第一条医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第四条第二項の申請書は、様式第一によるものとする。

Article 1(1)Written applications prescribed in Article 4, paragraph (2) of the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices (hereinafter called the "Act") are to be based on Form No. 1.

２法第四条第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

(2)Matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 4, paragraph (2), item (vi) of the Act are as follows:

３法第四条第三項第四号イの厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。

(3)Criteria specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 4, paragraph (3), item (iv), (a) of the Act are as follows:

４法第四条第三項第四号ロの厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

(4)Matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 4, paragraph (3), item (iv), (b) of the Act are as follows:

５法第四条第三項第五号の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げるとおりとする。

(5)Documents specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 4, paragraph (3), item (v) of the Act are as follows:

６法第四条第三項各号に掲げる書類のうち、法の規定による許可等の申請又は届出（以下「申請等の行為」という。）の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。

(6)From among the documents set forth in each item of Article 4, paragraph (3) of the Act, those submitted to a prefectural governor who is in charge of receiving the written applications at the time of application or notification of license, etc. under the Act (hereinafter referred to as "applications and other acts") or submitted to the Minister of Health, Labour and Welfare via the prefectural governor are not required to be attached, if the written application has a supplementary note to that effect.

７申請者が法人である場合であつて、都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、第五項第九号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号ホ（成年被後見人に係る部分を除く。以下同じ。）及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。

(7)The applicant may submit a document which shows the officer does not fall under Article 5, item (iii), (e) of the Act (except the part pertaining to adult wards; the same applies hereinafter) and (f) in place of a written diagnosis set forth in paragraph (5), item (ix) in cases where an applicant is a corporation, and a prefectural governor (in cases where the location is in a city with established health centers or a special ward, the mayor of the city or the head of the special ward) acknowledges the services are not adversely affected according to contents of the duties of the officer.

８申請者は、その薬局の管理者が薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号）第八条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令（以下「再教育研修命令」という。）を受けた者であるときは、同条第三項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。

(8)The applicant is to present a registration certificate for completion of re-education prescribed in paragraph (3) of the same Article or attach its copy if a pharmacy manager is ordered by the Minister of Health, Labour and Welfare under Article 8-2, paragraph (1) of the Pharmacists Act (Act No. 146 of 1960) (hereinafter referred to as the "order for reeducation and training")

第二条薬局開設の許可証は、様式第二によるものとする。

Article 2A license certificate for establishing a pharmacy is to be based on Form No. 2.

第三条薬局開設者は、薬局開設の許可証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。

Article 3A pharmacy proprietor must display a license certificate for establishing a pharmacy at a readily visible place in the pharmacy.

第四条医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（以下「令」という。）第一条の五第二項の薬局開設の許可証の書換え交付の申請書は、様式第三によるものとする。

Article 4A written application for an updated issuance of a license certificate for establishing a pharmacy prescribed in Article 1-5, paragraph (2) of the Order for Enforcement of the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices (hereinafter referred to as the "Order") is to be based on Form No. 3.

第五条令第一条の六第二項の薬局開設の許可証の再交付の申請書は、様式第四によるものとする。

Article 5A written application for reissuance of a license certificate for establishing a pharmacy prescribed in Article 1-6 paragraph (2) of the Order is to be based on Form No. 4.

第六条法第四条第四項の規定により薬局開設の許可の更新を受けようとする者は、様式第五による申請書に薬局開設の許可証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。

Article 6An applicant who intends to receive a renewal of a license certificate for establishing a pharmacy pursuant to the provisions of Article 4, paragraph (4) of the Act must submit a written application based on Form No. 5 with the license certificate for establishing a pharmacy to a prefectural governor.

第七条令第一条の八に規定する法第四条第一項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

Article 7Matters to be included in the registry of license under Article 4, paragraph (1) of the Act provided in Article 1-8 of the Order are as follows:

第七条の二法第四条第五項第三号イの厚生労働省令で定める期間は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に掲げる期間とする。

Article 7-2(1)The period specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 4, paragraph (5), item (iii), (a) of the Act is the period set forth in each of the following items in accordance with the criteria for pharmaceuticals set forth in the following items:

２法第四条第五項第三号ロの厚生労働省令で定める期間は、同号ロに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた同号イに掲げる医薬品に係る前項各号の期間の満了日までの期間とする。

(2)The period specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 4, paragraph (5), item (iii), (b) of the Act is the period until the expiration date of the periods prescribed in each item of the preceding paragraph relating to pharmaceuticals set forth in (a) of the same item whose active components, quantities, usages, efficacies, indications, effects, etc. are found to have equivalence with pharmaceuticals set forth in (b) of the same item.

