第一条この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

Article 1The purpose of this Act is to improve health and hygiene by providing the control required for securing the quality, efficacy and safety of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices, regenerative medicine products (hereinafter referred to as "pharmaceuticals, etc.") and for preventing the occurrence or spread of health and hygiene-related hazards caused by the use of those pharmaceuticals, etc. by taking measures against designated substances, and by taking necessary measures for the promotion of research and development of pharmaceuticals, medical devices and regenerative medicine products which fulfill particularly high medical needs.

第一条の二国は、この法律の目的を達成するため、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保、これらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止その他の必要な施策を策定し、及び実施しなければならない。

Article 1-2In order to achieve the purpose of this Act, the national government must develop and implement measures required to secure the quality, efficacy and safety of pharmaceuticals, etc. to prevent the occurrence or spread of hazards in health and hygiene caused by the use of these pharmaceuticals, etc. and other necessary measures.

第一条の三都道府県、地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）及び特別区は、前条の施策に関し、国との適切な役割分担を踏まえて、当該地域の状況に応じた施策を策定し、及び実施しなければならない。

Article 1-3Prefectures, cities specified by Cabinet Order prescribed in Article 5, paragraph (1) of the Community Health Act (Act No. 101 of 1947) (hereinafter referred to as "cities with established health centers") and special wards must develop and implement measures taking into account the conditions of those regions, in light of separate roles from the national government with regard to the measures referred to in the preceding Article.

第一条の四医薬品等の製造販売、製造（小分けを含む。以下同じ。）、販売、貸与若しくは修理を業として行う者、第四条第一項の許可を受けた者（以下「薬局開設者」という。）又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設（獣医療法（平成四年法律第四十六号）第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の開設者は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。

Article 1-4A person who runs a business marketing, manufacturing (including packaging; hereinafter the same applies), selling, leasing or repairing pharmaceuticals, etc., a person who has obtained a license prescribed in Article 4, paragraph (1) (hereinafter referred to as the "proprietor of a pharmacy") or a proprietor of a hospital, clinic for humans, or clinic for domesticated animals (referring to a medical facility provided in the provisions of Article 2, paragraph (2) of the Veterinary Practice Act (Act No. 46 of 1992) and including the address of a person who has a veterinarian conduct medical practice for domesticated animals only through visitation; hereinafter the same applies) must make efforts to secure the quality, efficacy and safety of pharmaceuticals, etc., and to prevent the occurrence or spread of hazards in health and hygiene caused by the use of the pharmaceuticals, etc. by exchanging information among such persons and taking other necessary measures.

第一条の五医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者（動物への使用にあつては、その所有者又は管理者。第六十八条の四、第六十八条の七第三項及び第四項、第六十八条の二十一並びに第六十八条の二十二第三項及び第四項において同じ。）及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。

Article 1-5Physicians, dentists, pharmacists, veterinarians or other medical industry professionals must improve their own knowledge and understanding of the efficacy and safety of pharmaceuticals, etc., and other matters concerning the appropriate use thereof, and make efforts to provide accurate and proper information on the matters pertaining to the appropriate use thereof to users (in cases of use for animals, the owner or manager thereof; hereinafter the same applies in the provisions of Article 68-4, Article 68-7, paragraphs (3) and (4), Article 68-21, and Article 68-22, paragraphs (3) and (4)) and persons who intend to purchase or acquire such pharmaceuticals, etc.

第一条の六国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。

Article 1-6The general public must use pharmaceuticals, etc. in an appropriate manner, and make efforts to improve their own knowledge and understanding of the efficacy and safety thereof.

第二条この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。

Article 2(1)The term "pharmaceutical" as used in this Act refers to the following items:

２この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。

(2)The term "quasi-pharmaceutical products" as used in this Act refers to the following items, which have mild effects on the human body:

３この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

(3)The term "cosmetic" as used in this Act refers to items which are intended to be used on the human body by rubbing, sprinkling or other similar means, aiming to clean, beautify and increase the attractiveness, alter the appearance or to keep the skin or hair in good condition, and which have mild effects on the human body; provided, however, that these items exclude those intended at the same time, beyond those purposes of use, for the uses provided in paragraph (1), item (ii) or item (iii), and quasi-pharmaceutical products.

４この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。

(4)The term "medical device" as used in this Act refers to appliances or instruments, etc. which are intended for use in the diagnosis, treatment or prevention of disease in humans or animals, or intended to affect the structure or functioning of the bodies of humans or animals (excluding regenerative medicine products), and which are specified by Cabinet Order.

５この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

(5)The term "specially-controlled medical device" as used in this Act refers to medical devices designated by the Minister of Health, Labour and Welfare after seeking the opinion of the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council as those requiring proper management due to their significant potential risk to human life and health in the event of a side effect or malfunction occurring (limited to cases where they are used appropriately in compliance with the appropriate purpose of use; hereinafter the same applies in the following paragraph and paragraph (7)).

６この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

(6)The term "controlled medical device" as used in this Act refers to medical devices other than specially-controlled medical devices, designated by the Minister of Health, Labour and Welfare after seeking the opinion of the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council as those requiring proper management due to their significant potential risk to human life and health in the event of a side effect or malfunction occurring.

７この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

(7)The term "general medical devices" as used in this Act refers to medical devices other than specially-controlled medical devices and controlled medical devices, designated by the Minister of Health, Labour and Welfare after seeking the opinion of the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council as those with little potential risk to human life and health in the event of a side effect or malfunction occurring.

８この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

(8)The term "specially-designated medical devices requiring maintenance" as used in this Act refers to medical devices designated by the Minister of Health, Labour and Welfare after seeking the opinion of the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council as those requiring special knowledge and skills for their maintenance, inspection, repair and other related work due to their significant potential risk to the diagnosis, treatment or prevention of disease in the event of failure to provide such proper maintenance.

９この法律で「再生医療等製品」とは、次に掲げる物（医薬部外品及び化粧品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。

(9)The term "regenerative medicine product" used in this Act refers to the following items (excluding quasi-pharmaceutical products and cosmetics), as specified by Cabinet Order:

１０この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

(10)The term "biological product" as used in this Act refers to pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics or medical devices, produced using raw materials or materials of human or other animal (excluding plant) origin, designated by the Minister of Health, Labour and Welfare after seeking the opinion of the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council as those requiring special attention with regards to health and hygiene.

１１この法律で「特定生物由来製品」とは、生物由来製品のうち、販売し、貸与し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

(11)The term "specified biological product" as used in this Act refers to biological products designated by the Minister of Health, Labour and Welfare after seeking the opinion of the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council as those requiring measures to prevent the occurrence or spread of health and hygiene hazards caused by such biological products after their sale, lease or provision.

１２この法律で「薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所（その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。）をいう。ただし、病院若しくは診療所又は飼育動物診療施設の調剤所を除く。

(12)The term "pharmacy" as used in this Act refers to a place where a pharmacist is engaged in the dispensing of medicine for the purpose of the sale or provision of such pharmaceuticals (including a place necessary for selling pharmaceuticals in cases where the proprietor is also engaged in the business of selling pharmaceuticals); provided, however, that it excludes dispensaries in hospitals or clinics, or in clinics for domesticated animals.

１３この法律で「製造販売」とは、その製造（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。）を電気通信回線を通じて提供することをいう。

(13)The term "marketing" as used in this Act refers to manufacturing (including cases of manufacturing outsourcing to others, and excluding cases of manufacturing entrusted by others; hereinafter referred to as "manufacturing, etc.") or importing pharmaceuticals (excluding pharmaceuticals that are active ingredients), quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products, and then selling, leasing or providing them respectively, or to offering medical device programs (medical devices which are programs; hereinafter the same applies) via telecommunication lines.

１４この法律で「体外診断用医薬品」とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。

(14)The term "in-vitro diagnostic" as used in this Act refers to pharmaceuticals intended exclusively for use in the diagnosis of diseases, which are not directly used in the bodies of humans or animals.

１５この法律で「指定薬物」とは、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用（当該作用の維持又は強化の作用を含む。以下「精神毒性」という。）を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物（大麻取締法（昭和二十三年法律第百二十四号）に規定する大麻、覚せい剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号）に規定する覚醒剤、麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四号）に規定する麻薬及び向精神薬並びにあへん法（昭和二十九年法律第七十一号）に規定するあへん及びけしがらを除く。）として、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

(15)The term "designated substance" as used in this Act refers to substances designated by the Minister of Health, Labour and Welfare after seeking the opinion of the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council as those with a high probability of stimulating or suppressing effects on central nervous system or hallucinatory effects (including maintaining or intensifying such effects; hereinafter referred to as "psychotoxicity"), and which could cause health and hygiene hazard in the event that such a substance is used in the human body (excluding cannabis provided in the Cannabis Control Act (Act No. 124 of 1948), stimulants provided in the Stimulants Control Act (Act No. 252 of 1951), narcotics and psychotropics provided in the Narcotics and Psychotropics Control Act (Act No. 14 of 1953), and opium or poppy straw provided in the Opium Control Act (Act No. 71 of 1954)).

１６この法律で「希少疾病用医薬品」とは、第七十七条の二第一項の規定による指定を受けた医薬品を、「希少疾病用医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器を、「希少疾病用再生医療等製品」とは、同項の規定による指定を受けた再生医療等製品をいう。

(16)The term "orphan drug" as used in this Act refers to pharmaceuticals designated under Article 77-2, paragraph (1), the term "orphan medical devices" herein refers to medical devices designated under the same paragraph, and the term "orphan regenerative medicine products" refers to regenerative medicine products designated under the same paragraph.

１７この法律で「治験」とは、第十四条第三項（同条第九項及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の五第三項（同条第十一項及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十五第三項（同条第九項及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。

(17)The term "clinical trial" as used in this Act refers to tests performed in order to collect data concerning the results of a clinical study for inclusion among data submitted pursuant to the provisions of Article 14, paragraph (3) (including cases where applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (9) of the same Article and Article 19-2, paragraph (5)), Article 23-2-5, paragraph (3) (including cases where applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (11) of the same Article and Article 23-2-17, paragraph (5)), or Article 23-25, paragraph (3) (including cases where applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (9) of the same Article and Article 23-37, paragraph (5)).

１８この法律にいう「物」には、プログラムを含むものとする。

(18)The term "item" as used in this Act includes programs.

第三条都道府県知事の諮問に応じ、薬事（医療機器及び再生医療等製品に関する事項を含む。以下同じ。）に関する当該都道府県の事務及びこの法律に基づき当該都道府県知事の権限に属する事務のうち政令で定めるものに関する重要事項を調査審議させるため、各都道府県に、地方薬事審議会を置くことができる。

Article 3(1)In response to inquiries from prefectural governors, a Prefectural Pharmaceutical Affairs Council may be established in each prefecture in order to perform study and deliberations in response to inquiries from the prefectural governor concerning important matters related to pharmaceutical affairs (including matters concerning medical devices and regenerative medicine products; hereinafter the same applies) and the affairs specified by Cabinet Order from among those affairs which fall under the authority of the governor of the prefecture concerned under the provisions of this Act.

２地方薬事審議会の組織、運営その他地方薬事審議会に関し必要な事項は、当該都道府県の条例で定める。

(2)The organization and management of the Prefectural Pharmaceutical Affairs Council and any necessary matters concerning the Prefectural Pharmaceutical Affairs Council are specified by Prefectural Ordinance.

第四条薬局は、その所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第七条第三項並びに第十条第一項（第三十八条第一項並びに第四十条第一項及び第二項において準用する場合を含む。）及び第二項（第三十八条第一項において準用する場合を含む。）において同じ。）の許可を受けなければ、開設してはならない。

Article 4(1)No one may establish a pharmacy without a license from the governor of the prefecture in which the locality of the pharmacy is located (or, if the place is a city with established health centers or a special ward, the mayor of the city or the head of the special ward; hereinafter the same applies in the following paragraph, Article 7, paragraph (3), Article 10, paragraph (1) (including cases where applied mutatis mutandis pursuant to the provisions of Article 38, paragraph (1), Article 40, paragraphs (1) and (2)) and Article 10, paragraph (2) (including cases where applied mutatis mutandis pursuant to the provisions of Article 38, paragraph (1))).

２前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

(2)A person who intends to obtain a license prescribed in the preceding paragraph must, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare, submit a written application stating the following particulars to the governor of the prefecture where the pharmacy is located:

３前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

(3)Written applications prescribed in the preceding paragraph must be accompanied by the following documents:

４第一項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

(4)The license prescribed in paragraph (1) ceases to be effective upon the expiration of such period unless it is renewed every six years.

５この条において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。

(5)In this Article, the meaning of the following terms is specified respectively in the following items:

第五条次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。

Article 5In cases that fall under any of the following items, the governor of the prefecture may choose not to grant the license prescribed in paragraph (1) of the preceding Article:

第六条医薬品を取り扱う場所であつて、第四条第一項の許可を受けた薬局（以下単に「薬局」という。）でないものには、薬局の名称を付してはならない。ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。

Article 6No person other than a pharmacy licensed pursuant to the provisions of Article 4, paragraph (1) as a place for handling pharmaceuticals (hereinafter simply referred to as a "pharmacy") may use the title "pharmacy"; provided, however, that this does not apply to a place specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

第七条薬局開設者が薬剤師（薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号）第八条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第二項の規定による登録を受けた者に限る。以下この項及び次項、第二十八条第二項、第三十一条の二第二項、第三十五条第一項並びに第四十五条において同じ。）であるときは、自らその薬局を実地に管理しなければならない。ただし、その薬局において薬事に関する実務に従事する他の薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させるときは、この限りでない。

Article 7(1)A proprietor of a pharmacy (for a person receiving an order from the Minister of Health, Labour and Welfare under Article 8-2, paragraph (1) of the Pharmacists Act (Act No. 146 of 1960), limited to a person who has been registered pursuant to the provisions of paragraph (2) of the same Article; hereinafter the same applies in this and the following paragraph, Article 28, paragraph (2), Article 31-2, paragraph (2), Article 35, paragraph (1), and Article 45) must, if they are a pharmacist, personally supervise the pharmacy in actual practice; provided, however, that this does not apply when the proprietor of a pharmacy designates a pharmacist, from among other pharmacists engaged in pharmaceutical practice at the pharmacy, as supervisor for the practical administration thereof.

２薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させなければならない。

(2)A proprietor of a pharmacy, if they are not a pharmacist, must designate a pharmacist, from among the pharmacists engaged in pharmaceutical practice at the pharmacy, as technical supervisor for the practical supervision thereof.

３薬局の管理者（第一項の規定により薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次条第一項において同じ。）は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。

(3)A supervisor of a pharmacy (including a proprietor of a pharmacy supervising the pharmacy in actual practice pursuant to the provisions of paragraph (1); hereinafter the same in paragraph (1) of the following Article) must not concurrently be engaged in supervising any other pharmacy or any other pharmaceutical practice; provided, however, that this does not apply to the case under license granted from the governor of the prefecture where the pharmacy is located.

第八条薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。

Article 8(1)A supervisor of a pharmacy must, in order to avoid the risk of causing a hazard in health and hygiene, pay necessary attention to the business at the pharmacy, including supervising pharmacists or other employees working in the pharmacy, taking charge of the structure and equipment of the pharmacy, pharmaceuticals and other goods therein, and other business services.

２薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局の業務につき、薬局開設者に対し必要な意見を述べなければならない。

(2)A supervisor of a pharmacy must provide opinions required in relation to performing their duties in the pharmacy to the proprietor of the pharmacy in order to avoid the risk of causing a hazard in health and hygiene.

第八条の二薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療を受ける者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報として厚生労働省令で定める事項を当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、当該事項を記載した書面を当該薬局において閲覧に供しなければならない。

Article 8-2(1)A proprietor of a pharmacy must report matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare to the governor of the prefecture where the pharmacy is located as information required for recipients of medical care so that they may make a proper decision regarding the pharmacy, and must make documents describing such matters available for inspection within the pharmacy, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

２薬局開設者は、前項の規定により報告した事項について変更が生じたときは、厚生労働省令で定めるところにより、速やかに、当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、同項に規定する書面の記載を変更しなければならない。

(2)In cases where a change arises with regard to matters reported pursuant to the provisions of the preceding paragraph, a proprietor of a pharmacy must report promptly to the prefectural governor where the pharmacy is located, and amend the details of the documents provided in the same paragraph, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

３薬局開設者は、第一項の規定による書面の閲覧に代えて、厚生労働省令で定めるところにより、当該書面に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供することができる。

(3)In lieu of inspecting documents under paragraph (1) available for inspection, a proprietor of a pharmacy may provide, by means of electronic data processing systems or other information and communications technologies specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare, matters that should be included in the documents, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

４都道府県知事は、第一項又は第二項の規定による報告の内容を確認するために必要があると認めるときは、市町村その他の官公署に対し、当該都道府県の区域内に所在する薬局に関し必要な情報の提供を求めることができる。

(4)If a prefectural governor finds it necessary in order to confirm the details of a report under paragraph (1) or paragraph (2), they may request the required information concerning a pharmacy located within the boundaries of the prefecture from a municipality or other public agency.

５都道府県知事は、厚生労働省令で定めるところにより、第一項及び第二項の規定により報告された事項を公表しなければならない。

(5)Prefectural governors must make public the matters reported thereto pursuant to the provisions of paragraph (1) and paragraph (2), pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

第九条厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。

Article 9(1)The Minister of Health, Labour and Welfare may specify matters which the proprietors of a pharmacy are to observe with respect to the following items and other duties related to the operation of the pharmacy:

２薬局開設者は、第七条第一項ただし書又は第二項の規定によりその薬局の管理者を指定したときは、第八条第二項の規定による薬局の管理者の意見を尊重しなければならない。

(2)When a proprietor of a pharmacy designates a supervisor of a pharmacy pursuant to the provisions of the proviso of Article 7, paragraph (1) or the provisions of paragraph (2) of the same Article, the proprietor of a pharmacy must respect the opinions from the supervisor of the pharmacy under Article 8, paragraph (2).

第九条の二薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。

Article 9-2A proprietor of a pharmacy must have a pharmacist sell or provide medicines dispensed on prescription issued by a physician or dentist, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

第九条の三薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため、当該薬剤を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下第三十六条の十までにおいて同じ。）に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。）を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

Article 9-3(1)When a proprietor of a pharmacy sells or provides medicines dispensed on prescription issued by a physician or a dentist for the appropriate use thereof, such proprietor of the pharmacy must have a pharmacist engaged in selling or providing medicines at the pharmacy provide required information and instruction thereof through a face-to-face consultation based on pharmacological findings, using documents describing such matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare (in cases where such matters are in the form of an electronic or magnetic record (meaning a record used in computer data processing, which is created in electronic form, magnetic form, or any other form that is impossible to perceive through the human senses alone; hereinafter the same applies through Article 36-10), including matters recorded in such electronic or magnetic records and displayed by means specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare), pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

２薬局開設者は、前項の規定による情報の提供及び指導を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、当該薬剤を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。

(2)When a proprietor of a pharmacy has a pharmacist provide information or instruction pursuant to the provisions of the preceding paragraph, the proprietor of the pharmacy must have the pharmacist confirm certain information about the person who intends to use the medicine, including their age, status of usage of other medicines or pharmaceuticals, or other matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

３薬局開設者は、第一項に規定する場合において、同項の規定による情報の提供又は指導ができないとき、その他同項に規定する薬剤の適正な使用を確保することができないと認められるときは、当該薬剤を販売し、又は授与してはならない。

(3)In cases provided in paragraph (1), when a proprietor of a pharmacy is not able to provide information or instruction pursuant to the provisions of the same paragraph, or finds that the proprietor of a pharmacy cannot ensure the appropriate use of medicines provided in the same paragraph, the proprietor of a pharmacy may not sell or provide the medicines.

４薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため、当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局開設者から当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けた者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

(4)With regard to the appropriate use of medicines dispensed on prescription issued by a physician or dentist, when consultation is requested from a person who intends to purchase or receive such medicines, or who has purchased or received such medicines by a proprietor of a pharmacy, the proprietor of a pharmacy must have a pharmacist engaged in selling or providing medicines at the pharmacy provide required information or instruction to the person based on necessary pharmacological findings, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

第九条の四薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該薬局を利用するために必要な情報であつて厚生労働省令で定める事項を、当該薬局の見やすい場所に掲示しなければならない。

Article 9-4A proprietor of a pharmacy must post required information on the use of the pharmacy and matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare at a readily visible place within the pharmacy, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

第十条薬局開設者は、その薬局を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。

Article 10(1)When a proprietor of a pharmacy discontinues their pharmacy, suspends business, or resumes business which has been suspended, or when they appoint a different supervisor for the pharmacy or alter matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare, the proprietor thereof must notify the governor of the prefecture where the place of such pharmacy is located thereof within 30 days, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

２薬局開設者は、その薬局の名称その他厚生労働省令で定める事項を変更しようとするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。

(2)When a proprietor of a pharmacy intends to change the name of their pharmacy or others specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare, the proprietor thereof must notify the prefectural governor in advance where the place of such pharmacy is located thereof, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

第十一条この章に定めるもののほか、薬局の開設の許可、許可の更新、管理その他薬局に関し必要な事項は、政令で定める。

Article 11Beyond what is specified in this Chapter, licenses and renewal of licenses for establishing and managing a pharmacy and others necessary for the pharmacy are specified by Cabinet Order.

第十二条次の表の上欄に掲げる医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしてはならない。

Article 12(1)In accordance with the criteria for pharmaceuticals (excluding in-vitro diagnostics; hereinafter the same applies in this Chapter), quasi-pharmaceutical products or cosmetics set forth in the left-hand columns of the following table, no person other than one who has obtained a license from the Minister of Health, Labour and Welfare specified in the right-hand columns of the same table, respectively, may engage in the business of marketing pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics.

２前項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

(2)The license prescribed in the preceding paragraph expires when a period specified by Cabinet Order of not less than three years passes, unless the license is renewed within each specified period.

第十二条の二次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。

Article 12-2In cases that fall under any of the following items, the Minister of Health, Labour and Welfare may choose not to grant the license prescribed in paragraph (1) of the preceding Article:

第十三条医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。

Article 13(1)Any person who has not obtained a license for manufacturing pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics must not engage in the business of manufacturing pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics respectively.

２前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。

(2)The license prescribed in the preceding paragraph will be granted by the Minister of Health, Labour and Welfare for each manufacturing facility in accordance with the criteria specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

３第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

(3)The license prescribed in paragraph (1) expires when a period specified by Cabinet Order of not less than three years passes, unless the license is renewed within each specified period.

４次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。

(4)In cases that fall under any of the following items, the Minister of Health, Labour and Welfare may choose not to grant the license prescribed in paragraph (1) of the preceding Article:

５厚生労働大臣は、第一項の許可又は第三項の許可の更新の申請を受けたときは、前項第一号の基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

(5)In cases where the Minister of Health, Labour and Welfare receives an application for a license prescribed in paragraph (1) or an application for renewal of license prescribed in paragraph (3), the Minister of Health, Labour and Welfare is to provide a document-based or on-site investigation for verifying the conformity with the standards prescribed in item (i) of the preceding paragraph.

６第一項の許可を受けた者は、当該製造所に係る許可の区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

(6)When a person who has received a license prescribed in paragraph (1) intends to change or add criteria for a license pertaining to the manufacturing facility, the person must receive a license from the Minister of Health, Labour and Welfare.

７前項の許可については、第一項から第五項までの規定を準用する。

(7)Provisions of paragraphs (1) to (5) apply mutatis mutandis to the license prescribed in the preceding paragraph.

第十三条の二厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は化粧品のうち政令で定めるものに係る前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項（同条第七項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第五項（同条第七項において準用する場合を含む。）に規定する調査を行わせることができる。

Article 13-2(1)The Minister of Health, Labour and Welfare may have the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (hereinafter referred to as the "PMDA") conduct an investigation provided in paragraph (5) of the preceding Article (including cases applied mutatis mutandis in the provisions of paragraph (7) of the same Article) on the license prescribed in paragraph (1) or paragraph (6) of the same Article or on the renewal of a license prescribed in paragraph (3) of the same Article (including cases where applied mutatis mutandis in the provisions of paragraph (7) of the same Article; hereinafter the same applies in this Article) pertaining to pharmaceuticals (excluding those intended exclusively for use on animals; hereinafter the same applies in this Article), quasi-pharmaceutical products (excluding those intended exclusively for use on animals; hereinafter the same applies in this Article) or cosmetics specified by Cabinet Order.

２厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新をするときは、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。

(2)When the Minister of Health, Labour and Welfare has the PMDA conduct an investigation pursuant to the provisions of the preceding paragraph, the Minister of Health, Labour and Welfare is not to conduct that investigation.In this case, if the Minister of Health, Labour and Welfare grants the license prescribed in paragraph (1) or paragraph (6) of the preceding Article, or renews the license prescribed in paragraph (3) of the same Article, the Minister of Health, Labour and Welfare must consider the results of the investigation notified by the PMDA pursuant to the provisions of paragraph (4).

３厚生労働大臣が第一項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新の申請者は、機構が行う当該調査を受けなければならない。

(3)When the Minister of Health, Labour and Welfare decides to have the PMDA conduct an investigation pursuant to the provisions of paragraph (1), the applicant for a license prescribed in paragraph (1) or paragraph (6) of the preceding Article or for renewal of a license prescribed in paragraph (3) of the same Article for the pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics specified by Cabinet Order prescribed in paragraph (1) must undergo the investigation conducted by the PMDA.

４機構は、前項の調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

(4)When the PMDA conducts an investigation prescribed in the preceding paragraph, it must notify the Minister of Health, Labour and Welfare of the results of such investigation without delay, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

５機構が行う調査に係る処分（調査の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法（平成二十六年法律第六十八号）第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項及び第二項、第四十七条並びに第四十九条第三項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。

(5)Any person who is dissatisfied with a disposition pertaining to an investigation conducted by the PMDA (excluding the results of an investigation) or inaction thereby may file a request for examination to the Minister of Health, Labour and Welfare.In this case, the Minister of Health, Labour and Welfare is regarded as a higher administrative agency in applying the provisions of Article 25, paragraphs (2) and (3), Article 46, paragraphs (1) and (2), Article 47, and Article 49, paragraph (3) of the Administrative Complaint Review Act (Act No. 68 of 2014).

第十三条の三外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造しようとする者（以下「医薬品等外国製造業者」という。）は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。

Article 13-3(1)A foreign manufacturer intending to manufacture pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics that are exported to Japan (hereinafter referred to as "foreign manufacturers of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics") may be accredited by the Minister of Health, Labour and Welfare.

２前項の認定は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに与える。

(2)The accreditation prescribed in the preceding paragraph will be granted for each manufacturing facility in accordance with the criteria specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

３第一項の認定については、第十三条第三項から第七項まで及び前条の規定を準用する。この場合において、第十三条第三項から第六項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第七項中「許可」とあるのは「認定」と、「第一項」とあるのは「第二項」と、前条第一項中「前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項（同条第七項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第五項（同条第七項」とあるのは「次条第一項若しくは同条第三項において準用する前条第六項の認定又は次条第三項において準用する前条第三項（次条第三項において準用する前条第七項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の認定の更新についての次条第三項において準用する前条第五項（次条第三項において準用する前条第七項」と、同条第二項及び第三項中「前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新」とあるのは「次条第一項若しくは同条第三項において準用する前条第六項の認定又は次条第三項において準用する前条第三項の認定の更新」と読み替えるものとする。

(3)The provisions of Article 13, paragraph (3) through paragraph (7) and the preceding Article applies mutatis mutandis to the accreditation prescribed in paragraph (1). In this case, the term "license" in the provisions of Article 13, paragraph (3) to paragraph (6) will be replaced with "accreditation", the term "license" in paragraph (7) of the same Article will be replaced with "accreditation", "paragraph (1)" will be replaced with "paragraph (2)", the phrase "the license prescribed in paragraph (1) or paragraph (6) of the same Article or on the renewal of a license prescribed in paragraph (3) of the same Article (including cases where applied mutatis mutandis in the provisions of paragraph (7) of the same Article; hereinafter the same applies in this Article)" will be replaced with "accreditation prescribed in paragraph (6) of the preceding Article, as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (1) of the following Article or paragraph (3) of the same Article, or the renewal of accreditation prescribed in paragraph (3) of the preceding Article, as applied mutatis mutandis in paragraph (3) of the following Article (including cases applied mutatis mutandis in the provisions of paragraph (7) of the preceding Article pursuant to the provisions applied mutatis mutandis in paragraph (3) of the following Article)", "renewal of accreditation prescribed in paragraph (1) or paragraph (6) of the preceding Article or paragraph (3) of the same Article" in paragraph (2) or paragraph (3) of the same Article will be replaced with "accreditation prescribed in paragraph (6) of the preceding Article, as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (1) of the following Article or paragraph (3) of the same Article, or renewal of accreditation prescribed in paragraph (3) of the preceding Article, as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (3) of the following Article".

