put; and
九 放射性同位元素を経口摂取するおそれのある場所での飲食又は喫煙を禁止する旨の標識を付すること。
(ix) a sign showing that eating, drinking, or smoking is prohibited in a place in which persons are liable to ingest radioisotopes orally shall be put to the facility.
4 第三十条の十一第二項及び第三項の規定は、前項第四号から第六号までの排水設備又は排気設備について準用する。この場合において、同条第二項中「前項第二号イ」とあるのは「前項第四号から第六号までに掲げる排水設備又は排気設備について、第三十条の十一第一項第二号イ」と、「病院又は診療所」とあるのは「廃棄施設」と読み替えるものとする。
(4) The provisions of Article 30-11, paragraphs (2) and (3) apply mutatis mutandis to the drainage or exhaust equipment referred to in items (iv) through (vi) of the preceding paragraph. In this case, in paragraph (2) of the said Article, the term "item (ii), (a) of the preceding paragraph" is deemed to be replaced with "Article 30-11, paragraph (1), item (ii), (a) regarding the drainage or exhaust equipment set forth in items (iv) through (vi) of the preceding paragraph," and the term "hospital or clinic" with "disposal facility."
(患者の入院制限)
(Restriction of patients' hospitalization)
第三十条の十五 病院又は診療所の管理者は、診療用放射線照射装置若しくは診療用放射線照射器具を持続的に体内に挿入して治療を受けている患者又は診療用放射性同位元素若しくは陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を放射線治療病室以外の病室に入院させてはならない。ただし、適切な防護措置及び汚染防止措置を講じた場合にあつては、この限りでない。
Article 30-15 (1) The manager of a hospital or clinic shall not permit a patient under treatment into whom an irradiation appliance for medical care or irradiation implement for medical care is continuously inserted or a patient who is treated with radioisotopes for medical care or radioisotopes for positron computerized tomography examination to be hospitalized in other sickroom than radiation therapy sickrooms; provided, however, that this does not apply to the case where appropriate protective measures and contamination control measures are taken.
2 病院又は診療所の管理者は、放射線治療病室に、前項に規定する患者以外の患者を入院させてはならない。
(2) The manager of a hospital or clinic shall not permit other patient than the patient prescribed in the preceding paragraph to be hospitalized in a radiation therapy sickroom.
(管理区域)
(Controlled zones)
第三十条の十六 病院又は診療所の管理者は、病院又は診療所内における管理区域に、管理区域である旨を示す標識を付さなければならない。
Article 30-16 (1) The manager of a hospital or clinic shall put a sign showing that it is a controlled zone to a controlled zone in the hospital or clinic.
2 病院又は診療所の管理者は、前項の管理区域内に人がみだりに立ち入らないような措置を講じなければならない。
(2) The manager of a hospital or clinic shall take measures to prevent persons from entering the controlled zone referred to in the preceding paragraph without reason.
(敷地の境界等における防護)
(Protection at boundary of site)
第三十条の十七 病院又は診療所の管理者は、放射線取扱施設又はその周辺に適当なしやへい物を設ける等の措置を講ずることにより、病院又は診療所内の人が居住する区域及び病院又は診療所の敷地の境界における線量を第三十条の二十六第四項に定める線量限度以下としなければならない。
Article 30-17 The manager of a hospital or clinic shall keep the dose in a zone in the hospital or clinic in which persons reside and at the boundary of the site of the hospital or clinic not more than the dose limit specified in Article 30-26, paragraph (4) by taking such measures as installing suitable shields at or around the radiation handling facility.
(放射線診療従事者等の被ばく防止)
(Prevention of radiation care workers' exposure)
第三十条の十八 病院又は診療所の管理者は、第一号から第三号までに掲げる措置のいずれか及び第四号から第六号までに掲げる措置を講ずるとともに、放射線診療従事者等(エックス線装置、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、放射性同位元素装備診療機器、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素(以下この項において「エックス線装置等」という。)の取扱い、管理又はこれに付随する業務に従事する者であつて管理区域に立ち入るものをいう。以下同じ。)が被ばくする線量が第三十条の二十七に定める実効線量限度及び等価線量限度を超えないようにしなければならない。
Article 30-18 (1) The manager of a hospital or clinic shall take any of the measures set forth in items (i) through (iii) and the measures set forth in items (iv) through (vi) and shall keep a dose at which a radiation care worker, etc. (which means a person who is involved in handling or management of an X-ray appliance, high-energy radiation generator for medical care, particle beam irradiation appliance for medical care, irradiation appliance for medical care, irradiation implement for medical care, medical appliance equipped with radioisotopes, radioisotopes for medical care, or radioisotopes for positron computerized tomography examination (hereinafter referred to as "X-ray appliance, etc." in this paragraph) or in operations incidental thereto and enters the controlled zone; the same applies hereinafter) not exceeding the effective dose limit and the equivalent dose limit specified in Article 30-27:
一 しやへい壁その他のしやへい物を用いることにより放射線のしやへいを行うこと。
(i) shielding radiation by using shields, such as shielding walls;
二 遠隔操作装置又は鉗子を用いることその他の方法により、エックス線装置等と人体との間に適当な距離を設けること。
(ii) keeping an adequate distance between an X-ray appliance, etc. and a human body in such a way as using a remote controller or forceps;
三 人体が放射線に被ばくする時間を短くすること。
(iii) shortening time during which a human body is exposed to radiation;
四 診療用放射性同位元素使用室、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室、貯蔵施設、廃棄施設又は放射線治療病室において放射線診療従事者等が呼吸する空気に含まれる放射性同位元素の濃度が第三十条の二十六第二項に定める濃度限度を超えないようにすること。
(iv) keeping the concentration of radioisotopes contained in air which a radiation care worker, etc. breathes in a room for using radioisotopes for medical care, room for using radioisotopes for positron computerized tomography examination, storage facility, disposal facility, or radiation therapy sickroom not exceeding the concentration limit specified in Article 30-26, paragraph (2);
五 診療用放射性同位元素使用室、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室、貯蔵施設、廃棄施設又は放射線治療病室内の人が触れるものの放射性同位元素の表面密度が第三十条の二十六第六項に定める表面密度限度を超えないようにすること。
(v) keeping the surface density of radioisotopes on a thing which a person touches in a room for using radioisotopes for medical care, room for using radioisotopes for positron computerized tomography examination, storage facility, disposal facility, or radiation therapy sickroom not exceeding the surface density limit specified in Article 30-26, paragraph (6); and
六 放射性同位元素を経口摂取するおそれのある場所での飲食又は喫煙を禁止すること。
(vi) prohibiting eating, drinking, or smoking in a place in which a person is liable to ingest radioisotopes orally.
2 前項の実効線量及び等価線量は、外部放射線に被ばくすること(以下「外部被ばく」という。)による線量及び人体内部に摂取した放射性同位元素からの放射線に被ばくすること(以下「内部被ばく」という。)による線量について次に定めるところにより測定した結果に基づき厚生労働大臣の定めるところにより算定しなければならない。
(2) The effective dose and the equivalent dose referred to in the preceding paragraph shall be calculated as specified by the Minister of Health, Labour and Welfare based on the results of the measurement of a dose through being exposed to external radiation (hereinafter referred to as "external exposure") and a dose through being exposed to radiation from radioisotopes ingested inside the human body (hereinafter referred to as "internal exposure") under the following provisions:
一 外部被ばくによる線量の測定は、一センチメートル線量当量及び七十マイクロメートル線量当量(中性子線については、一センチメートル線量当量)を放射線測定器を用いて測定することにより行うこと。ただし、放射線測定器を用いて測定することが、著しく困難である場合には、計算によつてこれらの値を算出することができる。
(i) a dose through external exposure shall be measured by measuring a 1-centimeter dose equivalent and a 70-micrometer dose equivalent (or 1-centimeter dose equivalent for neutron beams) with a radiation meter; provided, however, that, if it is extremely difficult to measure them with a radiation meter, the values of them may be computed by calculation;
二 外部被ばくによる線量は、胸部(女子(妊娠する可能性がないと診断された者及び妊娠する意思がない旨を病院又は診療所の管理者に書面で申し出た者を除く。以下この号において同じ。)にあつては腹部)について測定すること。ただし、体幹部(人体部位のうち、頭部、けい部、胸部、上腕部、腹部及び大たい部をいう。以下同じ。)を頭部及びけい部、胸部及び上腕部並びに腹部及び大たい部に三区分した場合において、被ばくする線量が最大となるおそれのある区分が胸部及び上腕部(女子にあつては腹部及び大たい部)以外であるときは、当該区分についても測定し、また、被ばくする線量が最大となるおそれのある人体部位が体幹部以外の部位であるときは、当該部位についても測定すること。
(ii) a dose through external exposure shall be measured on the chest (or the abdomen for a woman (except for those who have been diagnosed as there being no possibility of their becoming pregnant and those who have notified the manager of a hospital or clinic in writing that they have no intention of becoming pregnant; hereinafter the same applies in this item)); provided, however, that, when trunk (which means the head, neck, chest, upper arm, abdomen and thigh of the human body parts; the same applies hereinafter) is classified into three sections, namely the section of the head and neck, that of the chest and upper arms, and that of the abdomen and thigh, if the section on which an exposure dose is liable to be the maximum is other section than that of the chest and upper arms (or that of the abdomen and thigh for women), a dose shall be measured on that section and that, if a human body part on which an exposure dose is liable to be the maximum is other part than trunk, a dose shall also be measured on that part;
三 第一号の規定にかかわらず、前号ただし書により体幹部以外の部位について測定する場合は、七十マイクロメートル線量当量(中性子線については、一センチメートル線量当量)を測定すれば足りること。
(iii) notwithstanding the provisions of item (i), when a dose is measured on other part than trunk pursuant to the proviso of the preceding item, it shall be sufficient to measure a 70-micrometer dose equivalent (or 1-centimeter dose equivalent for neutron beams);
四 外部被ばくによる線量の測定は、管理区域に立ち入つている間継続して行うこと。
(iv) a dose through external exposure shall be measured continuously while a worker is in the controlled zone; and
五 内部被ばくによる線量の測定は、放射性同位元素を誤つて吸入摂取し、又は経口摂取した場合にはその都度、診療用放射性同位元素使用室、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室その他放射性同位元素を吸入摂取し、又は経口摂取するおそれのある場所に立ち入る場合には三月を超えない期間ごとに一回(妊娠中である女子にあつては、本人の申出等により病院又は診療所の管理者が妊娠の事実を知つた時から出産までの間一月を超えない期間ごとに一回)、厚生労働大臣の定めるところにより行うこと。
(v) a dose through internal exposure shall be measured whenever a worker inhales or orally ingests radioisotopes by mistake or once in each period of less than three months when a worker enters a room for using radioisotopes for medical care, room for using radioisotopes for positron computerized tomography examination or other place in which the worker is liable to inhale or orally ingest radioisotopes (or once in each period of less than one month for a pregnant woman during a period from the time when the manager of a hospital or clinic learns the fact of pregnancy through a report or the like from the woman to the time of childbirth) as specified by the Minister of Health, Labour and Welfare.