第八条法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

Article 8Persons specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 5, item (iii), (f) of the Act are those who are unable to adequately carry out the reasoning, decision making, and communication necessary for appropriately engaging in the services of a pharmacy proprietor due to mental impairment.

第九条都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当該者が現に受けている治療等により障害の程度が軽減している状況を考慮しなければならない。

Article 9If finding that a person who applies for a license for establishing a pharmacy falls under a person provided in the preceding Article, and determining whether to provide a license to the applicant, a prefectural governor (in case of a city with established health centers or a special ward, the mayor of the city or the head of the special ward) must take into account the situation where the level of disability is reduced by medical treatment that the applicant is actually receiving.

第十条法第六条ただし書の規定により、薬局の名称を付することができる場所は、病院又は診療所の調剤所とする。

Article 10A place that can have a name of pharmacy in accordance with provisions of the proviso of Article 6 of the Act is a dispensary of a hospital or a clinic.

第十一条削除

Article 11Deletion

第十一条の二法第八条の二第一項の規定による都道府県知事への報告は、当該都道府県知事が定める方法により、一年に一回以上、当該都道府県知事の定める日までに行うものとする。

Article 11-2A report to a prefectural governor under Article 8-2, paragraph (1) of the Act is to be delivered by the day specified by the prefectural governor one or more times per year.

第十一条の三法第八条の二第一項の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告しなければならない事項は、別表第一のとおりとする。

Article 11-3Matters to be reported by a pharmacy proprietor to a prefectural governor that governs the location of the pharmacy pursuant to the provisions of Article 8-2, paragraph (1) of the Act are as in Appended Table 1.

第十一条の四法第八条の二第二項の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告を行わなければならない事項は、別表第一第一の項第一号に掲げる基本情報に掲げる事項とする。

Article 11-4(1)Matters to be reported by a pharmacy proprietor to a prefectural governor that governs the location of the pharmacy pursuant to the provisions of Article 8-2, paragraph (2) of the Act are matters set forth in basic information set forth in row 1, item (1) of Appended Table 1.

２前項の報告は、第十一条の二の規定により当該都道府県知事が定める方法により行うものとする。

(2)The report prescribed in the preceding paragraph is to be delivered via a means specified by the prefectural governor pursuant to the provisions of Article 11-2.

第十一条の五薬局開設者は、法第八条の二第三項の規定により、同条第一項の規定による書面の閲覧に代えて、当該書面に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて次項に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により提供するときは、あらかじめ、医療を受ける者に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示さなければならない。

Article 11-5(1)In lieu of making documents under Article 8-2, paragraph (1) of the Act pursuant to the provisions of paragraph (3) of the same Article, when providing the matters to be stated in the document by a means that uses electronic data processing systems or other means that makes use of other information communication technology and that is set forth in the following paragraph (hereinafter referred to as "electronic or magnetic means" in this Article), a pharmacy proprietor must, in advance, notify a recipient of medical care of the following types and details of electronic or magnetic means to be used:

２法第八条の二第三項に規定する厚生労働省令で定める方法は、次の方法とする。

(2)The methods specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in Article 8-2, paragraph (3) of the Act are the following:

第十一条の六都道府県知事は、法第八条の二第五項の規定により、同条第一項及び第二項の規定により報告された事項について、次に掲げる方法により公表しなければならない。

Article 11-6Pursuant to the provisions of Article 8-2, paragraph (5) of the Act, a prefectural governor must publicize matters reported pursuant to the provisions of paragraphs (1) and (2) of the same Article by the following means:

第十一条の七法第九条第一項の厚生労働省令で定める薬局開設者が遵守すべき事項は、次条から第十五条の十までに定めるものとする。

Article 11-7Matters to be observed by the pharmacy proprietor specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 9, paragraph (1) of the Act are specified in the following Article to Article 15-10.