第十四条医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。）、医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。）又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

Article 14(1)A person who intends to market pharmaceuticals (excluding pharmaceuticals with specified standards designated by the Minister of Health, Labour and Welfare), quasi-pharmaceutical products (excluding quasi-pharmaceutical products with specified standards designated by the Minister of Health, Labour and Welfare) or cosmetics which contain components specified by the Minister of Health, Labour and Welfare must obtain approval from the Minister of Health, Labour and Welfare for each such item.

２次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。

(2)In cases that fall under any of the following items, the approval prescribed in the preceding paragraph will not be granted:

３第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

(3)A person who intends to obtain approval prescribed in paragraph (1) must make an application by attaching data concerning the results of clinical studies and other pertinent data to their written applications, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.In this case, when the pharmaceutical concerned in such application is specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare, the relevant data must be collected and compiled in accordance with standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

４第一項の承認の申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、第八十条の六第一項に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等（原薬たる医薬品その他厚生労働省令で定める物をいう。以下同じ。）を原料又は材料として製造されるものであるときは、第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が同条第一項に規定する原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。

(4)When the pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics pertaining to the application for approval prescribed in paragraph (1) are produced using materials or substances of active ingredients, etc. listed in the drug master file provided in Article 80-6, paragraph (1) (referring to active ingredients for pharmaceuticals and other substances specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare; hereinafter the same applies), a person who intends to receive approval prescribed in paragraph (1) may replace part of the document to be attached thereto pursuant to the provisions of the preceding paragraph with another document that certifies that such active ingredients, etc. are registered in the drug master file provided in paragraph (1) of the same Article, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

５第二項第三号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第三項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査（既にこの条又は第十九条の二の承認を与えられている品目との成分、分量、用法、用量、効能、効果等の同一性に関する調査を含む。）を行うものとする。この場合において、当該品目が同項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

(5)In the examination under paragraph (2), item (iii), the quality, efficacy and safety of the relevant items are to be investigated (including investigation of the equivalence of components and quantities, directions, dosages, efficacy, effects, etc. to those of the items which have already been approved as prescribed in this Article or Article 19-2) based on the details of the application for the relevant items and the document provided in the first sentence of paragraph (3).In this case if the relevant items are pharmaceuticals specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in the second sentence of the same paragraph, a document-based or on-site investigation is to be provided in advance in order to examine whether or not the documents relating to the relevant items comply with the provisions of the second sentence of the same paragraph.

６第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。

(6)A person who intends to receive approval prescribed in paragraph (1) or who has already received approval prescribed in the same paragraph must, in cases where the pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics relating to the approval are those specified by Cabinet Order, undergo a document-based or on-site investigation by the Minister of Health, Labour and Welfare on whether the method to control manufacturing or the quality of the item at the manufacturing facility complies with the standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in paragraph (2), item (iv) at the time of approval, or in every period of not less than three years specified by Cabinet Order after obtaining the approval.

７厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品が、希少疾病用医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医薬品についての第二項第三号の規定による審査又は前項の規定による調査を、他の医薬品の審査又は調査に優先して行うことができる。

(7)When confirming that the pharmaceuticals in applications for approval prescribed in paragraph (1) are orphan drugs or other pharmaceuticals which fulfill particularly high medical needs, the Minister of Health, Labour and Welfare may prioritize an examination under paragraph (2), item (iii) or an investigation under the preceding paragraph for these pharmaceuticals over an examination or investigation for other pharmaceuticals.

８厚生労働大臣は、第一項の承認の申請があつた場合において、申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、既にこの条又は第十九条の二の承認を与えられている医薬品、医薬部外品又は化粧品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なるときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。

(8)In cases where the Minister of Health, Labour and Welfare receives an application for approval prescribed in paragraph (1), and finds that pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics pertaining to the application are obviously different from those of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics which have been already approved subject to this Article or Article 19-2 in terms of active, components quantity, dosage, administration, efficacy, etc., the Minister of Health, Labour and Welfare must hear the opinions of the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council in advance regarding whether the approval prescribed in the same paragraph should be given.

９第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第二項から前項までの規定を準用する。

(9)When a person who has received approval prescribed in paragraph (1) wishes to make a minor change to approved items (excluding cases where such change is a minor change specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare), they must receive approval for such minor change from the Minister of Health, Labour and Welfare.In this case the provisions of paragraph (2) through the preceding paragraph apply mutatis mutandis.

１０第一項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

(10)A person who has received approval prescribed in paragraph (1) must notify the Minister of Health, Labour and Welfare of such minor change specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in the preceding paragraph, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

１１第一項及び第九項の承認の申請（政令で定めるものを除く。）は、機構を経由して行うものとする。

(11)The applications for approval prescribed in paragraph (1) and paragraph (9) (excluding those specified by Cabinet Order) are to be provided through the PMDA.

第十四条の二厚生労働大臣は、機構に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は化粧品のうち政令で定めるものについての前条の承認のための審査並びに同条第五項及び第六項（これらの規定を同条第九項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下「医薬品等審査等」という。）を行わせることができる。

Article 14-2(1)The Minister of Health, Labour and Welfare may have the PMDA conduct an examination for approval prescribed in the preceding Article with regard to pharmaceuticals (excluding those intended exclusively for use on animals; hereinafter the same applies in this Article), quasi-pharmaceutical products (excluding those intended exclusively for use on animals; hereinafter the same applies in this Article) or cosmetics specified by Cabinet Order, and investigation under paragraph (5) and paragraph (6) of the same Article (including cases where such provisions are applied mutatis mutandis pursuant to the provisions of paragraph (9) of the same Article) (hereinafter referred to as "examinations on pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics").

２厚生労働大臣は、前項の規定により機構に医薬品等審査等を行わせるときは、当該医薬品等審査等を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条の承認をするときは、機構が第五項の規定により通知する医薬品等審査等の結果を考慮しなければならない。

(2)When the Minister of Health, Labour and Welfare has the PMDA conduct examinations on pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics pursuant to the provisions of the preceding paragraph, the Minister of Health, Labour and Welfare is not to conduct the examinations on pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics.In this case, if the Minister of Health, Labour and Welfare grants the approval prescribed in the preceding Article, the Minister of Health, Labour and Welfare must consider the results of the examinations on pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics notified by the PMDA pursuant to the provisions of paragraph (5).

３厚生労働大臣が第一項の規定により機構に医薬品等審査等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品について前条の承認の申請者又は同条第六項（同条第九項において準用する場合を含む。）の調査の申請者は、機構が行う医薬品等審査等を受けなければならない。

(3)When the Minister of Health, Labour and Welfare decides to have the PMDA conduct examinations on pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics pursuant to the provisions of paragraph (1), an applicant for the approval prescribed in the preceding Article, or an applicant for the investigation prescribed in paragraph (6) of the same Article (including cases where applied mutatis mutandis pursuant to the provisions of paragraph (9) of the same Article) for the pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics specified by Cabinet Order prescribed in paragraph (1) must undergo examinations on pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics conducted by the PMDA.

４厚生労働大臣が第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品についての前条第十項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。

(4)When the Minister of Health, Labour and Welfare decides to have the PMDA provide an examination pursuant to the provisions of paragraph (1), a person who intends to make a notification under paragraph (10) of the preceding Article for the pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics specified by Cabinet Order prescribed in paragraph (1) must, notwithstanding the provisions of paragraph (10) of the preceding Article, must make a notification to the PMDA thereof.

５機構は、医薬品等審査等を行つたとき、又は前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、当該医薬品等審査等の結果又は届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

(5)The PMDA must, when conducting examinations on pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics, or accepting the notification under the preceding paragraph, notify the Minister of Health, Labour and Welfare of the results of the examinations on pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics or the status of such notification without delay, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

６機構が行う医薬品等審査等に係る処分（医薬品等審査等の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項及び第二項、第四十七条並びに第四十九条第三項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。

(6)Any person who is dissatisfied with a disposition pertaining to an examination on pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics conducted by the PMDA (excluding the results of examinations on pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics) or inaction thereby may file a request for examination to the Minister of Health, Labour and Welfare.In this case, the Minister of Health, Labour and Welfare is regarded as a higher administrative agency in applying the provisions of Article 25, paragraphs (2) and (3), Article 46, paragraphs (1) and (2), Article 47, and Article 49, paragraph (3) of the Administrative Complaint Review Act.

第十四条の三第十四条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第五項、第六項及び第八項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。

Article 14-3(1)If an item that an applicant for approval prescribed in Article 14 intends to market falls under both of the following items as pharmaceuticals specified by Cabinet Order, the Minister of Health, Labour and Welfare may, notwithstanding of the provisions of paragraphs (2), (5), (6) and (8) of the same Article, grant approval for such item prescribed in the same Article after obtaining opinions from the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council:

２厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、前項の規定により第十四条の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。

(2)If the Minister of Health, Labour and Welfare finds it necessary for the purpose of preventing the occurrence or spread of a hazard in health and hygiene, the Minister of Health, Labour and Welfare may have a person who has received approval prescribed in Article 14 pursuant to the provisions of the preceding paragraph submit reports to the Minister of Health, Labour and Welfare of the occurrence of any disease, disability or death suspected to be caused by the use of such item or take other measures specified by Cabinet Order.

第十四条の四次の各号に掲げる医薬品につき第十四条の承認を受けた者は、当該医薬品について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。

Article 14-4(1)A person who has received approval prescribed in Article 14 for the pharmaceuticals set forth in the following items must apply within the period specified in each for the pharmaceuticals concerned for reexamination by the Minister of Health, Labour and Welfare:

２厚生労働大臣は、新医薬品の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、調査期間を、その承認のあつた日後十年を超えない範囲内において延長することができる。

(2)The Minister of Health, Labour and Welfare may, when finding it especially necessary to provide proper reexaminations of new pharmaceuticals, extend the investigation period to a period not exceeding 10 years from the date of approval after hearing the opinion of the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council.

３厚生労働大臣の再審査は、再審査を行う際に得られている知見に基づき、第一項各号に掲げる医薬品が第十四条第二項第三号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。

(3)The Minister of Health, Labour and Welfare reexamines, based on findings having obtained by the time of reexamination, by confirming that the pharmaceuticals set forth in each item of paragraph (1) do not fall under any of the provisions of Article 14, paragraph (2), item (iii), (a) to (c).

４第一項の申請は、申請書にその医薬品の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

(4)The application prescribed in paragraph (1) must be provided by attaching documents concerning the results of usage of pharmaceuticals and other documents specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare to the written application.In this case, if pharmaceuticals pertaining to the application are those specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare, those documents must have been collected and produced in accordance with the standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

５第三項の規定による確認においては、第一項各号に掲げる医薬品に係る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、第一項各号に掲げる医薬品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該医薬品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

(5)When making the confirmation under paragraph (3), the quality, efficacy and safety of the pharmaceuticals set forth in the items of paragraph (1) are to be investigated based on the details of the application for the relevant pharmaceuticals and the documents provided in the first sentence of the preceding paragraph.In this case, if the pharmaceutical set forth in the items of paragraph (1) is a pharmaceutical specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in the second sentence of the same paragraph, a document-based or on-site investigation is to be provided in advance in order to examine whether or not the documents relating to the relevant pharmaceutical comply with the provisions of the second sentence of the same paragraph.

６第一項各号に掲げる医薬品につき第十四条の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。

(6)A person who has obtained approval prescribed in Article 14 for pharmaceuticals set forth in each item of paragraph (1) must conduct investigations on the results of usage and other investigations specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare, and report to the Minister of Health, Labour and Welfare on the results of such surveys, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

７第四項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品につき再審査を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

(7)A person who should undergo reexamination for pharmaceuticals specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in the second sentence of paragraph (4), a person who has been entrusted to collect or prepare the documents provided in the second sentence of the same paragraph, or their officers or employees must not disclose any personal information acquired in the course of duties regarding collecting and preparing the documents without legitimate grounds. The same also applies to those who used to be the abovementioned persons.

第十四条の五医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第一項の申請、同条第三項の規定による確認及び同条第五項の規定による調査については、第十四条第十一項及び第十四条の二（第四項を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

Article 14-5(1)The provisions of Article 14, paragraph (11) and Article 14-2 (excluding paragraph (4)) applies mutatis mutandis to applications prescribed in paragraph (1) of the preceding Article, confirmation under paragraph (3) of the same Article, and investigation under paragraph (5) of the same Article for pharmaceuticals (excluding those intended exclusively for use on animals; hereinafter the same applies in this Article) specified by Cabinet Order.In this case, any other necessary technical replacement of terms will be specified by Cabinet Order.

２前項において準用する第十四条の二第一項の規定により機構に前条第三項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第十四条の二第一項の政令で定める医薬品についての前条第六項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。この場合において、機構が当該報告を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

(2)When the confirmation under paragraph (3) of the preceding Article is to be performed by the PMDA pursuant to the provisions of Article 14-2, paragraph (1), as applied mutatis mutandis pursuant to the preceding paragraph, a person who intends to make a report under paragraph (6) of the preceding Article regarding the pharmaceuticals specified by Cabinet Order prescribed in Article 14-2, paragraph (1), as applied mutatis mutandis pursuant to the preceding paragraph, must report to the PMDA thereof notwithstanding the provisions of paragraph (6) of the preceding Article.In this case, when the PMDA receives such report, it must notify the Minister of Health, Labour and Welfare thereof, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

第十四条の六第十四条の承認を受けている者は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて医薬品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る医薬品について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。

Article 14-6(1)When the Minister of Health, Labour and Welfare designates ranges of pharmaceuticals to be reevaluated upon hearing the opinion of the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council and this is made public, persons who have received approval prescribed in Article 14 must undergo reevaluations of the designated pharmaceuticals by the Minister of Health, Labour and Welfare.

２厚生労働大臣の再評価は、再評価を行う際に得られている知見に基づき、前項の指定に係る医薬品が第十四条第二項第三号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。

(2)The Minister of Health, Labour and Welfare reevaluates, based on findings having obtained by the time of reevaluation, by confirming that the pharmaceuticals pertaining to the designation prescribed in the preceding paragraph do not fall under any of the provisions of Article 14, paragraph (2), item (iii), (a) to (c).

３第一項の公示は、再評価を受けるべき者が提出すべき資料及びその提出期限を併せ行うものとする。

(3)The public notification prescribed in paragraph (1) is to be accompanied by notification of the documents to be submitted by the person who undergoes the reevaluation, and the deadline for the submission of such documents.

４第一項の指定に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

(4)When the pharmaceuticals pertaining to the designation prescribed in paragraph (1) are those specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare, the document submitted by the person undergoing reevaluation must be collected and compiled in accordance with standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

５第二項の規定による確認においては、再評価を受けるべき者が提出する資料に基づき、第一項の指定に係る医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、同項の指定に係る医薬品が前項に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該医薬品に係る資料が同項の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

(5)When making the confirmation under paragraph (2), the quality, efficacy and safety of the pharmaceuticals pertaining to the designation prescribed in paragraph (1) are to be investigated based on the data submitted by the person undergoing the reevaluation.In this case, when the pharmaceuticals pertaining to the designation prescribed in paragraph (1) are those specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in the preceding paragraph, a document-based or on-site investigation is to be performed in advance to determine if the data for the pharmaceutical concerned complies with the provisions of the preceding paragraph.

６第四項に規定する厚生労働省令で定める医薬品につき再評価を受けるべき者、同項に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

(6)Persons who should undergo reevaluations for pharmaceuticals specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in paragraph (4), persons who have been entrusted to collect or prepare the documents provided in the same paragraph, or their officers or employees must not disclose any personal information acquired in the course of duties regarding collecting and preparing the documents without legitimate grounds The same applies to those who used to be the abovementioned persons.

第十四条の七医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第二項の規定による確認及び同条第五項の規定による調査については、第十四条の二（第四項を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

Article 14-7(1)The provisions of Article 14-2 (excluding paragraph (4)) apply mutatis mutandis to the confirmation under paragraph (2) of the preceding Article and the investigation under paragraph (5) of the same Article for pharmaceuticals specified by Cabinet Order (excluding those intended exclusively for use on animals; hereinafter the same applies in this Article).In this case, any other necessary technical replacement of terms is to be specified by Cabinet Order.

２前項において準用する第十四条の二第一項の規定により機構に前条第二項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第十四条の二第一項の政令で定める医薬品についての前条第四項の規定による資料の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に提出しなければならない。

(2)When the confirmation under paragraph (2) of the preceding Article is to be performed by the PMDA pursuant to the provisions of Article 14-2, paragraph (1), as applied mutatis mutandis pursuant to the preceding paragraph, a person who intends to submit the documents pursuant to the provisions of paragraph (4) of the preceding Article regarding the pharmaceuticals specified by Cabinet Order prescribed in Article 14-2, paragraph (1), as applied mutatis mutandis pursuant to the preceding paragraph, must submit such documents to the PMDA notwithstanding the provisions of the same paragraph.

第十四条の八第十四条の承認を受けた者（以下この条において「医薬品等承認取得者」という。）について相続、合併又は分割（当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報（以下この条において「当該品目に係る資料等」という。）を承継させるものに限る。）があつたときは、相続人（相続人が二人以上ある場合において、その全員の同意により当該医薬品等承認取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該品目に係る資料等を承継した法人は、当該医薬品等承認取得者の地位を承継する。

Article 14-8(1)When inheritance, a merger or a split occurs for a person who has received approval prescribed in Article 14 ((hereinafter referred to as "person receiving approval for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics" in this Article) (limited to those succeeding to documents and information specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare pertaining to such items (hereinafter referred to as "documents for the items" in this Article)), an heir (or a selected person in cases where there are two or more heirs and one particular heir has been selected as the successor to the status of the person receiving approval for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics by consent of all the heirs), a corporation surviving a merger, a corporation established by a merger, or a corporation succeeding to such documents for the items by a split will succeed to the status of the person receiving approval for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics.

２医薬品等承認取得者がその地位を承継させる目的で当該品目に係る資料等の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該医薬品等承認取得者の地位を承継する。

(2)When a person receiving approval for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics transfers documents for the items in order to succeed to the status of a person receiving approval for pharmaceuticals, the transferee will succeed to the status of the person receiving approval for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics.

３前二項の規定により医薬品等承認取得者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

(3)A person who has succeeded to the status of a person receiving approval for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics pursuant to the provisions of preceding two paragraphs must notify the Minister of Health, Labour and Welfare thereof without delay after the inheritance in cases of inheritance, or prior to succession in cases other than inheritance, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

第十四条の九医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、第十四条第一項に規定する医薬品、医薬部外品及び化粧品以外の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

Article 14-9(1)A holder of marketing authorization for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics must, when intending to market pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics other than those provided in Article 14, paragraph (1), notify the Minister of Health, Labour and Welfare thereof for each such item in advance, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

２医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、前項の規定により届け出た事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

(2)A holder of marketing authorization for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics must, when changing the particulars notified pursuant to the provisions of the preceding paragraph, notify the Ministry of Health, Labour and Welfare thereof within 30 days.

第十四条の十厚生労働大臣が第十四条の二第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は化粧品のうち政令で定めるものについての前条の規定による届出をしようとする者は、同条の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。

Article 14-10(1)When the Minister of Health, Labour and Welfare decides to have the PMDA conduct examination pursuant to the provisions of Article 14-2, paragraph (1), a person who intends to give notification under preceding Article regarding pharmaceuticals (excluding those intended exclusively for use on animals), quasi-pharmaceutical products (excluding those intended exclusively for use on animals), or cosmetics specified by Cabinet Order must notify the PMDA thereof notwithstanding the provisions of the same Article, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

２機構は、前項の規定による届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

(2)The PMDA must, when accepting the notification under the preceding paragraph, notify the Minister of Health, Labour and Welfare thereof, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

第十五条削除

Article 15Deleted

第十六条削除

Article 16Deleted

第十七条医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならない。ただし、その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみその製造販売をする場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。

Article 17(1)A holder of marketing authorization for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics must appoint a pharmacist at a holder of marketing authorization for pharmaceuticals, or a person meeting the standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare at a holder of marketing authorization for quasi-pharmaceutical products or cosmetics, respectively, in order to have them provide quality control and post-marketing safety control for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare; provided, however, that when marketing only pharmaceuticals that do not require a pharmacist for the quality control and post-marketing safety control specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare, a professional other than a pharmacist may be substituted, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

２前項の規定により品質管理及び製造販売後安全管理を行う者（以下「医薬品等総括製造販売責任者」という。）が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

(2)Matters that should be observed by a person engaged in quality control and post-marketing safety control pursuant to the provisions of the preceding paragraph (hereinafter referred to as "marketing director of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics") is to be specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

３医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品については、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。

(3)A manufacturer of pharmaceuticals must, except when the manufacturer is a pharmacist and manages the manufacturing on site, appoint a pharmacist for each manufacturing facility to manage the manufacturing of pharmaceuticals on site; provided, however, that with regard to pharmaceuticals that do not require a pharmacist for the management of manufacturing, a professional other than a pharmacist may be substituted, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

４前項の規定により医薬品の製造を管理する者（以下「医薬品製造管理者」という。）については、第七条第三項及び第八条第一項の規定を準用する。この場合において、第七条第三項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

(4)The provisions of Article 7, paragraph (3) and Article 8, paragraph (1) apply mutatis mutandis to a person who manages pharmaceuticals pursuant to the provisions of the preceding paragraph (hereinafter referred to as "manufacturing supervisor of pharmaceuticals").In this case, the phrase "the governor of the prefecture where the place of such pharmacy is located" in Article 7, paragraph (3) is to be replaced with "the Minister of Health, Labour and Welfare".

５医薬部外品又は化粧品の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬部外品又は化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。

(5)A manufacturer of quasi-pharmaceutical products or cosmetics must appoint a technical supervisor for each manufacturing facility in order to have such technical supervisor manage the manufacturing of quasi-pharmaceutical products or cosmetics on site, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

６前項の責任技術者（以下「医薬部外品等責任技術者」という。）については、第八条第一項の規定を準用する。

(6)The provisions of Article 8, paragraph (1) apply mutatis mutandis to the technical supervisor prescribed in the preceding paragraph (hereinafter referred to as "technical supervisor of quasi-pharmaceutical products").

第十八条厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、医薬品等総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

Article 18(1)The Minister of Health, Labour and Welfare may specify methods of manufacturing control, quality control or post-marketing safety control over pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics, matters concerning responsibilities assumed by a marketing director of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics; and other matters to be observed by holders of marketing authorization for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics during the course of practice by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

２厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における医薬品の試験検査の実施方法、医薬品製造管理者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品の製造業者又は医薬品等外国製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

(2)The Minister of Health, Labour and Welfare may specify methods of tests and inspections of pharmaceuticals at manufacturing facilities, matters concerning assuming responsibilities as manufacturing supervisors of pharmaceuticals; and other matters to be observed by manufactures of pharmaceuticals and foreign manufacturers of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

３医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。

(3)Holders of marketing authorization for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics may entrust duties pertaining to post-marketing safety control which are specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare to persons who are capable of properly and reliably carrying out those duties, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

第十九条医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

Article 19(1)When a holder of marketing authorization for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics has discontinued or suspended business, or resumed business which had been suspended, or when they have appointed a marketing director of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics or have altered matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare, they must notify the Minister of Health, Labour and Welfare thereof within 30 days, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

２医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者又は医薬品等外国製造業者は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

(2)When a manufacturer of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics, or a foreign manufacturer of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics has discontinued or suspended, or a manufacturing facility which had been suspended, or when they have changed a marketing supervisor of pharmaceuticals, technical supervisor of quasi-pharmaceutical products, or other matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare, they must notify the Minister of Health, Labour and Welfare thereof within 30 days, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

第十九条の二厚生労働大臣は、第十四条第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第三項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。

Article 19-2(1)When a person engaged in manufacturing, etc. of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics in foreign countries applies to the Minister of Health, Labour and Welfare for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics provided in Article 14, paragraph (1) to be exported to Japan, the Minister of Health, Labour and Welfare may grant approvals for a holder of marketing authorization for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics appointed by such person pursuant to the provisions of paragraph (3) for each such item.

２申請者が、第七十五条の二の二第一項の規定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。

(2)In cases of an applicant whose approval has been rescinded in whole or in part pursuant to the provisions of Article 75-2-2, paragraph (1), and for whom three years have not yet elapsed from the day of the rescindment, the Minister of Health, Labour and Welfare may choose not to grant the approval prescribed in the preceding paragraph.

３第一項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を採らせるため、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者（当該承認に係る品目の種類に応じた製造販売業の許可を受けている者に限る。）を当該承認の申請の際選任しなければならない。

(3)A person who intends to receive approval prescribed in paragraph (1) must designate a holder of marketing authorization for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics (limited to persons who have obtained marketing license for the application according the criteria for such item) in order to have the person take measures to prevent the occurrence of a hazard in health and hygiene caused by the pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics pertaining to such approval.

４第一項の承認を受けた者（以下「外国製造医薬品等特例承認取得者」という。）が前項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者（以下「選任外国製造医薬品等製造販売業者」という。）は、第十四条第一項の規定にかかわらず、当該承認に係る品目の製造販売をすることができる。

(4)A holder of marketing authorization for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics who has been designated pursuant to the provisions of preceding paragraph (hereinafter referred to as a "designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics") by the person receiving approval prescribed in paragraph (1) (hereinafter referred to as a "person with special approval for foreign-manufactured pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics") may, notwithstanding the provisions of Article 14, paragraph (1), market the items pertaining to such approval.

５第一項の承認については、第十四条第二項（第一号を除く。）及び第三項から第十一項まで並びに第十四条の二の規定を準用する。

(5)The provisions of Article 14, paragraph (2) (excluding item (i)) and paragraph (3) to paragraph (11), and Article 14-2 apply mutatis mutandis to the approval prescribed in paragraph (1).

６前項において準用する第十四条第九項の承認については、第十四条第十一項及び第十四条の二の規定を準用する。

(6)The provisions of Article 14, paragraph (11) and Article 14-2 apply mutatis mutandis to the approval prescribed in Article 14, paragraph (9), as applied mutatis mutandis in the preceding paragraph.

第十九条の三外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したとき、又は選任外国製造医薬品等製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、三十日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。

Article 19-3When a person with special approval for foreign-manufactured pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics has changed the designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics, or when there are changes to the names of the designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics or other matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare, the person with special approval for foreign-manufactured pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics must notify the Minister of Health, Labour and Welfare thereof within 30 days.

第十九条の四外国製造医薬品等特例承認取得者については、第十四条の四から第十四条の八まで及び第十八条第二項の規定を準用する。

Article 19-4The provisions of Article 14-4 to Article 14-8, and Article 18, paragraph (2) applies mutatis mutandis to persons with special approval for foreign-manufactured pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics.

第二十条第十九条の二の承認の申請者が選任外国製造医薬品等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第十四条の三第一項に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同項中「第十四条」とあるのは「第十九条の二」と、「同条第二項、第五項、第六項及び第八項」とあるのは「同条第五項において準用する第十四条第二項、第五項、第六項及び第八項」と、「同条の承認」とあるのは「第十九条の二の承認」と、同条第二項中「前項の規定により第十四条の承認を受けた者」とあるのは「第二十条第一項において準用する第十四条の三第一項の規定により第十九条の二の承認を受けた者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者」と読み替えるものとする。

Article 20(1)The provisions of the Article 14-3 apply mutatis mutandis to cases where items that an applicant for approval prescribed in Article 19-2 intends to have a designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics market are pharmaceuticals specified by Cabinet Order provided in Article 14-3, paragraph (1).In this case, the term "Article 14" in the same paragraph is to be replaced with "Article 19-2", the term "paragraphs (2), (5), (6) and (8) of the same Article" is to be replaced with "Article 14, paragraphs (2), (5), (6) and (8), applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (5) of the same Article", "approval prescribed in the same Article" is to be replaced with "approval prescribed in Article 19-2", "a person receiving approval prescribed in Article 14 pursuant to the provisions of the preceding paragraph" in paragraph (2) of the same Article is to be replaced with "a person receiving approval prescribed in Article 19-2 pursuant to the provisions of Article 14-3, paragraph (1), as applied mutatis mutandis pursuant to Article 20, paragraph (1), or designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics ".