(患者の被ばく防止)
(Prevention of patients' radiation exposure)
第三十条の十九 病院又は診療所の管理者は、しやへい壁その他のしやへい物を用いる等の措置を講ずることにより、病院又は診療所内の病室に入院している患者の被ばくする放射線(診療により被ばくする放射線を除く。)の実効線量が三月間につき一・三ミリシーベルトを超えないようにしなければならない。
Article 30-19 The manager of a hospital or clinic shall keep the effective dose of radiation (except for radiation to which a patient is exposed in medical care) to which a patient hospitalized in a sickroom of the hospital or clinic is exposed not exceeding 1.3 millisievert per three months by taking such measures as using shields, such as shielding walls.
(取扱者の遵守事項)
(Matters to observe for handling persons)
第三十条の二十 病院又は診療所の管理者は、医療用放射性汚染物を取り扱う者に次に掲げる事項を遵守させなければならない。
Article 30-20 (1) The manager of a hospital or clinic shall have a person handling radioactive contaminants for medical care observe the following matters:
一 診療用放射性同位元素使用室、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室又は廃棄施設においては作業衣等を着用し、また、これらを着用してみだりにこれらの室又は施設の外に出ないこと。
(i) the handling person shall wear work clothes or the like in a room for using radioisotopes for medical care, room for using radioisotopes for positron computerized tomography examination, or disposal facility and shall not go out of that room or facility in the clothes without reason;
二 放射性同位元素によつて汚染された物で、その表面の放射性同位元素の密度が第三十条の二十六第六項に定める表面密度限度を超えているものは、みだりに診療用放射性同位元素使用室、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室、廃棄施設又は放射線治療病室から持ち出さないこと。
(ii) the handling person shall not take a thing contaminated with radioisotopes on whose surface the density of radioisotopes exceeds the surface density limit specified in Article 30-26, paragraph (6) out of a room for using radioisotopes for medical care, room for using radioisotopes for positron computerized tomography examination, disposal facility, or radiation therapy sickroom without reason; and
三 放射性同位元素によつて汚染された物で、その表面の放射性同位元素の密度が第三十条の二十六第六項に定める表面密度限度の十分の一を超えているものは、みだりに管理区域からもち出さないこと。
(iii) the handling person shall not take a thing contaminated with radioisotopes on whose surface the density of radioisotopes exceeds one-tenth of the surface density limit specified in Article 30-26, paragraph (6) out of the controlled zone without reason.
2 病院又は診療所の管理者は、放射線診療を行う医師又は歯科医師に次に掲げる事項を遵守させなければならない。
(2) The manager of a hospital or clinic shall have a physician or dentist who gives a radiation treatment observe the following matters:
一 エックス線装置を使用しているときは、エックス線診療室の出入口にその旨を表示すること。
(i) when he/she uses an X-ray appliance, the doctor or dentist shall show to that effect at the doorway of the X-ray examination room; and
二 診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者には適当な標示を付すること。
(ii) the doctor or dentist shall put a suitable sign to a patient who has treatment with an irradiation appliance for medical care, irradiation implement for medical care, radioisotopes for medical care, or radioisotopes for positron computerized tomography examination.
(エックス線装置等の測定)
(Measurement of X-ray appliances)
第三十条の二十一 病院又は診療所の管理者は、治療用エックス線装置、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置及び診療用放射線照射装置について、その放射線量を六月を超えない期間ごとに一回以上線量計で測定し、その結果に関する記録を五年間保存しなければならない。
Article 30-21 The manager of a hospital or clinic shall measure the radiological dosage of a therapeutic X-ray appliance, high-energy radiation generator for medical care, particle beam irradiation appliance for medical care, and irradiation appliance for medical care once or more in each period of less than six months with a dosimeter and shall preserve a record of the results for five years.
(放射線障害が発生するおそれのある場所の測定)
(Measurement of places in which radiation damage is liable to occur)
第三十条の二十二 病院又は診療所の管理者は、放射線障害の発生するおそれのある場所について、診療を開始する前に一回及び診療を開始した後にあつては一月を超えない期間ごとに一回(第一号に掲げる測定にあつては六月を超えない期間ごとに一回、第二号に掲げる測定にあつては排水し、又は排気する都度(連続して排水し、又は排気する場合は、連続して))放射線の量及び放射性同位元素による汚染の状況を測定し、その結果に関する記録を五年間保存しなければならない。
Article 30-22 (1) The manager of a hospital or clinic shall measure a radiation quantity and the state of contamination through radioisotopes once before the beginning of medical care and once in each period of less than one month after the beginning of medical care (or once in each period of less than six months, in the case of the measurement set forth in item (i), or each time drainage or exhaust is carried out in the case of the measurement set forth in item (ii) (or in succession when drainage or exhaust is carried out in succession)) at a place in which radiation damage is liable to occur and shall preserve a record of the results for five years:
一 エックス線装置、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置又は放射性同位元素装備診療機器を固定して取り扱う場合であつて、取扱いの方法及びしやへい壁その他しやへい物の位置が一定している場合におけるエックス線診療室、診療用高エネルギー放射線発生装置使用室、診療用粒子線照射装置使用室、診療用放射線照射装置使用室、放射性同位元素装備診療機器使用室、管理区域の境界、病院又は診療所内の人が居住する区域及び病院又は診療所の敷地の境界における放射線の量の測定
(i) the measurement of a radiation quantity in an X-ray examination room, room for using high-energy radiation generators for medical care, room for using particle beam irradiation appliances for medical care, room for using irradiation appliances for medical care, and room for using medical appliances equipped with radioisotopes, at the boundary of the controlled zone, in the zone in the hospital or clinic in which persons reside, and at the boundary of the site of the hospital or clinic in the case where an X-ray appliance, high-energy radiation generator for medical care, particle beam irradiation appliance for medical care, irradiation appliance for medical care, or medical appliance equipped with radioisotopes is fixed and handled, if the method of handling it and the positions of shields, such as shielding walls, are fixed; and
二 排水設備の排水口、排気設備の排気口、排水監視設備のある場所及び排気監視設備のある場所における放射性同位元素による汚染の状況の測定
(ii) the measurement of the state of contamination through radioisotopes at a place at which the drain of drainage, the vent of exhaust equipment or drainage monitoring equipment is located and at a place at which exhaust monitoring equipment is located.
2 前項の規定による放射線の量及び放射性同位元素による汚染の状況の測定は、次の各号に定めるところにより行う。
(2) The radiation quantity and the state of contamination through radioisotopes under the provisions of the preceding paragraph shall be measured pursuant to the provisions of the following items:
一 放射線の量の測定は、一センチメートル線量当量率又は一センチメートル線量当量について行うこと。ただし、七十マイクロメートル線量当量率が一センチメートル線量当量率の十倍を超えるおそれのある場所又は七十マイクロメートル線量当量が一センチメートル線量当量の十倍を超えるおそれのある場所においては、それぞれ七十マイクロメートル線量当量率又は七十マイクロメートル線量当量について行うこと。
(i) radiation quantity shall be measured for a 1-centimeter dose equivalent rate or 1-centimeter dose equivalent; provided, however, that that quantity shall be measured for a 70-micrometer dose equivalent rate or 70-micrometer dose equivalent, respectively, at a place at which a 70-micrometer dose equivalent rate is likely to be over ten times the value of 1-centimeter dose equivalent rate or at a place at which a 70-micrometer dose equivalent is likely to be over ten times of the value of 1-centimeter dose equivalent;
二 放射線の量及び放射性同位元素による汚染の状況の測定は、これらを測定するために最も適した位置において、放射線測定器を用いて行うこと。ただし、放射線測定器を用いて測定することが著しく困難である場合には、計算によつてこれらの値を算出することができる。
(ii) a radiation quantity and the state of contamination through radioisotopes shall be measured with a radiation meter at the most suitable position for measuring them; provided, however, that, if it is extremely difficult to measure them with a radiation meter, their values may be computed by calculation; and
三 前二号の測定は、次の表の上欄に掲げる項目に応じてそれぞれ同表の下欄に掲げる場所について行うこと。表の翻訳は省略
(iii) the measurement referred to in the preceding two items shall be carried out at the places set forth in the right columns of the table below according to the items set forth in the left columns of the said table:The table has not been translated.
(記帳)
(Registration)
第三十条の二十三 病院又は診療所の管理者は、帳簿を備え、次の表の上欄に掲げる室ごとにそれぞれ同表の中欄に掲げる装置又は器具の一週間当たりの延べ使用時間を記載し、これを一年ごとに閉鎖し、閉鎖後二年間保存しなければならない。表の翻訳は省略ただし、その室の画壁等の外側における実効線量率がそれぞれ同表の下欄に掲げる線量率以下になるようにしやへいされている室については、この限りでない。#表の翻訳は省略#
Article 30-23 (1) The manager of a hospital or clinic shall keep books, shall enter in those books the total hours of use per week regarding the appliances or implements set forth in the middle columns of the table below for each of the rooms set forth in the left columns of the said table, shall close the books annually, and shall preserve the books for two years after their closure;The table has not been translated. provided, however, that this does not apply to a room shielded off so that the effective dose rate outside the walls or the like of that room is not more than the dose rate set forth respectively in the right columns of the said table:#The table has not been translated.#
2 病院又は診療所の管理者は、帳簿を備え、診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の入手、使用及び廃棄並びに放射性同位元素によつて汚染された物の廃棄に関し、次に掲げる事項を記載し、これを一年ごとに閉鎖し、閉鎖後五年間保存しなければならない。
(2) The manager of a hospital or clinic shall keep books, shall enter in those books the following matters concerning the acquisition, use, and disposal of irradiation appliances for medical care, irradiation implements for medical care, radioisotopes for medical care, or radioisotopes for positron computerized tomography examination as well as the disposal of things contaminated with radioisotopes, shall close the books annually, and shall preserve the books for five years after their closure:
一 入手、使用又は廃棄の年月日
(i) the date of acquisition, use or disposal;
二 入手、使用又は廃棄に係る診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射器具の型式及び個数
(ii) the model and the number of irradiation appliances for medical care or irradiation implements for medical care pertaining to the acquisition, use or disposal;
三 入手、使用又は廃棄に係る診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射器具に装備する放射性同位元素の種類及びベクレル単位をもつて表した数量
(iii) the class and the quantity in becquerels of radioisotopes provided to irradiation appliances for medical care or irradiation appliances for medical care pertaining to the acquisition, use or disposal;
四 入手、使用若しくは廃棄に係る医療用放射性汚染物の種類及びベクレル単位をもつて表わした数量
(iv) the class and the quantity in becquerels of radioactive contaminants for medical care pertaining to the acquisition, use or disposal; and
五 使用した者の氏名又は廃棄に従事した者の氏名並びに廃棄の方法及び場所
(v) the name of a person having used them or the name of a person involved in the disposal as well as the method and place of the disposal.
