医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
Regulation for Enforcement of the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices
昭和三十六年二月一日厚生省令第一号
Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare No. 1 of February 1, 1961
薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第七条、第十条(第三十八条及び第四十条において準用する場合を含む。)、第十四条第一項(第二十三条において準用する場合を含む。)、第十七条第一項(第二十三条において準用する場合を含む。)、第十九条(第二十三条において準用する場合を含む。)、第二十一条(第二十三条において準用する場合を含む。)、第二十九条、第三十二条、第三十三条第二項、第三十九条第一項、第四十三条第一項、第四十四条第一項及び第二項、第四十九条第二項、第五十条、第五十二条、第五十三条(第六十条、第六十二条及び第六十四条において準用する場合を含む。)、第五十八条、第五十九条、第六十一条、第六十三条及び第八十二条並びに薬事法施行令(昭和三十六年政令第十一号)第二条、第八条、第九条、第十一条、第十五条、第十六条及び別表第一器具器械の項第八十四号の規定に基づき、薬事法施行規則を次のように定める。
Based on the provisions of Articles 7 and 10 (including as applied mutatis mutandis pursuant to Articles 38 and 40), Article 14, paragraph (1) (including as applied mutatis mutandis pursuant to Article 23), Article 17, paragraph (1) (including as applied mutatis mutandis pursuant to Article 23), Article 19 (including as applied mutatis mutandis pursuant to Article 23), Article 21 (including as applied mutatis mutandis pursuant to Article 23), Article 29, Article 32, Article 33, paragraph (2), Article 39, paragraph (1), Article 43, paragraph (1), Article 44, paragraphs (1) and (2), Article 49, paragraph (2), Article 50, Article 52, and Article 53 (including as applied mutatis mutandis pursuant to Articles 60, 62 and 64) Articles 58, 59, 61, 63 and 82 of the Pharmaceutical Affairs Act (Act No. 145 of 1960), and Articles 2, 8, 9, 11, 15, and 16, and the row of Tools and Instruments, item (84) of Appended Table 1 of the Order for Enforcement of the Pharmaceutical Affairs Act (Cabinet Order No. 11 of 1961), the Regulation for Enforcement of the Pharmaceutical Affairs Act is hereby enacted as follows.
第一章 薬局 (第一条―第十八条)
Chapter I Pharmacy (Articles 1 to 18)
第二章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業 (第十九条―第百十四条)
Chapter II Marketing and Manufacturing Pharmaceuticals, Quasi-Pharmaceutical Products, and Cosmetics (Articles 19 to 114)
第三章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等
Chapter III Marketing and Manufacturing Medical Devices and In-Vitro Diagnostics
第一節 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業 (第百十四条の二―第百十四条の八十五)
Section 1 Marketing and Manufacturing Medical Devices and In-Vitro Diagnostics (Articles 114-2 to 114-85)
第二節 登録認証機関 (第百十五条―第百三十七条)
Section 2 Registered Certification Bodies (Articles 115 to 137)
第四章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業 (第百三十七条の二―第百三十七条の七十八)
Chapter IV Marketing and Manufacturing Regenerative Medicine Products (Articles 137-2 to 137-78)
第五章 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等 (第百三十八条―第百九十六条の十三)
Chapter V Selling Pharmaceuticals, Medical Devices and Regenerative Medicine Products (Articles 138 to 196-13)
第六章 医薬品等の検定 (第百九十七条―第二百三条)
Chapter VI Official Verification of Pharmaceuticals (Articles 197 to 203)
第七章 医薬品等の取扱い (第二百四条―第二百二十八条の九)
Chapter VII Handling of Pharmaceuticals (Articles 204 to 228-9)
第八章 医薬品等の広告 (第二百二十八条の十)
Chapter VIII Advertisement of Pharmaceuticals (Article 228-10)
第九章 医薬品等の安全対策 (第二百二十八条の十一―第二百二十八条の二十七)
Chapter IX Safety Measures for Pharmaceuticals (Articles 228-11 to 228-27)
第十章 生物由来製品の特例 (第二百二十九条―第二百四十三条)
Chapter X Special Provisions Concerning Biological Products (Articles 229 to 243)
第十一章 監督 (第二百四十四条―第二百四十九条)
Chapter XI Supervision (Articles 244 to 249)
第十二章 指定薬物の取扱い (第二百四十九条の二―第二百四十九条の八)
Chapter XII Handling of Designated Substances (Articles 249-2 to 249-8)
第十三章 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定等 (第二百五十条―第二百五十二条)
Chapter XIII Designation of Orphan Drugs, Orphan Medical Devices, and Orphan Regenerative Medicine Products (Articles 250 to 252)
第十四章 雑則 (第二百五十三条―第二百八十八条)
Chapter XIV Miscellaneous Provisions (Articles 253 to 288)
第一章 薬局
Chapter I Pharmacy
(開設の申請)
(Application for Establishment)
第一条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)第四条第二項の申請書は、様式第一によるものとする。
Article 1 (1) Written applications prescribed in Article 4, paragraph (2) of the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices (hereinafter called the "Act") are to be based on Form No. 1.
2 法第四条第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
(2) Matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 4, paragraph (2), item (vi) of the Act are as follows:
一 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が法第五条第三号イからニまで及びホ(麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者に係る部分を除く。)に該当するか否かの別
(i) whether an applicant (including an officer in charge of operations if the applicant is a corporation) falls under any of Article 5, item (iii), (a) through (d) and (e) of the Act (excluding the part pertaining to a person who is addicted to narcotics, cannabis, opium, or stimulants);
二 通常の営業日及び営業時間
(ii) normal business days and business hours;
三 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
(iii) the telephone number or other contact information for times of consultation and in emergencies;
四 特定販売(その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。第四項第二号ホ及び第十五条の六において同じ。)の販売又は授与をいう。以下同じ。)の実施の有無
(iv) whether specified sales (sales or provision of OTC pharmaceuticals or pharmacy-made pharmaceuticals (excluding any poisonous drugs and deleterious drugs; the same applies in paragraph (4), item (ii), (e) and Article 15-6) to persons at the pharmacy or at a pharmacy in a store or at a location other than the store; the same applies hereinafter) have been implemented.
3 法第四条第三項第四号イの厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。
(3) Criteria specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 4, paragraph (3), item (iv), (a) of the Act are as follows:
一 薬局医薬品(薬局製造販売医薬品を除く。)
(i) pharmacy-only pharmaceuticals (excluding pharmacy-made pharmaceuticals);
二 薬局製造販売医薬品
(ii) pharmacy-made pharmaceuticals;
三 要指導医薬品
(iii) pharmaceuticals requiring guidance;
四 第一類医薬品
(iv) schedule I pharmaceuticals;
五 指定第二類医薬品(第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものをいう。以下同じ。)
(v) designated schedule II pharmaceuticals (meaning schedule II pharmaceuticals designated by the Minister of Health, Labour and Welfare as requiring special care; the same applies hereinafter);
六 第二類医薬品(指定第二類医薬品を除く。次項第二号ハ及び第十五条の六第三号において同じ。)
(vi) schedule II pharmaceuticals (excluding designated schedule II pharmaceuticals; the same applies in item (ii) of the following paragraph and Article 15-6, item (iii));
七 第三類医薬品
(vii) schedule III pharmaceuticals.
4 法第四条第三項第四号ロの厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
(4) Matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 4, paragraph (3), item (iv), (b) of the Act are as follows:
一 特定販売を行う際に使用する通信手段
(i) the means of communication used in specified sales;
二 次のイからホまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分
(ii) criteria for pharmaceuticals to be sold in specified sales set forth in (a) to (e) below:
イ 第一類医薬品
(a) schedule I pharmaceuticals;
ロ 指定第二類医薬品
(b) designated schedule II pharmaceuticals;
ハ 第二類医薬品
(c) schedule II pharmaceuticals;
ニ 第三類医薬品
(d) schedule III pharmaceuticals;
ホ 薬局製造販売医薬品
(e) pharmacy-made pharmaceuticals;
三 特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
(iii) in cases where there is the time for making specified sales or the time exclusively for making specified sales during business hours, the time;
四 特定販売を行うことについての広告に、法第四条第二項の申請書に記載する薬局の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
(iv) in cases of labeling a name different from the name of the pharmacy indicated in a written application prescribed in Article 4, paragraph (2) of the Act in an advertisement for specified sales, the name;
五 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要
(v) if specified sales are advertised on the Internet, a main web page address and summary of a main web page configuration;
六 都道府県知事(その所在地が地域保健法(昭和二十二年法律第百一号)第五条第一項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第六項、第六条及び第十五条の六第四号において同じ。)又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要(その薬局の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。)
(vi) a prefectural governor (if the location is in a city specified by Cabinet Order prescribed in Article 5, paragraph (1) of the Community Health Act (Act No. 101 of 1947) (hereinafter referred to as a "city with established health centers") or a special ward, the mayor of the city or the head of the special ward; the same applies in paragraph (6), Articles 6 and Article 15-6, item (iv)) or outline of the equipment required for the Minister of Health, Labour and Welfare to properly supervise the methods of carrying out specified sales (limited to cases where there is the time exclusively for making specified sales during the business hours of the pharmacy).
5 法第四条第三項第五号の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げるとおりとする。
(5) Documents specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 4, paragraph (3), item (v) of the Act are as follows:
一 法人にあつては、登記事項証明書
(i) a certificate of registered information in the case of a corporation;
二 薬局の管理者(法第七条第一項の規定によりその薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次号を除き、以下同じ。)の週当たり勤務時間数(一週間当たりの通常の勤務時間数をいう。以下同じ。)並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日を記載した書類
(ii) documents including working hours per week (regular working hours per week) of a pharmacy manager (including a pharmacy proprietor responsible for practical management of the pharmacy pursuant to the provisions of Article 7, paragraph (1) of the Act; the same applies hereinafter except in the following item) and a registration number and a registration date of the register of pharmacists;
三 法第七条第一項ただし書又は第二項の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあつては、その薬局の管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬局の管理者に対する使用関係を証する書類
(iii) a copy of the employment agreement of a pharmacy manager and other documents proving an employment relationship between the applicant and the pharmacy manager, in cases where the pharmacy manager is designated for practical management of the pharmacy pursuant to the provisions of the proviso of Article 7, paragraph (1) of the Act or the provisions of Article 7, paragraph (2) of the Act;
四 薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は法第三十六条の八第二項の規定による登録(以下「販売従事登録」という。)の登録番号及び登録年月日を記載した書類
(iv) documents showing whether the person is a pharmacist or a registered sales clerk, working hours per week, and a registration number and a registration date of the register of pharmacists or those of the registration under Article 36-8, paragraph (2) of the Act (hereinafter referred to as the "sales engagement registration"), in cases of assigning a pharmacist or a registered sales clerk who engages in pharmaceutical practice at the pharmacy besides the pharmacy manager;
五 薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
(v) a copy of an employment agreement of the pharmacist engaged in pharmaceutical practices or the registered sales clerk and other documents proving an employment relationship of applicant with the pharmacist or registered sales clerk, in cases of assigning a pharmacist or a registered sales clerk who engages in pharmaceutical practice at the pharmacy besides the pharmacy manager;
六 一日平均取扱処方箋数(薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(昭和三十九年厚生省令第三号)第一条第一項第二号に規定する一日平均取扱処方箋数をいう。以下同じ。)を記載した書類
(vi) documents showing the average number of prescriptions handled per day (meaning the average number of prescriptions handled per day provided in Article 1, paragraph (1), item (ii) of the Ministerial Order to Determine the System for Pharmacies, Store-Based Distribution, and Household Distribution (Order of the Ministry of Health and Welfare No. 3 of 1964); the same applies hereinafter);
七 放射性医薬品(放射性医薬品の製造及び取扱規則(昭和三十六年厚生省令第四号)第一条第一号に規定する放射性医薬品をいう。以下同じ。)を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
(vii) documents showing types of radioactive pharmaceuticals and the outline of equipment required to handle radioactive pharmaceuticals when the pharmacy intends to deal with radioactive pharmaceuticals (meaning radioactive pharmaceuticals provided in Article 1, item (i) of the Rules to Manufacture and Handle Radioactive Pharmaceuticals (Order of the Ministry of Health and Welfare No. 4 of 1961); the same applies hereinafter) (excluding the case where the pharmacy intends to handle radioactive pharmaceuticals below the quantity or concentration specified by the Minister of Health, Labour and Welfare);
八 その薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類
(viii) documents showing types of operations undertaken at the pharmacy if selling pharmaceuticals or other businesses are also carried out there;
九 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
(ix) a doctor's written diagnosis with regard to mental impairment of the applicant (an officer responsible for the operation if the applicant is a corporation; the same applies in hereinafter in this item), or whether or not the applicant is addicted to narcotics, cannabis, opium, or stimulant.
6 法第四条第三項各号に掲げる書類のうち、法の規定による許可等の申請又は届出(以下「申請等の行為」という。)の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。
(6) From among the documents set forth in each item of Article 4, paragraph (3) of the Act, those submitted to a prefectural governor who is in charge of receiving the written applications at the time of application or notification of license, etc. under the Act (hereinafter referred to as "applications and other acts") or submitted to the Minister of Health, Labour and Welfare via the prefectural governor are not required to be attached, if the written application has a supplementary note to that effect.
7 申請者が法人である場合であつて、都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、第五項第九号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号ホ(成年被後見人に係る部分を除く。以下同じ。)及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
(7) The applicant may submit a document which shows the officer does not fall under Article 5, item (iii), (e) of the Act (except the part pertaining to adult wards; the same applies hereinafter) and (f) in place of a written diagnosis set forth in paragraph (5), item (ix) in cases where an applicant is a corporation, and a prefectural governor (in cases where the location is in a city with established health centers or a special ward, the mayor of the city or the head of the special ward) acknowledges the services are not adversely affected according to contents of the duties of the officer.
8 申請者は、その薬局の管理者が薬剤師法(昭和三十五年法律第百四十六号)第八条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令(以下「再教育研修命令」という。)を受けた者であるときは、同条第三項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。
(8) The applicant is to present a registration certificate for completion of re-education prescribed in paragraph (3) of the same Article or attach its copy if a pharmacy manager is ordered by the Minister of Health, Labour and Welfare under Article 8-2, paragraph (1) of the Pharmacists Act (Act No. 146 of 1960) (hereinafter referred to as the "order for reeducation and training")
(薬局開設の許可証の様式)
(Form for License Certificate for Establishing Pharmacies)
第二条 薬局開設の許可証は、様式第二によるものとする。
Article 2 A license certificate for establishing a pharmacy is to be based on Form No. 2.
(薬局開設の許可証の掲示)
(Display Form for License Certificate for Establishing Pharmacies)
第三条 薬局開設者は、薬局開設の許可証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。
Article 3 A pharmacy proprietor must display a license certificate for establishing a pharmacy at a readily visible place in the pharmacy.
(薬局開設の許可証の書換え交付の申請書)
(Written Application for Updated Issuance of License Certificate for Establishing Pharmacies)
第四条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(以下「令」という。)第一条の五第二項の薬局開設の許可証の書換え交付の申請書は、様式第三によるものとする。
Article 4 A written application for an updated issuance of a license certificate for establishing a pharmacy prescribed in Article 1-5, paragraph (2) of the Order for Enforcement of the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices (hereinafter referred to as the "Order") is to be based on Form No. 3.
(薬局開設の許可証の再交付の申請書)
(Written Application for Reissuance of License Certificate for Establishing Pharmacies)
第五条 令第一条の六第二項の薬局開設の許可証の再交付の申請書は、様式第四によるものとする。
Article 5 A written application for reissuance of a license certificate for establishing a pharmacy prescribed in Article 1-6 paragraph (2) of the Order is to be based on Form No. 4.
(薬局開設の許可の更新の申請)
(Application for Renewal of License for Establishing Pharmacies)
第六条 法第四条第四項の規定により薬局開設の許可の更新を受けようとする者は、様式第五による申請書に薬局開設の許可証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。
Article 6 An applicant who intends to receive a renewal of a license certificate for establishing a pharmacy pursuant to the provisions of Article 4, paragraph (4) of the Act must submit a written application based on Form No. 5 with the license certificate for establishing a pharmacy to a prefectural governor.
(薬局開設の許可台帳の記載事項)
(Matters to Be Included in Registry of License for Establishing Pharmacies)
第七条 令第一条の八に規定する法第四条第一項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
Article 7 Matters to be included in the registry of license under Article 4, paragraph (1) of the Act provided in Article 1-8 of the Order are as follows:
一 許可番号及び許可年月日
(i) the license number and date;
二 薬局開設者の氏名(法人にあつては、その名称。以下同じ。)及び住所(法人にあつては、その主たる事務所の所在地。以下同じ。)
(ii) the name of a pharmacy proprietor (in the case of a corporation, its name; the same applies hereinafter) and address (in the case of a corporation, the location of its principal office; the same applies hereafter);
三 薬局の名称及び所在地
(iii) the name and location of the pharmacy;
四 通常の営業日及び営業時間
(iv) normal business days and business hours;
五 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
(v) the telephone number or other contact information for times of consultation and in emergencies;
六 薬局の管理者の氏名、住所及び週当たり勤務時間数
(vi) the name, address, and working hours per week of a pharmacy manager;
七 薬局の管理者以外に当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者があるときは、その者の氏名、住所及び週当たり勤務時間数
(vii) the name, address, and working hours per week of a pharmacist engaged in pharmaceutical practice or a registered sales clerk who works for the pharmacy other than the pharmacy manager, if any;
八 一日平均取扱処方箋数
(viii) the average number of prescriptions handled per day;
九 放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
(ix) types of radioactive pharmaceuticals at the time of handling them;
十 当該薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行うときは、その業務の種類
(x) types of operations undertaken at the pharmacy if selling pharmaceuticals or other businesses are also carried out there;
十一 当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の第一条第三項各号に掲げる区分
(xi) criteria for pharmaceuticals sold or provided at the pharmacy which are set forth in each item of Article 1, paragraph (3);
十二 当該薬局において特定販売を行うときは、第一条第四項各号に掲げる事項(主たるホームページの構成の概要を除く。第十六条の二第一項第三号において同じ。)
(xii) matters set forth in each item of Article 1, paragraph (4) when the pharmacy conducts specified sales (excluding the overview of the configuration of the main website; the same applies in Article 16-2, paragraph (1), item (iii)).
(法第四条第五項第三号イ及びロの厚生労働省令で定める期間)
(Period Specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare Prescribed in Article 4, Paragraph (5), Item (iii), (a) and (b) of the Act)
第七条の二 法第四条第五項第三号イの厚生労働省令で定める期間は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に掲げる期間とする。
Article 7-2 (1) The period specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 4, paragraph (5), item (iii), (a) of the Act is the period set forth in each of the following items in accordance with the criteria for pharmaceuticals set forth in the following items:
一 法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品 法第十四条の四第一項第一号に規定する調査期間(同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)
(i) new pharmaceuticals provided in Article 14-4, paragraph (1), item (i) of the Act: the investigation period provided in Article 14-4, paragraph (1), item (i) of the Act (the extended period if the period has been extended under paragraph (2) of the same Article);
二 法第七十九条第一項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百三十五号)第十条第一項に規定する市販直後調査(以下「市販直後調査」という。)を除く。)を実施する義務が課せられている医薬品 製造販売の承認の条件として付された調査期間
(ii) pharmaceuticals that are obliged to receive an investigation regarding post-marketing safety for a person who has obtained a marketing approval as a condition for the approval based on the provisions of Article 79, paragraph (1) of the Act (excluding the early post-marketing phase vigilance (hereinafter referred to as "EPPV") provided in Article 10, paragraph (1) of the Ministerial Order on Standards for Post-Marketing Safety Control of Pharmaceuticals, Quasi-Pharmaceutical Products, Cosmetics, Medical Devices, and Regenerative Medicine Products (Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare No. 135 of 2004)): the investigation period offered as a condition for marketing approval.
2 法第四条第五項第三号ロの厚生労働省令で定める期間は、同号ロに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた同号イに掲げる医薬品に係る前項各号の期間の満了日までの期間とする。
(2) The period specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 4, paragraph (5), item (iii), (b) of the Act is the period until the expiration date of the periods prescribed in each item of the preceding paragraph relating to pharmaceuticals set forth in (a) of the same item whose active components, quantities, usages, efficacies, indications, effects, etc. are found to have equivalence with pharmaceuticals set forth in (b) of the same item.
(法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者)
(Persons Specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare Prescribed in Article 5, Item (iii), (f) of the Act)
第八条 法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
Article 8 Persons specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 5, item (iii), (f) of the Act are those who are unable to adequately carry out the reasoning, decision making, and communication necessary for appropriately engaging in the services of a pharmacy proprietor due to mental impairment.
(治療等の考慮)
(Consideration of Treatments)
第九条 都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当該者が現に受けている治療等により障害の程度が軽減している状況を考慮しなければならない。
Article 9 If finding that a person who applies for a license for establishing a pharmacy falls under a person provided in the preceding Article, and determining whether to provide a license to the applicant, a prefectural governor (in case of a city with established health centers or a special ward, the mayor of the city or the head of the special ward) must take into account the situation where the level of disability is reduced by medical treatment that the applicant is actually receiving.
(名称の使用の特例)
(Special Provisions on Uses of Names)
第十条 法第六条ただし書の規定により、薬局の名称を付することができる場所は、病院又は診療所の調剤所とする。
Article 10 A place that can have a name of pharmacy in accordance with provisions of the proviso of Article 6 of the Act is a dispensary of a hospital or a clinic.
第十一条 削除
Article 11 Deletion
(都道府県知事への報告)
(Report to Prefectural Governor)
第十一条の二 法第八条の二第一項の規定による都道府県知事への報告は、当該都道府県知事が定める方法により、一年に一回以上、当該都道府県知事の定める日までに行うものとする。
Article 11-2 A report to a prefectural governor under Article 8-2, paragraph (1) of the Act is to be delivered by the day specified by the prefectural governor one or more times per year.
(薬局開設者の報告事項)
(Matters to Be Reported by Establisher of Pharmacy)
第十一条の三 法第八条の二第一項の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告しなければならない事項は、別表第一のとおりとする。
Article 11-3 Matters to be reported by a pharmacy proprietor to a prefectural governor that governs the location of the pharmacy pursuant to the provisions of Article 8-2, paragraph (1) of the Act are as in Appended Table 1.
(基本情報等の変更の報告)
(Basic Information Change Report)
第十一条の四 法第八条の二第二項の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告を行わなければならない事項は、別表第一第一の項第一号に掲げる基本情報に掲げる事項とする。
Article 11-4 (1) Matters to be reported by a pharmacy proprietor to a prefectural governor that governs the location of the pharmacy pursuant to the provisions of Article 8-2, paragraph (2) of the Act are matters set forth in basic information set forth in row 1, item (1) of Appended Table 1.
2 前項の報告は、第十一条の二の規定により当該都道府県知事が定める方法により行うものとする。
(2) The report prescribed in the preceding paragraph is to be delivered via a means specified by the prefectural governor pursuant to the provisions of Article 11-2.
(情報通信の技術を利用する方法)
(Means That Makes Use of Information Communication Technology)
第十一条の五 薬局開設者は、法第八条の二第三項の規定により、同条第一項の規定による書面の閲覧に代えて、当該書面に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて次項に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により提供するときは、あらかじめ、医療を受ける者に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示さなければならない。
Article 11-5 (1) In lieu of making documents under Article 8-2, paragraph (1) of the Act pursuant to the provisions of paragraph (3) of the same Article, when providing the matters to be stated in the document by a means that uses electronic data processing systems or other means that makes use of other information communication technology and that is set forth in the following paragraph (hereinafter referred to as "electronic or magnetic means" in this Article), a pharmacy proprietor must, in advance, notify a recipient of medical care of the following types and details of electronic or magnetic means to be used:
一 次項に規定する方法のうち薬局開設者が使用するもの
(i) any of the means provided in the following paragraph used by the pharmacy proprietor;
二 ファイルへの記録の方式
(ii) a method of recording the information in a file.
2 法第八条の二第三項に規定する厚生労働省令で定める方法は、次の方法とする。
(2) The methods specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in Article 8-2, paragraph (3) of the Act are the following:
一 薬局開設者の使用に係る電子計算機と医療を受ける者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織(次号において「電子情報処理組織」という。)を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報の内容が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報の内容が記録されるもの
(i) the means of using electronic data processing systems that connects the computer used by the pharmacy proprietor and the computer used by a recipient of medical care through telecommunication lines (referred to as the "electronic data processing systems" in the following item) and transmit the contents of information through the telecommunication lines and record the information contents onto files on the computer used by the receiver;
二 電子情報処理組織を使用する方法であつて、薬局開設者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された情報の内容を電気通信回線を通じて医療を受ける者の閲覧に供し、当該医療を受ける者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報の内容を記録する方法
(ii) a means that uses the electronic data processing systems, makes the content of information recorded in a file on a computer used by the pharmacy proprietor available to a person receiving medical care via telecommunication lines and records the content of information in a file on a computer used by the recipient of medical care;
三 電磁的記録に記録された情報の内容を出力装置の映像面に表示する方法
(iii) a means to project the content of information recorded in electronic or magnetic records on the screen of an output unit;
四 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の情報を確実に記憶しておくことができる物をもつて調製するファイルに情報の内容を記録したものを交付する方法
(iv) a means to deliver content of information that is recorded on a file prepared using a magnetic disk, CD-ROM, or any other equivalent media on which certain information can be securely recorded.
(情報の公表)
(Publication of Information)
第十一条の六 都道府県知事は、法第八条の二第五項の規定により、同条第一項及び第二項の規定により報告された事項について、次に掲げる方法により公表しなければならない。
Article 11-6 Pursuant to the provisions of Article 8-2, paragraph (5) of the Act, a prefectural governor must publicize matters reported pursuant to the provisions of paragraphs (1) and (2) of the same Article by the following means:
一 必要な情報を抽出し、適切に比較検討することを支援するため、容易に検索することができる形式でのインターネットの利用による方法
(i) a means to use the Internet in a format which facilitates retrieval to extract required information and make proper comparison and examination;
二 書面による閲覧又は電磁的記録に記録された情報の内容を紙面若しくは出力装置の映像面に表示する方法
(ii) a means to make documents available or to indicate the content of information recorded in electronic or magnetic records on paper or on the screen of an output unit.
(薬局開設者の遵守事項)
(Matters to Be Observed by Pharmacy Proprietors)
第十一条の七 法第九条第一項の厚生労働省令で定める薬局開設者が遵守すべき事項は、次条から第十五条の十までに定めるものとする。
Article 11-7 Matters to be observed by the pharmacy proprietor specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 9, paragraph (1) of the Act are specified in the following Article to Article 15-10.
(薬局における調剤)
(Dispensing of Medicine at Pharmacies)
第十一条の八 薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師でない者に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。ただし、高度な無菌製剤処理を行うことができる作業室(以下「無菌調剤室」という。)を有する薬局の薬局開設者が、無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者から依頼を受けて、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師に、当該無菌調剤室を利用した無菌製剤処理を行わせるときは、この限りでない。
Article 11-8 (1) The pharmacy proprietor may not have any person other than a pharmacist engaged in dispensing of medicine dispense medicine for the purpose of the sale or provision thereof at the pharmacy; provided, however, that this does not apply where a pharmacy proprietor of a pharmacy with a work room where an advanced aseptic preparation treatment can be carried out (hereinafter referred to as the "aseptic dispensary room") has a pharmacist who is engaged in dispensing of medicine at a pharmacy without any aseptic dispensary room handle aseptic preparation using the aseptic dispensary room upon a request from a pharmacy proprietor of a pharmacy without any aseptic dispensary room.
2 前項ただし書の場合においては、当該無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者は、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師の行う無菌製剤処理の業務に係る適正な管理を確保するため、事前に、当該無菌調剤室を有する薬局の薬局開設者の協力を得て、指針の策定、当該薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。
(2) In cases prescribed in the proviso of the preceding paragraph, the pharmacy proprietor without such aseptic dispensary room must gain the cooperation of the pharmacy proprietor with such aseptic dispensary room, lay down guidelines, give training to the pharmacist, and take other necessary measures in advance to ensure proper management concerning the aseptic preparation treatment by a pharmacist engaged in dispensing of medicine at the pharmacy without such aseptic dispensary room.
第十一条の九 薬局開設者は、医師、歯科医師又は獣医師の処方箋によらない場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。
Article 11-9 (1) The pharmacy proprietor may not have a pharmacist engaged in dispensing of medicine dispense medicine for the purpose of sale or provision thereof at the pharmacy without any prescription from a medical or dental practitioner or veterinarian.
2 薬局開設者は、処方箋に記載された医薬品につき、その処方箋を交付した医師、歯科医師又は獣医師の同意を得た場合を除き、その薬局で調剤に従事する薬剤師にこれを変更して調剤させてはならない。
(2) The pharmacy proprietor may not have a pharmacist engaged in dispensing of medicine at the pharmacy dispense medicine by making any change to the pharmaceutical described in a prescription, except as otherwise agreed to by the medical practitioner, dental practitioner or veterinarian who has issued the prescription.
第十一条の十 薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師が処方箋中に疑わしい点があると認める場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師をして、その処方箋を交付した医師、歯科医師又は獣医師に問い合わせて、その疑わしい点を確かめた後でなければ、これによつて調剤させてはならない。
Article 11-10 If a pharmacist engaged in dispensing of medicine at the pharmacy acknowledges there are some doubts in a prescription, a pharmacy proprietor may not have a pharmacist engaged in dispensing of medicine at the pharmacy dispense medicine according thereto without contacting the medical or dental practitioner or veterinarian who has issued the prescription and clearing up the doubts.
第十一条の十一 薬局開設者は、調剤の求めがあつた場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師にその薬局で調剤させなければならない。ただし、正当な理由がある場合には、この限りでない。
Article 11-11 A pharmacy proprietor must have a pharmacist engaged in dispensing of medicine at the pharmacy dispense medicine if there is any request for dispensing of medicine; provided, however, that this does not apply in case where there are justifiable grounds.
(試験検査の実施方法)
(Methods of Conducting Tests and Inspections)
第十二条 薬局開設者は、薬局の管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、薬局の管理者に行わせなければならない。ただし、当該薬局の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると薬局の管理者が認めた場合には、薬局開設者は、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関(以下「登録試験検査機関」という。)を利用して試験検査を行うことができる。
Article 12 (1) A pharmacy proprietor must have a pharmacy manager undergo tests and inspections of pharmaceuticals that the pharmacy manager finds necessary to appropriately control pharmaceuticals; provided, however, that if the pharmacy manager finds it difficult to conduct tests and inspections by using equipment and instruments at the pharmacy, the pharmacy proprietor may use a test and inspection body registered by the Minister of Health, Labour, and Welfare separately pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare (hereinafter referred to as the "registered test and inspection body") to conduct tests and inspections.
2 薬局開設者は、前項ただし書により試験検査を行つた場合は、薬局の管理者に試験検査の結果を確認させなければならない。
(2) If a test and inspection is conducted pursuant to the provisions of the proviso to the preceding paragraph, a pharmacy proprietor must have a pharmacy manager confirm the results of the test and inspection.
(薬局の管理に関する帳簿)
(Books Concerning Administration of Pharmacy)
第十三条 薬局開設者は、薬局に当該薬局の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
Article 13 (1) A pharmacy proprietor must keep books at the pharmacy to record matters concerning the management of the pharmacy.
2 薬局の管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該薬局の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。
(2) A pharmacy manager must indicate the matters concerning tests and inspections, processing of defective products, and other matters concerning the administration of the pharmacy in the books prescribed in the preceding paragraph.
3 薬局開設者は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。
(3) A pharmacy proprietor must maintain the books prescribed in paragraph (1) for three years from the date on which the final description therein was made.
(医薬品の譲受け及び譲渡に関する記録)
(Records Concerning Acceptance and Transfer of Pharmaceuticals)
第十四条 薬局開設者は、医薬品を譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設(獣医療法(平成四年法律第四十六号)第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。)の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
Article 14 (1) When a pharmacy proprietor receives pharmaceuticals, and sells or provides them to a pharmacy proprietor, holders of marketing authorization for pharmaceuticals, manufacturers or sellers of pharmaceuticals, or an establisher of a hospital, a clinic, or a clinic for domesticated animals (meaning a medical facility provided in Article 2, paragraph (2) of the Veterinary Practice Act (Act No. 46 of 1992) and including the address of a person who has a veterinarian practice medicine for domesticated animals only by visiting them; the same applies hereinafter), the pharmacy proprietor must include the following matters in a document:
一 品名
(i) the article name;
二 数量
(ii) quantities;
三 譲受け又は販売若しくは授与の年月日
(iii) the date of reception, sales or provision;
四 譲渡人又は譲受人の氏名
(iv) the name of transferor or transferee.
2 薬局開設者は、薬局医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品(以下この項において「薬局医薬品等」という。)を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
(2) A pharmacy proprietor must indicate the following matters in writing each time the pharmacy sells or provides pharmacy-only pharmaceuticals, pharmaceuticals requiring guidance or schedule I pharmaceuticals (hereinafter referred to as "pharmacy-only pharmaceuticals, etc." in this paragraph):
一 品名
(i) the article name;
二 数量
(ii) quantities;
三 販売又は授与の日時
(iii) the date of sales or provision;
四 販売し、又は授与した薬剤師の氏名並びに法第三十六条の四第一項若しくは第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を行つた薬剤師の氏名
(iv) the name of a pharmacist who sells or provides pharmaceuticals and that of a pharmacist who provides information or instruction under Article 36-4, paragraph (1) of the Act or Article 36-6, paragraph (1) of the Act or provides information under Article 36-10, paragraph (1) of the Act;
五 薬局医薬品等を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の四第一項若しくは第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導の内容又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
(v) results of confirmation that a person who intends to purchase or receive pharmacy-only pharmaceuticals, etc. understands content of the provision of information or instruction under Article 36-4, paragraph (1) of the Act or Article 36-6, paragraph (1) of the Act or the provision of information under Article 36-10, paragraph (1) of the Act.
3 薬局開設者は、第一項の書面を、記載の日から三年間、前項の書面を記載の日から二年間、保存しなければならない。
(3) A pharmacy proprietor must maintain the documents prescribed in paragraph (1) for three years from the day on which the final description is made, and the documents prescribed in the preceding paragraph for two years from the day on which the final description is made.
4 薬局開設者は、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。
(4) A pharmacy proprietor must endeavor to indicate and maintain the following matters in writing each time the pharmacy sells or provides schedule II pharmaceuticals or schedule III pharmaceuticals:
一 品名
(i) the article name;
二 数量
(ii) quantities;
三 販売又は授与の日時
(iii) the date of sales or provision;
四 販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名及び法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供を行つた薬剤師又は登録販売者の氏名
(iv) the name of a pharmacist or a registered sales clerk who sells or provides such pharmaceuticals and the name of a pharmacist or registered sales clerk who provides information pursuant to the provisions of Article 36-10, paragraph (3) of the Act;
五 第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
(v) results of confirmation that a person who intends to purchase or receive schedule II pharmaceuticals understands content of the provision of information under Article 36-10, paragraph (3) of the Act.
5 薬局開設者は、医薬品を販売し、又は授与したときは、当該医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。
(5) A pharmacy proprietor must endeavor to indicate in writing and maintain the contact information of a person who purchases or receives pharmaceuticals when they are sold or provided.
(薬局医薬品の貯蔵等)
(Storage of Pharmacy-Only Pharmaceuticals)
第十四条の二 薬局開設者は、薬局医薬品を調剤室(薬局等構造設備規則(昭和三十六年厚生省令第二号)第一条第一項第九号に規定する調剤室をいう。)以外の場所に貯蔵し、又は陳列してはならない。ただし、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所以外の場所に貯蔵する場合は、この限りでない。
Article 14-2 A pharmacy proprietor may not store or display pharmacy-only pharmaceuticals in a place other than dispensaries (meaning dispensaries provided in Article 1, paragraph (1), item (ix) of the Regulation for Structure and Equipment for Pharmacies (Order of the Ministry of Health and Welfare No. 2 of 1961)); provided, however, that this does not apply in case of storing pharmaceuticals requiring guidance or OTC pharmaceuticals in a place other than the place where the pharmaceuticals are usually displayed or delivered.
(医薬品を陳列する場所等の閉鎖)
(Closing of Places of Displaying Pharmaceuticals)
第十四条の三 薬局開設者は、開店時間(営業時間のうち特定販売のみを行う時間を除いた時間をいう。以下同じ。)のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
Article 14-3 (1) A pharmacy proprietor must close a place which usually displays or delivers pharmaceuticals requiring guidance or OCT pharmaceuticals when pharmaceuticals requiring guidance or OCT pharmaceuticals are not sold or provided during the opening hours (meaning business hours excluding the time exclusively for making specified sales; the same applies hereinafter).
2 薬局開設者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品陳列区画(薬局等構造設備規則第一条第一項第十号ロに規定する要指導医薬品陳列区画をいう。以下同じ。)又は第一類医薬品陳列区画(同項第十一号ロに規定する第一類医薬品陳列区画をいう。以下同じ。)を閉鎖しなければならない。ただし、鍵をかけた陳列設備(同項第十号イに規定する陳列設備をいう。以下同じ。)に要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。
(2) A pharmacy proprietor must close a display compartment for pharmaceuticals requiring guidance (meaning a display compartment for pharmaceuticals requiring guidance provided in Article 1, paragraph (1), item (x), (b) of the Regulation for Structure and Equipment for Pharmacies; the same applies hereinafter) or a display compartment for schedule I pharmaceuticals (meaning a display compartment for schedule I pharmaceuticals provided in item (xi), (b) of the same paragraph; the same applies hereinafter) during the time when neither pharmaceuticals requiring guidance nor schedule I pharmaceuticals are sold or provided during business hours; provided, however, that this does not apply where pharmaceuticals requiring guidance or schedule I pharmaceuticals are displayed in a locked display facility (meaning a display facility provided in item (x), (a) of the same paragraph; the same applies hereinafter).
(薬局における従事者の区別等)
(Categories of Professionals in Pharmacies)
第十五条 薬局開設者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者(その薬局において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第十五条の八第一項において同じ。)であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。
Article 15 (1) A pharmacy proprietor must have workers of the pharmacy wear name tags and take other necessary measures so that pharmacists, registered sales clerks, or general workers (meaning persons other than pharmacists or registered sales clerks engaged in practical operations at the pharmacy; the same applies in Article 15-8, paragraph (1) can be easily identified.
2 薬局開設者は、過去五年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者(その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。)として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。)に従事した期間が通算して二年に満たない登録販売者が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。
(2) A pharmacy proprietor must use notation on the name tags prescribed in the preceding paragraph worn by registered sales clerks who has been engaged in the business operation as a general worker (meaning a person other than a pharmacist and registered sales clerk who is engaged in practical operations in the pharmacy, store, or area) under management and instructions of a pharmacist or a registered sales clerk and has been engaged in operations as a registered sales clerk (including those as store managers or area managers) for less than two years in total in the last five years in pharmacies, store-based distribution or household distribution, so that the same can be easily judged.
3 薬局開設者は、前項の登録販売者については、薬剤師又は登録販売者(同項の登録販売者を除く。)の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。
(3) A pharmacy proprietor must have the registered sales clerks prescribed in the preceding paragraph engage in practical operations under management and instructions of a pharmacist or a registered sales clerk (excluding the registered sales clerk prescribed in the same paragraph).
(濫用等のおそれのある医薬品の販売等)
(Sales of Pharmaceuticals Suspected to Be Abused)
第十五条の二 薬局開設者は、薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品のうち、濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定するもの(以下「濫用等のおそれのある医薬品」という。)を販売し、又は授与するときは、次に掲げる方法により行わなければならない。
Article 15-2 When a pharmacy sells or provides pharmacy-made pharmaceuticals or OTC pharmaceuticals that are designated by the Minister of Health, Labor and Welfare as those suspected to be abused, etc. (hereinafter referred to as "pharmaceuticals suspected to be abused"), a pharmacy proprietor must conduct the same by any of the following methods:
一 当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、次に掲げる事項を確認させること。
(i) having a pharmacist or a registered sales clerk engaged in sales or provision of pharmaceuticals at the pharmacy confirm the following matters:
イ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあつては、当該者の氏名及び年齢
(a) when a person who purchases or receives the pharmaceuticals is young, the name and age of the person;
ロ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
(b) the situation with respect to purchase or receipt of pharmaceuticals or pharmaceuticals suspected to be abused by a person who intends to purchase or receive the pharmaceuticals and a person who intends to use them from another pharmacy proprietor, a store-based distributor or a household distributor;
ハ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由
(c) the reason why a person who intends to purchase or receive the pharmaceuticals intends to purchase or receive a quantity greater than the one recognized to be necessary for appropriate use;
ニ その他当該医薬品の適正な使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項
(d) other matters necessary to censure the pharmaceuticals are purchased or accepted for the appropriate use of the pharmaceuticals;
二 当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。
(ii) having a pharmacist or a registered sales clerk engaged in sales or provision of pharmaceuticals at the pharmacy sell or provide only the quantity recognized as necessary for ensuring the appropriate use of the pharmaceuticals by taking matters confirmed pursuant to the provisions of the preceding item into consideration.
(使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止)
(Prohibition of Sales of Pharmaceuticals Whose Use Limit Is Exceeded)
第十五条の三 薬局開設者は、その直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならない。
Article 15-3 A pharmacy proprietor may not sell, provide, or store or display or advertise for the purpose of sales or provision pharmaceuticals whose use limit labeled on immediate containers or immediate wrappers is exceeded without legitimate grounds.
(競売による医薬品の販売等の禁止)
(Prohibition of Sales of Pharmaceuticals at Auction)
第十五条の四 薬局開設者は、医薬品を競売に付してはならない。
Article 15-4 A pharmacy proprietor may not put pharmaceuticals up for auction.
(薬局における医薬品の広告)
(Advertisement of Pharmaceuticals at Pharmacies)
第十五条の五 薬局開設者は、その薬局において販売し、又は授与しようとする医薬品について広告をするときは、当該医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならない。
Article 15-5 (1) In advertising pharmaceuticals to be sold or provided at a pharmacy, a pharmacy proprietor may not label opinions on the pharmaceuticals of those who purchased or received them, or those who used the other pharmaceuticals purchased or received by them or matters that may make the use of pharmaceuticals inappropriate.
2 薬局開設者は、医薬品の購入又は譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入又は譲受けを勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。
(2) A pharmacy proprietor may not advertise pharmaceuticals via a method that solicits the automatic purchase or acceptance of specified pharmaceuticals or other methods that may make the use of other pharmaceuticals appropriate.
(特定販売の方法等)
(Methods of Specified Sales)
第十五条の六 薬局開設者は、特定販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。
Article 15-6 In conducting specified sales, a pharmacy proprietor must conduct the same by any of the following methods:
一 当該薬局に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与すること。
(i) selling or providing OTC pharmaceuticals or pharmacy-made pharmaceuticals stored or displayed there;
二 特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、別表第一の二及び別表第一の三に掲げる情報を、見やすく表示すること。
(ii) in advertising specified sales, clearly labeling the information set forth in Appended Tables 1-2 and 1-3 on the website in the utilization of the Internet or on the advertisement in the utilization of other advertisement methods;
三 特定販売を行うことについて広告をするときは、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示すること。
(iii) in advertising specified sales, labeling schedule I, designated schedule II, schedule II, and schedule III pharmaceuticals and pharmacy-made pharmaceuticals by criteria;
四 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。
(iv) in advertising specified sales on the Internet, advertising it on a website so that a prefectural governor and the Minister of Health, Labor and Welfare can easily inspect the same.