第十一条の八薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師でない者に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。ただし、高度な無菌製剤処理を行うことができる作業室（以下「無菌調剤室」という。）を有する薬局の薬局開設者が、無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者から依頼を受けて、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師に、当該無菌調剤室を利用した無菌製剤処理を行わせるときは、この限りでない。

Article 11-8(1)The pharmacy proprietor may not have any person other than a pharmacist engaged in dispensing of medicine dispense medicine for the purpose of the sale or provision thereof at the pharmacy; provided, however, that this does not apply where a pharmacy proprietor of a pharmacy with a work room where an advanced aseptic preparation treatment can be carried out (hereinafter referred to as the "aseptic dispensary room") has a pharmacist who is engaged in dispensing of medicine at a pharmacy without any aseptic dispensary room handle aseptic preparation using the aseptic dispensary room upon a request from a pharmacy proprietor of a pharmacy without any aseptic dispensary room.

２前項ただし書の場合においては、当該無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者は、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師の行う無菌製剤処理の業務に係る適正な管理を確保するため、事前に、当該無菌調剤室を有する薬局の薬局開設者の協力を得て、指針の策定、当該薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。

(2)In cases prescribed in the proviso of the preceding paragraph, the pharmacy proprietor without such aseptic dispensary room must gain the cooperation of the pharmacy proprietor with such aseptic dispensary room, lay down guidelines, give training to the pharmacist, and take other necessary measures in advance to ensure proper management concerning the aseptic preparation treatment by a pharmacist engaged in dispensing of medicine at the pharmacy without such aseptic dispensary room.

第十一条の九薬局開設者は、医師、歯科医師又は獣医師の処方箋によらない場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。

Article 11-9(1)The pharmacy proprietor may not have a pharmacist engaged in dispensing of medicine dispense medicine for the purpose of sale or provision thereof at the pharmacy without any prescription from a medical or dental practitioner or veterinarian.

２薬局開設者は、処方箋に記載された医薬品につき、その処方箋を交付した医師、歯科医師又は獣医師の同意を得た場合を除き、その薬局で調剤に従事する薬剤師にこれを変更して調剤させてはならない。

(2)The pharmacy proprietor may not have a pharmacist engaged in dispensing of medicine at the pharmacy dispense medicine by making any change to the pharmaceutical described in a prescription, except as otherwise agreed to by the medical practitioner, dental practitioner or veterinarian who has issued the prescription.

第十一条の十薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師が処方箋中に疑わしい点があると認める場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師をして、その処方箋を交付した医師、歯科医師又は獣医師に問い合わせて、その疑わしい点を確かめた後でなければ、これによつて調剤させてはならない。

Article 11-10If a pharmacist engaged in dispensing of medicine at the pharmacy acknowledges there are some doubts in a prescription, a pharmacy proprietor may not have a pharmacist engaged in dispensing of medicine at the pharmacy dispense medicine according thereto without contacting the medical or dental practitioner or veterinarian who has issued the prescription and clearing up the doubts.

第十一条の十一薬局開設者は、調剤の求めがあつた場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師にその薬局で調剤させなければならない。ただし、正当な理由がある場合には、この限りでない。

Article 11-11A pharmacy proprietor must have a pharmacist engaged in dispensing of medicine at the pharmacy dispense medicine if there is any request for dispensing of medicine; provided, however, that this does not apply in case where there are justifiable grounds.

第十二条薬局開設者は、薬局の管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、薬局の管理者に行わせなければならない。ただし、当該薬局の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると薬局の管理者が認めた場合には、薬局開設者は、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関（以下「登録試験検査機関」という。）を利用して試験検査を行うことができる。

Article 12(1)A pharmacy proprietor must have a pharmacy manager undergo tests and inspections of pharmaceuticals that the pharmacy manager finds necessary to appropriately control pharmaceuticals; provided, however, that if the pharmacy manager finds it difficult to conduct tests and inspections by using equipment and instruments at the pharmacy, the pharmacy proprietor may use a test and inspection body registered by the Minister of Health, Labour, and Welfare separately pursuant to the provisions of Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare (hereinafter referred to as the "registered test and inspection body") to conduct tests and inspections.

２薬局開設者は、前項ただし書により試験検査を行つた場合は、薬局の管理者に試験検査の結果を確認させなければならない。

(2)If a test and inspection is conducted pursuant to the provisions of the proviso to the preceding paragraph, a pharmacy proprietor must have a pharmacy manager confirm the results of the test and inspection.

第十三条薬局開設者は、薬局に当該薬局の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。

Article 13(1)A pharmacy proprietor must keep books at the pharmacy to record matters concerning the management of the pharmacy.