(廃止後の措置)
(Measures after discontinuance)
第三十条の二十四 病院又は診療所の管理者は、その病院又は診療所に診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を備えなくなつたときは、三十日以内に次に掲げる措置を講じなければならない。
Article 30-24 When a hospital or clinic ceases to be provided with radioisotopes for medical care or radioisotopes for positron computerized tomography examination, the manager of the hospital or clinic shall take the following measures within thirty days:
一 放射性同位元素による汚染を除去すること。
(i) the manager shall remove contamination through radioisotopes; and
二 放射性同位元素によつて汚染された物を譲渡し、又は廃棄すること。
(ii) the manager shall transfer or dispose of things contaminated with radioisotopes.
(事故の場合の措置)
(Measures in case of accidents)
第三十条の二十五 病院又は診療所の管理者は、地震、火災その他の災害又は盗難、紛失その他の事故により放射線障害が発生し、又は発生するおそれがある場合は、ただちにその旨を病院又は診療所の所在地を管轄する保健所、警察署、消防署その他関係機関に通報するとともに放射線障害の防止につとめなければならない。
Article 30-25 If radiation damage arises or is liable to arise due to a disaster, such as an earthquake or fire, or an accident, such as a theft or loss, the manager of a hospital or clinic shall immediately make a report to that effect to the health center, police station, fire station and other related organizations having jurisdiction over the location of the hospital or clinic and shall endeavor to prevent radiation damage.
第五節 限度
Section 5 Limits
(濃度限度等)
(Concentration limits)
第三十条の二十六 第三十条の十一第一項第二号イ及び第三号イに規定する濃度限度は、排液中若しくは排水中又は排気中若しくは空気中の放射性同位元素の三月間についての平均濃度が次に掲げる濃度とする。
Article 30-26 (1) With regard to the concentration limits prescribed in Article 30-11, paragraph (1), item (ii), (a) and item (iii), (a), the average concentrations for three months of radioisotopes in drainage or sewage or exhaust gas or the air shall be the following concentrations:
一 放射性同位元素の種類(別表第三に掲げるものをいう。次号及び第三号において同じ。)が明らかで、かつ、一種類である場合にあつては、別表第三の第一欄に掲げる放射性同位元素の種類に応じて、排液中又は排水中の濃度については第三欄、排気中又は空気中の濃度については第四欄に掲げる濃度
(i) when the class (which means those set forth in Appended Table 3; the same applies in the following item and item (iii)) of radioisotopes is known and one, according to the classes of radioisotopes as set forth in Column 1 of Appended Table 3, the concentration set forth in Column 3 for that in drainage or sewage or the concentration set forth in Column 4 for that in exhaust gas or the air;
二 放射性同位元素の種類が明らかで、かつ、排液中若しくは排水中又は排気中若しくは空気中にそれぞれ二種類以上の放射性同位元素がある場合にあつては、それらの放射性同位元素の濃度のそれぞれの放射性同位元素についての前号の濃度に対する割合の和が一となるようなそれらの放射性同位元素の濃度
(ii) when the classes of radioisotopes are known, if two or more classes of radioisotopes are in drainage or sewage or in exhaust gas or the air, the concentration of radioisotopes in which the sum of the proportions of the concentrations of those radioisotopes respectively to the concentrations of them as referred to in the preceding item is one;
三 放射性同位元素の種類が明らかでない場合にあつては、別表第三の第三欄又は第四欄に掲げる排液中若しくは排水中の濃度又は排気中若しくは空気中の濃度(それぞれ当該排液中若しくは排水中又は排気中若しくは空気中に含まれていないことが明らかである放射性物質の種類に係るものを除く。)のうち、最も低いもの
(iii) when the classes of radioisotopes are unknown, the concentrations in drainage or sewage or the concentrations in exhaust gas or the air as set forth in Column 3 or 4 of Appended Table 3 (except for those pertaining to the classes of radioisotopes for which it is clear that those classes are not contained in that drainage or sewage or in that exhaust gas or air), whichever the lowest; and
四 放射性同位元素の種類が明らかで、かつ、当該放射性同位元素の種類が別表第三に掲げられていない場合にあつては、別表第四の第一欄に掲げる放射性同位元素の区分に応じて排液中又は排水中の濃度については第三欄、排気中又は空気中の濃度については第四欄に掲げる濃度
(iv) when the class of radioisotopes is known, if that class is not set forth in Column 3 of Appended Table 3, according to the categories of radioisotopes as set forth in Column 1 of Appended Table 4, the concentration set forth in Column 3 for that in drainage or sewage or the concentration set forth in Column 4 for that in exhaust gas or the air.
2 第三十条の十一第一項第三号ロ及び第三十条の十八第一項第四号に規定する空気中の放射性同位元素の濃度限度は、一週間についての平均濃度が次に掲げる濃度とする。
(2) With regard to the concentration limits on radioisotopes in the air as prescribed in Article 30-11, paragraph (1), item (iii), (b) and Article 30-18, paragraph (1), item (iv), the average concentrations for one week shall be the following concentrations:
一 放射性同位元素の種類(別表第三に掲げるものをいう。次号及び第三号において同じ。)が明らかで、かつ、一種類である場合にあつては、別表第三の第一欄に掲げる放射性同位元素の種類に応じて、第二欄に掲げる濃度
(i) when the class (which means those set forth in Appended Table 3; the same applies in the following item and item (iii)) of radioisotopes is known and one, according to the classes of radioisotopes as set forth in Column 1 of Appended Table 3, the concentrations set forth in Column 2;
二 放射性同位元素の種類が明らかで、かつ、空気中に二種類以上の放射性同位元素がある場合にあつては、それらの放射性同位元素の濃度のそれぞれの放射性同位元素についての前号の濃度に対する割合の和が一となるようなそれらの放射性同位元素の濃度
(ii) when the classes of radioisotopes are known, if two or more classes of radioisotopes are in the air, the concentration of radioisotopes in which the sum of the proportions of the concentrations of those radioisotopes respectively to the concentrations of them as referred to in the preceding item is one;
三 放射性同位元素の種類が明らかでない場合にあつては、別表第三の第二欄に掲げる濃度(当該空気中に含まれていないことが明らかである放射性物質の種類に係るものを除く。)のうち、最も低いもの
(iii) when the classes of radioisotopes are unknown, the concentrations set forth in Column 2 of Appended Table 3 (except for those pertaining to the classes of radioactive substances for which it is clear that those classes are not contained in that air), whichever the lowest; and
四 放射性同位元素の種類が明らかで、かつ、当該放射性同位元素の種類が別表第三に掲げられていない場合にあつては、別表第四の第一欄に掲げる放射性同位元素の区分に応じてそれぞれ第二欄に掲げる濃度
(iv) when the class of radioisotopes is known, if that class is not set forth in Appended Table 3, according to the categories of radioisotopes as set forth in Column 1 of Appended Table 4, the concentration set forth in Column 2.
3 管理区域に係る外部放射線の線量、空気中の放射性同位元素の濃度及び放射性同位元素によつて汚染される物の表面の放射性同位元素の密度は、次のとおりとする。
(3) A dose of external radiation pertaining to the controlled zone, the concentration of radioisotopes in the air, and the density of radioisotopes on the surface of a thing contaminated with radioisotopes shall be as follows:
一 外部放射線の線量については、実効線量が三月間につき一・三ミリシーベルト
(i) regarding a dose of external radiation, an effective dose shall be 1.3 millisieverts per three months;
二 空気中の放射性同位元素の濃度については、三月間についての平均濃度が前項に規定する濃度の十分の一
(ii) regarding the concentration of radioisotopes in the air, the average concentration for three months shall be one-tenth of the concentration prescribed in the preceding paragraph;
三 放射性同位元素によつて汚染される物の表面の放射性同位元素の密度については、第六項に規定する密度の十分の一
(iii) the density of radioisotopes on the surface of a thing contaminated with radioisotopes shall be one-tenth of the density prescribed in paragraph (6); and
四 第一号及び第二号の規定にかかわらず、外部放射線に被ばくするおそれがあり、かつ、空気中の放射性同位元素を吸入摂取するおそれがあるときは、実効線量の第一号に規定する線量に対する割合と空気中の放射性同位元素の濃度の第二号に規定する濃度に対する割合の和が一となるような実効線量及び空気中の放射性同位元素の濃度
(iv) notwithstanding the provisions of items (i) and (ii), when there is a risk of being exposed to external radiation, if there is a risk of inhaling radioisotopes in the air, the effective dose and the concentration of radioisotopes in the air for which the sum of the proportion of the effective dose to the dose prescribed in item (i) and the proportion of the concentration of radioisotopes in the air to the concentration prescribed in item (ii) is one.
4 第三十条の十七に規定する線量限度は、実効線量が三月間につき二百五十マイクロシーベルトとする。
(4) With regard to the dose limit prescribed in Article 30-17, an effective dose shall be 250 microsieverts per three months.
5 第一項及び前項の規定については、同時に外部放射線に被ばくするおそれがあり、又は空気中の放射性同位元素を吸入摂取し若しくは水中の放射性同位元素を経口摂取するおそれがあるときは、それぞれの濃度限度又は線量限度に対する割合の和が一となるようなその空気中若しくは水中の濃度又は線量をもつて、その濃度限度又は線量限度とする。
(5) With regard to the provisions of paragraph (1) and the preceding paragraph, if there is a risk of being exposed to external radiation simultaneously or if there is a risk of inhaling radioisotopes in the air or of orally ingesting radioisotopes in the water simultaneously, the concentration limit or dose limit shall be the concentration or dose for which the sum of the proportions of the concentrations or doses in the air or water respectively to the concentration limit or dose limit is one.
6 第三十条の十八第一項第五号並びに第三十条の二十第一項第二号及び第三号に規定する表面密度限度は、別表第五の左欄に掲げる区分に応じてそれぞれ同表の右欄に掲げる密度とする。
(6) The surface density limits prescribed in Article 30-18, paragraph (1), item (v) and Article 30-20, paragraph (1), items (ii) and (iii) shall be, according to the categories set forth in the left columns of Appended Table 5, the density set forth respectively in the right columns.