(指定第二類医薬品の販売等)
(Sales of Designated Schedule II Pharmaceuticals)
第十五条の七 薬局開設者は、指定第二類医薬品を販売し、又は授与する場合は、当該指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が別表第一の二第二の六に掲げる事項を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
Article 15-7 In selling or providing designated schedule II pharmaceuticals, a pharmacy proprietor must take necessary measures so that a person who intends to purchase or receive the designated schedule II pharmaceuticals can surely recognize matters set forth in row 2, item 6 of Appended Table 1-2.
(実務の証明及び記録)
(Proof and Records of Practical Operations)
第十五条の八 薬局開設者は、その薬局において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者から、過去五年間においてその実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。
Article 15-8 (1) When a person who has engaged in practical operations at the pharmacy as a general worker under the management and instructions of a pharmacist or a registered sales clerk asks for proof of the person's engagement in the practical operations for the past five years, a pharmacy proprietor must immediately prove thereof.
2 前項の場合において、薬局開設者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。
(2) In cases prescribed in the preceding paragraph, a pharmacy proprietor may not give false or wrongful proof.
3 薬局開設者は、第一項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。
(3) A pharmacy proprietor must maintain records necessary to give proof prescribed in paragraph (1).
(業務経験の証明及び記録)
(Proof and Records of Practical Experiences)
第十五条の九 薬局開設者は、その薬局において登録販売者として業務に従事した者から、過去五年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。
Article 15-9 (1) When a person who has been engaged in the practical operations as a registered sales clerk at the pharmacy asks for proof of the person's engagement in the operations for the past five years, a pharmacy proprietor must immediately prove thereof.
2 前項の場合において、薬局開設者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。
(2) In cases prescribed in the preceding paragraph, a pharmacy proprietor may not give false or wrongful proof.
3 薬局開設者は、第一項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。
(3) A pharmacy proprietor must maintain records necessary to give proof prescribed in paragraph (1).
(視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師等に対する措置)
(Measures for Pharmacists with Impairment of their Visual, Auditory, Speech or Language Faculties)
第十五条の十 薬局開設者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者が視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。
Article 15-10 When a pharmacy proprietor is a pharmacist or a registered sales clerk with visual, auditory, speech or language impairment, or a pharmacist or a registered sales clerk who engages in pharmaceutical practice at the pharmacy has such an impairment, the pharmacy proprietor must install necessary facilities and take other necessary measures in order to avoid the risk of a hazard in health and hygiene.
(調剤された薬剤の販売等)
(Sales of Dispensed Medicines)
第十五条の十一 薬局開設者は、法第九条の二の規定により、調剤された薬剤につき、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。
Article 15-11 A pharmacy proprietor must have a pharmacist engaged in sales or provision of medicines at the pharmacy sell or provide dispensed medicines by any of the following methods pursuant to the provisions of Article 9-2 of the Act:
一 法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。
(i) the pharmacy proprietor has the pharmacist sell or provide medicines after confirming that those who receive information and instruction under Article 9-3, paragraph (1) of the Act understand the details of the provision of information and instruction and have no question;
二 当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第九条の三第四項の規定による情報の提供又は指導を行つた後に、当該薬剤を販売し、又は授与させること。
(ii) if a person who intends to purchase or receive the medicine asks for a consultation, the pharmacy proprietor has the pharmacist sell or provide medicines after the provision of information and instruction under Article 9-3, paragraph (4) of the Act;
三 当該薬剤を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局の名称及び当該薬局の電話番号その他連絡先を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。
(iii) the pharmacy proprietor has a person who intends to sell or receive the medicines give the name of the pharmacist who sells or provides the medicine, and the name and telephone number or other contact information of the pharmacy.
(調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等)
(Methods of Provision of Information and Instruction Concerning Medicines Dispensed)
第十五条の十二 薬局開設者は、法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
Article 15-12 (1) A pharmacy proprietor must have a pharmacist engaged in sales or provision of medicines at a pharmacy provide information or instruction under Article 9-3, paragraph (1) of the Act by any of the following methods:
一 当該薬局内の情報の提供及び指導を行う場所(薬局等構造設備規則第一条第一項第十二号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所又は薬剤師法第二十二条に規定する医療を受ける者の居宅等において調剤の業務を行う場合若しくは同条ただし書に規定する特別の事情がある場合にあつては、その調剤の業務を行う場所をいう。)において行わせること。
(i) a pharmacy proprietor has the pharmacists provide information and instruction at the place for the provision of information and guidance inside the pharmacy (meaning the place of the facilities for the provision of the information and instruction provided in Article 1, paragraph (1), item (xii) of the Regulation for Structure and Equipment for Pharmacies, or a place where medicines are dispensed in cases of dispensing medicines at homes, etc. of the recipients of medical care provided in Article 22 of the Pharmacists Act or in cases of special circumstance provided in the proviso of the same Article);
二 当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。
(ii) a pharmacy proprietor has the pharmacists provide the information required for the appropriate use of the medicine, such as usage, dosage, precautions for the medicine, pharmaceuticals whose simultaneous use with the medicine should be avoided, and others case by case in accordance with a state of a person who purchases or receives the medicine and provide the necessary instruction;
三 当該薬剤の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
(iii) a pharmacy proprietor has the pharmacists explain the response in case of the occurrence of a symptom which may be side effects of the medicine or caused by another reason;
四 情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。
(iv) a pharmacy proprietor has the pharmacists confirm a person who receives the provision of information and instruction understands the details of the provision of information and instruction and whether the person has any question;
五 当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。
(v) a pharmacy proprietor has the pharmacists give the name of the pharmacist who provides the information and the instruction.
2 法第九条の三第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。ただし、薬剤師法第二十五条に規定する事項が記載されている調剤された薬剤の容器又は被包を用いて、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に情報の提供を行わせる場合には、第一号から第四号までに掲げる事項を記載することを要しない。
(2) Matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 9-3, paragraph (1) of the Act are as follows; provided, however, that in cases of having a pharmacist engaged in sales or provision of medicines at the pharmacy provide information by using a container or wrapper for dispended medicines which indicates matters provided in Article 25 of the Pharmacists Act, matters set forth in items (i) to (iv) are not required to be indicated:
一 当該薬剤の名称
(i) the name of the medicine;
二 当該薬剤の有効成分の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称。以下同じ。)及びその分量(有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨。以下同じ。)
(ii) the name of active components included in the medicine (its general name if any; the same applies hereinafter) and the quantity (if active components are unknown, a summary of their essential qualities and manufacturing methods; the same applies hereinafter);
三 当該薬剤の用法及び用量
(iii) usage and dosage of the medicine;
四 当該薬剤の効能又は効果
(iv) efficacy and effect of the medicine;
五 当該薬剤に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
(v) matters necessary for the purpose of preventing the occurrence of a hazard in health and hygiene in precautions concerning use of the medicines;
六 その他当該薬剤を調剤した薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項
(vi) other matters judged by a pharmacist who dispenses the medicine as necessary for the appropriate use.
3 法第九条の三第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。
(3) The method specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 9-3, paragraph (1) of the Act is the method of indicating matters recorded in electronic or magnetic records provided in the same paragraph on paper or on the screen of an output device.
4 法第九条の三第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
(4) Matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 9-3, paragraph (2) of the Act are as follows:
一 年齢
(i) age;
二 他の薬剤又は医薬品の使用の状況
(ii) the situation with respect to use of other medicines or pharmaceuticals;
三 性別
(iii) gender;
四 症状
(iv) symptoms;
五 現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
(v) if a user currently suffers another illness, its name;
六 妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
(vi) whether a user is pregnant and if so, the number of weeks of pregnancy;
七 授乳しているか否かの別
(vii) whether a user is breastfeeding;
八 当該薬剤に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
(viii) whether a user has an experience of purchase, acceptance, or use concerning the medicine;
九 調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
(ix) whether the person has suffered from an illness which may be a side effects and others of medicines dispensed or pharmaceuticals, and if the person has, its symptoms, the time, names of the medicine or pharmaceuticals, active components, dosage, and the medication state;
十 その他法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項
(x) other matters required to be confirmed to provide information and instruction under Article 9-3, paragraph (1) of the Act.
第十五条の十三 薬局開設者は、法第九条の三第四項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
Article 15-13 A pharmacy proprietor must have a pharmacist engaged in sales or provision of medicines at the pharmacy provide information or instruction under Article 9-3, paragraph (4) of the Act by any of the following methods:
一 当該薬剤の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
(i) the pharmacy proprietor has the pharmacist explain matters necessary for the purpose of preventing the occurrence of a hazard in health and hygiene in using the medicine;
二 当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局開設者から当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けた者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。
(ii) the pharmacy proprietor has the pharmacist provide the information required for the appropriate use of the medicine, such as usage, dosage, precautions for the medicine, pharmaceuticals whose simultaneous use with the medicine should be avoided, and others case by case in accordance with a state of a person who intends to purchase or receive the medicine or purchases or receives the medicine from the establisher or give the necessary instruction;
三 当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。
(iii) the proprietor has the pharmacist give the names of pharmacists who provide the information and the instruction.
(薬局における掲示)
(Posting at Pharmacies)
第十五条の十四 法第九条の四の規定による掲示は、次項に定める事項を表示した掲示板によるものとする。
Article 15-14 (1) The posting prescribed by the provisions of Article 9-4 of the Act is to be via a bulletin board labeling matters stipulated in the following paragraph:
2 法第九条の四の厚生労働省令で定める事項は、別表第一の二のとおりとする。
(2) Matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 9-4 of the Act are as in Appended Table 1-2:
(変更の届出)
(Notification of Changes)
第十六条 法第十条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
Article 16 (1) Matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 10, paragraph (1) of the Act are as follows:
一 薬局開設者の氏名(薬局開設者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名を含む。)又は住所
(i) the name or the address of pharmacy proprietor (including the name of an officer responsible for the business operation if the pharmacy proprietor is a corporation);
二 薬局の構造設備の主要部分
(ii) the main parts of structure and equipment for the pharmacy;
三 通常の営業日及び営業時間
(iii) normal business days and business hours;
四 薬局の管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
(iv) the name, the address, or working hours per week of a pharmacy manager;
五 薬局の管理者以外の当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数
(v) the name or working hours per week of a pharmacist engaged in pharmaceutical practice or a registered sales clerk who engages in pharmaceutical affairs at the pharmacy besides the pharmacy manager;
六 放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
(vi) types of radioactive pharmaceuticals at the time of handling them;
七 当該薬局において併せ行う医薬品の販売業その他の業務の種類
(vii) types of selling pharmaceuticals or other businesses also carried out at the pharmacy;
八 当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の第一条第三項各号に掲げる区分(特定販売を行う医薬品の区分のみを変更した場合を除く。)
(viii) criteria set forth in each item of Article 1, paragraph (3) for pharmaceuticals sold or provided at the pharmacy (excluding changes of only criteria for pharmaceuticals that are subject to specified sales).
2 法第十条第一項の規定による届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。ただし、前項第四号の薬局の管理者が再教育研修命令を受けた者であるときは、薬剤師法第八条の二第三項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。
(2) The notification under Article 10, paragraph (1) of the Act is to be made by submitting a notification based on Form No. 6; provided, however, that if a pharmacy manager in prescribed in item (iv) of the preceding paragraph receives an order for reeducation and training, the pharmacy manager is to present a registration certificate prescribed in Article 8-2, paragraph (3) of the Pharmacists Act for completion of reeducation or attach its copy.
3 前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。)に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(3) Documents specified in each of the following items in accordance with criteria for notification set forth therein respectively must be attached to documents prescribed in the preceding paragraph; provided, however, that this does not apply to written documents submitted to a prefectural governor who is in charge of receiving the written applications at the time of application and other acts (in the case where the location is in a city with established health centers or a special ward, the mayor of the city or the head of the special ward; hereinafter the same applies in this paragraph) or submitted to the Minister of Health, Labour and Welfare via the prefectural governor, the notification has a supplementary note to that effect:
一 第一項第一号に掲げる薬局開設者の氏名に係る届書 薬局開設者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(薬局開設者が法人であるときは、登記事項証明書)
(i) a notification concerning the name of a pharmacy proprietor set forth in paragraph (1), item (i): certified copy of family register, certified copy of abridged family register, or certificate of family register description of the pharmacy proprietor (certificate of registered information if the proprietor is a corporation);
二 第一項第一号に掲げる役員に係る届書 新たに役員となつた者に係る精神の機能の障害又は新たに役員となつた者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
(ii) a notification concerning an officer set forth in paragraph (1), item (i): doctor's written diagnosis with regard to mental impairment of a new officer or whether or not the officer is addicted to narcotics, cannabis, opium, or stimulants;
三 第一項第四号又は第五号に掲げる事項に係る届書(新たに管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者となつた者が薬局開設者である場合を除く。) 雇用契約書の写しその他薬局開設者の新たに管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者となつた者に対する使用関係を証する書類
(iii) a notification concerning matters set forth in paragraph (1), item (iv) or (v) (excluding cases where a new manager or a pharmacist engaged in pharmaceutical practices or a registered sales clerk engaged in pharmaceutical practice at the pharmacy is a pharmacy proprietor): a copy of an employment agreement and other documents proving an employment relationship with a new manager of the pharmacy proprietor or a new pharmacist engaged in pharmaceutical practice or a new registered sales clerk at the pharmacy.
4 申請者が法人である場合であつて、都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第二号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
(4) The applicant may submit a document which shows the officer does not fall under Article 5, item (iii), (e) and (f) of the Act in place of a written diagnosis set forth in item (ii) of the preceding paragraph, if an applicant is a corporation and a prefectural governor (in the case where the location is in a city with established health centers or a special ward, the mayor of the city or the head of the special ward) acknowledges business operations are not adversely affected according to the content of the duties of the officer.
第十六条の二 法第十条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
Article 16-2 (1) Matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 10, paragraph (2) of the Act are as follows:
一 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
(i) the telephone number or other contact information for times of consultation and in emergencies;
二 特定販売の実施の有無
(ii) whether specified sales are conducted;
三 第一条第四項各号に掲げる事項
(iii) matters set forth in each item of Article 1, paragraph (4).
2 法第十条第二項の規定による届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。
(2) The notification under Article 10, paragraph (2) of the Act is to be made by submitting a notification based on Form No. 6.
3 当該薬局において新たに特定販売を行おうとする場合にあつては、前項の届書には、第一条第四項各号に掲げる事項を記載した書類を添えなければならない。
(3) If a new specified sale is to be conducted at the pharmacy, a document including matters set forth in each of the items in Article 1, paragraph (4) must be attached to the notification prescribed in the preceding paragraph.
(取扱処方箋数の届出)
(Notification of the Number of Handled Prescriptions)
第十七条 令第二条ただし書の厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。
Article 17 (1) Matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in the proviso of Article 2 of the Order are as follows:
一 前年において業務を行つた期間が三箇月未満である場合
(i) the period when the business operation was conducted in the preceding year is less than three months;
二 前年における総取扱処方箋数を前年において業務を行つた日数で除して得た数が四十以下である場合
(ii) if the number calculated by dividing the total number of prescriptions handled in the preceding year by the number of working days in the preceding year is 40 or less.
2 令第二条の届出は、様式第七による届書を提出することによつて行うものとする。
(2) The notification prescribed in Article 2 of the Order is to be made by submitting a notification based on Form No. 7.
(休廃止等の届書の様式)
(Form for Notification of Suspension or Abolition)
第十八条 薬局を廃止し、休止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第十条第一項の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによつて行うものとする。
Article 18 The notification under Article 10, paragraph (1) of the Act is to be made by submitting a notification based on Form No. 8 if a pharmacy is discontinued, or its business is suspended or is resumed.
第二章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業
Chapter II Marketing and Manufacturing Pharmaceuticals, Quasi-Pharmaceutical Products, and Cosmetics
(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業の許可の申請)
(Application for License for Marketing Pharmaceuticals, Quasi-Pharmaceutical Products, and Cosmetics)
第十九条 法第十二条第一項の医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。)、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の申請は、様式第九による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第三項、第二十三条第一項、第三十八条、第四十六条第一項、第四十八条第一項、第七十条第一項及び第二項、第九十九条第三項、第二百十三条第一項並びに第二百二十八条の二十二において同じ。)に提出することによつて行うものとする。
Article 19 (1) In applying for the license for marketing pharmaceuticals (excluding in-vitro diagnostics; hereinafter the same applies in this chapter), quasi-pharmaceutical products or cosmetics prescribed in Article 12, paragraph (1) of the Act, a written application based on Form No. 9 is to be submitted to a prefectural governor who is responsible for activities related to granting the license pursuant to the provisions of Article 80 of the Order (when a pharmacy that markets pharmacy-made pharmaceuticals is located in a city with established health centers or a special ward, the mayor of the city or the head of the special ward; the same applies hereinafter in the following paragraph and paragraph (3), Article 23, paragraph (1), Article 38, Article 46, paragraph (1), Article 48, paragraph (1), Article 70, paragraphs (1) and (2), Article 99, paragraph (3), Article 213, paragraph (1), and Article 228-22).
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(2) The following documents must be attached to the written application prescribed in the preceding paragraph; provided, however, that this does not apply to documents submitted to a prefectural governor who is in charge of receiving the written applications at the time of application and other acts or submitted to the Minister of Health, Labour and Welfare via the prefectural governor, if the written application has a supplementary note to that effect:
一 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
(i) if an applicant is a corporation, a certificate of registered information;
二 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
(ii) a doctor's written diagnosis with regard to mental impairment of an applicant (if the applicant is a corporation, the officer responsible for the operation; the same applies hereinafter in this item) or whether or not the applicant is addicted to narcotics, cannabis, opium, or stimulants;
三 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の許可証の写し
(iii) if an applicant has actually obtained a license for marketing, a copy of the license certificate for marketing;
四 申請者が法人であるときは、その組織図
(iv) if an applicant is a corporation, an organizational chart;
五 申請者以外の者がその医薬品等総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品等総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類
(v) if a person other than an applicant is a marketing director of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics, a copy of an employment agreement and other documents proving an employment relationship between the applicant and the marketing director;
六 医薬品等総括製造販売責任者が法第十七条第一項に規定する者であることを証する書類
(vi) documents proving that the marketing director of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics is a person provided in Article 17, paragraph (1) of the Act;
七 品質管理に係る体制に関する書類
(vii) documents concerning the system concerning quality control;
八 製造販売後安全管理(法第十二条の二第二号に規定する製造販売後安全管理をいう。以下同じ。)に係る体制に関する書類
(viii) documents concerning the system concerning post-marketing safety control (meaning post-marketing safety control provided in Article 12-2, item (ii) of the Act; the same applies hereinafter).
3 申請者が法人である場合であつて、令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第二号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
(3) The applicant may submit a document proving the officer does not fall under Article 5, item (iii), (e) and (f) of the Act in place of a written diagnosis set forth in item (ii) of the preceding paragraph, if an applicant is a corporation and a prefectural governor who is responsible for activities concerning providing the license pursuant to the provisions of Article 80 of the Order acknowledges, judging from duties of the officer, that business operations are not adversely affected.
4 第一項の申請については、第九条の規定を準用する。
(4) The provisions of Article 9 apply mutatis mutandis to an application prescribed in paragraph (1).
(製造販売業の許可証の様式)
(Form for License Certificate for Marketing)
第二十条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証は、様式第十によるものとする。
Article 20 The license certificate for marketing pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, and cosmetics is to be based on Form No. 10.
(製造販売業の許可証の書換え交付の申請)
(Application for Updated Issuance of License Certificate for Marketing)
第二十一条 令第五条第二項の申請書は、様式第三によるものとする。
Article 21 A written application prescribed in Article 5, paragraph (2) of the Order is to be based on Form No. 3.
(製造販売業の許可証の再交付の申請)
(Application for Reissuance of License Certificate for Marketing)
第二十二条 令第六条第二項の申請書は、様式第四によるものとする。
Article 22 A written application prescribed in Article 6, paragraph (2) of the Order is to be based on Form No. 4.
(製造販売業の許可の更新の申請)
(Application for Renewal of License for Marketing)
第二十三条 法第十二条第二項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第十一による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
Article 23 (1) An application for a renewal of license for marketing pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics prescribed in Article 12, paragraph (2) of the Act is to be made by submitting a written application based on Form No. 11 to a prefectural governor who is responsible for activities concerning the licensing pursuant to the provisions of Article 80 of the Order.
2 前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
(2) The license certificate of a license pertaining to the application must be attached to the written application prescribed in the preceding paragraph.
(製造販売業の許可台帳の記載事項)
(Matters to Be Included in Registry of License for Marketing)
第二十四条 令第八条第一項に規定する法第十二条第一項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
Article 24 Matters to be included in the registry of license prescribed in Article 12, paragraph (1) of the Act provided in Article 8, paragraph (1) of the Order are as follows:
一 許可番号及び許可年月日
(i) the license number and date;
二 許可の種類
(ii) the type of license;
三 製造販売業者の氏名及び住所
(iii) the name and address of the holder of marketing authorization;
四 医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所(以下この章において「主たる機能を有する事務所」という。)の名称及び所在地
(iv) the name and location of the office where the marketing director of the pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics performs the activities (hereinafter referred to as the "office with major functions" in this Chapter);
五 医薬品等総括製造販売責任者の氏名及び住所
(v) the name and address of the marketing director of the pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics;
六 当該製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該許可の種類及び許可番号
(vi) if the holder of marketing authorization receives another type of license for marketing, the type of the license and the license number.
(製造業の許可の申請)
(Application for License for Manufacturing)
第二十五条 法第十三条第一項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の申請は、様式第十二による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第三項、第二十八条第一項、第二十九条第一項、第三十条第一項、第三十一条並びに第百条第三項において同じ。)に提出することによつて行うものとする。
Article 25 (1) To apply for the license for manufacturing pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics prescribed in Article 13, paragraph (1) of the Act, a written application based on Form No. 12 (the original copy and two duplicate copies when submitting to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare, and an original copy when submitting to a prefectural governor, the mayor of a city with established health centers or the head of a special ward) is to be filed with the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare or a prefectural governor who is responsible for activities concerning the license pursuant to the provisions of Article 281 of this Regulation or Article 80 of the Order (in the case of a pharmacy which manufactures pharmacy-made pharmaceuticals and is located in a city with established health centers or a special ward, the mayor of the city or the head of the special ward; the same applies hereinafter in the following paragraph and paragraph (3), Article 28, paragraph (1), Article 29, paragraph (1), Article 30, paragraph (1), Article 31, and Article 100, paragraph (3)).
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(2) The following documents must be attached to the written application prescribed in the preceding paragraph; provided, however, that this does not apply to documents submitted to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare or a prefectural governor who is in charge of receiving the written applications at the time of application and other acts or submitted to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare via the prefectural governor, if the written application has a supplementary note to that effect:
一 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
(i) if an applicant is a corporation, a certificate of registered information;
二 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
(ii) documents which show the applicant does not fall under Article 5, item (iii), (e) and (f) of the Act;
三 申請者以外の者がその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者に対する使用関係を証する書類
(iii) if a person other than an applicant is a manufacturing supervisor of pharmaceuticals or a technical supervisor of quasi-pharmaceutical products, etc., a copy of an employment agreement and other documents proving an employment relationship between the applicant and the manufacturing supervisor of pharmaceuticals or the technical supervisor of quasi-pharmaceutical products;
四 医薬品製造管理者が薬剤師若しくは第八十八条に掲げる者であること又は医薬部外品等責任技術者が第九十一条に掲げる者であることを証する書類
(iv) documents proving that a manufacturing supervisor of pharmaceuticals is a pharmacist or a person set forth in Article 88 or a technical supervisor of quasi-pharmaceutical products is a person set forth in Article 91;
五 製造所の構造設備に関する書類
(v) documents concerning structure and equipment at the manufacturing facility;
六 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類
(vi) a list of items to be manufactured and documents concerning the manufacturing process;
七 放射性医薬品を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
(vii) documents showing types of radioactive pharmaceuticals and the outline of equipment required to handle radioactive pharmaceuticals when the pharmacy intends to handle radioactive pharmaceuticals (excluding the case where the pharmacy intends to handle radioactive pharmaceuticals that are below the quantity or concentration specified by the Minister of Health, Labour and Welfare);
八 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
(viii) if an applicant is granted another license or registration for manufacturing, a copy of the license certificate or the registration certificate for manufacturing.
3 第一項の申請については、第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事(その」とあるのは、「地方厚生局長又は都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その」と読み替えるものとする。
(3) The provisions of Article 9 apply mutatis mutandis pursuant to an application prescribed in paragraph (1). In this case, "a prefectural governor (... in the case where the location" in Article 9 is deemed to be replaced with "the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare or a prefectural governor (in the case where the pharmacy that manufactures pharmacy-made pharmaceuticals".
(製造業の許可の区分)
(License Criteria for Manufacturing)
第二十六条 法第十三条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
Article 26 (1) The license criteria for manufacturing pharmaceuticals specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in Article 13, paragraph (2) of the Act are as follows:
一 令第八十条第二項第三号イ、ハ及びニに規定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
(i) type of manufacturing where all or part of the pharmaceutical manufacturing process provided in Article 80, paragraph (2), item (iii), (a), (c), and (d) of the Order is conducted;
二 放射性医薬品(前号に掲げるものを除く。)の製造工程の全部又は一部を行うもの
(ii) type of manufacturing where all or part of the manufacturing process for radioactive pharmaceuticals (excluding those set forth in the preceding item) is conducted;
三 無菌医薬品(無菌化された医薬品をいい、前二号に掲げるものを除く。以下同じ。)の製造工程の全部又は一部を行うもの(第五号に掲げるものを除く。)
(iii) type of manufacturing where all or part of the manufacturing process of aseptic pharmaceuticals (meaning aseptic pharmaceuticals and excluding those set forth in preceding two items; the same applies hereinafter) is conducted (excluding those set forth in item (v));
四 前三号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
(iv) type of manufacturing where all or part of the manufacturing process for pharmaceuticals other than those set forth in the preceding three items is conducted (excluding those set forth in the following item);
五 前二号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
(v) type of manufacturing where only wrapping, labeling, and storing are conducted in the manufacturing process for pharmaceuticals set forth in the preceding two items.
2 法第十三条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬部外品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
(2) The license criteria for manufacturing quasi-pharmaceutical products specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in Article 13, paragraph (2) of the Act are as follows:
一 無菌医薬部外品(無菌化された医薬部外品をいう。以下同じ。)の製造工程の全部又は一部を行うもの(第三号に掲げるものを除く。)
(i) type of manufacturing where all or part of the manufacturing process for aseptic quasi-pharmaceutical products (meaning sterilized quasi-pharmaceutical products; the same applies hereinafter) is conducted (excluding those set forth in item (iii));
二 前号に掲げる医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
(ii) type of manufacturing where all or part of the manufacturing process for quasi-pharmaceutical products other than those set forth in the preceding item (excluding those set forth in the following item) is conducted;
三 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
(iii) type of manufacturing where only wrapping, labeling, and storing are conducted in the manufacturing process for quasi-pharmaceutical products.
3 法第十三条第二項に規定する厚生労働省令で定める化粧品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
(3) The license criteria for manufacturing cosmetics specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in Article 13, paragraph (2) of the Act are as follows:
一 化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
(i) type of manufacturing where all or part of the manufacturing process for cosmetics is performed (excluding those set forth in the following item);
二 化粧品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
(ii) type of manufacturing where only wrapping, labeling, and storing are conducted in the manufacturing process for cosmetics.
(製造業の許可証の様式)
(Form for License Certificate for Manufacturing)
第二十七条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証は、様式第十三によるものとする。
Article 27 The license certificate for manufacturing pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, and cosmetics is to be based on Form No. 13.
(製造業の許可証の書換え交付の申請)
(Application for Updated Issuance of License Certificate for Manufacturing)
第二十八条 令第十二条第二項の申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)は、様式第三によるものとする。
Article 28 (1) A written application prescribed in Article 12, paragraph (2) of the Order (when submitting to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare, two sets of a written application, specifically the original and a duplicate, and when submitting to a prefectural governor, one original) is to be based on Form No. 3.
2 前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。
(2) A fiscal stamp equivalent to the fee must be affixed to a written application which is to be submitted to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare pursuant to the provisions of the preceding paragraph.
(製造業の許可証の再交付の申請)
(Application for Reissuance of License Certificate for Manufacturing)
第二十九条 令第十三条第二項の申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)は、様式第四によるものとする。
Article 29 (1) A written application prescribed in Article 13, paragraph (2) of the Order (when submitting to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare, two sets of a written application, specifically the original and a duplicate, and when submitting to a prefectural governor, one original) is to be based on Form No. 4.
2 前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。
(2) A fiscal stamp equivalent to the fee must be affixed to a written application which is to be submitted to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare pursuant to the provisions of the preceding paragraph.
(製造業の許可の更新の申請)
(Application for Renewal of License for Manufacturing)
第三十条 法第十三条第三項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の更新の申請は、様式第十四による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
Article 30 (1) An application for a renewal of license for manufacturing pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics prescribed in Article 13, paragraph (3) of the Act is to be made by submitting a written application based on Form No. 14 (an original copy and two duplicate copies when submitting to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare, and an original copy when submitting to a prefectural governor) to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare or a prefectural governor, who are respectively responsible for activities concerning the license pursuant to the provisions of Article 281 of this Regulation or Article 80 of the Order.
2 前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
(2) The license certificate of a license pertaining to the application must be attached to the written application prescribed in the preceding paragraph.
(製造業の許可の区分の変更等の申請)
(Application for Changes in License Criteria for Manufacturing)
第三十一条 法第十三条第六項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第十五による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
Article 31 (1) To apply for a license for changes or additions to the license criteria for manufacturing pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics prescribed in Article 13, paragraph (6) of the Act, a written application based on Form No. 15 (an original copy and two duplicate copies when submitting to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare, and an original copy when submitting to a prefectural governor) is to be filed with the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare or a prefectural governor, who are respectively responsible for activities concerning the license pursuant to the provisions of Article 281 of this Regulation or Article 80 of the Order.
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(2) The following documents must be attached to the written application prescribed in the preceding paragraph; provided, however, that this does not apply to documents submitted to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare or a prefectural governor who is in charge of receiving the written applications at the time of application and other acts or submitted to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare via the prefectural governor, if the written application has a supplementary note to that effect:
一 許可証
(i) a license certificate;
二 変更又は追加に係る製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
(ii) a list of items to be manufactured concerning changes or additions and documents concerning a manufacturing process;
三 変更し、又は追加しようとする許可の区分に係る製造所の構造設備に関する書類
(iii) documents concerning structure and equipment of a manufacturing facility concerning the license criteria to be changed or added.
(製造業の許可台帳の記載事項)
(Matters to Be Included in Registry of License for Manufacturing)
第三十二条 令第十五条第一項に規定する法第十三条第一項及び第六項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
Article 32 Matters to be included in the registry of license prescribed in Article 13, paragraphs (1) and (6) of the Act provided in Article 15, paragraph (1) of the Order are as follows:
一 許可番号及び許可年月日
(i) the license number and date;
二 許可の区分
(ii) the license criteria;
三 製造業者の氏名及び住所
(iii) the name and address of the holder of license for manufacturing;
四 製造所の名称及び所在地
(iv) the name and location of the manufacturing facility;
五 当該製造所の医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の氏名及び住所
(v) the name and address of a manufacturing supervisor of pharmaceuticals or a technical supervisor of quasi-pharmaceutical products at the manufacturing facility;
六 当該製造業者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可の区分及び許可番号又は登録番号
(vi) if the manufacturer is granted another license or registration for manufacturing, the criteria and the license number or registration number for the manufacturing license.
(独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する製造業の許可又は許可の更新に係る調査の申請)
(Application for Investigation Concerning License for Manufacturing or Renewal of License to the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
第三十三条 法第十三条の二第一項の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)に法第十三条第五項(同条第七項において準用する場合を含む。)に規定する調査を行わせることとしたときは、令第十六条に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第十三条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
Article 33 (1) When it is determined to have the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (hereinafter referred to as the "PMDA") undergo the investigation provided in Article 13, paragraph (5) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (7) of the same Article) pursuant to the provisions of Article 13-2, paragraph (1) of the Act, an applicant for license prescribed in Article 13, paragraph (1) or (6) of the Act concerning pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics provided in Article 16 of the Order or renewal of license prescribed in paragraph (3) of the same Article must apply for the investigation to the PMDA.
2 前項の申請は、様式第十六による申請書を当該申請に係る品目の法第十三条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新の申請書に添付して、地方厚生局長を経由して行うものとする。
(2) When filing the application prescribed in the preceding paragraph, the applicant is to attach a written application based on Form No. 16 to a written application for license of items concerning the application prescribed in Article 13, paragraph (1) or (6) of the Act or renewal of license prescribed in paragraph (3) of the same Article and carry out the application via the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare.
(機構による製造業の許可又は許可の更新に係る調査の結果の通知)
(Notification of Results of Investigation Concerning License for Manufacturing or Renewal of License by the PMDA)
第三十四条 法第十三条の二第四項の規定による調査の結果の通知は、地方厚生局長に対し、様式第十七による通知書によつて行うものとする。
Article 34 The notification of results of the investigation under Article 13-2, paragraph (4) of the Act is to be given by a notification based on Form No. 17 to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare.
(医薬品等外国製造業者の認定の申請)
(Application for Accreditation of Foreign Manufacturer of Pharmaceuticals, Quasi-Pharmaceutical Products or Cosmetics)
第三十五条 法第十三条の三第一項の医薬品等外国製造業者の認定の申請は、様式第十八による申請書(正副二通)を提出することによつて行うものとする。
Article 35 (1) An application for accreditation of a foreign manufacturer of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics prescribed in Article 13-3, paragraph (1) of the Act is to be made by submitting written applications based on Form No. 18 (the original and a duplicate).
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(2) The following documents must be attached to the written application prescribed in the preceding paragraph; provided, however, that this does not apply to documents submitted to the Minister of Health, Labour and Welfare at the time of application and other acts, if the written application has a supplementary note to that effect:
一 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
(i) documents which show the applicant (an officer responsible for the business if the applicant is a corporation)does not fall under Article 5, item (iii), (e) and (f) of the Act;
二 製造所の責任者の履歴書
(ii) a resume of a person in charge of the manufacturing facility;
三 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
(iii) a list of items to be manufactured and documents concerning the manufacturing process;
四 製造所の構造設備に関する書類
(iv) documents concerning structure and equipment at the manufacturing facility;
五 放射性医薬品を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
(v) when the pharmacy intends to deal with radioactive pharmaceuticals (excluding the case where the pharmacy intends to handle radioactive pharmaceuticals below the quantity or concentration specified by the Minister of Health, Labour and Welfare), documents showing the types of radioactive pharmaceuticals and the outline of equipment required to handle radioactive pharmaceuticals;
六 当該外国製造業者が存する国が医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可、製造業の許可、製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し
(vi) if a country where the foreign manufacturer exists has a system of marketing license, manufacturing license, marketing approval of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics, or a system corresponding to the same, a copy of a license certificate, etc. issued by a governmental organization of the country.
(医薬品等外国製造業者の認定の区分)
(Accreditation Criteria of Foreign Manufacturers of Pharmaceuticals, Quasi-Pharmaceutical Products or Cosmetics)
第三十六条 法第十三条の三第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品の医薬品等外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
Article 36 (1) The accreditation criteria of a foreign manufacturer of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics for the pharmaceuticals specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in Article 13-3, paragraph (2) of the Act are as follows:
一 令第八十条第二項第三号イ、ハ及びニに規定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
(i) foreign manufacturer that conducts all or part of the pharmaceutical manufacturing process provided in Article 80, paragraph (2), item (iii), (a), (c), and (d) of the Order;
二 放射性医薬品(前号に掲げるものを除く。)の製造工程の全部又は一部を行うもの
(ii) foreign manufacturer that conducts all or part of the manufacturing process for radioactive pharmaceuticals (excluding those set forth in the preceding item);
三 無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(第五号に掲げるものを除く。)
(iii) foreign manufacturer that conducts all or part of the manufacturing process for aseptic pharmaceuticals (excluding those set forth in item (v));
四 前三号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
(iv) foreign manufacturer that conducts all or part of the manufacturing process for pharmaceuticals other than those set forth in the preceding three items (excluding those set forth in the following item);
五 前二号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
(v) foreign manufacturer that conducts only wrapping, labeling, and storing in the manufacturing process for pharmaceuticals set forth in the preceding two items.
2 法第十三条の三第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬部外品の医薬品等外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
(2) The accreditation criteria of a foreign manufacturer of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics for the quasi-pharmaceuticals specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in Article 13-3, paragraph (2) of the Act are as follows:
一 無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(第三号に掲げるものを除く。)
(i) foreign manufacturer that conducts all or part of manufacturing process for aseptic quasi-pharmaceutical products (excluding those set forth in item (iii));
二 前号の無菌医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
(ii) foreign manufacturer that conducts all or part of the manufacturing process for quasi-pharmaceutical products other than aseptic ones (excluding those set forth in the following item);
三 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
(iii) foreign manufacturer that conducts only wrapping, labeling, and storing in the manufacturing process for quasi-pharmaceutical products.
(準用)
(Application, Mutatis Mutandis)
第三十七条 法第十三条の三第一項若しくは同条第三項において準用する法第十三条第六項の認定又は法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第三項の認定の更新については、第二十七条から第三十四条までの規定を準用する。
Article 37 (1) In cases of an accreditation prescribed in Article 13-3, paragraph (1) of the Act or Article 13, paragraph (6) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 13-3, paragraph (3) of the Act, or renewal of an accreditation prescribed in Article 13, paragraph (3) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 13-3, paragraph (3) of the Act, the provisions of Articles 27 to 34 apply mutatis mutandis.
2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
(2) In cases prescribed in the preceding paragraph, in the provisions set forth in the left-hand column of the following table, the terms and phrases set forth in the middle column of the same table are deemed as being replaced with the terms and phrases set forth in the right-hand column of that table.
第二十七条
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証
医薬品等外国製造業者の認定証
様式第十三
様式第十九
第二十八条第一項
第十二条第二項
第十八条の二第二項
地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通
正副二通
第二十八条第二項
地方厚生局長
厚生労働大臣
第二十九条第一項
第十三条第二項
第十八条の三第二項
地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通
正副二通
第二十九条第二項
地方厚生局長
厚生労働大臣
第三十条第一項
法第十三条の三第三項において準用する法
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可
規定による法第十三条の三第一項の認定(以下「医薬品等外国製造業者の認定」という。)
様式第十四
様式第二十
地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事
正副二通)を厚生労働大臣
第三十条第二項
許可の許可証
認定の認定証
第三十一条第一項
法第十三条の三第三項において準用する法
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可
医薬品等外国製造業者の認定
追加の許可
追加の認定
様式第十五
様式第二十一
地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事
正副二通)を厚生労働大臣
第三十一条第二項各号列記以外の部分
当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長
厚生労働大臣
第三十一条第二項第一号
許可証
認定証
第三十一条第二項第三号
許可
認定
第三十二条各号列記以外の部分
第十五条第一項に規定する法第十三条第一項及び第六項の許可
第十八条の五に規定する法第十三条の三第一項及び同条第三項において準用する法第十三条第六項の認定
第三十二条第一号
許可番号及び許可年月日
認定番号及び認定年月日
第三十二条第二号
許可
認定
第三十二条第三号
製造業者
医薬品等外国製造業者
第三十二条第五号
医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者
責任者
第三十二条第六号
製造業者
医薬品等外国製造業者
製造業の許可又は登録
医薬品等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定又は医療機器等外国製造業者の登録
製造業の許可の区分及び許可番号
認定の区分及び認定番号
第三十三条第一項
第十三条の二第一項
第十三条の三第三項において準用する法第十三条の二第一項
第十三条第五項
第十三条の三第三項において準用する法第十三条第五項
第十三条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可
第十三条の三第一項若しくは同条第三項において準用する法第十三条第六項の認定又は法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第三項の認定
第三十三条第二項
第十三条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可
第十三条の三第一項若しくは同条第三項において準用する法第十三条第六項の認定又は法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第三項の認定
第三十四条
法第十三条の三第三項において準用する法
地方厚生局長
厚生労働大臣
Article 27
license certificate for manufacturing pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, and cosmetics
accreditation certificate for foreign manufacturer of pharmaceuticals, etc.
Form No. 13
Form No. 19
Article 28, paragraph (1)
Article 12, paragraph (2)
Article 18-2, paragraph (2)
when submitting to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare, the original and a duplicate, and when submitting to a prefectural governor, the original
The original and a duplicate
Article 28, paragraph (2)
the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare
the Minister of Health, Labour and Welfare
Article 29, paragraph (1)
Article 13, paragraph (2)
Article 18-3, paragraph (2)
when submitting to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare, the original and a duplicate, and when submitting to a prefectural governor, the original
the original and a duplicate
Article 29, paragraph (2)
the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare
The Minister of Health, Labour and Welfare
Article 30, paragraph (1)
Act
Act as applied mutatis mutandis in pursuant to Article 13-3, paragraph (3) of the Act
license for manufacturing pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, and cosmetics
accreditation prescribed in Article 13-3, paragraph (1) of of the Act (hereinafter referred to as the "accreditation of a foreign manufacturer of pharmaceuticals, etc.")
Form No. 14
Form No. 20
an original copy and two duplicate copies when submitting to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare, and an original copy when submitting to a prefectural governor are filed with the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare or a prefectural governor, who are respectively responsible for activities concerning the license pursuant to the provisions of Article 281 or Article 80 of the Order.
The original and a duplicate to the Minister of Health, Labour and Welfare
Article 30, paragraph (2)
license certificate for license
accreditation certificate for accreditation
Article 31, paragraph (1)
Act
the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 13-3, paragraph (3) of the Act
licenses for manufacturing pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, and cosmetics
accreditation of foreign manufacturer of pharmaceuticals, etc.
additions to the license
additions to the accreditation
Form No. 15
Form No. 21
an original copy and two duplicate copies when submitting to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare, and an original copy when submitting to a prefectural governor are filed with the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare or a prefectural governor, who are respectively responsible for activities concerning the license pursuant to the provisions of Article 281 or Article 80 of the Order.
The original and a duplicate to the Minister of Health, Labour and Welfare
Parts other than listed in each item of Article 31, paragraph (2)
submitted to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare or a prefectural governor who is in charge of receiving the written applications ..., or the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare via a prefectural governor
the Minister of Health, Labour and Welfare
Article 31, paragraph (2), , item (i)
A license certificate
An accreditation certificate
Article 31, paragraph (2), item (iii)
license
accreditation
Parts other than listed in each of the items in Article 32
license prescribed in Article 13, paragraphs (1) and (6) of the Act provided in Article 15, paragraph (1)
accreditation prescribed in Article 13-3, paragraph (1) of the Act and Article 13, paragraph (6) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 13-3, paragraph (3) of the Act provided in Article 18-5
Article 32, item (i)
The license number and date
The accreditation number and date
Article 32, item (ii)
license
accreditation
Article 32, item (iii)
holder of license for manufacturing
foreign manufacturer of pharmaceuticals, etc.