２前項に規定する場合の選任外国製造医薬品等製造販売業者は、第十四条第一項の規定にかかわらず、前項において準用する第十四条の三第一項の規定による第十九条の二の承認に係る品目の製造販売をすることができる。

(2)The designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics in cases provided in the preceding paragraph may, notwithstanding the provisions of Article 14, paragraph (1), market items for the approval prescribed in Article 19-2, under Article 14-3, paragraph (1), as applied mutatis mutandis pursuant to the preceding paragraph.

第二十一条第十二条第一項の許可若しくは同条第二項の許可の更新の申請又は第十九条第一項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地（法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。以下同じ。）の都道府県知事（薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合であつて、当該薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第六十九条第一項、第七十一条、第七十二条第三項及び第七十五条第二項において同じ。）を経由して行わなければならない。

Article 21(1)The license prescribed in Article 12, paragraph (1), application for renewal of the license prescribed in paragraph (2) of the same Article, or notification under Article 19, paragraph (1) must be made via the prefectural governor of the place where the address of the person who made such application or notification (in case of a corporation, the place of the principal office; hereinafter the same applies) is located (or, in cases where the proprietor of the pharmacy manufactures pharmaceuticals using equipment or instruments at the pharmacy, and sells or provides those pharmaceuticals, if the place is a city with established health centers or a special ward, the mayor of the city or the head of the special ward; hereinafter the same applies in the following paragraph, Article 69, paragraph (1), Article 71, Article 72, paragraph (3) and Article 75, paragraph (2)).

２第十三条第一項若しくは第六項の許可、同条第三項（同条第七項において準用する場合を含む。）の許可の更新若しくは第六十八条の十六第一項の承認の申請又は第十九条第二項の規定による届出は、製造所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

(2)The license prescribed in Article 13, paragraph (1) or (6), renewal of the license prescribed in paragraph (3) of the same Article (including cases where applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (7) of the same Article), or applications for the approval prescribed in Article 68-16, paragraph (1) or notification under Article 19, paragraph (2) must be provided via the prefectural governor where the place of such manufacturing facility is located.

３第十九条の三の規定による届出は、選任外国製造医薬品等製造販売業者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

(3)The notification under Article 19-3 must be provided via the prefectural governor where the designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics is located.

第二十二条削除

Article 22Deleted

第二十三条この章に定めるもののほか、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業（外国製造医薬品等特例承認取得者の行う製造を含む。）に関し必要な事項は、政令で定める。

Article 23Beyond what is specified in this Chapter, licenses for marketing or manufacturing, or renewal of licenses, accreditation of foreign manufacturers of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics or renewal of accreditation, approval of marketed items, reexamination or reevaluation, management of a manufacturing facility and other marketing businesses relating to pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics, or manufacturing business (including manufacturing by persons with special approval for foreign-manufactured pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics) are specified by Cabinet Order.

第二十三条の二十再生医療等製品は、厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、業として、製造販売をしてはならない。

Article 23-20(1)No person other than one who has obtained a license from the Minister of Health, Labour and Welfare is to be engaged in the business of marketing regenerative medicine products.

２前項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

(2)The license prescribed in the preceding paragraph expires when a period specified by Cabinet Order of not less than three years passes, unless the license is renewed within each specified period.

第二十三条の二十一次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。

Article 23-21In cases that fall under any of the following items, the Minister of Health, Labour and Welfare may choose not to grant the license prescribed in paragraph (1) of the preceding Article:

第二十三条の二十二再生医療等製品の製造業の許可を受けた者でなければ、業として、再生医療等製品の製造をしてはならない。

Article 23-22(1)Any person who has not obtained a license for manufacturing regenerative medicine products must not engage in the business of manufacturing regenerative medicine products.

２前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。

(2)The license prescribed in the preceding paragraph is to be granted by the Minister of Health, Labour and Welfare for each manufacturing facility in accordance with the criteria specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

３第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

(3)The license prescribed in paragraph (1) expires when a period specified by Cabinet Order of not less than three years passes, unless the license is renewed within each specified period.

４次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。

(4)In cases that fall under any of the following items, the Minister of Health, Labour and Welfare may choose not to grant the license prescribed in paragraph (1) of the preceding Article:

５厚生労働大臣は、第一項の許可又は第三項の許可の更新の申請を受けたときは、前項第一号の基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

(5)In cases where the Minister of Health, Labour and Welfare receives an application for license prescribed in paragraph (1) or an application for renewal of license prescribed in paragraph (3), the same Minister is to provide a document-based or on-site investigation for verifying the conformity prescribed in item (i) of the preceding paragraph.

６第一項の許可を受けた者は、当該製造所に係る許可の区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

(6)When a person who has received a license prescribed in paragraph (1) intends to change or add criteria for a license pertaining to the manufacturing facility, the person must receive a license from the Minister of Health, Labour and Welfare.

７前項の許可については、第一項から第五項までの規定を準用する。

(7)Provisions from paragraphs (1) through (5) apply mutatis mutandis to the license prescribed in the preceding paragraph.

第二十三条の二十三厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものに係る前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項（同条第七項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第五項（同条第七項において準用する場合を含む。）に規定する調査を行わせることができる。

Article 23-23(1)The Minister of Health, Labour and Welfare may have the PMDA conduct the investigation provided in paragraph (5) of the preceding Article (including cases applied mutatis mutandis in the provisions of paragraph (7) of the same Article) on the license prescribed in paragraph (1) or paragraph (6) of the same Article, or on the renewal of a license prescribed in paragraph (3) of the same Article (including cases where applied mutatis mutandis in the provisions of paragraph (7) of the same Article; hereinafter the same applies in this Article) pertaining to regenerative medicine products (excluding those intended exclusively for use on animals; hereinafter the same applies in this Article).

２厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新をするときは、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。

(2)When the Minister of Health, Labour and Welfare has the PMDA conduct an investigation pursuant to the provisions of the preceding paragraph, the Minister of Health, Labour and Welfare is not to conduct that investigation.In this case, if the Minister of Health, Labour and Welfare grants the license prescribed in paragraph (1) or paragraph (6) of the preceding Article, or renews the license prescribed in paragraph (3) of the same Article, the Minister of Health, Labour and Welfare must consider the results of the investigation notified by the PMDA pursuant to the provisions of paragraph (4).

３厚生労働大臣が第一項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品に係る前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新の申請者は、機構が行う当該調査を受けなければならない。

(3)When the Minister of Health, Labour and Welfare decides to have the PMDA conduct the investigation pursuant to the provisions of paragraph (1), an applicant for license prescribed in paragraph (1) or paragraph (6) or for the renewal of license prescribed in paragraph (3) of the same Article pertaining to regenerative medicine products specified by Cabinet Order prescribed in the same paragraph must undergo such investigation conducted by the PMDA.

４機構は、前項の調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

(4)When the PMDA conducts an investigation prescribed in the preceding paragraph, it must notify the Minister of Health, Labour and Welfare of the results of such investigation without delay, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

５機構が行う調査に係る処分（調査の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項及び第二項、第四十七条並びに第四十九条第三項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。

(5)Any person who is dissatisfied with a disposition pertaining to the investigation conducted by the PMDA (excluding the results of an investigation) or inaction thereby may file a request for examination to the Minister of Health, Labour and Welfare.In this case, the Minister of Health, Labour and Welfare is regarded as a higher administrative agency in applying the provisions of Article 25, paragraphs (2) and (3), Article 46, paragraphs (1) and (2), Article 47, and Article 49, paragraph (3) of the Administrative Complaint Review Act.

第二十三条の二十四外国において本邦に輸出される再生医療等製品を製造しようとする者（以下「再生医療等製品外国製造業者」という。）は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。

Article 23-24(1)Foreign manufacturers intending to manufacture regenerative medicine products that are exported to Japan (hereinafter referred to as "foreign manufacturers of regenerative medicine products") may be accredited by the Minister of Health, Labour and Welfare.

２前項の認定は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに与える。

(2)The accreditation prescribed in the preceding paragraph is to be granted for each manufacturing facility in accordance with the criteria specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

３第一項の認定については、第二十三条の二十二第三項から第七項まで及び前条の規定を準用する。この場合において、第二十三条の二十二第三項から第六項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第七項中「許可」とあるのは「認定」と、「第一項」とあるのは「第二項」と、前条第一項中「前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項（同条第七項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第五項（同条第七項」とあるのは「次条第一項若しくは同条第三項において準用する前条第六項の認定又は次条第三項において準用する前条第三項（次条第三項において準用する前条第七項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の認定の更新についての次条第三項において準用する前条第五項（次条第三項において準用する前条第七項）」と、同条第二項及び第三項中「前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新」とあるのは「次条第一項若しくは同条第三項において準用する前条第六項の認定又は次条第三項において準用する前条第三項の認定の更新」と読み替えるものとする。

(3)The provisions of Article 23-22, paragraph (3) through paragraph (7) and the preceding Article applies mutatis mutandis to the accreditation prescribed in paragraph (1). In this case, the term "license" in the provisions of Article 23-22, paragraphs (3) to (6) is to be replaced with "accreditation", the term "license" "in paragraph (7) of the same Article is to be replaced with "accreditation", "paragraph (1)" is to be replaced with "paragraph (2)", the phrase "the license prescribed in paragraph (1) or paragraph (6) of the same Article, or on the renewal of a license prescribed in paragraph (3) of the same Article (including cases where applied mutatis mutandis in the provisions of paragraph (7) of the same Article; hereinafter the same applies in this Article)" in paragraph (1) of the preceding Article is to be replaced with "accreditation prescribed in paragraph (6) of the preceding Article, as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (1) of the following Article or paragraph (3) of the same Article, or renewal of accreditation prescribed in paragraph (3) of the preceding Article, as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (3) of the following Article (including cases applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (7) of the preceding Article, applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (3) of the following Article; hereinafter the same applies) pursuant to paragraph (5) of the preceding Article, as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (3) of the following Article (paragraph (7) of the preceding Article, as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (3) of the following Article)", and the phrase "license prescribed in paragraph (1) or paragraph (6) of the preceding Article and renewal of license prescribed in paragraph (3) of the same Article" is to be replaced with "accreditation prescribed in paragraph (6) of the preceding Article, as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (1) of the following Article or paragraph (3) of the same Article or renewal of accreditation prescribed in paragraph (3) of the preceding Article, as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (3) of the following Article".

第二十三条の二十五再生医療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

Article 23-25(1)A person who intends to market regenerative medicine products must obtain approval from the Minister of Health, Labour and Welfare for each item to be marketed.

２次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。

(2)In cases that fall under any of the following items, the approval prescribed in the preceding paragraph will not be granted:

３第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

(3)A person who intends to obtain approval prescribed in paragraph (1) must attach data concerning the results of clinical studies and other pertinent data to their written applications, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.In this case, when the pharmaceutical concerned in such application is specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare, the data concerned must be collected and compiled in accordance with standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

４第一項の承認の申請に係る再生医療等製品が、第八十条の六第一項に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等を原料又は材料として製造されるものであるときは、第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が同条第一項に規定する原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。

(4)When the regenerative medicine products pertaining to the application for approval prescribed in paragraph (1) are produced using materials or substances of active ingredients, etc. listed in the drug master file provided in Article 80-6, paragraph (1), a person who intends to receive approval prescribed in paragraph (1) may replace part of the document to be attached thereto pursuant to the provisions of the preceding paragraph with another document that certifies that such active ingredients, etc. are registered in the drug master file provided in paragraph (1) of the same Article, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

５第二項第三号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第三項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査（既にこの条又は第二十三条の三十七の承認（次条第一項（第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付したものを除く。第八項において同じ。）を与えられている品目との構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等の同一性に関する調査を含む。）を行うものとする。この場合において、あらかじめ、当該品目に係る資料が第三項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

(5)In the examination under paragraph (2), item (iii), the quality, efficacy and safety of the relevant items are to be investigated (including investigations of the equivalence of constitutive cells, transgenes, structures, directions, dosages, methods of usage, efficacy, effects, and performance to those of the items which have already been approved as prescribed in this Article or Article 23-37 (excluding approvals provided with conditions and time limits pursuant to the provisions of paragraph (1) of the following Article (including cases applied mutatis mutandis in Article 23-37, paragraph (5)); hereinafter the same applies in paragraph (8)) based on the details of the application for the relevant items and the document provided in the first sentence of paragraph (3).In this case, a document-based or on-site investigation is to be provided in advance in order to examine whether or not the documents relating to the relevant items comply with the provisions of the second sentence of paragraph (3).

６第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。

(6)A person who intends to receive approval prescribed in paragraph (1) or who has already received approval prescribed in the same paragraph must, in cases where the approval relating to the manufacturing facility of regenerative medicine products is specified by Cabinet Order, undergo a document-based or on-site investigation by the Minister of Health, Labour and Welfare regarding whether or not the method to control manufacturing or the quality of the item complies with the standard specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in paragraph (2), item (iv), at the time of approval, or in every period of not less than three years specified by Cabinet Order after obtaining the approval.

７厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る再生医療等製品が、希少疾病用再生医療等製品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該再生医療等製品についての第二項第三号の規定による審査又は前項の規定による調査を、他の再生医療等製品の審査又は調査に優先して行うことができる。

(7)When confirming that the regenerative medicine products in applications for approval prescribed in paragraph (1) are orphan regenerative medicine products or other regenerative medicine products which fulfill particularly high medical needs, the Minister of Health, Labour and Welfare may prioritize an examination under paragraph (2), item (iii) or an investigation under the preceding paragraph for these regenerative medicine products over an examination or investigation of other regenerative medicine products.

８厚生労働大臣は、第一項の承認の申請があつた場合において、申請に係る再生医療等製品が、既にこの条又は第二十三条の三十七の承認を与えられている再生医療等製品と構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等が明らかに異なるときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。

(8)In cases where the Minister of Health, Labour and Welfare receives an application for approval prescribed in paragraph (1), and finds that regenerative medicine products pertaining to the application pertaining to constitutive cells, transgenes, components, quantity, dosage administration, methods of usage, efficacy, and performance are obviously different from regenerative medicine products which have been already approved subject to this Article or Article 23-37, the Minister of Health, Labour and Welfare must obtain opinions from the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council in advance regarding the approval prescribed in the same paragraph.

９第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第二項から前項までの規定を準用する。

(9)When a person who has received approval prescribed in paragraph (1) wishes to make a minor change to approved items (excluding cases where such change is a minor change specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare), they must receive approval for such minor change from the Minister of Health, Labour and Welfare. In such cases, the provisions of paragraph (2) through the preceding paragraph apply mutatis mutandis.

１０第一項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

(10)A person who has received approval prescribed in paragraph (1) must notify the Minister of Health, Labour and Welfare of such minor change specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in the preceding paragraph, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

１１第一項及び第九項の承認の申請（政令で定めるものを除く。）は、機構を経由して行うものとする。

(11)The applications for approval prescribed in paragraph (1) and paragraph (9) (excluding those specified by Cabinet Order) are to be provided through the PMDA.

第二十三条の二十六前条第一項の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第二項第三号イ及びロの規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のために必要な条件及び七年を超えない範囲内の期限を付してその品目に係る同条第一項の承認を与えることができる。

Article 23-26(1)When an item that the applicant for approval prescribed in paragraph (1) of the preceding Article intends to market is a regenerative medicine product which falls under all of the following items, the Minister of Health, Labour and Welfare may grant approval prescribed in paragraph (1) of the same Article for such item by providing necessary conditions for the appropriate use of the item with a period not exceeding seven years, notwithstanding the provisions of paragraph (2), item (iii), (a) and (b) of the same Article, after obtaining opinions from the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council:

２厚生労働大臣は、第五項の申請に係る前条第二項第三号の規定による審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、前項の期限を、三年を超えない範囲内において延長することができる。

(2)When the Minister of Health, Labour and Welfare confirms that it is especially necessary to conduct an examination under paragraph (2), item (iii) of the preceding Article pertaining to an application prescribed in paragraph (5), the Minister of Health, Labour and Welfare may extend the period not exceeding three years from the period prescribed in the preceding paragraph after obtaining opinions from the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council.

３第一項の規定により条件及び期限を付した前条第一項の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該再生医療等製品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。

(3)A person who has received approval prescribed in paragraph (1) of the preceding Article provided with conditions and time-limits pursuant to the provisions of paragraph (1) must conduct an investigation on the results of usage and other investigations for regenerative medicine products specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare, and report the results of the investigations to the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

４第一項の規定により条件及び期限を付した前条第一項の承認を受けた者が同条第九項の承認の申請をした場合における同項において準用する同条第二項の規定の適用については、同項第三号イ中「認められない」とあるのは「推定されない」と、同号ロ中「認められる」とあるのは「推定される」とする。

(4)With regard to an application of the provisions of paragraph (2) of the preceding Article, as applied mutatis mutandis pursuant to the paragraph (9) of the same Article, in cases where a person who has received approval prescribed in paragraph (1) of the same Article provided with conditions and time-limits pursuant to the provisions of paragraph (1) apply for approval pursuant to paragraph (9) of the preceding Article, "must not be found" in (a) of item (iii) of the same paragraph is to be replaced with "not be deemed", and "is to be found" in (b) of the same item is to be replaced with "is to be deemed".

５第一項の規定により条件及び期限を付した前条第一項の承認を受けた者は、その品目について、当該承認の期限（第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）内に、改めて同条第一項の承認の申請をしなければならない。この場合における同条第三項の規定の適用については、同項中「臨床試験の試験成績に関する資料その他の」とあるのは、「その再生医療等製品の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める」とする。

(5)A person who has received approval prescribed in paragraph (1) of the preceding Article provided with conditions and time-limits pursuant to the provisions of paragraph (1) must re-apply for approval for such item prescribed in paragraph (1) of the same Article within the approval period (in cases where an extension thereof under paragraph (2) is provided, by the time-limit after such extension period). With regard to application of the provisions of paragraph (3) of the same Article for this case, "the result of clinical studies and other pertinent data" in the same paragraph is to be replaced with "the results of usage of regenerative medicine products and other data specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare".

６前項の申請があつた場合において、同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第一項の規定により条件及び期限を付した前条第一項の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する。

(6)When an application is made prescribed in the preceding paragraph, but the disposition for the application has not been completed within the approval period provided in the same paragraph, then the approval prescribed in paragraph (1) of the preceding Article provided with conditions and time-limits pursuant to the provisions of paragraph (1) will remain in full force and effect after the expiration of the time-limit until the disposition is completed.

７再生医療等製品を取り扱う医師その他の医療関係者（以下「再生医療等製品取扱医療関係者」という。）は、第三項に規定する調査又は第五項の規定により読み替えて適用される前条第三項後段に規定する資料の収集に協力するよう努めなければならない。

(7)Physicians and other healthcare professionals who deal with regenerative medicine products (hereinafter referred to as "healthcare professionals dealing with regenerative medicine products") must endeavor to cooperate in investigations provided in paragraph (3) or collecting the documents provided in the second sentence of paragraph (3) of the preceding Article applied by replacing the terms pursuant to the provisions of paragraph (5).

第二十三条の二十七厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての第二十三条の二十五の承認のための審査並びに同条第五項及び第六項（これらの規定を同条第九項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下「再生医療等製品審査等」という。）を行わせることができる。

Article 23-27(1)The Minister of Health, Labour and Welfare may have the PMDA conduct an examination for approval specified prescribed in Article 23-25, and an investigation under paragraphs (5) and (6) of the same Article (including cases where applied mutatis mutandis pursuant to the provisions of paragraph (9) of the same Article) of regenerative medicine products (excluding those intended exclusively for use on animals; hereinafter the same applies in this Article) specified by Cabinet Order (hereinafter referred to as "examinations on regenerative medicine products").

２厚生労働大臣は、前項の規定により機構に再生医療等製品審査等を行わせるときは、当該再生医療等製品審査等を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、第二十三条の二十五の承認をするときは、機構が第五項の規定により通知する再生医療等製品審査等の結果を考慮しなければならない。

(2)When the Minister of Health, Labour and Welfare has the PMDA conduct an examination on regenerative medicine products pursuant to the provisions of the preceding paragraph, the Minister of Health, Labour and Welfare is not to conduct that examination on regenerative medicine products.In this case, if the Minister of Health, Labour and Welfare grants the approval prescribed in Article 23-25, the Minister of Health, Labour and Welfare must consider the results of the examinations on regenerative medicine products notified by the PMDA pursuant to the provisions of paragraph (5).

３厚生労働大臣が第一項の規定により機構に再生医療等製品審査等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品について第二十三条の二十五の承認の申請者又は同条第六項（同条第九項において準用する場合を含む。）の調査の申請者は、機構が行う再生医療等製品審査等を受けなければならない。

(3)When the Minister of Health, Labour and Welfare decides to have the PMDA conduct an examination on regenerative medicine products pursuant to the provisions of paragraph (1), with regard to regenerative medicine products specified by Cabinet Order prescribed in the same paragraph, an applicant for approval pursuant to Article 23-25, an applicant for the investigation prescribed in paragraph (6) of the same Article (including cases applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (9) of the same Article) must undergo such examination on regenerative medicine products conducted by the PMDA.

４厚生労働大臣が第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品についての第二十三条の二十五第十項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。

(4)When the Minister of Health, Labour and Welfare decides to have the PMDA conduct an examination pursuant to the provisions of paragraph (1), a person who intends to make a notification under Article 23-25, paragraph (10) for regenerative medicine products specified by Cabinet Order prescribed in the same paragraph must, notwithstanding the provisions of the same paragraph, notify the PMDA thereof.

５機構は、再生医療等製品審査等を行つたとき、又は前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、当該再生医療等製品審査等の結果又は届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

(5)The PMDA must, when conducting examinations on regenerative medicine products or accepting the notification under the preceding paragraph, notify the Minister of Health, Labour and Welfare of the results or notification status of such examination on regenerative medicine products without delay, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

６機構が行う再生医療等製品審査等に係る処分（再生医療等製品審査等の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項及び第二項、第四十七条並びに第四十九条第三項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。

(6)Any person who is dissatisfied with a disposition pertaining to the examination on regenerative medicine products conducted by the PMDA (excluding the results of an examination on regenerative medicine products) or inaction thereby may file a request for examination to the Minister of Health, Labour and Welfare.In this case, the Minister of Health, Labour and Welfare is regarded as a higher administrative agency in applying the provisions of Article 25, paragraphs (2) and (3), Article 46, paragraphs (1) and (2), Article 47, and Article 49, paragraph (3) of the Administrative Complaint Review Act.

第二十三条の二十八第二十三条の二十五の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第五項、第六項及び第八項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。

Article 23-28(1)When an item that an applicant for approval prescribed in Article 23-25 intends to market falls under both of the following items as regenerative medicine products specified by Cabinet Order, the Minister of Health, Labour and Welfare may, notwithstanding of the provisions of paragraphs (2), (5), (6) and (8) of the same Article, grant approval for the item prescribed in the same Article after obtaining opinions from the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council:

２厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、前項の規定により第二十三条の二十五の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。

(2)The Minister of Health, Labour and Welfare may, when finding it necessary to prevent the occurrence or spread of hazards in health and hygiene, impose an obligation on a person who has received approval pursuant to the provisions of Article 23-25 pursuant to the provisions of the preceding paragraph to provide a report to the Minister of Health, Labour and Welfare on the occurrence of any disease, disability or death suspected to be caused by the use of such item or take other measures specified by Cabinet Order.

第二十三条の二十九次の各号に掲げる再生医療等製品につき第二十三条の二十五の承認（第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この条において同じ。）を受けた者は、当該再生医療等製品について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。

Article 23-29(1)With regard to regenerative medicine products set forth in each of the following items, a person who has received approval therefor pursuant to Article 23-25 (excluding those provided with conditions and time limits pursuant to the provisions of Article 23-26, paragraph (1); hereinafter the same applies in this Article) must submit an application for such regenerative medicine products within the period specified in such items to undergo reexamination from the Minister of Health, Labour and Welfare:

２厚生労働大臣は、新再生医療等製品の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、調査期間を、その承認のあつた日後十年を超えない範囲内において延長することができる。

(2)The Minister of Health, Labour and Welfare may, when finding it necessary to provide a proper reexamination for new regenerative medicine products, extend the investigation period for not exceeding 10 years from the date of approval after hearing the opinions of the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council.

３厚生労働大臣の再審査は、再審査を行う際に得られている知見に基づき、第一項各号に掲げる再生医療等製品が第二十三条の二十五第二項第三号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。

(3)The Minister of Health, Labour and Welfare reexamines, based on findings having obtained by the time of reexamination, by confirming that the regenerative medicine products set forth in each item of paragraph (1) do not fall under any of the provisions of Article 23-25, paragraph (2), item (iii), (a) to (c).

４第一項の申請は、申請書にその再生医療等製品の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合において、当該申請に係る再生医療等製品が厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

(4)The application prescribed in paragraph (1) must be made by attaching documents concerning the results of usage of regenerative medicine products and other documents specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare to the written application.In this case, if regenerative medicine products pertaining to the application are those specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare, those documents must have been collected and produced in accordance with the standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

５第三項の規定による確認においては、第一項各号に掲げる再生医療等製品に係る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、第一項各号に掲げる再生医療等製品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、あらかじめ、当該再生医療等製品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

(5)When making the confirmation under paragraph (3), the quality, efficacy and safety of the regenerative medicine products set forth in the items of paragraph (1) are to be investigated based on the details of the application for the relevant regenerative medicine products and the document provided in the first sentence of the preceding paragraph.In this case, if the regenerative medicine products set forth in the items of paragraph (1) are those specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in the second sentence of the same paragraph, a document-based or on-site investigation is to be provided in advance in order to examine whether or not the documents relating to the relevant regenerative medicine products comply with the provisions of the second sentence of the same paragraph.

６第一項各号に掲げる再生医療等製品につき第二十三条の二十五の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該再生医療等製品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。

(6)A person who has received approval prescribed in Article 23-25 for the regenerative medicine products set forth in each item of paragraph (1) must conduct an investigation on the results of usage and other investigations of such regenerative medicine product specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare, and report the results of the investigations to the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

７第四項後段に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品につき再審査を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

(7)A person who should undergo reexamination for regenerative medicine products specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in the second sentence of paragraph (4), a person who has been entrusted to collect or prepare the documents provided in the second sentence of the same paragraph, or their officers or employees must not disclose any personal information acquired in the course of duties regarding collecting and preparing the documents without legitimate grounds. The same applies to those who used to be the abovementioned persons.

第二十三条の三十再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第一項の申請、同条第三項の規定による確認及び同条第五項の規定による調査については、第二十三条の二十五第十一項及び第二十三条の二十七（第四項を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

Article 23-30(1)The provisions of Article 23-25, paragraph (11) and Article 23-27 (excluding paragraph (4)) apply mutatis mutandis to the application prescribed in paragraph (1) of the preceding Article, the confirmation under paragraph (3) of the same Article, and the investigation under paragraph (5) of the same Article regarding regenerative medicine products (excluding those intended exclusively for use on animals; hereinafter the same applies in this Article) specified by Cabinet Order.In this case, any other necessary technical replacement of terms is to be specified by Cabinet Order.