(線量限度)
(Dose limits)
第三十条の二十七 第三十条の十八第一項に規定する放射線診療従事者等に係る実効線量限度は、次のとおりとする。ただし、放射線障害を防止するための緊急を要する作業に従事した放射線診療従事者等(女子については、妊娠する可能性がないと診断された者及び妊娠する意思がない旨を病院又は診療所の管理者に書面で申し出た者に限る。次項において「緊急放射線診療従事者等」という。)に係る実効線量限度は、百ミリシーベルトとする。
Article 30-27 (1) The effective dose limits for radiation care workers, etc. as prescribed in Article 30-18, paragraph (1) shall be as follows; provided, however, that the effective dose limit for a radiation care worker, etc. involved in urgent work to prevent radiation damage (limited to those who have been diagnosed as there being no possibility of their becoming pregnant and those who have notified the manager of a hospital or clinic in writing that they have no intention of becoming pregnant, for women; referred to as "urgent radiation care worker, etc." in the following paragraph) shall be 100 millisieverts:
一 平成十三年四月一日以後五年ごとに区分した各期間につき百ミリシーベルト
(i) 100 millisieverts for each of periods of five years on and after April 1, 2001;
二 四月一日を始期とする一年間につき五十ミリシーベルト
(ii) 50 millisieverts for a period of one year commencing on April 1;
三 女子(妊娠する可能性がないと診断された者、妊娠する意思がない旨を病院又は診療所の管理者に書面で申し出た者及び次号に規定する者を除く。)については、前二号に規定するほか、四月一日、七月一日、十月一日及び一月一日を始期とする各三月間につき五ミリシーベルト
(iii) Regarding women (except for those who have been diagnosed as there being no possibility of their becoming pregnant, those who have notified the manager of a hospital or clinic in writing that they have no intention of becoming pregnant, and those prescribed in the following item), in addition to as prescribed in the preceding two items, 5 millisieverts for each of periods of three months commencing on April 1, July 1, October 1, and January 1; and
四 妊娠中である女子については、第一号及び第二号に規定するほか、本人の申出等により病院又は診療所の管理者が妊娠の事実を知つた時から出産までの間につき、内部被ばくについて一ミリシーベルト
(iv) for a pregnant woman, in addition to as prescribed in items (i) and (ii), 1 millisievert for internal exposure for a period from the time when the manager of a hospital or clinic learns the fact of pregnancy from a report from that woman to the time of childbirth.
2 第三十条の十八第一項に規定する放射線診療従事者等に係る等価線量限度は、次のとおりとする。
(2) The equivalent dose limits for radiation care workers, etc. as prescribed in Article 30-18, paragraph (1) shall be as follows:
一 眼の水晶体については、四月一日を始期とする一年間につき百五十ミリシーベルト(緊急放射線診療従事者等に係る眼の水晶体の等価線量限度は、三百ミリシーベルト)
(i) 150 millisieverts for a period of one year commencing on April 1 for the lens of the eyes (the equivalent dose limit for the lens of the eyes for urgent radiation care workers, etc. is 300 millisieverts);
二 皮膚については、四月一日を始期とする一年間につき五百ミリシーベルト(緊急放射線診療従事者等に係る皮膚の等価線量限度は、一シーベルト)
(ii) 500 millisieverts for a period of one year commencing on April 1 for skin (the equivalent dose limit for skin for urgent radiation care workers, etc. is 1 sievert); and
三 妊娠中である女子の腹部表面については、前項第四号に規定する期間につき二ミリシーベルト
(iii) 2 millisieverts for the period prescribed in item (iv) of the preceding paragraph for the surface of the abdomen of a pregnant woman.
第四章の二 基本方針
Chapter IV-2 Basic Policy
(厚生労働大臣による情報提供の求め)
(Request by Minister of Health, Labour and Welfare to provide information)
第三十条の二十七の二 厚生労働大臣は、法第三十条の三の二の規定により、法第三十条の十三第一項に規定する病床機能報告対象病院等の開設者又は管理者に対し、第三十条の三十三の六第二項に規定する受託者(以下この条において「受託者」という。)を経由して、同項に規定するファイル等に記録する方法又は同条第三項に規定するレセプト情報による方法により受託者に報告された情報の提供を求めるものとする。
Article 30-27-2 The Minister of Health, Labour and Welfare shall request the establisher or manager of a sickbed function reporting hospital, etc. as prescribed in Article 30-13, paragraph (1) of the Act to provide information reported to an entrustee prescribed in Article 30-33-6, paragraph (2) (hereinafter referred to as "entrustee" in this Article) through the entrustee by the method of recording it in a file, etc. as prescribed in the said paragraph or by means of receipt information as prescribed in paragraph (iii) of the said Article, pursuant to the provisions of Article 30-3-2 of the Act.
第四章の二の二 医療計画
Chapter IV-2-2 Medical Care Plans
(法第三十条の四第二項第四号の厚生労働省令で定める疾病)
(Diseases specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as referred to in Article 30-4, paragraph (2), item (iv) of the Act)
第三十条の二十八 法第三十条の四第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める疾病は、がん、脳卒中、心筋梗塞等の心血管疾患、糖尿病及び精神疾患とする。
Article 30-28 Diseases specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as prescribed in Article 30-4, paragraph (2), item (iv) of the Act shall be cancer, strokes, cardiovascular diseases, such as myocardial infarction, diabetes, and mental diseases.
(法第三十条の四第二項第七号に規定する厚生労働省令で定める基準)
(Standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as prescribed in Article 30-4, paragraph (2), item (vii) of the Act)
第三十条の二十八の二 法第三十条の四第二項第七号に規定する厚生労働省令で定める基準は、同項第十四号に規定する区域を基本として、人口構造の変化の見通しその他の医療の需要の動向並びに医療従事者及び医療提供施設の配置の状況の見通しその他の事情を考慮して、一体の区域として地域における病床の機能の分化及び連携を推進することが相当であると認められる区域を単位として設定することとする。
Article 30-28-2 Standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as prescribed in Article 30-4, paragraph (2), item (vii) of the Act shall be set by the zone in which it is found appropriate to promote the specialization and coordination of sickbed functions in an area as a united zone in consideration of the trend of demand for medical care, including predictions for changes in population structures, and other circumstances, including predictions for the states of posting of medical workers and of establishment of medical institutions, by considering the zone prescribed in item (xiv) of the said paragraph as a basis.
(将来の病床数の必要量の算定)
(Calculation of necessary number of future sickbeds)
第三十条の二十八の三 構想区域における将来の病床数の必要量は、病床の機能区分ごとに別表第六の一の項に掲げる式により算定した数とする。この場合において、同一都道府県における当該数の合計数は、病床の機能区分ごとに同表の二の項に掲げる式により算定した数の当該同一都道府県における合計数をそれぞれ超えないものとする。
Article 30-28-3 (1) The necessary number of future sickbeds in the design zone shall be the number calculated using the expression set forth in row 1 of Appended Table 6 for categories of bed functions. In this case, the sum of those numbers in the same prefecture shall not be over the sum of numbers calculated using the expression set forth in row 2 of the said Table for categories of bed functions in the same prefecture.
2 都道府県知事は、法第三十条の四第十八項の規定により当該都道府県の医療計画が公示された後に、当該医療計画において定める前項の規定により算定した構想区域(厚生労働大臣が認めるものに限る。)における慢性期機能の将来の病床数の必要量の達成が特別な事情により著しく困難となつたときは、当該将来の病床数の必要量について、厚生労働大臣が認める方法により別表第六の備考に規定する補正率を定めることができる。
(2) After a medical care plan for a prefecture is publicly notified pursuant to the provisions of Article 30-4, paragraph (18) of the Act, if it becomes extremely difficult to attain the necessary number of future beds with chronic stage functions in the design zone (limited to those recognized by the Minister of Health, Labour and Welfare) as calculated pursuant to the provisions of the preceding paragraph and specified in that medical care plan due to special circumstances, the prefectural governor may specify a correction rate as prescribed in Remarks of Appended Table 6 for the necessary number of those future beds in the manner recognized by the Minister of Health, Labour and Welfare.
(法第三十条の四第二項第七号ロの厚生労働省令で定める事項)
(Matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as referred to in Article 30-4, paragraph (2), item (vii), (b) of the Act)
第三十条の二十八の四 法第三十条の四第二項第七号ロの厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
Article 30-28-4 Matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as referred to in Article 30-4, paragraph (2), item (vii), (b) of the Act shall be as follows:
一 構想区域における将来の居宅等(法第一条の二第二項に規定する居宅等をいう。別表第七において同じ。)における医療の必要量
(i) the necessary amount of medical care in homes, etc. (which means the homes, etc. prescribed in Article 1-2, paragraph (2) of the Act; the same applies in Appended Table 7) in the design zone; and
二 その他厚生労働大臣が必要と認める事項
(ii) other matters which the Minister of Health, Labour and Welfare finds necessary.
(医師の数に関する指標の算定方法)
(Method of calculating index of number of physicians)
第三十条の二十八の五 法第三十条の四第二項第十一号ロの厚生労働省令で定める方法は、同項第十四号に規定する区域に住所を有する者に係る性別及び年齢階級別の受療率その他の要素を勘案した上で、当該区域において診療に従事する医師の数を当該区域に住所を有する者の数で除して算定する方法とする。
Article 30-28-5 A method specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as referred to in Article 30-4, paragraph (2), item (xi), (b) of the Act shall be, after elements, such as medical examination rates by sex and age class regarding persons who have their address in the zone prescribed in item (xiv) of the said paragraph, are taken into account, a method of calculation by dividing the number of physicians engaged in medical care in that zone by the number of persons who have their address in the zone.
第三十条の二十八の六 法第三十条の四第二項第十一号ハの厚生労働省令で定める方法は、同項第十五号に規定する区域に住所を有する者に係る性別及び年齢階級別の受療率その他の要素を勘案した上で、当該区域において診療に従事する医師の数を当該区域に住所を有する者の数で除して算定する方法とする。
Article 30-28-6 A method specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as referred to in Article 30-4, paragraph (2), item (xi), (c) of the Act shall be, after elements, such as medical examination rates by sex and age class regarding persons who have their address in the zone prescribed in item (xv) of the said paragraph, are taken into account, a method of calculation by dividing the number of physicians engaged in medical care in that zone by the number of persons who have their address in the zone.
(特殊な医療)
(Special medical care)
第三十条の二十八の七 法第三十条の四第二項第十五号に規定する特殊な医療は、特殊な診断又は治療を必要とする医療であつて次の各号のいずれかに該当するものとする。
Article 30-28-7 The special medical care prescribed in Article 30-4, paragraph (2), item (xv) of the Act shall be medical care which needs a special diagnosis or treatment and falls under any of the following items:
一 先進的な技術を必要とするもの
(i) medical care which needs advanced skills;
二 特殊な医療機器の使用を必要とするもの
(ii) medical care which needs the use of a special medical instrument;
三 発生頻度が低い疾病に関するもの
(iii) medical care relating to a disease which occurs with low frequency; and
四 救急医療であつて特に専門性の高いもの
(iv) especially highly-specialized emergency medical care.