Article 32, item (v)
manufacturing supervisor of pharmaceuticals or a technical supervisor of quasi-pharmaceutical products
responsible person
Article 32, item (vi)
holder of license for manufacturing
foreign manufacturer of pharmaceuticals, etc.
a license or registration for manufacturing
accreditatation for a foreign manufacturer of pharmaceuticals, etc., or a foreign manufacturer of regenerative medicine products, or registration of foreign manufacturer of medical devices, etc.
criteria and license number for manufacturing license
criteria and accreditation number for accreditation
Article 33, paragraph (1)
Article 13-2, paragraph (1)
Article 13-2, paragraph (1) of the Act, as applied mutatis mutandis pursuant to Article 13-3, paragraph (3)
Article 13, paragraph (5)
Article 13, paragraph (5) of the Act , as applied mutatis mutandis pursuant to Article 13-3, paragraph (3)
license prescribed in Article 13, paragraph (1) or (6) or license prescribed in paragraph (3) of the same Article
accreditation prescribed in Article 13-3, paragraph (1) or Article 13, paragraph (6) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 13-3, paragraph (3) or accreditation prescribed in Article 13, paragraph (3) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 13-3, paragraph (3) of the Act
Article 33, paragraph (2)
license prescribed in Article13, paragraphs (1) or (6) or license prescribed in paragraph (3) of the same Article
accreditation prescribed in Article 13-3, paragraph (1) or Article 13, paragraph (6) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 13-3, paragraph (3) or accreditation prescribed in Article 13, paragraph (3) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 13-3, paragraph (3) of the Act
Article 34
Act
Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 13-3, paragraph (3) of the Act
the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare
the Minister of Health, Labour and Welfare
(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認の申請)
(Application for Marketing Approval for Pharmaceuticals, Quasi-Pharmaceutical Products, and Cosmetics)
第三十八条 法第十四条第一項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認の申請は、様式第二十二による申請書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通)を提出することによつて行うものとする。
Article 38 (1) An application for marketing approval for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics prescribed in Article 14, paragraph (1) of the Act is to be made by submitting a written application based on Form No. 22 (an original copy and two duplicate copies when submitting to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare, and an original copy and a duplicate copy when submitting to a prefectural governor)
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている厚生労働大臣若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(2) The following documents must be attached to the written application prescribed in the preceding paragraph; provided, however, that this does not apply to documents submitted to the Minister of Health, Labour and Welfare or a prefectural governor who is in charge of receiving the written applications at the time of application and other acts or submitted to the Minister of Health, Labour and Welfare via the prefectural governor, if the written application has a supplementary note to that effect:
一 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し
(i) a copy of a license certificate for marketing concerning the items;
二 法第十四条の三第一項の規定により法第十四条第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第十四条の三第一項第二号に規定する医薬品であることを明らかにする書類その他必要な書類
(ii) documents clearly indicating that items to be marketed by an applicant are pharmaceuticals provided in Article 14-3, paragraph (1), item (ii) of the Act when applying for an approval prescribed in Article 14, paragraph (1) of the Act pursuant to the provisions of Article 14-3, paragraph (1) of the Act and other necessary documents.
(医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当な場合)
(Cases Where Products Are Inappropriate for Pharmaceuticals, Quasi-Pharmaceutical Products, and Cosmetics)
第三十九条 法第十四条第二項第三号ハ(同条第九項において準用する場合を含む。次項において同じ。)の医薬品又は医薬部外品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
Article 39 (1) Cases where pharmaceuticals or quasi-pharmaceutical products are specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as not being appropriate as those prescribed in Article 14, paragraph (2), item (iii), (c) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (9) of the same Article; the same applies in the following paragraph) are the cases where properties or qualities of pharmaceuticals or quasi-pharmaceutical products concerning the application are remarkably inappropriate with regard to health and hygiene.
2 法第十四条第二項第三号ハの化粧品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る化粧品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合及び申請に係る化粧品に含有されている成分が法第六十一条第四号の規定による名称の記載を省略しようとする成分として不適当な場合とする。
(2) Cases where cosmetics are specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as not being appropriate as those prescribed in Article 14, paragraph (2), item (iii), (c) of the Act are the cases where properties and qualities of cosmetics concerning the application are remarkably inappropriate with regard to health and hygiene, and components included in the cosmetics concerning the application are inappropriate as components whose names are not indicated pursuant to the provisions of Article 61, item (iv) of the Act.
(承認申請書に添付すべき資料等)
(Data to Be Attached to Written Applications for Approval)
第四十条 法第十四条第三項(同条第九項において準用する場合を含む。)の規定により第三十八条第一項又は第四十六条第一項の申請書に添付しなければならない資料は、次の各号に掲げる承認の区分及び申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の有効成分の種類、投与経路、剤型等に応じ、当該各号に掲げる資料とする。
Article 40 (1) Data to be attached to a written application prescribed in Article 38, paragraph (1) or Article 46, paragraph (1) pursuant to the provisions of Article 14, paragraph (3) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (9) of the same Article) is data set forth in each of the following items according to the approval criteria set forth in those items, and types of active components, routes of administration, and formulations, etc. of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics:
一 医薬品についての承認 次に掲げる資料
(i) approval of pharmaceuticals: the following data:
イ 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
(a) data concerning origin or background of discovery and conditions of use in foreign countries, etc.;
ロ 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料
(b) data concerning manufacturing methods, standards and test methods, etc.;
ハ 安定性に関する資料
(c) data concerning stability;
ニ 薬理作用に関する資料
(d) data concerning pharmacological effects;
ホ 吸収、分布、代謝及び排泄に関する資料
(e) data concerning absorption, distribution, metabolism, and excretion;
ヘ 急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、遺伝毒性、催奇形性その他の毒性に関する資料
(f) data concerning acute, subacute, and chronic toxicities, genotoxicity, teratogenicity, and other toxicities;
ト 臨床試験等の試験成績に関する資料
(g) data concerning test results of clinical studies, etc.;
チ 法第五十二条第一項に規定する添付文書等記載事項に関する資料
(h) data concerning matters to be indicated on package inserts provided in Article 52, paragraph (1) of the Act;
二 医薬部外品についての承認 次に掲げる資料
(ii) an approval of quasi-pharmaceutical products: the following data:
イ 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
(a) data concerning origin or background of discovery and conditions of use in foreign countries, etc.;
ロ 物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料
(b) data concerning physical and chemical properties, standards, and test methods, etc.;
ハ 安定性に関する資料
(c) data concerning stability;
ニ 安全性に関する資料
(d) data concerning safety;
ホ 効能又は効果に関する資料
(e) data concerning efficacy or effect;
三 化粧品についての承認 次に掲げる資料
(iii) approval of cosmetics: the following data:
イ 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
(a) data concerning origin or background of discovery and conditions of use in foreign countries, etc.;
ロ 物理的化学的性質等に関する資料
(b) data concerning physical and chemical properties, etc.;
ハ 安全性に関する資料
(c) data concerning safety.
2 前項の規定にかかわらず、法第十四条第三項(同条第九項において準用する場合を含む。)の規定により第三十八条第一項又は第四十六条第一項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。ただし、法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認められる医薬品については、当該新医薬品の再審査期間中は、当該新医薬品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、医学薬学上公知であると認められない。
(2) Notwithstanding the provisions of the preceding paragraph, with respect to the data to be attached to written applications prescribed in Article 38, paragraph (1) or Article 46, paragraph (1) pursuant to provisions of Article 14, paragraph (3) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (9) of the same Article), if it is recognized that matters concerning the application are well known in the medical and pharmaceutical fields, or there are other reasonable grounds why the attachment of data is not required, the attachment is not required; provided, however, that it is not recognized that pharmaceuticals are well known in the medical and pharmaceutical fields if their active components, quantities, usages, dosages, indications, and efficacies are same as those of new pharmaceuticals provided in Article 14-4, paragraph (1), item (i) of the Act excluding pharmaceuticals requiring attachment of data in an application for approval of the new pharmaceuticals while the new pharmaceuticals are being reexamined.
3 第一項各号に掲げる資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。
(3) A test required to create data set forth in each item of paragraph (1) must be conducted at a test facility, etc. that has a facility, devices, and employees required to ensure the reliability of test results and is recognized to be properly operated and managed.
4 申請者は、申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、これを厚生労働大臣又は都道府県知事に提出しなければならない。
(4) When the data casts a doubt on whether pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, and cosmetics pertaining to an application have sufficient quality, efficacy, or safety pertaining to the application, an applicant must submit the data to the Minister of Health, Labour and Welfare and a prefectural governor even if the test required to create the data has not been conducted at a test facility, etc. provided in the preceding paragraph.
5 第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事が申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の承認のための審査につき必要と認めて当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣又は都道府県知事に提出しなければならない。
(5) Beyond what is set forth in each item of paragraph (1) and provided in the preceding paragraph, if the Minister of Health, Labour and Welfare or a prefectural governor acknowledges the necessity of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics concerning the examination for approval and asks for the submission of samples of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics and other data, an applicant must submit the data to the minister or the governor.
(特例承認に係る医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予)
(Suspension of Submission of Data to Be Attached to Written Application for Approval of Pharmaceuticals Concerning Special Approval)
第四十一条 厚生労働大臣は、申請者が法第十四条の三第一項の規定による法第十四条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、前条第一項第一号イからヘまで及びチに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。
Article 41 With regard to the pharmaceuticals to be marketed by an applicant with an approval prescribed in Article 14 of the Act under Article 14-3, paragraph (1) of the Act, when the applicant acknowledges that data set forth in paragraph (1), item (i), (a) through (f) and (h) of the preceding Article cannot be attached, the Minister of Health, Labour and Welfare may suspend the submission for a reasonable period of time.
(厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医薬品)
(Pharmaceuticals for Which Data Is Collected and Prepared According to Standards Specified by the Minister of Health, Labour and Welfare)
第四十二条 法第十四条第三項後段(同条第九項において準用する場合を含む。)の厚生労働省令で定める医薬品は、法第十四条第一項に規定する医薬品(人又は動物の皮膚に貼り付けられる医薬品、薬局製造販売医薬品、令第八十条の規定により承認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている医薬品及び専ら動物のために使用することが目的とされている医薬品を除く。)とする。
Article 42 Pharmaceuticals specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in the second sentence of Article 14, paragraph (3) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (9) of the same Article) are pharmaceuticals provided in Article 14, paragraph (1) of the Act (excluding pharmaceuticals that can stick on human or animal skins, pharmacy-made pharmaceuticals, those that a prefectural governor is responsible for activities belonging to the approving authority pursuant to the provisions of Article 80 of the Order and those whose purpose is solely to be used for animals).
(申請資料の信頼性の基準)
(Standards of Reliability of Application Data)
第四十三条 法第十四条第三項後段(同条第九項において準用する場合を含む。)に規定する資料は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十一号)及び医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
Article 43 Data provided in the second sentence of Article 14, paragraph (3) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (9) of the same Article) must be collected and prepared via the following means beyond those specified by the Ministerial Order on Standards for Non-Clinical Studies Concerning Safety of Pharmaceuticals (Order of the Ministry of Health and Welfare No. 21 of 1997) and the Ministerial Order on Standards for Clinical Studies of Pharmaceuticals (Order of the Ministry of Health and Welfare No. 28 of 1997):
一 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
(i) the data is correctly prepared based on results of the investigation or the test conducted for the purpose of preparing the data;
二 前号の調査又は試験において、申請に係る医薬品についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果は当該資料に記載されていること。
(ii) if results of the investigation or the test in the preceding item cast a doubt on whether pharmaceuticals pertaining to an application have sufficient quality, efficacy, or safety for the application, results of the investigation and the test are reviewed and evaluated and the results are described in the data;
三 当該資料の根拠になつた資料は、法第十四条第一項又は第九項の承認を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつてはこの限りではない。
(iii) data on which the data is based is preserved until the date of disposition when the approval prescribed in Article 14, paragraph (1) or (9) of the Act is provided or not provided; provided, however, that this does not apply to the case where it is recognized that the nature of the data makes it extremely difficult to preserve.
第四十四条 削除
Article 44 Deletion
(原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料)
(Data That Can Be Replaced with Documents Certifying Registration in Drug Master File)
第四十五条 法第十四条第一項又は第九項の承認の申請をしようとする者は、第二百八十条の四第一項の登録証の写し及び当該原薬等についての法第八十条の六第一項の登録を受けた者(以下「原薬等登録業者」という。)との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第十四条第三項の資料のうち、第四十条第一項第一号ロからニまでに掲げる資料の一部に代えることができる。
Article 45 A person who intends to apply for an approval prescribed in Article 14, paragraph (1) or (9) of the Act may replace a part of data set forth in Article 40, paragraph (1), item (i), (b) through (d) from among the data prescribed in Article 14, paragraph (3) of the Act with a copy of a registration certificate prescribed in Article 280-4, paragraph (1) and an agreement with a person who has obtained registration prescribed in Article 80-6, paragraph (1) of the Act regarding the active ingredients, etc. (hereinafter referred to as a "registered manufacturer of active ingredients, etc.") and other documents certifying the use of the active ingredients, etc. as items pertaining to the application.
(承認事項の一部変更の承認)
(Approval of Partial Change of Approved Matters)
第四十六条 法第十四条第九項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第二十三による申請書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通)を提出することによつて行うものとする。
Article 46 (1) An application for an approval of partial changes of marketing approval of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics prescribed in Article 14, paragraph (9) of the Act is to be made by submitting a written application based on Form No. 23 (the original copy and two duplicates when submitting to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare, and the original copy and a duplicate copy when submitting to a prefectural governor)
2 法第十四条の三第一項の規定により法第十四条第九項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第三十八条第二項第二号に掲げる書類を添えなければならない。
(2) To apply for an approval prescribed in Article 14, paragraph (9) of the Act pursuant to the provisions of Article 14-3, paragraph (1) of the Act, documents set forth in Article 38, paragraph (2), item (ii) must be attached to a written application in the preceding paragraph.
(承認事項の軽微な変更の範囲)
(Scope of Minor Changes to Approved Matters)
第四十七条 法第十四条第九項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
Article 47 Minor changes specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 14, paragraph (9) of the Act are those other than those set forth in each of the following items:
一 当該品目の本質、特性及び安全性に影響を与える製造方法等の変更
(i) changes to manufacturing methods, etc. influencing essential qualities, features, or safety of the item;
二 規格及び試験方法に掲げる事項の削除及び規格の変更
(ii) deletion of matters set forth in the standard and the test method and changes of the standard;
三 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
(iii) changes concerning inactivation or removal method of pathogenic factors;
四 用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除
(iv) addition, change, or deletion to/of usages, dosages, efficacies, or effects;
五 前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの
(v) beyond changes set forth in each of the preceding items, those that may influence the quality, efficacy, or safety of the product.
(軽微な変更の届出)
(Notification of Minor Changes)
第四十八条 法第十四条第十項の規定による届出は、様式第二十四による届書(正副二通)を厚生労働大臣(令第八十条の規定により法第十四条第十項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)に提出することによつて行うものとする。
Article 48 (1) A notification under Article 14, paragraph (10) of the Act is to be given by filing a notification based on Form No. 24 (the original and a duplicate) to the Minister of Health, Labour and Welfare (a prefectural governor if the prefectural governor is responsible for activities concerning the authority provided in Article 14, paragraph (10) of the Act pursuant to the provisions of Article 80 of the Order).
2 前項の届出は、法第十四条第九項の軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。
(2) The notification prescribed in the preceding paragraph must be within 30 days after minor changes prescribed in Article 14, paragraph (9) of the Act.
3 厚生労働大臣が法第十四条の二第一項(法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。)の規定により機構に法第十四条の二第一項に規定する医薬品審査等を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣(令第八十条の規定により法第十四条第十項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)」とあるのは、「機構」とする。
(3) In applying the provisions of paragraph (1) when the Minister of Health, Labour and Welfare decides to have the PMDA undergo a compliance examination on pharmaceuticals, etc. provided in Article 14-2, paragraph (1) of the Act pursuant to the provisions of Article 14-2, paragraph (1) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to Article 19-2, paragraphs (5) and (6) of the Act), the term "Minister of Health, Labour and Welfare (a prefectural governor if the governor is responsible for activities which belong to the authority provided in Article 14, paragraph (10) of the Act pursuant to the provisions of Article 80 of the Order)" in the same paragraph is deemed to be replaced with "PMDA".
(承認台帳の記載事項)
(Matters to Be Included in Registry of Approval)
第四十九条 令第十九条第一項に規定する法第十四条第一項及び第九項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
Article 49 Matters to be included in the registry of approval prescribed in Article 14, paragraphs (1) and (9) of the Act provided in Article 19, paragraph (1) of the Order are as follows:
一 承認番号及び承認年月日
(i) the approval number and date;
二 承認を受けた者の氏名及び住所
(ii) the name and address of a person who obtained an approval;
三 承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
(iii) the type and license number for the marketing license of a person who obtained an approval;
四 当該品目の製造所の名称及び所在地
(iv) the name and location of the manufacturing facility of the item;
五 当該品目の製造所が受けている製造業者の許可の区分及び許可番号又は医薬品等外国製造業者の認定の区分及び認定番号
(v) the criteria and license number for a license for manufacturers, or the criteria and accreditation number for an accreditation for foreign manufacturers of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics received by a manufacturing facility of the item;
六 当該品目の名称
(vi) the name of the item;
七 当該品目の成分及び分量
(vii) the component and quantity of the item;
八 当該品目の効能、効果又は使用目的
(viii) the efficacy, effect, or purpose of use of the item;
九 当該品目の用法及び用量
(ix) the usage and the dosage of the item;
十 当該品目の規格及び試験方法
(x) the standard and the test method of the item.
(医薬品等適合性調査の申請)
(Application for Compliance Investigation of Pharmaceuticals, Quasi-Pharmaceutical Products or Cosmetics)
第五十条 法第十四条第六項(同条第九項において準用する場合を含む。)の調査(以下この章において「医薬品等適合性調査」という。)の申請は、様式第二十五による申請書を厚生労働大臣(令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)に提出することによつて行うものとする。
Article 50 (1) The application for the investigation prescribed in Article 14, paragraph (6) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (9) of the same Article) (hereinafter referred to as the "compliance investigation of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics" in this chapter) is to conducted by submitting a written application based on Form No. 25 to the Minister of Health, Labour and Welfare (a prefectural governor if it is the governor that should engage in activities belonging to the authority of the investigation pursuant to the provisions of Article 80 of the Order).
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
(2) The following documents must be attached to the written application prescribed in the preceding paragraph:
一 医薬品等適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
(i) data concerning the manufacturing and the quality management of the item concerning a compliance investigation of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics;
二 医薬品等適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料
(ii) data concerning the manufacturing and quality management of the manufacturing facility concerning a compliance investigation of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics.
3 厚生労働大臣が法第十四条の二第一項の規定により機構に医薬品等適合性調査を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣(令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)」とあるのは、「機構」とする。
(3) In applying the provisions of paragraph (1), when the Minister of Health, Labour and Welfare decides to have the PMDA undergo a compliance investigation of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics pursuant to the provisions of Article 14-2, paragraph (1) of the Act, the term "the Minister of Health, Labour and Welfare (a prefectural governor if it is the governor that should engage in activities belonging to the authority of the investigation pursuant to the provisions of Article 80 of the Order)" in the same paragraph is deemed to be replaced with "the PMDA".
(医薬品等適合性調査の結果の通知)
(Notification of Results of Compliance Investigations of Pharmaceuticals, Quasi-Pharmaceutical Products or Cosmetics)
第五十一条 医薬品等適合性調査実施者(令第二十三条に規定する医薬品等適合性調査実施者をいう。)が同条の規定により医薬品等製造販売業許可権者(同条に規定する医薬品等製造販売業許可権者をいう。)又は医薬品等承認権者(同条に規定する医薬品等承認権者をいう。)に対して行う医薬品等適合性調査の結果の通知は、様式第二十六による通知書によつて行うものとする。ただし、機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第五十五条第二項に規定する結果の通知をもつてこれに代えるものとする。
Article 51 A notification of the results of compliance investigation of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics to be given by a person conducting a compliance investigation of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics (meaning a person conducting a compliance investigation of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics provided in Article 23 of the Order) to a person granting licenses for marketing pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics (meaning a person granting licenses for marketing pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics provided in the same Article) or a person granting approval for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics (meaning a person granting approval for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics provided in the same Article) pursuant to the provisions of the same Article is to be given by using a written notice based on Form No. 26; provided, however, that the notification to the Minister of Health, Labour and Welfare, the PMDA is to substitute a notification of results provided in Article 55, paragraph (2) for this.
(医薬品等適合性調査台帳の記載事項)
(Matters to Be Included in Registry of Compliance Investigation of Pharmaceuticals, Quasi-Pharmaceutical Products or Cosmetics)
第五十二条 令第二十四条第一項に規定する医薬品等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
Article 52 Matters to be included in the registry concerning compliance investigation of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics provided in Article 24, paragraph (1) of the Order are as follows:
一 調査結果及び結果通知年月日
(i) investigation results and notification date;
二 当該品目の名称
(ii) the name of the item;
三 当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名及び住所
(iii) the name and address of a person who intends to receive or has received a marketing approval for the item;
四 承認番号及び承認年月日(前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。)
(iv) the approval number and date (limited to the case where the person set forth in the preceding item has already obtained the marketing approval of the item);
五 製造所の名称及び所在地
(v) the name and location of the manufacturing facility;
六 製造業者又は医薬品等外国製造業者の氏名及び住所
(vi) the name and the address of a holder of a license for manufacturing or a foreign manufacturer of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics;
七 前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日又は医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日
(vii) the license number and license date of the license for manufacturing received by manufacturer prescribed in the preceding item, or the accreditation number and accreditation date of a foreign manufacturer of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics.
(医薬品等適合性調査を行わない承認された事項の変更)
(Changes of Approved Matters without Compliance Investigation of Pharmaceuticals, Quasi-Pharmaceutical Products or Cosmetics)
第五十三条 令第二十五条第一項の厚生労働省令で定める変更は、当該品目の用法、用量、効能又は効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。
Article 53 Changes specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 25, paragraph (1) of the Order do not influence the additions, changes, or deletions to/of usages, dosage, efficacy, or effects and other methods to control manufacturing or the quality of the item.
(機構に対する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請)
(Application to the PMDA for Examination or Investigation of Marketing Approval of Pharmaceuticals, Quasi-Pharmaceutical Products, and Cosmetics)
第五十四条 法第十四条の二第一項の規定により機構に法第十四条の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第十四条第一項又は第九項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。
Article 54 (1) When it is determined to have the PMDA undergo an examination for approval prescribed in Article 14 of the Act pursuant to the provisions of Article 14-2, paragraph (1) of the Act, an applicant for approval prescribed in Article 14, paragraph (1) or (9) of the Act concerning pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics provided in Article 27, paragraph (1) of the Order must apply to the PMDA for the examination.
2 法第十四条の二第一項の規定により機構に法第十四条第五項後段(同条第九項において準用する場合を含む。)の調査を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品であつて第四十二条に規定するものに係る法第十四条第一項又は第九項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
(2) When it is determined to have the PMDA undergo the investigation prescribed in the second sentence of Article 14, paragraph (5) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (9) of the same Article) pursuant to the provisions of Article 14-2, paragraph (1) of the Act, an applicant for the approval prescribed in Article 14, paragraph (1) or (9) of the Act concerning pharmaceuticals provided in Article 27, paragraph (1) of the Order and also provided in Article 42 must apply to the PMDA for the investigation.
3 前二項の申請は、様式第二十七による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条第一項又は第九項の承認の申請書に添付して行うものとする。
(3) The applications prescribed in the preceding two paragraphs are to be conducted by attaching a written application based on Form No. 27 to a written application for approval prescribed in Article 14, paragraph (1) or (9) of the Act of the item concerning the application.
4 法第十四条の二第一項の規定により機構が行う法第十四条の承認のための審査及び同条第五項(同条第九において準用する場合を含む。)の調査(次条において「医薬品等審査等」という。)については、第四十条第五項の規定を準用する。この場合において、同項中「第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第十四条第五項(同条第九項において準用する場合を含む。)の調査」と、「厚生労働大臣又は都道府県知事に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
(4) The provisions of Article 40, paragraph (5) apply mutatis mutandis to the examination for approval prescribed in Article 14 of the Act and investigation prescribed in paragraph (5) of the same Article (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (9) of the same Article) (hereinafter referred to as "examination, etc. on pharmaceuticals, etc." in the following Article) pursuant to the provisions of Article 14-2, paragraph (1) of the Act. In this case, "beyond those set forth in each of the items of paragraph (1) and those provided in the preceding paragraph, the Minister of Health, Labour and Welfare or a prefectural governor" is deemed to be replaced with "the PMDA", "examination" with "examination or an investigation prescribed in Article 14, paragraph (5) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (9) of the same Article)", and "Minister of Health, Labour and Welfare or a prefectural governor" with "Minister of Health, Labour and Welfare via the PMDA".
(機構による医薬品等審査等の結果の通知)
(Notification of Results of Examination on Pharmaceuticals, etc. by the PMDA)
第五十五条 法第十四条の二第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品等審査等の結果の通知は、様式第二十八による通知書によつて行うものとする。
Article 55 (1) A notification of results of an examination, etc. on pharmaceuticals, etc. to be given pursuant to the provisions of Article 14-2, paragraph (5) of the Act, is to be given to the Minister of Health, Labour and Welfare by using a notification based on Form No. 28.
2 法第十四条の二第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条第六項(同条第九項において準用する場合を含む。)の調査の結果の通知は、様式第二十六による通知書によつて行うものとする。
(2) A notification of results of an investigation prescribed in Article 14, paragraph (6) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (9) of the same Article) to be given pursuant to the provisions of Article 14-2, paragraph (5) of the Act, is to be given to the Minister of Health, Labour and Welfare by using a notification based on Form No. 26.
3 法第十四条の二第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条第十項の届出の状況の通知は、様式第二十九による通知書によつて行うものとする。
(3) Notice of a notification status prescribed in Article 14, paragraph (10) of the Act to be given pursuant to the provisions of Article 14-2, paragraph (5) of the Act, is to be given to the Minister of Health, Labour and Welfare by using a notification based on Form No. 29.
(新医薬品等の再審査の申請)
(Application for Reexamination on New Pharmaceuticals)
第五十六条 法第十四条の四第一項の規定による同項各号に掲げる医薬品の再審査の申請は、様式第三十による申請書(正本一通及び副本二通)を提出することによつて行うものとする。
Article 56 Application for a reexamination on pharmaceuticals set forth in each of the items in Article 14-4, paragraph (1) of the Act under the same paragraph is to be made by submitting a written application based on Form No. 30 (the original copy and two duplicates).
(再審査に関する調査期間に係る厚生労働省令で定める医薬品)
(Pharmaceuticals Specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare Concerning Investigation Period on Reexamination)
第五十七条 法第十四条の四第一項第一号イに規定する厚生労働省令で定める医薬品は、その製造販売の承認のあつた日後六年を超える期間当該医薬品の副作用によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症(第六十二条及び第六十三条において「副作用等」という。)その他の使用の成績等に関する調査が必要であると認められる希少疾病用医薬品以外の医薬品とする。
Article 57 (1) Pharmaceuticals specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in Article 14-4, paragraph (1), item (i), (a) of the Act are those other than orphan drugs for which investigations on diseases, disability, or death that are suspected to be caused by side effects of the pharmaceuticals, or infectious diseases that are suspected to be caused by the use of the pharmaceuticals (hereinafter referred to as "side effects, etc." in Articles 62 and 63) and other results of usage are found to be required for more than six years since the day of approval for marketing.
2 法第十四条の四第一項第一号ロに規定する厚生労働省令で定める医薬品は、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と用法(投与経路を除く。)又は用量が明らかに異なる医薬品であつて有効成分及び投与経路が同一のもの(同号イに掲げる医薬品を除く。)その他既に製造販売の承認を与えられている医薬品との相違が軽微であると認められる医薬品(同号イに掲げる医薬品を除く。)とする。
(2) Pharmaceuticals specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in Article 14-4, paragraph (1), item (i), (b) of the Act are pharmaceuticals whose usage (excluding the routes of administration) or dosage are obviously different from those that have obtained a marketing approval, those with same active components and routes of administration (excluding pharmaceuticals set forth in (a) of the same item), and pharmaceuticals recognized as those which have minor differences from those that have obtained an approval for their marketing (excluding pharmaceuticals set forth in (a) of the same item).
第五十八条 削除
Article 58 Deleted
(再審査申請書に添付すべき資料等)
(Data to Be Attached to Written Applications for Reexamination)
第五十九条 法第十四条の四第四項の規定により第五十六条の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る医薬品の使用成績に関する資料、第六十三条第二項の規定による報告に際して提出した資料の概要その他当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料とする。
Article 59 (1) Data to be attached to a written application prescribed in Article 56 pursuant to the provisions of Article 14-4, paragraph (4) of the Act are those concerning the results of usage of pharmaceuticals pertaining to the application, the summary of data submitted at the time of reporting under Article 63, paragraph (2) and other data concerning research report on the efficacy, effect and safety of the pharmaceuticals obtained after the marketing approval.
2 前項の資料については、第四十条第三項の規定を準用する。
(2) The provisions of Article 40, paragraph (3) apply mutatis mutandis to the data prescribed in the preceding paragraph.
3 法第十四条の四第一項の再審査の申請をする者については、第四十条第四項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
(3) The provisions of Article 40, paragraph (4) apply mutatis mutandis to an applicant for the reexamination prescribed in Article 14-4, paragraph (1) of the Act. In this case, "Minister of Health, Labour and Welfare or a prefectural governor" is deemed to be replaced with "Minister of Health, Labour and Welfare".
4 第一項及び前項において準用する第四十条第四項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該医薬品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
(4) Beyond materials provided in Article 40, paragraph (4) as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (1) and the preceding paragraph, if the Minister of Health, Labour and Welfare acknowledges it necessary to reexamine pharmaceuticals, and asks for submission of data, an applicant must submit the data to the Minister of Health, Labour and Welfare.
(再審査の調査に係る医薬品の範囲)
(Scope of Pharmaceuticals Concerning Investigations on Reexamination)
第六十条 法第十四条の四第四項後段の厚生労働省令で定める医薬品は、同条第一項各号に掲げる医薬品とする。
Article 60 Pharmaceuticals specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in the second sentence of Article 14-4, paragraph (4) of the Act are those set forth in each of the items of paragraph (1) of the same Article.
(再審査申請資料の信頼性の基準)
(Standards of Reliability of Application Documents for Reexamination)
第六十一条 法第十四条の四第四項後段の資料については、第四十三条の規定を準用する。この場合において、同条中「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十一号)」とあるのは「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百七十一号)、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十一号)」と、「法第十四条第一項又は第九項の承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第十四条の四第一項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする。
Article 61 The provisions of Article 43 apply mutatis mutandis to the data in the second sentence in Article 14-4, paragraph (4) of the Act. In this case, "the Ministerial Order on Standards for Non-Clinical Studies Concerning Safety of Pharmaceuticals (Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare No. 21 of 1997)" in the same Article is deemed to be replaced with "the Ministerial Order on Standards for Post-Marketing Surveillance and Test of Pharmaceuticals (Order of the Ministry of Health and Welfare No. 171 of 2004), the Ministerial Order on Standards for Non-Clinical Studies Concerning Safety of Pharmaceuticals (Order of the Ministry of Health and Welfare No. 21 of 1997)" and "the date of disposition whether an approval prescribed in Article 14, paragraph (1) or (9) of the Act is given or not" with the "final date of the reexamination prescribed in Article 14-4, paragraph (1) of the Act".
(新医薬品等の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等)
(Investigation on Results of Usage of New Pharmaceuticals and Report of Results)
第六十二条 次の各号に掲げる医薬品(医療用医薬品として厚生労働大臣が定める医薬品(以下「医療用医薬品」という。)を除く。)につき法第十四条の承認を受けた者が行う法第十四条の四第六項の調査は、当該各号に定める期間当該医薬品の副作用等その他の使用の成績等について行うものとする。
Article 62 (1) Investigations prescribed in Article 14-4, paragraph (6) of the Act to be conducted by persons approved for pharmaceuticals set forth in the following items (excluding pharmaceuticals specified by the Minister of Health, Labour and Welfare as pharmaceuticals used with prescriptions or guidance (hereinafter referred to as " pharmaceuticals used with prescriptions or guidance")) pursuant to the provisions of Article 14 of the Act are to be conducted on side effects, etc. of the pharmaceuticals and other results of usage for the period specified in those items:
一 法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品 同号に規定する調査期間(同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)
(i) new pharmaceuticals provided in Article 14-4, paragraph (1), item (i) of the Act: the investigation period specified in the same item (the extended period if the period has been extended under paragraph (2) of the same Article);
二 法第十四条の四第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指示した医薬品 その製造販売の承認を受けた日から同号に規定する厚生労働大臣の指示する期間の開始の日の前日まで
(ii) pharmaceuticals instructed by the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Article 14-4, paragraph (1), item (ii) of the Act: from the day when a marketing approval for them is obtained to the day preceding the first day of the period instructed by the Minister of Health, Labour and Welfare specified in the same item.
2 法第十四条の四第六項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第十四条の五第二項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
(2) The report to the Minister of Health, Labour and Welfare under Article 14-4, paragraph (6) of the Act or the report to the PMDA under the first sentence of Article 14-5, paragraph (2) of the Act is to cover the following matters:
一 当該医薬品の名称
(i) the name of the pharmaceuticals;
二 承認番号及び承認年月日
(ii) the approval number and date;
三 調査期間及び調査症例数
(iii) the investigation period and the number of investigated cases;
四 当該医薬品の出荷数量
(iv) the shipping quantity of the pharmaceuticals;
五 調査結果の概要及び解析結果
(v) the summary and analysis results of investigation results;
六 副作用等の種類別発現状況
(vi) the expression status of side effects, etc. classified by category;
七 副作用等の発現症例一覧
(vii) the list of expression cases of side effects, etc.
3 前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認を受けた日から起算して一年(厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間)ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。
(3) The reports prescribed in the preceding paragraph must be made annually (in case of pharmaceuticals instructed by the Minister of Health, Labour and Welfare, the period instructed by the Minister) from the date when marketing pharmaceuticals concerning the investigation is approved, within two months after the expiry of the period.
4 法第十四条の五第二項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第二項の報告を受けた旨の通知は、様式第三十一による通知書によつて行うものとする。
(4) A notification of receiving a report prescribed in paragraph (2) to be given to the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of the second sentence of Article 14-5, paragraph (2) of the Act is to be given by using a notification based on Form No. 31.
(安全性定期報告等)
(Regular Safety Report)
第六十三条 医療用医薬品であつて前条第一項各号に該当するものにつき法第十四条の承認を受けた者が行う法第十四条の四第六項の調査は、前条第一項各号に定める期間当該医療用医薬品の副作用等の発現状況その他の使用の成績等(外国で使用される物であつて当該医療用医薬品と成分が同一のもの(以下この条において「成分同一物」という。)がある場合には、当該物に係るものを含む。)について行うものとする。
Article 63 (1) Investigations prescribed in Article 14-4, paragraph (6) of the Act to be conducted by persons who have obtained an approval prescribed in Article 14 of the Act for pharmaceuticals used with prescriptions or guidance falling under each of the items of paragraph (1) of the preceding Article are to be conducted on the expression status of side effects to the pharmaceuticals used with prescriptions or guidance, and other results of usage (including those pertaining to the pharmaceuticals in case of those used in a foreign country with the same components as the pharmaceuticals used with prescriptions or guidance (hereinafter referred to as "pharmaceuticals with same components") for the period specified in each of the items of paragraph (1) of the preceding Article.
2 法第十四条の四第六項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第十四条の五第二項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
(2) A report to the Minister of Health, Labour and Welfare under Article 14-4, paragraph (6) of the Act or a report to the PMDA under the first sentence of Article 14-5, paragraph (2) of the Act is to cover the following matters:
一 当該医療用医薬品又は成分同一物(以下この項において「当該医療用医薬品等」という。)の名称
(i) the name of the pharmaceuticals used with prescriptions or guidance or the pharmaceuticals with same components (hereinafter referred to as the "pharmaceuticals used with prescriptions or guidance, etc.");
二 承認年月日及び承認番号(成分同一物にあつては、当該外国において製造又は販売することが認められた年月日)
(ii) the approval day and number (in cases of pharmaceuticals with same components, the date when manufacture or sales are approved in the foreign country);
三 調査期間及び調査症例数
(iii) the investigation period and the number of investigated cases;
四 当該医療用医薬品等の出荷数量
(iv) the shipping quantity of the pharmaceuticals used with prescriptions or guidance, etc.;
五 調査結果の概要及び解析結果
(v) the summary and analysis results of investigation results;
六 当該医療用医薬品等の副作用等の種類別発現状況
(vi) the expression status of side effects classified by category of the pharmaceuticals used with prescriptions or guidance, etc.;
七 当該医療用医薬品等の副作用等の発現症例一覧
(vii) the expression status of side effects, etc. to the pharmaceuticals used with prescriptions or guidance, etc.;
八 当該医療用医薬品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止、又は当該医療用医薬品等の適正な使用のために行われた措置
(viii) measures taken to prevent the occurrence or spread of a hazard in health and hygiene or expansion of the same caused by the pharmaceuticals used with prescriptions or guidance, etc., or for the appropriate use of the pharmaceuticals used with prescriptions or guidance, etc.;
九 当該医療用医薬品等の添付文書
(ix) the inserts for the pharmaceuticals used with prescriptions or guidance, etc.;
十 当該医療用医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該医療用医薬品の適正な使用のために必要な情報
(x) matters related to the quality, efficacy, and safety of the pharmaceuticals used with prescriptions or guidance, etc. and other information required for the appropriate use of the pharmaceuticals used with prescriptions or guidance, etc.
3 前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して、二年間は半年ごとに、それ以降は一年ごとに(厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間ごとに)、その期間の満了後七十日(第一項の調査により得られた資料が邦文以外で記載されている場合においては、三月)以内に行わなければならない。
(3) The report prescribed in the preceding paragraph must be made every half year for two years from the date designated by the Minister of Health, Labour and Welfare at the time of marketing approval of pharmaceuticals related to the investigation, and after that, annually (in cases of pharmaceuticals instructed by the Minister of Health, Labour and Welfare at intervals instructed by the Minister) within 70 days (three months if data obtained in the investigation prescribed in paragraph (1) is written in non-Japanese languages) after the expiry of the period.
4 前項に規定する期間の満了日(この項において「報告期限日」という。)が第一項に規定する期間の満了日後となる場合にあつては、前項の規定にかかわらず、当該報告期限日に係る調査については、当該調査開始後九月以内に報告を行わなければならない。
(4) If the expiry date for the period provided in the preceding paragraph (hereinafter referred to as the "deadline for report") is after the expiry date of the period provided in paragraph (1), notwithstanding the provisions of the preceding paragraph, the investigation concerning the deadline for report must be reported within nine months after the start of the investigation.
5 法第十四条の五第二項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第二項の報告を受けた旨の通知は、様式第三十二による通知書によつて行うものとする。
(5) A notification of receiving a report prescribed in paragraph (2) to be given to the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of the second sentence of Article 14-5, paragraph (2) of the Act is to be given by using a notification based on Form No. 32.
(機構に対する再審査に係る確認又は調査の申請)
(Application to the PMDA for Confirmation or Investigation of Reexamination)
第六十四条 法第十四条の五第一項において準用する法第十四条の二第一項の規定により機構に法第十四条の四第三項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査(以下この条及び次条において「医薬品確認等」という。)を行わせることとしたときは、令第二十九条に規定する医薬品に係る法第十四条の四第一項の再審査の申請者は、機構に当該医薬品確認等の申請をしなければならない。
Article 64 (1) When it is determined to have the PMDA conduct the confirmation under Article 14-4, paragraph (3) of the Act or the investigation under paragraph (5) of the same Article (hereinafter referred to as the "confirmation of pharmaceuticals, etc." in this Article and the following Article) pursuant to the provisions of Article 14-2, paragraph (1) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 14-5, paragraph (1) of the Act, the applicant for reexamination prescribed in Article 14-4, paragraph (1) of the Act concerning pharmaceuticals provided in Article 29 of the Order must apply to the PMDA for the Confirmation of Pharmaceuticals, etc.
2 前項の申請は、様式第三十三による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条の四第一項の規定による再審査の申請書に添付して行うものとする。
(2) In filing an application prescribed in the preceding paragraph, the applicant is to attach a written application based on Form No. 33 to a written application for reexamination under Article 14-4, paragraph (1) of the Act of the item concerning the application.
3 法第十四条の五第一項において準用する法第十四条の二第一項の規定により機構が行う医薬品確認等については、第五十九条第四項の規定を準用する。この場合において、同項中「第一項及び前項において準用する第四十条第四項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該」とあるのは「機構が」と、「再審査」とあるのは「法第十四条の四第三項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
(3) The provisions of Article 59, paragraph (4) apply mutatis mutandis to the confirmation of pharmaceuticals, etc. conducted by the PMDA pursuant to the provisions of Article 14-2, paragraph (1) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 14-5, paragraph (1) of the Act. In this case, "the Minister of Health, Labour and Welfare ... beyond materials provided in Article 40, paragraph (4) which is applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (1) and the preceding paragraph" is deemed to be replaced with "the PMDA", "reexamination" with "confirmation under Article 14-4, paragraph (3) of the Act or the investigation under paragraph (5) of the same Article", and "to the Minister of Health, Labour and Welfare" with "to the Minister of Health, Labour and Welfare via the PMDA".
(機構による再審査の医薬品確認等の結果の通知)
(Notification of Results of Confirmation of Pharmaceuticals in Reexamination by the PMDA)
第六十五条 法第十四条の五第一項において準用する法第十四条の二第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品確認等の結果の通知は、様式第三十四による通知書によつて行うものとする。
Article 65 A notification of results of the confirmation of pharmaceuticals, etc. to be given to the Ministry of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Article 14-2, paragraph (5) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 14-5, paragraph (1) of the Act is to be given by using a notification based on Form No. 34.
(医薬品の再評価の申請等)
(Application for Reevaluation of Pharmaceuticals)
第六十六条 法第十四条の六の医薬品の再評価の申請は、様式第三十五による申請書(正本一通及び副本二通)を提出することによつて行うものとする。
Article 66 (1) An application for reevaluation of pharmaceuticals prescribed in Article 14-6 of the Act is to be made by submitting a written application based on Form No. 35 (the original copy and two duplicates).
2 法第十四条の六の医薬品の再評価に際して提出する資料については、第四十条第三項の規定を準用する。
(2) The provisions of Article 40, paragraph (3) apply mutatis mutandis to the data to be submitted for reevaluation of pharmaceuticals prescribed in Article 14-6 of the Act.
3 法第十四条の六の医薬品の再評価の申請をする者については、第四十条第四項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
(3) The provisions of Article 40, paragraph (4) apply mutatis mutandis to an applicant for reevaluation of pharmaceuticals in Article 14-6 of the Act. In this case, "Minister of Health, Labour and Welfare or a prefectural governor" is deemed to be replaced with "Minister of Health, Labour and Welfare".
4 法第十四条の六第四項の厚生労働省令で定める医薬品は、同条第一項の厚生労働大臣の指定に係る医薬品とする。
(4) Pharmaceuticals specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 14-6, paragraph (4) of the Act are those related to designation by the Minister of Health, Labour and Welfare prescribed in paragraph (1) of the same Article.
5 法第十四条の六第四項の資料については、第四十三条の規定を準用する。この場合において、同条中「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十一号)」とあるのは「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百七十一号)、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十一号)」と、「法第十四条第一項又は第九項の承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第十四条の六の再評価の終了の日」と読み替えるものとする。
(5) The provisions of Article 43 apply mutatis mutandis to the data prescribed in Article 14-6, paragraph (4) of the Act. In this case, "Ministerial Order on Standards for Non-Clinical Studies Concerning Safety of Pharmaceuticals (Order of the Ministry of Health and Welfare No. 21 of 1997)" in the same Article is deemed to be replaced with "the Ministerial Order on Standards for Post-Marketing Surveillance and Test of Pharmaceuticals (Order of the Ministry of Health and Welfare No. 171 of 2004), the Ministerial Order on Standards for Non-Clinical Studies Concerning Safety of Pharmaceuticals (Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare No. 21 of 1997)" and "the date of disposition whether an approval prescribed in Article 14, paragraph (1) or (9) of the Act is given or not" with "final date of reevaluation prescribed in Article 14-6 of the Act".