２前項において準用する第二十三条の二十七第一項の規定により機構に前条第三項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第二十三条の二十七第一項の政令で定める再生医療等製品についての前条第六項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。この場合において、機構が当該報告を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

(2)In accordance with the provisions of Article 23-27, paragraph (1), as applied mutatis mutandis pursuant to the preceding paragraph, when the Minister has decided to have the PMDA confirm pursuant to the provisions of paragraph (3) of the preceding Article, a person who intends to make a report under paragraph (6) of the preceding Article regarding regenerative medicine products specified by Cabinet Order prescribed in Article 23-27, paragraph (1), as applied mutatis mutandis pursuant to the preceding paragraph must, notwithstanding the provisions of the same paragraph, report to the PMDA thereof.In this case, the PMDA must, when receiving such report, notify the Minister of Health, Labour and Welfare thereof, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

第二十三条の三十一第二十三条の二十五の承認（第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を受けている者は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて再生医療等製品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る再生医療等製品について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。

Article 23-31(1)A person who has received approval pursuant to Article 23-25 (excluding those provided with conditions and time limits pursuant to the provisions of Article 23-26, paragraph (1)) must, when the Minister of Health, Labour and Welfare gives public notification that such person should undergo reevaluation by designating the scope of such regenerative medicine products after obtaining opinions from the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council, undergo reevaluation by the Minister of Health, Labour and Welfare for such designated regenerative medicine products.

２厚生労働大臣の再評価は、再評価を行う際に得られている知見に基づき、前項の指定に係る再生医療等製品が第二十三条の二十五第二項第三号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。

(2)The Minister of Health, Labour and Welfare reevaluates, based on findings having obtained by the time of reevaluation, by confirming that the regenerative medicine products pertaining to the designation prescribed in the preceding paragraph do not fall under any of the provisions of Article 23-25, paragraph (2), item (iii), (a) to (c).

３第一項の公示は、再評価を受けるべき者が提出すべき資料及びその提出期限を併せ行うものとする。

(3)The public notification prescribed in paragraph (1) is to include the details about the document which a person that should undergo reevaluation is supposed to submit, as well as the deadline for submission thereof.

４第一項の指定に係る再生医療等製品が厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

(4)In cases where the regenerative medicine products pertaining to the designation prescribed in paragraph (1) are those specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare, the document which a person who should undergo reevaluation is supposed to submit is to be collected and prepared in accordance with the standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

５第二項の規定による確認においては、再評価を受けるべき者が提出する資料に基づき、第一項の指定に係る再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、同項の指定に係る再生医療等製品が前項に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、あらかじめ、当該再生医療等製品に係る資料が同項の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

(5)When making the confirmation under paragraph (2), the quality, efficacy and safety of regenerative medicine products pertaining to the designation prescribed in paragraph (1) are to be investigated based on the details of a document which a person who should undergo reevaluation is supposed to submit.In this case, when the regenerative medicine products pertaining to the designation prescribed in the same paragraph are those specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided under the preceding paragraph, a document-based or on-site investigation is to be provided in advance in order to examine whether or not the document relating to such regenerative medicine product complies with the provisions of the same paragraph.

６第四項に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品につき再評価を受けるべき者、同項に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

(6)A person who is to undergo reevaluation for the regenerative medicine product specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in paragraph (4), a person who has been entrusted to collect or prepare the documents provided in the same paragraph, or their officers or employees must not disclose any personal information acquired in the course of duties regarding collecting and preparing the documents without legitimate grounds. The same applies to those who used to be the abovementioned persons.

第二十三条の三十二再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第二項の規定による確認及び同条第五項の規定による調査については、第二十三条の二十七（第四項を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

Article 23-32(1)The provisions of Article 23-27 (excluding paragraph (4)) apply mutatis mutandis to confirmation under paragraph (2) of the preceding Article and investigation under paragraph (5) of the same Article regarding regenerative medicine products (excluding those intended exclusively for use on animals; hereinafter the same applies in this Article) specified by Cabinet Order.In this case, any necessary technical replacement of terms is to be specified by Cabinet Order.

２前項において準用する第二十三条の二十七第一項の規定により機構に前条第二項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第二十三条の二十七第一項の政令で定める再生医療等製品についての前条第四項の規定による資料の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に提出しなければならない。

(2)When the Minister of Health, Labour and Welfare decides to have the PMDA conduct the confirmation under paragraph (2) of the preceding Article, pursuant to the provisions of Article 23-27, paragraph (1), as applied mutatis mutandis pursuant to the preceding Article, a person who intends to submit documents under paragraph (4) of the preceding Article regarding regenerative medicine products specified by Cabinet Order prescribed in Article 23-27, paragraph (1), as applied mutatis mutandis in the preceding paragraph must, notwithstanding the provisions of the same paragraph, submit the documents under paragraph (4) of the preceding Article to the PMDA.

第二十三条の三十三第二十三条の二十五の承認を受けた者（以下この条において「再生医療等製品承認取得者」という。）について相続、合併又は分割（当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報（以下この条において「当該品目に係る資料等」という。）を承継させるものに限る。）があつたときは、相続人（相続人が二人以上ある場合において、その全員の同意により当該再生医療等製品承認取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該品目に係る資料等を承継した法人は、当該再生医療等製品承認取得者の地位を承継する。

Article 23-33(1)When inheritance, a merger, or a split (limited to those succeeding to documents and information specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare pertaining to such items (hereinafter referred to as "documents for the items" in this Article)) has occurred for a person who has received approval prescribed in Article 23-25 (hereinafter referred to as a "person approved for regenerative medicine products"), an heir (when there are two or more heirs and one particular heir has been selected as the successor to the status of such person approved for regenerative medicine products by consent of all the heirs, such selected heir), a corporation surviving the merger, a corporation established by the merger, or a corporation succeeding to such documents for the items by the split will succeed to the status of the person approved for regenerative medicine products.

２再生医療等製品承認取得者がその地位を承継させる目的で当該品目に係る資料等の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該再生医療等製品承認取得者の地位を承継する。

(2)When the person approved for regenerative medicine products transferred the documents for the items in order to allow for succession to their status, the transferee must succeed the status of such person for regenerative medicine products.

３前二項の規定により再生医療等製品承認取得者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

(3)A person who has succeeded to the status of the Approved Person for regenerative medicine products pursuant to the provisions of preceding two paragraphs must notify the Minister of Health, Labour and Welfare thereof without delay after the inheritance in cases of inheritance, or prior to the succession in cases other than inheritance, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

第二十三条の三十四再生医療等製品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の厚生労働省令で定める基準に該当する技術者を置かなければならない。

Article 23-34(1)A holder of marketing authorization for regenerative medicine products must appoint physicians, dentists, pharmacists, veterinarians, and other technicians who satisfy the standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare in order to have them provide quality control and post-marketing safety control for regenerative medicine products, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

２前項の規定により品質管理及び製造販売後安全管理を行う者（以下「再生医療等製品総括製造販売責任者」という。）が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

(2)Matters that should be observed by the person engaged in quality control and post-marketing safety control pursuant to the provisions of the preceding paragraph (hereinafter referred to as "marketing director of regenerative medicine products") is to be specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

３再生医療等製品の製造業者は、厚生労働大臣の承認を受けて自らその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、再生医療等製品に係る生物学的知識を有する者その他の技術者を置かなければならない。

(3)A manufacturer of regenerative medicine products must, beyond managing the manufacturing on site in person after gaining approval from the Minister of Health, Labour and Welfare, appoint persons who have knowledge about biology pertaining to regenerative medicine products and other technicians for each manufacturing facility in order to have such persons regenerative medicine products on site, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

４前項の規定により再生医療等製品の製造を管理する者（以下「再生医療等製品製造管理者」という。）については、第七条第三項及び第八条第一項の規定を準用する。この場合において、第七条第三項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

(4)The provisions of Article 7, paragraph (3) and Article 8, paragraph (1) applies mutatis mutandis to a person who controls manufacturing of regenerative medicine products pursuant to the provisions of the preceding paragraph (hereinafter referred to as a "manufacturing supervisor of regenerative medicine products").In this case, the term "prefectural governor where the place of such pharmacy is located" is to be replaced with the term "Minister of Health, Labour and Welfare".

第二十三条の三十五厚生労働大臣は、厚生労働省令で、再生医療等製品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、再生医療等製品総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他再生医療等製品の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

Article 23-35(1)The Minister of Health, Labour and Welfare may specify methods for providing manufacturing control, quality control or post-marketing safety control over regenerative medicine products, matters concerning responsibilities assumed by a marketing director of regenerative medicine products, and other matters to be observed by a holder of marketing authorization for regenerative medicine products during the course of practice in Orders of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

２厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における再生医療等製品の試験検査の実施方法、再生医療等製品製造管理者の義務の遂行のための配慮事項その他再生医療等製品の製造業者又は再生医療等製品外国製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

(2)The Minister of Health, Labour and Welfare may specify methods of the tests and inspections of regenerative medicine products at manufacturing facilities, matters concerning assuming responsibilities as a manufacturing supervisor of regenerative medicine products, and other matters to be observed by manufacturers for regenerative medicine products and foreign manufacturers of regenerative medicine products in Orders of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

３再生医療等製品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。

(3)A holder of marketing authorization for regenerative medicine products may entrust duties pertaining to post-marketing safety control specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare to a person who is capable of properly and reliably carrying out such duties, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

第二十三条の三十六再生医療等製品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は再生医療等製品総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

Article 23-36(1)In cases of discontinuing, suspending or resuming its operation once suspended, or changing particulars in relation to a marketing director of regenerative medicine products or other particulars specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare, a holder of marketing authorization for regenerative medicine products must notify the Minister of Health, Labour and Welfare thereof within 30 days.

２再生医療等製品の製造業者又は再生医療等製品外国製造業者は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は再生医療等製品製造管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

(2)In cases of discontinuing, suspending, or resuming manufacturing facility operations once suspended, or changing particulars regarding a manufacturing supervisor of regenerative medicine products, technical supervisors for regenerative medicine products, or other matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare, a manufacturer of medical devices or a foreign manufacturer of medical devices must notify the Minister of Health, Labour and Welfare thereof within 30 days.

第二十三条の三十七厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第三項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。

Article 23-37(1)When a person engaged in manufacturing, etc. of regenerative medicine products in foreign countries applies to the Minister of Health, Labour and Welfare for regenerative medicine products to be exported to Japan, the Minister of Health, Labour and Welfare may grant an approval for marketing to a holder of marketing authorization for regenerative medicine products designated pursuant to the provisions of paragraph (3) for each item.

２申請者が、第七十五条の二の二第一項の規定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。

(2)In cases of an applicant whose license has been rescinded in whole or in part pursuant to the provisions of Article 75-2-2, paragraph (1), and for whom three years have not yet elapsed from the day of the rescindment, the Minister of Health, Labour and Welfare may choose not to grant approval prescribed in the preceding paragraph.

３第一項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る再生医療等製品による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を採らせるため、再生医療等製品の製造販売業者を当該承認の申請の際選任しなければならない。

(3)A person intending to receive approval prescribed in paragraph (1) must designate a holder of marketing authorization for regenerative medicine products upon application in order to have the person take measures to prevent the occurrence of hazards in health and hygiene caused by regenerative medicine products.

４第一項の承認を受けた者（以下「外国製造再生医療等製品特例承認取得者」という。）が前項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者（以下「選任外国製造再生医療等製品製造販売業者」という。）は、第二十三条の二十五第一項の規定にかかわらず、当該承認に係る品目の製造販売をすることができる。

(4)A holder of marketing authorization for regenerative medicine products who has been designated pursuant to the provisions of the preceding paragraph (hereinafter referred to as a "designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured regenerative medicine products") by the person receiving approval prescribed in paragraph (1) (hereinafter referred to as a "person with special approval for foreign-manufactured regenerative medicine products") may, notwithstanding the provisions of Article 23-25, paragraph (1), market the items pertaining to such approval.

５第一項の承認については、第二十三条の二十五第二項（第一号を除く。）及び第三項から第十一項まで、第二十三条の二十六（第四項を除く。）並びに第二十三条の二十七の規定を準用する。

(5)The provisions of Article 23-25, paragraph (2) (excluding item (i)) and paragraph (3) to paragraph (11), Article 23-26 (excluding paragraph (4)) and Article 23-27 applies mutatis mutandis to the approval prescribed in paragraph (1).

６前項において準用する第二十三条の二十五第九項の承認については、第二十三条の二十五第十一項、第二十三条の二十六第四項及び第二十三条の二十七の規定を準用する。

(6)The provisions of Article 23-25, paragraph (11), Article 23-26, paragraph (4) and Article 23-27 applies mutatis mutandis to the approval prescribed in Article 23-25, paragraph (9), as applied mutatis mutandis in the preceding paragraph.

第二十三条の三十八外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者を変更したとき、又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、三十日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。

Article 23-38When a person with special approval for foreign-manufactured regenerative medicine products has changed the designated holders of marketing authorization for foreign-manufactured regenerative medicine products, or when there are changes to the name of the designated holders of marketing authorization for foreign-manufactured regenerative medicine products or other matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare, the person with special approval for foreign-manufactured regenerative medicine products must notify the Minister of Health, Labour and Welfare thereof within 30 days.

第二十三条の三十九外国製造再生医療等製品特例承認取得者については、第二十三条の二十九から第二十三条の三十三まで及び第二十三条の三十五第二項の規定を準用する。

Article 23-39The provisions of Article 23-29 to Article 23-33, and Article 23-35, paragraph (2) applies mutatis mutandis to persons with special approval for foreign-manufactured regenerative medicine products.

第二十三条の四十第二十三条の三十七の承認の申請者が選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第二十三条の二十八第一項に規定する政令で定める再生医療等製品である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同項中「第二十三条の二十五」とあるのは「第二十三条の三十七」と、「同条第二項、第五項、第六項及び第八項」とあるのは「同条第五項において準用する第二十三条の二十五第二項、第五項、第六項及び第八項」と、「同条の承認」とあるのは「第二十三条の三十七の承認」と、同条第二項中「前項の規定により第二十三条の二十五の承認を受けた者」とあるのは「第二十三条の四十第一項において準用する第二十三条の二十八第一項の規定により第二十三条の三十七の承認を受けた者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者」と読み替えるものとする。

Article 23-40(1)The provisions of Article 23-28 applies mutatis mutandis to cases where items that an applicant for approval prescribed in Article 23-37 intends to have a designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured regenerative medicine products market are regenerative medicine products specified by Cabinet Order provided in Article 23-28, paragraph (1).In this case, the term "Article 23-25" in the same paragraph is to be replaced with "Article 23-37", the term "paragraphs (2), (5), (6) and (8) of the same Article" is to be replaced with "Article 23-25, paragraphs (2), (5), (6) and (8), applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (5) of the same Article", "approval prescribed in the same Article" is to be replaced with "approval prescribed in Article 23-37", "a person receiving approval pursuant to Article 23-25 pursuant to the provisions of the preceding paragraph" in paragraph (2) of the same Article is to be replaced with "a person receiving approval pursuant to Article 23-37 specified pursuant to the provisions of Article 23-28, paragraph (1), as applied mutatis mutandis pursuant to Article 23-40, paragraph (1) or designated holders of marketing authorization for foreign-manufactured regenerative medicine products".

２前項に規定する場合の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者は、第二十三条の二十五第一項の規定にかかわらず、前項において準用する第二十三条の二十八第一項の規定による第二十三条の三十七の承認に係る品目の製造販売をすることができる。

(2)Designated holders of marketing authorization for foreign-manufactured regenerative medicine products in cases provided in the preceding paragraph may, notwithstanding the provisions of Article 23-25, paragraph (1), market items pertaining to the approval prescribed in Article 23-37, under Article 23-28, paragraph (1), as applied mutatis mutandis pursuant to the preceding paragraph.

第二十三条の四十一第二十三条の二十第一項の許可若しくは同条第二項の許可の更新の申請又は第二十三条の三十六第一項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

Article 23-41(1)Application for license prescribed in Article 23-20, paragraph (1) or renewal of license prescribed in paragraph (2) of the same Article, or notification under Article 23-36, paragraph (1) must be made via the prefectural governor of the region where the person who made such application or notification resides.

２第二十三条の二十二第一項若しくは第六項の許可、同条第三項（同条第七項において準用する場合を含む。）の許可の更新若しくは第二十三条の三十四第三項の承認の申請又は第二十三条の三十六第二項の規定による届出は、製造所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

(2)Application for license prescribed in Article 23-22, paragraph (1) or paragraph (6), renewal of license prescribed in paragraph (3) of the same Article (including cases where applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (7) of the same Article) or approval prescribed in Article 23-34, paragraph (3), or notification under Article 23-36, paragraph (2) must be made via the prefectural governor of the region where the place of such manufacturing facility is located.

３第二十三条の三十八の規定による届出は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

(3)Notification under Article 23-38 must be made via the prefectural governor of the region where the address of the designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured regenerative medicine products is located.

第二十三条の四十二この章に定めるもののほか、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、再生医療等製品外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他再生医療等製品の製造販売業又は製造業（外国製造再生医療等製品特例承認取得者の行う製造を含む。）に関し必要な事項は、政令で定める。

Article 23-42Beyond what is specified in this Chapter, licenses or the renewal of licenses for marketing or manufacturing, accreditation or renewal of accreditation for marketing approval holders of foreign manufacturers of regenerative medicine products, approval of marketed items, reexamination or reevaluation, management of manufacturing facilities, and other necessary matters for marketing or manufacturing other regenerative medicine products (including manufacturing by persons with special approval for foreign-manufactured regenerative medicine products) are specified by Cabinet Order.

第四十一条厚生労働大臣は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示する。

Article 41(1)In order to ensure the proper properties and quality of pharmaceuticals, the Minister of Health, Labour and Welfare will set forth and make public notice of The Japanese Pharmacopoeia after gaining opinions from the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council.

２厚生労働大臣は、少なくとも十年ごとに日本薬局方の全面にわたつて薬事・食品衛生審議会の検討が行われるように、その改定について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならない。

(2)The Minister of Health, Labour and Welfare must consult with the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council on any revisions to be made through discussions on all aspects of The Japanese Pharmacopoeia made by the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council at least every ten years.

３厚生労働大臣は、医療機器、再生医療等製品又は体外診断用医薬品の性状、品質及び性能の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、必要な基準を設けることができる。

(3)The Minister of Health, Labour and Welfare may establish necessary standards by obtaining opinions from the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council in order to ensure appropriate properties, quality and performance of medical devices, regenerative medicine products and in-vitro diagnostics.

第四十二条厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。

Article 42(1)The Minister of Health, Labour and Welfare may establish necessary standards for manufacturing methods, properties, quality and storage methods after obtaining opinions from the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council on pharmaceuticals and regenerative medicine products as those requiring special attention with regards to health and hygiene.

２厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防止するために必要があるときは、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その性状、品質、性能等に関し、必要な基準を設けることができる。

(2)The Minister of Health, Labour and Welfare may, when necessary in order to prevent a hazard in health and hygiene, establish necessary standards for their properties, quality criteria, performance, etc. of pharmaceuticals or regenerative medicine products requiring special attention with regards to health and hygiene, after gaining opinions from the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council on quasi-pharmaceutical products, cosmetics and medical devices.

第四十三条厚生労働大臣の指定する医薬品又は再生医療等製品は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

Article 43(1)No pharmaceuticals or regenerative medicine products other than those having undergone and passed an official verification provided by a person designated by the Minister of Health, Labour and Welfare may be sold, provided, stored or displayed for the purpose of the sale or provision thereof; provided, however, that this does not apply in cases otherwise provided for by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

２厚生労働大臣の指定する医療機器は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては、電気通信回線を通じて提供してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

(2)No medical devices other than those having undergone and passed an official verification provided by a person designated by the Minister of Health, Labour and Welfare may be sold, provided, stored or displayed for the purpose of the sale or provision thereof, or no medical device programs may be provided via telecommunication lines; provided, however, that this does not apply in cases otherwise provided for by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

３前二項の検定に関し必要な事項は、政令で定める。

(3)Necessary matters for the official verification prescribed in the preceding two paragraphs are to be specified by Cabinet Order.

４第一項及び第二項の検定の結果については、審査請求をすることができない。

(4)No request for examination may be filed against the results of official verification prescribed in paragraphs (1) and (2).

第六十六条何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

Article 66(1)No person must, explicitly or implicitly, advertise, describe or circulate false or exaggerated statements regarding the name, manufacturing process, efficacy and effects or performance of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products.

２医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

(2)It is to be construed as falling under the preceding paragraph to advertise, describe or circulate such statements as lead to the false impression that a physician or other person has certified the efficacy, effects or performance of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products.

３何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

(3)No person may use statements or diagrams suggesting criminal abortion, or any obscene statements or diagrams in connection with pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products.

第六十七条政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品又は再生医療等製品を指定し、その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品又は再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。

Article 67(1)With regard to the pharmaceuticals or regenerative medicine products which are intended for use in the cure of cancer or other special diseases specified by Cabinet Order and for which use not under the guidance of physicians or dentists is highly likely to cause hazards, Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare may specify necessary measures for maintaining the appropriate use of such pharmaceuticals or regenerative medicine products, such as designating pharmaceuticals or regenerative medicine products and restricting the means of advertising of the pharmaceuticals or regenerative medicine products targeting lay persons who are not medical industry professionals.

２厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。

(2)The Minister of Health, Labour and Welfare must in advance hear the opinion of the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council, when the Minister of Health, Labour and Welfare intends to ask for a cabinet meeting related to the establishment, alteration or abolition of the Cabinet Orders specifying the special diseases provided in the preceding paragraph; provided, however, that this does not apply to cases where the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council considers it a minor matter.

第六十八条何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

Article 68No person may advertise the name, manufacturing process, efficacy, effects or performance of pharmaceuticals or medical devices, or regenerative medicine products provided in Article 14, paragraph (1), Article 23-2-5, paragraph (1) or Article 23-2-23, paragraph (1), which have not yet been approved pursuant to the provisions of Article 14, paragraph (1), Article 19-2, paragraph (1), Article 23-2-5, paragraph (1), Article 23-2-17, paragraph (1), Article 23-25, paragraph (1), Article 23-37, paragraph (1), or which have not yet been certified pursuant to the provisions of Article 23-2-23, paragraph (1).

第六十八条の二医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、卸売販売業者、医療機器卸売販売業者等（医療機器の販売業者又は貸与業者のうち、薬局開設者、医療機器の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若しくは授与するもの又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を貸与するものをいう。次項において同じ。）、再生医療等製品卸売販売業者（再生医療等製品の販売業者のうち、再生医療等製品の製造販売業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、再生医療等製品を販売し、又は授与するものをいう。同項において同じ。）又は外国製造医薬品等特例承認取得者、外国製造医療機器等特例承認取得者若しくは外国製造再生医療等製品特例承認取得者（以下「外国特例承認取得者」と総称する。）は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医療機器又は再生医療等製品の適正な使用のために必要な情報（第六十三条の二第一項第二号の規定による指定がされた医療機器の保守点検に関する情報を含む。次項において同じ。）を収集し、及び検討するとともに、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者、貸与業者若しくは修理業者、再生医療等製品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対し、これを提供するよう努めなければならない。

Article 68-2(1)Holders of marketing authorization for pharmaceuticals, medical devices or regenerative medicine products, wholesale distributors, wholesale distributors of medical devices (meaning sellers or leasers of medical devices that are engaged in the business of selling or providing medical devices to proprietors of pharmacies, holders of marketing authorization for medical devices, sellers or leasers of medical devices, or proprietors of hospitals, clinics for humans or domesticated animals, or that are engaged in the business of leasing medical devices to proprietors of pharmacies, or proprietors of hospitals, clinics for humans or domesticated animals; hereinafter the same applies in the following paragraph), wholesale distributors of regenerative medicine products (meaning sellers of regenerative medicine products that are engaged in the business of selling or providing regenerative medicine products to holders of marketing authorization for regenerative medicine products or sellers of regenerative medicine products, or proprietors of hospitals, clinics for humans or domesticated animals; hereinafter the same applies in the same paragraph), persons with special approval for foreign-manufactured pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics, or persons with special approval for foreign-manufactured medical devices, or persons with special approval for foreign-manufactured regenerative medicine products (hereinafter collectively referred to as "persons with special approval regarding foreign manufacturing") must collect and review the efficacy and safety of pharmaceuticals, medical devices, or regenerative medicine products, and other required information for the appropriate use of pharmaceuticals, medical devices, or regenerative medicine products (including the information on maintenance for medical devices designated pursuant to the provisions of Article 63-2, paragraph (1), item (ii); hereinafter the same applies in the following paragraph) and, at the same time, make efforts to present these to proprietors of pharmacies, proprietors of hospitals or clinics for humans or domesticated animals, sellers of pharmaceuticals, and sellers, leasers or repairers of medical devices, and sellers of regenerative medicine products, or physicians, dentists, pharmacists and veterinarians, and other medical industry professionals.

２薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者、貸与業者若しくは修理業者、再生医療等製品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、卸売販売業者、医療機器卸売販売業者等、再生医療等製品卸売販売業者又は外国特例承認取得者が行う医薬品、医療機器又は再生医療等製品の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。

(2)The proprietors of pharmacies, hospitals, clinics for humans or domesticated animals, sellers of pharmaceuticals, sellers, leasers or repairers of medical devices, sellers of regenerative medicine products or medical industry professionals such as physicians, dentists, pharmacists or veterinarians must make efforts to cooperate in the proper use of pharmaceuticals, medical devices or regenerative medicine products dealt with by marketing authorization holders, wholesale distributors of pharmaceuticals, medical devices or regenerative medicine products, wholesale distributors of medical devices, or persons with special approval regarding foreign manufacturing in order to collect information to assure the appropriate use of pharmaceuticals, medical devices or regenerative medicine products.

３薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の適正な使用を確保するため、相互の密接な連携の下に第一項の規定により提供される情報の活用（第六十三条の二第一項第二号の規定による指定がされた医療機器の保守点検の適切な実施を含む。）その他必要な情報の収集、検討及び利用を行うことに努めなければならない。

(3)In order to assure the proper use of pharmaceuticals, medical devices and regenerative medicine products, proprietors of pharmacies, proprietors of hospitals or clinics, or medical industry professionals such as physicians, dentists or pharmacists must make efforts to make use of information provided by maintaining close connections with each other pursuant to the provisions of paragraph (1) (including the proper use of maintenance for medical devices designated pursuant to the provisions of Article 63-2, paragraph (1), item (ii)) and others required to assure the appropriate use of pharmaceuticals, medical devices and regenerative medicine products.

第六十八条の三国、都道府県、保健所を設置する市及び特別区は、関係機関及び関係団体の協力の下に、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の適正な使用に関する啓発及び知識の普及に努めるものとする。

Article 68-3The National Government, prefectures, cities with established health centers and special wards must make efforts to promote education and knowledge about the appropriate use of pharmaceuticals, medical devices and regenerative medicine products under the cooperation of the related institutions and entities.

第六十八条の四再生医療等製品取扱医療関係者は、再生医療等製品の有効性及び安全性その他再生医療等製品の適正な使用のために必要な事項について、当該再生医療等製品の使用の対象者に対し適切な説明を行い、その同意を得て当該再生医療等製品を使用するよう努めなければならない。

Article 68-4Healthcare professionals dealing with regenerative medicine products must make proper explanation to persons handling such regenerative medicine products regarding the efficacy and safety of regenerative medicine products and other matters required for the appropriate use of regenerative medicine products, and make efforts to use such regenerative medicine products after gaining approval from such persons.

第六十八条の五人の体内に植え込む方法で用いられる医療機器その他の医療を提供する施設以外において用いられることが想定されている医療機器であつて保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためにその所在が把握されている必要があるものとして厚生労働大臣が指定する医療機器（以下この条及び次条において「特定医療機器」という。）については、第二十三条の二の五の承認を受けた者又は選任外国製造医療機器等製造販売業者（以下この条及び次条において「特定医療機器承認取得者等」という。）は、特定医療機器の植込みその他の使用の対象者（次項において「特定医療機器利用者」という。）の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、かつ、これを適切に保存しなければならない。

Article 68-5(1)In cases of medical devices designated by the Minister of Health, Labour and Welfare as those for which their location must be known in order to prevent the occurrence or spread of hazards in health and hygiene, such as medical devices which are used by implantation in the human body or other medical devices which might be used outside facilities providing medical treatment (hereinafter referred to as "designated medical devices" in this Article and the following Article), persons with approval pursuant to Article 23-2-5 or designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured medical devices (hereinafter referred to as "persons approved for designated medical devices" in this Article and following Article) must prepare records including the names and addresses of persons with implanted designated medical devices or other persons using medical devices (hereinafter referred to as "users of designated medical devices" in the following paragraph), and other items specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare and appropriately maintain the records.