(法第三十条の四第六項の厚生労働省令で定めるもの)
(Those specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as referred to in Article 30-4, paragraph (6) of the Act)
第三十条の二十八の八 法第三十条の四第六項の厚生労働省令で定めるものは、次の各号に掲げるものとする。
Article 30-28-8 Those specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as referred to in Article 30-4, paragraph (6) of the Act shall be those set forth in the following items:
一 提供される医療の全体
(i) the whole medical care provided; and
二 診療科
(ii) clinical departments.
(医師の数が少ないと認められる区域の設定に関する基準)
(Standards for setting zones in which number of physicians is found to be small)
第三十条の二十八の九 法第三十条の四第六項に規定する区域に関する同項の厚生労働省令で定める基準は、同条第二項第十一号ロに規定する指標の値が、全国の同項第十四号に規定する区域に係る当該指標の値を最も小さいものから順次その順位を付した場合における順位の値が全国の同号に規定する区域の総数を三で除して得た数(一未満の端数があるときは、これを四捨五入して得た数)となる同号に規定する区域に係る当該指標の値以下であることとする。
Article 30-28-9 A standard specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as referred to in Article 30-4, paragraph (6) of the Act for the zones prescribed in the said paragraph shall be that the value of the index prescribed in paragraph (2), item (xi), (b) of the said Article is not more than the value of the index pertaining to the zone prescribed in the said item based on which the value of a ranking, when the values of the indices pertaining to the zones prescribed in item (xiv) of the said paragraph in Japan are ranked in ascending order, is a value obtained by dividing the total number of the zones prescribed in the said item in Japan by 3 (any fraction less than one shall be rounded off to a whole number).
(法第三十条の四第七項の厚生労働省令で定めるもの)
(Those specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as referred to in Article 30-4, paragraph (7) of the Act)
第三十条の二十八の十 法第三十条の四第七項の厚生労働省令で定めるものは、次の各号に掲げるものとする。
Article 30-28-10 Those specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as referred to in Article 30-4, paragraph (7) of the Act shall be those set forth in the following items:
一 提供される医療の全体
(i) the whole medical care provided; and
二 診療科
(ii) clinical departments.
(医師の数が多いと認められる区域の設定に関する基準)
(Standards for setting zones in which the number of physicians is found to be large)
第三十条の二十八の十一 法第三十条の四第七項に規定する区域に関する同項の厚生労働省令で定める基準は、同条第二項第十一号ロに規定する指標の値が、全国の同項第十四号に規定する区域に係る当該指標の値を最も大きいものから順次その順位を付した場合における順位の値が全国の同号に規定する区域の総数を三で除して得た数(一未満の端数があるときは、これを四捨五入して得た数)となる同号に規定する区域に係る当該指標の値以上であることとする。
Article 30-28-11 A standard specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as referred to in Article 30-4, paragraph (7) of the Act for the zones prescribed in the said paragraph shall be that the value of the index prescribed in paragraph (2), item (xi), (b) of the said Article is not less than the value of that index pertaining to the zone prescribed in the said item based on which the value of a ranking, when the values of the indices pertaining to the zones prescribed in item (xiv) of the said paragraph in Japan are ranked in descending order, is a value obtained by dividing the total number of the zones prescribed in the said item in Japan by 3 (any fraction less than one shall be rounded off to a whole number).
(区域の設定に関する基準)
(Standards for setting zones)
第三十条の二十九 法第三十条の四第八項に規定する区域の設定に関する基準は、次のとおりとする。
Article 30-29 Standards for setting zones as prescribed in Article 30-4, paragraph (8) of the Act shall be as follows:
一 法第三十条の四第二項第十四号に規定する区域については、地理的条件等の自然的条件及び日常生活の需要の充足状況、交通事情等の社会的条件を考慮して、一体の区域として病院及び診療所における入院に係る医療(第三十条の二十八の七に規定する特殊な医療並びに療養病床及び一般病床以外の病床に係る医療を除く。)を提供する体制の確保を図ることが相当であると認められるものを単位として設定すること。
(i) the zones prescribed in Article 30-4, paragraph (2), item (xiv) of the Act shall be set by the zone in which it is found appropriate to aim to secure a system of providing medical care pertaining to hospitalization in hospitals and clinics (except for the special medical care prescribed in Article 30-28-7 and medical care pertaining to other sickbeds than long-term care beds and general beds) as a united zone in consideration of natural conditions, such as geographical conditions, and social conditions, such as the state of meeting demand in daily life and traffic conditions; and
二 法第三十条の四第二項第十五号に規定する区域については、都道府県の区域を単位として設定すること。ただし、当該都道府県の区域が著しく広いことその他特別な事情があるときは、当該都道府県の区域内に二以上の当該区域を設定し、また、当該都道府県の境界周辺の地域における医療の需給の実情に応じ、二以上の都道府県の区域にわたる区域を設定することができる。
(ii) the zones prescribed in Article 30-4, paragraph (2), item (xv) of the Act shall be set by the district of a prefecture; provide, however, that, when the district of that prefecture is extremely large or when there are other special circumstances, two or more of those zones may be set in the district of the prefecture, and a zone may be set over two or more districts of prefectures according to the actual situation of supply of and demand for medical care in an area around the boundary of the prefecture.
(基準病床数の算定)
(Calculation of standard numbers of sickbeds)
第三十条の三十 法第三十条の四第二項第十七号に規定する基準病床数(以下「基準病床数」という。)は、次の各号に定める区分ごとに当該各号に定める数とする。
Article 30-30 The standard numbers of sickbeds as prescribed in Article 30-4, paragraph (2), item (xvii) of the Act (hereinafter referred to as "standard numbers of sickbeds") shall be the number specified in the following items for the category specified respectively in those items:
一 療養病床及び一般病床 前条第一号に規定する区域ごとに別表第七の一の項に掲げる式によりそれぞれの病床の種別に応じ算定した数の合計数。この場合において、同一都道府県における当該数の合計数は、同表の二の項に掲げる式により算定した数の当該同一都道府県における合計数に都道府県内対応見込患者数(当該都道府県の区域以外の区域に所在する病院及び診療所の入院患者のうち当該都道府県の区域に住所を有する者の数を上限として、当該都道府県の区域において医療が提供されると見込まれる患者の数として都道府県知事が他の関係都道府県の知事に協議して定める数をいう。以下同じ。)を加えた数から、都道府県外対応見込患者数(当該都道府県の区域に所在する病院及び診療所の入院患者のうち当該都道府県の区域以外の区域に住所を有する者の数を上限として、当該都道府県の区域以外の区域において医療が提供されると見込まれる患者の数として都道府県知事が他の関係都道府県の知事に協議して定める数をいう。以下同じ。)を減じた数を超えないものとする。
(i) long-term care beds and general beds: the sum of numbers calculated using the expressions set forth in row 1 of Appended Table 7 for each of the zones prescribed in item (i) of the preceding Article according to the classes of sickbeds; in this case, the sum of those numbers in the same prefecture shall not be over a value obtained by subtracting the expected number of patients to treat outside prefecture (which means the number specified by the prefectural governor through consultation with the governors of related prefectures as the number of patients to whom medical care is expected to be provided in other zones than those of the prefecture with the limit of the number of inpatients who have their address in other zone than those of the prefecture, of the inpatients of hospitals and clinics located in the zones of the prefecture; the same applies hereinafter) from a value obtained by adding the expected number of patients to treat in prefecture (which means the number specified by the prefectural governor through consultation with the governors of related prefectures as the number of patients to whom medical care is expected to be provided in the zones of the prefecture with the limit of the number of inpatients who have their address in the zones of the prefecture, of the inpatients of hospitals and clinics located in other zones than those of the prefecture; the same applies hereinafter) to the sum of numbers calculated using the expression set forth in row 2 of the said Table in that same prefecture;
二 精神病床 都道府県の区域ごとに別表第七の三の項に掲げる式により算定した数
(ii) psychiatric hospital beds: a number calculated using the expression set forth in row 3 of Appended Table 7 for each of the zones of a prefecture;
三 結核病床 都道府県の区域ごとに結核の予防及び結核患者に対する適正な医療の提供を図るため必要なものとして都道府県知事が定める数
(iii) tuberculosis hospital beds: the number specified by the prefectural governor as necessity to aim to prevent tuberculosis and to provide proper medical care to tuberculous patients for each of the zones of a prefecture; and
四 感染症病床 都道府県の区域ごとに感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成十年法律第百十四号)第三十八条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定を受けている特定感染症指定医療機関の感染症病床並びに同条第二項の規定に基づき都道府県知事の指定を受けている第一種感染症指定医療機関及び第二種感染症指定医療機関の感染症病床の数を合算した数を基準として都道府県知事が定める数
(iv) infectious disease hospital beds: the number specified by the prefectural governor on the basis of the sum of the number of the infectious disease hospital beds of designated medical institutions for specified infectious diseases which are designated by the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Article 38, paragraph (1) of the Act on the Prevention of Infectious Diseases and Medical Care for Patients with Infectious Diseases (Act No. 114 of 1998) for each of the zones of a prefecture and that of the infectious disease hospital beds of designated medical institutions for Class I infectious diseases and designated medical institutions for Class II infectious diseases which are designated by a prefectural governor pursuant to the provisions of paragraph (2) of the said Article.
第三十条の三十一 令第五条の二第一項第三号に規定する厚生労働省令で定める事情は、次に掲げる事情とする。
Article 30-31 (1) Circumstances specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as prescribed in Article 5-2, paragraph (1), item (iii) of the Order shall be the following circumstances:
一 高度の医療を提供する能力を有する病院が集中すること。
(i) concentration of hospitals capable of providing advanced medical care; and
二 その他前号に準ずる事情として厚生労働大臣が認める事情があること。
(ii) there are other circumstances recognized by the Minister of Health, Labour and Welfare as those equivalent to the preceding item.
2 令第五条の二第二項に規定する算定基準によらないこととする場合の基準病床数は、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該各号に定める数とする。
(2) The standard number of sickbeds in the case where the number of sickbeds is not according to the standards for calculation as prescribed in Article 5-2, paragraph (2) of the Order shall be the numbers specified in the following items according to the categories of the cases set forth in the following items:
一 令第五条の二第一項第一号及び第二号の場合 前条の規定により算定した数に厚生労働大臣に協議し、その同意を得た数を加えて得た数
(i) the cases referred to in Article 5-2, paragraph (1), items (i) and (ii) of the Order: a value obtained by adding a number to which consent is obtained from the Minister of Health, Labour and Welfare after consultation with that Minister to the number calculated pursuant to the provisions of the preceding Article; and
二 前項の場合 厚生労働大臣に協議し、その同意を得た数
(ii) the case referred to in the preceding paragraph: a number to which consent is obtained from the Minister of Health, Labour and Welfare after consultation with that Minister.