(機構に対する再評価に係る確認又は調査の申請)
(Application to the PMDA for Confirmation or Investigation Concerning Reevaluation)
第六十七条 法第十四条の七第一項において準用する法第十四条の二第一項の規定により機構に法第十四条の六第二項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査(以下この条及び次条において「医薬品確認等」という。)を行わせることとしたときは、令第三十一条に規定する医薬品に係る法第十四条の六第一項の再評価の申請者は、機構に当該医薬品確認等の申請をしなければならない。
Article 67 (1) When it is determined to have the PMDA conduct the confirmation under Article 14-6, paragraph (2) of the Act or the investigation under paragraph (5) of the same Article (hereinafter referred to as" the confirmation of pharmaceuticals, etc." in this Article and the following Article) pursuant to the provisions of Article 14-2, paragraph (1) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 14-7, paragraph (1) of the Act, the applicant for reevaluation prescribed in Article 14-6, paragraph (1) of the Act concerning pharmaceuticals provided in Article 31 of the Order must apply to the PMDA for the Confirmation of Pharmaceuticals, etc.
2 前項の申請は、様式第三十六による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条の六第一項の規定による再評価の申請書に添付して、厚生労働大臣を経由して行うものとする。
(2) In filing an application prescribed in the preceding paragraph, the applicant is to attach a written application based on Form No. 36 to a written application for reevaluation under Article 14-6, paragraph (1) of the Act of the item concerning the application.
(機構による再評価に係る医薬品確認等の結果の通知)
(Notification of Results of Confirmation of Pharmaceuticals Related to Reevaluation by the PMDA)
第六十八条 法第十四条の七第一項において準用する法第十四条の二第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品確認等の結果の通知は、様式第三十七による通知書によつて行うものとする。
Article 68 A notification of results of the confirmation of pharmaceuticals, etc. to be given to the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Article 14-2, paragraph (5) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 14-7, paragraph (1) of the Act is to be given by using a notification based on Form No. 37.
(承継の届出)
(Notification of Succession)
第六十九条 法第十四条の八第一項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
Article 69 (1) The data and the information specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 14-8, paragraph (1) of the Act is as follows:
一 法第十三条第一項(同条第七項において準用する場合を含む。)の許可又は法第十三条の三第一項の認定の申請に際して提出した資料
(i) data submitted at the time of application for license prescribed in Article 13, paragraph (1) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (7) of the same Article) or accreditation prescribed in Article 13-3, paragraph (1) of the Act;
二 法第十四条第一項の承認の申請及び同条第九項の当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
(ii) data submitted at the time of application for approval prescribed in Article 14, paragraph (1) of the Act and application for approval of partial change to the approved matters prescribed in paragraph (9) of the same Article, and data which the submitted data is based on;
三 法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
(iii) data submitted at the time of application for reexamination prescribed in Article 14-4, paragraph (1) of the Act, and data which the submitted data is based on;
四 法第十四条の四第六項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
(iv) data submitted at the time of the report under Article 14-4, paragraph (6) of the Act, and data which the submitted data is based on;
五 法第十四条の六第一項の再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
(v) data submitted at the time of application for reevaluation prescribed in Article 14-6, paragraph (1) of the Act, and data which the submitted data is based on;
六 法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
(vi) records and data related to biological products under Article 68-22, paragraph (1) of the Act;
七 品質管理の業務に関する資料及び情報
(vii) the data and the information concerning quality control operations;
八 製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
(viii) the data and the information concerning post-marketing safety control duties;
九 その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
(ix) other documents and information concerning quality, efficacy, and safety.
2 法第十四条の八第三項の規定による届出は、様式第三十八による届書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を提出することによつて行うものとする。
(2) A notification under Article 14-8, paragraph (3) of the Act is to be made by submitting a written application based on Form No. 38 (the original and a duplicate when submitting to the Minister of Health, Labour and Welfare, and the original copy when submitting to a prefectural governor).
3 前項の届書には、医薬品等承認取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。
(3) A document proving that an applicant succeeds to the status of a person receiving approval for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics must be attached to the notification prescribed in the preceding paragraph.
(製造販売の届出)
(Notification of Marketing)
第七十条 法第十四条の九第一項の規定による届出は、様式第三十九による届書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通)を提出することによつて行うものとする。
Article 70 (1) A notification under Article 14-9, paragraph (1) of the Act is to be made by submitting a written application based on Form No. 39 (the original and two duplicates when submitting to the Minister of Health, Labour and Welfare while the original and a duplicate when submitting to a prefectural governor).
2 法第十四条の九第二項の規定による変更の届出は、様式第四十による届書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通)を提出することによつて行うものとする。
(2) A notification of changes under Article 14-9, paragraph (2) of the Act is to be made by submitting a written application based on Form No. 40 (the original and two duplicates when submitting to the Minister of Health, Labour and Welfare and the original and a duplicate when submitting to a prefectural governor).
3 法第十四条の十第一項の規定により機構に届け出ることとされている場合における第一項及び第二項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通)を」とあるのは、「正副二通)を機構に」とする。
(3) In applying the provisions of paragraphs (1) and (2) in cases of notifying the PMDA pursuant to the provisions of Article 14-10, paragraph (1) of the Act, "the original and two duplicates when submitting to the Minister of Health, Labour and Welfare and the original and a duplicate when submitting to a prefectural governor" in those provisions is deemed to be replaced with "the original and a duplicate when submitting to the PMDA".
(機構による製造販売の届出の受理に係る通知)
(Notice Concerning Acceptance of Notification of Marketing by the PMDA)
第七十一条 法第十四条の十第二項の規定により厚生労働大臣に対して行う製造販売の届出の受理に係る通知は、様式第四十一による通知書によつて行うものとする。
Article 71 A notice of receiving notification of marketing to be given to the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Article 14-10, paragraph (2) of the Act is to be given by using a notification based on Form No. 41.
第七十二条 削除
Article 72 Deleted
第七十三条 削除
Article 73 Deleted
第七十四条 削除
Article 74 Deleted
第七十五条 削除
Article 75 Deleted
第七十六条 削除
Article 76 Deleted
第七十七条 削除
Article 77 Deleted
第七十八条 削除
Article 78 Deleted
第七十九条 削除
Article 79 Deleted
第八十条 削除
Article 80 Deleted
第八十一条 削除
Article 81 Deleted
第八十二条 削除
Article 82 Deleted
第八十三条 削除
Article 83 Deleted
第八十四条 削除
Article 84 Deleted
(医薬品等総括製造販売責任者の基準)
(Standards for Marketing Director of the Pharmaceuticals, Quasi-Pharmaceutical Products or Cosmetics)
第八十五条 医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第十七条第一項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
Article 85 (1) The standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 17, paragraph (1) of the Act concerning a person responsible for the quality control and post-marketing safety control for quasi-pharmaceutical products stipulate that the person is to fall under any of the following items:
一 薬剤師
(i) a pharmacist;
二 旧大学令(大正七年勅令第三百八十八号)に基づく大学、旧専門学校令(明治三十六年勅令第六十一号)に基づく専門学校又は学校教育法(昭和二十二年法律第二十六号)に基づく大学若しくは高等専門学校(以下「大学等」という。)で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
(ii) a person who has graduated from a university under the former University Order (Imperial Order No. 388 of 1918), a vocational college based on the former Vocational Colleges Edict (Edict No. 61 of 1903), or completed a course in pharmacology or chemistry at a university or a technical college (hereinafter referred to as a "university, etc.") based on the School Education Act (Act No. 26 of 1947);
三 旧中等学校令(昭和十八年勅令第三十六号)に基づく中等学校(以下「旧制中学」という。)若しくは学校教育法に基づく高等学校(以下「高校」という。)又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
(iii) a person who has graduated from a secondary school based on the former Secondary School Order (Imperial Order No. 36 of 1943) (hereinafter referred to as a "former secondary school"), a high school based on the School Education Act (hereinafter referred to as a "high school") or a school equivalent or superior to such a school by completing a course in pharmacology or chemistry and has experience in engaging in the work of quality control or post-marketing safety control for pharmaceuticals or quasi-pharmaceutical products for three years or more;
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(iv) a person who is recognized by the Minister of Health, Labour and Welfare as having knowledge and experience equal to or greater than the persons set forth in the preceding three items.
2 化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第十七条第一項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
(2) The standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 17, paragraph (1) of the Act concerning a person responsible for the quality control and post-marketing safety control of cosmetics stipulate that the person is to fall under any of the following items:
一 薬剤師
(i) a pharmacist;
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
(ii) a person who has graduated from a former secondary school or a high school or a school equivalent or superior to such a school by completing an advanced course in pharmacology or chemistry;
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
(iii) a person who, after completing subjects concerning pharmacology or chemistry at a former secondary school, a high school, or a school equivalent or greater than the same, and has experience in engaging in the work of quality control or post-marketing safety control for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics for three years or more;
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(iv) a person who is recognized by the Minister of Health, Labour and Welfare as having knowledge and experience equal to or greater than the persons set forth in the preceding three items.
(薬剤師を必要としない医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理)
(Quality Control and Post-Marketing Safety Control for Pharmaceuticals Not Requiring Any Pharmacist)
第八十六条 医薬品の製造販売業者は、法第十七条第一項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。
Article 86 A holder of marketing authorization for pharmaceutical may replace a pharmacist with an engineer set forth in each of the following items to be responsible for the quality control and post-marketing safety control of pharmaceuticals set forth in each of those items pursuant to the provisions of the proviso of Article 17, paragraph (1) of the Act:
一 令第二十条第一項第四号に掲げる医薬品 イ又はロのいずれかに該当する者
(i) pharmaceuticals set forth in Article 20, paragraph (1), item (iv) of the Order: a person who falls under either (a) or (b):
イ 生薬の製造又は販売に関する業務(品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。)において生薬の品種の鑑別等の業務に五年以上従事した者
(a) a person who has experience in engaging in the work of variety identification of natural diseases in the work of manufacturing or selling natural pharmaceuticals (including work concerning quality control or post-marketing safety control) for five years or more;
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(b) a person who is recognized by the Minister of Health, Labour and Welfare as having knowledge and experience equal to or greater than the persons set forth in (a);
二 令第二十条第一項第六号に掲げる医薬品(獣医療の用に供するものを除く。以下「医療用ガス類」という。) イからハまでのいずれかに該当する者
(ii) pharmaceuticals set forth in Article 20, paragraph (1), item (vi) of the Order (excluding those for veterinary practices and hereinafter referred to as "medical gasses"): a person who falls under any of (a) through (c) in case of medical gasses:
イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
(a) a person who has graduated from a former secondary school or a high school or a school equivalent or superior to such school by completing an advanced course in pharmacology or chemistry;
ロ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
(b) a person who has experience in engaging in the work of quality control or post-marketing safety control for medical gasses for three years or more after completing subjects concerning pharmacology or chemistry at a former secondary school, a high school, or a school equivalent or greater than the same;
ハ 厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(c) a person who is recognized by the Minister of Health, Labour and Welfare as having knowledge and experience equal to or greater than the persons set forth in (a) or (b).
(医薬品等総括製造販売責任者の遵守事項)
(Matters to Be Observed for Marketing Director of the Pharmaceuticals, Quasi-Pharmaceutical Products or Cosmetics)
第八十七条 法第十七条第二項の医薬品等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
Article 87 Matters to be observed by a marketing director of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics prescribed in Article 17, paragraph (2) of the Act are as follows:
一 品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
(i) being knowledgeable about laws and regulations and practices concerning operations related to quality control and post-marketing safety control and fairly and properly undertaking operations;
二 当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを五年間保存すること。
(ii) expressing necessary opinions with document to a holder of marketing authorization and maintaining a copy for five years if it is recognized that it is necessary to fairly and properly undertake operations;
三 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理に関する業務の責任者(以下「医薬品等品質保証責任者」という。)及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者(以下「医薬品等安全管理責任者」という。)との相互の密接な連携を図ること。
(iii) closely cooperating with a person responsible for operations concerning the quality control of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics (hereinafter referred to as the "quality assurance manager of pharmaceuticals, etc." and a person responsible for operations related to the post-marketing safety control (hereinafter referred to as the "safety control manager of pharmaceuticals, etc.").
(薬剤師を必要としない医薬品の製造の管理)
(Control of Manufacture of Pharmaceuticals Not Requiring any Pharmacist)
第八十八条 医薬品の製造業者は、法第十七条第三項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。
Article 88 A holder of license for manufacturing pharmaceutical may replace a pharmacist with an engineer set forth in each of the following items to be responsible for the control and post-marketing safety control of manufacture of pharmaceuticals set forth in each of those items pursuant to the provisions of the proviso of Article 17, paragraph (3) of the Act:
一 令第二十条第一項第四号に掲げる医薬品 イ又はロのいずれかに該当する者
(i) pharmaceuticals set forth in Article 20, paragraph (1), item (iv) of the Order: persons who fall under either (a) or (b):
イ 生薬の製造又は販売に関する業務(品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。)において生薬の品種の鑑別等の業務に五年以上従事した者
(a) a person who has experience in engaging in the work of variety identification of natural diseases in the work of manufacturing or selling natural pharmaceuticals (including work concerning quality control or post-marketing safety control) for five years or more;
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(b) a person who is recognized by the Minister of Health, Labour and Welfare as having knowledge and experience equal to or greater than the persons set forth in (a);
二 医療用ガス類 イからハまでのいずれかに該当する者
(ii) medical gasses: persons who fall under any of (a) through (c):
イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
(a) a person who has graduated from a former secondary school or a high school or a school equivalent or superior to such school by completing an advanced course in pharmacology or chemistry;
ロ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の製造に関する業務に三年以上従事した者
(b) a person who has experience in engaging in the work of manufacturing medical gasses for three years or more after graduating from a former secondary school, a high school, or a school equivalent or greater than the same by mastering subjects concerning pharmacology or chemistry;
ハ 厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(c) a person who is recognized by the Minister of Health, Labour and Welfare as having knowledge and experience equal to or greater than the persons set forth in (a) or (b).
(管理者等の意見の尊重)
(Respect for Opinions of Managers)
第八十九条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者が法第十七条第四項若しくは第六項又は第六十八条の十六第二項において準用する法第八条第一項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
Article 89 Manufacturers of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics must respect opinions given by a manufacturing supervisor of pharmaceuticals, technical supervisor of quasi-pharmaceutical products, or a person who controls the manufacture of biological products who finds it necessary to satisfy the obligation provided in Article 17, paragraph (4) or (6) of the Act or Article 8, paragraph (1) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 68-16, paragraph (2).
(製造、試験等に関する記録)
(Records on Manufacturing and Tests)
第九十条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造所の医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者は、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間(当該記録に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品に関して有効期間又は使用の期限(以下第百五十二条第二項を除き「有効期間」という。)の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間)保管しなければならない。ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保管が義務付けられている場合には、この限りでない。
Article 90 A manufacturing supervisor of pharmaceuticals or a technical supervisor of quasi-pharmaceutical products at manufacturing facilities of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics must prepare records concerning manufacturing and tests and other records on control/management at the manufacturing facility, and preserve those records for three years (if it is mandated to enter the validity period or the use period of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics related to the records (hereinafter referred to as the "validity period" except in Article 152, paragraph (2)), the records must be preserved for a period with one year added to the validity period); provided, however, that this does not apply where the preparation and the preservation of records are mandated pursuant to other provisions of this Order or those of other pharmaceutical laws and regulations.
(医薬部外品等責任技術者の資格)
(Qualification of Technical Supervisors of Quasi-Pharmaceutical Products)
第九十一条 医薬部外品の製造業者は、法第十七条第五項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。ただし、令第二十条第二項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造する製造所にあつては、薬剤師でなければならない。
Article 91 (1) Holders of license for manufacturing quasi-pharmaceutical products must assign a technical supervisor who falls under any of the following items pursuant to the provisions of Article 17, paragraph (5) of the Act at every manufacturing facility; provided, however, that a pharmacist must be assigned to a manufacturing facility which manufactures quasi-pharmaceutical products designated by the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Article 20, paragraph (2) of the Order:
一 薬剤師
(i) a pharmacist;
二 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
(ii) a person who has graduated from a university, etc. by completing an advanced course in pharmacology or chemistry;
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に三年以上従事した者
(iii) a person who has graduated from a former secondary school, a high school, or a school equivalent or greater than the same by mastering subjects concerning pharmacology or chemistry and has experience in engaging in the work of manufacture of pharmaceuticals or quasi-pharmaceutical products for three years or more;
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(iv) a person who is recognized by the Minister of Health, Labour and Welfare as having knowledge and experience equal to or greater than the persons set forth in the preceding three items.
2 化粧品の製造業者は、法第十七条第五項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。
(2) Holders of license for manufacturing cosmetics must assign a technical supervisor who falls under any of the following items pursuant to the provisions of Article 17, paragraph (5) of the Act at every manufacturing facility:
一 薬剤師
(i) a pharmacist;
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
(ii) a person who has graduated from a former secondary school or a high school or a school equivalent or superior to such a school by completing an advanced course in pharmacology or chemistry;
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者
(iii) a person who has graduated from a former secondary school, a high school, or a school equivalent or greater than the same by mastering subjects concerning pharmacology or chemistry and has experience in engaging in the work of manufacture of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics for three years or more;
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(iv) a person who is recognized by the Minister of Health, Labour and Welfare as having knowledge and experience equal to or greater than the persons set forth in the preceding three items.
(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の遵守事項)
(Matters to Be Observed for Holders of Marketing Authorization for Pharmaceuticals, Quasi-Pharmaceutical Products, and Cosmetics)
第九十二条 法第十八条第一項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
Article 92 Items to be observed by a holder of marketing authorization for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, and cosmetics prescribed in Article 18, paragraph (1) of the Act are as follows:
一 薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。
(i) considerations required for proper marketing according to pharmaceutical laws and regulations are made;
二 製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。
(ii) proper quality control for products to be marketed is provided;
三 製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。
(iii) proper post-marketing safety control for products to be marketed is provided;
四 医薬品等総括製造販売責任者、医薬品等品質保証責任者及び医薬品等安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。
(iv) necessary considerations are given so that a marketing director of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics, a quality assurance manager of pharmaceuticals, etc., and safety control manager of pharmaceuticals, etc. can establish mutual coordination and cooperation among themselves and perform their services;
五 医薬品等総括製造販売責任者が第八十七条の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。
(v) necessary considerations are given so that a marketing director of the pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics can fulfill the duties pursuant to the provisions of Article 87;
六 第八十七条第二号に規定する医薬品等総括製造販売責任者の意見を尊重すること。
(vi) respect for opinions of a marketing director of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics provided in Article 87, item (ii) is given.
第九十二条の二 医薬品の製造販売業者は、店舗販売業者に対し、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品を、配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与してはならない。
Article 92-2 A holder of marketing authorization for pharmaceuticals may not sell or provide pharmaceuticals other than pharmaceuticals requiring guidance or OCT pharmaceuticals to a store-based distributor, or pharmaceuticals other than OCT pharmaceuticals to a household distributor.
第九十二条の三 薬局製造販売医薬品の製造販売業者である薬局開設者は、当該薬局以外の薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない。
Article 92-3 A pharmacy proprietor who is a holder of marketing authorization for pharmacy-made pharmaceuticals may not sell or provide pharmacy-made pharmaceuticals to a pharmacy proprietor other than the pharmacy, a holder of marketing authorization for pharmaceuticals, or manufacturer or seller of pharmaceuticals.
第九十三条 削除
Article 93 Deleted
(製造販売のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る届出)
(Notification Concerning Import of Pharmaceuticals, Quasi-Pharmaceutical Products, or Cosmetics for Marketing)
第九十四条 製造販売のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
Article 94 (1) A holder of marketing authorization who plans to import pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics for marketing in the course of trade must notify the Minister of Health, Labour and Welfare about the following matters by the time of entry:
一 製造販売業者の氏名及び住所
(i) the name and address of the holder of marketing authorization;
二 製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日
(ii) the type, number, and date of marketing license;
三 輸入しようとする品目の名称
(iii) names of items to be imported;
四 当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
(iv) the name and location of the manufacturing facility of the item;
五 前号の製造所が受けている医薬品等外国製造業者の認定の区分、認定番号及び認定年月日(化粧品を輸入する場合を除く。)
(v) the criteria, accreditation number, and date of accreditation for an accreditation for foreign manufacturers of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics received by the manufacturing facility prescribed in the preceding item (except for the case of importing cosmetics).
2 前項の規定による届出は、様式第五十による届書(正副二通)を提出することによつて行うものとする。
(2) The notification under the preceding paragraph is to be made by submitting a notification based on Form No. 50 (the original and a duplicate).
3 当該製造販売業者は、前項の届書に記載された事項に変更を生じた場合においては、様式第五十一による届書(正副二通)を厚生労働大臣に提出しなければならない。
(3) The holder of marketing authorization must submit a notification based on Form No. 51 (the original and a duplicate) to the Minister of Health, Labour and Welfare if any matter described in a notification prescribed in the preceding paragraph is changed.
(製造のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る届出)
(Notification Concerning Import of Pharmaceuticals, Quasi-Pharmaceutical Products, or Cosmetics for Manufacturing)
第九十五条 製造のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
Article 95 (1) A holder of license for manufacturing who plans to import pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics for manufacture in the course of trade must notify the Minister of Health, Labour and Welfare about the following matters by the time of entry:
一 製造業者の氏名及び住所
(i) the name and address of the holder of license for manufacturing;
二 製造業の許可の区分、許可番号及び許可年月日
(ii) the criteria, license number, and date of license for a manufacturing license;
三 輸入しようとする品目の名称
(iii) names of items to be imported;
四 当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
(iv) the name and location of the manufacturing facility of the item;
五 前号の製造所が受けている医薬品等外国製造業者の認定の区分、認定番号及び認定年月日(化粧品を輸入する場合を除く。)
(v) the criteria, accreditation number, and date of accreditation for an accreditation for foreign manufacturers of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics received by the manufacturing facility prescribed in the preceding item (except for the case of importing cosmetics).
2 前項の規定による届出は、様式第五十二による届書(正副二通)を提出することによつて行うものとする。
(2) The notification prescribed in the preceding paragraph is to be made by submitting a notification based on Form No. 52 (the original and a duplicate).
3 当該製造業者は、前項の届書に記載された事項に変更を生じた場合においては、様式第五十二の二による届書(正副二通)を厚生労働大臣に提出しなければならない。
(3) The holder of license for manufacturing must submit a notification based on Form No. 52-2 (the original and a duplicate) to the Minister of Health, Labour and Welfare if a matter described in a notification prescribed in the preceding paragraph should be changed.
(製造管理又は品質管理の方法の基準への適合)
(Conformity of Methods to Control Manufacturing or Quality to Standards)
第九十六条 医薬品(次に掲げるものを除く。)又は医薬部外品(令第二十条第二項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものに限る。)の製造業者又は法第十三条の三第一項の認定を受けた医薬品等外国製造業者(以下「認定医薬品等外国製造業者」という。)は、その製造所における製造管理又は品質管理の方法を、法第十四条第二項第四号の厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。
Article 96 A manufacturer of pharmaceuticals (excluding the following) or quasi-pharmaceutical products (limited to those designated by the Minister of Health, Labour and Welfare as those demanding cautions on manufacturing and quality controls pursuant to the provisions of Article 20, paragraph (2) of the Order) or foreign manufacturers of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics accredited pursuant to the provisions of Article 13-3, paragraph (1) of the Act (hereinafter referred to as an "accredited foreign manufacturers of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics") must conform the methods to control manufacturing and quality at the manufacturing facility to the standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 14, paragraph (2), item (iv) of the Act:
一 専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされている医薬品(以下「防除用医薬品」という。)のうち、人の身体に直接使用されることのないもの
(i) pharmaceuticals exclusively used for control or extermination of rats, flies, mosquitoes, fleas, and other animals or insects similar to these (hereinafter referred to as "pharmaceuticals for prevention or extermination"), which are not directly used for human bodies;
二 専ら滅菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品(以下「滅菌消毒用医薬品」という。)のうち、人の身体に直接使用されることのないもの
(ii) pharmaceuticals exclusively used for disinfection and sterilization (hereinafter referred to as "pharmaceuticals for disinfection and sterilization"), which are not directly used for human bodies;
三 専ら前二号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品
(iii) pharmaceuticals which are active ingredients for the purpose of provided exclusively for manufacturing pharmaceuticals set forth in the preceding two items;
四 生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品
(iv) pharmaceuticals manufactured at a manufacturing facility where only the process of pulverizing or chipping natural pharmaceuticals is carried out;
五 薬局製造販売医薬品
(v) pharmacy-made pharmaceuticals;
六 医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの
(vi) gasses provided for medical purposes designated by the Minister of Health, Labour and Welfare;
七 前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの
(vii) beyond what is set forth in each of the preceding items, pharmaceuticals listed in the Japanese Pharmacopoeia which are designated by the Minister of Health, Labour and Welfare as those that relieve influence on the human body.
(薬局製造販売医薬品の製造業者の遵守事項)
(Matters to Be Observed by Manufacturers of Pharmacy-Made Pharmaceuticals)
第九十六条の二 薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局で調剤に従事する薬剤師に当該薬局における設備及び器具をもつて、薬局製造販売医薬品を製造させなければならない。
Article 96-2 (1) A pharmacy proprietor who is a holder of license for manufacturing pharmacy-made pharmaceuticals must have pharmacists engaged in dispensing of medicine at the pharmacy dispense pharmacy-made pharmaceuticals with equipment and instruments at the pharmacy.
2 薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局以外の医薬品の製造販売業者又は製造業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない。
(2) A pharmacy proprietor who is a holder of license for manufacturing pharmacy-made pharmaceuticals may not sell or provide pharmacy-made pharmaceuticals to a holder of marketing authorization for pharmaceuticals or manufacturer of pharmaceuticals other than the pharmacy.
(製造販売後安全管理業務を委託することができる範囲)
(Scope for Entrusting Post-Marketing Safety Control)
第九十七条 法第十八条第三項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。
Article 97 Matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 18, paragraph (3) of the Act are as follows:
一 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の適正な使用のために必要な情報(以下この章において「安全管理情報」という。)の収集
(i) collection of information on matters concerning the quality, efficacy, and safety of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics and other information required for the appropriate use of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics (hereinafter referred to as "safety control information" in this chapter);
二 安全管理情報の解析
(ii) analysis of the safety control information;
三 安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施
(iii) implementation of necessary measures based on results of the investigation of the safety control information;
四 収集した安全管理情報の保存その他の前三号に附帯する業務
(iv) maintaining collected safety control information and business operations incidental to those set forth in the preceding three items.
(製造販売後安全管理業務を再委託することができる範囲)
(Scope for Further Entrusting Post Marketing Safety Control Activities)
第九十八条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務(以下「製造販売後安全管理業務」という。)を受託する者(以下この章において「受託者」という。)に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させてはならない。
Article 98 (1) A holder of marketing authorization for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics may not let a person to whom activities concerning the post-marketing safety control (hereinafter referred to as the "post-marketing safety control activities ") are entrusted (hereinafter referred to as a "trustee" in this chapter) further entrust the post-marketing safety control activities.
2 前項の規定にかかわらず、医薬品の製造販売業者は、機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品に関する製造販売後安全管理業務を当該機械器具等を供給する医療機器の製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させることができる。
(2) Notwithstanding the provisions of the preceding paragraph, in entrusting the post-marketing safety control activities concerning pharmaceuticals approved to be marketed integrally with medical appliances or instruments, etc. to a holder of marketing authorization for medical devices who supplies the medical appliances or instruments, etc., the holder of marketing authorization for pharmaceuticals may have the trustee further entrust the post-marketing safety control activities.
3 第一項の規定にかかわらず、医薬品の製造販売業者は、他の医薬品の製造販売業者に医薬品を販売し、又は授与する場合であつて、当該医薬品に関する製造販売後安全管理業務を当該製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務のうち、前条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託させることができる。
(3) Notwithstanding the provisions of paragraph (1), when selling or providing pharmaceuticals to another holder of marketing authorization for pharmaceuticals, and entrusting the post-marketing safety control activities concerning the pharmaceuticals to the relevant other holder of marketing authorization, the holder of marketing authorization for pharmaceuticals may have the trustee further entrust the post-marketing safety control activities that are set forth in items (i) to (iii) of the preceding Article.
4 医薬品の製造販売業者は、前二項の規定により再委託させる製造販売後安全管理業務を再受託する者に、当該製造販売後安全管理業務をさらに委託させてはならない。
(4) A holder of marketing authorization for pharmaceuticals may not let a person to whom the post-marketing safety control activities are further entrusted pursuant to the provisions of the preceding two paragraphs additionally entrust the post-marketing safety control activities.
(処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法)
(Measures to Entrust Post-Marketing Safety Control Activities for Prescription Pharmaceuticals)
第九十八条の二 製造販売業者が処方箋医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。)の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、当該業務の受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
Article 98-2 (1) When a holder of marketing authorization entrusts activities set forth in Article 97, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities of prescription pharmaceuticals (excluding in-vitro diagnostics; hereinafter the same applies in this chapter), the trustee must meet the following requirements:
一 委託する業務(以下この条において「委託安全確保業務」という。)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
(i) a person is capable of conducting entrusted activities (hereinafter referred to as "entrusted safety assurance activities" in this article) appropriately and smoothly;
二 委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者(以下この条及び第九十八条の六において「受託安全管理実施責任者」という。)を置いていること。
(ii) a supervisor conducting the activities who is capable of implementing the entrusted safety assurance activities appropriately and smoothly (hereinafter referred to as the "entrusted safety control implementation supervisor" in this Article and Article 98-6) is assigned;
三 委託安全確保業務に係る次項の手順書その他委託安全確保業務に必要な文書(以下この条において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。)の写しを委託安全確保業務を行う事務所に備え付けていること。
(iii) a copy of the procedure manuals concerning entrusted safety assurance activities prescribed in the following paragraph and other documents required for the entrusted safety assurance activities (hereinafter referred to as the "operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities") is provided at an office which implements the entrusted safety assurance activities.
2 製造販売業者は、処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、次に掲げる手順を記載した委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。
(2) In entrusting activities set forth in Article 97, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities of prescription pharmaceuticals, a holder of marketing authorization must prepare operating procedures for the post-marketing safety control activities concerning entrusted safety assurance activities to state the following procedures:
一 安全管理情報の収集に関する手順
(i) the procedure for collecting the safety control information;
二 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
(ii) the procedure for planning safety assurance measures based on the review of the safety control information;
三 安全確保措置の実施に関する手順
(iii) the procedure for implementing safety assurance measures;
四 受託安全管理実施責任者から医薬品等安全管理責任者への報告に関する手順
(iv) the procedure for the report from the entrusted safety control implementation supervisor to the safety control manager of pharmaceuticals, etc.;
五 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第二条第三項に規定する医薬品リスク管理(第九十八条の六第二項第五号において「医薬品リスク管理」という。)に関する手順(市販直後調査に関する手順を含む。)
(v) the procedure concerning the pharmaceutical risk management provided in Article 2, paragraph (3) of the Ministerial Order on Standards for Post-Marketing Safety Control of Pharmaceuticals, Quasi-Pharmaceutical Products, Cosmetics, Medical Devices, and Regenerative Medicine Products (referred to as the "pharmaceutical risk management" in Article 98-6, paragraph (2), item (v)) (including procedures concerning EPPV);
六 委託の手順
(vi) the procedure for entrustment;
七 委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順
(vii) the procedure for maintain records concerning entrusted safety assurance activities;
八 医薬品等品質保証責任者その他の処方箋医薬品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
(viii) the procedure for mutual cooperation with a quality assurance manager of pharmaceuticals, etc. and a person responsible for operations concerning marketing other prescription pharmaceuticals;
九 その他委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
(ix) the procedure required to appropriately and smoothly implement other entrusted safety assurance activities.
3 製造販売業者は、処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
(3) In entrusting activities set forth in Article 97, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities of prescription pharmaceuticals, a holder of marketing authorization must conclude an agreement with a trustee with a document listing the following matters and maintain the agreement based on the operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities:
一 委託安全確保業務の範囲
(i) the scope of entrusted safety assurance activities;
二 受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する委託安全確保業務の範囲に関する事項
(ii) matters concerning an assignment of the entrusted safety control implementation supervisor and the scope of entrusted safety assurance activities implemented by the person;
三 委託安全確保業務に係る前項各号(第六号を除く。)に掲げる手順に関する事項
(iii) matters related to procedures set forth in each of the items of the preceding paragraph concerning the entrusted safety assurance activities (excluding item (vi));
四 委託安全確保業務の実施の指示に関する事項
(iv) matters related to instructions for implementation of entrusted safety assurance activities;
五 次項第三号の報告及び同項第四号の確認に関する事項
(v) matters related to the report prescribed in item (iii) of the following paragraph and the confirmation prescribed in item (iv) of the same paragraph;
六 第七項の指示及び第八項の確認に関する事項
(vi) matters related to the instruction prescribed in paragraph (7) and the confirmation prescribed in paragraph (8);
七 第九項の情報提供に関する事項
(vii) matters related to the provision of information prescribed in paragraph (9);
八 その他必要な事項
(viii) other necessary matters.
4 製造販売業者は、処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を医薬品等安全管理責任者に行わせなければならない。
(4) In entrusting activities set forth in Article 97, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities of prescription pharmaceuticals, a holder of marketing authorization must have a safety control manager of pharmaceuticals, etc. conduct the following business operations based on the operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities and the agreement prescribed in the preceding paragraph:
一 委託安全確保業務を統括すること。
(i) supervising entrusted safety assurance activities;
二 受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること(第九十七条第一号に掲げる業務を委託する場合を除く。)。
(ii) instructing the entrusted safety control implementation supervisor in the implementation of entrusted safety assurance activities with document and maintaining copies of the document (excluding the case where activities set forth in Article 97, item (i) are entrusted);
三 受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
(iii) having the entrusted safety control implementation supervisor prepare records concerning entrusted safety assurance activities and report them with document;
四 受託者が委託安全確保業務を適正かつ円滑に行つているかどうかを確認し、その記録を作成すること。
(iv) confirming whether a trustee implements entrusted safety assurance activities appropriately and smoothly and preserving the records;
五 第三号の報告及び前号の記録を保存するとともに、製造販売業者及び医薬品等総括製造販売責任者に文書により報告すること。
(v) maintaining the reports prescribed in item (iii) and records prescribed in the preceding item as well as reporting to a holder of marketing authorization and a marketing director of the pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics with document.
5 製造販売業者は、市販直後調査に係る業務であつて処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第十条第一項(同令第十四条において準用する場合を含む。)に規定する市販直後調査実施計画書(以下「市販直後調査実施計画書」という。)に基づき、次に掲げる業務を医薬品等安全管理責任者に行わせなければならない。
(5) When entrusting activities related to EPPV and set forth in Article 97, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities of prescription pharmaceuticals, a holder of marketing authorization must have a safety control manager of pharmaceuticals, etc. implement the following activities based on the operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities and the early post-marketing phase vigilance plan provided in Article 10, paragraph (1) of the Ministerial Order on Standards for Post-Marketing Safety Control of Pharmaceuticals, Quasi-Pharmaceutical Products, Cosmetics, Medical Devices, and Regenerative Medicine Products (including as applied mutatis mutandis pursuant to Article 14 of the same Ministerial Order) (hereinafter referred to as the "EPPV plan"):
一 受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
(i) having the entrusted safety control implementation supervisor prepare records concerning entrusted safety assurance activities and report them with document;
二 前号の文書を保存すること。
(ii) maintaining the documents in the preceding item.
6 製造販売業者は、処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第四号に掲げる業務を委託する場合においては、当該委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に委託しなければならない。この場合において、製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
(6) When entrusting activities set forth in Article 97, item (iv) from among the post-marketing safety control activities of prescription pharmaceuticals, a holder of marketing authorization must entrust them to a person who is able to implement the entrusted safety assurance activities appropriately and smoothly. In this case, a holder of marketing authorization must conclude an agreement with the trustee with a document listing the following matters and maintain the written agreement based on operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities:
一 委託安全確保業務の範囲
(i) the scope of entrusted safety assurance activities;
二 その他必要な事項
(ii) other necessary matters.
7 製造販売業者は、医薬品等安全管理責任者に委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第三項の契約書に基づき、受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示し、その文書を保存しなければならない。
(7) A holder of marketing authorization must have a safety control manager of pharmaceuticals, etc. review the necessity for improvement of entrusted safety assurance activities, and if it is necessary, instruct the trustee to take required measures with document and maintain the document based on the operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities and the agreement prescribed in paragraph (3).
8 製造販売業者は、前項の規定に基づき指示を行つた場合においては、当該措置が講じられたことを確認し、その記録を保存しなければならない。
(8) In giving an instruction based on the provisions of the preceding paragraph, a holder of marketing authorization must confirm if the measures were implemented and maintain the record.
9 製造販売業者は、委託安全確保業務を行う上で必要な情報を受託者に提供しなければならない。
(9) A holder of marketing authorization must provide a trustee with information necessary to implement entrusted safety assurance activities.
(処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法)
(Measures to Entrust Post-Marketing Safety Control Activities for Pharmaceuticals Other Than Prescription Pharmaceuticals)
第九十八条の三 製造販売業者が処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条各号に掲げる業務を委託する場合においては、前条(第一項第二号、第二項第四号及び第三項第二号を除く。)の規定を準用する。この場合において、同条第四項第二号及び第三号並びに第五項中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「あらかじめ指定する者」と読み替えるものとする。
Article 98-3 When a holder of marketing authorization entrusts activities set forth in each of the items in Article 97 from among the post-marketing safety control activities of pharmaceuticals other than prescription pharmaceuticals, the provisions of the preceding Article (excluding paragraph (1), item (ii), paragraph (2), item (iv), and paragraph (3), item (ii)) apply mutatis mutandis. In this case, the "entrusted safety control implementation supervisor" in paragraph (4), items (ii) and (iii) and paragraph (5) of the same Article is deemed to be replaced with a "preliminarily designated person".
(医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理業務を委託する方法)
(Measures to Entrust Post-Marketing Safety Control Activities for Quasi-Pharmaceutical Products and Cosmetics)
第九十八条の四 製造販売業者が医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条各号に掲げる業務を委託する場合においては、第九十八条の二第一項第一号及び同条第三項から第九項まで(第三項第二号及び第三号並びに第五項を除く。)の規定を準用する。この場合において、同条第三項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第四項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び前項」とあるのは「前項」と、同項第二号及び第三号中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「あらかじめ指定する者」と、同条第六項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第七項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び第三項」とあるのは「第三項」と読み替えるものとする。
Article 98-4 When a holder of marketing authorization entrusts activities set forth in each of the items in Article 97 from among the post-marketing safety control activities of quasi-pharmaceutical products or cosmetics, the provisions of Article 98-2, paragraph (1), item (i) and paragraphs (3) through (9) of the same Article (excluding paragraph (3), items (ii) and (iii), and paragraph (5)) apply mutatis mutandis. In this case, "following ... based on operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities" in paragraph (3) of the same Article is deemed to be replaced with "following", "the operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities and the agreement prescribed in the preceding paragraph" in paragraph (4) of the same Article with "the preceding paragraph", "the entrusted safety control implementation supervisor" in items (ii) and (iii) of the same paragraph with "preliminarily designated person", "following ...operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities" in paragraph (6) of the same Article with "following", and "the operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities and ... paragraph (3)" in paragraph (7) of the same Article with "paragraph (3)".
(委託安全確保業務に係る記録の保存)
(Maintaining Records Concerning Entrusted Safety Assurance Activities)
第九十八条の五 前三条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなつた日から五年間とする。ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ各号に定める期間とする。
Article 98-5 (1) The period for maintaining documents to be maintained pursuant to the provisions of the preceding three Articles and other records is five years from the day when the record is no longer used; provided, however, that periods for maintaining the following records are the periods specified in each item:
一 生物由来製品(次号に掲げるものを除く。)に係る記録 利用しなくなつた日から十年間
(i) records concerning biological products (excluding those set forth in the following item): 10 years from the day when they are no longer used;
二 特定生物由来製品に係る記録 利用しなくなつた日から三十年間
(ii) records concerning specified biological products: 30 years from the day when they were no longer used.
2 製造販売業者は、前三条の規定にかかわらず、製造販売後安全管理業務手順書等又はあらかじめ定めた文書に基づき、前三条の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる。
(2) Notwithstanding the provisions of the preceding three Articles, a holder of marketing authorization may replace a person who must maintain records pursuant to the provisions of the preceding three Articles based on the operating procedures, etc. for the post-marketing safety control activities or predetermined documents with a person designated by a holder of marketing authorization, and have the person maintain the records.
(処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法)
(Measures to Further Entrust Post-Marketing Safety Control Activities for Prescription Pharmaceuticals)
第九十八条の六 受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、当該業務の再受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
Article 98-6 (1) When a trustee further entrusts activities set forth in Article 97, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities of prescription pharmaceuticals, the further trustee of the activities must meet the following requirements:
一 再委託する業務(以下この条において「再委託安全確保業務」という。)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
(i) a person is capable of appropriately and smoothly conducting further-entrusted activities (hereinafter referred to as "further-entrusted safety assurance activities" in this Article);
二 再委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者(以下この条において「再受託安全管理実施責任者」という。)を置いていること。
(ii) a supervisor conducting the activities who is capable of implementing the further-entrusted safety assurance activities appropriately and smoothly (hereinafter referred to as the "further-entrusted safety control implementation supervisor" in this Article) is assigned;
三 再委託安全確保業務に係る次項の手順書その他再委託安全確保業務に必要な文書(以下この条において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。)の写しを再委託安全確保業務を行う事務所に備え付けていること。
(iii) a copy of the procedure manuals prescribed in the following paragraph concerning further-entrusted safety assurance activities and other documents required for the further-entrusted safety assurance activities (hereinafter referred to as the "operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities" in this Article) is provided at an office which implements the further-entrusted safety assurance activities.
2 委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に、次に掲げる手順を記載した再委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成させなければならない。
(2) When a trustee further entrusts activities set forth in Article 97, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities of prescription pharmaceuticals, a holder of marketing authorization who is the entruster must have the trustee prepare the operating procedures for post-marketing safety control activities concerning further-entrusted safety assurance activities that state the following procedures:
一 安全管理情報の収集に関する手順
(i) the procedure for collecting the safety control information;
二 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
(ii) the procedure for planning safety assurance measures based on the review of the safety control information;
三 安全確保措置の実施に関する手順
(iii) the procedure for implementing safety assurance measures;
四 再受託安全管理実施責任者から受託安全管理実施責任者への報告に関する手順
(iv) the procedure for the report from the further-entrusted safety control implementation supervisor to the entrusted safety control implementation supervisor;
五 医薬品リスク管理に関する手順(市販直後調査に関する手順を含む。)
(v) the procedure for pharmaceutical risk management (including procedures concerning EPPV);
六 再委託の手順
(vi) the procedure for further entrustment;
七 再委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順
(vii) the procedure for maintaining records concerning further-entrusted safety assurance activities;
八 受託者の医薬品等品質保証責任者又は国内品質業務運営責任者その他の処方箋医薬品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
(viii) the procedure for the trustee's mutual cooperation with a quality assurance manager of pharmaceuticals, etc. or a domestic quality assurance administrator, and other persons responsible for operations concerning marketing prescription pharmaceuticals;
九 その他再委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
(ix) the procedure required to appropriately and smoothly implement other further-entrusted safety assurance activities.