２特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者は、その担当した特定医療機器利用者に係る前項に規定する厚生労働省令で定める事項に関する情報を、直接又は特定医療機器の販売業者若しくは貸与業者を介する等の方法により特定医療機器承認取得者等に提供するものとする。ただし、特定医療機器利用者がこれを希望しないときは、この限りでない。

(2)Physicians or other healthcare professionals handling designated medical devices are to supply persons approved for designated medical devices with information on matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in the preceding paragraph related to users of designated medical devices under their charge to persons with manufacturing approvals either directly or via a seller or leaser of designated medical devices; provided, however, that this does not apply when it is against the wishes of the user of the designated medical device.

３特定医療機器の販売業者又は貸与業者は、第一項の規定による記録及び保存の事務（以下この条及び次条において「記録等の事務」という。）が円滑に行われるよう、特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。

(3)Sellers or leasers of designated medical devices must make explanations to physicians and other healthcare professionals handling designated medical devices and cooperate in other ways to facilitate the work involved in the preparation and maintaining records under paragraph (1) (hereinafter referred to as "record preparation work").

４特定医療機器承認取得者等は、その承認を受けた特定医療機器の一の品目の全てを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、記録等の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において、特定医療機器承認取得者等は、あらかじめ、当該委託を受けようとする者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

(4)Persons approved for designated medical devices may entrust all or part of the record preparation work to sellers exclusively handling a designated medical device for which the person has received approval or other persons in compliance with criteria specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare. In such cases, the person approved for designated medical devices must notify the Minister of Health, Labour and Welfare in advance of the details of the person to receive such entrusted service, including the name, address and other matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

５特定医療機器承認取得者等、特定医療機器の販売業者若しくは貸与業者若しくは前項の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、記録等の事務に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

(5)Persons approved for designated medical devices, sellers or leasers of designated medical devices, or persons entrusted pursuant to the provisions of the preceding paragraph, or their officers or employees must not disclose any personal information acquired in the course of duties regarding functions of recording without legitimate grounds. The same also applies to those who used to be the abovementioned positions.

６前各項に定めるもののほか、記録等の事務に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

(6)Beyond what is specified in each of the preceding paragraphs, items required in relation to record preparation work are to be specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

第六十八条の六厚生労働大臣又は都道府県知事は、特定医療機器承認取得者等、前条第四項の委託を受けた者、特定医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者に対し、記録等の事務について必要な指導及び助言を行うことができる。

Article 68-6The Minister of Health, Labour and Welfare or the prefectural governor may give guidance or advice required for record preparation work to persons approved for designated medical devices, persons entrusted pursuant to the provisions of paragraph (4) of the preceding Article, sellers or leasers of designated medical devices, or physicians or other healthcare professionals handling designated medical devices.

第六十八条の七再生医療等製品につき第二十三条の二十五の承認を受けた者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者（以下この条及び次条において「再生医療等製品承認取得者等」という。）は、再生医療等製品を譲り受けた再生医療等製品の製造販売業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、かつ、これを適切に保存しなければならない。

Article 68-7(1)Persons receiving approval pursuant to Article 23-25 for regenerative medicine products or designated holders of marketing authorization for foreign-manufactured regenerative medicine products (hereinafter referred to as "persons approved for regenerative medicine products" in this Article and the following Article) must record the names, addresses of marketing authorization holders or sellers of regenerative medicine products, or proprietors of hospitals or clinics for humans or domesticated animals that have received regenerative medicine products, and other matters thereof specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare and properly maintain the records.

２再生医療等製品の販売業者は、再生医療等製品の製造販売業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、再生医療等製品を販売し、又は授与したときは、その譲り受けた者に係る前項の厚生労働省令で定める事項に関する情報を当該再生医療等製品承認取得者等に提供しなければならない。

(2)Sellers of regenerative medicine products must, when selling or providing regenerative medicine products to the marketing authorization holders or sellers of regenerative medicine products or the proprietors of hospitals or clinics for humans or domesticated animals, provide the persons approved for the regenerative medicine products with information on the matters on the person receiving such products specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in the preceding paragraph.

３再生医療等製品取扱医療関係者は、その担当した厚生労働大臣の指定する再生医療等製品（以下この条において「指定再生医療等製品」という。）の使用の対象者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録するものとする。

(3)Healthcare professionals dealing with regenerative medicine products must record the names and addresses of the users of regenerative medicine products designated by the Minister of Health, Labour and Welfare in charge (hereinafter referred to as "designated regenerative medicine products" in this Article) and other matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

４病院、診療所又は飼育動物診療施設の管理者は、前項の規定による記録を適切に保存するとともに、指定再生医療等製品につき第二十三条の二十五の承認を受けた者、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者又は第六項の委託を受けた者（以下この条において「指定再生医療等製品承認取得者等」という。）からの要請に基づいて、当該指定再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる場合であつて、当該指定再生医療等製品の使用の対象者の利益になるときに限り、前項の規定による記録を当該指定再生医療等製品承認取得者等に提供するものとする。

(4)Supervisors of hospitals or clinics for humans or domesticated animals are to properly maintain the records under the preceding paragraph, and, based upon a request from persons approved for designated regenerative medicine products pursuant to Article 23-25, designated holders of marketing authorization for foreign-manufactured regenerative medicine products, or persons entrusted pursuant to the provisions of paragraph (6) (hereinafter referred to as "persons approved for regenerative medicine products" in this Article), provide such records under the preceding paragraph to such persons approved for regenerative medicine products in cases only where using regenerative medicine product is found to be necessary for taking measures in order to prevent the occurrence or spread of a hazard in health and hygiene and it benefits the users of such regenerative medicine products.

５指定再生医療等製品の販売業者は、前二項の規定による記録及び保存の事務が円滑に行われるよう、当該指定再生医療等製品を取り扱う医師その他の医療関係者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。

(5)Sellers of regenerative medicine products must provide explanation to and other necessary cooperation with physicians and other healthcare professionals, supervisors of hospitals or clinics for humans or domesticated animals that deal with the regenerative medicine products so that the preparation and maintaining of records work under the preceding two paragraphs is smoothly provided.

６再生医療等製品承認取得者等は、その承認を受けた再生医療等製品の一の品目の全てを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、第一項の規定による記録又は保存の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において、再生医療等製品承認取得者等は、あらかじめ、当該委託を受けようとする者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

(6)Persons approved for regenerative medicine products may entrust sellers that deal with all of one item of regenerative medicine products with approval and other persons meeting the standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare for all or part of the preparation or maintaining of records work under paragraph (1).In this case, persons approved for regenerative medicine products must notify the Minister of Health, Labour and Welfare of the name and address of the person intended for entrustment or other matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

７指定再生医療等製品承認取得者等又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、第四項の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ずる措置の実施に関し、その職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

(7)Persons approved for regenerative medicine products or their officers or employees must not disclose any personal information acquired in the course of duties regarding taking measures to prevent the occurrence or spread of a hazard in health and hygiene prescribed in paragraph (4) without legitimate grounds. The same also applies to those who used to be the abovementioned persons.

８前各項に定めるもののほか、第一項、第三項及び第四項の規定による記録及び保存の事務（次条において「記録等の事務」という。）に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

(8)Beyond what is specified in each of the preceding paragraphs, necessary matters pertaining to the preparation and maintaining of records under paragraph (1), paragraph (3) and paragraph (4) (hereinafter referred to as "record preparation work" in the next Article) is to be specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

第六十八条の八厚生労働大臣又は都道府県知事は、再生医療等製品承認取得者等、前条第六項の委託を受けた者、再生医療等製品の販売業者、再生医療等製品取扱医療関係者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対し、記録等の事務について必要な指導及び助言を行うことができる。

Article 68-8The Minister of Health, Labour and Welfare or the prefectural governor may give guidance or advice required for record preparation work to persons approved for regenerative medicine products, persons entrusted pursuant to the provisions of paragraph (6) of the preceding Article, sellers of regenerative medicine products, healthcare professionals dealing with regenerative medicine products, or supervisors of hospitals or clinics for humans or domesticated animals.

第六十八条の九医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は第十九条の二、第二十三条の二の十七若しくは第二十三条の三十七の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の使用によつて保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知つたときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。

Article 68-9(1)Holders of marketing authorization for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products, or persons with special approval regarding foreign manufacturing must, when they learn of the occurrence or spread of hazards in health and hygiene suspected to be caused by using the pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products that they manufactured and sold or received approval specified in Article 19-2, 23-2-17 or Article 23-37 for, dispose of, recall, discontinue selling and provide information on such products, and take other necessary measures for the prevention of the occurrence or spread of hazards in health and hygiene.

２薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の販売業者、医療機器の販売業者、貸与業者若しくは修理業者、再生医療等製品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、前項の規定により医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者が行う必要な措置の実施に協力するよう努めなければならない。

(2)Proprietors of pharmacies, hospitals or clinics for humans or domesticated animals; sellers of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics; sellers, leasers or repairers of medical devices; sellers of regenerative medicine products; physicians, dentists, veterinarians or other medical industry professionals must make efforts to cooperate in providing measures required by holders of marketing authorization for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical products or regenerative medicine products, or persons with special approval regarding foreign manufacturing pursuant to the provisions of the preceding paragraph.

第六十八条の十医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は第十九条の二、第二十三条の二の十七若しくは第二十三条の三十七の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。

Article 68-10(1)When holders of marketing authorization for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical products or regenerative medicine products, or persons with special approval regarding foreign manufacturing learn of the occurrence of any disease, disability or death suspected to be caused by the side effects use of the pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products that they manufactured and sold or received approval specified in Article 19-2, 23-2-17 or Article 23-37 for, the occurrence of any infectious disease suspected to be caused by the use of such items, and other matters on the efficacy and safety of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare, such holders of marketing authorization for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical products or regenerative medicine products, or persons with special foreign approval report must report the same to the Minister of Health, Labour and Welfare, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

２薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

(2)Proprietors of pharmacies; proprietors of hospitals or clinics for humans or domesticated animals; or physicians, dentists, pharmacists, registered sales clerks, veterinarians and other medical industry professionals must, in cases where they learn of the occurrence of any disease, disability or death suspected to be caused by the side effects use of the pharmaceuticals, medical devices or regenerative medicine products, or the occurrence of any infectious disease suspected to be caused by the use of such items, and when it is found to be necessary in order to prevent the occurrence or spread of hazards in health and hygiene, report the same to the Minister of Health, Labour and Welfare.

３機構は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）第十五条第一項第一号イに規定する副作用救済給付又は同項第二号イに規定する感染救済給付の請求のあつた者に係る疾病、障害及び死亡に係る情報の整理又は当該疾病、障害及び死亡に関する調査を行い、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。

(3)The PMDA must provide a compilation of information on disease, disability and death of the persons who claimed side effect relief benefits provided in Article 15, paragraph (1), item (i), (a) of the Act on the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Act No. 192, 2002) or infection relief benefits provided in item (ii), (a) of the same paragraph, or an investigation on the disease, disability and death, and report the results thereof to the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

第六十八条の十一医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第八十条第一項から第三項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は第十九条の二、第二十三条の二の十七若しくは第二十三条の三十七の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を回収するとき（第七十条第一項の規定による命令を受けて回収するときを除く。）は、厚生労働省令で定めるところにより、回収に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならない。

Article 68-11Holders of marketing authorization for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products, or persons with special approval regarding foreign manufacturing or manufacturers of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products for export provided in Article 80, paragraph (1) to paragraph (3) must, when they recall pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products that they marketed, manufactured, or received approval specified in the provisions of Article 19-2, Article 23-2-17 or Article 23-37 (excluding cases where recall was made due to the order under Article 70, paragraph (1)) for, report that they have started to recall such products and the status of the recall to the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

第六十八条の十二厚生労働大臣は、毎年度、前二条の規定によるそれぞれの報告の状況について薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。

Article 68-12(1)The Minister of Health, Labour and Welfare is to inform the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council (PAFSC) of the status of the report under the preceding two Articles to for each fiscal year and, when they find it necessary, seek opinions from the PAFSC and take necessary measures required to prevent the occurrence or spread of hazards in health and hygiene caused by the use of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products.

２薬事・食品衛生審議会は、前項、第六十八条の十四第二項及び第六十八条の二十四第二項に規定するほか、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置について、調査審議し、必要があると認めるときは、厚生労働大臣に意見を述べることができる。

(2)Beyond what is provided in the preceding paragraph, Article 68-14, paragraph (2) and Article 68-24, paragraph (2), the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council (PAFSC) may conduct study and deliberations on the necessary measures required to prevent the occurrence or spread of hazards in health and hygiene caused by the use of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products, and when it finds it necessary, deliver its opinions to the Minister of Health, Labour and Welfare.

３厚生労働大臣は、第一項の報告又は措置を行うに当たつては、第六十八条の十第一項若しくは第二項若しくは前条の規定による報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。

(3)The Minister of Health, Labour and Welfare is to, when delivering the report or measures prescribed in paragraph (1), conduct a compilation of information under Article 68-10, paragraph (1) or paragraph (2) or the preceding Article, or investigations for such report.

第六十八条の十三厚生労働大臣は、機構に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、化粧品、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第三項に規定する情報の整理を行わせることができる。

Article 68-13(1)The Minister of Health, Labour and Welfare may have the PMDA conduct compilation of information provided in paragraph (3) of the preceding Article on pharmaceuticals (excluding those intended exclusively for use on animals; hereinafter the same applies in this Article), quasi-pharmaceutical products (excluding those intended exclusively for use on animals; hereinafter the same applies in this Article), cosmetics, medical devices (excluding those intended exclusively for use on animals; hereinafter the same applies in this Article) or regenerative medicine products (excluding those intended exclusively for use on animals; hereinafter the same applies in this Article) specified by Cabinet Order.

２厚生労働大臣は、前条第一項の報告又は措置を行うため必要があると認めるときは、機構に、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品についての同条第三項の規定による調査を行わせることができる。

(2)The Minister of Health, Labour and Welfare may, when finding it necessary to conduct reports or measures prescribed in paragraph (1) of the preceding Article, have the PMDA conduct an investigation under paragraph (3) of the same Article for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products.

３厚生労働大臣が第一項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に係る第六十八条の十第一項若しくは第二項又は第六十八条の十一の規定による報告をしようとする者は、これらの規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。

(3)When the Minister of Health, Labour and Welfare decides to have the PMDA conduct compilation of information pursuant to the provisions of paragraph (1), persons who intend to report under Article 68-10, paragraph (1) or paragraph (2) or Article 68-11 pertaining to pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products specified by Cabinet Order prescribed in the same paragraph must, notwithstanding these provisions, report the same to the PMDA, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

４機構は、第一項の規定による情報の整理又は第二項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。

(4)The PMDA must, when conducting a compilation of information under paragraph (1) or an investigation under paragraph (2), notify the Minister of Health, Labour and Welfare of the results of such compilation of information or investigation without delay pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

第六十八条の十四再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例再生医療等製品承認取得者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をし、又は第二十三条の三十七の承認を受けた再生医療等製品又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき当該再生医療等製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報告しなければならない。

Article 68-14(1)Holders of marketing authorization for regenerative medicine products or persons with special foreign approval for regenerative medicine products must, based upon findings obtained from the latest papers on infectious diseases caused by regenerative medicine products or the raw materials or materials of such regenerative medicine products marketed by such persons or approved pursuant to Article 23-37, evaluate such regenerative medicine products and periodically report the results to the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

２厚生労働大臣は、毎年度、前項の規定による報告の状況について薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。

(2)The Minister of Health, Labour and Welfare is to provide the status of reports under the preceding paragraph to the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council for each fiscal year and, when they find it necessary, receive the opinions therefrom and take necessary measures to prevent the occurrence or spread of hazards in health and hygiene caused by the use of regenerative medicine products.

３厚生労働大臣は、前項の報告又は措置を行うに当たつては、第一項の規定による報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。

(3)When providing the report or taking measures prescribed in the preceding paragraph, the Minister of Health, Labour and Welfare is to provide a compilation of information on the report under paragraph (1) or an investigation of such report.

第六十八条の十五厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料のうち政令で定めるものについての前条第三項に規定する情報の整理を行わせることができる。

Article 68-15(1)The Minister of Health, Labour and Welfare may have the PMDA conduct a compilation of information provided in paragraph (3) of the preceding Article pursuant to regenerative medicine product (excluding those intended exclusively for use on animals; hereinafter the same applies in this Article) or raw materials or materials of such regenerative medicine products which are specified by Cabinet Order.

２厚生労働大臣は、前条第二項の報告又は措置を行うため必要があると認めるときは、機構に、再生医療等製品又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料についての同条第三項の規定による調査を行わせることができる。

(2)The Minister of Health, Labour and Welfare may, when finding it necessary for the report or measures prescribed in paragraph (2) of the preceding Article, have the PMDA conduct an investigation under paragraph (3) of the same Article on regenerative medicine products or the raw materials or materials of such regenerative medicine products.

３厚生労働大臣が第一項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料に係る前条第一項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。

(3)When the Minister of Health, Labour and Welfare decides to have the PMDA conduct compilation of information pursuant to the provisions of paragraph (1), persons who intend to report under paragraph (1) of the preceding Article pertaining to regenerative medicine products or the raw materials or materials of such regenerative medicine products specified by Cabinet Order prescribed in the same paragraph must, notwithstanding the same paragraph, report the same to the PMDA pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

４機構は、第一項の規定による情報の整理又は第二項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。

(4)When the PMDA provides a compilation of information under paragraph (1) or an investigation under paragraph (2), the PMDA must notify the Minister of Health, Labour and Welfare of the result of such compilation of information or investigation without delay pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

第六十八条の十六第十七条第三項及び第五項並びに第二十三条の二の十四第三項及び第五項の規定にかかわらず、生物由来製品の製造業者は、当該生物由来製品の製造については、厚生労働大臣の承認を受けて自らその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所（医療機器又は体外診断用医薬品たる生物由来製品にあつては、その製造工程のうち第二十三条の二の三第一項に規定する設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。）ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者を置かなければならない。

Article 68-16(1)Notwithstanding the provisions of Article 17, paragraphs (3) and (5) and Article 23-2-14, paragraphs (3) and (5), manufacturers of biological products must receive approval from the Minister of Health, Labour and Welfare and place physicians, persons with bacteriological knowledge, and other technicians at each manufacturing site (for biological products as medical devices or in-vitro diagnostics, those limited to manufacturing processes provided in Article 23-2-3, paragraph (1) pertaining to designing, assembling, sterilization and others specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare) so that such manufacturers may manage the manufacturing facility for biological products on site that such manufacturers received approval from the Minister of Health, Labour and Welfare for or have others manage the manufacturing on site.

２前項に規定する生物由来製品の製造を管理する者については、第七条第三項及び第八条第一項の規定を準用する。この場合において、第七条第三項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

(2)The provisions of Article 7, paragraph (3) and Article 8, paragraph (1) apply mutatis mutandis to persons who supervise the manufacturing of biological products provided in the preceding paragraph.In this case, "the governor of the prefecture where the place of such pharmacy is located" in Article 7, paragraph (3) is to be replaced with "the Minister of Health, Labour and Welfare".

第六十八条の十七生物由来製品は、第五十条各号、第五十九条各号、第六十一条各号又は第六十三条第一項各号に掲げる事項のほか、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

Article 68-17Beyond the matters set forth in each item of Article 50, each item of Article 59, each item of Article 61 and each item of Article 63, paragraph (1), the following particulars must be indicated on the immediate container or capsule of a biological product; provided, however, that this does not apply in cases otherwise provided for by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare:

第六十八条の十八生物由来製品は、第五十二条第一項各号（第六十条又は第六十二条において準用する場合を含む。）又は第六十三条の二第一項各号に掲げる事項のほか、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

Article 68-18The following particulars must be indicated, beyond those set forth in each item of Article 52, paragraph (1) (including cases applied mutatis mutandis in Article 60 or Article 62) or the those set forth in each item of Article 63-2, paragraph (1), on the package insert or on the container or capsule of a biological product; provided, however, that this does not apply in cases otherwise provided for by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare:

第六十八条の十九生物由来製品については、第四十二条第一項、第五十一条、第五十三条及び第五十五条第一項の規定を凖用する。この場合において、第四十二条第一項中「保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品」とあるのは「生物由来製品」と、第五十一条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるのは「第六十八条の十七各号」と、第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は第五十条から第五十二条まで」とあるのは「第六十八条の十七、第六十八条の十八又は第六十八条の十九において準用する第五十一条」と、第五十五条第一項中「第五十条から前条まで」とあるのは「第六十八条の十七、第六十八条の十八又は第六十八条の十九において準用する第五十一条若しくは第五十三条」と、「販売し、授与し、又は販売」とあるのは「販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与」と読み替えるものとする。

Article 68-19The provisions of Article 42, paragraph (1), Article 51, Article 53 and Article 55, paragraph (1) applies mutatis mutandis to biological products.In this case, "pharmaceuticals or regenerative medicine products requiring special attention with regards to health and hygiene" in Article 42, paragraph (1) is to be replaced with "biological products", "Article 44, paragraph (1) or paragraph (2) or each item of the preceding Article" in Article 51 is to be replaced with "each item of Article 68-17", "Article 44, paragraph (1) or paragraph (2) or Article 50 to Article 52" in Article 53 is to be replaced with "Article 51, applied mutatis mutandis pursuant to Article 68-17, Article 68-18 or Article 68-19", "Article 50 to the preceding Article" in Article 55, paragraph (1) is to be replaced with "Article 51 or Article 53, applied mutatis mutandis pursuant to Article 68-17, Article 68-18 or Article 68-19", and "sold, provided, or selling" is to be replaced with "sold, leased, provided, or selling or leasing".

第六十八条の二十前条において準用する第四十二条第一項の規定により必要な基準が定められた生物由来製品であつて、その基準に適合しないものは、販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

Article 68-20When biological products that have necessary standards specified pursuant to the provisions of Article 42, paragraph (1), applied mutatis mutandis pursuant to the preceding Article do not meet those standards, the biological products must not be sold, leased, provided, or manufactured, imported, stored or displayed for the purpose of selling, leasing or providing those biological products.

第六十八条の二十一特定生物由来製品を取り扱う医師その他の医療関係者（以下「特定生物由来製品取扱医療関係者」という。）は、特定生物由来製品の有効性及び安全性その他特定生物由来製品の適正な使用のために必要な事項について、当該特定生物由来製品の使用の対象者に対し適切な説明を行い、その理解を得るよう努めなければならない。

Article 68-21Physicians and other healthcare professionals dealing with specified biological products (hereinafter referred to as "healthcare professionals dealing with specified biological products") must make a proper explanation to users of such specified biological products and endeavor to aid understanding on efficacy and safety of specified biological products and other matters required for the appropriate use of such specified biological products.

第六十八条の二十二生物由来製品につき第十四条若しくは第二十三条の二の五の承認を受けた者、選任外国製造医薬品等製造販売業者又は選任外国製造医療機器等製造販売業者（以下この条及び次条において「生物由来製品承認取得者等」という。）は、生物由来製品を譲り受け、又は借り受けた薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、かつ、これを適切に保存しなければならない。

Article 68-22(1)Persons approved pursuant to Article 14 or Article 23-2-5 for biological products, designated holders of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics, or designated holders of marketing authorization for foreign-manufactured medical devices (hereinafter referred to as "persons approved for biological products" in this Article and the following Article) must record the name, address of proprietors of pharmacies who were assigned or loaned biological products, marketing authorization holders, sellers or leasers of biological products, or proprietors of hospitals or clinics for humans or domesticated animals, and other matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare and properly maintain the records.

２生物由来製品の販売業者又は貸与業者は、薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、生物由来製品を販売し、貸与し、又は授与したときは、その譲り受け、又は借り受けた者に係る前項の厚生労働省令で定める事項に関する情報を当該生物由来製品承認取得者等に提供しなければならない。

(2)When selling, leasing or providing biological products to proprietors of pharmacies, marketing authorization holders, sellers or leasers of biological products, or proprietors of hospitals or clinics for humans or domesticated animals, sellers or leasers of biological products must provide information regarding the matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in the preceding paragraph pertaining to those who have been assigned or loaned biological products to persons approved for biological products.

３特定生物由来製品取扱医療関係者は、その担当した特定生物由来製品の使用の対象者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録するものとする。

(3)Healthcare professionals with specified biological products are to keep records of the names and addresses of users of Specified biological products, and other matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

４薬局の管理者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者は、前項の規定による記録を適切に保存するとともに、特定生物由来製品につき第十四条若しくは第二十三条の二の五の承認を受けた者、選任外国製造医薬品等製造販売業者、選任外国製造医療機器等製造販売業者又は第六項の委託を受けた者（以下この条において「特定生物由来製品承認取得者等」という。）からの要請に基づいて、当該特定生物由来製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる場合であつて、当該特定生物由来製品の使用の対象者の利益になるときに限り、前項の規定による記録を当該特定生物由来製品承認取得者等に提供するものとする。

(4)Supervisors of pharmacies or supervisors of hospitals or clinics for humans or domesticated animals are to properly maintain the records under the preceding paragraph and, based upon requests from persons who have received approval for specified biological products in Article 14 or Article 23-2-5, designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics, designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured medical devices, or persons entrusted pursuant to the provisions of paragraph (6) (hereinafter referred to as "persons approved for specified biological products" in this Article), in cases only where it is found to be necessary for taking measures in order to prevent the occurrence or spread of hazards in health and hygiene and it benefits the users of such specified biological products, provide the records under the preceding paragraph to the persons approved for specified biological products.

５特定生物由来製品の販売業者又は貸与業者は、前二項の規定による記録及び保存の事務が円滑に行われるよう、当該特定生物由来製品取扱医療関係者又は薬局の管理者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。

(5)Sellers or leasers of specified biological products must provide explanation to and other necessary cooperation with the healthcare professionals dealing with specified biological products, supervisors of pharmacies, or supervisors of hospitals or clinics for humans or domesticated animals so that the preparation and maintaining of records work under the preceding two paragraphs is smoothly provided.

６生物由来製品承認取得者等は、その承認を受けた生物由来製品の一の品目の全てを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、第一項の規定による記録又は保存の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において、生物由来製品承認取得者等は、あらかじめ、厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

(6)Persons approved for biological products may entrust sellers that deal with all of one item of biological products with approval and other persons meeting the standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare for all or part of the preparation and maintaining of records under paragraph (1).In this case, persons approved for biological products must notify the Minister of Health, Labour and Welfare in advance of the matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

７特定生物由来製品承認取得者等又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、第四項の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ずる措置の実施に関し、その職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

(7)Persons approved for specified biological products or their officers or employees must not disclose any personal information acquired in the course of duties regarding taking measures to prevent the occurrence or spread of hazards in health and hygiene prescribed in paragraph (4) without legitimate grounds. The same also applies to those who used to be the abovementioned persons.

８前各項に定めるもののほか、第一項、第三項及び第四項の規定による記録及び保存の事務（次条において「記録等の事務」という。）に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

(8)Beyond what is specified in each of the preceding paragraphs, necessary matters pertaining to the preparation and maintaining of records under paragraph (1), paragraph (3) and paragraph (4) (hereinafter referred to as "record preparation work" in the next Article) is to be specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

第六十八条の二十三厚生労働大臣又は都道府県知事は、生物由来製品承認取得者等、前条第六項の委託を受けた者、生物由来製品の販売業者若しくは貸与業者、特定生物由来製品取扱医療関係者若しくは薬局の管理者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対し、記録等の事務について必要な指導及び助言を行うことができる。

Article 68-23The Minister of Health, Labour and Welfare or the prefectural governor may give guidance or advice required for record preparation work to persons approved for biological products, persons entrusted pursuant to the provisions of paragraph (6) of the preceding Article, sellers or leasers of biological products, health professionals dealing with specified biological products, or supervisors of hospitals or clinics for humans or domesticated animals.

第六十八条の二十四生物由来製品の製造販売業者、外国特例医薬品等承認取得者又は外国特例医療機器等承認取得者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をし、又は第十九条の二若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けた生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報告しなければならない。

Article 68-24(1)Holders of marketing authorization for biological products or persons with special foreign approval for pharmaceuticals must, based upon findings obtained from the latest papers on infectious diseases caused by medical devices or the raw materials or materials of such biological products marketed by such persons or approved pursuant to Article 19-2 or Article 23-2-17, evaluate such biological products and periodically report the results to the Minister of Health, Labour and Welfare, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

２厚生労働大臣は、毎年度、前項の規定による報告の状況について薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、生物由来製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。

(2)The Minister of Health, Labour and Welfare is to provide the status of reports under the preceding paragraph to the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council for each fiscal year and, when they find it necessary, receive the opinions therefrom and take necessary measures to prevent the occurrence or spread of hazards in health and hygiene caused by the use of biological products.