(特定の病床等に係る特例)
(Special provisions for specific sickbeds)
第三十条の三十二 令第五条の三第一項第三号に規定する厚生労働省令で定める事情は、次に掲げる事情とする。
Article 30-32 Circumstances specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as prescribed in Article 5-3, paragraph (1), item (iii) of the Order shall be the following circumstances:
一 山間地、離島等の交通条件に恵まれない地域において病院の病床又は診療所の療養病床の確保が必要になること。
(i) it becomes necessary to secure the sickbeds of hospitals or long-term care beds of clinics in an area which is not favored by traffic conditions, such as a mountainous area or isolated island; and
二 その他前号に準ずる事情として厚生労働大臣が認める事情があること。
(ii) there are other circumstances recognized by the Minister of Health, Labour and Welfare as those equivalent to the preceding item.
第三十条の三十二の二 法第三十条の四第十一項に規定する厚生労働省令で定める病床は、次に掲げる病床とする。
Article 30-32-2 (1) Sickbeds specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as prescribed in Article 30-4, paragraph (11) of the Act shall be the following sickbeds:
一 専らがんその他の悪性新生物又は循環器疾患に関し、診断及び治療、調査研究並びに医療関係者の研修を行う病院又は診療所の病床並びにこれに準ずる機能及び性格を有する病院又は診療所の病床(高度ながん診療施設又は循環器疾患診療施設が不足している地域における高度ながん診療又は循環器疾患診療を行う病院又は診療所の当該機能に係る病床に限る。)
(i) the sickbeds of hospitals or clinics which make diagnoses, give treatment, conduct research and study and provide training for medical personnel solely regarding malignant neoplasms, such as cancer, or circulatory disease and of hospitals or clinics with functions and nature equivalent thereto (limited to, of the sickbeds of hospitals or clinics which give advanced cancer medical care or circulatory disease medical care in areas in which there is a shortage of advanced cancer care facilities or circulatory disease care facilities, those pertaining to those functions);
二 専ら小児疾患に関し、診断及び治療、調査研究並びに医療関係者の研修を行う病院又は診療所並びにこれに準ずる機能及び性格を有する病院又は診療所の当該機能に係る病床
(ii) of the sickbeds of hospitals or clinics which make diagnoses, give treatment, conduct research and study and provide training for medical personnel solely regarding infantile disease and of hospitals or clinics with functions and nature equivalent thereto, those pertaining to those functions;
三 専ら周産期疾患に関し、診断及び治療、調査研究並びに医療関係者の研修を行う病院又は診療所並びにこれに準ずる機能及び性格を有する病院又は診療所の当該機能に係る病床
(iii) of the sickbeds of hospitals or clinics which make diagnoses, give treatment, conduct research and study and provide training for medical personnel solely regarding perinatal disease and of hospitals or clinics with functions and nature equivalent thereto, those pertaining to those functions;
四 専らリハビリテーションに関し、診断及び治療、調査研究並びに医療関係者の研修を行う病院又は診療所並びにこれに準ずる機能及び性格を有する病院又は診療所の当該機能(発達障害児の早期リハビリテーションその他の特殊なリハビリテーションに係るものに限る。)に係る病床
(iv) of the sickbeds of hospitals or clinics which make diagnoses, give treatment, conduct research and study and provide training for medical personnel solely regarding rehabilitation and of hospitals or clinics with functions and nature equivalent thereto, those pertaining to those functions (limited to those pertaining to special rehabilitation such as early rehabilitation for children with developmental disabilities);
五 救急医療体制において不可欠な診療機能を有する病院又は診療所の当該機能に係る病床
(v) of the sickbeds of hospitals or clinics with medical care functions indispensable to an emergency medical care system, those pertaining to those functions;
六 アルコールその他の薬物による中毒性精神疾患、老人性精神疾患、小児精神疾患その他厚生労働大臣の定める疾患に関し、特殊の診療機能を有する病院の当該機能に係る病床
(vi) of the sickbeds of hospitals with special medical care functions regarding toxic mental disease due to a drug, such as alcohol, senile mental disease, infantile mental disease and other diseases specified by the Minister of Health, Labour and Welfare, those pertaining to those functions;
七 神経難病にり患している者を入院させ、当該疾病に関し、診断及び治療並びに調査研究を行う病院又は診療所の当該機能に係る病床
(vii) of the sickbeds of hospitals or clinics which hospitalize persons with intractable neurological disease and make diagnoses, give treatment and conduct research and study regarding that disease, those pertaining to those functions;
八 専ら末期のがんその他の悪性新生物の患者を入院させ、緩和ケアを行う病院又は診療所の当該機能に係る病床
(viii) of the sickbeds of hospitals or clinics which solely hospitalize patients with terminal malignant neoplasm, such as cancer, to provide the patients with palliative care, those pertaining to those functions;
九 病院又は診療所の建物の全部又は一部、設備、器械及び器具を当該病院又は診療所に勤務しない医師又は歯科医師の診療、研究又は研修のために利用させる病院又は診療所の当該機能に係る病床
(ix) of the sickbeds of hospitals or clinics which have the whole or any part of their buildings as well as their equipment, instruments and implements used for medical care, study or training by and for physicians or dentists not working for the hospitals or clinics, those pertaining to those functions;
十 後天性免疫不全症候群に関し、診断及び治療、調査研究並びに医療関係者の研修を行う病院又は診療所の当該機能に係る病床
(x) of the sickbeds of hospitals or clinics which make diagnoses, give treatment, conduct research and study and provide training for medical personnel regarding acquired immunodeficiency syndrome, those pertaining to those functions;
十一 新興感染症又は再興感染症に関し、診断及び治療、調査研究並びに医療関係者の研修を行う病院の当該機能に係る病床
(xi) of the sickbeds of hospitals which make diagnoses, give treatment, conduct research and study and provide training for medical personnel regarding emerging infectious disease or re-emerging infectious disease, those pertaining to those functions;
十二 削除
(xii) deleted;
十三 治験を行う病院又は診療所の当該機能に係る病床
(xiii) of the sickbeds of hospitals or clinics which conduct clinical trials, those pertaining to those functions; and
十四 診療所の病床(平成十年三月三十一日に現に存する病床(同日までに行われた診療所の開設の許可若しくは診療所の病床数の変更の許可の申請に係る病床又は同日までに建築基準法第六条第一項の規定により行われた確認の申請に係る診療所の病床を含む。)に限る。)を転換して設けられた療養病床
(xiv) the long-term care beds of clinics which are changed from the sickbeds (limited to those which have actually existed on March 31, 1998 (including sickbeds pertaining to applications for permission to establish a clinic or for permission to change the number of sickbeds of a clinic which have been made by the said date or the sickbeds of clinics which pertain to applications for confirmation which have been made by the date pursuant to the provisions of Article 6, paragraph (1) of the Building Standards Act)) of the clinics.
2 前項第十四号の病床に係る令第五条の四第一項の規定による申請がなされた場合においては、当該申請に係る診療所の療養病床の設置又は診療所の療養病床の病床数の増加に係る病床数が、医療法施行規則等の一部を改正する省令(平成十三年厚生労働省令第八号。以下「平成十三年改正省令」という。)による改正前の医療法施行規則第三十条の三十二の二第二項の規定に基づき都道府県医療審議会の議を経て算定した数を超えない場合に限り、法第三十条の四第十一項の規定の適用があるものとする。
(2) When an application under the provisions of Article 5-4, paragraph (1) of the Order which pertains to the sickbeds referred to in item (xiv) of the preceding paragraph is made, the provisions of Article 30-4, paragraph (11) of the Act shall be applied only when the number of the sickbeds pertaining to the provision of the long-term care beds of a clinic or to an increase in the number of the sickbeds of a clinic which pertains to that application is not over a value calculated through a discussion by the prefectural council on medical service facilities pursuant to the provisions of Article 30-32-2, paragraph (2) of the Regulations for Enforcement of the Medical Care Act prior to amendment by the Ministerial Order Partially Amending the Regulations for Enforcement of the Medical Care Act (Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare No. 8 of 2001; hereinafter referred to as "2001 Amendment Ministerial Order").
第三十条の三十二の三 法第三十条の四第十二項に規定する厚生労働省令で定める要件は、次の各号のいずれにも該当するものであることとする。
Article 30-32-3 A necessary condition specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as prescribed in Article 30-4, paragraph (12) of the Act shall be that it falls under all of the following items:
一 法第三十条の四第十二項の規定による申請(以下この条において単に「申請」という。)が、医療計画(当該申請を行つた参加法人(法第七十条第一項に規定する参加法人をいう。以下この条及び第六章において同じ。)を社員とする法第七十条の五第一項に規定する地域医療連携推進法人(以下単に「地域医療連携推進法人」という。)が定款において定める法第七十条第一項に規定する医療連携推進区域(以下単に「医療連携推進区域」という。)の属する都道府県が法第三十条の四第十八項の規定により公示したものをいう。)において定める同条第二項第七号に規定する地域医療構想(第三十条の三十三の十四において単に「地域医療構想」という。)の達成を推進するために必要なものであること。
(i) an application under the provisions of Article 30-4, paragraph (12) of the Act (hereinafter simply referred to as "application" in this Article) shall be needed to promote the achievement of a regional medical care design prescribed in Article 30-4, paragraph (2), item (vii) of the Act (hereinafter simply referred to as "regional medical care design" in Article 30-33-14) which is specified in a medical care plan (which means that publicly notified pursuant to the provisions of Article 30-4, paragraph (18) of the Act by the prefecture including a medical coordination promotion zone prescribed in Article 70, paragraph (1) of the Act (hereinafter simply referred to as "medical coordination promotion zone") which is specified in its articles of incorporation by a regional medical coordination promoting corporation prescribed in Article 70-5, paragraph (1) of the Act (hereinafter simply referred to as "regional medical coordination promoting corporation") a member of which is the participating corporation (which means the participating corporation prescribed in Article 70, paragraph (1) of the Act; hereinafter the same applies in this Article and Chapter VI) which has made the application);
二 当該申請を行つた参加法人を社員とする地域医療連携推進法人の参加法人が開設する病院及び診療所の病床の数の合計が、当該申請の前後において増加しないこと。
(ii) the sum of the numbers of the sickbeds of hospitals and clinics established by a participating corporation of the regional medical coordination promoting corporation one of whose members is the participating corporation which has been made that application shall not increase before or after the application;
三 当該申請を行つた参加法人を社員とする地域医療連携推進法人の参加法人が開設する病院及び診療所の病床の数の合計が、当該申請の前後において減少する場合は、当該申請に係る医療連携推進区域における医療提供体制の確保に支障を及ぼさないこと。
(iii) when the sum of the numbers of the sickbeds of hospitals and clinics established by a participating corporation of the regional medical coordination promoting corporation one of whose members is the participating corporation which has made the application decreases before or after the application, securing a medical care delivery system in the medical coordination promotion zone pertaining to the application shall not be hindered; and
四 当該申請が、あらかじめ、当該申請を行つた参加法人を社員とする地域医療連携推進法人に置かれている法第七十条の三第一項第十六号に規定する地域医療連携推進評議会(以下単に「地域医療連携推進評議会」という。)の意見を聴いた上で、行われているものであること。
(iv) the application shall be made after opinions are in advance heard from the council on regional medical care promotion prescribed in Article 70-3, paragraph (1), item (xvi) of the Act (hereinafter simply referred to as "council on regional medical care coordination promotion") which is established in the regional medical coordination promoting corporation one of whose members is the participating corporation which has made the application.