２薬局の管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該薬局の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。

(2)A pharmacy manager must indicate the matters concerning tests and inspections, processing of defective products, and other matters concerning the administration of the pharmacy in the books prescribed in the preceding paragraph.

３薬局開設者は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。

(3)A pharmacy proprietor must maintain the books prescribed in paragraph (1) for three years from the date on which the final description therein was made.

第十四条薬局開設者は、医薬品を譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設（獣医療法（平成四年法律第四十六号）第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

Article 14(1)When a pharmacy proprietor receives pharmaceuticals, and sells or provides them to a pharmacy proprietor, holders of marketing authorization for pharmaceuticals, manufacturers or sellers of pharmaceuticals, or an establisher of a hospital, a clinic, or a clinic for domesticated animals (meaning a medical facility provided in Article 2, paragraph (2) of the Veterinary Practice Act (Act No. 46 of 1992) and including the address of a person who has a veterinarian practice medicine for domesticated animals only by visiting them; the same applies hereinafter), the pharmacy proprietor must include the following matters in a document:

２薬局開設者は、薬局医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品（以下この項において「薬局医薬品等」という。）を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

(2)A pharmacy proprietor must indicate the following matters in writing each time the pharmacy sells or provides pharmacy-only pharmaceuticals, pharmaceuticals requiring guidance or schedule I pharmaceuticals (hereinafter referred to as "pharmacy-only pharmaceuticals, etc." in this paragraph):

３薬局開設者は、第一項の書面を、記載の日から三年間、前項の書面を記載の日から二年間、保存しなければならない。

(3)A pharmacy proprietor must maintain the documents prescribed in paragraph (1) for three years from the day on which the final description is made, and the documents prescribed in the preceding paragraph for two years from the day on which the final description is made.

４薬局開設者は、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。

(4)A pharmacy proprietor must endeavor to indicate and maintain the following matters in writing each time the pharmacy sells or provides schedule II pharmaceuticals or schedule III pharmaceuticals:

５薬局開設者は、医薬品を販売し、又は授与したときは、当該医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。

(5)A pharmacy proprietor must endeavor to indicate in writing and maintain the contact information of a person who purchases or receives pharmaceuticals when they are sold or provided.

第十四条の二薬局開設者は、薬局医薬品を調剤室（薬局等構造設備規則（昭和三十六年厚生省令第二号）第一条第一項第九号に規定する調剤室をいう。）以外の場所に貯蔵し、又は陳列してはならない。ただし、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所以外の場所に貯蔵する場合は、この限りでない。

Article 14-2A pharmacy proprietor may not store or display pharmacy-only pharmaceuticals in a place other than dispensaries (meaning dispensaries provided in Article 1, paragraph (1), item (ix) of the Regulation for Structure and Equipment for Pharmacies (Order of the Ministry of Health and Welfare No. 2 of 1961)); provided, however, that this does not apply in case of storing pharmaceuticals requiring guidance or OTC pharmaceuticals in a place other than the place where the pharmaceuticals are usually displayed or delivered.

第十四条の三薬局開設者は、開店時間（営業時間のうち特定販売のみを行う時間を除いた時間をいう。以下同じ。）のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

Article 14-3(1)A pharmacy proprietor must close a place which usually displays or delivers pharmaceuticals requiring guidance or OCT pharmaceuticals when pharmaceuticals requiring guidance or OCT pharmaceuticals are not sold or provided during the opening hours (meaning business hours excluding the time exclusively for making specified sales; the same applies hereinafter).

２薬局開設者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品陳列区画（薬局等構造設備規則第一条第一項第十号ロに規定する要指導医薬品陳列区画をいう。以下同じ。）又は第一類医薬品陳列区画（同項第十一号ロに規定する第一類医薬品陳列区画をいう。以下同じ。）を閉鎖しなければならない。ただし、鍵をかけた陳列設備（同項第十号イに規定する陳列設備をいう。以下同じ。）に要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。

(2)A pharmacy proprietor must close a display compartment for pharmaceuticals requiring guidance (meaning a display compartment for pharmaceuticals requiring guidance provided in Article 1, paragraph (1), item (x), (b) of the Regulation for Structure and Equipment for Pharmacies; the same applies hereinafter) or a display compartment for schedule I pharmaceuticals (meaning a display compartment for schedule I pharmaceuticals provided in item (xi), (b) of the same paragraph; the same applies hereinafter) during the time when neither pharmaceuticals requiring guidance nor schedule I pharmaceuticals are sold or provided during business hours; provided, however, that this does not apply where pharmaceuticals requiring guidance or schedule I pharmaceuticals are displayed in a locked display facility (meaning a display facility provided in item (x), (a) of the same paragraph; the same applies hereinafter).