3 委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再受託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。
(3) When a trustee further entrusts activities set forth in Article 97, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities of prescription pharmaceuticals, a holder of marketing authorization who is the entruster must have the trustee conclude an agreement with a further trustee with a document listing the following matters and maintain the written agreement based on the operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities:
一 再委託安全確保業務の範囲
(i) the scope of further-entrusted safety assurance activities;
二 再受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する再委託安全確保業務の範囲に関する事項
(ii) matters concerning assignment of the further-entrusted safety control implementation supervisor and the scope of further-entrusted safety assurance activities implemented by the person;
三 再委託安全確保業務に係る前項各号(第六号を除く。)に掲げる手順に関する事項
(iii) matters related to procedures set forth in each of the items of the preceding paragraph (excluding item (vi)) concerning further-entrusted safety assurance activities;
四 再委託安全確保業務の実施の指示に関する事項
(iv) matters related to instructions for implementation of further-entrusted safety assurance activities;
五 次項第三号の報告及び同項第四号の確認に関する事項
(v) matters related to the report prescribed in item (iii) of the following paragraph and the confirmation prescribed in item (iv) of the same paragraph;
六 第七項の指示及び第八項の確認に関する事項
(vi) matters related to the instruction prescribed in paragraph (7) and the confirmation prescribed in paragraph (8);
七 第九項の情報提供に関する事項
(vii) matters related to the provision of information prescribed in paragraph (9);
八 その他必要な事項
(viii) other necessary matters.
4 委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者が、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を受託安全管理実施責任者に行わせることを確認しなければならない。
(4) When a trustee further entrusts activities set forth in Article 97, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities of prescription pharmaceuticals, a holder of marketing authorization who is the entruster must confirm that the trustee has the entrusted safety control implementation supervisor implement the following activities based on operating procedures, etc. for post-marketing safety control and the agreement prescribed in the preceding paragraph:
一 再委託安全確保業務を統括すること。
(i) supervising further-entrusted safety assurance activities;
二 再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること(第九十七条第一号に掲げる業務を委託する場合を除く。)。
(ii) instructing the further-entrusted safety control implementation supervisor in the implementation of further-entrusted safety assurance activities with document and maintaining copies of the document (excluding the case where activities set forth in Article 97, item (i) are entrusted);
三 再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
(iii) having the further-entrusted safety control implementation supervisor prepare records concerning further-entrusted safety assurance activities and report them with document;
四 再受託者が再委託安全確保業務を適正かつ円滑に行つているかどうかを確認し、その記録を作成すること。
(iv) confirming whether a further trustee implements further-entrusted safety assurance activities appropriately and smoothly and preserving the records;
五 第三号の報告及び前号の記録を保存するとともに、受託者及び受託者の医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者に文書により報告すること。
(v) maintaining the reports prescribed in item (iii) and records prescribed in the preceding item as well as reporting to a trustee, and the trustee's marketing director of the pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics or a marketing director of medical devices, etc. with document.
5 委託元である製造販売業者は、受託者が市販直後調査に係る業務であつて処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者が、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後調査実施計画書に基づき、次に掲げる業務を受託安全管理実施責任者に行わせることを確認しなければならない。
(5) When a trustee further entrusts activities related to EPPV and set forth in Article 97, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities of prescription pharmaceuticals, a holder of marketing authorization who is the entruster must confirm that the trustee has the entrusted safety control implementation supervisor implement the following activities based on operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities and the EPPV plan:
一 再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
(i) having the further-entrusted safety control implementation supervisor prepare records concerning further-entrusted safety assurance activities and report them with document;
二 前号の文書を保存すること。
(ii) maintaining documents in the preceding item.
6 委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第四号に掲げる業務を再委託する場合においては、当該再委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に再委託させなければならない。この場合において、委託元である製造販売業者は、受託者に、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再委託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。
(6) When a trustee further entrusts activities set forth in Article 97, item (iv) from among the post-marketing safety control activities of prescription pharmaceuticals, a holder of marketing authorization who is the entruster must have the trustee further entrust them to a person who is able to implement the further-entrusted safety assurance activities appropriately and smoothly. In this case, a holder of marketing authorization who is the entruster must have the trustee conclude an agreement with the further trustee with a document listing the following matters and maintain the written agreement based on operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities:
一 再委託安全確保業務の範囲
(i) the scope of further-entrusted safety assurance activities;
二 その他必要な事項
(ii) other necessary matters.
7 委託元である製造販売業者は、受託者に、その受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第三項の契約書に基づき、再受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示させ、その文書を保存させなければならない。
(7) A holder of marketing authorization who is the entruster must have the trustee instruct the entrusted safety control manager of pharmaceuticals, etc. to review the necessity of improvement of further-entrusted safety assurance activities, and if it is necessary, instruct the further trustee to take required measures with document, and maintain the document based on the operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities and the agreement prescribed in paragraph (3).
8 委託元である製造販売業者は、受託者が前項の規定に基づき指示を行つた場合においては、受託者に当該措置が講じられたことを確認させ、その記録を保存させなければならない。
(8) When a trustee gives an instruction based on the provisions of the preceding paragraph, a holder of marketing authorization who is the entruster must have the trustee confirm if the measures were implemented and maintain the record.
9 受託者は、再委託安全確保業務を行う上で必要な情報を再受託者に提供しなければならない。
(9) A trustee must provide information necessary to implement further-entrusted safety assurance activities to a further-trustee.
10 第九十八条第三項の規定により受託者が製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、委託元である製造販売業者は、必要に応じ、再受託者を直接確認する体制を確保するものとする。
(10) When a trustee further entrusts activities set forth in Article 97, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities pursuant to the provisions of Article 98, paragraph (3), a holder of marketing authorization who is the entruster is to ensure a system to directly confirm a further trustee as required.
(処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法)
(Measures to Further Entrust Post-Marketing Safety Control Activities for Pharmaceuticals Other Than Prescription Pharmaceuticals)
第九十八条の七 受託者が処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条各号に掲げる業務を再委託する場合においては、前条(第一項第二号、第二項第四号及び第三項第二号を除く。)の規定を準用する。この場合において、同条第四項中「を受託安全管理実施責任者」とあるのは「を受託者があらかじめ指定する者」と、同項第二号及び第三号中「再受託安全管理実施責任者」とあるのは「再受託者があらかじめ指定する者」と、同条第五項中「を受託安全管理実施責任者」とあるのは「を受託者があらかじめ指定する者」と、同項第一号中「再受託安全管理実施責任者」とあるのは「再受託者があらかじめ指定する者」と、同条第七項中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「受託者があらかじめ指定する者」と読み替えるものとする。
Article 98-7 When a trustee further entrusts activities set forth in each of the items in Article 97 from among the post-marketing safety control activities of pharmaceuticals other than prescription pharmaceuticals, the provisions of the preceding Article (excluding paragraph (1), item (ii), paragraph (2), item (iv), and paragraph (3), item (ii)) apply mutatis mutandis. In this case, "entrusted safety control implementation supervisor" in paragraph (4) of the same Article is deemed to be replaced with "person preliminary designated by a trustee", "further-entrusted safety control implementation supervisor" in items (ii) and (iii) of the same paragraph with "person preliminary designated by a further trustee", "entrusted safety control implementation supervisor" in paragraph (5) of the same Article with "person preliminary designated by a trustee", "further-entrusted safety control implementation supervisor" in item (i) of the same paragraph with "person preliminary designated by a further trustee", and "entrusted safety control implementation supervisor" in paragraph (7) of the same Article with "person preliminary designated by a trustee".
(再委託安全確保業務等に係る記録の保存)
(Maintaining Records Concerning Further-Entrusted Safety Assurance Activities)
第九十八条の八 前二条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間については、第九十八条の五の規定を準用する。この場合において、同条第二項中「製造販売業者」とあるのは「受託者」と、「前三条」とあるのは「第九十八条の六及び第九十八条の七」と読み替えるものとする。
Article 98-8 The provisions of Article 98-5 apply mutatis mutandis to the period for maintaining documents and other records to be maintained pursuant to the provisions of the preceding two Articles. In this case, "holder of marketing authorization" in paragraph (2) of the same Article is deemed to be replaced with "trustee" and "preceding three Articles" with "Article 98-6 and Article 98-7".
(製造販売業の医薬品等総括製造販売責任者等の変更の届出)
(Notification of Changes of Marketing Director of the Pharmaceuticals, Quasi-Pharmaceutical Products or Cosmetics in Marketing)
第九十九条 法第十九条第一項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
Article 99 (1) Matters whose changes must be notified pursuant to the provisions of Article 19, paragraph (1) of the Act are as follows:
一 製造販売業者の氏名及び住所
(i) the name and address of the holder of marketing authorization;
二 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
(ii) the name and location of the office with major functions;
三 製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
(iii) if the holder of marketing authorization is a corporation, the name of the officer who is engaged in the operation;
四 医薬品等総括製造販売責任者の氏名及び住所
(iv) the name and address of the marketing director of the pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics;
五 当該製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号
(v) if the holder of marketing authorization receives another type of license for marketing or abolishes the business concerning the license, the type of the license and the license number.
2 前項の届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。
(2) The notification prescribed in the preceding paragraph is to be made by submitting a notification based on Form No. 6.
3 前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(3) Documents specified in each of the items in accordance with criteria for notifications set forth therein respectively must be attached to notifications prescribed in the preceding paragraph; provided, however, that this does not apply to documents submitted to a prefectural governor who is in charge of receiving the notifications at the time of application and other acts, if the notification has a supplementary note to that effect:
一 第一項第一号に掲げる製造販売業者の氏名に係る届書 製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書)
(i) a notification concerning names of holders of marketing authorization set forth in paragraph (1), item (i): a certified copy of family register, a certified copy of abridged family register, or a certificate of family register description of a holder of marketing authorization (a certificate of registered information if the holder of marketing authorization is a corporation);
二 第一項第三号に掲げる役員に係る届書 新たに役員となつた者に係る精神の機能の障害又は新たに役員となつた者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
(ii) a notification concerning an officer set forth in paragraph (1), item (iii): a doctor's written diagnosis with regard to mental impairment of the new officer or whether or not the officer is addicted to narcotics, cannabis, opium, or stimulants;
三 第一項第四号に掲げる事項に係る届書(新たに医薬品等総括製造販売責任者となつた者が製造販売業者である場合を除く。) 雇用契約書の写しその他製造販売業者の新たに医薬品等総括製造販売責任者となつた者に対する使用関係を証する書類
(iii) a notification concerning matters set forth in paragraph (1), item (iv) (excluding a case where a new marketing director of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics is a holder of marketing authorization): a copy of an employment agreement or other documents proving an employment relationship between a holder of marketing authorization and a new marketing director of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics.
4 第一項の届出については、第十六条第四項の規定を準用する。この場合において、同項中「(その」とあるのは、「(薬局製造販売医薬品を製造販売する薬局にあつては、その」と読み替えるものとする。
(4) The provisions of Article 16, paragraph (4) apply mutatis mutandis to a notification prescribed in paragraph (1). In this case, "the" in the same paragraph is deemed to be replaced with "in case of a pharmacy which markets pharmacy-made pharmaceuticals, the".
(製造業の医薬品製造管理者等の変更の届出)
(Notification of Changes of Manufacturing Supervisors of Pharmaceuticals of Manufacturing)
第百条 法第十九条第二項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
Article 100 (1) Matters whose changes must be notified pursuant to the provisions of Article 19, paragraph (2) of the Act are as follows:
一 製造業者若しくは医薬品等外国製造業者(以下この条において「製造業者等」という。)又は医薬品製造管理者若しくは医薬部外品等責任技術者(医薬品等外国製造業者にあつては、製造所の責任者)(第三項第二号において「医薬品製造管理者等」という。)の氏名又は住所
(i) the name or address of a holder of license for manufacturing or a foreign manufacturer of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics (hereinafter referred to as a "manufacturer, etc." in this Article), or in the case of a manufacturing supervisor of pharmaceuticals or a technical supervisor of quasi-pharmaceutical products (a person in charge of the manufacturing facility in the case of a foreign manufacturer of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics) (referred to as a "manufacturing supervisor of pharmaceuticals, etc.");
二 製造業者等が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
(ii) if the manufacturer, etc. is a corporation, the name of the officer who is engaged in the operation;
三 製造所の名称
(iii) the name of the manufacturing facility;
四 製造所の構造設備の主要部分
(iv) the main parts of structure and equipment for the manufacturing facility;
五 製造業者等が他の製造業の許可、認定若しくは登録を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号
(v) if the manufacturer, etc. receives another license, accreditation, or registration for manufacturing, or abolishes the manufacturing facility, the criteria and license number for the license, the criteria and accreditation number for the accreditation, or the registration number for the registration.
2 前項の届出は、様式第六による届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、厚生労働大臣又は都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を提出することによつて行うものとする。
(2) A notification prescribed in the preceding paragraph is to be made by submitting a notification based on Form No. 6 (the original and two duplicates when submitting to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare and the original and a duplicate when submitting to the Minister of Health, Labour and Welfare or a prefectural governor).
3 前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている厚生労働大臣、地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣若しくは地方厚生局長に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(3) Documents specified in each of the items in accordance with criteria for notifications set forth therein respectively must be attached to notifications prescribed in the preceding paragraph; provided, however, that this does not apply to documents submitted to the Minister of Health, Labour and Welfare, the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare or a prefectural governor who is in charge of receiving the notifications at the time of the application and other acts, or submitted to the Minister of Health, Labour and Welfare or the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare via the prefectural governor, if the notification has a supplementary note to that effect:
一 第一項第一号に掲げる製造業者等の氏名に係る届書 製造業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(製造業者等が法人であるときは、登記事項証明書)
(i) a notification concerning names of manufacturer, etc. set forth in paragraph (1), item (i): a certified copy of family register, a certified copy of abridged family register, or a certificate of family register description of the manufacturer etc. (certificate of registered information if the manufacturer etc. is a corporation);
二 第一項第一号に掲げる医薬品製造管理者等の氏名に係る届書(新たに医薬品製造管理者等となつた者が製造業者等である場合を除く。) 雇用契約書の写しその他製造業者等の新たに医薬品製造管理者等となつた者に対する使用関係を証する書類
(ii) a notification concerning names of manufacturing supervisors of pharmaceuticals, etc. set forth in paragraph (1), item (i) (excluding the case where a manufacturing supervisor of pharmaceuticals, etc. is a manufacturer, etc.): a copy of an employment agreement or other documents proving an employment relationship between a manufacturer, etc. and a manufacturing supervisor of pharmaceuticals;
三 第一項第二号に掲げる役員に係る届書 新たに役員となつた者が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
(iii) a notification concerning an officer set forth in paragraph (1), item (ii): a document which shows a new officer does not fall under Article 5, item (iii), (e) and (f) of the Act.
(資料の保存)
(Maintaining Data)
第百一条 医薬品等承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
Article 101 A person receiving approval for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics must preserve data set forth in each of the following items for periods set forth in each of the same items; provided, however, that this does not apply to data in case where it is recognized that the nature of the data makes it extremely difficult to preserve it:
一 法第十四条第一項又は第九項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料 承認を受けた日から五年間。ただし、法第十四条の四第一項の再審査を受けなければならない医薬品(承認を受けた日から再審査が終了するまでの期間が五年を超えるものに限る。)に係る資料にあつては、再審査が終了するまでの期間
(i) data which the data submitted at the time of application for approval prescribed in Article 14, paragraph (1) of the Act or paragraph (9) of the same Article is based on: five years from the date when the approval is obtained; provided, however, that for data concerning pharmaceuticals that must be reexamined pursuant to the provisions of Article 14-4, paragraph (1) of the Act (limited to those whose period from the day when an approval is obtained to the day when a reexamination is completed is more than five years), the period until the reexamination is completed;
二 法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料(前号に掲げる資料を除く。) 再審査が終了した日から五年間
(ii) data which the data submitted at the time of application for reexamination prescribed in Article 14-4, paragraph (1) of the Act (excluding data set forth in the preceding item) is based on: five years from the date when the reexamination is completed;
三 法第十四条の六の医薬品の再評価の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料(前二号に掲げる資料を除く。) 再評価が終了した日から五年間
(iii) data which the data submitted at the time of application for reevaluation on pharmaceuticals prescribed in Article 14-6 of the Act (excluding data set forth in the preceding two items) is based on: five years from the date when the reevaluation is completed.
(外国製造医薬品等の製造販売の承認の申請)
(Application for Marketing Approval of Pharmaceuticals Manufactured in Foreign Countries)
第百二条 法第十九条の二第一項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認の申請は、様式第五十三による申請書(正本一通及び副本二通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
Article 102 (1) An application for marketing approval of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics prescribed in Article 19-2, paragraph (1) of the Act is to be carried out by submitting a written application based on Form No. 53 (the original and two duplicates) to the Minister of Health, Labour and Welfare.
2 前項の申請書に添付すべき資料については、第四十条及び第四十一条の規定を準用する。この場合において、これらの規定中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
(2) The provisions of Articles 40 and 41 apply mutatis mutandis to the data that should be attached to a written application prescribed in the preceding paragraph. In this case, "Minister of Health, Labour and Welfare or a prefectural governor" in these provisions is deemed to be replaced with "Minister of Health, Labour and Welfare".
3 第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(3) The following documents must be attached to the written application prescribed in paragraph (1); provided, however, that this does not apply to documents submitted to the Minister of Health, Labour and Welfare at the time of application and other acts, if the written application has a supplementary note to that effect:
一 申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類
(i) if an applicant is a corporation, a certificate proving the same;
二 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が、法第十九条の二第二項に規定する者であるかないかを明らかにする書類
(ii) documents clearly indicating whether an applicant (including officers engaged in the business operation if the applicant is a corporation) is one provided in Article 19-2, paragraph (2) of the Act;
三 選任外国製造医薬品等製造販売業者を選任したことを証する書類
(iii) documents proving that a designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. has been designated;
四 当該選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し
(iv) a copy of license certificate for marketing obtained by the designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc.;
五 法第二十条において準用する法第十四条の三第一項の規定により法第十九条の二第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第十四条の三第一項第二号に掲げる医薬品であることを証する書類その他必要な書類
(v) documents proving that items to be marketed by an applicant are pharmaceuticals set forth in Article 14-3, paragraph (1), item (ii) of the Act in applying for an approval prescribed in Article 19-2, paragraph (1) of the Act pursuant to the provisions of Article 14-3, paragraph (1) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 20 of the Act and other necessary documents.
(外国製造医薬品等の製造販売承認台帳の記載事項)
(Matters to Be Included in Registry of Approval for Marketing Pharmaceuticals Manufactured in Foreign Countries)
第百三条 令第十九条に規定する法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用する法第十四条第九項の承認に関する台帳に記載する事項は、第四十九条各号(第三号を除く。)に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。
Article 103 Matters to be included in the registry of approval prescribed in Article 14, paragraph (9) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 19-2, paragraphs (1) and (5) of the Act provided in Article 19 of the Order are, beyond those set forth in each of the items in Article 49 (excluding item (iii)), the following matters:
一 選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所
(i) the name and address of a designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc.;
二 当該選任外国製造医薬品等製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
(ii) the type and license number for the marketing license obtained by the designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc.
(選任外国製造医薬品等製造販売業者の遵守事項)
(Matters to Be Observed by Designated Holders of Marketing Authorization for Foreign-Manufactured Pharmaceuticals, etc.)
第百四条 選任外国製造医薬品等製造販売業者が遵守すべき事項は、第九十二条各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
Article 104 Matters to be observed by a designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. are as follows beyond what is set forth in each of the items of Article 92:
一 選任外国製造医薬品等製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から五年間、保存すること。
(i) matters related to activities as a designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. are recorded and maintained for five years from the date on which the final description therein was made;
二 次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなつた日から五年間、保存すること。
(ii) documents set forth in the following (a) to (e) are maintained for five years from the date when they were no longer used:
イ 外国製造医薬品等特例承認取得者が当該承認を受けた事項を記載した書類
(a) documents listing matters for which a person with special approval for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. has obtained the approval;
ロ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用する法第十四条第九項の承認の申請に際して提出した資料の写し
(b) copies of data submitted by a person with special approval for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. at the time of application for approval prescribed in Article 19-2, paragraph (1) of the Act, and Article 14, paragraph (9) of the Act as mutatis mutandis pursuant to Article 19-2, paragraph (5) of the Act;
ハ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料の写し
(c) copies of data submitted by a person with special approval for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. at the time of application for reexamination prescribed in Article 14-4, paragraph (1) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 19-4 of the Act;
ニ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項の再評価の申請に際して提出した資料の写し
(d) copies of data submitted by a person with special approval for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. at the time of application for reevaluation prescribed in Article 14-6, paragraph (1) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 19-4 of the Act;
ホ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の四第六項又は第十四条の五第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項、法第六十八条の二十四第一項又は第六十八条の二十五第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した生物由来製品に係る感染症定期報告及び法第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項を記載した書類
(e) matters reported by a person with special approval for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. to the Minister of Health, Labour and Welfare or the PMDA pursuant to the provisions of Article 14-4, paragraph (6) or Article 14-5, paragraph (2) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 19-4 of the Act, periodic reporting of infectious diseases related to biological products reported to the Minister of Health, Labour and Welfare or the PMDA pursuant to the provisions of Article 68-24, paragraph (1) or Article 68-25, paragraph (3) of the Act, and documents showing matters reported to the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Article 75-2-2, paragraph (1), item (ii) of the Act;
三 法第六十八条の十第一項又は法第六十八条の十三第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した副作用等に関する事項の根拠となつた資料を、利用しなくなつた日から五年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
(iii) the data on which matters related to side effects reported to the Minister of Health, Labour and Welfare or the PMDA pursuant to the provisions of Article 68-10, paragraph (1) of the Act or Article 68-13, paragraph (3) of the Act are based is preserved for five years from the day when they were no longer used; provided, however, that this does not apply to data in the case where it is recognized that the nature of the data makes it extremely difficult to preserve.
(選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出)
(Notification of Changes Concerning Designated Holders of Marketing Authorization for Foreign-Manufactured Pharmaceuticals, etc.)
第百五条 法第十九条の三の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
Article 105 (1) Matters for which changes must be notified pursuant to the provisions of Article 19-3 of the Act are as follows:
一 選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名又は住所
(i) the name or address of a designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc.;
二 選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
(ii) the type and license number for the marketing license obtained by a designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc.
2 法第十九条の三の規定による選任外国製造医薬品等製造販売業者の変更の届出及び前項の届出は、品目ごとに様式第五十四による届書(正本一通及び副本二通)を提出することによつて行うものとする。
(2) A notification of changes of a designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. under Article 19-3 of the Act and the notification prescribed in the preceding paragraph are to be made by submitting a notification per item (the original and two duplicates) based on Form No. 54.
3 前項の届書には、選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該許可証の写しが厚生労働大臣に提出されている場合においては、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(3) A copy of license certificate for marketing obtained by the designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. must be attached to the notification prescribed in the preceding paragraph; provided, however, that this does not apply to cases where a copy of the license certificate is submitted to the Minister of Health, Labour and Welfare at the time of application and other acts, if the notification has a supplementary note to that effect.
(情報の提供)
(Provision of Information)
第百六条 外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。
Article 106 (1) A person with special approval for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. must provide the following information to a designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc.:
一 法第十九条の二第一項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第五項において準用する法第十四条第九項の規定によりその変更があつた場合にあつては、その変更された事項及び変更理由
(i) changed matters and reasons for the changes if matters are approved concerning the item pursuant to the provisions of Article 19-2, paragraph (1) of the Act and any change is made on the approved matters pursuant to the provisions of Article 14, paragraph (9) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (5) of the same Article;
二 法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用する法第十四条第九項の承認の申請に際して提出した資料の写し、法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料の写し並びに法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項の再評価の申請に際して提出した資料の写し
(ii) copies of data submitted at the time of application for approval prescribed in Article 19-2, paragraph (1) of the Act, and Article 14, paragraph (9) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 19-2, paragraph (5) of the Act, copies of data submitted at the time of application for reexamination prescribed in Article 14-4, paragraph (1) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 19-4 of the Act, and copies of data submitted at the time of application for reevaluation prescribed in Article 14-6, paragraph (1) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 19-4 of the Act;
三 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第六項又は第十四条の五第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項
(iii) matters reported to the Minister of Health, Labour and Welfare or the PMDA pursuant to provisions of Article 14-4, paragraph (6) or Article 14-5, paragraph (2) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 19-4 of the Act;
四 法第五十条、第五十九条、第六十一条又は第六十八条の十七に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由
(iv) information required to describe matters provided in Articles 50, 59, 61, or 68-17 of the Act or if the information has been changed, a reason for the change;
五 法第五十二条(法第六十条又は第六十二条において準用する場合を含む。)又は第六十八条の十八に規定する事項に関する情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由
(v) information concerning matters provided in Article 52 of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to Article 60 or 62 of the Act) or Articles 68-18 of the Act and reasons for the change if any;
六 法第六十九条第一項若しくは第四項又は第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項
(vi) matters reported to the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to provisions of Article 69, paragraph (1) or (4) or Article 75-2-2, paragraph (1), item (ii) of the Act;
七 前各号に掲げるもののほか、選任外国製造医薬品等製造販売業者が業務を行うために必要な情報
(vii) beyond what is set forth in each of the preceding items, information necessary for designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc.
2 外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したときは、第百四条第一号に規定する記録、同条第二号に規定する書類、同条第三号に規定する資料及び前項に規定する情報並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更前の選任外国製造医薬品等製造販売業者から変更後の選任外国製造医薬品等製造販売業者に引き継がせなければならない。
(2) In changing a designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc., a person with special approval for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. must have the designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. before change carry over records provided in Article 104, item (i), documents provided in item (ii) of the same Article, documents provided in item (iii) of the same Article, and information provided in the preceding paragraph, data concerning quality control operations, and data concerning post-marketing safety control activities to the designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. after the change.
3 前項の場合において変更前の選任外国製造医薬品等製造販売業者が法第六十八条の二十二第一項に規定する生物由来製品承認取得者等である場合には、当該選任外国製造医薬品等製造販売業者は生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料を変更後の選任外国製造医薬品等製造販売業者に引き渡さなければならない。
(3) In cases prescribed in the preceding paragraph, if the designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. before change is a person approved for biological products provided in Article 68-22, paragraph (1) of the Act, the designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. must deliver records concerning biological products and data relating to the records to the designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. after the change.
(外国製造医薬品等特例承認取得者の業務に関する帳簿)
(Books Concerning Activities of Persons with Special Approval for Foreign-Manufactured Pharmaceuticals, etc.)
第百七条 外国製造医薬品等特例承認取得者は、帳簿を備え、選任外国製造医薬品等製造販売業者に対する情報の提供その他の外国製造医薬品等特例承認取得者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。
Article 107 A person with special approval for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. must prepare books, provide information to designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc., and record matters concerning other activities as a person with special approval for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. and maintain the book for three years from the date on which the final description therein was made.
(外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出)
(Notification of Changes Concerning Persons with Special Approval for Foreign-Manufactured Pharmaceuticals, etc.)
第百八条 令第三十四条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
Article 108 (1) Matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 34, paragraph (1) of the Order are as follows:
一 外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名又は住所
(i) the name or address of a person with special approval for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc.;
二 外国製造医薬品等特例承認取得者が法人であるときは、その業務を行う役員
(ii) if a person with special approval for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. is a corporation, the name of the officer who is engaged in the activities;
三 承認を受けた品目を製造する製造所又はその名称
(iii) a manufacturing facility which manufactures approved items or its name.
2 前項の届出は、品目ごとに様式第五十四による届書(正本一通及び副本二通)を提出することによつて行うものとする。
(2) The notification prescribed in the preceding paragraph is to be made by submitting a notification based on Form No. 54 (the original and two duplicates).
3 第一項の届出が、同項第一号に掲げる事項に係るものであるときは、これを証する書類を、同項第二号に掲げる事項に係るものであるときは、変更後の役員が法第十九条の二第二項に規定する者であるかないかを明らかにする書類を、前項の届書に添えなければならない。
(3) If a notification prescribed in paragraph (1) is concerning matters set forth in item (i) of the same paragraph, documents proving this, and if it is concerning matters set forth in item (ii) of the same paragraph, documents clearly indicating whether an officer after the change is a person provided in Article 19-2, paragraph (2) of the Act or not must be attached to the notification in the preceding paragraph.
(外国製造医薬品等特例承認取得者等の申請等の手続)
(Procedures for Application of Persons with Special Approval for Foreign-Manufactured Pharmaceuticals, etc.)
第百九条 法第十九条の二第一項の承認を受けようとする者又は外国製造医薬品等特例承認取得者の厚生労働大臣に対する申請、届出、報告、提出その他の手続は、選任外国製造医薬品等製造販売業者が行うものとする。
Article 109 Procedures for application, notification, report, submission, and others from a person who intends to receive an approval prescribed in Article 19-2, paragraph (1) of the Act or a person with special approval for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. to the Minister of Health, Labour and Welfare are to be carried out by a designated holder of marketing authorization for foreign manufactured pharmaceuticals, etc.
(外国製造医薬品等特例承認取得者の資料の保存)
(Maintaining Data of Persons with Special Approval for Foreign-Manufactured Pharmaceuticals, etc.)
第百十条 外国製造医薬品等特例承認取得者については、第百一条の規定を準用する。
Article 110 (1) The provisions of Article 101 apply mutatis mutandis to a person with special approval for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc..
2 外国製造医薬品等特例承認取得者は、法第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項の根拠となつた資料を、厚生労働大臣に報告した日から五年間保存しなければならない。
(2) A person with special approval for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. must maintain data on which matters reported to the Minister of Health, Labour and Welfare or the PMDA pursuant to the provisions of Article 75-2-2, paragraph (1), item (ii) of the Act are based for five years from the day when they are reported to the minister.
3 前項の資料の保存については、第百一条各号列記以外の部分ただし書の規定を準用する。
(3) When maintaining the data prescribed in the preceding paragraph, the provisions of the proviso of the parts other than those listed in each of the items in Article 101 apply mutatis mutandis.
(準用)
(Application, Mutatis Mutandis)
第百十一条 法第十九条の二第一項又は同条第五項において準用する法第十四条第九項の承認については、第三十九条、第四十一条から第四十八条まで、第五十条及び第五十四条から第六十九条までの規定を準用する。この場合において、第四十六条中「様式第二十三」とあるのは「様式第五十五」と、第四十八条第一項中「様式第二十四」とあるのは「様式第五十六」と、第五十条第一項中「様式第二十五」とあるのは「様式第五十七」と、第五十四条第三項中「様式第二十七」とあるのは「様式第五十八」と、第五十六条中「様式第三十」とあるのは「様式第五十九」と、第六十四条第二項中「様式第三十三」とあるのは「様式第六十」と、第六十六条第一項中「様式第三十五」とあるのは「様式第六十一」と、第六十七条第二項中「様式第三十六」とあるのは「様式第六十二」と、第六十九条第二項中「様式第三十八」とあるのは「様式第六十三」と読み替えるものとする。
Article 111 The provisions of Article 39, Articles 41 through 48, Article 50, and Articles 54 through 69 apply mutatis mutandis to an approval prescribed in Article 19-2, paragraph (1) of the Act or Article 14, paragraph (9) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 19-2, paragraph (5) of the Act. In this case, "Form No. 23" in Article 46 is deemed to be replaced with "Form No. 55", "Form No. 24" in Article 48, paragraph (1) with "Form No. 56", "Form No. 25" in Article 50, paragraph (1) with "Form No. 57", "Form No. 27" in Article 54, paragraph (3) with "Form No. 58", "Form No. 30" in Article 56 with "Form No. 59", "Form No. 33" in Article 64, paragraph (2) with "Form No. 60", "Form No. 35" in Article 66, paragraph (1) with "Form No. 61", "Form No. 36" in Article 67, paragraph (2) with "Form No. 62", and "Form No. 38" in Article 69, paragraph (2) with "Form No. 63".
第百十一条の二 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者又は製造業者については、第十五条の九の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「登録販売者として」とあるのは、「第八十五条第一項第三号若しくは第二項第三号、第八十六条第一号イ若しくは第二号ロ、第八十八条第一号イ若しくは第二号ロ又は第九十一条第一項第三号若しくは第二項第三号に規定する」と読み替えるものとする。
Article 111-2 The provisions of Article 15-9 apply mutatis mutandis to holders of marketing authorization for pharmaceuticals or manufacturers of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics. In this case, "as a registered sales clerk" in paragraph (1) of the same Article is deemed to be replaced with "prescribed by Article 85, paragraph (1), item (iii) or paragraph (2), item (iii); Article 86, item (i), (a) or item (ii), (b); Article 88 item (i), (a) or item (ii), (b); or Article 91, paragraph (1), item (iii) or paragraph (2), item (iii)".
第百十二条 医薬品の製造販売業者又は製造業者については、第十四条第一項及び第三項の規定を準用する。この場合において、同条第三項中「三年間、前項の書面を記載の日から二年間」とあるのは、「三年間」と読み替えるものとする。
Article 112 The provisions of Article 14, paragraphs (1) and (3) apply mutatis mutandis to holders of marketing authorization for pharmaceuticals or manufacturers of pharmaceuticals. In this case, "for three years... for two years since the day on which the final description is made in documents in the preceding paragraph" in paragraph (3) of the same Article is deemed to be replaced with "three years".
第百十三条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者又は製造業者については、第十五条の十の規定を準用する。この場合において、「薬剤師若しくは登録販売者」とあるのは、「薬剤師」と読み替えるものとする。
Article 113 The provisions of Article 15-10 apply mutatis mutandis to holders of marketing authorization for or manufacturers of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics. In this case, "a pharmacist or a registered sales clerk" is deemed to be replaced with a "pharmacist".
第百十四条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者(薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。)については、第三条及び第十八条の規定を準用する。
Article 114 (1) The provisions of Articles 3 and 18 apply mutatis mutandis to holders of marketing authorization for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics (excluding those for pharmacy-made pharmaceuticals).
2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者(薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。)については、第三条及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第十八条中「届書」とあるのは、「届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)」と読み替えるものとする。
(2) The provisions of Articles 3 and 18 apply mutatis mutandis to holder of license for manufacturing pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics (excluding those of pharmacy-made pharmaceuticals). In this case, "notifications" in Article 18 is deemed to be replaced with "notifications (the original and two duplicates when submitting to the Minister of Health, Labour and Welfare and the original and a duplicate when submitting to a prefectural governor.)"
3 薬局製造販売医薬品の製造販売業者及び製造業者については、第三条及び第十八条の規定を準用する。
(3) The provisions of Articles 3 and 18 apply mutatis mutandis to holders of marketing authorization for or manufacturers of pharmacy-made pharmaceuticals.
4 認定医薬品等外国製造業者については、第十八条の規定を準用する。
(4) The provisions of Article 18 apply mutatis mutandis to an accredited foreign manufacturer of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics.
第三章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等
Chapter III Marketing and Manufacturing Medical Devices and In-Vitro Diagnostics
第一節 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業
Section 1 Marketing and Manufacturing Medical Devices and In-Vitro Diagnostics
(医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可の申請)
(Application for License for Marketing Medical Devices and In-Vitro Diagnostics)
第百十四条の二 法第二十三条の二第一項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可の申請は、様式第九による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
Article 114-2 (1) An application for license for marketing medical devices and in-vitro diagnostics prescribed in Article 23-2, paragraph (1) of the Act is to be made by submitting a written application based on Form No. 9 to a prefectural governor who is responsible for activities related to the authority pursuant to the provisions of Article 80 of the Order.
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(2) The following documents must be attached to the written application prescribed in the preceding paragraph; provided, however, that this does not apply to documents submitted to a prefectural governor who is in charge of receiving the written applications at the time of application and other acts, or submitted to the Minister of Health, Labour and Welfare via the prefectural governor, if the written application has a supplementary note to that effect:
一 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
(i) if an applicant is a corporation, a certificate of registered information;
二 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
(ii) a doctor's written diagnosis with regard to mental impairment of an applicant (if the applicant is a corporation, the officer responsible for the operation; the same applies hereinafter in this item) or whether or not the applicant is addicted to narcotics, cannabis, opium, or stimulants;
三 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の許可証の写し
(iii) if an applicant actually receives a license for marketing, a copy of the license certificate for marketing;
四 申請者が法人であるときは、その組織図
(iv) if an applicant is a corporation, an organization chart;
五 申請者以外の者がその医療機器等総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器等総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類
(v) if a person other than an applicant is a marketing director of medical devices, etc., a copy of an employment agreement and other documents proving an employment relationship between the applicant and the marketing director of the medical devices, etc.;
六 医療機器等総括製造販売責任者が法第二十三条の二の十四第一項に規定する者であることを証する書類
(vi) documents proving that the marketing director of medical devices, etc. is the person provided in Article 23-2-14, paragraph (1) of the Act;
七 製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制に関する書類
(vii) documents concerning the system for manufacturing or quality control;
八 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
(viii) documents concerning the system concerning post-marketing safety control.
3 申請者が法人である場合であつて、令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第二号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
(3) The applicant may submit a document proving the officer does not fall under Article 5, item (iii), (e) and (f) of the Act in place of a written diagnosis set forth in item (ii) of the preceding paragraph if an applicant is a corporation and a prefectural governor who is responsible for activities concerning providing the license pursuant to the provisions of Article 80 of the Order, acknowledges, judging from duties of the officer, that business operation is not adversely affected.
4 第一項の申請については、第九条の規定を準用する。この場合において、同条中「都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
(4) The provisions of Article 9 apply mutatis mutandis to an application prescribed in paragraph (1). In this case, "a prefectural governor (in the case where the location is in a city with established health centers or a special ward, the mayor of the city or the head of the special ward)" in the same Article is deemed to be replaced with "a prefectural governor".
(製造販売業の許可証の様式)
(Form of License Certificate for Marketing)
第百十四条の三 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可証は、様式第十によるものとする。
Article 114-3 The license certificate for marketing medical devices or in-vitro diagnostics is to be based on Form No. 10.
(製造販売業の許可証の書換え交付の申請)
(Application for Updated Issuance of License Certificate for Marketing)
第百十四条の四 令第三十七条の二第二項の申請書は、様式第三によるものとする。
Article 114-4 A written application prescribed in Article 37-2, paragraph (2) of the Order is to be based on Form No. 3.
(製造販売業の許可証の再交付の申請)
(Application for Reissuance of License Certificate for Marketing)
第百十四条の五 令第三十七条の三第二項の申請書は、様式第四によるものとする。
Article 114-5 A written application prescribed in Article 37-3, paragraph (2) of the Order is to be based on Form No. 4.
(製造販売業の許可の更新の申請)
(Application for Renewal of License for Marketing)
第百十四条の六 法第二十三条の二第二項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第十一による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
Article 114-6 (1) An application for a renewal of license for marketing medical devices or in-vitro diagnostics prescribed in Article 23-2, paragraph (2) of the Act is to be made by submitting a written application based on Form No. 11 to a prefectural governor who is responsible for activities related to the authority pursuant to the provisions of Article 80 of the Order.
2 前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
(2) The license certificate of a license pertaining to the application must be submitted together with the written application prescribed in the preceding paragraph.
(製造販売業の許可台帳の記載事項)
(Matters to Be Included in the Registry of License for Marketing)
第百十四条の七 令第三十七条の五第一項に規定する法第二十三条の二第一項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
Article 114-7 Matters to be included the registry of license prescribed in Article 23-2, paragraph (1) of the Act provided in Article 37-5, paragraph (1) of the Order are as follows:
一 許可番号及び許可年月日
(i) the license number and date;
二 許可の種類
(ii) the type of license;
三 製造販売業者の氏名及び住所
(iii) the name and address of the holder of marketing authorization;
四 医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所(以下この章において「主たる機能を有する事務所」という。)の名称及び所在地
(iv) the name and location of the office where the marketing director of medical devices, etc. performs the activities (hereinafter referred to as the "office with major functions" in this chapter);
五 医療機器等総括製造販売責任者の氏名及び住所
(v) the name and address of the marketing director of medical devices;
六 当該製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該許可の種類及び許可番号
(vi) in case where the holder of marketing authorization receives another type of license for marketing, the type of the license and the license number.
(製造業の登録を受ける製造所の製造工程)
(Manufacturing Process at Manufacturing Facilities Obtaining Registration of Manufacturing)
第百十四条の八 法第二十三条の二の三第一項の厚生労働省令で定める製造工程は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ当該各号に掲げるものとする。
Article 114-8 The manufacturing process specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 23-2-3, paragraph (1) of the Act is to be set forth in each item in accordance with the type of medical devices or in-vitro diagnostics set forth in the following items:
一 医療機器プログラム 設計
(i) medical devices programs: design;
二 医療機器プログラムを記録した記録媒体たる医療機器 次に掲げる製造工程
(ii) medical devices which are recording media recording medical device programs: the following manufacturing processes:
イ 設計
(a) design;
ロ 国内における最終製品の保管
(b) domestic storage of final products;
三 一般医療機器 次に掲げる製造工程
(iii) general medical devices: the following manufacturing processes:
イ 主たる組立てその他の主たる製造工程(設計、滅菌及び保管を除く。次号ロにおいて同じ。)
(a) main assembly and other main manufacturing processes (excluding design, sterilization, and storage. The same applies in (b) of the following item);
ロ 滅菌
(b) sterilization;
ハ 国内における最終製品の保管
(c) domestic storage of final products;
四 前三号に掲げる医療機器以外の医療機器 次に掲げる製造工程
(iv) medical devices other than medical devices set forth in the preceding three items: the following manufacturing processes:
イ 設計
(a) design;
ロ 主たる組立てその他の主たる製造工程
(b) main assembly and other main manufacturing processes;
ハ 滅菌
(c) sterilization;
ニ 国内における最終製品の保管
(d) domestic storage of final products;
五 放射性医薬品である体外診断用医薬品(以下「放射性体外診断用医薬品」という。) 次に掲げる製造工程
(v) in-vitro diagnostics, which are radioactive pharmaceuticals (hereinafter referred to as "radioactive in-vitro diagnostics"): the following manufacturing processes:
イ 設計
(a) design;
ロ 反応系に関与する成分の最終製品への充填工程以降の全ての製造工程
(b) all manufacturing processes after the filling of components concerning reaction system into final products;
六 法第二十三条の二の五第一項及び法第二十三条の二の二十三第一項に規定する体外診断用医薬品(前号に掲げるものを除く。) 次に掲げる製造工程
(vi) in-vitro diagnostics provided in Article 23-2-5, paragraph (1) of the Act and Article 23-2-23, paragraph (1) of the Act (excluding those set forth in the preceding item): the following manufacturing process:
イ 設計
(a) design;
ロ 反応系に関与する成分の最終製品への充填工程
(b) the process of filling of components concerning reaction system into final products;
ハ 国内における最終製品の保管
(c) domestic storage of final products;
七 前二号に掲げる体外診断用医薬品以外の体外診断用医薬品 次に掲げる製造工程
(vii) in-vitro diagnostics other than in-vitro diagnostics set forth in preceding two items: the following manufacturing processes:
イ 反応系に関与する成分の最終製品への充填工程
(a) the process of filling of components concerning reaction system into final products;
ロ 国内における最終製品の保管
(b) domestic storage of final products.
(製造業の登録の申請)
(Application for Registration of Manufacturing)
第百十四条の九 法第二十三条の二の三第一項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録の申請は、様式第六十三の二による申請書を令第八十条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
Article 114-9 (1) An application for a registration of manufacturing medical devices or in-vitro diagnostics prescribed in Article 23-2-3, paragraph (1) of the Act is to be made by submitting a written application based on Form No. 63-2 to a prefectural governor who is responsible for activities related to the authority pursuant to the authority for the registration pursuant to the provisions of Article 80 of the Order.
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(2) The following documents must be attached to the written application prescribed in the preceding paragraph; provided, however, that this does not apply to documents submitted to a prefectural governor who is in charge of receiving the written applications at the time of application and other acts, if the written application has a supplementary note to that effect:
一 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
(i) if an applicant is a corporation, a certificate of registered information;
二 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
(ii) documents which show the applicant (an officer engaged in the services in case of a corporation) does not fall under Article 5, item (iii), (e) and (f) of the Act;
三 申請者以外の者がその医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者に対する使用関係を証する書類
(iii) if a person other than an applicant is a technical supervisor of medical devices or manufacturing supervisor of in-vitro diagnostics, a copy of an employment agreement and other documents proving an employment relationship between the applicant and the technical supervisor of medical devices or the manufacturing supervisor of in-vitro diagnostics;
四 医療機器責任技術者が第百十四条の五十三に掲げる者であること又は体外診断用医薬品製造管理者が薬剤師であることを証する書類
(iv) documents showing a technical supervisor of medical devices is one set forth in Article 114-53 and that a manufacturing supervisor of in-vitro diagnostics is a pharmacist;
五 登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面
(v) drawings identifying the location of manufacturing facility to be registered;
六 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
(vi) if an applicant receives another license or registration for manufacturing, a copy of the license certificate or the registration certificate for manufacturing.