(法第三十条の六第一項の厚生労働省令で定める事項)
(Matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as referred to in Article 30-6, paragraph (1) of the Act)
第三十条の三十二の四 法第三十条の六第一項に規定する厚生労働省令で定める事項は、法第三十条の四第二項第十号に掲げる事項とする。
Article 30-32-4 Matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as prescribed in Article 30-6, paragraph (1) of the Act shall be the matters set forth in Article 30-4, paragraph (2), item (x).
(既存病床数及び申請病床数の補正)
(Revision of number of existing sickbeds and number of applied sickbeds)
第三十条の三十三 病院の開設の許可、病院の病床数の増加若しくは病床の種別の変更の許可若しくは診療所の病床の設置の許可、診療所の病床数の増加若しくは病床の種別の変更の許可の申請がなされた場合又は法第七条の二第三項の規定による命令若しくは法第三十条の十二第一項において読み替えて準用する法第七条の二第三項の規定による要請(以下この項及び次項において「命令等」という。)をしようとする場合において、都道府県知事が当該申請又は命令等に係る病床の種別に応じ第三十条の三十に規定する区域における既存の病床の数及び当該申請に係る病床数を算定するに当たつて行わなければならない補正の基準は、次のとおりとする。
Article 30-33 (1) When an application is made for permission to establish a hospital, permission to increase the number of the sickbeds of a hospital or to change of the class of the sickbeds of a hospital or permission to provide sickbeds in a clinic or permission to increase the number of the sickbeds of a clinic or to change the class of the sickbeds of a clinic or when an order under the provisions of Article 7-2, paragraph (3) of the Act or a request under the provisions of Article 7-2, paragraph (3) of the Act, as applied mutatis mutandis pursuant to Article 30-12, paragraph (1) of the Act following the deemed replacement of terms (hereinafter referred to as "order, etc." in this paragraph and the following paragraph) is to be made, standards for revision which a prefectural governor has to make in calculating the number of existing sickbeds and the number of the sickbeds pertaining to the application according to the classes of sickbeds pertaining to that application or order, etc. in the zone prescribed in Article 30-30 shall be as follows:
一 国の開設する病院若しくは診療所であつて、宮内庁、法務省若しくは防衛省が所管するもの、独立行政法人労働者健康安全機構の開設する病院若しくは診療所であつて、労働者災害補償保険の保険関係の成立している事業に使用される労働者で業務上の災害を被つたもののみの診療を行うもの、特定の事務所若しくは事業所の従業員及びその家族の診療のみを行う病院若しくは診療所、児童福祉法(昭和二十二年法律第百六十四号)第四十二条第二号に規定する医療型障害児入所施設若しくは障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律(平成十七年法律第百二十三号)第五条第六項に規定する療養介護を行う施設である病院又は独立行政法人自動車事故対策機構法(平成十四年法律第百八十三号)第十三条第三号に規定する施設である病院若しくは診療所の病床については、病床の種別ごとに既存の病床の数又は当該申請に係る病床数に次の式により算定した数(次の式により算定した数が、〇・〇五以下であるときは〇)を乗じて得た数を既存の病床の数及び当該申請に係る病床数として算定すること。
(i) regarding the sickbeds of hospitals or clinics established by the State and under the jurisdiction of the Imperial Household Agency, Ministry of Justice or Ministry of Defense, hospitals or clinics established by the Japan Organization of Occupational Health and Safety which give medical care only to workers who are employed in business for which insurance relation has been established for industrial accident compensation insurance and have a disaster in the course of business, hospitals or clinics which give medical care only to the employees of specific offices or places of business or their family members, hospitals which are a medical care facility for children with disabilities as prescribed in Article 42, item (ii) of the Child Welfare Act (Act No. 164 of 1947) or a facility which gives the long-term nursing care prescribed in Article 5, paragraph (6) of the Act on the Comprehensive Support for the Daily and Social Life of Persons with Disabilities (Act No. 123 of 2005) or hospitals or clinics which are a facility prescribed in Article 13, item (iii) of the Act on the National Agency for Automotive Safety & Victims' Aid, Independent Administrative Agency (Act No. 183 of 2002), a value obtained by multiplying the numbers of existing sickbeds or the numbers of the sickbeds pertaining to the application for each of the classes of sickbeds by a value calculated using the following expression (it is 0 when a value calculated using the following expression is 0.05 or less) shall be calculated as the number of existing sickbeds and the number of the sickbeds pertaining to the application.
 当該病床の利用者のうち職員及びその家族以外の者、隊員及びその家族以外の者、業務上の災害を被つた労働者以外の者、従業員及びその家族以外の者又は入院患者以外の者の数/当該病床の利用者の数
 the number of other persons than personnel and their family members, other persons than the members of the Force and their family members, other persons than workers who have had a disaster in the course of business, other persons than employees and their family members, or other persons than inpatients, of the users of those sickbeds / the number of the users of the sickbeds;
二 放射線治療病室の病床については、既存の病床の数及び当該申請に係る病床数に算定しないこと。
(ii) the sickbeds in radiation treatment rooms shall not be counted in the number of existing sickbeds and that of the sickbeds pertaining to the application;
三 国立及び国立以外のハンセン病療養所である病院の病床については、既存の病床の数に算定しないこと。
(iii) the sickbeds of hospitals which are a national and non-national leper colony shall not be counted in the number of existing sickbeds; and
四 心神喪失等の状態で重大な他害行為を行った者の医療及び観察等に関する法律(平成十五年法律第百十号)第十六条第一項の規定により厚生労働大臣の指定を受けた指定入院医療機関である病院の病床(同法第四十二条第一項第一号又は第六十一条第一項第一号の決定を受けた者に対する同法による入院による医療に係るものに限る。)については、既存の病床の数に算定しないこと。
(iv) the number of the sickbeds of hospitals which are a designated medical institution for hospitalization which is designated by the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Article 16, paragraph (1) of the Act on Medical Care and Observation for Persons Who Have Caused Serious Harm to Other Person in a State of Insanity (Act No. 110 of 2003) (limited to those pertaining to the medical care by hospitalization under the said Act for persons who have received a decision referred to in Article 42, paragraph (1), item (i) or Article 61, paragraph (1), item (i) of the said Act) shall not be counted in the number of existing sickbeds.
2 前項第一号の当該病床の利用者のうち職員及びその家族以外の者、隊員及びその家族以外の者、従業員及びその家族以外の者、業務上の災害を被つた労働者以外の者又は入院患者以外の者の数並びに当該病床の利用者の数並びに同項第二号の放射線治療病室の病床の数は、病院の開設の許可、病院の病床数の増加若しくは病床の種別の変更の許可若しくは診療所の病床の設置の許可、診療所の病床数の増加若しくは病床の種別の変更の許可の申請があつた日前又は命令等をしようとする日前の直近の九月三十日における数によるものとする。この場合において、当該許可の申請があつた日前又は当該命令等をしようとする日前の直近の九月三十日において業務が行われなかつたときは、当該病院又は診療所における実績、当該病院又は診療所と機能及び性格を同じくする病院又は診療所の実績等を考慮して都道府県知事が推定する数によるものとする。
(2) The number of other persons than personnel and their family members, other persons than the members of the Force and their family members, other persons than employees and their family members, other persons than workers who have had a disaster in the course of business, or other persons than inpatients, of the users of those sickbeds, as referred to in item (i) of the preceding paragraph as well as the number of the users of the sickbeds and the number of the sickbeds of radiation treatment rooms as referred to in item (ii) of the said paragraph shall be based on the number on the most recent 30th of September before an application for permission to establish a hospital, permission to increase the number of the sickbeds or to change the class of sickbeds in a hospital, permission to provide a sickbed in a clinic, or permission to increase the number of sickbeds or to change the class of sickbeds in a clinic is made or before an order, etc. is to be made. In this case, when operations are not carried out on the most recent 30th of September before an application for that permission is made or before that order, etc. is to be made, those numbers shall be based on a number estimated by a prefectural governor in consideration of the performance of that hospital or clinic, performance of hospitals or clinics which have the same functions and nature as the hospital or clinic and other considerations.
3 当該申請に係る病床数についての第一項第一号の当該病床の利用者のうち職員及びその家族以外の者、従業員及びその家族以外の者又は入院患者以外の者の数並びに当該病床の利用者の数並びに同項第二号の放射線治療病室の病床の数は、前項の規定にかかわらず当該申請に係る病院の機能及び性格、当該病院に当該申請に係る病床の種別の既存の病床がある場合における当該既存の病床における実績、当該病院と機能及び性格を同じくする病院の実績等を考慮して都道府県知事が推定する数によるものとする。
(3) Notwithstanding the provisions of the preceding paragraph, regarding the number of the sickbeds pertaining to the application, the number of other persons than personnel and their family members, other persons than employees and their family members, or other persons than inpatients, of the users of the sickbeds, as referred to in paragraph (1), item (i), as well as the number of the users of the sickbeds as well as the number of the sickbeds in radiation treatment rooms as referred to in item (ii) of the said paragraph shall be based on a number estimated by a prefectural governor in consideration of the functions and nature of the hospital pertaining to the application, the performance at the existing sickbeds in the case where the hospital has existing sickbeds whose class is that of the sickbeds pertaining to the application, the performance of hospitals which have the same functions and nature as the hospital and other considerations.