第十五条薬局開設者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者（その薬局において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第十五条の八第一項において同じ。）であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。

Article 15(1)A pharmacy proprietor must have workers of the pharmacy wear name tags and take other necessary measures so that pharmacists, registered sales clerks, or general workers (meaning persons other than pharmacists or registered sales clerks engaged in practical operations at the pharmacy; the same applies in Article 15-8, paragraph (1) can be easily identified.

２薬局開設者は、過去五年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が通算して二年に満たない登録販売者が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。

(2)A pharmacy proprietor must use notation on the name tags prescribed in the preceding paragraph worn by registered sales clerks who has been engaged in the business operation as a general worker (meaning a person other than a pharmacist and registered sales clerk who is engaged in practical operations in the pharmacy, store, or area) under management and instructions of a pharmacist or a registered sales clerk and has been engaged in operations as a registered sales clerk (including those as store managers or area managers) for less than two years in total in the last five years in pharmacies, store-based distribution or household distribution, so that the same can be easily judged.

３薬局開設者は、前項の登録販売者については、薬剤師又は登録販売者（同項の登録販売者を除く。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。

(3)A pharmacy proprietor must have the registered sales clerks prescribed in the preceding paragraph engage in practical operations under management and instructions of a pharmacist or a registered sales clerk (excluding the registered sales clerk prescribed in the same paragraph).

第十五条の二薬局開設者は、薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品のうち、濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定するもの（以下「濫用等のおそれのある医薬品」という。）を販売し、又は授与するときは、次に掲げる方法により行わなければならない。

Article 15-2When a pharmacy sells or provides pharmacy-made pharmaceuticals or OTC pharmaceuticals that are designated by the Minister of Health, Labor and Welfare as those suspected to be abused, etc. (hereinafter referred to as "pharmaceuticals suspected to be abused"), a pharmacy proprietor must conduct the same by any of the following methods:

第十五条の三薬局開設者は、その直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならない。

Article 15-3A pharmacy proprietor may not sell, provide, or store or display or advertise for the purpose of sales or provision pharmaceuticals whose use limit labeled on immediate containers or immediate wrappers is exceeded without legitimate grounds.

第十五条の四薬局開設者は、医薬品を競売に付してはならない。

Article 15-4A pharmacy proprietor may not put pharmaceuticals up for auction.

第十五条の五薬局開設者は、その薬局において販売し、又は授与しようとする医薬品について広告をするときは、当該医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならない。

Article 15-5(1)In advertising pharmaceuticals to be sold or provided at a pharmacy, a pharmacy proprietor may not label opinions on the pharmaceuticals of those who purchased or received them, or those who used the other pharmaceuticals purchased or received by them or matters that may make the use of pharmaceuticals inappropriate.

２薬局開設者は、医薬品の購入又は譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入又は譲受けを勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。

(2)A pharmacy proprietor may not advertise pharmaceuticals via a method that solicits the automatic purchase or acceptance of specified pharmaceuticals or other methods that may make the use of other pharmaceuticals appropriate.

第十五条の六薬局開設者は、特定販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。

Article 15-6In conducting specified sales, a pharmacy proprietor must conduct the same by any of the following methods:

第十五条の七薬局開設者は、指定第二類医薬品を販売し、又は授与する場合は、当該指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が別表第一の二第二の六に掲げる事項を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。

Article 15-7In selling or providing designated schedule II pharmaceuticals, a pharmacy proprietor must take necessary measures so that a person who intends to purchase or receive the designated schedule II pharmaceuticals can surely recognize matters set forth in row 2, item 6 of Appended Table 1-2.

第十五条の八薬局開設者は、その薬局において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者から、過去五年間においてその実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。

Article 15-8(1)When a person who has engaged in practical operations at the pharmacy as a general worker under the management and instructions of a pharmacist or a registered sales clerk asks for proof of the person's engagement in the practical operations for the past five years, a pharmacy proprietor must immediately prove thereof.