3 第一項の申請については、第九条の規定を準用する。この場合において、同条中「都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
(3) The provisions of Article 9 apply mutatis mutandis to an application prescribed in paragraph (1). In this case, "prefectural governor (in the case where the location is in a city with established health centers or a special ward, the mayor of the city or the head of the special ward)" in the same Article is deemed to be replaced with "prefectural governor".
(製造業の登録証の様式)
(Form of Registration Certificate for Manufacturing)
第百十四条の十 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証は、様式第六十三の三によるものとする。
Article 114-10 The registration certificate of manufacturing medical devices or in-vitro diagnostics is to be based on Form No. 63-3.
(製造業の登録証の書換え交付の申請)
(Application for Updated Issuance of Registration Certificate of Manufacturing)
第百十四条の十一 令第三十七条の九第二項の申請書は、様式第三によるものとする。
Article 114-11 A written application prescribed in Article 37-9, paragraph (2) of the Order is to be based on Form No. 3.
(製造業の登録証の再交付の申請)
(Application for Reissuance of Registration Certificate of Manufacturing)
第百十四条の十二 令第三十七条の十第二項の申請書は、様式第四によるものとする。
Article 114-12 A written application prescribed in Article 37-10, paragraph (2) of the Order is to be based on Form No. 4.
(製造業の登録の更新の申請)
(Application for Renewal of Registration of Manufacturing)
第百十四条の十三 法第二十三条の二の三第三項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録の更新の申請は、様式第六十三の四による申請書を令第八十条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
Article 114-13 (1) An application for renewal of registration of manufacturing medical devices or in-vitro diagnostics prescribed in Article 23-2-3, paragraph (3) of the Act is to be made by submitting a written application based on Form No. 63-4 to a prefectural governor who is responsible for activities related to the registration authority pursuant to the provisions of Article 80 of the Order.
2 前項の申請書には、申請に係る登録の登録証を添えなければならない。
(2) The registration certificate concerning the application must be attached to the written application prescribed in the preceding paragraph.
(製造業の登録台帳の記載事項)
(Matters to Be Included in Registry of Registration of Manufacturing)
第百十四条の十四 令第三十七条の十二第一項に規定する法第二十三条の二の三第一項の登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
Article 114-14 Matters to be included in the registry of registration prescribed in Article 23-2-3, paragraph (1) of the Act provided in Article 37-12, paragraph (1) of the Order are as follows:
一 登録番号及び登録年月日
(i) the registration number and date;
二 製造業者の氏名及び住所
(ii) the name and address of the manufacturer;
三 製造所の名称及び所在地
(iii) the name and location of the manufacturing facility;
四 当該製造所の医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の氏名及び住所
(iv) the name and address of a technical supervisor of medical devices or a manufacturing supervisor of in-vitro diagnostics of the manufacturing facility;
五 当該製造業者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可の区分及び許可番号又は登録番号
(v) in cases where the manufacturer is granted another license or registration for manufacturing, the criteria for the manufacturing license and the license number or registration number.
(医療機器等外国製造業者の登録の申請)
(Application for Registration of Foreign Manufacturers of Medical Devices)
第百十四条の十五 法第二十三条の二の四第一項の医療機器等外国製造業者の登録の申請は、様式第六十三の五による申請書(正副二通)を機構を経由して厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
Article 114-15 (1) An application for a registration of a foreign manufacturer of medical devices prescribed in Article 23-2-4, paragraph (1) of the Act is to be made by submitting written applications based on Form No. 63-5 (the original and a duplicate) to the Minister of Health, Labour and Welfare via the PMDA.
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(2) The following documents must be attached to the written application prescribed in the preceding paragraph; provided, however, that this does not apply to documents submitted to the Minister of Health, Labour and Welfare at the time of application and other acts, if the written application has a supplementary note to that effect:
一 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
(i) documents which show the applicant (or an officer responsible for the business if the applicant is a corporation) does not fall under Article 5, item (iii), (e) and (f) of the Act;
二 製造所の責任者の履歴書
(ii) a resume of a person in charge of the manufacturing facility;
三 登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面
(iii) drawings identifying the location of a manufacturing facility to be registered.
(準用)
(Application, Mutatis Mutandis)
第百十四条の十六 法第二十三条の二の四第一項の登録については、第百十四条の十から第百十四条の十四までの規定を準用する。
Article 114-16 (1) The provisions of Articles 114-10 to 114-14 apply mutatis mutandis to the registration prescribed in Article 23-2-4, paragraph (1) of the Act.
2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
(2) In cases prescribed in the preceding paragraph, in the provisions set forth in the left-hand column of the following table, the terms and phrases set forth in the middle column of the same table are deemed to be replaced with those set forth in the right-hand column of that table.
第百十四条の十
医療機器又は体外診断用医薬品の製造業
医療機器等外国製造業者
様式第六十三の三
様式第六十三の六
第百十四条の十一
第三十七条の九第二項
第三十七条の十五第二項
第百十四条の十二
第三十七条の十第二項
第三十七条の十六第二項
第百十四条の十三第一項
法第二十三条の二の四第二項において準用する法
医療機器又は体外診断用医薬品の製造業
医療機器等外国製造業者
様式第六十三の四
様式第六十三の七
令第八十条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事
機構を経由して厚生労働大臣
第百十四条の十四
第三十七条の十二第一項に規定する法第二十三条の二の三第一項
第三十七条の十八に規定する法第二十三条の二の四第一項
第百十四条の十四第二号
製造業者
医療機器等外国製造業者
第百十四条の十四第四号
医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者
責任者
第百十四条の十四第五号
製造業者
医療機器等外国製造業者
製造業の許可又は登録
医薬品等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定又は医療機器等外国製造業者の登録
製造業の許可の区分及び許可番号
認定の区分及び認定番号
Article 114-10
manufacturing medical devices or in-vitro diagnostics
foreign manufacturer of medical devices, etc.
Form No. 63-3
Form No. 63-6
Article 114-11
Article 37-9, paragraph (2)
Article 37-15, paragraph (2)
Article 114-12
Article 37-10, paragraph (2)
Article 37-16, paragraph (2)
Article 114-13, paragraph (1)
Act
Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 23-2-4, paragraph (2) of the Act
manufacturing medical devices or in-vitro diagnostics
foreign manufacturer of medical devices, etc.
Form No. 63-4
Form No. 63-7
a prefectural governor who is required to administer or carry out activities related to the authority for the registration pursuant to the provisions of Article 80 of the Order
the Minister of Health, Labour and Welfare via the PMDA
Article 114-14
Article 23-2-3, paragraph (1) of the Act provided in Article 37-12, paragraph (1)
Article 23-2-4, paragraph (1) of the Act provided in Article 37-18
Article 114-14, item (ii)
manufacturer
foreign manufacturer of medical devices, etc.
Article 114-14, item (iv)
technical supervisor of medical devices or a manufacturing supervisor of in-vitro diagnostics
responsible person
Article 114-14, item (v)
manufacturer
foreign manufacturer of medical devices, etc.
license or registration for manufacturing
accreditation of a foreign manufacturer of pharmaceuticals, etc., or a foreign manufacturer of regenerative medicine products, or registration of foreign manufacturer of medical devices etc.
criteria and license number for manufacturing license
criteria and accreditation number for accreditation
(医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請)
(Application for Marketing Approval of Medical Devices and In-Vitro Diagnostics)
第百十四条の十七 法第二十三条の二の五第一項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請は、様式第六十三の八による申請書(正本一通及び副本二通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
Article 114-17 (1) An application for marketing approval of medical devices or in-vitro diagnostics prescribed in Article 23-2-5, paragraph (1) of the Act is to be made by submitting a written application based on Form No. 63-8 (the original copy and two duplicates) to the Minister of Health, Labour and Welfare.
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(2) The following documents must be attached to the written application prescribed in the preceding paragraph; provided, however, that this does not apply to documents submitted to the Minister of Health, Labour and Welfare who is in charge of receiving the written applications at the time of application and other acts, if the written application has a supplementary note to that effect:
一 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し
(i) a copy of a license certificate for marketing concerning the items;
二 法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の五第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第二十三条の二の八第一項第二号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であることを明らかにする書類その他必要な書類
(ii) documents clearly indicating that materials to be marketed by an applicant are medical devices or in-vitro diagnostics provided in Article 23-2-8, paragraph (1), item (ii) of the Act and other necessary documents when applying for an approval prescribed in Article 23-2-5, paragraph (1) of the Act pursuant to the provisions of Article 23-2-8, paragraph (1) of the Act.
(医療機器又は体外診断用医薬品として不適当な場合)
(Cases Where Materials Are Inappropriate as Medical Devices or In-Vitro Diagnostics)
第百十四条の十八 法第二十三条の二の五第二項第三号ハ(同条第十一項において準用する場合を含む。)の医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
Article 114-18 Cases where medical devices or in-vitro diagnostics are specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as not being appropriate as those prescribed in Article 23-2-5, paragraph (2), item (iii), (c) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (11) of the same Article) are the cases where properties or qualities of the medical devices or in-vitro diagnostics concerning the application are remarkably inappropriate with regard to health and hygiene.
(承認申請書に添付すべき資料等)
(Data to Be Attached to Written Applications for Approval)
第百十四条の十九 法第二十三条の二の五第三項(同条第十一項において準用する場合を含む。)の規定により第百十四条の十七第一項又は第百十四条の二十四第一項の申請書に添付しなければならない資料は、次の各号に掲げる承認の区分及び申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の構造、性能等に応じ、当該各号に掲げる資料とする。
Article 114-19 (1) Data to be attached to a written application prescribed in Article 114-17, paragraph (1) or Article 114-24, paragraph (1) pursuant to the provisions of Article 23-2-5, paragraph (3) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (11) of the same Article) is the data set forth in each of the following items according to the structure and performance, etc. of medical devices or vitro diagnostic pharmaceuticals concerning criteria for approval and applications set forth in each of the following items:
一 医療機器についての承認 次に掲げる資料
(i) approval of medical devices: the following data:
イ 開発の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
(a) data concerning the development process and conditions of use in foreign countries, etc.;
ロ 設計及び開発の検証に関する資料
(b) data concerning verification of design and development;
ハ 法第四十一条第三項に規定する基準への適合性に関する資料
(c) data concerning compliance with the standards provided in Article 41, paragraph (3) of the Act;
ニ リスクマネジメントに関する資料
(d) data concerning risk management;
ホ 製造方法に関する資料
(e) data concerning manufacturing methods;
ヘ 臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料
(f) data concerning test results of clinical studies or data recognized by the Minister of Health, Labour and Welfare as fungible with respect to the same;
ト 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成十七年厚生労働省令第三十八号)第二条第一項に規定する製造販売後調査等の計画に関する資料
(g) data concerning the plan for post-marketing investigation provided in Article 2, paragraph (1) of the Ministerial Order on Standards for Post-Marketing Surveillance and Test of Medical Devices (Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare No. 38 of 2005);
チ 法第六十三条の二第一項に規定する添付文書等記載事項に関する資料
(h) data concerning matters to be indicated on package inserts provided in Article 63-2, paragraph (1) of the Act;
二 体外診断用医薬品についての承認 次に掲げる資料
(ii) approval of in-vitro diagnostics: the following data:
イ 開発の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
(a) data concerning the development process and conditions of use in foreign countries, etc.;
ロ 仕様の設定に関する資料
(b) data concerning specification settings;
ハ 安定性に関する資料
(c) data concerning stability;
ニ 法第四十一条第三項に規定する基準への適合性に関する資料
(d) data concerning the compliance with the standards provided in Article 41, paragraph (3) of the Act;
ホ 性能に関する資料
(e) data concerning performance;
ヘ リスクマネジメントに関する資料
(f) data concerning risk management;
ト 製造方法に関する資料
(g) data concerning manufacturing methods;
チ 臨床性能試験の試験成績に関する資料
(h) data concerning test results of clinical performance study.
2 前項の規定にかかわらず、法第二十三条の二の五第三項(同条第十一項において準用する場合を含む。)の規定により第百十四条の十七第一項又は第百十四条の二十四第一項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。
(2) Notwithstanding the provisions of the preceding paragraph, with respect to the data to be attached to written applications prescribed in Article 114-17, paragraph (1) or Article 114-24, paragraph (1) pursuant to provisions of Article 23-2-5, paragraph (3) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (11) of the same Article), if it is recognized that matters concerning the application exist in the public domain in the medical and pharmaceutical fields, or there are other reasonable grounds why the attachment of data is not required, the attachment is not required.
3 第一項各号に掲げる資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。
(3) A test required to create data set forth in each of the items of paragraph (1) must be conducted at a test facility, etc. that has a facility, devices, and employees required to ensure the reliability of test results and is recognized to be properly operated and managed.
4 申請者は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。
(4) When the data casts a doubt on whether medical devices or in-vitro diagnostics pertaining to an application have sufficient quality, efficacy, or safety for the application, an applicant must submit the data to the Minister of Health, Labour and Welfare if the test required to create the data has not been conducted at a test facility, etc. provided in the preceding paragraph.
5 第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣が申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認のための審査につき必要と認めて当該医療機器又は体外診断用医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
(5) Beyond what is set forth in each of the items of paragraph (1) and what is provided in the preceding paragraph, if the Minister of Health, Labour and Welfare acknowledges the necessity for an examination for approval of medical devices or in-vitro diagnostics and asks for the submission of samples of medical devices or in-vitro diagnostics, the applicant must submit the data to the minister.
(特例承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予)
(Suspension of Submission of Data to Be Attached to Written Applications for Approval of Medical Devices or In-Vitro Diagnostics concerning Special Approval)
第百十四条の二十 厚生労働大臣は、申請者が法第二十三条の二の八第一項の規定による法第二十三条の二の五の承認を受けて製造販売しようとする医療機器又は体外診断用医薬品について、前条第一項第一号イからホまで並びにト及びチ又は第二号イからトまでに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。
Article 114-20 When an applicant acknowledges that data set forth in paragraph (1), item (i), (a) to (e), (g) and (h), or item (ii), (a) to (g) of the preceding Article cannot be attached to applications for medical devices or in-vitro diagnostics to be marketed upon approval prescribed in Article 23-2-5 of the Act under Article 23-2-8, paragraph (1) of the Act, the Minister of Health, Labour and Welfare may suspend the submission for a reasonable period of time.
(厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医療機器又は体外診断用医薬品)
(Medical Devices or In-Vitro Diagnostics for Which Data Is Collected and Prepared According to Standards Specified by the Minister of Health, Labour and Welfare)
第百十四条の二十一 法第二十三条の二の五第三項後段(同条第十一項において準用する場合を含む。)に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、同条第一項に規定する医療機器とする。
Article 114-21 Medical devices or in-vitro diagnostics specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in the second sentence of Article 23-2-5, paragraph (3) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (11) of the same Article) are medical devices provided in paragraph (1) of the same Article.
(申請資料の信頼性の基準)
(Standards of Reliability of Application Data)
第百十四条の二十二 法第二十三条の二の五第三項後段(同条第十一項において準用する場合を含む。)に規定する資料は、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成十七年厚生労働省令第三十七号)及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成十七年厚生労働省令第三十六号)に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
Article 114-22 Data provided in the second sentence of Article 23-2-5, paragraph (3) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (11) of the same Article) must be collected and prepared using the following methods beyond what is specified by the Ministerial Order on Standards for Non-Clinical Studies Concerning Safety of Medical Devices (Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare No. 37 of 2005) and the Ministerial Order on Standards for Clinical Studies of Medical Devices (Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare No. 36 of 2005):
一 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
(i) the data is correctly prepared based on results of the investigation or the test conducted for the purpose of preparing the data;
二 前号の調査又は試験において、申請に係る医療機器についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果は当該資料に記載されていること。
(ii) in cases where results of the investigation or the test in the preceding item cast a doubt on whether medical devices concerning an application have sufficient quality, efficacy, or safety pertaining to the application, results of the investigation and the test are reviewed and evaluated and the results are described in the data;
三 当該資料の根拠になつた資料は、法第二十三条の二の五第一項又は第十一項の承認を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつてはこの限りではない。
(iii) data on which the data is based is preserved until the date of disposition when the approval prescribed in Article 23-2-5, paragraph (1) or (11) of the Act is provided or not; provided, however, that this does not apply to the case where it is recognized that the nature of the data makes it extremely difficult to preserve.
(原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料)
(Data That Can Be Replaced with Documents Certifying the Registration in Drug Master File)
第百十四条の二十三 法第二十三条の二の五第一項又は第十一項の承認の申請をしようとする者は、第二百八十条の四第一項の登録証の写し及び当該原薬等についての原薬等登録業者との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第二十三条の二の五第三項の資料のうち、第百十四条の十九第一項第一号ホ又は第二号トに掲げる資料の一部に代えることができる。
Article 114-23 A person who intends to apply for an approval prescribed in Article 23-2-5, paragraph (1) or (11) of the Act may replace a part of the data set forth in Article 114-19, paragraph (1), item (i), (e), or item (ii), (g) from among the data prescribed in Article 23-2-5, paragraph (3) of the Act with a copy of a registration certificate prescribed in Article 280-4, paragraph (1), an agreement with a registered manufacturer of active ingredients, etc. regarding the active ingredients, etc. and other documents certifying the use of the active ingredients, etc. as items pertaining to the application.
(承認事項の一部変更の承認)
(Approval of Partial Changes of Approved Matters)
第百十四条の二十四 法第二十三条の二の五第十一項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第六十三の九による申請書(正本一通及び副本二通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
Article 114-24 (1) An application for approval of partial changes to marketing approval matters for medical devices or in-vitro diagnostics prescribed in Article 23-2-5, paragraph (11) of the Act is to be made by submitting a written application based on Form No. 63-9 (the original copy and two duplicates) to the Minister of Health, Labour and Welfare.
2 法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の五第十一項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第百十四条の十七第二項第二号に掲げる書類を添えなければならない。
(2) When an application for approval prescribed in Article 23-2-5, paragraph (11) of the Act is to be made pursuant to the provisions of Article 23-2-8, paragraph (1) of the Act, documents set forth in Article 114-17, paragraph (2), item (ii) must be attached to a written application prescribed in the preceding paragraph.
(承認事項の軽微な変更の範囲)
(Scope of Minor Changes of Approved Matters)
第百十四条の二十五 医療機器に係る法第二十三条の二の五第十一項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
Article 114-25 (1) Minor changes specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 23-2-5, paragraph (11) of the Act concerning medical devices are ones other than those set forth in each of the following items:
一 使用目的又は効果の追加、変更又は削除
(i) addition, change, or deletion of purposes of use or effects;
二 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
(ii) changes concerning the inactivation or removal method of pathogenic factors;
三 前二号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもののうち、厚生労働大臣が法第二十三条の二の五第十一項の承認を受けなければならないと認めるもの
(iii) beyond changes set forth in the preceding two items, changes that influence the quality, efficacy, and safety of the product and are found by the Minister of Health, Labour and Welfare to require an approval prescribed in Article 23-2-5, paragraph (11) of the Act.
2 体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の五第十一項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
(2) Minor changes specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 23-2-5, paragraph (11) of the Act concerning in-vitro diagnostics are ones other than those set forth in each of the following items:
一 使用目的の追加、変更又は削除
(i) addition, change, or deletion of purposes of uses;
二 反応系に関与する成分の追加、変更又は削除
(ii) addition, change, or deletion of components concerning reaction system;
三 前二号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもののうち、厚生労働大臣が法第二十三条の二の五第十一項の承認を受けなければならないと認めるもの
(iii) beyond changes set forth in the preceding two items, changes that influence the quality, efficacy, and safety of the product and are found by the Minister of Health, Labour and Welfare to require an approval prescribed in Article 23-2-5, paragraph (11) of the Act.
(軽微な変更の届出)
(Notification of Minor Changes)
第百十四条の二十六 法第二十三条の二の五第十二項の規定による届出は、様式第六十三の十による届書(正副二通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
Article 114-26 (1) A notification under Article 23-2-5, paragraph (12) of the Act is to be made by submitting a written application based on Form No. 63-10 (the original and a duplicate) to the Minister of Health, Labour and Welfare.
2 前項の届出は、法第二十三条の二の五第十一項の軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。
(2) The notification prescribed in the preceding paragraph must be made within 30 days after making minor changes prescribed in Article 23-2-5, paragraph (11) of the Act.
3 厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項(法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。)の規定により機構に法第二十三条の二の七第一項に規定する医療機器等審査等を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
(3) In applying the provisions of paragraph (1) when the Minister of Health, Labour and Welfare decides to have the PMDA undergo an examination on medical devices, etc. provided in Article 23-2-7, paragraph (1) of the Act pursuant to the provisions of Article 23-2-7, paragraph (1) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to Article 23-2-17, paragraph (5) and (6) of the Act), the term "Minister of Health, Labour and Welfare" in paragraph (1) is deemed to be replaced with "PMDA".
(承認台帳の記載事項)
(Matters to Be Included in Registry of Approval)
第百十四条の二十七 令第三十七条の十九に規定する法第二十三条の二の五第一項及び第十一項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
Article 114-27 Matters to be included in the registry of approval prescribed in Article 23-2-5, paragraph (1) and (11) of the Act provided in Article 37-19 of the Order are as follows:
一 承認番号及び承認年月日
(i) the approval number and date;
二 承認を受けた者の氏名及び住所
(ii) the name and address of a person who obtained an approval;
三 承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
(iii) the type and license number for the marketing license of a person who obtained an approval;
四 当該品目の製造所の名称
(iv) the name of the manufacturing facility of the item;
五 当該品目の製造所が受けている製造業者の登録番号又は医療機器等外国製造業者の登録番号
(v) the registration number for manufacturers or for foreign manufacturers of medical devices accepted by a manufacturing facility of the item;
六 当該品目の名称
(vi) the name of the item;
七 当該品目の形状、構造及び原理
(vii) the shape, structure, and principle of the item;
八 当該品目の使用目的又は効果
(viii) the purpose of use or effect of the item;
九 当該品目の使用方法
(ix) the usage of the item.
(医療機器等適合性調査の申請)
(Application for Compliance Investigation of Medical Devices, etc.)
第百十四条の二十八 法第二十三条の二の五第六項又は第八項(これらの規定を同条第十一項において準用する場合を含む。)の規定による調査(以下この章において「医療機器等適合性調査」という。)の申請は、様式第六十三の十一による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
Article 114-28 (1) The application for the investigation under Article 23-2-5, paragraph (6) or (8) of the Act (including cases where those provisions are applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (11) of the same Article) (hereinafter referred to as the "compliance investigation of medical devices, etc." in this chapter) is to be conducted by filing a written application based on Form No. 63-11 with the Minister of Health, Labour and Welfare.
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
(2) The following documents must be attached to the written application prescribed in the preceding paragraph:
一 医療機器等適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
(i) data concerning the manufacturing and quality management of the item concerning the compliance investigation of medical devices, etc.;
二 医療機器等適合性調査に係る製造販売業者及び全ての製造所(法第二十三条の二の三第一項に規定する製造所をいう。以下この章において同じ。)における製造管理及び品質管理に関する資料
(ii) data concerning the manufacturing and quality management by holders of marketing authorization and at all manufacturing facilities (meaning manufacturing facilities provided in Article 23-2-3, paragraph (1) of the Act; hereinafter the same applies in this chapter) pertaining to the compliance investigation of medical devices, etc.
3 厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に適合性調査を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
(3) In applying the provisions of paragraph (1) when the Minister of Health, Labour and Welfare decides to have the PMDA undergo a compliance investigation pursuant to the provisions of Article 23-2-7, paragraph (1) of the Act, the term "Minister of Health, Labour and Welfare" in paragraph (1) is deemed to be replaced with "PMDA".
(医療機器等適合性調査の結果の通知)
(Notification of Results of Compliance Investigation of Medical Devices, etc.)
第百十四条の二十九 医療機器等適合性調査実施者(令第三十七条の二十三に規定する医療機器等適合性調査実施者をいう。)が同条の規定により医療機器等製造販売業許可権者(同条に規定する医療機器等製造販売業許可権者をいう。)に対して行う医療機器等適合性調査の結果の通知は、様式第六十三の十二による通知書によつて行うものとする。
Article 114-29 A notification of the results of the compliance investigation of medical devices, etc. to be given by a person conducting a compliance investigation of medical devices, etc. (meaning a person conducting a compliance investigation of medical devices, etc. provided in Article 37-23 of the Order) to a person granting licenses for marketing medical devices (meaning a person granting licenses for marketing medical devices provided in the same Article) pursuant to the provisions of the same Article is to be given by using a written notice based on Form No. 63-12.
(医療機器等適合性調査台帳の記載事項)
(Matters to Be Included in Registry of Compliance Investigation of Medical Devices, etc.)
第百十四条の三十 令第三十七条の二十四に規定する医療機器等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
Article 114-30 matters to be included in the registry concerning the compliance investigation of medical devices, etc. provided in Article 37-24 of the Order are as follows:
一 調査結果及び結果通知年月日
(i) investigation results and notification date;
二 当該品目の名称
(ii) the name of the item;
三 当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名及び住所
(iii) the name and address of a person who intends to receive or has received a marketing approval for the item;
四 承認番号及び承認年月日(前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。)
(iv) the approval number and date (limited to in the case where the person set forth in the preceding item has already obtained the marketing approval of the item);
五 当該品目が属する法第二十三条の二の五第七項第一号に規定する区分
(v) the criteria provided in Article 23-2-5, paragraph (7), item (i) of the Act, which the item belongs to;
六 当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
(vi) the name and location of the manufacturing facility of the item;
七 当該品目の製造業者又は医療機器等外国製造業者の氏名及び住所
(vii) the name and the address of a manufacturer of the item or a foreign manufacturer of medical devices;
八 前号の製造業者又は医療機器等外国製造業者の登録番号及び登録年月日
(viii) the registration number and date for manufacturers or foreign manufacturers of medical devices in the preceding item;
九 基準適合証を交付した場合にあつては、その番号
(ix) in cases of issuing a conformity certificate, its number;
十 第百十四条の三十三第二項に規定する追加的調査結果証明書を交付した場合にあつては、その番号
(x) in cases of issuing a certificate of additional investigation results provided in Article 114-33, paragraph (2), its number;
十一 第百十四条の三十四第二項に規定する調査を行つた場合にあつては、当該調査を行つた旨及び当該調査の対象となつた医療機器又は体外診断用医薬品の該当する同項に規定する区分
(xi) in cases of conducting an investigation provided in Article 114-34, paragraph (2), a report that the investigation has been conducted and criteria provided in the same paragraph for medical devices or in-vitro diagnostics, which are targets of the investigation.
(医療機器等適合性調査を行わない承認された事項の変更)
(Changes to Approved Matters Excluded from Compliance Investigation of Medical Devices, etc.)
第百十四条の三十一 令第三十七条の二十五第一項の厚生労働省令で定める変更は、当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。
Article 114-31 Changes specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 37-25, paragraph (1) of the Order do not influence the methods to control manufacturing or quality of the item.
(製造所が同一でない場合でも医療機器等適合性調査を要しない製造所の製造工程)
(Manufacturing Processes at Manufacturing Facilities Not Requiring Compliance Investigations of Medical Devices, etc. Even When the Manufacturing Facilities Are Not the Same)
第百十四条の三十二 法第二十三条の二の五第七項第二号の厚生労働省令で定める製造工程は、次の各号に掲げるものとする。
Article 114-32 The manufacturing processes specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as prescribed in Article 23-2-5, paragraph (7), item (ii) of the Act are ones other than those set forth in each of the following items:
一 滅菌
(i) sterilization;
二 最終製品の保管
(ii) storage of final products;
三 その他厚生労働大臣が適当と認める製造工程
(iii) such other manufacturing processes recognized by the Minister of Health, Labour and Welfare as suitable.
(追加的調査が必要な場合)
(Cases Where Additional Investigations Are Required)
第百十四条の三十三 厚生労働大臣は、次の各号に掲げる場合は、法第二十三条の二の五第八項の規定による書面による調査又は実地の調査(以下「追加的調査」という。)を行うものとする。
Article 114-33 (1) The Minister of Health, Labour is to conduct a document-based or on-site conformity investigation under Article 23-2-5, paragraph (8) of the Act (hereinafter referred to as "additional investigation") in cases set forth in the following items:
一 法第二十三条の二の五第一項又は第十一項の承認(以下この条において「承認」という。)に係る医療機器が、次のイからヘまでのいずれかの区分に該当するものである場合(当該医療機器について有効な基準適合証(法第二十三条の二の六第一項の基準適合証又は法第二十三条の二の二十四第一項の基準適合証をいう。以下この条において同じ。)が交付されており、かつ、当該基準適合証に係る医療機器等適合性調査又は法第二十三条の二の二十三第三項若しくは第五項の規定による調査(以下この条において「医療機器等適合性調査等」という。)において、当該区分の特性に応じて必要となる調査が行われていない場合に限る。)
(i) cases where medical devices related to an approval prescribed in Article 23-2-5, paragraph (1) or (11) of the Act (hereinafter referred to as an "approval" in this Article) fall under any of the following criteria prescribed in (a) to (f) (limited to the cases where a valid conformity certificate (meaning the conformity certificate prescribed in Article 23-2-6, paragraph (1) of the Act or the conformity certificate prescribed in Article 23-2-24, paragraph (1) of the Act; hereinafter the same applies in this Article) concerning the medical device has been issued, and where no investigation that is to be necessary depending on characteristics of the criteria has been conducted in a compliance investigation of medical devices, etc. related to the conformity certificate or an investigation under Article 23-2-23, paragraph (3) or (5) of the Act (hereinafter referred to as the "compliance investigation of medical devices, etc." in this Article):
イ 原材料の一部として医薬品又は再生医療等製品が組み込まれたもの
(a) those with pharmaceuticals or regenerative medicine products integrated as a part of their raw materials;
ロ 特定生物由来製品
(b) specified biological products;
ハ マイクロマシン(電気その他のエネルギーを利用する医療機器又は体外診断用医薬品であつて、その直径が三ミリメートル以下であり、かつ、その部品の直径が一ミリメートル以下であるものをいう。第三号ロにおいて同じ。)であるもの
(c) micro machines (meaning medical devices or in-vitro diagnostics using electricity and other energy and with a diameter of 3 millimeters or less and part diameter of 1 millimeter or less; hereinafter the same applies in item (iii), (b));
ニ 製造工程においてナノ材料(縦若しくは横の長さ又は高さが一ナノメートル以上百ナノメートル以下の物質から成る材料をいう。第三号ハにおいて同じ。)が使用されるもの
(d) those for which nano materials (meaning materials whose length or width or height is 1 nanometer or greater and 100 nanometers or less; hereinafter the same applies in item (iii), (c)) are used in the manufacturing process;
ホ 当該医療機器の全てが、最終的に人体に吸収されることが想定されるもの(ロに掲げるものを除く。)
(e) those that is anticipated that all of the medical device is finally absorbed into a human body (excluding those set forth in (b));
ヘ 特定医療機器
(f) designated medical devices;
二 承認に係る医療機器が、次のイからニまでのいずれにも該当するものである場合
(ii) cases where medical devices pertaining to an approval fall under all of (a) to (d) below:
イ 滅菌医療機器(製造工程において滅菌される医療機器をいう。)であること。
(a) sterilized medical devices (meaning a medical device sterilized in the manufacturing process);
ロ 当該医療機器について有効な基準適合証が交付されていること。
(b) a valid conformity certificate is issued for the medical devices;
ハ 当該医療機器の滅菌の方法が、ロの基準適合証に係る医療機器等適合性調査等を受けた医療機器の滅菌の方法と異なるものであること。
(c) the method of sterilizing the medical devices is different from that of sterilizing medical devices undergoing the compliance investigation of medical devices, etc. pertaining to the conformity certificate prescribed in (b);
ニ 当該医療機器の滅菌を行う製造所について、過去五年以内に、当該医療機器の滅菌の方法と同一の滅菌の方法について当該製造所が記載された基準適合証及び次項に規定する追加的調査結果証明書(調査結果が適合であるものに限る。)が交付されていないこと。
(d) with respect to a manufacturing facility where the medical devices are sterilized, neither a conformity certificate nor certificate of additional investigation results provided in the following paragraph on which there is a mention of the manufacturing facility concerning the same sterilization method as the method of sterilizing the medical device (limited to proper investigation results) has been issued within the last five years;
三 承認に係る体外診断用医薬品が、次のイからハまでのいずれかの区分に該当するものである場合(当該体外診断用医薬品について有効な基準適合証が交付されており、かつ、当該基準適合証に係る医療機器等適合性調査等において、当該区分の特性に応じて必要となる調査が行われていない場合に限る。)
(iii) cases where in-vitro diagnostics related to an approval fall under any of the following criteria prescribed in (a) through (c) (limited to cases where a valid conformity certificate has been issued for the in-vitro diagnostics, and where no investigation that is to be necessary depending on characteristics of the criteria has been conducted in a compliance investigation of medical devices, etc. related to the conformity certificate):
イ 生物由来製品
(a) biological products;
ロ マイクロマシンであるもの
(b) micro machines;
ハ 製造工程においてナノ材料が使用されるもの
(c) those for which nano materials are used in the manufacturing process;
四 承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品について、次のイからハまでのいずれにも該当するものである場合
(iv) cases where medical devices or in-vitro diagnostics pertaining to an approval fall under all of (a) through (c) below:
イ 当該医療機器又は体外診断用医薬品について有効な基準適合証が交付されていること。
(a) a valid conformity certificate is issued for the medical devices or the in-vitro diagnostics;
ロ 当該医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所のうち、前条各号に掲げる製造工程について、イの基準適合証に記載された製造所(ハにおいて「記載製造所」という。)と同一でない製造所(ハにおいて「例外的製造所」という。)があること。
(b) from among manufacturing facilities manufacturing the medical devices or in-vitro diagnostics, with respect to the manufacturing processes set forth in each of the items of the preceding Article, some manufacturing facilities are the same as those mentioned on a conformity certificate prescribed in (a) (referred to as the "mentioned manufacturing facilities" in (c)) and others are not the same (referred to as the "exceptional manufacturing facilities" in (c));
ハ 過去五年以内に当該例外的製造所(複数ある場合にあつては、それぞれの例外的製造所。以下この号において同じ。)が記載された基準適合証(当該基準適合証に記載された当該例外的製造所に係る製造工程が当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る当該例外的製造所の製造工程を含むものに限る。)及び次項に規定する追加的調査結果証明書(当該追加的調査結果証明書に記載された当該例外的製造所に係る製造工程が当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る当該例外的製造所の製造工程を含み、かつ、調査結果が適合であるものに限る。)が交付されていないこと。
(c) neither a conformity certificate on which there is a mention of the exceptional manufacturing facility (if there are more than one, each exceptional manufacturing facility; hereinafter the same applies in this item) (limited to those with a mention of the exceptional manufacturing facilities where the manufacturing process includes the manufacturing processes at the exceptional manufacturing facilities pertaining to the medical devices or in-vitro diagnostics) nor a certificate of additional investigation results provided in the following paragraph on which there is a mention of the exceptional manufacturing facility (limited to those with a mention of the exceptional manufacturing facilities where the manufacturing process includes the manufacturing processes at the exceptional manufacturing facilities pertaining to the medical devices or the in-vitro diagnostics, and with an applicable investigation results) has been issued within the past five years;
五 承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品について、次のイからハまでのいずれにも該当するものである場合
(v) cases where medical devices or in-vitro diagnostics pertaining to an approval fall under all of (a) through (c) below:
イ 当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品について有効な基準適合証が交付されており、かつ、当該基準適合証に記載された申請者が、当該承認を受けようとする者と異なる者であること。
(a) a valid conformity certificate is issued for the medical devices or the in-vitro diagnostics related to the approval and the applicant shown in the conformity certificate is a person other than the person who intends to receive the approval;
ロ イの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の医療機器等承認取得者又は医療機器等認証取得者の地位が、法第二十三条の二の十一第一項若しくは第二項又は法第二十三条の三の二第一項若しくは第二項の規定に基づき、当該承認を受けようとする者に承継されていること。
(b) the status of a person receiving approval for medical devices or a person certified for medical devices for medical devices or in-vitro diagnostics related to the conformity certificate prescribed in (a) is succeeded to a person who intends to receive the approval based on Article 23-2-11, paragraph (1) or (2) of the Act or Article 23-3-2, paragraph (1) or (2) of the Act;
ハ ロの承継があつた日以降、イの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一の法第二十三条の二の五第七項第一号に規定する区分に属する医療機器又は体外診断用医薬品(当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所(当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち前条各号に規定するもののみをするものを除く。)と同一の製造所において製造されるものに限る。)について、この項(第百十八条第一項及び第二項において準用する場合を含む。)の規定による追加的調査が行われていないこと。
(c) no additional investigation under this paragraph (including as applied mutatis mutandis pursuant to Article 118, paragraphs (1) and (2)) has been conducted as to medical devices or in-vitro diagnostics which belong to the same criteria provided in Article 23-2-5, paragraph (7), item (i) of the Act as medical devices or in-vitro diagnostics related to the conformity certificate prescribed in (a) belong to (limited to the medical devices or in-vitro diagnostics manufactured at the same manufacturing facility as all manufacturing facilities manufacturing medical devices or in-vitro diagnostics related to the conformity certificate (excluding those undergoing only the manufacturing processes provided in each of the items of the preceding Article from among the manufacturing processes of medical devices or in-vitro diagnostics related to the conformity certificate)) since the day of succession prescribed in (b);
六 その他厚生労働大臣が必要と認める場合
(vi) other cases which the Minister of Health, Labour and Welfare finds necessary.
2 厚生労働大臣は、前項の追加的調査を行つたときは、その結果を証するものとして、様式第六十三の十三による証明書(以下「追加的調査結果証明書」という。)を交付するものとする。
(2) In cases of conducting additional investigations prescribed in the preceding paragraph, the Minister of Health, Labour and Welfare is to issue a certificate to show the results based on Form No. 63-13 (hereinafter referred to as a "certificate of additional investigation results").
3 法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に医療機器等適合性調査を行わせることとした場合における前二項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」とする。
(3) In applying the provisions of the preceding two paragraphs when it is determined to have the PMDA undergo a compliance investigation of medical devices, etc. pursuant to the provisions of Article 23-2-7, paragraph (1) of the Act, the term "Minister of Health, Labour and Welfare" in these provisions is deemed to be replaced with "PMDA".
(基準適合証の交付)
(Issuance of Conformity Certificate)
第百十四条の三十四 基準適合証(法第二十三条の二の六第一項の基準適合証をいう。以下この条から第百十四条の三十六までにおいて同じ。)は、様式第六十三の十四によるものとする。
Article 114-34 (1) A conformity certificate (meaning the conformity certificate prescribed in Article 23-2-6, paragraph (1) of the Act; hereinafter the same applies in this Article to Article 114-36) is to be based on Form No. 63-14.
2 基準適合証の交付に当たつては、当該基準適合証に係る法第二十三条の二の五第六項(同条第十一項において準用する場合を含む。)の規定による調査が前条第一項第一号イからヘまで又は第三号イからハまでのいずれかの区分に該当する医療機器又は体外診断用医薬品に係るものである場合にあつては、併せて、当該区分の特性に応じて必要となる調査を行つた旨を示す書類を交付するものとする。
(2) In issuing a conformity certificate, if the investigation under Article 23-2-5, paragraph (6) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (11) of the same Article) related to the conformity certificate is regarding medical devices or in-vitro diagnostics falling under any of the following criteria prescribed in paragraph (1), item (i), (a) through (f) or item (iii), (a) through (c) of the preceding Article, documents showing the investigation required depending on characteristics of the criteria is undergone are also to be issued.
3 基準適合証の交付を受けた者は、当該基準適合証と同一の内容(有効期間を除く。)を証する別の有効な基準適合証を保有している場合にあつては、これを返納するものとする。
(3) In cases where a person to whom a conformity certificate is issued holds another conformity certificate with the same content (excluding the validity period) as the relevant conformity certificate, the person is to return it.
(基準適合証の書換え交付の申請)
(Application for Updated Issuance of Conformity Certificate)
第百十四条の三十五 令第三十七条の二十六第二項の申請書は、様式第三によるものとする。
Article 114-35 A written application prescribed in Article 37-26, paragraph (2) of the Order is to be based on Form No. 3.
(基準適合証の再交付の申請)
(Application for Reissuance of Conformity Certificate)
第百十四条の三十六 令第三十七条の二十七第二項の申請書は、様式第四によるものとする。
Article 114-36 A written application prescribed in Article 37-27, paragraph (2) of the Order is to be based on Form No. 4.
(機構に対する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請)
(Application to the PMDA for Examination or Investigation Concerning Marketing Approval of Medical Devices or In-Vitro Diagnostics)
第百十四条の三十七 法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の五の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第三十七条の二十九第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の五第一項又は第十一項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。
Article 114-37 (1) When it is determined to have the PMDA undergo an examination for approval prescribed in Article 23-2-5 of the Act pursuant to the provisions of Article 23-2-7, paragraph (1) of the Act, an applicant for approval prescribed in Article 23-2-5, paragraph (1) or (11) of the Act concerning medical devices or in-vitro diagnostics provided in Article 37-29, paragraph (1) of the Order must apply to the PMDA for the examination.
2 法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の五第五項後段(同条第十一項において準用する場合を含む。)の調査を行わせることとしたときは、令第三十七条の二十九第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の五第一項又は第十一項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
(2) When it is determined to have the PMDA undergo the investigation prescribed in the second sentence of Article 23-2-5, paragraph (5) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (11) of the same Article) pursuant to the provisions of Article 23-2-7, paragraph (1) of the Act, an applicant for the approval prescribed in Article 23-2-5, paragraph (1) or (11) of the Act concerning medical devices or in-vitro diagnostics provided in Article 37-29, paragraph (1) of the Order must apply to the PMDA for the investigation.
3 前二項の申請は、様式第六十三の十五による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の二の五第一項又は第十一項の承認の申請書に添付して行うものとする。
(3) The application prescribed in the preceding two paragraphs is to be made by attaching a written application based on Form No. 63-15 to a written application for approval prescribed in Article 23-2-5, paragraph (1) or (11) of the Act for the item concerning the application.
4 法第二十三条の二の七第一項の規定により機構が行う法第二十三条の二の五の承認のための審査及び同条第五項(同条第十一項において準用する場合を含む。)の調査(次条において「医療機器等審査等」という。)については、第百十四条の十九第五項の規定を準用する。この場合において、同項中「第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第二十三条の二の五第五項(同条第十一項において準用する場合を含む。)の調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
(4) The provisions of Article 114-19, paragraph (5) apply mutatis mutandis to an examination for approval prescribed in Article 23-2-5 of the Act and an investigation prescribed in paragraph (5) of the same Article (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (11) of the same Article) (hereinafter referred to as an "examination, etc. on medical devices, etc." in the following Article) undergone by the PMDA pursuant to the provisions of Article 23-2-7, paragraph (1) of the Act. In this case, "beyond what is set forth in each of the items of paragraph (1) and provided in the preceding paragraph, the Minister of Health, Labour and Welfare " is deemed to be replaced with "the PMDA", "examination" with "examination or an investigation prescribed in Article 23-2-5, paragraph (5) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (11) of the same Article)", and the "Minister of Health, Labour and Welfare" with the "Minister of Health, Labour and Welfare via the PMDA".