３厚生労働大臣は、前項の報告又は措置を行うに当たつては、第一項の規定による報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。

(3)When providing the report or measure prescribed in the preceding paragraph, the Minister of Health, Labour and Welfare are to provide a compilation of information on the report under paragraph (1) or an investigation of such report.

第六十八条の二十五厚生労働大臣は、機構に、生物由来製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は当該生物由来製品の原料若しくは材料のうち政令で定めるものについての前条第三項に規定する情報の整理を行わせることができる。

Article 68-25(1)The Minister of Health, Labour and Welfare may have the PMDA conduct compilation of information provided in paragraph (3) of the preceding Article pursuant to biological products (excluding those intended exclusively for use on animals; hereinafter the same applies in this Article) or raw materials or materials of such biological products which are specified by Cabinet Order.

２厚生労働大臣は、前条第二項の報告又は措置を行うため必要があると認めるときは、機構に、生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料についての同条第三項の規定による調査を行わせることができる。

(2)The Minister of Health, Labour and Welfare may, when finding it necessary for the report or measures prescribed in paragraph (2) of the preceding Article, have the PMDA conduct an investigation under paragraph (3) of the same Article on biological products or the raw materials or materials of such biological products.

３厚生労働大臣が第一項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料に係る前条第一項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。

(3)When the Minister of Health, Labour and Welfare decides to have the PMDA conduct compilation of information pursuant to the provisions of paragraph (1), persons who intend to report under paragraph (1) of the preceding Article pertaining to biological products or the raw materials or materials of such biological products specified by Cabinet Order prescribed in the same paragraph must, notwithstanding the same paragraph, report the same to the PMDA, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

４機構は、第一項の規定による情報の整理又は第二項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。

(4)When the PMDA provides a compilation of information under paragraph (1) or an investigation under paragraph (2), the PMDA must notify the Minister of Health, Labour and Welfare of the result of such compilation of information or investigation without delay, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

第六十九条厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者、医療機器の修理業者、第十八条第三項、第二十三条の二の十五第三項、第二十三条の三十五第三項、第六十八条の五第四項、第六十八条の七第六項若しくは第六十八条の二十二第六項の委託を受けた者又は第八十条の六第一項の登録を受けた者（以下この項において「製造販売業者等」という。）が、第十二条の二、第十三条第四項（同条第七項において準用する場合を含む。）、第十四条第二項、第九項若しくは第十項、第十四条の三第二項、第十四条の九、第十七条、第十八条第一項若しくは第二項、第十九条、第二十三条、第二十三条の二の二、第二十三条の二の三第四項、第二十三条の二の五第二項、第十一項若しくは第十二項、第二十三条の二の八第二項、第二十三条の二の十二、第二十三条の二の十四（第四十条の三において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の十五第一項若しくは第二項（第四十条の三において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の十六（第四十条の三において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の二十二（第四十条の三において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十一、第二十三条の二十二第四項（同条第七項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十五第二項、第九項若しくは第十項、第二十三条の二十八第二項、第二十三条の三十四、第二十三条の三十五第一項若しくは第二項、第二十三条の三十六、第二十三条の四十二、第四十条の二第四項（同条第六項において準用する場合を含む。）、第四十条の四、第四十六条第一項若しくは第四項、第五十八条、第六十八条の二第一項若しくは第二項、第六十八条の五第一項若しくは第四項から第六項まで、第六十八条の七第一項若しくは第六項から第八項まで、第六十八条の九、第六十八条の十第一項、第六十八条の十一、第六十八条の十四第一項、第六十八条の十六、第六十八条の二十二第一項若しくは第六項から第八項まで、第六十八条の二十四第一項、第八十条第一項から第三項まで若しくは第七項、第八十条の八若しくは第八十条の九第一項の規定又は第七十一条、第七十二条第一項から第三項まで、第七十二条の四、第七十三条、第七十五条第一項若しくは第七十五条の二第一項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該製造販売業者等に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、工場、事務所その他当該製造販売業者等が医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。

Article 69(1)The Minister of Health, Labour and Welfare or the governor of the prefecture (prefectural governor) may, when marketing authorization holders or manufacturers of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices, or regenerative medicine products, or persons engaged in repairing medical devices, persons entrusted pursuant to the provisions of Article 18, paragraph (3), Article 23-2-15, paragraph (3), Article 23-35, paragraph (3), Article 68-5, paragraph (4), Article 68-7, paragraph (6) or Article 68-22, paragraph (6), or persons registered pursuant to the provisions of Article 80-6, paragraph (1) (hereinafter referred to as "marketing authorization holders" in this paragraph) find it necessary in order to confirm whether or not the following provisions and orders are observed, have such marketing authorization holders make necessary reports, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare, or have the persons in charge enter the factory, office, and other place where the marketing authorization holders concerned are engaged in the business of dealing with pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products, or inspect the structure and equipment thereof, books and documents, and any other articles, or ask questions to employees and other persons concerned: the provisions of Article 12-2, Article 13, paragraph (4) (including cases applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (7) of the same Article), Article 14, paragraph (2), paragraph (9) or paragraph (10), Article 14-3, paragraph (2), Article 14-9, Article 17, Article 18, paragraph (1) or paragraph (2), Article 19, Article 23, Article 23-2-2, Article 23-2-3, paragraph (4), Article 23-2-5, paragraph (2), paragraph (11) or paragraph (12), Article 23-2-8, paragraph (2), Article 23-2-12, Article 23-2-14 (including cases where applied mutatis mutandis pursuant to Article 40-3), Article 23-2-15, paragraph (1) or paragraph (2) (including cases applied mutatis mutandis pursuant to Article 40-3), Article 23-2-16 (including cases where applied mutatis mutandis pursuant to Article 40-3), Article 23-2-22 (including cases where applied mutatis mutandis pursuant to Article 40-3), Article 23-21, Article 23-22, paragraph (4) (including cases where applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (7) of the same Article), Article 23-25, paragraph (2), paragraph (9) or paragraph (10), Article 23-28, paragraph (2), Article 23-34, Article 23-35, paragraph (1) or paragraph (2), Article 23-36, Article 23-42, Article 40-2, paragraph (4) (including cases where applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (6) of the same Article), Article 40-4, Article 46, paragraph (1) or paragraph (4), Article 58, Article 68-2, paragraph (1) or paragraph (2), Article 68-5, paragraph (1) or paragraph (4) to paragraph (6), Article 68-7, paragraph (1) or paragraph (6) to paragraph (8), Article 68-9, Article 68-10, paragraph (1), Article 68-11, Article 68-14, paragraph (1), Article 68-16, Article 68-22, paragraph (1) or paragraph (6) to paragraph (8), Article 68-24, paragraph (1), Article 80, paragraph (1) to paragraph (3) or paragraph (7), Article 80-8 or Article 80-9, paragraph (1), or the orders based upon Article 71, Article 72, paragraph (1) to paragraph (3), Article 72-4, Article 73, Article 75, paragraph (1) or Article 75-2, paragraph (1).

２都道府県知事（薬局、店舗販売業又は高度管理医療機器等若しくは管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の販売業若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第七十条第一項、第七十二条第四項、第七十二条の二第一項、第七十二条の四、第七十二条の五、第七十三条、第七十五条第一項、第七十六条及び第八十一条の二において同じ。）は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者（以下この項において「販売業者等」という。）が、第五条、第七条、第八条（第四十条第一項及び第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）、第九条第一項（第四十条第一項から第三項まで及び第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）若しくは第二項（第四十条第一項及び第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）、第九条の二から第九条の四まで、第十条第一項（第三十八条、第四十条第一項及び第二項並びに第四十条の七において準用する場合を含む。）若しくは第二項（第三十八条第一項において準用する場合を含む。）、第十一条（第三十八条、第四十条第一項及び第四十条の七において準用する場合を含む。）、第二十六条第四項、第二十七条から第二十九条の三まで、第三十条第二項、第三十一条から第三十三条まで、第三十四条第二項若しくは第三項、第三十五条から第三十六条の六まで、第三十六条の九から第三十七条まで、第三十九条第三項、第三十九条の二、第三十九条の三第二項、第四十条の四、第四十条の五第三項若しくは第五項、第四十条の六、第四十五条、第四十六条第一項若しくは第四項、第四十九条、第五十七条の二（第六十五条の五において準用する場合を含む。）、第六十八条の二、第六十八条の五第三項、第五項若しくは第六項、第六十八条の七第二項、第五項若しくは第八項、第六十八条の九第二項、第六十八条の十第二項、第六十八条の二十二第二項、第五項若しくは第八項若しくは第八十条第七項の規定又は第七十二条第四項、第七十二条の二、第七十二条の四、第七十三条、第七十四条、第七十五条第一項若しくは第七十五条の二第一項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該販売業者等に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、店舗、事務所その他当該販売業者等が医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。

(2)The governor of the prefecture (for pharmacies, store-based distributors, or sellers or leasers of specially-controlled medical devices or controlled medical devices (excluding specially-designated medical devices requiring maintenance) the pharmacy; if the locality of stores or business offices is a city with established health centers or a special ward, the mayor of the city or the head of the special ward; hereinafter the same in applies in Article 70, paragraph (1), Article 72, paragraph (4), Article 72-2, paragraph (1), Article 72-4, Article 72-5, Article 73, Article 75, paragraph (1), Article 76 and Article 81-2) may, when finding it necessary in order to confirm whether or not the proprietors of pharmacies, sellers of pharmaceuticals, sellers or leasers of medical devices prescribed in Article 39, paragraph (1) or Article 39-3, paragraph (1), or sellers of regenerative medicine products (hereinafter referred to as "sellers, etc." in this paragraph) observe the following provisions and orders, have such sellers, etc. make necessary reports, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare, or have the persons in charge enter the pharmacy, hospital, clinic or veterinary clinic factory, office, and other place where those sellers, etc. are engaged in the business of dealing with pharmaceuticals, medical devices or regenerative medicine products, or inspect the structure and equipment thereof, books and documents, and other materials, or ask questions to employees and other persons concerned: the provisions of Article 5, Article 7, Article 8 (including cases applied mutatis mutandis pursuant to Article 40, paragraph (1), and Article 40-7, paragraph (1)), Article 9, paragraph (1) (including cases applied mutatis mutandis pursuant to Article 40, paragraph (1) to paragraph (3) and Article 40-7, paragraph (1)) or Article 9, paragraph (2) (including cases applied mutatis mutandis pursuant to Article 40, paragraph (1) and Article 40-7, paragraph (1)), Article 9-2 to Article 9-4, Article 10, paragraph (1) (including cases applied mutatis mutandis pursuant to Article 38, Article 40, paragraph (1) and paragraph (2), and Article 40-7) or Article 10, paragraph (2) (including cases applied mutatis mutandis pursuant to Article 38, paragraph (1)), Article 11 (including cases applied mutatis mutandis pursuant to Article 38, Article 40, paragraph (1) and Article 40-7), Article 26, paragraph (4), Article 27 to Article 29-3, Article 30, paragraph (2), Article 31 to Article 33, Article 34, paragraph (2) or paragraph (3), Article 35 to Article 36-6, Article 36-9 to Article 37, Article 39, paragraph (3), Article 39-2, Article 39-3, paragraph (2), Article 40-4, Article 40-5, paragraph (3) or paragraph (5), Article 40-6, Article 45, Article 46, paragraph (1) or paragraph (4), Article 49, Article 57-2 (including cases applied mutatis mutandis pursuant to Article 65-5), Article 68-2, Article 68-5, paragraph (3), paragraph (5) or paragraph (6), Article 68-7, paragraph (2), paragraph (5) or paragraph (8), Article 68-9, paragraph (2), Article 68-10, paragraph (2), Article 68-22, paragraph (2), (5) or (8), or Article 80, paragraph (7), or the order based upon Article 72, paragraph (4), Article 72-2, Article 72-4, Article 73, Article 74, Article 75, paragraph (1) or Article 75-2, paragraph (1).

３都道府県知事は、薬局開設者が、第八条の二第一項若しくは第二項又は第七十二条の三に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該薬局開設者に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。

(3)The governor of the prefecture may, when finding it necessary in order to confirm whether or not proprietors of pharmacies observe the order based on Article 8-2, paragraph (1) or paragraph (2) or Article 72-3, have such proprietors of pharmacies make necessary reports, or have their employees enter the pharmacies, inspect the structure and equipment thereof, books and documents and any other articles, or ask questions to employees and other persons concerned pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

４厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、前三項に定めるもののほか必要があると認めるときは、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医療機器の貸与業者若しくは修理業者、第八十条の六第一項の登録を受けた者その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う者又は第十八条第三項、第二十三条の二の十五第三項、第二十三条の三十五第三項、第六十八条の五第四項、第六十八条の七第六項若しくは第六十八条の二十二第六項の委託を受けた者に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、店舗、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、若しくは第七十条第一項に規定する物に該当する疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。

(4)The Minister of Health, Labour and Welfare, the governor of the prefecture, the mayor of a city with established health centers or the head of a special ward may, when finding it necessary beyond what is specified in the preceding three paragraphs, have proprietors of pharmacies, proprietors of hospitals or clinics for humans or domesticated animals, holders of marketing authorization, manufacturers, and sellers of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products, leasers or repairers of medical devices, persons registered pursuant to the provisions of Article 80-6, paragraph (1), and others dealing with quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products, persons entrusted pursuant to the provisions of Article 18, paragraph (3), Article 23-2-15, paragraph (3), Article 23-35, paragraph (3), Article 68-5, paragraph (4), Article 68-7, paragraph (6) or Article 68-22, paragraph (6) make necessary reports, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare, or have the persons in charge enter the pharmacies, hospitals, clinics for humans or domesticated animals, factories, offices and other places where the sellers are engaged in the business of dealing with pharmaceuticals, medical devices or regenerative medicine products, cosmetics or inspect the structure and equipment thereof, books and documents, and any other articles, or ask questions to employees and other persons concerned, and sample the smallest amount of substances for testing suspected to fall under those provided in Article 70, paragraph (1).

５厚生労働大臣又は都道府県知事は、必要があると認めるときは、登録認証機関に対して、基準適合性認証の業務又は経理の状況に関し、報告をさせ、又は当該職員に、登録認証機関の事務所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。

(5)The Minister of Health, Labour and Welfare or the governor of the prefecture may, when finding it necessary, have the registered certification body report the status of the operations and accounting for conformity certification, or have the persons in charge enter the registered certification body office, inspect the books and documents, and any other articles, or ask questions to employees and other persons concerned.

６当該職員は、前各項の規定による立入検査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。

(6)When the employee enters an on-site inspection, asks questions or carries out sampling under each item of the preceding paragraph, they must carry an identification card and submit it to the relevant persons if requested.

７第一項から第五項までの権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。

(7)The authority prescribed in paragraphs (1) to (5) must not be construed as an authority granted for the purpose of criminal investigation.

第六十九条の二厚生労働大臣は、機構に、前条第一項若しくは第五項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第四項の規定による立入検査、質問若しくは収去のうち政令で定めるものを行わせることができる。

Article 69-2(1)The Minister of Health, Labour and Welfare may have the PMDA conduct the on-site inspection under paragraph (1) or paragraph (5) of the preceding Article, or the on-site inspection, questioning, or taking of samples under paragraph (4) of the same Article specified by Cabinet Order.

２都道府県知事は、機構に、前条第一項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第四項の規定による立入検査、質問若しくは収去のうち政令で定めるものを行わせることができる。

(2)The governor of the prefecture may have the PMDA conduct an on-site inspection or questioning under paragraph (1) of the preceding Article, or an on-site inspection, questioning or sampling under paragraph (4) of the same Article specified by Cabinet Order.

３機構は、第一項の規定により同項の政令で定める立入検査、質問又は収去をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該立入検査、質問又は収去の結果を厚生労働大臣に、前項の規定により同項の政令で定める立入検査、質問又は収去をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該立入検査、質問又は収去の結果を都道府県知事に通知しなければならない。

(3)The PMDA must, when conducting the on-site inspection, questioning or sampling specified by Cabinet Order prescribed in paragraph (1) pursuant to the provisions of the same paragraph, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare, notify the Minister of Health, Labour and Welfare of the results of such on-site inspection, questioning or sampling; when conducting the on-site inspection, questioning or sampling specified by Cabinet Order prescribed in the preceding paragraph pursuant to the same paragraph, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare, notify the governor of the prefecture of the results of such on-site inspection, questioning or sampling.

４第一項又は第二項の政令で定める立入検査、質問又は収去の業務に従事する機構の職員は、政令で定める資格を有する者でなければならない。

(4)PMDA officials engaged in the business of the on-site inspection, questioning or sampling specified by Cabinet Order prescribed in paragraph (1) or paragraph (2) must have qualifications specified by Cabinet Order.

５前項に規定する機構の職員は、第一項又は第二項の政令で定める立入検査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。

(5)When the PMDA officials provided in the preceding paragraph conduct an on-site inspection, questioning or sampling specified by Cabinet Order prescribed in paragraph (1) or paragraph (2), they must carry an identification card and submit it to the relevant persons if requested.

第六十九条の三厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医療機器の貸与業者若しくは修理業者、第十八条第三項、第二十三条の二の十五第三項、第二十三条の三十五第三項、第六十八条の五第四項、第六十八条の七第六項若しくは第六十八条の二十二第六項の委託を受けた者、第八十条の六第一項の登録を受けた者又は薬局開設者に対して、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の販売若しくは授与、医療機器の貸与若しくは修理又は医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置を採るべきことを命ずることができる。

Article 69-3The Minister of Health, Labour and Welfare may, when finding it necessary to prevent the occurrence or spread of hazards in health and hygiene caused by the use of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products, order holders of marketing authorization, manufacturers or sellers of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products, leasers or repairers of medical devices, persons entrusted pursuant to the provisions of Article 18, paragraph (3), Article 23-2-15, paragraph (3), Article 23-35, paragraph (3), Article 68-5, paragraph (4), Article 68-7, paragraph (6), or Article 68-22, paragraph (6), persons registered pursuant to the provisions of Article 80-6, paragraph (1) or proprietors of pharmacies to temporarily suspend selling or providing pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products, or leasing or repairing medical devices, or providing medical device programs using telecommunication lines, or to take other emergency measures required to prevent the occurrence or spread of hazards in health and hygiene.

第七十条厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業務上取り扱う者に対して、第四十三条第一項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医薬品若しくは再生医療等製品、同項の規定に違反して販売され、若しくは授与された医薬品若しくは再生医療等製品、同条第二項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医療機器、同項の規定に違反して販売され、貸与され、若しくは授与された医療機器、同項の規定に違反して電気通信回線を通じて提供された医療機器プログラム、第四十四条第三項、第五十五条（第六十条、第六十二条、第六十四条、第六十五条の五及び第六十八条の十九において準用する場合を含む。）、第五十六条（第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）、第五十七条第二項（第六十条、第六十二条及び第六十五条の五において準用する場合を含む。）、第六十五条、第六十五条の六若しくは第六十八条の二十に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品、第二十三条の四の規定により第二十三条の二の二十三の認証を取り消された医療機器若しくは体外診断用医薬品、第七十四条の二第一項若しくは第三項第二号（第七十五条の二の二第二項において準用する場合を含む。）、第四号若しくは第五号（第七十五条の二の二第二項において準用する場合を含む。）の規定により第十四条若しくは第十九条の二の承認を取り消された医薬品、医薬部外品若しくは化粧品、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を取り消された医療機器若しくは体外診断用医薬品、第二十三条の二十五若しくは第二十三条の三十七の承認を取り消された再生医療等製品、第七十五条の三の規定により第十四条の三第一項（第二十条第一項において準用する場合を含む。）の規定による第十四条若しくは第十九条の二の承認を取り消された医薬品、第七十五条の三の規定により第二十三条の二の八第一項（第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を取り消された医療機器若しくは体外診断用医薬品、第七十五条の三の規定により第二十三条の二十八第一項（第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の二十五若しくは第二十三条の三十七の承認を取り消された再生医療等製品又は不良な原料若しくは材料について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

Article 70(1)The Minister of Health, Labour and Welfare or the governor of the prefecture may order those engaged in the business of dealing with pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products to dispose of, recall, or take other measures to prevent the occurrence of hazards in health and hygiene caused by pharmaceuticals or regenerative medicine products that have been stored or displayed in violation of the provisions of Article 43, paragraph (1), pharmaceuticals or regenerative medicine products that have been sold or provided in violation of the same paragraph, medical devices that have been stored or displayed in violation of the provisions of paragraph (2) of the same Article, medical devices that have been sold, leased or provided in violation of the provisions of the same paragraph, medical device programs that have been provided using telecommunication lines in violation of the provisions of the same paragraph, pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products provided in Article 44, paragraph (3), Article 55 (including cases applied mutatis mutandis pursuant to Article 60, Article 62, Article 64, Article 65-5 and Article 68-19), Article 56 (including cases applied mutatis mutandis pursuant to the provisions of Article 60 and Article 62), Article 57, paragraph (2) (including cases applied mutatis mutandis pursuant to Article 60, Article 62 and Article 65-5), Article 65, Article 65-6 or Article 68-20, medical devices or in-vitro diagnostics for which certification prescribed in Article 23-2-23 has been revoked pursuant to the provisions of Article 23-4, pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics for which approval prescribed in Article 14 or Article 19-2 has been revoked pursuant to the provisions of Article 74-2, paragraph (1) or paragraph (3), item (ii) (including cases applied mutatis mutandis pursuant to the provisions of Article 75-2-2, paragraph (2)), item (iv) or item (v) (including cases where applied mutatis mutandis pursuant to the provisions of Article 75-2-2, paragraph (2)), medical devices or in-vitro diagnostics for which approval prescribed in Article 23-2-5 or Article 23-2-17 has been revoked, regenerative medicine products for which approval prescribed in Article 23-25 or Article 23-37 has been revoked, pharmaceuticals for which approval prescribed in Article 14 or Article 19-2 under Article 14-3, paragraph (1) (including cases where approved mutatis mutandis pursuant to the provisions of Article 20, paragraph (1)) has been revoked pursuant to the provisions of Article 75-3, medical devices or in-vitro diagnostics for which approval prescribed in Article 23-2-5 or Article 23-2-17 under Article 23-2-8, paragraph (1) (including cases applied mutatis mutandis pursuant to the provisions of Article 23-2-20, paragraph (1)) has been revoked pursuant to the provisions of Article 75-3, regenerative medicine products for which approval prescribed in Article 23-25 or Article 23-37 under Article 23-28, paragraph (1) (including cases applied mutatis mutandis in the provisions of Article 23-40, paragraph (1)) has been revoked pursuant to the provisions of Article 75-3, or defective raw materials or materials.

２厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、前項の規定による命令を受けた者がその命令に従わないとき、又は緊急の必要があるときは、当該職員に、同項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な処分をさせることができる。

(2)The Minister of Health, Labour and Welfare, the governor of the prefecture, the mayor of a city with established health centers or the head of a special ward may, when the persons receiving the order under the preceding paragraph fail to comply with such order, or in cases of emergency, have the officials in charge dispose of, recall, or otherwise provide the necessary treatment for the articles provided in the same paragraph.

３当該職員が前項の規定による処分をする場合には、第六十九条第六項の規定を準用する。

(3)The provisions of Article 69, paragraph (6) apply mutatis mutandis in cases where the officials dispose of the articles pursuant to the provisions of the preceding paragraph.

第七十一条厚生労働大臣又は都道府県知事は、必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は医療機器の修理業者に対して、その製造販売又は修理をする医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品について、厚生労働大臣又は都道府県知事の指定する者の検査を受けるべきことを命ずることができる。

Article 71The Minister of Health, Labour and Welfare or the governor of the prefecture may, when finding it necessary, order holders of marketing authorization for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products or persons engaged in repairing medical devices to undergo inspections conducted by those specified by the Minister of Health, Labour and Welfare and the governor of the prefecture regarding pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products which are marketed or repaired by such persons.

第七十二条厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者に対して、その品質管理又は製造販売後安全管理の方法（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その製造管理若しくは品質管理に係る業務を行う体制又はその製造販売後安全管理の方法。以下この項において同じ。）が第十二条の二第一号若しくは第二号、第二十三条の二の二第一号若しくは第二号又は第二十三条の二十一第一号若しくは第二号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しない場合においては、その品質管理若しくは製造販売後安全管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

Article 72(1)When the methods of quality control or post-marketing safety control (for holders of marketing authorization for medical devices and in-vitro diagnostics, the system pertaining to manufacturing control or quality control, or the methods of post-marketing safety control; hereinafter the same applies in this paragraph) do not comply with the standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in Article 12-2, item (i) or item (ii), Article 23-2-2, item (i) or item (ii), or Article 23-21, item (i) or item (ii), the Minister of Health, Labour and Welfare may order holders of marketing authorization for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products to improve the methods of quality control or post-marketing safety control, or to suspend all or part of the operations until such improvement is implemented.

２厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者（選任外国製造医薬品等製造販売業者、選任外国製造医療機器等製造販売業者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者（以下「選任製造販売業者」と総称する。）を除く。以下この項において同じ。）又は第八十条第一項から第三項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者に対して、その物の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その物の製造管理又は品質管理の方法。以下この項において同じ。）が第十四条第二項第四号、第二十三条の二の五第二項第四号、第二十三条の二十五第二項第四号若しくは第八十条第二項に規定する厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその製造管理若しくは品質管理の方法によつて医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品が第五十六条（第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）、第六十五条若しくは第六十五条の六に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは第六十八条の二十に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その製造管理若しくは品質管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

(2)The Minister of Health, Labour and Welfare may order holders of marketing authorization for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products (excluding designated holders of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics, designated holders of marketing authorization for foreign-manufactured medical devices, or designated holders of marketing authorization for foreign-manufactured regenerative medicine products (hereinafter referred to as a "designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured products"; hereinafter the same applies in this paragraph)) or manufacturers of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products to be exported provided in Article 80, paragraph (1) to paragraph (3), when the methods of manufacturing control or quality control at the manufacturing facility of those goods (for holders of marketing authorization for medical devices and in-vitro diagnostics, the methods to control manufacturing or the quality of the relevant goods; hereinafter the same applies in this paragraph) do not conform with the standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in Article 14, paragraph (2), item (iv), Article 23-2-5, paragraph (2), item (iv), Article 23-25, paragraph (2), item (iv), or Article 80, paragraph (2), or when such methods of manufacturing control or quality control are likely to cause pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices, or regenerative medicine products to fall under the pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products provided in Article 56 (including cases applies mutatis mutandis in Article 60 and Article 62), Article 65 or Article 65-6, or biological products provided in Article 68-20, to improve the methods of manufacturing control or quality control, or to suspend all or part of the operations until such improvement is implemented.

３厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者に対して、その構造設備が、第十三条第四項第一号、第二十三条の二十二第四項第一号若しくは第四十条の二第四項第一号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品が第五十六条（第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）、第六十五条若しくは第六十五条の六に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは第六十八条の二十に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。

(3)The Minister of Health, Labour and Welfare or the governor of the prefecture may order manufacturers of pharmaceuticals (excluding in-vitro diagnostics), quasi-pharmaceutical products, cosmetics or regenerative medicine products or repairers of medical devices to improve the structure and equipment or prohibit use of all or part of such facilities until improvement is implemented, when the structure and equipment do not conform with the standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare based upon the provisions of Article 13, paragraph (4), item (i), Article 23-22, paragraph (4), item (i), or of Article 40-2, paragraph (4), item (i), or the use of structure and equipment likely to cause pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products to fall under the pharmaceutical, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products provided in Article 56 (including cases where applied mutatis mutandis pursuant to Article 60 and Article 62), Article 65 or Article 65-6, or the biological products provided in Article 68-20.