第四章の二の三 地域における病床の機能の分化及び連携の推進
Chapter IV-2-3 Promotion of Specialization and Coordination of Functions of Sickbeds in Areas
(病床の機能の区分)
(Classification of functions of sickbeds)
第三十条の三十三の二 法第三十条の十三第一項の厚生労働省令で定める区分は、次の各号に掲げるとおりとし、その定義は当該各号に定めるとおりとする。
Article 30-33-2 Classification specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as referred to in Article 30-13, paragraph (1) of the Act shall be as set forth in the following items, and their definitions shall be as specified respectively in those items:
一 高度急性期機能 急性期の患者に対し、当該患者の状態の早期安定化に向けて、診療密度の特に高い医療を提供するもの
(i) advanced acute stage function: a function of providing medical care whose medical care density is especially high to patients at the acute stage to stabilize the condition of those patients early;
二 急性期機能 急性期の患者に対し、当該患者の状態の早期安定化に向けて、医療を提供するもの(前号に該当するものを除く。)
(ii) acute stage function: a function of providing medical care to patients at the acute stage to stabilize the condition of those patients early (except for that falling under the preceding item);
三 回復期機能 急性期を経過した患者に対し、在宅復帰に向けた医療又はリハビリテーションの提供を行うもの(急性期を経過した脳血管疾患、大腿骨頚部骨折その他の疾患の患者に対し、ADL(日常生活における基本的動作を行う能力をいう。)の向上及び在宅復帰を目的としたリハビリテーションの提供を集中的に行うものを含む。)
(iii) convalescent stage function: a function of providing medical care or rehabilitation for return to home to patients who have proceeded from the acute stage (including a function of intensively providing rehabilitation for the purpose of improving ADL (which means the ability to make basic movements in daily life) and returning to home to patients with such disease as cerebrovascular disease or femoral neck fracture who have proceeded from the acute stage); and
四 慢性期機能 長期にわたり療養が必要な患者(長期にわたり療養が必要な重度の障害者(重度の意識障害者を含む。)、筋ジストロフィー患者、難病患者その他の疾患の患者を含む。)を入院させるもの
(iv) chronic stage function: a function of hospitalizing patients who need medical treatment over a long period (including severely disabled persons (including persons with severely disturbed consciousness), patients with muscular dystrophy, patients with an intractable disease or other similar disease who need medical treatment over a long time).
(法第三十条の十三第一項第一号の厚生労働省令で定める日)
(Date specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as referred to in Article 30-13, paragraph (1), item (i) of the Act)
第三十条の三十三の三 法第三十条の十三第一項第一号の厚生労働省令で定める日は、同項の規定による報告(第三十条の三十三の六及び第三十条の三十三の九において「病床機能報告」という。)を行う日の属する年の七月一日とする。
Article 30-33-3 A date specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as referred to in Article 30-13, paragraph (1), item (i) of the Act shall be July 1 of the year including a day on which a report under the provisions of the said paragraph (referred to as "sickbed function report" in Article 30-33-6 and Article 30-33-9) is made.
(法第三十条の十三第一項第二号の厚生労働省令で定める期間)
(Period specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as referred to in Article 30-13, paragraph (1), item (ii) of the Act)
第三十条の三十三の四 法第三十条の十三第一項第二号の厚生労働省令で定める期間は、平成三十七年六月三十日までの期間とする。
Article 30-33-4 A period specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as referred to in Article 30-13, paragraph (1), item (ii) of the Act shall be a period to June 30, 2025.
(法第三十条の十三第一項第四号の厚生労働省令で定める報告事項)
(Matters to report as specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as referred to in Article 30-13, paragraph (1), item (iv) of the Act)
第三十条の三十三の五 法第三十条の十三第一項第四号の厚生労働省令で定める事項は、構造設備及び人員の配置その他必要な事項とする。
Article 30-33-5 Matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as referred to in Article 30-13, paragraph (1), item (iv) of the Act shall be structure and equipment and posting of personnel and other necessary matters.
(報告方法)
(Method of reporting)
第三十条の三十三の六 病床機能報告は、厚生労働大臣が定めるところにより、次に掲げる方法より、一年に一回、十月一日から同月三十一日までに行うものとする。
Article 30-33-6 (1) A sickbed function report shall be made once a year in the period from the 1st to the 31st of October by the following means as specified by the Minister of Health, Labour and Welfare:
一 ファイル等に記録する方法
(i) the method of recording it in a file or the like; and
二 レセプト情報による方法
(ii) the method through receipt information.
2 前項第一号の「ファイル等に記録する方法」とは、厚生労働大臣の委託を受けて病床機能報告の内容その他の必要な情報について管理及び集計を行う者(以下この項及び次項において「受託者」という。)を経由する方法(この場合における受託者への報告は、次のイからハまでに掲げる方法により行うものとする。)をいう。
(2) The "method of recording it in a file or the like" as referred to in item (i) of the preceding paragraph means a method through a person who is entrusted by the Minister of Health, Labour and Welfare to manage and total necessary data such as the contents of sickbed function reports (hereinafter referred to as "entrustee" in this paragraph and the following paragraph) (in this case, a report to the entrustee shall be made by the methods set forth in (a) through (c) below):
イ 送信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された情報の内容を電気通信回線を通じて情報の提供を受ける者の閲覧に供し、当該情報の提供を受ける者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報を記録する方法
(a) a method of offering for reading the contents of data recorded in a file provided in the computer pertaining to use by a sender to a person who is provided with information through a telecommunications line and of recording the data in a file provided in the computer pertaining to use by that person who is provided with information;
ロ 磁気ディスク等をもつて調製するファイルに情報を記録したものを交付する方法
(b) a method of delivering a file adjusted with a magnetic disk or the like in which data are recorded; and
ハ 書面を交付する方法
(c) a method of delivering a document.
3 第一項第二号の「レセプト情報による方法」とは、受託者を経由する方法(この場合における受託者への報告は、療養の給付及び公費負担医療に関する費用の請求に関する省令(昭和五十一年厚生省令第三十六号)第五条第一項に規定するレセプトコンピュータに記録されている情報について、同令第一条第一項及び高齢者の医療の確保に関する法律施行規則(平成十九年厚生労働省令第百二十九号)第五条第三項の規定による方法を活用して行われるものとする。)をいう。
(3) The "method through receipt information" as referred to in paragraph (1), item (ii) means a method through an entrustee (a report to the entrustee in this case shall be made for data recorded in the receipt computer prescribed in Article 5, paragraph (1) of the Ministerial Order on Medical Treatment Benefits and Claims for Expenses for Medical Care at Public Expense (Order of the Ministry of Health and Welfare No. 36 of 1976) by making use of the method under the provisions of Article 1, paragraph (1) of the said Ministerial Order and Article 5, paragraph (3) of the Regulations for Enforcement of the Act on Assurance of Medical Care for Elderly People (Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare No. 129 of 2007).
(報告事項の変更)
(Change of matters reported)
第三十条の三十三の七 法第三十条の十三第二項の厚生労働省令で定めるときは、同条第一項に規定する病床機能報告対象病院等の管理者が、地域における医療の需要の実情その他の実情を踏まえ、同項の規定により報告した基準日後病床機能と異なる病床の機能区分に係る医療の提供が必要と判断したときとする。
Article 30-33-7 (1) Time specified by Order of the Ministry of Health, Labour, and Welfare as referred to in Article 30-13, paragraph (2) of the Act shall be time when the manager of a sickbed function reporting hospital, etc. prescribed in paragraph (1) of the said Article decides that it is necessary to provide medical care pertaining to the class of sickbed functions which differs from the sickbed function after the base date which has been reported pursuant to the provisions of the said paragraph, with a full understanding of the actual situation such as that of demand for medical care in the area.
2 法第三十条の十三第二項の規定による報告は、前条第一項の規定により厚生労働大臣が定める方法により行うものとする。
(2) The report under the provisions of Article 30-13, paragraph (2) of the Act shall be made by the method specified by the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of paragraph (1) of the preceding Article.
(報告の公表)
(Public announcement of reports)
第三十条の三十三の八 都道府県知事は、法第三十条の十三第四項の規定により、同条第一項及び第二項の規定により報告された事項について、厚生労働大臣が定めるところにより、インターネットの利用その他適切な方法により公表しなければならない。
Article 30-33-8 Pursuant to the provisions of Article 30-13, paragraph (4) of the Act, a prefectural governor shall publicly announce matters reported pursuant to the provisions of paragraphs (1) and (2) of the said Article through the use of the Internet or by other appropriate methods, as specified by the Minister of Health, Labour and Welfare.
(法第三十条の十五第一項の厚生労働省令で定める場合等)
(Case specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as referred to in Article 30-15, paragraph (1) of the Act)
第三十条の三十三の九 法第三十条の十五第一項の厚生労働省令で定める場合は、病床機能報告に係る基準日病床機能と基準日後病床機能とが異なる場合とする。
Article 30-33-9 (1) A case specified by Order of the Ministry of Health, Labour, and Welfare as referred to in Article 30-15, paragraph (1) of the Act shall be a case where the bed function on base date pertaining to a sickbed function report is different from the sickbed function after base date pertaining to the same.
2 法第三十条の十五第一項の厚生労働省令で定める事項は、当該病床機能報告に係る基準日病床機能と基準日後病床機能とが異なる理由及び当該基準日後病床機能の具体的な内容とする。
(2) Matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as referred to in Article 30-15, paragraph (1) of the Act shall be the reason why the sickbed function on base date pertaining to that sickbed function report is different from the sickbed function after base date pertaining to the same and the specific details of that sickbed function after base date.
3 法第三十条の十五第四項の厚生労働省令で定めるときは、次のとおりとする。
(3) Times specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as referred to in Article 30-15, paragraph (4) of the Act shall be as follows:
一 法第三十条の十五第二項の協議の場における協議が調わないとき。
(i) when an agreement is not arranged on the occasion for consultation as referred to in Article 30-15, paragraph (2) of the Act; and
二 法第三十条の十五第二項の規定により都道府県知事から求めがあつた報告病院等の開設者又は管理者が同項の協議の場に参加しないことその他の理由により当該協議の場における協議を行うことが困難であると認められるとき。
(ii) when it is found to be difficult to hold a consultation on the occasion for consultation as referred to in Article 30-15, paragraph (2) of the Act for the reason that the establisher or manager of a reporting hospital, etc. who is requested by a prefectural governor to participate pursuant to the provisions of the said paragraph does not participate in that occasion for consultation or other reasons.
(法第三十条の十六第一項の厚生労働省令で定めるとき)
(Times specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as referred to in Article 30-16, paragraph (1) of the Act)
第三十条の三十三の十 法第三十条の十六第一項の厚生労働省令で定めるときは、次のとおりとする。
Article 30-33-10 Times specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as referred to in Article 30-16, paragraph (1) of the Act shall be as follows:
一 法第三十条の十四第一項に規定する協議の場(以下この条において「協議の場」という。)における協議が調わないとき。