(機構による医療機器等審査等の結果の通知)
(Notification of Results of Examination on Medical Devices, etc. by the PMDA)
第百十四条の三十八 法第二十三条の二の七第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う医療機器等審査等の結果の通知は、様式第六十三の十六による通知書によつて行うものとする。
Article 114-38 (1) A notification of results of an examination, etc. on medical devices, etc. to be given to the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Article 23-2-7, paragraph (5) of the Act is to be given by using a notification based on Form No. 63-16.
2 法第二十三条の二の七第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第二十三条の二の五第六項及び第八項(同条第十一項において準用する場合を含む。)の調査の結果の通知は、様式第六十三の十二による通知書によつて行うものとする。
(2) A notification of investigation results prescribed in Article 23-2-5, paragraphs (6) and (8) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (11) of the same Article) to be given to the Ministry of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Article 23-2-7, paragraph (5) of the Act is to be given by using a notification based on Form No. 63-12.
3 法第二十三条の二の七第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第二十三条の二の五第十二項の規定による届出の状況の通知は、様式第二十九による通知書によつて行うものとする。
(3) A notice of a notification status under Article 23-2-5, paragraph (12) of the Act to be given to the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Article 23-2-7, paragraph (5) of the Act is to be given by using a notification based on Form No. 29.
(医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績評価の申請)
(Application for Evaluation of Results of Usage of Medical Devices or In-Vitro Diagnostics)
第百十四条の三十九 法第二十三条の二の九第一項の医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する評価の申請は、様式第六十三の十七による申請書(正本一通及び副本二通)を提出することによつて行うものとする。
Article 114-39 An application for evaluation of the results of usage of medical devices or in-vitro diagnostics prescribed in Article 23-2-9, paragraph (1) of the Act is to be made by submitting a written application based on Form No. 63-17 (the original copy and two duplicates)
(使用成績評価申請書に添付すべき資料等)
(Data to Be Attached to Written Applications for Evaluation of Results of Usage)
第百十四条の四十 法第二十三条の二の九第四項の規定により、前条の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する資料とする。
Article 114-40 (1) Data to be attached to a written application prescribed in the preceding Article pursuant to the provisions of Article 23-2-9, paragraph (4) of the Act is data concerning the results of usage of medical devices or in-vitro diagnostics pertaining to an application.
2 前項に規定する資料については、第百十四条の十九第三項の規定を準用する。
(2) The provisions of Article 114-19, paragraph (3) apply mutatis mutandis to the data provided in the preceding paragraph.
3 法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請をする者については、第百十四条の十九第四項の規定を準用する。
(3) The provisions of Article 114-19, paragraph (4) apply mutatis mutandis to an applicant for evaluation of the results of usage prescribed in Article 23-2-9, paragraph (1) of the Act.
4 第一項及び前項において準用する第百十四条の十九第四項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する評価につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
(4) Beyond what it provided in Article 114-19, paragraph (4) as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (1) and the preceding paragraph, if the Minister of Health, Labour and Welfare acknowledges it necessary for evaluation of the results of usage of medical devices or in-vitro diagnostics and asks for submission of data, an applicant must submit the data to the Minister of Health, Labour and Welfare.
(使用成績評価の調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品の範囲)
(Scope of Medical Devices or In-Vitro Diagnostics Concerning Investigation on Evaluation of Results of Usage)
第百十四条の四十一 法第二十三条の二の九第四項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、同条第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品とする。
Article 114-41 Medical devices or in-vitro diagnostics specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in the second sentence of Article 23-2-9, paragraph (4) of the Act are those provided in paragraph (1) of the same Article.
(使用成績評価申請資料の信頼性の基準)
(Standards for Reliability of Application Data for Evaluation of Results of Usage)
第百十四条の四十二 法第二十三条の二の九第四項後段に規定する資料については、第百十四条の二十二の規定を準用する。この場合において、同条中「医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成十七年厚生労働省令第三十七号)」とあるのは「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成十七年厚生労働省令第三十八号)、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成十七年厚生労働省令第三十七号)」と、「法第二十三条の二の五第一項又は第十一項の承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の終了の日」と読み替えるものとする。
Article 114-42 The provisions of Article 114-22 apply mutatis mutandis to the data provided in the second sentence of Article 23-2-9, paragraph (4) of the Act. In this case, "the Ministerial Order on Standards for Non-Clinical Studies Concerning Safety of Medical Devices (Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare No. 37 of 2005)" in the same Article is deemed to be replaced with "the Ministerial Order on Standards for Post-Marketing Surveillance and Test of Medical Devices (Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare No. 38 of 2005), the Ministerial Order on Standards for Non-Clinical Studies Concerning Safety Medical Devices (Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare No. 37 of 2005)" and "the date of disposition whether an approval prescribed in Article 23-2-5, paragraph (1) or (11) of the Act is given or not " with " the final date of evaluation of the results of usage prescribed in Article 23-2-9, paragraph (1) of the Act".
(医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等)
(Reports of Investigation on Results of Usage of Medical Devices or In-Vitro Diagnostics and Results)
第百十四条の四十三 法第二十三条の二の九第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品につき法第二十三条の二の五の承認を受けた者が行う法第二十三条の二の九第六項の調査は、同条第一項に規定する調査期間(同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)当該医療機器又は体外診断用医薬品の不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績等について行うものとする。
Article 114-43 (1) Investigations prescribed in Article 23-2-9, paragraph (6) of the Act to be conducted by a person with an approval prescribed in Article 23-2-5 of the Act for medical devices or in-vitro diagnostics provided in Article 23-2-9, paragraph (1) of the Act are to be conducted on diseases, disability disabilities, or death suspected to be caused by any failure in the medical devices or the in-vitro diagnostics, or infectious diseases suspected to be caused by their use, and other results of usage for an investigation period provided in paragraph (1) of the same Article (the extended period if the period is extended pursuant to the provisions of paragraph (2) of the same Article).
2 法第二十三条の二の九第六項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第二十三条の二の十第二項前段の規定による機構に対する報告は、当該調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指示した日から起算して一年(厚生労働大臣が指示する医療機器又は体外診断用医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間)ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。
(2) A report to the Minister of Health, Labour and Welfare under Article 23-3-9, paragraph (6) of the Act or a report to the PMDA under the first sentence of Article 23-2-10, paragraph (2) of the Act must be given every year from the date instructed by the Minister of Health, Labour and Welfare at the time of approval for marketing medical devices or in-vitro diagnostics related to the investigation (for each period instructed by the Minister of Health, Labour and Welfare in cases of medical devices or in-vitro diagnostics instructed by the Minister of Health, Labour and Welfare) within two months after the expiration of a period.
3 法第二十三条の二の十第二項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う前項の報告を受けた旨の通知は、様式第三十一による通知書によつて行うものとする。
(3) A notification of receiving a report prescribed in the preceding paragraph to be given to the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of the second sentence of Article 23-2-10, paragraph (2) of the Act is to be given by using a notification based on Form No. 31.
(機構に対する使用成績評価に係る確認又は調査の申請)
(Application to the PMDA for Confirmation or Investigation Concerning Evaluation of Results of Usage)
第百十四条の四十四 法第二十三条の二の十第一項において準用する法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の九第三項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査(以下この条及び次条において「医療機器等確認等」という。)を行わせることとしたときは、令第三十七条の三十一に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請者は、機構に当該医療機器等確認等の申請をしなければならない。
Article 114-44 (1) When it is determined to have the PMDA conduct the confirmation under Article 23-2-9, paragraph (3) of the Act or the investigation under paragraph (5) of the same Article (hereinafter referred to as the "confirmation of medical devices, etc." in this Article and the following Article) pursuant to the provisions of Article 23-2-7, paragraph (1) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 23-2-10, paragraph (1) of the Act, the applicant for evaluation of the results of usage prescribed in Article 23-2-9, paragraph (1) of the Act concerning medical devices or in-vitro diagnostics provided in Article 37-31 of the Order must apply to the PMDA for the confirmation of medical devices, etc.
2 前項の申請は、様式第六十三の十八による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請書に添付して行うものとする。
(2) In filing an application prescribed in the preceding paragraph, the applicant is to attach a written application based on Form No. 63-18 to a written application for evaluation of the results of usage prescribed in Article 23-2-9, paragraph (1) of the Act of items concerning the application.
3 法第二十三条の二の十第一項において準用する法第二十三条の二の七第一項の規定により機構が行う医療機器等確認等については、第百十四条の四十第四項の規定を準用する。この場合において、同項中「第一項及び前項において準用する第百十四条の十九第四項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該」とあるのは「機構が」と、「使用成績に関する評価」とあるのは「法第二十三条の二の九第三項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
(3) the provisions of Article 114-40, paragraph (4) apply mutatis mutandis to the confirmation of medical devices, etc. conducted by the PMDA pursuant to the provisions of Article 23-2-7, paragraph (1) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 23-2-10, paragraph (1) of the Act. In this case, "the Minister of Health, Labour and Welfare ...beyond what is provided in Article 114-19, paragraph (4) as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (1) and the preceding paragraph" in the same paragraph is deemed to be replaced with "the PMDA", "evaluation of the results of usage" with "confirmation under Article 23-2-9, paragraph (3) of the Act or the investigation paragraph (5) of the same Article", and "to the Minister of Health, Labour and Welfare" with "to the Minister of Health, Labour and Welfare via the PMDA".
(機構による使用成績評価の医療機器等確認等の結果の通知)
(Notification of Results of Confirming Medical Devices in Evaluation of Results of Usage by the PMDA)
第百十四条の四十五 法第二十三条の二の十第一項において準用する法第二十三条の二の七第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う医療機器等確認等の結果の通知は、様式第六十三の十九による通知書によつて行うものとする。
Article 114-45 A notification of results of confirming medical devices, etc. to be given to the Ministry of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Article 23-2-7, paragraph (5) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 23-2-10, paragraph (1) of the Act is to be given by using a notification based on Form No. 63-19.
(承継の届出)
(Notification of Succession)
第百十四条の四十六 法第二十三条の二の十一第一項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
Article 114-46 (1) The data and the information specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 23-2-11, paragraph (1) of the Act is as follows:
一 法第二十三条の二の三第一項又は法第二十三条の二の四第一項の登録の申請に際して提出した資料
(i) data submitted at the time of application for registration prescribed in Article 23-2-3, paragraph (1) of the Act or Article 23-2-4, paragraph (1) of the Act;
二 法第二十三条の二の五第一項の承認の申請及び同条第十一項の当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
(ii) data submitted at the time of application for approval prescribed in Article 23-2-5, paragraph (1) of the Act and application for approval of partial change of approved matters prescribed in paragraph (11) of the same Article, and data which the submitted data is based on;
三 法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
(iii) data submitted at the time of application for evaluation of the results of usage prescribed in Article 23-2-9, paragraph (1) of the Act, and data which the submitted data is based on;
四 法第二十三条の二の九第六項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
(iv) data submitted at the time of the report under Article 23-2-9, paragraph (6) of the Act, and data which the submitted data is based on;
五 法第六十八条の五第一項の規定による特定医療機器に関する記録及び当該記録に関連する資料
(v) the records and data related to the records concerning the designated medical devices under Article 68-5, paragraph (1) of the Act;
六 法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
(vi) records and data related to biological products under Article 68-22, paragraph (1) of the Act;
七 製造管理又は品質管理の業務に関する資料及び情報
(vii) the data and the information concerning the manufacturing or quality control operations;
八 製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
(viii) the data and the information concerning the post-marketing safety control activities;
九 その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
(ix) other documents and information concerning quality, efficacy, and safety.
2 法第二十三条の二の十一第三項の規定による届出は、様式第六十三の二十による届書(正副二通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
(2) Notification under Article 23-2-11, paragraph (3) of the Act is to be carried out by submitting a notification based on Form No. 63-20 (the original and a duplicate) to the Minister of Health, Labour and Welfare.
3 前項の届書には、医療機器等承認取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。
(3) A document proving that an applicant succeeds to the status of a person receiving approval for medical devices must be attached to the notification prescribed in the preceding paragraph.
(製造販売の届出)
(Notification of Marketing)
第百十四条の四十七 法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出は、様式第六十三の二十一による届書(正本一通及び副本二通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
Article 114-47 (1) Notification under Article 23-2-12, paragraph (1) of the Act is to be made by submitting a written notification based on Form No. 63-21 (the original and two duplicates) to the Minister of Health, Labour and Welfare.
2 法第二十三条の二の十二第二項の規定による変更の届出は、様式第四十による届書(正本一通及び副本二通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
(2) Notification of changes under Article 23-2-12, paragraph (2) of the Act is to be made by submitting a notification based on Form No. 40 (the original and two duplicates) to the Minister of Health, Labour and Welfare.
3 医療機器に係る第一項の届書には、届出に係る品目の添付文書の写しを添えなければならない。
(3) Copies of inserts of items related to the notification must be attached to the notification prescribed in paragraph (1) pertaining to medical devices.
4 法第二十三条の二の十三第一項の規定により機構に届け出ることとされている場合における第一項及び第二項の規定の適用については、これらの規定中「正本一通及び副本二通)を厚生労働大臣に」とあるのは、「正副二通)を機構に」とする。
(4) In applying the provisions of paragraphs (1) and (2) in cases of notifying the PMDA pursuant to the provisions of Article 23-2-13, paragraph (1) of the Act, the "the original and two duplicates) when submitting to the Minister of Health, Labour and Welfare" in those provisions is deemed to be replaced with "the original and a duplicate when submitting to the PMDA".
(機構による製造販売の届出の受理に係る通知)
(Notice Concerning Receipt of Notification of Marketing by the PMDA)
第百十四条の四十八 法第二十三条の二の十三第二項の規定により厚生労働大臣に対して行う製造販売の届出の受理に係る通知は、様式第四十一による通知書によつて行うものとする。
Article 114-48 A notice of receiving a notification for marketing to be given to the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Article 23-2-13, paragraph (2) of the Act is to be given by using a notification based on Form No. 41.
(医療機器等総括製造販売責任者の基準)
(Standards for Marketing Directors of Medical Devices)
第百十四条の四十九 高度管理医療機器又は管理医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第二十三条の二の十四第一項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
Article 114-49 (1) The standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 23-2-14, paragraph (1) of the Act concerning a person responsible for the manufacturing, quality, and post-marketing safety controls of specially-controlled medical devices or controlled medical devices stipulate that the person is to fall under any of the following items:
一 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
(i) a person who has completed an advanced course in physics, chemistry, biology, engineering, information science, metallurgy, electricity, mechanics, pharmacology, medicine, or dentistry at university, etc.;
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
(ii) a person who has experience in engaging in the work of quality control or post-marketing safety control of pharmaceuticals, medical devices, or regenerative medicine products for three years or more after graduating from a former secondary school, a high school, or a school equivalent or greater than the same by completing an advanced course in physics, chemistry, biology, engineering, information science, metallurgy, electricity, mechanics, pharmacology, medicine, or dentistry;
三 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
(iii) a person who has completed a skill training course by a lecturer registered by the Minister of Health, Labour and Welfare separately pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare after engaging in the work of quality control or post-marketing safety control of pharmaceuticals, medical devices, or regenerative medicine products for five years or more;
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(iv) a person who is recognized by the Minister of Health, Labour and Welfare as having knowledge and experience equal to or greater than the persons set forth in the preceding three items.
2 一般医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第二十三条の二の十四第一項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
(2) The standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 23-2-14, paragraph (1) of the Act concerning a person responsible for manufacturing supervisor, the quality control and the post-marketing safety control of cosmetics general of medical devices stipulate that the person is to fall under any of the following items:
一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
(i) a person who has graduated from a former secondary school or a high school or a school equivalent or superior to such schools by completing an advanced course in physics, chemistry, biology, engineering, information science, metallurgy, electricity, mechanics, pharmacology, medicine, or dentistry;
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
(ii) a person who has graduated from a former secondary school, a high school, or a school equivalent or greater than the same by mastering subjects concerning physics, chemistry, biology, engineering, information science, metallurgy, electricity, mechanics, pharmacology, medicine, or dentistry and has experience in engaging in the work of quality control or post-marketing safety control of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices, or regenerative medicine products for three years or more;
三 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(iii) a person who is recognized by the Minister of Health, Labour and Welfare as having knowledge and experience equal to or greater than the persons set forth in the preceding two items.
(医療機器等総括製造販売責任者の遵守事項)
(Matters to Be Observed by Marketing Directors of Medical Devices)
第百十四条の五十 法第二十三条の二の十四第二項に規定する医療機器等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
Article 114-50 Matters to be observed by a marketing director of medical devices, etc. provided in Article 23-2-14, paragraph (2) of the Act are as follows:
一 製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
(i) being knowledgeable about laws and regulations and practices concerning operations related to the manufacturing control, quality control and post-marketing safety control and fairly and properly undertaking the operations;
二 当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを五年間保存すること。
(ii) expressing a necessary opinion in documents to a holder of marketing authorization and maintaining a copy for five years if it is recognized that it is necessary for fairly and properly undertaking the operations;
三 医療機器又は体外診断用医薬品の国内における品質管理に関する業務の責任者(以下「国内品質業務運営責任者」という。)及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者(以下「医療機器等安全管理責任者」という。)との相互の密接な連携を図ること。
(iii) closely cooperating with a person responsible for operations concerning the quality control of medical devices or in-vitro diagnostics (hereinafter referred to as a "domestic quality assurance administrator") and a person responsible for the operation related to the post-marketing safety control (hereinafter referred to as a "safety control manager of medical devices, etc.").
(医療機器責任技術者等の意見の尊重)
(Respect for Opinions of Technical Supervisors of Medical Devices)
第百十四条の五十一 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者が法第二十三条の二の十四第四項若しくは第六項又は第六十八条の十六第二項において準用する法第八条第一項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
Article 114-51 Manufacturers of medical devices or in-vitro diagnostics must respect opinions given by a technical supervisor of medical devices or a manufacturing supervisor of in-vitro diagnostics who finds it necessary to satisfy the obligation provided in Article 8, paragraph (1) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 23-2-14, paragraph (4) or (6) or Article 68-16, paragraph (2) of the Act.
(製造、試験等に関する記録)
(Records on Manufacturing and Tests)
第百十四条の五十二 医療機器又は体外診断用医薬品の製造所の医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者は、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間(当該記録に係る医療機器又は体外診断用医薬品に関して有効期間の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間)保管しなければならない。ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保管が義務付けられている場合には、この限りでない。
Article 114-52 A technical supervisor of medical devices or a manufacturing supervisor of in-vitro diagnostics at manufacturing facilities for medical devices or in-vitro diagnostics must prepare records concerning manufacturing and tests and other records on control at the manufacturing facility and must preserve records for three years (the period resulting from the addition of one year to the validity period in cases where it is required to enter the validity period of medical devices or in-vitro diagnostics in the record); provided, however, that this does not apply if the preparation and the retention of records are mandated pursuant to other provisions of this Regulation or those of other pharmaceutical laws and regulations.
(医療機器責任技術者の資格)
(Qualifications for Technical Supervisors of Medical Devices)
第百十四条の五十三 医療機器の製造業者は、法第二十三条の二の十四第三項の規定により、次の各号のいずれかに該当する医療機器責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。
Article 114-53 (1) Manufacturers of medical devices must assign a technical supervisor of medical devices who falls under any of the following items pursuant to the provisions of Article 23-2-14, paragraph (3) of the Act at every manufacturing facility:
一 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
(i) a person who has completed an advanced course in physics, chemistry, biology, engineering, information science, metallurgy, electricity, mechanics, pharmacology, medicine, or dentistry at university, etc.;
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
(ii) a person who has experience in engaging in the work of manufacturing medical devices for three years or more after they have graduated from a former secondary school, a high school, or a school equivalent or greater than the same by completing an advanced course concerning physics, chemistry, biology, engineering, information science, metallurgy, electricity, mechanics, pharmacology, medicine, or dentistry;
三 医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
(iii) a person who has completed a skill training course by a lecturer registered by the Minister of Health, Labour and Welfare separately pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare after engaging in the work of manufacturing medical devices for five years or more;
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(iv) a person who is recognized by the Minister of Health, Labour and Welfare as having knowledge and experience equal to or greater than the persons set forth in the preceding three items.
2 一般医療機器のみを製造する製造所にあつては、前項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する者を医療機器責任技術者とすることができる。
(2) At a manufacturing facility manufacturing only general medical devices, notwithstanding the provisions of the preceding paragraph, a person falling under any of the following items may be assigned as a technical supervisor of medical devices:
一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
(i) a person who has graduated from a former secondary school or a high school or a school equivalent or superior to such school by completing an advanced course in physics, chemistry, biology, engineering, information science, metallurgy, electricity, mechanics, pharmacology, medicine, or dentistry;
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
(ii) a person who has experience in engaging in the work of manufacturing medical devices for three years or more after graduating from a former secondary school, a high school, or a school equivalent or greater than the same by mastering subjects concerning physics, chemistry, biology, engineering, information science, metallurgy, electricity, mechanics, pharmacology, medicine, or dentistry;
三 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(iii) a person who is recognized by the Minister of Health, Labour and Welfare as having knowledge and experience equal to or greater than the persons set forth in the preceding two items.
3 医療機器の製造工程のうち設計のみを行う製造所にあつては、前二項の規定にかかわらず、製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者を医療機器責任技術者とすることができる。
(3) At a manufacturing facility where only designing is carried out in the manufacturing process of medical devices, notwithstanding the provisions of the preceding two paragraphs, a person who has been designated as a person responsible for the department related to the design by a manufacturer may be assigner as a technical supervisor of medical devices.
(医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の遵守事項)
(Matters to Be Observed by Holders of Marketing Authorization for Medical Devices or In-Vitro Diagnostics)
第百十四条の五十四 法第二十三条の二の十五第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
Article 114-54 Matters to be observed by a holder of marketing authorization for medical devices or in-vitro diagnostics provided in Article 23-2-15, paragraph (1) of the Act are as follows:
一 薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。
(i) consideration required for proper marketing according to pharmaceutical laws and regulations;
二 第百十四条の五十八第一項の規定に従い、製造販売しようとする製品の製造管理及び品質管理を適正に行うこと。
(ii) proper manufacturing and quality control of products to be marketed according to the provisions of Article 114-58, paragraph (1);
三 製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。
(iii) proper post-marketing safety control of products to be marketed;
四 生物由来製品(医療機器に限る。)の製造販売業者であつて、その医療機器等総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者及び医療機器等安全管理責任者のいずれも細菌学的知識を有しない場合にあつては、医療機器等総括製造販売責任者を補佐する者として細菌学的知識を有する者を置くこと。
(iv) a holder of marketing authorization for biological products (limited to medical devices) appoints an assistant with bacteriological knowledge to a marketing director of medical devices, etc., in case where any of the marketing director of medical devices, a domestic quality assurance administrator, and a safety control manager of medical devices, etc. have no bacteriological knowledge;
五 医療機器の製造販売業者であつて、その医療機器等総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者及び医療機器等安全管理責任者のいずれもその製造販売する品目の特性に関する専門的知識を有しない場合にあつては、医療機器等総括製造販売責任者を補佐する者として当該専門的知識を有する者を置くこと。
(v) a holder of marketing authorization for medical devices appoints an assistant with relevant expertise to a marketing director of medical devices, etc., in case where any of the marketing director of medical devices, a domestic quality assurance administrator, and a safety control manager of medical devices, etc. have no expertise concerning characteristics of items to be marketed;
六 医療機器等総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者及び医療機器等安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。
(vi) necessary considerations are given so that a marketing director of the medical devices, etc., a domestic quality assurance administrator, and a safety control manager of medical devices can establish mutual coordination and cooperation among themselves and perform their services;
七 医療機器等総括製造販売責任者が第百十四条の五十の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。
(vii) necessary considerations are given so that a marketing director of medical devices, etc. can fulfill the duties under Article 114-50;
八 第百十四条の五十第二号に規定する医療機器等総括製造販売責任者の意見を尊重すること。
(viii) opinions of a marketing director of medical devices, etc. provided in Article 114-50, item (ii) are respected.
(設置に係る管理に関する文書)
(Documents Concerning Management Related to Establishment)
第百十四条の五十五 設置に当たつて組立てが必要な特定保守管理医療機器であつて、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器(以下「設置管理医療機器」という。)の製造販売業者は、設置管理医療機器の品目ごとに、組立方法及び設置された設置管理医療機器の品質の確認方法について記載した文書(以下「設置管理基準書」という。)を作成しなければならない。
Article 114-55 (1) A holder of marketing authorization for specially-designated medical devices requiring maintenance that need to be assembled when they are installed and require control over the assembly to prevent the occurrence of hazards in health and hygiene and that are designated by the Minister of Health, Labour and Welfare (hereinafter referred to as "installation controlled medical devices") must prepare documents indicating the assembly method per item of installation controlled medical devices and the confirmation methods for their quality (hereinafter referred to as the "installation control standard").
2 設置管理医療機器の製造販売業者は、設置管理医療機器を医療機器の販売業者又は貸与業者(以下「販売業者等」という。)に販売し、授与し、又は貸与するときは、設置管理基準書を当該医療機器の販売業者等に交付しなければならない。
(2) When selling, providing, or leasing the controlled medical devices to sellers or leasers of medical devices (hereinafter referred to as "sellers, etc."), a holder of marketing authorization for installation controlled medical devices must issue an installation control standard to the sellers, etc. of the medical devices.
3 設置管理医療機器の製造販売業者は、設置管理医療機器について第百七十条第一項又は第百九十一条第六項の規定による通知を受けたときは、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を通知を行つた者に交付しなければならない。
(3) When receiving a notice regarding the controlled medical devices under Article 170, paragraph (1) or Article 191, paragraph (6), a holder of marketing authorization for installation controlled medical devices must issue the installation control standard concerning the installation controlled medical devices to the person who has given such notice.
4 設置管理医療機器の製造販売業者は、前二項の規定による設置管理基準書の交付に代えて、第七項で定めるところにより、これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において「受託者等」という。)の承諾を得て、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて次に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により提供することができる。この場合において、設置管理医療機器の製造販売業者は、当該設置管理基準書の交付を行つたものとみなす。
(4) In lieu of issuing the installation control standard under the preceding two paragraphs, a holder of marketing authorization for installation controlled medical devices may, pursuant to the provisions of paragraph (7), provide the matters that should be included in the installation control standard by a means that uses electronic data processing systems or other information communication technology and that is set forth in the following items (hereinafter referred to as "electronic or magnetic means" in this Article) with the consent of a person who is to receive the issuance of the installation control standard pursuant to these provisions (hereinafter referred to as "trustees, etc." in this Article). In this case, a holder of marketing authorization for installation controlled medical devices is deemed as having issued the installation control standard:
一 電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの
(i) the means set forth in (a) or (b) that use electronic data processing systems:
イ 設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と受託者等の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
(a) the means of transmitting information through telecommunication lines that connects the computer used by a holder of marketing authorization for installation controlled medical devices and the computer used by the trustee, etc. and recording information in a file on the computer used by the receiver;
ロ 設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された設置管理基準書に記載すべき事項を電気回線を通じて受託者等の閲覧に供し、当該受託者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該設置管理基準書に記載すべき事項を記録する方法(電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
(b) the means of providing, through an electric line, information to be included in the installation control standard recorded in a file on the computer used by a holder of marketing authorization for installation controlled medical devices for the inspection of trustees, etc., and recording the information to be included in the installation control standard in a file on the computer used by the trustees, etc. (in the case of manifesting the consent of receiving the information by an electronic or magnetic means or requesting not to do so, the means of recording to the effect in a file on a computer used by the holder of marketing authorization for installation controlled medical devices);
二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法
(ii) a means that delivers records on a file prepared by using a magnetic disk, CD-ROM, or other equivalent media on which certain matters can be securely recorded.
5 前項に掲げる方法は、受託者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
(5) The means set forth in the preceding paragraph must be one that enables the trustees, etc. to prepare a document by outputting the record in the file.
6 第四項第一号の「電子情報処理組織」とは、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と、受託者等の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
(6) "Electronic data processing systems" prescribed in paragraph (4), item (i) means electronic data processing systems connecting the computer used by a holder of marketing authorization for installation controlled medical devices and the computer used by the trustees, etc. through telecommunication lines.
7 設置管理医療機器の製造販売業者は、第四項の規定により設置管理基準書に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、受託者等に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
(7) When providing matters to be included in the installation control standard pursuant to the provisions of paragraph (4), a holder of marketing authorization for installation controlled medical devices must show the trustees, etc. the type and details of the following electronic or magnetic means and obtain a consent by documents or by electronic or magnetic means in advance:
一 第四項各号に規定する方法のうち設置管理医療機器の製造販売業者が使用するもの
(i) means provided in each of the items of paragraph (4) which are used by a holder of marketing authorization for installation controlled medical devices;
二 ファイルへの記録の方法
(ii) the means of recording in a file.
8 前項の規定による承諾を得た設置管理医療機器の製造販売業者は、当該受託者等から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該受託者等に対し、設置管理基準書に記載すべき事項の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該受託者等が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
(8) The holder of marketing authorization for installation controlled medical devices who has obtained the consent under the preceding paragraph may not provide matters to be included in the installation control standard to the trustees, etc. by electronic or magnetic means when the holder of marketing authorization receives an offer from the trustees, etc. by documents or by electronic or magnetic means that the trustees, etc. will not receive data provided by electronic or magnetic means; provided, however, that this does not apply where the trustees, etc. consent pursuant to the provisions of the same paragraph again.
9 設置管理医療機器の製造販売業者は、第二項から前項までの規定により設置管理基準書を交付したときは、その記録を作成し、その作成の日から十五年間保存しなければならない。
(9) When issuing the installation control standard pursuant to the provisions of paragraph (2) through the preceding paragraph, a holder of marketing authorization for installation controlled medical devices must prepare the record and maintain it for 15 years since the day of its preparation.
(製造販売のための医療機器又は体外診断用医薬品の輸入に係る届出)
(Notification Concerning Import of Medical Devices or In-Vitro Diagnostics for Marketing)
第百十四条の五十六 製造販売のために医療機器又は体外診断用医薬品を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
Article 114-56 (1) A holder of marketing authorization who plans to import medical devices or in-vitro diagnostics for marketing in the course of trade must notify the Minister of Health, Labour and Welfare about the following matters by the time of entry:
一 製造販売業者の氏名及び住所
(i) the name and address of the holder of marketing authorization;
二 製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日
(ii) the type, number, and date of marketing license;
三 輸入しようとする品目の名称
(iii) names of items to be imported;
四 当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
(iv) the name and location of the manufacturing facility of the item;
五 前号の製造所が受けている医療機器等外国製造業者の登録番号及び登録年月日
(v) the registration number and date for a foreign manufacturer of medical devices received by the manufacturing facility in the preceding item.
2 前項の届出は、様式第五十による届書(正副二通)を提出することによつて行うものとする。
(2) The notification prescribed in the preceding paragraph is to be made by submitting a notification based on Form No. 50 (the original and a duplicate).
3 当該製造販売業者は、前項の届書に記載された事項に変更を生じた場合においては、様式第五十一による届書(正副二通)を厚生労働大臣に提出しなければならない。
(3) The holder of marketing authorization must submit a notification based on Form No. 51 (the original and a duplicate) to the Minister of Health, Labour and Welfare in cases where a matter described in a notification prescribed in the preceding paragraph has been changed.
(製造のための医療機器又は体外診断用医薬品の輸入に係る届出)
(Notification Concerning Import of Medical Devices or In-Vitro Diagnostics for Manufacturing)
第百十四条の五十七 製造のために医療機器又は体外診断用医薬品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
Article 114-57 (1) A manufacturer who plans to import medical devices or in-vitro diagnostics for manufacture in the course of trade must notify the Minister of Health, Labour and Welfare about the following matters by the time of entry:
一 製造業者の氏名及び住所
(i) the name and address of the manufacturer;
二 製造業の登録番号及び登録年月日
(ii) the registration number and date of registration for manufacturing;
三 輸入しようとする品目の名称
(iii) names of items to be imported;
四 当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
(iv) the name and location of the manufacturing facility of the item;
五 前号の製造所が受けている医療機器等外国製造業者の登録番号及び登録年月日
(v) the registration number and date for a foreign manufacturer of medical devices received by the manufacturing facility in the preceding item.
2 前項の届出は、様式第五十二による届書(正副二通)を提出することによつて行うものとする。
(2) The notification prescribed in the preceding paragraph is to be made by submitting a notification based on Form No. 52 (the original and a duplicate).
3 当該製造業者は、前項の届書に記載された事項に変更を生じた場合においては、様式第五十二の二による届書(正副二通)を厚生労働大臣に提出しなければならない。
(3) The manufacturer must submit a notification based on Form No. 52-2 (the original and a duplicate) to the Minister of Health, Labour and Welfare in cases where a matter described in a notification prescribed in the preceding paragraph has been changed.
(製造管理又は品質管理の方法の基準への適合)
(Conformity of Methods to Control Manufacturing and Quality to Standards)
第百十四条の五十八 医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造販売業者(選任外国製造医療機器等製造販売業者及び法第二十三条の三第一項の規定により選任された製造販売業者(次項において「選任外国製造医療機器等製造販売業者等」という。)を除く。)、外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者(次項において「製造販売業者等」という。)は、その製造販売する医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法を、法第二十三条の二の五第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。
Article 114-58 (1) Holders of marketing authorization for medical devices or in-vitro diagnostics (excluding designated holders of marketing authorization for foreign-manufactured medical devices, etc. and holders of marketing authorization designated pursuant to the provisions of Article 23-3, paragraph (1) of the Act (referred to as a "designated holders of marketing authorization for foreign-manufactured medical devices, etc." in the following paragraph)), persons with special approval for foreign-manufactured medical devices or foreign manufacturers of designated specially-controlled medical devices (referred to as a "holder of marketing authorization, etc." in the following paragraph) must conform methods to control manufacturing or quality of medical devices or in-vitro diagnostics to be marketed to the standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in Article 23-2-5, paragraph (2), item (iv) of the Act.
2 医療機器若しくは体外診断用医薬品の選任外国製造医療機器等製造販売業者等、製造業者(輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品のみを製造する者を除く。)又は法第二十三条の二の四第一項の登録を受けた医療機器等外国製造業者(以下「登録医療機器等外国製造業者」という。)は、医療機器又は体外診断用医薬品の取扱い又は製造に当たり、当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る製造販売業者等が行う製造管理及び品質管理に協力しなければならない。
(2) Designated holders of marketing authorization for foreign-manufactured medical devices, etc. that manufacture medical devices or in-vitro diagnostics and other manufacturers (excluding those manufacturing only medical devices or in-vitro diagnostics for export) or foreign manufacturers of medical devices registered pursuant to the provisions of Article 23-2-4, paragraph (1) of the Act (hereinafter referred to as "registered foreign manufacturers of medical devices") must cooperate in manufacturing and quality control conducted by holders of marketing authorization, etc. pertaining to the medical devices or in-vitro diagnostics in handling or manufacturing medical devices or in-vitro diagnostics.
3 輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品(令第七十三条の二に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に限る。)の製造業者は、その製造所における製造管理又は品質管理の方法を、法第八十条第二項に規定する厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。
(3) A manufacturer of medical devices or in-vitro diagnostics for export (limited to those provided in Article 73-2 of the Order) must conform methods to control manufacturing and quality at the manufacturing facility to the standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in Article 80, paragraph (2) of the Act.
(製造販売後安全管理業務を委託することができる範囲)
(Scope of Entrusting Post-Marketing Safety Control Activities)
第百十四条の五十九 法第二十三条の二の十五第三項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。
Article 114-59 Activities specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 23-2-15, paragraph (3) of the Act are as follows:
一 医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器又は体外診断用医薬品の適正な使用のために必要な情報(以下この章において「安全管理情報」という。)の収集
(i) collection of information on matters concerning the quality, efficacy, and safety of medical devices or in-vitro diagnostics and other information required for the appropriate use of medical devices, or in-vitro diagnostics (hereinafter referred to as "safety control information" in this chapter);
二 安全管理情報の解析
(ii) analysis of the safety control information;
三 安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施
(iii) implementation of necessary measures based on results of the investigation of the safety control information;
四 収集した安全管理情報の保存その他の前三号に附帯する業務
(iv) maintaining collected safety control information storage and other performance of business incidental to that set forth in the preceding three items.
(製造販売後安全管理業務を再委託することができる範囲)
(Scope of Further Entrusting Post-Marketing Safety Control Activities)
第百十四条の六十 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、製造販売後安全管理業務を受託する者(以下この章において「受託者」という。)に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させてはならない。
Article 114-60 (1) A holder of marketing authorization for medical devices or in-vitro diagnostics may not let a person to whom the post-marketing safety control activities are entrusted (hereinafter referred to as the "trustee" in this chapter) further entrust the post-marketing safety control activities.
2 前項の規定にかかわらず、医療機器の製造販売業者は、薬物と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医療機器に関する製造販売後安全管理業務を当該薬物を供給する医薬品の製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させることができる。
(2) Notwithstanding the provisions of the preceding paragraph, in entrusting the post-marketing safety control activities concerning medical device designated to be manufactured and sold integrally with drugs to a holder of marketing authorization for pharmaceuticals who supplies the drugs, a holder of marketing authorization for medical devices may have the trustee further entrust the post-marketing safety control activities.
3 医療機器の製造販売業者は、前項の規定により製造販売後安全管理業務を再受託する者に、当該製造販売後安全管理業務をさらに委託させてはならない。
(3) A holder of marketing authorization for medical devices may not let a person to whom the post-marketing safety control activities are further entrusted pursuant to the provisions of the preceding paragraph additionally entrust the post-marketing safety control activities.
(高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法)
(Measures to Entrust Post-Marketing Safety Control Activities for Specially-Controlled Medical Devices or Prescription In-Vitro Diagnostics)
第百十四条の六十一 製造販売業者が高度管理医療機器又は処方箋医薬品たる体外診断用医薬品(以下「処方箋体外診断用医薬品」という。)の製造販売後安全管理業務のうち第百十四条の五十九第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
Article 114-61 (1) In case where a holder of marketing authorization entrusts activities set forth in Article 114-59, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities of in-vitro diagnostics, which are specially-controlled medical devices or prescription pharmaceutical (hereinafter referred to as "prescription in-vitro diagnostics"), the trustee must meet the following requirements:
一 委託する業務(以下この条において「委託安全確保業務」という。)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
(i) a person is capable of conducting entrusted activities (hereinafter referred to as "entrusted safety assurance activities" in this article) appropriately and smoothly;
二 委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者(以下この条及び第百十四条の六十五において「受託安全管理実施責任者」という。)を置いていること。
(ii) a supervisor conducting the activities who is capable of implementing the entrusted safety assurance activities appropriately and smoothly (hereinafter referred to as the "entrusted safety control implementation supervisor" in this Article and Article 114-65) is assigned;
三 委託安全確保業務に係る次項の手順書その他委託安全確保業務に必要な文書(以下この条において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。)の写しを委託安全確保業務を行う事務所に備え付けていること。
(iii) a copy of the procedure manuals concerning entrusted safety assurance activities prescribed in the following paragraph and other documents required for the entrusted safety assurance activities (hereinafter referred to as the "operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities" in this Article) is provided at an office which implements the entrusted safety assurance activities.
2 製造販売業者は、高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第百十四条の五十九第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、次に掲げる手順を記載した委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。
(2) In entrusting activities set forth in Article 114-59, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities of specially-controlled medical devices or prescription in-vitro diagnostics, a holder of marketing authorization must prepare operating procedures for the post-marketing safety control activities concerning entrusted safety assurance activities to state the following procedures:
一 安全管理情報の収集に関する手順
(i) the procedure for collecting the safety control information;
二 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
(ii) the procedure for planning safety assurance measures based on the review of the safety control information;
三 安全確保措置の実施に関する手順
(iii) the procedure for implementing safety assurance measures;
四 受託安全管理実施責任者から医療機器等安全管理責任者への報告に関する手順
(iv) the procedure for the report from the entrusted safety control implementation supervisor to the safety control manager of medical devices, etc.;
五 委託の手順
(v) the procedure for entrustment;
六 委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順
(vi) the procedure for maintaining records concerning entrusted safety assurance activities;
七 国内品質業務運営責任者その他の高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
(vii) the procedure for mutual cooperation with a domestic quality assurance administrator and other a marketing person responsible for specially-controlled medical devices or prescription in-vitro diagnostics;
八 その他委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
(viii) other procedures required to appropriately and smoothly implement entrusted safety assurance activities.
3 製造販売業者は、高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第百十四条の五十九第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
(3) In entrusting activities set forth in Article 114-59, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities of specially-controlled medical devices or prescription in-vitro diagnostics, a holder of marketing authorization must conclude an agreement with a trustee with a document listing the following matters and maintain the agreement based on the operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities:
一 委託安全確保業務の範囲
(i) the scope of entrusted safety assurance activities;
二 受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する委託安全確保業務の範囲に関する事項
(ii) matters concerning an assignment of the entrusted safety control implementation supervisor and the scope of entrusted safety assurance activities implemented by the person;
三 委託安全確保業務に係る前項各号(第五号を除く。)に掲げる手順に関する事項
(iii) matters related to procedures set forth in each of the items of the preceding paragraph (excluding item (v)) for entrusted safety assurance activities;
四 委託安全確保業務の実施の指示に関する事項
(iv) matters related to instructions of implementation of entrusted safety assurance activities;
五 次項第三号の報告及び同項第四号の確認に関する事項
(v) matters related to the report prescribed in item (iii) of the following paragraph and the confirmation prescribed in item (iv) of the same paragraph;
六 第六項の指示及び第七項の確認に関する事項
(vi) matters related to the instruction prescribed in paragraph (6) and the confirmation prescribed in paragraph (7);
七 第八項の情報提供に関する事項
(vii) matters related to the provision of information prescribed in paragraph (8);
八 その他必要な事項
(viii) other necessary matters.
4 製造販売業者は、高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第百十四条の五十九第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を医療機器等安全管理責任者に行わせなければならない。
(4) In entrusting activities set forth in Article 114-59, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities of specially-controlled medical devices or prescription in-vitro diagnostics, a holder of marketing authorization must have a safety control manager of medical devices, etc. perform the following activities based on the operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities and the agreement prescribed in the preceding paragraph:
一 委託安全確保業務を統括すること。
(i) supervising entrusted safety assurance activities;
二 受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること(第百十四条の五十九第一号に掲げる業務を委託する場合を除く。)。
(ii) instructing the entrusted safety control implementation supervisor in the implementation of entrusted safety assurance activities in documents and maintaining copies of the documents (excluding cases where activities set forth in Article 114-59, item (i) are entrusted);
三 受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
(iii) having the entrusted safety control implementation supervisor prepare records concerning entrusted safety assurance activities and report them in documents;
四 受託者が委託安全確保業務を適正かつ円滑に行つているかどうかを確認し、その記録を作成すること。
(iv) confirming whether a trustee implements entrusted safety assurance activities appropriately and smoothly and preserving the records;
五 第三号の報告及び前号の記録を保存するとともに、製造販売業者及び医療機器等総括製造販売責任者に文書により報告すること。
(v) maintaining the reports prescribed in item (iii) and records prescribed in the preceding item as well as reporting to a holder of marketing authorization and a marketing director of the medical devices, etc. in documents.
5 製造販売業者は、高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第百十四条の五十九第四号に掲げる業務を委託する場合においては、当該委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に委託しなければならない。この場合において、製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
(5) When entrusting activities set forth in Article 114-59, item (iv) from among the post-marketing safety control activities of specially-controlled medical devices or prescription in-vitro diagnostics, a holder of marketing authorization must entrust them to a person who is able to implement the entrusted safety assurance activities appropriately and smoothly. In this case, a holder of marketing authorization must conclude an agreement with the trustee with a document listing the following matters and maintain the agreement based on operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities:
一 委託安全確保業務の範囲
(i) the scope of entrusted safety assurance activities;
二 その他必要な事項
(ii) other necessary matters.