４都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者に対して、その構造設備が、第五条第一号、第二十六条第四項第一号、第三十四条第二項第一号、第三十九条第三項第一号、第三十九条の三第二項若しくは第四十条の五第三項第一号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品が第五十六条、第六十五条若しくは第六十五条の六に規定する医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは第六十八条の二十に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。

(4)The governor of the prefecture may order proprietors of pharmacies, sellers of pharmaceuticals, sellers or leasers of medical devices prescribed in Article 39, paragraph (1) or Article 39-3, paragraph (1), or sellers of regenerative medicine products to improve the structure and equipment or prohibit the use of all or part of such facilities until improvement is implemented in cases when the structure and equipment do not conform with the standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare based upon the provisions of Article 5, item (i), Article 26, paragraph (4), item (i), or Article 34, paragraph (2), item (i), Article 39, paragraph (3), item (i), Article 39-3, paragraph (2) or Article 40-5, paragraph (3), item (i), or the structure and equipment likely to cause pharmaceuticals, medical devices or regenerative medicine products to fall under the pharmaceuticals, medical devices or regenerative medicine products provided in Article 56, Article 65 or Article 65-6, or the biological products provided in Article 68-20.

第七十二条の二都道府県知事は、薬局開設者又は店舗販売業者に対して、その薬局又は店舗が第五条第二号又は第二十六条第四項第二号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務の体制を整備することを命ずることができる。

Article 72-2(1)In cases where a pharmacy or store no longer conforms to the standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare based upon the provisions of Article 5, item (ii) or Article 26, paragraph (4), item (ii), the governor of the prefecture may order a proprietor of a pharmacy or store-based distributor or to improve the system of operations so that it may comply with the standards.

２都道府県知事は、配置販売業者に対して、その都道府県の区域における業務を行う体制が、第三十条第二項第一号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務を行う体制を整備することを命ずることができる。

(2)In cases where the system of operations in the area of the prefecture concerned no longer conforms with the standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare based upon the provisions of Article 30, paragraph (2), item (i), the governor of the prefecture may order a household distributor to improve the system of operations so that it may comply with the standards.

第七十二条の三都道府県知事は、薬局開設者が第八条の二第一項若しくは第二項の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をしたときは、期間を定めて、当該薬局開設者に対し、その報告を行い、又はその報告の内容を是正すべきことを命ずることができる。

Article 72-3When a proprietor of a pharmacy does not submit reports under Article 8-2, paragraph (1) or paragraph (2) or submits false reports, the governor of the prefecture may order such proprietor of a pharmacy to submit such report or correct the details thereof for a specific period the governor specifies.

第七十二条の四前三条に規定するもののほか、厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者について、その者にこの法律又はこれに基づく命令の規定に違反する行為があつた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めるときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は貸与業者に対して、その業務の運営の改善に必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

Article 72-4(1)Beyond what is provided in the preceding three Articles, when the marketing authorization holder or manufacturers of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products, or repairers of medical devices violate this Act or any order based thereon, the Minister of Health, Labour and Welfare may, if finding it necessary to prevent the occurrence or spread of hazards in health and hygiene, order the marketing authorization holders, manufacturers, repairers to take necessary measures for the improvement of the operations; or, when proprietors of pharmacies, sellers of pharmaceuticals, sellers or leasers of medical devices prescribed in Article 39, paragraph (1) or Article 39-3, paragraph (1), or sellers of regenerative medicine products violate this Act or any order based thereon, the governor of the prefecture may, if finding it necessary to prevent the occurrence or spread of hazards in health and hygiene, order the proprietors of pharmacies, sellers or leasers to take necessary measures for the improvement of the operations.

２厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者について、その者に第二十三条の二十六第一項又は第七十九条第一項の規定により付された条件に違反する行為があつたときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は貸与業者に対して、その条件に対する違反を是正するために必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

(2)When the marketing authorization holder or manufacturers of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products, or repairers of medical devices violate the conditions provided for them pursuant to the provisions of Article 23-26, paragraph (1) or Article 79, paragraph (1), the Minister of Health, Labour and Welfare may order the marketing authorization holders, manufacturers, repairers to take necessary measures to correct such violation to the conditions thereof; or, when proprietors of pharmacies, sellers of pharmaceuticals, sellers or leasers of medical devices prescribed in Article 39, paragraph (1) or Article 39-3, paragraph (1), or sellers of regenerative medicine products violate the same conditions provided for them, the prefectural governor may order the proprietors of pharmacies, sellers or leasers to take necessary measures to correct such violation to the conditions thereof.

第七十二条の五厚生労働大臣又は都道府県知事は、第六十八条の規定に違反した者に対して、その行為の中止その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

Article 72-5(1)The Minister of Health, Labour and Welfare and the governor of the prefecture may order the person who violated the provisions of Article 68 to discontinue the act and take other measures sufficient to prevent the occurrence or spread of hazards in health and hygiene.

２厚生労働大臣又は都道府県知事は、第六十八条の規定に違反する広告（次条において「承認前の医薬品等に係る違法広告」という。）である特定電気通信（特定電気通信役務提供者の損害賠償責任の制限及び発信者情報の開示に関する法律（平成十三年法律第百三十七号）第二条第一号に規定する特定電気通信をいう。以下同じ。）による情報の送信があるときは、特定電気通信役務提供者（同法第二条第三号に規定する特定電気通信役務提供者をいう。以下同じ。）に対して、当該送信を防止する措置を講ずることを要請することができる。

(2)When information in an advertisement that violates the provisions of Article 68 (hereinafter referred to as an "illegal advertisement on pharmaceuticals, medical devices, or regenerative medicine products prior to approval" in the following Article) is sent via specified telecommunications (referring to the specified telecommunications provided in Article 2, item (i) of the Act on the Limitation of Liability for Damages of Specified Telecommunications Service Providers and the Right to Demand Disclosure of Identification Information of the Senders (Act No. 137 of November 30, 2001); hereinafter the same applies) the Minister of Health, Labour and Welfare or the governor of the prefecture may request specified telecommunications service providers (referring to specified telecommunications service providers provided in Article 2, item (iii) of the same Act; hereinafter the same applies) to take measures to block such transmission of information via specified telecommunications.

第七十二条の六特定電気通信役務提供者は、前条第二項の規定による要請を受けて承認前の医薬品等に係る違法広告である特定電気通信による情報の送信を防止する措置を講じた場合その他の承認前の医薬品等に係る違法広告である特定電気通信による情報の送信を防止する措置を講じた場合において、当該措置により送信を防止された情報の発信者（特定電気通信役務提供者の損害賠償責任の制限及び発信者情報の開示に関する法律第二条第四号に規定する発信者をいう。以下同じ。）に生じた損害については、当該措置が当該情報の不特定の者に対する送信を防止するために必要な限度において行われたものであるときは、賠償の責めに任じない。

Article 72-6When measures have been taken in order to prevent transmission of information via specified telecommunications that is the illegal advertisement on pharmaceuticals, medical devices, or regenerative medicine products prior to approval, whether or not it is in response to a request under paragraph (2) of the preceding Article, to the extent that such measures have been taken in order to prevent the information being transmitted to unspecified persons within the limitations necessary, specified telecommunications service providers are not liable for any loss incurred to the senders of such information which has been prevented from being sent due to such measures (referring to senders provided in Article 2, item (iv) of the Act on the Limitation of Liability for Damages of Specified Telecommunications Service Providers and the Right to Demand Disclosure of Identification Information of the Senders).

第七十三条厚生労働大臣は、医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者、医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者若しくは再生医療等製品製造管理者又は医療機器修理責任技術者について、都道府県知事は、薬局の管理者又は店舗管理者、区域管理者若しくは医薬品営業所管理者、医療機器の販売業若しくは貸与業の管理者若しくは再生医療等製品営業所管理者について、その者にこの法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はその者が管理者若しくは責任技術者として不適当であると認めるときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は貸与業者に対して、その変更を命ずることができる。

Article 73With regard to marketing directors of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics, marketing directors of medical devices or marketing directors of regenerative medicine products, manufacturing supervisors of pharmaceuticals, technical supervisors of quasi-pharmaceutical products, technical supervisors of medical devices, manufacturing supervisors of in-vitro diagnostics or regenerative medicine products, supervisors of product manufacturing or technical supervisors for repairing medical devices, the Minister of Health, Labour and Welfare may, and with regard to supervisors of a pharmacy or store managers, area managers or business office managers of pharmaceuticals, sellers or leasers of medical devices, business office managers for regenerative medicine products, the governor of the prefecture may, when these persons have violated this Act or other pharmaceutical laws and regulations specified by Cabinet Order, or when these persons are found to be inappropriate as supervisors or technical supervisors, order the marketing authorization holders, manufacturers, repairers, proprietors of pharmacies, sellers or leasers to change these persons.

第七十四条都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、この法律若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為をしたときは、当該配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。この場合において、必要があるときは、その配置員に対しても、期間を定めてその業務の停止を命ずることができる。

Article 74When a household distribution employee of a household distribution violates the Act or orders based thereupon pertaining to such duties, the governor of a prefecture may order the household distributor to suspend household distribution operations by household distribution employee for a specific period they specify.In this case, when necessary, the governor of a prefecture may also order the household distribution employee to suspend the operations for a specific period they specify.

第七十四条の二厚生労働大臣は、第十四条、第二十三条の二の五又は第二十三条の二十五の承認（第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与えた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品が第十四条第二項第三号イからハまで（同条第九項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで（同条第十一項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで（同条第九項において準用する場合を含む。）のいずれかに該当するに至つたと認めるとき、又は第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五の承認を与えた再生医療等製品が第二十三条の二十六第一項第二号若しくは第三号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、若しくは第二十三条の二十五第二項第三号ハ（同条第九項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二十六第四項の規定により読み替えて適用される第二十三条の二十五第九項において準用する同条第二項第三号イ若しくはロのいずれかに該当するに至つたと認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その承認を取り消さなければならない。

Article 74-2(1)When the Minister of Health, Labour and Welfare finds that any of the pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products which have been approved pursuant to the provisions of Article 14, Article 23-2-5 or Article 23-25 (excluding those provided with conditions and time limits pursuant to the provisions of Article 23-26, paragraph (1)) have come to fall under any of the provisions of Article 14, paragraph (2), item (iii), (a) to (c) (including cases applied mutatis mutandis pursuant to the provisions of paragraph (9) of the same Article), the provisions of Article 23-2-5, paragraph (2), item (iii), (a) to (c) (including cases applied mutatis mutandis pursuant to the provisions of paragraph (11) of the same Article), or Article 23-25, paragraph (2), item (iii), (a) to (c) (including cases applied mutatis mutandis pursuant to the provisions of paragraph (9) of the same Article); or the regenerative medicine products granted approval prescribed in Article 23-25 provided with conditions and time limits pursuant to the provisions of Article 23-26, paragraph (1) no longer fall under any of the provisions of Article 23-26, paragraph (1), item (ii) or item (iii); or has come to fall under any of the provisions of paragraph (2), item (iii), (a) or (b) of the same Article, applied mutatis mutandis pursuant to Article 23-25, paragraph (9) which has been replaced pursuant to Article 23-25, paragraph (2), item (iii), (c) (including cases applied mutatis mutandis in paragraph (9) of the same Article) or Article 23-26, paragraph (4), the Minister of Health, Labour and Welfare must rescind approval after seeking the opinions from the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council.

２厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の第十四条、第二十三条の二の五又は第二十三条の二十五の承認を与えた事項の一部について、保健衛生上の必要があると認めるに至つたときは、その変更を命ずることができる。

(2)The Minister of Health, Labour and Welfare may, when finding it necessary in terms of health and hygiene, order to change part of the matters approved for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products pursuant to the provisions of Article 14, Article 23-2-5 or Article 23-25

３厚生労働大臣は、前二項に定める場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の第十四条、第二十三条の二の五又は第二十三条の二十五の承認を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その承認を取り消し、又はその承認を与えた事項の一部についてその変更を命ずることができる。

(3)Beyond the cases specified in the preceding two paragraphs, when a person approved pursuant to Article 14, Article 23-2-5 or Article 23-25 pursuant to pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products falls under any of the following items, the Minister of Health, Labour and Welfare may rescind approval, or order changes made to part of the matters approved thereunder:

第七十五条厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者について、この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はこれらの者（これらの者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が第五条第三号、第十二条の二第三号、第十三条第四項第二号（同条第七項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の二第三号、第二十三条の二十一第三号、第二十三条の二十二第四項第二号（同条第七項において準用する場合を含む。）、第二十六条第四項第三号、第三十条第二項第二号、第三十四条第二項第二号、第三十九条第三項第二号、第四十条の二第四項第二号（同条第六項において準用する場合を含む。）若しくは第四十条の五第三項第二号の規定に該当するに至つたときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

Article 75(1)When holders of marketing authorization for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products, manufacturers of pharmaceuticals (excluding in-vitro diagnostics), quasi-pharmaceutical products, cosmetics, regenerative medicine products, repairers of medical devices, proprietors of pharmacies, sellers of pharmaceuticals, sellers or leasers of medical devices prescribed in Article 39, paragraph (1) or Article 39-3, paragraph (1), or sellers of regenerative medicine products violate this Act or other pharmaceutical laws and regulations specified by Cabinet Order or disposition based upon such matters, or when these persons (in case where such persons are corporations, including those engaged in the operation as officers) fall under the provisions of Article 5, item (iii), Article 12-2, item (iii), Article 13, paragraph (4), item (ii) (including cases applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (7) of the same Article), Article 23-2-2, item (iii), Article 23-21, item (iii), Article 23-22, paragraph (4), item (ii) (including cases applied mutatis mutandis pursuant to the provisions of paragraph (7) of the same Article), Article 26, paragraph (4), item (iii), Article 30, paragraph (2), item (ii), Article 34, paragraph (2), item (ii), Article 39, paragraph (3), item (ii), Article 40-2, paragraph (4), item (ii) (including cases applied mutatis mutandis pursuant to the provisions of paragraph (6) of the same Article), or Article 40-5, paragraph (3), item (ii), the Minister of Health, Labour and Welfare may rescind the license of holders of marketing authorization for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products, manufacturers of pharmaceuticals (excluding in-vitro diagnostics), quasi-pharmaceutical products, cosmetics, regenerative medicine products, or repairers of medical devices, or order them to suspend all or part of the operations for a specific period the Minister designates; or, the governor of the prefecture may rescind the license of proprietors of pharmacies, sellers of pharmaceuticals, sellers or leasers of medical devices prescribed in Article 39, paragraph (1) or Article 39-3, paragraph (1), or sellers of regenerative medicine products, or order them to suspend all or part of the operations for a specific period the governor specifies.

２都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について前項の処分が行われる必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に通知しなければならない。

(2)When the governor of a prefecture finds it necessary to make any of the dispositions prescribed in the preceding paragraph against a marketing authorization holder of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products, a manufacturer of pharmaceuticals (excluding in-vitro diagnostics), quasi-pharmaceutical products, cosmetics or regenerative medicine products, or a repairer of medical devices, the governor of a prefecture must inform the Minister of Health, Labour and Welfare thereof.

３第一項に規定するもののほか、厚生労働大臣は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者が、次の各号のいずれかに該当するときは、期間を定めてその業務の全部又は一部の停止を命ずることができる。

(3)Beyond what is provided in paragraph (1), the Minister of Health, Labour and Welfare may, when a marketing authorization holder or manufacturer of pharmaceuticals, medical devices or regenerative medicine products falls under any of the following items, order them to suspend all or part of their operations within a specific period that they specify:

第七十五条の二厚生労働大臣は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者について、この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、不正の手段により第二十三条の二の三第一項の登録を受けたとき、又は当該者（当該者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が同条第四項の規定に該当するに至つたときは、その登録を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

Article 75-2(1)The Minister of Health, Labour and Welfare may rescind registration or order the suspension of all or part of the operations for a specific period the Minister specifies, when manufacturers of medical devices or in-vitro diagnostics violate this Act or other pharmaceutical laws and regulations specified by Cabinet Order, or dispositions based thereon, or when such manufacturers obtain registration prescribed in Article 23-2-3, paragraph (1) by unlawful means, or when the persons (including officers engaged in the operations in cases where such persons are corporations) come to fall under the provisions of paragraph (4) of the same Article.

２都道府県知事は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者について前項の処分が行われる必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に通知しなければならない。

(2)The governor of the prefecture must, when finding it necessary for the manufacturers of medical devices or in-vitro diagnostics to receive the disposition prescribed in the preceding paragraph, notify the Minister of Health, Labour and Welfare thereof.

第七十五条の二の二厚生労働大臣は、外国特例承認取得者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該承認の全部又は一部を取り消すことができる。

Article 75-2-2(1)When persons with special approval regarding foreign manufacturing fall under any of the following items, the Minister of Health, Labour and Welfare may rescind all or part of the approval that such persons received:

２第十九条の二、第二十三条の二の十七又は第二十三条の三十七の承認については、第七十二条第二項並びに第七十四条の二第一項、第二項及び第三項（第一号及び第四号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第七十二条第二項中「第十四条第二項第四号、第二十三条の二の五第二項第四号、第二十三条の二十五第二項第四号若しくは第八十条第二項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号、第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の五第二項第四号若しくは第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第二項第四号」と、「命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずる」とあるのは「請求する」と、第七十四条の二第一項中「第二十三条の二十六第一項」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十六第一項」と、「第十四条第二項第三号イからハまで（同条第九項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第三号イからハまで（第十九条の二第五項において準用する第十四条第九項」と、「第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで（同条第十一項」とあるのは「第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで（第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の五第十一項」と、「第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで（同条第九項」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで（第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第九項」と、「第二十三条の二十六第一項第二号」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十六第一項第二号」と、「第二十三条の二十五第二項第三号ハ（同条第九項」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第二項第三号ハ（第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第九項」と、「第二十三条の二十六第四項」とあるのは「第二十三条の三十七第六項において準用する第二十三条の二十六第四項」と、「第二十三条の二十五第九項」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第九項」と、「同条第二項第三号イ」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第二項第三号イ」と、同条第二項中「命ずる」とあるのは「請求する」と、同条第三項中「前二項」とあるのは「第七十五条の二の二第二項において準用する第七十四条の二第一項及び第二項」と、「命ずる」とあるのは「請求する」と、「第十四条第六項、第二十三条の二の五第六項若しくは第八項又は第二十三条の二十五第六項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四条第六項、第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の五第六項若しくは第八項又は第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第六項」と、「第十四条の四第一項、第十四条の六第一項、第二十三条の二十九第一項若しくは第二十三条の三十一第一項」とあるのは「第十九条の四において準用する第十四条の四第一項若しくは第十四条の六第一項若しくは第二十三条の三十九において準用する第二十三条の二十九第一項若しくは第二十三条の三十一第一項」と、「第二十三条の二の九第一項」とあるのは「第二十三条の二の十九において準用する第二十三条の二の九第一項」と、「第十四条の四第四項後段、第十四条の六第四項、第二十三条の二の九第四項後段、第二十三条の二十九第四項後段若しくは第二十三条の三十一第四項」とあるのは「第十九条の四において準用する第十四条の四第四項後段若しくは第十四条の六第四項、第二十三条の二の十九において準用する第二十三条の二の九第四項後段若しくは第二十三条の三十九において準用する第二十三条の二十九第四項後段若しくは第二十三条の三十一第四項」と、「第二十三条の二十六第一項」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十六第一項」と読み替えるものとする。

(2)The provisions of Article 72, paragraph (2), Article 74-2, paragraph (1), paragraph (2) and paragraph (3) (excluding item (i) and item (iv)) apply mutatis mutandis to the approval prescribed in Article 19-2, Article 23-2-17, or Article 23-37.In this case, "Article 14, paragraph (2), item (iv), Article 23-2-5, paragraph (2), item (iv), Article 23-25, paragraph (2), item (iv), or Article 80, paragraph (2)" in Article 72, paragraph (2) is to be replaced with "Article 14, paragraph (2), item (iv), applied mutatis mutandis in Article 19-2, paragraph (5), Article 23-2-5, paragraph (2), item (iv), applied mutatis mutandis in Article 23-2-17, paragraph (5) or Article 23-25, paragraph (2), item (iv), applied mutatis mutandis in Article 23-37, paragraph (5)", "order, or order to suspend all or part of the operations until the improvement is implemented" is to be replaced with "request", "Article 23-26, paragraph (1)" in Article 74-2, paragraph (1) is to be replaced with "Article 23-26, paragraph (1), as applied mutatis mutandis in Article 23-37, paragraph (5)", "Article 14, paragraph (2), item (iii), (a) to (c) (paragraph (9) of the same Article" is to be replaced with "Article 14, paragraph (2), item (iii), (a) to (c) (Article 14, paragraph (9), applied mutatis mutandis in Article 19-2, paragraph (5))", "Article 23-2-5, paragraph (2), item (iii), (a) to (c) (paragraph (11) of the same Article" is to be replaced with "Article 23-2-5, paragraph (2), item (iii), (a) to (c), applied mutatis mutandis in Article 23-2-17, paragraph (5) (Article 23-2-5, paragraph (11), applied mutatis mutandis in Article 23-2-17, paragraph (5)", "Article 23-25, paragraph (2), item (iii), (a) to (c) (paragraph (9) of the same Article" is to be replaced with "Article 23-25 paragraph (2), item (iii), (a) to (c), applied mutatis mutandis in Article 23-37, paragraph (5) (Article 23-25, paragraph (9), applied mutatis mutandis in Article 23-37, paragraph (5)", "Article 23-26, paragraph (1), item (ii)" is to be replaced with "Article 23-26, paragraph (1), item (ii)", "Article 23-25, paragraph (2), item (iii), (c) (paragraph (9) of the same Article" is to be replaced with "Article 23-25, paragraph (2), item (iii), (c), applied mutatis mutandis in Article 23-37, paragraph (5) (Article 23-25, paragraph (9), applied mutatis mutandis in Article 23-37, paragraph (5)", "Article 23-26, paragraph (4)" is to be replaced with "Article 23-26, paragraph (4), applied mutatis mutandis in Article 23-37, paragraph (6)", "Article 23-25, paragraph (9)" is to be replaced with "Article 23-25, paragraph (9), applied mutatis mutandis in Article 23-37, paragraph (5)", "paragraph (2), item (iii), (a) of the same Article" is to be replaced with "Article 23-25, paragraph (2), item (iii), (a), applied mutatis mutandis pursuant to Article 23-37, paragraph (5)", "order" in paragraph (2) of the same Article is to be replaced with "request", "the preceding two paragraphs" in paragraph (3) of the same Article is to be replaced with "Article 74-2, paragraph (1) and paragraph (2), applied mutatis mutandis in Article 75-2-2, paragraph (2)", "order" is to be replaced with "request", "Article 14, paragraph (6), Article 23-2-5, paragraph (6) or paragraph (8) or Article 23-25, paragraph (6)" is to be replaced with "Article 14, paragraph (6), applied mutatis mutandis in Article 19-2, paragraph (5), Article 23-2-5, paragraph (6) or paragraph (8), applied mutatis mutandis in Article 23-2-17, paragraph (5), or Article 23-25, paragraph (6), applied mutatis mutandis in Article 23-37, paragraph (5)", "Article 14-4, paragraph (1), Article 14-6, paragraph (1), or Article 23-29, paragraph (1)" is to be replaced with "Article 14-4, paragraph (1) or Article 14-6, paragraph (1), applied mutatis mutandis in Article 19-4, or Article 23-29, paragraph (1) or Article 23-31, paragraph (1), applied mutatis mutandis in Article 23-39", "Article 23-2-9, paragraph (1)" is to be replaced with "Article 23-3-9, paragraph (1), applied mutatis mutandis in Article 23-2-19", "the second sentence of Article 14-4, paragraph (4), Article 14-6, paragraph (4), the second sentence of Article 23-2-9, paragraph (4), the second sentence of Article 23-29, paragraph (4) or Article 23-31, paragraph (4) " is to be replaced with "the second sentence of Article 14-4, paragraph (4) or Article 14-6, paragraph (4), applied mutatis mutandis in Article 19-4, the second sentence of Article 23-2-9, paragraph (4), applied mutatis mutandis in Article 23-2-19, or the second sentence of Article 23-29, paragraph (4) or Article 23-31, paragraph (4), applied mutatis mutandis in Article 23-39" and "Article 23-26, paragraph (1)" is to be replaced with "Article 23-26, paragraph (1), applied mutatis mutandis in Article 23-37, paragraph (5)".

３第二十三条の二の二十三の認証を受けた外国指定高度管理医療機器製造等事業者については、第七十二条第二項の規定を準用する。この場合において、同項中「製造所における製造管理若しくは品質管理の方法（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その物の製造管理又は品質管理の方法。以下この項において同じ。）が第十四条第二項第四号、第二十三条の二の五第二項第四号、第二十三条の二十五第二項第四号若しくは第八十条第二項」とあるのは「製造管理若しくは品質管理の方法が第二十三条の二の五第二項第四号」と、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品が」とあるのは「指定高度管理医療機器等が」と、「（第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）、第六十五条若しくは第六十五条の六」とあるのは「若しくは第六十五条」と、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは」とあるのは「医療機器若しくは体外診断用医薬品若しくは」と、「命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部停止を命ずる」とあるのは「請求する」と読み替えるものとする。

(3)The provisions of Article 72, paragraph (2) applies mutatis mutandis to foreign manufacturers of designated specially-controlled medical devices with certification prescribed in Article 23-2-23.In this case, "the methods of manufacturing control or quality control at the manufacturing facility of those goods (for holders of marketing authorization for medical devices and in-vitro diagnostics, the methods to control manufacturing or the quality of the relevant goods; hereinafter the same applies in this paragraph) do not conform with the standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in Article 14, paragraph (2), item (iv), Article 23-2-5, paragraph (2), item (iv), Article 23-25, paragraph (2), item (iv), or Article 80, paragraph (2)" is to be replaced with "the methods of manufacturing or quality control do not conform with the standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in the provisions of Article 23-2-5, paragraph (2), item (iv)", "pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products" is to be replaced with "designated specially-controlled medical devices", "(including cases applied mutatis mutandis in the provisions of Article 60 or Article 62), Article 65 or Article 65-6" is to be replaced with "or Article 65", "pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products" is to be replaced with "medical devices or in-vitro diagnostics or", and "order, or to suspend all or part of the operations until such improvement is implemented" is to be replaced with "to request".

４厚生労働大臣は、機構に、第一項第三号の規定による検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。この場合において、機構は、当該検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。

(4)The Minister of Health, Labour and Welfare may have the PMDA inspect or question pursuant to the provisions of paragraph (1), item (iii) or question specified by Cabinet Order.In this case, the PMDA must, when inspecting or questioning, notify the Minister of Health, Labour and Welfare of the results of such inspection or questioning pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

第七十五条の三厚生労働大臣は、第十四条の三第一項（第二十条第一項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）、第二十三条の二の八第一項（第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）又は第二十三条の二十八第一項（第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の規定による第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五、第二十三条の二の十七、第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認に係る品目が第十四条の三第一項各号、第二十三条の二の八第一項各号若しくは第二十三条の二十八第一項各号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、又は保健衛生上の危害の発生若しくは拡大を防止するため必要があると認めるときは、これらの承認を取り消すことができる。

Article 75-3When the Minister of Health, Labour and Welfare finds that items pertaining to the approval prescribed in Article 14, Article 19-2, Article 23-2-5, Article 23-2-17, Article 23-25 or Article 23-37 under Article 14-3, paragraph (1) (including cases applied mutatis mutandis in Article 20, paragraph (1); hereinafter the same applies in this Article), or Article 23-2-8, paragraph (1) (including cases applied mutatis mutandis in Article 23-2-20, paragraph (1); hereinafter the same applies), or Article 23-28, paragraph (1) (including cases applied mutatis mutandis in Article 23-40, paragraph (1); hereinafter the same applies in this Article) no longer fall under any of the items of Article 14-3, paragraph (1), items of Article 23-2-8, paragraph (1), or items of Article 23-28, paragraph (1), or finds it necessary to prevent the occurrence or spread of hazards in health and hygiene, they may rescind such approval.

第七十五条の四厚生労働大臣は、第十三条の三第一項又は第二十三条の二十四第一項の認定を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該認定の全部又は一部を取り消すことができる。

Article 75-4(1)The Minister of Health, Labour and Welfare may, when a person accredited pursuant to the provisions of Article 13-3, paragraph (1) or Article 23-24, paragraph (1) falls under any of the following items, rescind all or part of the accreditation that such person received:

２第十三条の三第一項又は第二十三条の二十四第一項の認定を受けた者については、第七十二条第三項の規定を準用する。この場合において、同項中「命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止する」とあるのは、「請求する」と読み替えるものとする。

(2)The provisions of Article 72, paragraph (3) apply mutatis mutandis to persons receiving accreditation prescribed in Article 13-3, paragraph (1) or Article 23-24, paragraph (1).In this case, "order... or prohibit the use of all or part of such facilities until improvement is implemented" is to be replaced with "request".

３第一項第二号の規定による検査又は質問については、第七十五条の二の二第四項の規定を準用する。

(3)The provisions of Article 75-2-2, paragraph (4) apply mutatis mutandis to the inspection and questioning under paragraph (1), item (ii).

第七十五条の五厚生労働大臣は、第二十三条の二の四第一項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該登録の全部又は一部を取り消すことができる。

Article 75-5(1)When persons registered pursuant to the provisions of Article 23-2-4, paragraph (1) fall under any of the following items, the Minister of Health, Labour and Welfare may rescind all or part of the registration that such persons have obtained:

２第二十三条の二の四第一項の登録を受けた者については、第七十二条の四第一項の規定を準用する。この場合において、同項中「前三条に規定するもののほか、厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣」と、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者」とあるのは「第二十三条の二の四第一項の登録を受けた者」と、「その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は貸与業者」とあるのは「その者」と、「命ずる」とあるのは「請求する」と読み替えるものとする。

(2)The provisions of Article 72-4, paragraph (1) apply mutatis mutandis to persons registered pursuant to the provisions of Article 23-2-4, paragraph (1).In this case, "beyond what is provided in the preceding three Articles, ...the Minister of Health, Labour and Welfare" is to be replaced with "the Minister of Health, Labour and Welfare", "the marketing authorization holder or manufacturers of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, cosmetics, medical devices or regenerative medicine products, or repairers of medical devices violate this Act or any order based thereon, the Minister of Health, Labour and Welfare may, if finding it necessary to prevent the occurrence or spread of hazards in health and hygiene, order the marketing authorization holders, manufacturers, repairers to take necessary measures for the improvement of the operations; or, when proprietors of pharmacies, sellers of pharmaceuticals, sellers or leasers of medical devices prescribed in Article 39, paragraph (1) or Article 39-3, paragraph (1), or sellers of regenerative medicine products violate this Act or any order based thereon, the governor of the prefecture" is to be replaced with "persons registered pursuant to the provisions of Article 23-2-4, paragraph (1)violate this Act or any order based thereon, the Minister of Health, Labour and Welfare", "the marketing authorization holders, manufacturers, repairs, proprietors of pharmacies, sellers or leasers" is to be replaced with "the persons", and "order" is to be replaced with "request".

３第一項第二号の規定による検査又は質問については、第七十五条の二の二第四項の規定を準用する。

(3)The provisions of Article 75-2-2, paragraph (4) apply mutatis mutandis to the inspection or questioning under paragraph (1), item (ii).

第七十六条厚生労働大臣又は都道府県知事は、第四条第四項、第十二条第二項、第十三条第三項（同条第七項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二第二項、第二十三条の二十第二項、第二十三条の二十二第三項（同条第七項において準用する場合を含む。）、第二十四条第二項、第三十九条第四項、第四十条の二第三項若しくは第四十条の五第四項の許可の更新、第十三条の三第三項において準用する第十三条第三項（第十三条の三第三項において準用する第十三条第七項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二十四第三項において準用する第二十三条の二十二第三項（第二十三条の二十四第三項において準用する第二十三条の二十二第七項において準用する場合を含む。）の認定の更新又は第二十三条の二の三第三項（第二十三条の二の四第二項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の六第三項の登録の更新を拒もうとするときは、当該処分の名宛人に対し、その処分の理由を通知し、弁明及び有利な証拠の提出の機会を与えなければならない。

Article 76When the Minister of Health, Labour and Welfare or the governor of the prefecture intends to deny renewal of the license prescribed in Article 4, paragraph (4), Article 12, paragraph (2), Article 13, paragraph (3) (including cases applied mutatis mutandis in paragraph (7) of the same Article), Article 23-2, paragraph (2), Article 23-20, paragraph (2), Article 23-22, paragraph (3) (including cases applied mutatis mutandis in paragraph (7) of the same Article), Article 24, paragraph (2), Article 39, paragraph (4), Article 40-2, paragraph (3), or Article 40-5, paragraph (4); renewal of the accreditation prescribed in Article 13, paragraph (3), applied mutatis mutandis in Article 13-3, paragraph (3) (applied mutatis mutandis in Article 13, paragraph (7), applied mutatis mutandis in Article 13-3, paragraph (3)) or Article 23-22, paragraph (3), applied mutatis mutandis in Article 23-24, paragraph (3) (including cases applied mutatis mutandis in Article 23-22, paragraph (7), applied mutatis mutandis in Article 23-24, paragraph (3)); or renewal of the registration prescribed in Article 23-2-3, paragraph (3) (including cases applied mutatis mutandis in Article 23-2-4, paragraph (2)) or Article 23-6, paragraph (3), they must notify the recipient of the disposition of the reason for such disposition, and provide opportunities for an explanation hearing and for submitting evidence in their favor.

第七十六条の二第七十五条の二の二第一項第五号（選任製造販売業者に係る部分に限る。）に該当することを理由として同項の規定による処分をしようとする場合における行政手続法（平成五年法律第八十八号）第三章第二節の規定の適用については、当該処分の名宛人の選任製造販売業者は、同法第十五条第一項の通知を受けた者とみなす。

Article 76-2With regard to the application of provisions pursuant to Chapter 3, Section 2 of the Administrative Procedure Act (Act No. 88 of 1993), in cases where the disposition under the same paragraph is intended on the grounds of causes falling under the provisions of Article 75-2-2, paragraph (1), item (v) (limited to those pertaining to designated holders of marketing authorization for foreign-manufactured products), the designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured products as a recipient of the disposition is to be deemed as a person having received the notice prescribed in Article 15, paragraph (1) of the same Act.

第七十六条の三第六十九条第一項から第四項まで、第七十条第二項、第七十六条の七第二項又は第七十六条の八第一項に規定する当該職員の職権を行わせるため、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、国、都道府県、保健所を設置する市又は特別区の職員のうちから、薬事監視員を命ずるものとする。

Article 76-3(1)In order to have the officials charged with the functions provided in Article 69, paragraph (1) to paragraph (4), Article 70, paragraph (2), Article 76-7, paragraph (2) or Article 76-8, paragraph (1), pharmaceutical affairs inspectors are to be appointed from among government or prefectural officials, officials of cities with established health centers or special wards by the Minister of Health, Labour and Welfare, the prefectural governor, the mayor of a city with established health centers or the head of a special ward.

２前項に定めるもののほか、薬事監視員に関し必要な事項は、政令で定める。

(2)Beyond what is specified in the preceding paragraph, matters which are necessary for pharmaceutical affairs inspectors are to be specified by Cabinet Order.

第七十六条の四指定薬物は、疾病の診断、治療又は予防の用途及び人の身体に対する危害の発生を伴うおそれがない用途として厚生労働省令で定めるもの（以下この条及び次条において「医療等の用途」という。）以外の用途に供するために製造し、輸入し、販売し、授与し、所持し、購入し、若しくは譲り受け、又は医療等の用途以外の用途に使用してはならない。

Article 76-4Any designated substances must not be manufactured, imported, sold, provided, owned, purchased, or received, or used for any purposes other than those specified by Order of the Ministry of Health as medical practices of diagnosis, treatment or prevention of diseases or those not causing any risk of health hazards in the human body, Labour and Welfare (hereinafter referred to as "medical purposes" in this Article and the following Article).

第七十六条の五指定薬物については、医事若しくは薬事又は自然科学に関する記事を掲載する医薬関係者等（医薬関係者又は自然科学に関する研究に従事する者をいう。）向けの新聞又は雑誌により行う場合その他主として指定薬物を医療等の用途に使用する者を対象として行う場合を除き、何人も、その広告を行つてはならない。

Article 76-5No person may provide advertisement concerning designated substances put in newspapers or magazines directed for medical industry professionals, etc. (referring to medical industry professionals or persons engaged in the study of natural science) concerned with medical and pharmaceutical matters or natural science other than cases where the advertisement is principally placed targeting those using such designated substances for medical purposes.

第七十六条の六厚生労働大臣又は都道府県知事は、指定薬物又は指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を発見した場合において、保健衛生上の危害の発生を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該物品を貯蔵し、若しくは陳列している者又は製造し、輸入し、販売し、若しくは授与した者に対して、当該物品が指定薬物であるかどうか及び当該物品が指定薬物でないことが判明した場合にあつては、当該物品が指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物であるかどうかについて、厚生労働大臣若しくは都道府県知事又は厚生労働大臣若しくは都道府県知事の指定する者の検査を受けるべきことを命ずることができる。

Article 76-6(1)The Minister of Health, Labour and Welfare may, when finding any suspected goods whose psychotoxicity is highly likely to be equivalent to designated substances or more significant than that of designated substances, or when finding that there is a necessity to prevent the occurrence of hazards in health and hygiene, order persons who store, or exhibit, import, sell, or provide such goods to undergo inspections by the Minister of Health, Labour and Welfare or the governor of the prefecture, or by an inspector designated by the Minister of Health, Labour and Welfare or the governor of the prefecture on whether such goods are a designated substance or, in cases where it is found that such goods are not a designated substance, whether the psychotoxicity of such goods are highly likely to be equivalent to or more significant than a designated substance, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

２前項の場合において、厚生労働大臣又は都道府県知事は、厚生労働省令で定めるところにより、同項の検査を受けるべきことを命ぜられた者に対し、同項の検査を受け、第四項前段、第六項（第一号に係る部分に限る。）又は第七項の規定による通知を受けるまでの間は、当該物品及びこれと同一の物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で陳列し、又は広告してはならない旨を併せて命ずることができる。

(2)In cases of the preceding paragraph, the Minister of Health, Labour and Welfare or the governor of the prefecture may, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare, order the person who has received an order to undergo an inspection prescribed in the same paragraph, and at the same time not to manufacture, import, sell, provide, or exhibit or advertise such goods and those identical with such goods for the purpose of selling or providing thereof until such person undergoes the inspection prescribed in the same paragraph and receives the notification under the first sentence of paragraph (4), paragraph (6) (limited to the part pertaining to item (i)), or paragraph (7).

３都道府県知事は、前項の規定による命令をしたときは、当該命令の日、当該命令に係る物品の名称、形状及び包装その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に報告しなければならない。

(3)When the governor of the prefecture provides an order under the preceding paragraph, they must report to the Minister of Health, Labour and Welfare about the name, shape and wrapping of the goods pertaining to the order and other matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare on the date of such order.

４厚生労働大臣又は都道府県知事は、第一項の検査により当該検査に係る物品が指定薬物であることが判明したときは、遅滞なく、当該検査を受けるべきことを命ぜられた者に対して、当該検査の結果を通知しなければならない。この場合において、当該物品が次条第一項の規定による禁止に係る物品であるときは、当該都道府県知事は、併せて、厚生労働大臣に対して、当該検査の結果を報告しなければならない。

(4)When the goods pertaining to the inspection prescribed in paragraph (1) are found to be designated substances after the relevant inspection, the Minister of Health, Labour and Welfare or the governor of the prefecture must notify the person who has been ordered to undergo the inspection of the result of that inspection without delay.In this case, if the relevant goods are those pertaining to the prohibition under paragraph (1) of the following Article, the governor of the prefecture must also report the result of that inspection to the Minister of Health, Labour and Welfare.

５都道府県知事は、第一項の検査により当該検査に係る物品が指定薬物でないこと及び当該物品の精神毒性を有する蓋然性が判明したときは、遅滞なく、厚生労働大臣に対して、当該検査の結果を報告しなければならない。

(5)When it is found after the inspection prescribed in paragraph (1) that the goods pertaining to the relevant inspection are not designated substances, and that it is highly likely that they have psychotoxicity, the governor of the prefecture must report the result of that inspection to the Minister of Health, Labour and Welfare without delay.

６厚生労働大臣は、第一項の検査により当該検査に係る物品が指定薬物でないこと及び当該物品の精神毒性を有する蓋然性が判明したとき又は前項の規定による報告を受けたときは、遅滞なく、当該物品について第二条第十五項の指定をし、又は同項の指定をしない旨を決定し、かつ、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して、その旨（第一号に掲げる場合にあつては、当該検査の結果及びその旨）を通知しなければならない。

(6)When it is found after the inspection prescribed in paragraph (1) that the goods pertaining to the relevant inspection are not designated substances and that it is highly likely that they have psychotoxicity, or when the report under the preceding paragraph is made, the Minister of Health, Labour and Welfare must, without delay, designate the goods pursuant to the provisions of Article 2, paragraph (15), or decide not to make a designation prescribed in the same paragraph, and, in accordance with the criteria set forth in the following items, notify the person specified in each of those items thereof (in cases set forth in item (i), the result of that inspection and thereof):

７都道府県知事は、厚生労働大臣から前項（第二号に係る部分に限る。）の規定による通知を受けたときは、遅滞なく、当該通知に係る検査を受けるべきことを命ぜられた者に対して、当該検査の結果及び当該通知の内容を通知しなければならない。

(7)When the governor of the prefecture receives a notice under the preceding paragraph (limited to the parts pertaining to item (ii)) from the Minister of Health, Labour and Welfare, they must notify without delay the person ordered to undergo the inspection pertaining to the notice of the result of such inspection and details of the notice.

第七十六条の六の二厚生労働大臣は、前条第二項の規定による命令をしたとき又は同条第三項の規定による報告を受けたときにおいて、当該命令又は当該報告に係る命令に係る物品のうちその生産及び流通を広域的に規制する必要があると認める物品について、これと名称、形状、包装その他厚生労働省令で定める事項からみて同一のものと認められる物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で陳列し、又は広告することを禁止することができる。

Article 76-6-2(1)When the Minister of Health, Labour and Welfare provides an order under paragraph (2) of the preceding Article or receives a report under paragraph (3) of the same Article, with regard to goods that pertain to such order or such report and that are found to be necessary to broadly restrict the production and distribution, they may prohibit the goods identical thereto in terms of name, shape, wrapping and others specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare from being manufactured, imported, sold, provided, or exhibited or advertised for the purpose of sale or provision thereof.

２厚生労働大臣は、前項の規定による禁止をした場合において、前条第一項の検査により当該禁止に係る物品が指定薬物であることが判明したとき（同条第四項後段の規定による報告を受けた場合を含む。）又は同条第六項の規定により第二条第十五項の指定をし、若しくは同項の指定をしない旨を決定したときは、当該禁止を解除するものとする。

(2)When the Minister of Health, Labour and Welfare makes a prohibition under the preceding paragraph, and the goods pertaining to the prohibition are found to be designated substances after the inspection prescribed in paragraph (1) of the preceding Article (including cases where a report under the second sentence of paragraph (4) of the same Article is submitted), or when the Minister decides to make a designation prescribed in Article 2, paragraph (15) pursuant to the provisions of paragraph (6) of the same Article, or not to make a designation prescribed in the same paragraph, that prohibition is to be cancelled.

３第一項の規定による禁止又は前項の規定による禁止の解除は、厚生労働省令で定めるところにより、官報に告示して行う。

(3)The prohibition under paragraph (1) or cancellation of the prohibition under the preceding paragraph is to be given notice of in an official gazette pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

第七十六条の七厚生労働大臣又は都道府県知事は、第七十六条の四の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている指定薬物又は同条の規定に違反して製造され、輸入され、販売され、若しくは授与された指定薬物について、当該指定薬物を取り扱う者に対して、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

Article 76-7(1)The Minister of Health, Labour and Welfare and the governor of the prefecture may order the person who deals with designated substances to dispose of or collect designated substances or designated substances which have been stored or exhibited in violation of the provisions of Article 76-4, or manufactured, imported or sold in violation of the provisions of the same Article, and to take other measures sufficient to prevent the occurrence or spread of hazards in health and hygiene.

２厚生労働大臣又は都道府県知事は、前項の規定による命令を受けた者がその命令に従わない場合であつて、公衆衛生上の危険の発生を防止するため必要があると認めるときは、当該職員に、同項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な処分をさせることができる。

(2)The Minister of Health, Labour and Welfare may, when the person receiving the order under the preceding paragraph fails to comply with such order, and when finding it necessary in order to prevent the occurrence of hazards in health and hygiene, have the officials in charge dispose of, recall, or otherwise provide necessary treatment for the articles provided in the same paragraph.

３当該職員が前項の規定による処分をする場合には、第六十九条第六項の規定を準用する。

(3)The provisions of Article 69, paragraph (6) apply mutatis mutandis in cases where the officials dispose of the articles pursuant to the provisions of the preceding paragraph.

第七十六条の七の二厚生労働大臣又は都道府県知事は、第七十六条の五の規定に違反した者に対して、その行為の中止その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

Article 76-7-2(1)The Minister of Health, Labour and Welfare and the governor of the prefecture may order the person who violated the provisions of Article 76-5 to discontinue the act and take other measures sufficient to prevent the occurrence or spread of hazards in health and hygiene.

２厚生労働大臣又は都道府県知事は、第七十六条の六の二第一項の規定による禁止に違反した者に対して、同条第二項の規定により当該禁止が解除されるまでの間、その行為の中止その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

(2)The Minister of Health, Labour and Welfare or the governor of the prefecture may order the person who violates the prohibition under Article 76-6-2, paragraph (1) to suspend the act or take any necessary measures sufficient to prevent the occurrence of hazards in health and hygiene until such prohibition is cancelled pursuant to the provisions of paragraph (2) of the same Article.

３厚生労働大臣又は都道府県知事は、第七十六条の五の規定又は第七十六条の六第二項の規定による命令若しくは第七十六条の六の二第一項の規定による禁止に違反する広告（次条において「指定薬物等に係る違法広告」という。）である特定電気通信による情報の送信があるときは、特定電気通信役務提供者に対して、当該送信を防止する措置を講ずることを要請することができる。

(3)In cases of the provisions of Article 76-5, or the order under Article 76-6, paragraph (2), or an advertisement that violates the prohibition under Article 76-6-2, paragraph (1) (hereinafter referred to as an "illegal advertisement on designated substances" in the following Article), which is transmitted via specified telecommunication, the Minister of Health, Labour and Welfare or the governor of the prefecture may request specified telecommunications service providers to take measures to block such transmission of information.

第七十六条の七の三特定電気通信役務提供者は、前条第三項の規定による要請を受けて指定薬物等に係る違法広告である特定電気通信による情報の送信を防止する措置を講じた場合その他の指定薬物等に係る違法広告である特定電気通信による情報の送信を防止する措置を講じた場合において、当該措置により送信を防止された情報の発信者に生じた損害については、当該措置が当該情報の不特定の者に対する送信を防止するために必要な限度において行われたものであるときは、賠償の責めに任じない。

Article 76-7-3When measures have been taken in order to prevent transmission of information via specified telecommunications that is the illegal advertisement on designated substances, whether or not it is in response to a request under paragraph (3) of the preceding Article, to the extent that such measures have been taken in order to prevent the information being transmitted to unspecified persons within the limitations necessary, specified telecommunications service providers are not liable for any loss incurred to the senders of such information which has been prevented from being sent due to such measures.

第七十六条の八厚生労働大臣又は都道府県知事は、この章の規定を施行するため必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、指定薬物若しくはその疑いがある物品若しくは指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を貯蔵し、陳列し、若しくは広告している者又は指定薬物若しくはこれらの物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、貯蔵し、陳列し、若しくは広告した者に対して、必要な報告をさせ、又は当該職員に、これらの者の店舗その他必要な場所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、関係者に質問させ、若しくは指定薬物若しくはこれらの物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。

Article 76-8(1)The Minister of Health, Labour and Welfare or the governor of the prefecture may, when finding it necessary in order to implement the provisions of this Chapter, have a person who stores, exhibits, or advertises designated substances or goods which are suspected designated substances, or goods suspected as having high likelihood of psychotoxicity equivalent to or more significant than designated substances, or a person who has manufactured, imported, sold, provided, stored, exhibited, or advertised designated substances or the relevant goods submit a necessary report, or have the employees in charge enter their stores or other necessary places, inspect books and documents, ask questions to persons concerned, or sample the smallest amount of designated substances or the relevant goods for testing, pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

２前項の規定による立入検査、質問及び収去については第六十九条第六項の規定を、前項の規定による権限については同条第七項の規定を準用する。

(2)The provisions of Article 69, paragraph (6) apply mutatis mutandis to on-site inspections, questioning and sampling under the preceding paragraph, and the provisions of paragraph (7) of the same Article apply mutatis mutandis to the authority under the preceding paragraph.

第七十六条の九厚生労働大臣又は都道府県知事は、第七十六条の七第二項又は前条第一項に規定する当該職員の職権を麻薬取締官又は麻薬取締員に行わせることができる。

Article 76-9The Minister of Health, Labour and Welfare or the governor of the prefecture may delegate the official authority provided in Article 76-7, paragraph (2) or paragraph (1) of the preceding Article to Narcotics Agent or Narcotics Control Official.

第七十六条の十厚生労働大臣は、第二条第十五項の指定をする場合であつて、緊急を要し、あらかじめ薬事・食品衛生審議会の意見を聴くいとまがないときは、当該手続を経ないで同項の指定をすることができる。

Article 76-10(1)When the Minister of Health, Labour and Welfare makes a designation prescribed in Article 2, paragraph (15) that is urgently required, and there is no time for seeking the opinions of the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council in advance, the Minister may make a designation prescribed in the same paragraph without the procedures.

２前項の場合において、厚生労働大臣は、速やかに、その指定に係る事項を薬事・食品衛生審議会に報告しなければならない。

(2)In cases of the preceding paragraph, the Minister of Health, Labour and Welfare must promptly report to the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council about the matters pertaining to the designation.

第七十六条の十一国及び地方公共団体は、指定薬物等の薬物の濫用の防止に関する国民の理解を深めるための教育及び啓発に努めるものとする。

Article 76-11The national government and local governments are to endeavor to disseminate and raise awareness in order to enhance the interest and understanding of the public in general concerning the prevention of the abuse of drugs, including designated substances.

第七十六条の十二国は、指定薬物等の薬物の濫用の防止及び取締りに資する調査研究の推進に努めるものとする。

Article 76-12The national government is to endeavor to promote investigation research that will contribute to the prevention and control of abuse of drugs, including designated substances.

第七十七条厚生労働大臣及び関係行政機関の長は、指定薬物等の薬物の濫用の防止及び取締りに関し、必要な情報交換を行う等相互に連携を図りながら協力しなければならない。

Article 77The Minister of Health, Labour and Welfare and the heads of the relevant administrative organs must mutually cooperate by exchanging information required for the prevention and control of abuse of drugs, including designated substances.

第七十七条の二厚生労働大臣は、次の各号のいずれにも該当する医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売をしようとする者（本邦に輸出されるものにつき、外国において製造等をする者を含む。）から申請があつたときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、当該申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品を希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品として指定することができる。

Article 77-2(1)When the Minister of Health, Labour and Welfare receives an application from a person intending to market medical devices or regenerative medicine products that fall under both of the following items (including a person who manufactures products in a foreign country and exports them to Japan), they may designate pharmaceuticals, medical devices or regenerative medicine products pertaining to the application as orphan drugs, orphan medical devices or orphan regenerative medicine products by seeking the opinions of the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council:

２厚生労働大臣は、前項の規定による指定をしたときは、その旨を公示するものとする。

(2)When the Minister of Health, Labour and Welfare makes a designation under the preceding paragraph, they are to provide public notification thereof.

第七十七条の三国は、前条第一項各号のいずれにも該当する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の試験研究を促進するのに必要な資金の確保に努めるものとする。

Article 77-3The national government is to endeavor to secure funds required to promote test and research of pharmaceuticals, medical devices and regenerative medicine products that fall under both items of paragraph (1) of the preceding Article.

第七十七条の四国は、租税特別措置法（昭和三十二年法律第二十六号）で定めるところにより、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の試験研究を促進するため必要な措置を講ずるものとする。

Article 77-4The national government is to take measures required to promote test and research of orphan drugs, orphan medical devices and orphan regenerative medicine products pursuant to the provisions of the Act on Special Measures Concerning Taxation (Act No. 26 of 1957).

第七十七条の五第七十七条の二第一項の規定による指定を受けた者は、当該指定に係る希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品の試験研究又は製造若しくは輸入を中止しようとするときは、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

Article 77-5When a person designated pursuant to the provisions of Article 77-2, paragraph (1) intends to discontinue test and research or manufacturing or import of orphan drugs, orphan medical devices and orphan regenerative medicine products that pertain to the designation, they must notify the Minister of Health, Labour and Welfare thereof in advance.

第七十七条の六厚生労働大臣は、前条の規定による届出があつたときは、第七十七条の二第一項の規定による指定（以下この条において「指定」という。）を取り消さなければならない。

Article 77-6(1)The Minister of Health, Labour and Welfare must, when receiving a notification under the preceding Article, rescind designation under Article 77-2, paragraph (1) (hereinafter referred to as "designation" in this Article).

２厚生労働大臣は、次の各号のいずれかに該当するときは、指定を取り消すことができる。

(2)The Minister of Health, Labour and Welfare may rescind the designation in cases that fall under any of the following items:

３厚生労働大臣は、前二項の規定により指定を取り消したときは、その旨を公示するものとする。

(3)When the Minister of Health, Labour and Welfare rescinds the designation pursuant to the provisions of the preceding two paragraphs, they are to provide public notification thereof.

第七十七条の七この章に定めるもののほか、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

Article 77-7Beyond what is specified in this Chapter, any necessary matters pertaining to orphan drugs, orphan medical devices or orphan regenerative medicine products is to be specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

第七十八条次の各号に掲げる者（厚生労働大臣に対して申請する者に限る。）は、それぞれ当該各号の申請に対する審査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。

Article 78(1)A person set forth in the following items (limited to a person who files an application to the Minister of Health, Labour and Welfare) must pay a fee specified by Cabinet Order by taking into consideration the actual costs of an examination pertaining to the application prescribed in each of those items:

２機構が行う第十三条の二第一項（第十三条の三第三項及び第八十条第四項において準用する場合を含む。）の調査、第十四条の二第一項（第十四条の五第一項（第十九条の四において準用する場合を含む。）並びに第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の医薬品等審査等、第二十三条の二の七第一項（第二十三条の二の十第一項（第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の医療機器等審査等、第二十三条の十八第二項の基準適合性認証、第二十三条の二十三第一項（第二十三条の二十四第三項及び第八十条第五項において準用する場合を含む。）の調査又は第二十三条の二十七第一項（第二十三条の三十第一項（第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の再生医療等製品審査等を受けようとする者は、当該調査、医薬品等審査等、医療機器等審査等、基準適合性認証又は再生医療等製品審査等に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を機構に納めなければならない。

(2)A person who intends to undergo the investigation prescribed in Article 13-2, paragraph (1) conducted by the PMDA (including cases applied mutatis mutandis in Article 13-3, paragraph (3) and Article 80, paragraph (4)), the examination on pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics prescribed in Article 14-2, paragraph (1) (including cases applied mutatis mutandis in Article 14-5, paragraph (1) (including cases where applied mutatis mutandis in Article 19-4) and Article 19-2, paragraph (5) and paragraph (6)), the examination on medical devices prescribed in Article 23-2-7, paragraph (1) (including cases where applied mutatis mutandis in Article 23-2-10, paragraph (1) (including cases where applied mutatis mutandis in Article 23-2-19) and Article 23-2-17, paragraph (5) and paragraph (6)), the certification of conformity prescribed in Article 23-18, paragraph (2), the investigation prescribed in Article 23-23, paragraph (1) (including cases where applied mutatis mutandis in Article 23-24, paragraph (3) and Article 80, paragraph (5)), or the examination on regenerative medicine products specified in Article 23-27, paragraph (1) (including cases where applied mutatis mutandis in Article 23-30, paragraph (1) (including cases where applied mutatis mutandis in Article 23-39) and including cases where applied mutatis mutandis in Article 23-37, paragraph (5) and paragraph (6)) must pay a fee specified by Cabinet Order by taking into consideration the actual costs of such investigation, examination on pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics, examination on medical devices, certification of conformity, or examination on regenerative medicine products.

３前項の規定により機構に納められた手数料は、機構の収入とする。