6 製造販売業者は、医療機器等安全管理責任者に委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第三項の契約書に基づき、受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示し、その文書を保存しなければならない。
(6) A holder of marketing authorization must have the safety control manager of medical devices, etc. review the necessity of improvement of entrusted safety assurance activities, and if necessary, instruct the trustee to take required measures in documents and maintain the document based on the operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities and the agreement prescribed in paragraph (3).
7 製造販売業者は、前項の規定に基づき指示を行つた場合においては、当該措置が講じられたことを確認し、その記録を保存しなければならない。
(7) In cases of giving an instruction based on the provisions of the preceding paragraph, a holder of marketing authorization must confirm that the measures have been implemented and must maintain the record.
8 製造販売業者は、委託安全確保業務を行う上で必要な情報を受託者に提供しなければならない。
(8) A holder of marketing authorization must provide the trustee with information necessary to implement entrusted safety assurance activities.
(管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品以外の体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法)
(Measures to Entrust Post-Marketing Safety Control Activities for Controlled Medical Devices or In-Vitro Diagnostics Other Than Prescription In-Vitro Diagnostics)
第百十四条の六十二 製造販売業者が管理医療機器又は体外診断用医薬品(処方箋体外診断用医薬品を除く。)の製造販売後安全管理業務のうち第百十四条の五十九各号に掲げる業務を委託する場合においては、前条(第一項第二号、第二項第四号及び第三項第二号を除く。)の規定を準用する。この場合において、同条第四項第二号及び第三号中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「あらかじめ指定する者」と読み替えるものとする。
Article 114-62 When a holder of marketing authorization entrusts activities set forth in each of the items in Article 114-59 from among the post-marketing safety control activities of controlled medical devices or in-vitro diagnostics (excluding prescription in-vitro diagnostics), the provisions of the preceding Article (excluding paragraph (1), item (ii), paragraph (2), item (iv), and paragraph (3), item (ii)) apply mutatis mutandis. In this case, "entrusted safety control implementation supervisor" in paragraph (4), items (ii) and (iii) of the same Article is deemed to be replaced with "preliminarily designated person".
(一般医療機器の製造販売後安全管理業務を委託する方法)
(Measures to Entrust Post-Marketing Safety Control Activities for General Medical Devices)
第百十四条の六十三 製造販売業者が一般医療機器の製造販売後安全管理業務のうち第百十四条の五十九各号に掲げる業務を委託する場合においては、第百十四条の六十一第一項第一号及び同条第三項から第八項まで(第三項第二号及び第三号を除く。)の規定を準用する。この場合において、同条第三項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第四項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び前項」とあるのは「前項」と、同項第二号及び第三号中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「あらかじめ指定する者」と、同条第五項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第六項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び第三項」とあるのは「第三項」と読み替えるものとする。
Article 114-63 When a holder of marketing authorization entrusts activities set forth in each of the items in Article 114-59 from among the post-marketing safety control activities of general medical devices, the provisions of Article 114-61, paragraph (1), item (i), and paragraphs (3) through (8) of the same Article (excluding paragraph (3), items (ii) and (iii)) apply mutatis mutandis. In this case, the "following ... based on operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities" in paragraph (3) of the same Article is deemed to be replaced with "following, " "operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities and ... in the preceding paragraph" in paragraph (4) of the same Article with "the preceding paragraph", "the entrusted safety control implementation supervisor" in items (ii) and (iii) of the same paragraph with "preliminarily designated person", "following... based on operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities " in paragraph (5) of the same Article with "following", and "the operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities and... paragraph (3)" in paragraph (6) of the same Article with "paragraph (3)".
(委託安全確保業務に係る記録の保存)
(Maintaining Records Concerning Entrusted Safety Assurance Activities)
第百十四条の六十四 前三条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなつた日から五年間とする。ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ各号に定める期間とする。
Article 114-64 (1) The period for maintaining documents to be maintained pursuant to the provisions of the preceding three Articles and other records is five years from the day when the record is no longer used; provided, however, that periods for maintaining the following records are the periods specified in each item:
一 生物由来製品(次号及び第三号に掲げるものを除く。)に係る記録 利用しなくなつた日から十年間
(i) records concerning biological products (excluding those set forth in the following item and in item (iii)): 10 years from the day when they are no longer used;
二 特定生物由来製品に係る記録 利用しなくなつた日から三十年間
(ii) records concerning specified biological products: 30 years from the day when they are no longer used;
三 特定保守管理医療機器及び設置管理医療機器(前号に掲げるものを除く。)に係る記録 利用しなくなつた日から十五年間
(iii) records concerning specially-designated medical devices requiring maintenance and installation controlled medical devices (excluding those set forth in the preceding item): 15 years from the day when they are no longer used.
2 製造販売業者は、前三条の規定にかかわらず、製造販売後安全管理業務手順書等又はあらかじめ定めた文書に基づき、前三条の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる。
(2) Notwithstanding the provisions of the preceding three Articles, a holder of marketing authorization may replace a person who must maintain records pursuant to the provisions of the preceding three Articles based on the operating procedures, etc. for the post-marketing safety control activities or predetermined documents with a person designated by a holder of marketing authorization to have the person maintain the records.
(高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法)
(Measures to Further Entrust Post-Marketing Safety Control Activities for Specially-Controlled Medical Devices or Prescription In-Vitro Diagnostics)
第百十四条の六十五 受託者が高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第百十四条の五十九第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、当該業務の再受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
Article 114-65 (1) When a trustee further entrusts activities set forth in Article 114-59, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities of specially-controlled medical devices or prescription in-vitro diagnostics, the further trustee of the activities must meet the following requirements:
一 再委託する業務(以下この条において「再委託安全確保業務」という。)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
(i) a person is capable of appropriately and smoothly conducting further-entrusted activities (hereinafter referred to as "further-entrusted safety assurance activities" in this article);
二 再委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者(以下この条において「再受託安全管理実施責任者」という。)を置いていること。
(ii) a supervisor conducting the activities who is capable of implementing the further-entrusted safety assurance activities appropriately and smoothly (hereinafter referred to as the "further-entrusted safety control implementation supervisor" in this Article) is assigned;
三 再委託安全確保業務に係る次項の手順書その他再委託安全確保業務に必要な文書(以下この条において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。)の写しを再委託安全確保業務を行う事務所に備え付けていること。
(iii) a copy of the procedure manuals concerning further-entrusted safety assurance activities prescribed in the following paragraph and other documents required for the further-entrusted safety assurance activities (hereinafter referred to as the "operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities" in this Article) is provided at an office which implements the further-entrusted safety assurance activities.
2 委託元である製造販売業者は、受託者が高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第百十四条の五十九第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に、次に掲げる手順を記載した再委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成させなければならない。
(2) When a trustee further entrusts activities set forth in Article 114-59, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities of specially-controlled medical devices or prescription in-vitro diagnostics, a holder of marketing authorization who is the entruster must have the trustee prepare operating procedures for the post-marketing safety control activities concerning further-entrusted safety assurance activities that state the following procedures:
一 安全管理情報の収集に関する手順
(i) the procedure for collecting the safety control information;
二 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
(ii) the procedure for planning safety assurance measures based on the review of the safety control information;
三 安全確保措置の実施に関する手順
(iii) the procedure for implementing safety assurance measures;
四 再受託安全管理実施責任者から受託安全管理実施責任者への報告に関する手順
(iv) the procedure for the report from the further-entrusted safety control implementation supervisor to the entrusted safety control implementation supervisor;
五 再委託の手順
(v) the procedure for further entrustment;
六 再委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順
(vi) the procedure for maintaining records concerning further-entrusted safety assurance activities;
七 受託者の国内品質業務運営責任者その他の高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
(vii) the procedure for trustees' mutual cooperation with a domestic quality assurance administrator and a person responsible for specially-controlled medical devices and prescription in-vitro diagnostics;
八 その他再委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
(viii) other procedures required to appropriately and smoothly implement further-entrusted safety assurance activities.
3 委託元である製造販売業者は、受託者が高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第百十四条の五十九第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再受託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。
(3) When a trustee further entrusts activities set forth in Article 114-59, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities of specially-controlled medical devices or prescription in-vitro diagnostics, a holder of marketing authorization who is the entruster must have the trustee conclude an agreement with a further trustee with a document listing the following matters and maintain the agreement based on the operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities:
一 再委託安全確保業務の範囲
(i) the scope of further-entrusted safety assurance activities;
二 再受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する再委託安全確保業務の範囲に関する事項
(ii) matters concerning an assignment of the further-entrusted safety control implementation supervisor and the scope of further-entrusted safety assurance activities implemented by the person;
三 再委託安全確保業務に係る前項各号(第五号を除く。)に掲げる手順に関する事項
(iii) matters related to procedures set forth in each of the items of the preceding paragraph (excluding item (v)) concerning further-entrusted safety assurance activities;
四 再委託安全確保業務の実施の指示に関する事項
(iv) matters related to instructions for implementation of further-entrusted safety assurance activities;
五 次項第三号の報告及び同項第四号の確認に関する事項
(v) matters related to the report prescribed in item (iii) of the following paragraph and the confirmation prescribed in item (iv) of the same paragraph;
六 第六項の指示及び第七項の確認に関する事項
(vi) matters related to the instruction prescribed in paragraph (6) and the confirmation prescribed in paragraph (7);
七 第八項の情報提供に関する事項
(vii) matters related to the provision of information prescribed in paragraph (8);
八 その他必要な事項
(viii) other necessary matters.
4 委託元である製造販売業者は、受託者が高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第百十四条の五十九第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者が、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を受託安全管理実施責任者に行わせることを確認しなければならない。
(4) When a trustee further entrusts activities set forth in Article 114-59, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities of specially-controlled medical devices or prescription in-vitro diagnostics, a holder of marketing authorization who is the entruster must confirm that the trustee has the entrusted safety control implementation supervisor implement the following activities based on operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities and the agreement prescribed in the preceding paragraph:
一 再委託安全確保業務を統括すること。
(i) supervising further-entrusted safety assurance activities;
二 再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること(第百十四条の五十九第一号に掲げる業務を委託する場合を除く。)。
(ii) instructing the further-entrusted safety control implementation supervisor in the implementation of further-entrusted safety assurance activities in documents and maintaining copies of the documents (excluding cases where activities set forth in Article 114-59, item (i) are entrusted);
三 再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
(iii) having the further-entrusted safety control implementation supervisor prepare records concerning further-entrusted safety assurance activities and report them in documents;
四 再受託者が再委託安全確保業務を適正かつ円滑に行つているかどうかを確認し、その記録を作成すること。
(iv) confirming whether a further trustee implements further-entrusted safety assurance activities appropriately and smoothly and preserving the records;
五 第三号の報告及び前号の記録を保存するとともに、受託者及び受託者の医薬品等総括製造販売責任者に文書により報告すること。
(v) maintaining the reports prescribed in item (iii) and records prescribed in the preceding item as well as reporting to the trustee and the trustee's marketing license holder's marketing director of the pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics in documents.
5 委託元である製造販売業者は、受託者が高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第百十四条の五十九第四号に掲げる業務を再委託する場合においては、当該再委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に再委託させなければならない。この場合において、委託元である製造販売業者は、受託者に、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再委託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。
(5) When a trustee further entrusts activities set forth in Article 114-59, item (iv) from among the post-marketing safety control activities of specially-controlled medical devices or prescription in-vitro diagnostics, a holder of marketing authorization who is the entruster must have the trustee further entrust them to a person who is able to implement the further-entrusted safety assurance activities appropriately and smoothly. In this case, a holder of marketing authorization who is the entruster must have the trustee conclude an agreement with a further trustee with a document listing the following matters and maintain the agreement based on operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities:
一 再委託安全確保業務の範囲
(i) the scope of further-entrusted safety assurance activities;
二 その他必要な事項
(ii) other necessary matters.
6 委託元である製造販売業者は、受託者に、その受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第三項の契約書に基づき、再受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示させ、その文書を保存させなければならない。
(6) A holder of marketing authorization who is the entruster must have the trustee instruct the entrusted safety control implementation supervisor to review the necessity of improvement of further-entrusted safety assurance activities, and if it is necessary, instruct the further trustee to take required measures in documents and maintain the document based on the operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities and the agreement prescribed in paragraph (3).
7 委託元である製造販売業者は、受託者が前項の規定に基づき指示を行つた場合においては、受託者に当該措置が講じられたことを確認させ、その記録を保存させなければならない。
(7) When a trustee gives an instruction based on the provisions of the preceding paragraph, a holder of marketing authorization who is the entruster must have the trustee confirm if the measures have been implemented and maintain the record.
8 受託者は、再委託安全確保業務を行う上で必要な情報を再受託者に提供しなければならない。
(8) A trustee must provide information necessary to implement further-entrusted safety assurance activities to a further trustee.
(管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品以外の体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法)
(Measures to Further Entrust Post-Marketing Safety Control Activities for In-Vitro Diagnostics Other Than Controlled Medical Devices or Prescription In-Vitro Diagnostics)
第百十四条の六十六 受託者が管理医療機器又は体外診断用医薬品(処方箋体外診断用医薬品を除く。)の製造販売後安全管理業務のうち第百十四条の五十九各号に掲げる業務を再委託する場合においては、前条(第一項第二号、第二項第四号及び第三項第二号を除く。)の規定を準用する。この場合において、同条第四項中「を受託安全管理実施責任者」とあるのは「を受託者があらかじめ指定する者」と、同項第二号及び第三号中「再受託安全管理実施責任者」とあるのは「再受託者があらかじめ指定する者」と読み替えるものとする。
Article 114-66 When a trustee further entrusts activities set forth in each of the items in Article 114-59 from among the post-marketing safety control activities of controlled medical devices or in-vitro diagnostics (excluding prescription in-vitro diagnostics), the provisions of the preceding Article (excluding paragraph (1), item (ii), paragraph (2), item (iv), and paragraph (3), item (ii)) apply mutatis mutandis. In this case, "entrusted safety control implementation supervisor" in paragraph (4) of the same Article is deemed to be replaced with "person preliminarily designated by a trustee" and "further-entrusted safety control implementation supervisor" in items (ii) and (iii) of the same paragraph with "person preliminarily designated by a further trustee".
(一般医療機器の製造販売後安全管理業務を再委託する方法)
(Measures to Further Entrust Post-Marketing Safety Control Activities for General Medical Devices)
第百十四条の六十七 受託者が一般医療機器の製造販売後安全管理業務のうち第百十四条の五十九各号に掲げる業務を再委託する場合においては、第百十四条の六十五第一項第一号及び同条第三項から第八項まで(第三項第二号及び第三号を除く。)の規定を準用する。この場合において、同条第三項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第四項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び前項」とあるのは「前項」と、同項第二号及び第三号中「再受託安全管理実施責任者」とあるのは「再受託者があらかじめ指定する者」と、同条第六項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び第三項」とあるのは「第三項」と読み替えるものとする。
Article 114-67 When a trustee further entrusts activities set forth in each of the items in Article 114-59 from among the post-marketing safety control activities of general medical devices, the provisions of Article 114-65, paragraph (1), item (i) and paragraphs (3) through (8) of the same Article (excluding paragraph (3), items (ii) and (iii)) apply mutatis mutandis. In this case, "following ... based on operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities" in paragraph (3) of the same Article is deemed to be replaced with "following", "operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities and ... in the preceding paragraph" in paragraph (4) of the same Article with "the preceding paragraph", "the further-entrusted safety control implementation supervisor" in items (ii) and (iii) of the same paragraph with "a person preliminarily designated by further trustee", "the operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities and...in paragraph (3)" in paragraph (6) of the same Article with "paragraph (3)".
(再委託安全確保業務等に係る記録の保存)
(Maintaining Records Concerning Further-Entrusted Safety Control Activities)
第百十四条の六十八 前三条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間については、第百十四条の六十四の規定を準用する。この場合において、同条第二項中「製造販売業者」とあるのは、「受託者」と読み替えるものとする。
Article 114-68 The provisions of Article 114-64 apply mutatis mutandis to the period for maintaining documents and other records to be maintained pursuant to the provisions of the preceding three Articles. In this case, "holder of marketing authorization" in paragraph (2) of the same Article is deemed to be replaced with "trustee".
(製造販売業の医療機器等総括製造販売責任者等の変更の届出)
(Notification of Changes of Marketing Directors of Medical Devices in Marketing)
第百十四条の六十九 法第二十三条の二の十六第一項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
Article 114-69 (1) Matters whose changes must be notified pursuant to the provisions of Article 23-2-16, paragraph (1) of the Act are as follows:
一 製造販売業者の氏名及び住所
(i) the name and address of the holder of marketing authorization;
二 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
(ii) the name and location of the office with major function;
三 製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
(iii) in cases where the holder of marketing authorization is a corporation, the name of the officer who is engaged in the operation;
四 医療機器等総括製造販売責任者の氏名及び住所
(iv) the name and address of the marketing director of medical devices;
五 当該製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号
(v) in cases where the holder of marketing authorization receives another type of license for marketing or abolishes the business concerning the license, the type of the license and the license number.
2 前項の届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。
(2) The notification prescribed in the preceding paragraph is to be made by submitting a notification based on Form No. 6.
3 前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(3) Documents specified in each of the items in accordance with criteria for notifications set forth therein respectively must be attached to notifications prescribed in the preceding paragraph; provided, however, that this does not apply to documents submitted to a prefectural governor who is in charge of receiving the notifications at the time of application and other acts, if the notification has a supplementary note to that effect:
一 第一項第一号に掲げる製造販売業者の氏名に係る届書 製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書)
(i) a notification concerning names of holders of marketing authorization set forth in paragraph (1), item (i): a certified copy of family register, a certified copy of abridged family register, or a certificate of family register description of the holder of marketing authorization (a certificate of registered information if the holder of marketing authorization is a corporation);
二 第一項第三号に掲げる役員に係る届書 新たに役員となつた者に係る精神の機能の障害又は新たに役員となつた者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
(ii) a notification concerning an officer set forth in paragraph (1), item (iii): a doctor's written diagnosis with regard to mental impairment of the new officer or whether or not the officer is addicted to narcotics, cannabis, opium, or stimulants;
三 第一項第四号に掲げる事項に係る届書(新たに医療機器等総括製造販売責任者となつた者が製造販売業者である場合を除く。) 雇用契約書の写しその他製造販売業者の新たに医療機器等総括製造販売責任者となつた者に対する使用関係を証する書類
(iii) a notification concerning matters set forth in paragraph (1), item (iv) (excluding a case where a new marketing director of the medical devices, etc. is a holder of marketing authorization): a copy of an employment agreement or other documents proving an employment relationship between the holder of marketing authorization and the new marketing director of medical devices, etc.
4 第一項の届出については、第十六条第四項の規定を準用する。この場合において、同項中「都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
(4) The provisions of Article 16, paragraph (4) apply mutatis mutandis to a notification prescribed in paragraph (1). In this case, "prefectural governor (in the case where the location is in a city with established health centers or a special ward, the mayor of the city or the head of the special ward)" in the same paragraph is deemed to be replaced with "prefectural governor".
(製造業の医療機器責任技術者等の変更の届出)
(Notification of Changes of Technical Supervisors of Medical Devices in Manufacturing)
第百十四条の七十 法第二十三条の二の十六第二項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
Article 114-70 (1) Matters whose changes must be notified pursuant to the provisions of Article 23-2-16, paragraph (2) of the Act are as follows:
一 製造業者若しくは医療機器等外国製造業者(以下この条において「製造業者等」という。)又は医療機器責任技術者若しくは体外診断用医薬品製造管理者(医療機器等外国製造業者にあつては、製造所の責任者)(第三項第二号において「医療機器責任技術者等」という。)の氏名及び住所
(i) the name and address of the manufacturer or the foreign manufacturer of medical devices (hereinafter referred to as "manufacturers, etc." in this Article), or the technical supervisor of medical devices or the manufacturing supervisor of in-vitro diagnostics (in case of a foreign manufacturer of medical devices, the person responsible for the manufacturing facility) (referred to as the "technical supervisor of medical devices, etc." in paragraph (3), item (ii));
二 製造業者等が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
(ii) in cases where the manufacturer, etc. is a corporation, the name of the officer who is engaged in the operation;
三 製造所の名称
(iii) the name of the manufacturing facility;
四 製造業者等が他の製造業の許可、認定若しくは登録を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号
(iv) in cases where the manufacturer, etc. receives another license, accreditation, or registration for manufacturing, or abolishes the manufacturing facility, the criteria and license number for the license, the criteria and accreditation number for the accreditation or the registration number for the registration.
2 前項の届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。
(2) The notification prescribed in the preceding paragraph is to be made by submitting a notification based on Form No. 6.
3 前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている厚生労働大臣又は都道府県知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(3) Documents specified in each of the items in accordance with criteria for notifications set forth therein respectively must be attached to notifications prescribed in the preceding paragraph; provided, however, that this does not apply to documents submitted to the Minister of Health, Labour and Welfare or a prefectural governor who is in charge of receiving the notifications at the time of application and other acts, if the notification has a supplementary note to that effect:
一 第一項第一号に掲げる製造業者等の氏名に係る届書 製造業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(製造業者等が法人であるときは、登記事項証明書)
(i) a notification concerning names of manufacturer, etc. set forth in paragraph (1), item (i): a certified copy of family register, a certified copy of abridged family register, or a certificate of family register description of the manufacturer etc. (certificate of registered information if the manufacturer etc. is a corporation);
二 第一項第一号に掲げる医療機器責任技術者等の氏名に係る届書(新たに医療機器責任技術者等となつた者が製造業者等である場合を除く。) 雇用契約書の写しその他製造業者等の新たに医療機器責任技術者等となつた者に対する使用関係を証する書類
(ii) a notification concerning names of technical supervisors of medical devices, etc. set forth in paragraph (1), item (i) (excluding cases where a new technical supervisor of medical devices, etc. is a manufacturer, etc.): a copy of an employment agreement or other documents proving an employment relationship between a manufacturer, etc. and a new technical supervisor of medical devices, etc.;
三 第一項第二号に掲げる役員に係る届書 新たに役員となつた者が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
(iii) a notification concerning an officer set forth in paragraph (1), item (ii): a document which shows a new officer does not fall under Article 5, item (iii), (e) and (f) of the Act.
(資料の保存)
(Maintaining Data)
第百十四条の七十一 医療機器等承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
Article 114-71 A person receiving approval for medical devices must preserve data set forth in each of the following items for periods set forth in each of the same items; provided, however, that this does not apply to data in cases where it is recognized that the nature of the data makes it extremely difficult to preserve:
一 法第二十三条の二の五第一項又は第十一項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料 承認を受けた日から五年間。ただし、法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価を受けなければならない医療機器又は体外診断用医薬品(承認を受けた日から使用成績に関する評価が終了するまでの期間が五年を超えるものに限る。)に係る資料にあつては、使用成績に関する評価が終了するまでの期間
(i) data which the data submitted at the time of application for approval prescribed in Article 23-2-5, paragraph (1) or (11) of the Act is based on: five years from the date when approval is obtained; provided, however, that in case of data concerning medical devices or in-vitro diagnostics that needs evaluation of the results of usage prescribed in Article 23-2-9, paragraph (1) of the Act (limited to those whose period from the day when an approval is obtained to the day when an evaluation of the results of usage is completed is more than five years), the period until the completion of the evaluation of the results of usage;
二 法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料(前号に掲げる資料を除く。) 使用成績に関する評価が終了した日から五年間
(ii) data which the data submitted at the time of application for evaluation of the results of usage prescribed in Article 23-2-9, paragraph (1) of the Act (excluding data set forth in the preceding item) is based on: five years from the date when the evaluation of the results of usage is completed.
(外国製造医療機器等の製造販売の承認の申請)
(Application for Approval of Marketing Medical Devices Manufactured in Foreign Countries)
第百十四条の七十二 法第二十三条の二の十七第一項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請は、様式第六十三の二十二による申請書(正本一通及び副本二通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
Article 114-72 (1) An application for approval of marketing medical devices or in-vitro diagnostics prescribed in Article 23-2-17, paragraph (1) of the Act is to be made by submitting a written application based on Form No. 63-22 (the original copy and two duplicates) to the Minister of Health, Labour and Welfare.
2 前項の申請書に添付すべき資料については、第百十四条の十九及び第百十四条の二十の規定を準用する。
(2) The provisions of Articles 114-19 and 114-20 apply mutatis mutandis to the data that should be attached to a written application prescribed in the preceding paragraph.
3 第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(3) The following documents must be attached to the written application prescribed in paragraph (1); provided, however, that this does not apply to documents submitted to the Minister of Health, Labour and Welfare at the time of application and other acts, if the written application has a supplementary note to that effect:
一 申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類
(i) in cases where an applicant is a corporation, a certificate proving the same;
二 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が、法第二十三条の二の十七第二項に規定する者であるかないかを明らかにする書類
(ii) documents that clearly indicate whether an applicant (including the officer engaged in the business operation if the applicant is a corporation) is a person provided in Article 23-2-17, paragraph (2) of the Act;
三 選任外国製造医療機器等製造販売業者を選任したことを証する書類
(iii) a document proving a designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured medical devices has been designated;
四 当該選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し
(iv) a copy of license certificate for marketing obtained by the designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured medical devices;
五 法第二十三条の二の二十において準用する法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の十七第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第二十三条の二の八第一項第二号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品であることを証する書類その他必要な書類
(v) a document proving that items to be marketed by an applicant are medical devices or in-vitro diagnostics set forth in Article 23-2-8, paragraph (1), item (ii) of the Act and other necessary documents when applying for an approval prescribed in Article 23-2-17, paragraph (1) of the Act pursuant to the provisions of Article 23-2-8, paragraph (1) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 23-2-20 of the Act.
(外国製造医療機器等の製造販売承認台帳の記載事項)
(Matters to Be Included in Registry of Approval for Marketing Medical Devices Manufactured in Foreign Countries)
第百十四条の七十三 令第三十七条の十九に規定する法第二十三条の二の十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十一項の承認に関する台帳に記載する事項は、第百十四条の二十七各号(第三号を除く。)に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。
Article 114-73 Matters to be included in the registry of approval prescribed in Article 23-2-17, paragraph (1) of the Act and Article 23-2-5, paragraph (11) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 23-2-17, paragraph (5) of the Act provided in Article 37-19 of the Order are to be the following matters beyond what is set forth in each of the items of Article 114-27 (excluding item (iii)):
一 選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
(i) the name and address of a designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured medical devices;
二 当該選任外国製造医療機器等製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
(ii) the type and license number for the marketing license obtained by the designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured medical devices.
(選任外国製造医療機器等製造販売業者の遵守事項)
(Matters to Be Observed by Designated Holders of Marketing Authorization for Foreign-Manufactured Medical Devices)
第百十四条の七十四 選任外国製造医療機器等製造販売業者が遵守すべき事項は、第百十四条の五十四各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
Article 114-74 Matters to be observed by a designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured medical devices are as follows beyond what is set forth in each of the items of Article 114-54:
一 選任外国製造医療機器等製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から五年間、保存すること。
(i) matters related to activities as a designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured medical devices are recorded and maintained for five years from the date on which the final description therein was made;
二 次のイからニまでに掲げる書類を利用しなくなつた日から五年間、保存すること。
(ii) documents set forth in the following (a) to (d) are maintained for five years from the date when they are no longer used:
イ 外国製造医療機器等特例承認取得者が当該承認を受けた事項を記載した書類
(a) documents showing matters for which a person with special approval for foreign-manufactured medical devices has obtained the approval;
ロ 外国製造医療機器等特例承認取得者が法第二十三条の二の十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十一項の承認の申請に際して提出した資料の写し
(b) copies of data submitted at the time of application for approval prescribed in Article 23-2-17, paragraph (1) of the Act and Article 23-2-5, paragraph (11) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 23-2-17, paragraph (5) of the Act by a person with special approval for foreign-manufactured medical devices;
ハ 外国製造医療機器等特例承認取得者が法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料の写し
(c) copies of data submitted at the time of application for evaluation of the results of usage prescribed in Article 23-2-9, paragraph (1) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 23-2-19 of the Act by a person with special approval for foreign-manufactured medical devices;
ニ 外国製造医療機器等特例承認取得者が法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第六項又は法第二十三条の二の十第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項、法第六十八条の二十四第一項又は第六十八条の二十五第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した生物由来製品に係る感染症定期報告及び法第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項を記載した書類
(d) documents showing matters reported by a person with special approval for foreign-manufactured medical devices to the Minister of Health, Labour and Welfare or the PMDA pursuant to the provisions of Article 23-2-9, paragraph (6) of the Act or Article 23-2-10, paragraph (2) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 23-2-19 of the Act, periodic reporting of infectious diseases concerning biological products reported to the Minister of Health, Labour and Welfare or the PMDA pursuant to the provisions of Article 68-24, paragraph (1) or Article 68-25, paragraph (3) of the Act, and matters reported to the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Article 75-2-2, paragraph (1), item (ii) of the Act;
三 法第六十八条の十第一項又は法第六十八条の十三第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した不具合の発生、不具合による影響であると疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症(以下「不具合等」という。)に関する事項の根拠となつた資料を、利用しなくなつた日から五年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
(iii) the data on which matters concerning the occurrence of failures, diseases, disability, or death suspected to be influenced by failures, or infectious diseases suspected to be caused by the use are based (hereinafter referred to as "failures, etc.") reported to the Minister of Health, Labour and Welfare or the PMDA pursuant to the provisions of Article 68-10, paragraph (1) of the Act or Article 68-13, paragraph (3) of the Act is preserved for five years from the day when it is no longer used; provided, however, that this does not apply to data which is found extremely difficult to be preserved due to the nature of the data.
(選任外国製造医療機器等製造販売業者に関する変更の届出)
(Notification of Changes Concerning Designated Holders of Marketing Authorization for Foreign-Manufactured Medical Devices)
第百十四条の七十五 法第二十三条の二の十八の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
Article 114-75 (1) Matters whose changes must be notified pursuant to the provisions of Article 23-2-18 of the Act are as follows:
一 選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名又は住所
(i) the name or address of a designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured medical devices;
二 選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
(ii) the type and license number for the marketing license obtained by the designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured medical devices.
2 法第二十三条の二の十八の規定による選任外国製造医療機器等製造販売業者の変更の届出及び前項の届出は、品目ごとに様式第五十四による届書(正本一通及び副本二通)を提出することによつて行うものとする。
(2) A notification of changes of designated holders of marketing authorization for foreign-manufactured medical devices under Article 23-2-18 of the Act and a notification prescribed in the preceding paragraph are to be made by submitting a notification based on Form No. 54 per item (the original and two duplicates).
3 前項の届書には、選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該許可証の写しが厚生労働大臣に提出されている場合においては、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(3) A copy of the license certificate for marketing obtained by the designated holders of marketing authorization for foreign-manufactured medical devices must be attached to the notifications prescribed in the preceding paragraph; provided, however, that this does not apply to cases where the copy of the license certificate is submitted to the Minister of Health, Labour and Welfare at the time of application and other acts, if the notification has a supplementary note to that effect.
(情報の提供)
(Provision of Information)
第百十四条の七十六 外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。
Article 114-76 (1) A person with special approval for foreign-manufactured medical devices must provide the following information to a designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured medical devices:
一 法第二十三条の二の十七第一項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十一項の規定によりその変更があつた場合にあつては、その変更された事項及び変更理由
(i) changed matters and reasons for the change in case of matters approved for the item pursuant to the provisions of Article 23-2-17, paragraph (1) of the Act and in cases where those matters change pursuant to the provisions of Article 23-2-5, paragraph (11) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 23-2-17, paragraph (5);
二 法第二十三条の二の十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十一項の承認の申請に際して提出した資料の写し並びに法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料の写し
(ii) copies of the data submitted at the time of application for approval prescribed in Article 23-2-17, paragraph (1) of the Act and Article 23-2-5, paragraph (11) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 23-2-17, paragraph (5) of the Act, and copies of the data submitted at the time of application for evaluation of the results of usage prescribed in Article 23-2-9, paragraph (1) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 23-2-19 of the Act;
三 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第六項又は第二十三条の二の十第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項
(iii) matters reported to the Minister of Health, Labour and Welfare or the PMDA pursuant to the provisions of Article 23-2-9, paragraph (6) or Article 23-2-10, paragraph (2) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 23-2-19 of the Act;
四 法第五十条、第六十三条又は第六十八条の十七に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由
(iv) information required to indicate matters provided in Articles 50, 63, or 68-17 of the Act and if the information has been changed, a reason for the change;
五 法第五十二条、第六十三条の二又は第六十八条の十八に規定する事項に関する情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由
(v) information on matters provided in Articles 52, 63-2, or 68-18 of the Act and if the information has been changed, a reason for the change;
六 法第六十九条第一項若しくは第四項又は第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項
(vi) matters reported to the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to provisions of Article 69, paragraph (1) or (4) or Article 75-2-2, paragraph (1), item (ii) of the Act;
七 前各号に掲げるもののほか、選任外国製造医療機器等製造販売業者が業務を行うために必要な情報
(vii) beyond what is set forth in each of the preceding items, information necessary for designated holders of marketing authorization for foreign-manufactured medical devices to do business operations.
2 外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者を変更したときは、第百十四条の七十四第一号に規定する記録、同条第二号に規定する書類、同条第三号に規定する資料及び前項に規定する情報並びに製造管理又は品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更前の選任外国製造医療機器等製造販売業者から変更後の選任外国製造医療機器等製造販売業者に引き継がせなければならない。
(2) When changing a designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured medical devices, a person with special approval for foreign-manufactured medical devices must have the designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured medical devices before the change carry over records provided in Article 114-74, item (i), documents provided in item (ii) of the same Article, data provided in item (iii) of the same Article, information provided in the preceding paragraph, data concerning manufacturing and quality control operations, and data concerning post-marketing safety control activities to the designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured medical devices after the change.
3 前項の場合において変更前の選任外国製造医療機器等製造販売業者が法第六十八条の五第一項に規定する特定医療機器承認取得者等又は法第六十八条の二十二第一項に規定する生物由来製品承認取得者等である場合には、当該選任外国製造医療機器等製造販売業者は特定医療機器又は生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料を変更後の選任外国製造医療機器等製造販売業者に引き渡さなければならない。
(3) In cases prescribed in the preceding paragraph, if the designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured medical devices before the change is a person approved for designated medical devices provided in Article 68-5, paragraph (1) of the Act or a person approved for biological products provided in Article 68-22, paragraph (1) of the Act, the designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured medical devices must deliver records concerning the designated medical devices or biological products and data relating to the records to the designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured medical devices after the change.
(外国製造医療機器等特例承認取得者の業務に関する帳簿)
(Books Concerning Business Operation of Persons with Special Approval for Foreign-Manufactured Medical Devices)
第百十四条の七十七 外国製造医療機器等特例承認取得者は、帳簿を備え、選任外国製造医療機器等製造販売業者に対する情報の提供その他の外国製造医療機器等特例承認取得者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。
Article 114-77 A person with special approval for foreign-manufactured medical devices must prepare books, provide information to a designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured medical devices, record matters concerning other activities as a person with special approval for foreign-manufactured medical devices based on a special approval before the change and maintain the books for three years from the date on which the final description therein was made.
(外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出)
(Notification of Changes Concerning Persons with Special Approval for Foreign-Manufactured Medical Devices)
第百十四条の七十八 令第三十七条の三十四第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
Article 114-78 (1) Matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 37-34, paragraph (1) of the Order are as follows:
一 外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名又は住所
(i) the name or address of a person with special approval for foreign-manufactured medical devices;
二 外国製造医療機器等特例承認取得者が法人であるときは、その業務を行う役員
(ii) in cases where a person with special approval for foreign-manufactured medical devices is a corporation, the name of the officer who is engaged in the operation;
三 承認を受けた品目を製造する製造所又はその名称
(iii) a manufacturing facility which manufactures items or its name.
2 前項の届出は、品目ごとに様式第五十四による届書(正本一通及び副本二通)を提出することによつて行うものとする。
(2) Notification prescribed in the preceding paragraph is to be made by submitting a notification based on Form No. 54 (the original and two duplicates).
3 第一項の届出が、同項第一号に掲げる事項に係るものであるときは、これを証する書類を、同項第二号に掲げる事項に係るものであるときは、変更後の役員が法第二十三条の二の十七第二項に規定する者であるかないかを明らかにする書類を、前項の届書に添えなければならない。
(3) In cases where a notification prescribed in paragraph (1) is related to matters set forth in item (i) of the same paragraph, documents proving this, and if it is related to matters set forth in item (ii) of the same paragraph, documents clearly indicating whether an officer after change is a person provided in Article 23-2-17, paragraph (2) of the Act, must be attached to the notification prescribed in the preceding paragraph.
(外国製造医療機器等特例承認取得者等の申請等の手続)
(Procedures for Application for Persons with Special Approval for Foreign-Manufactured Medical Devices)
第百十四条の七十九 法第二十三条の二の十七第一項の承認を受けようとする者又は外国製造医療機器等特例承認取得者の厚生労働大臣に対する申請、届出、報告、提出その他の手続は、選任外国製造医療機器等製造販売業者が行うものとする。
Article 114-79 Procedures for application, notification, report, submission, and others from a person who intends to receive an approval prescribed in Article 23-2-17, paragraph (1) of the Act or from a person with special approval for foreign-manufactured medical devices to the Minister of Health, Labour and Welfare are to be carried out by a designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured medical devices.
(外国製造医療機器等特例承認取得者の資料の保存)
(Maintaining Data of Persons with Special Approval for Foreign-Manufactured Medical Devices)
第百十四条の八十 外国製造医療機器等特例承認取得者については、第百十四条の七十一の規定を準用する。
Article 114-80 (1) The provisions of Article 114-71 apply mutatis mutandis to a person with special approval for foreign-manufactured medical devices.
2 外国製造医療機器等特例承認取得者は、法第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項の根拠となつた資料を、厚生労働大臣に報告した日から五年間保存しなければならない。
(2) A person with special approval for foreign-manufactured medical devices must maintain data on which matters reported to the Minister of Health, Labour and Welfare or the PMDA pursuant to the provisions of Article 75-2-2, paragraph (1), item (ii) of the Act are based for five years from the day when they are reported to the Minister of Health, Labour and Welfare.
3 前項の資料の保存については、第百十四条の七十一各号列記以外の部分ただし書の規定を準用する。
(3) When maintaining the data prescribed in the preceding paragraph, the provisions of the proviso of the parts other than those listed in each of the items in Article 114-71 apply mutatis mutandis.
(準用)
(Application, Mutatis Mutandis)
第百十四条の八十一 法第二十三条の二の十七第一項又は同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十一項の承認については、第百十四条の十八、第百十四条の二十から第百十四条の二十六まで、第百十四条の二十八及び第百十四条の三十二から第百十四条の四十六までの規定を準用する。この場合において、第百十四条の二十四第一項中「様式第六十三の九」とあるのは「様式第六十三の二十三」と、第百十四条の二十六第一項中「様式第六十三の十」とあるのは「様式第六十三の二十四」と、第百十四条の二十八第一項中「様式第六十三の十一」とあるのは「様式第六十三の二十五」と、第百十四条の三十三第二項中「様式第六十三の十三」とあるのは「様式第六十三の二十六」と、第百十四条の三十四第一項中「様式第六十三の十四」とあるのは「様式第六十三の二十七」と、第百十四条の三十七第三項中「様式第六十三の十五」とあるのは「様式第六十三の二十八」と、第百十四条の三十八第二項中「様式第六十三の十二」とあるのは「様式第六十三の二十九」と、第百十四条の三十九中「様式第六十三の十七」とあるのは「様式第六十三の三十」と、第百十四条の四十四第二項中「様式第六十三の十八」とあるのは「様式第六十三の三十一」と、第百十四条の四十六第二項中「様式第六十三の二十」とあるのは「様式第六十三の三十二」と読み替えるものとする。
Article 114-81 The provisions of Article 114-18, Articles 114-20 through 114-26, Article 114-28 and Articles 114-32 through 114-46 apply mutatis mutandis to the approval prescribed in Article 23-2-17, paragraph (1) of the Act or Article 23-2-5, paragraph (11) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 23-2-17, paragraph (5) of the Act. In this case, "Form No. 63-9" in Article 114-24, paragraph (1) is deemed to be replaced with "Form No. 63-23", "Form No. 63-10" in Article 114-26, paragraph (1) with "Form No. 63-24", "Form No. 63-11" in Article 114-28, paragraph (1) with "Form No. 63-25", "Form No. 63-13" in Article 114-33, paragraph (2) with "Form No. 63-26", "Form No. 63-14" in Article 114-34, paragraph (1) with "Form No. 63-27", "Form No. 63-15" in Article 114-37, paragraph (3) with "Form No. 63-28", "Form No. 63-12" in Article 114-38, paragraph (2) with "Form No. 63-29", "Form No. 63-17" in Article 114-39 with "Form No. 63-30", "Form No. 63-18" in Article 114-44, paragraph (2) with "Form No. 63-31", and "Form No. 63-20" in Article 114-46, paragraph (2) with "Form No. 63-32".
第百十四条の八十二 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者又は製造業者については、第十五条の九の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「登録販売者として」とあるのは、「第百十四条の四十九第一項第二号若しくは第三号若しくは第二項第二号又は第百十四条の五十三第一項第二号若しくは第三号若しくは第二項第二号に規定する」と読み替えるものとする。
Article 114-82 The provisions of Article 15-9 apply mutatis mutandis to holders of marketing authorization for or manufacturers of medical devices or in-vitro diagnostic pharmaceuticals. In this case, "as a registered sales clerk" in paragraph (1) of the same Article is deemed to be replaced with "prescribed by Article 114-49, paragraph (1), item (ii) or (iii), or paragraph (2), item (ii) or Article 114-53, paragraph (1), item (ii) or (iii), or paragraph (2), item (ii)".
第百十四条の八十三 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という。)の製造販売業者又は製造業者については、第百七十三条第一項の規定を準用する。
Article 114-83 (1) The provisions of Article 173, paragraph (1) apply mutatis mutandis to holders of marketing authorization for or manufacturers of specially-controlled medical devices or specially-designated medical devices requiring maintenance (hereinafter referred to as "specially-controlled medical devices, etc.").
2 体外診断用医薬品の製造販売業者又は製造業者については、第十四条第一項及び第三項の規定を準用する。この場合において、「三年間、前項の書面を記載の日から二年間」とあるのは、「三年間」と読み替えるものとする。
(2) The provisions of Article 14, paragraphs (1) and (3) apply mutatis mutandis to holders of marketing authorization for or manufacturers of in-vitro diagnostics. In this case, "for three years... for two years since the day on which the final description is made in documents prescribed in the preceding paragraph" is deemed to be replaced with "three years".
第百十四条の八十四 体外診断用医薬品の製造販売業者又は製造業者については、第十五条の十の規定を準用する。この場合において、「薬剤師若しくは登録販売者」とあるのは、「薬剤師」と読み替えるものとする。
Article 114-84 The provisions of Article 15-10 apply mutatis mutandis to holders of marketing authorization for or manufacturers of in-vitro diagnostic pharmaceuticals. In this case, "a pharmacist or a registered sales clerk" is deemed to be replaced with "a pharmacist".
第百十四条の八十五 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者については、第三条及び第十八条の規定を準用する。
Article 114-85 (1) The provisions of Articles 3 and 18 apply mutatis mutandis to holders of marketing authorization for medical devices or in-vitro diagnostics.
2 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者については、第三条及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第三条中「許可証」とあるのは「登録証」と読み替えるものとする。
(2) The provisions of Articles 3 and 18 apply mutatis mutandis to manufacturers of medical devices or in-vitro diagnostics. In this case, "license certificate" in Article 3 is deemed to be replaced with "registration certificate".
3 登録医療機器等外国製造業者については、第十八条の規定を準用する。
(3) The provisions of Article 18 apply mutatis mutandis to registered foreign manufacturers of medical devices.