２前項の場合において、薬局開設者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。

(2)In cases prescribed in the preceding paragraph, a pharmacy proprietor may not give false or wrongful proof.

３薬局開設者は、第一項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。

(3)A pharmacy proprietor must maintain records necessary to give proof prescribed in paragraph (1).

第十五条の九薬局開設者は、その薬局において登録販売者として業務に従事した者から、過去五年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。

Article 15-9(1)When a person who has been engaged in the practical operations as a registered sales clerk at the pharmacy asks for proof of the person's engagement in the operations for the past five years, a pharmacy proprietor must immediately prove thereof.

２前項の場合において、薬局開設者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。

(2)In cases prescribed in the preceding paragraph, a pharmacy proprietor may not give false or wrongful proof.

３薬局開設者は、第一項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。

(3)A pharmacy proprietor must maintain records necessary to give proof prescribed in paragraph (1).

第十五条の十薬局開設者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者が視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。

Article 15-10When a pharmacy proprietor is a pharmacist or a registered sales clerk with visual, auditory, speech or language impairment, or a pharmacist or a registered sales clerk who engages in pharmaceutical practice at the pharmacy has such an impairment, the pharmacy proprietor must install necessary facilities and take other necessary measures in order to avoid the risk of a hazard in health and hygiene.

第十五条の十一薬局開設者は、法第九条の二の規定により、調剤された薬剤につき、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。

Article 15-11A pharmacy proprietor must have a pharmacist engaged in sales or provision of medicines at the pharmacy sell or provide dispensed medicines by any of the following methods pursuant to the provisions of Article 9-2 of the Act:

第十五条の十二薬局開設者は、法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

Article 15-12(1)A pharmacy proprietor must have a pharmacist engaged in sales or provision of medicines at a pharmacy provide information or instruction under Article 9-3, paragraph (1) of the Act by any of the following methods:

２法第九条の三第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。ただし、薬剤師法第二十五条に規定する事項が記載されている調剤された薬剤の容器又は被包を用いて、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に情報の提供を行わせる場合には、第一号から第四号までに掲げる事項を記載することを要しない。

(2)Matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 9-3, paragraph (1) of the Act are as follows; provided, however, that in cases of having a pharmacist engaged in sales or provision of medicines at the pharmacy provide information by using a container or wrapper for dispended medicines which indicates matters provided in Article 25 of the Pharmacists Act, matters set forth in items (i) to (iv) are not required to be indicated:

３法第九条の三第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。

(3)The method specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 9-3, paragraph (1) of the Act is the method of indicating matters recorded in electronic or magnetic records provided in the same paragraph on paper or on the screen of an output device.

４法第九条の三第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

(4)Matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 9-3, paragraph (2) of the Act are as follows:

第十五条の十三薬局開設者は、法第九条の三第四項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

Article 15-13A pharmacy proprietor must have a pharmacist engaged in sales or provision of medicines at the pharmacy provide information or instruction under Article 9-3, paragraph (4) of the Act by any of the following methods:

第十五条の十四法第九条の四の規定による掲示は、次項に定める事項を表示した掲示板によるものとする。

Article 15-14(1)The posting prescribed by the provisions of Article 9-4 of the Act is to be via a bulletin board labeling matters stipulated in the following paragraph:

２法第九条の四の厚生労働省令で定める事項は、別表第一の二のとおりとする。

(2)Matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 9-4 of the Act are as in Appended Table 1-2:

第十六条法第十条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

Article 16(1)Matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 10, paragraph (1) of the Act are as follows:

２法第十条第一項の規定による届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。ただし、前項第四号の薬局の管理者が再教育研修命令を受けた者であるときは、薬剤師法第八条の二第三項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。

(2)The notification under Article 10, paragraph (1) of the Act is to be made by submitting a notification based on Form No. 6; provided, however, that if a pharmacy manager in prescribed in item (iv) of the preceding paragraph receives an order for reeducation and training, the pharmacy manager is to present a registration certificate prescribed in Article 8-2, paragraph (3) of the Pharmacists Act for completion of reeducation or attach its copy.

３前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。）に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

(3)Documents specified in each of the following items in accordance with criteria for notification set forth therein respectively must be attached to documents prescribed in the preceding paragraph; provided, however, that this does not apply to written documents submitted to a prefectural governor who is in charge of receiving the written applications at the time of application and other acts (in the case where the location is in a city with established health centers or a special ward, the mayor of the city or the head of the special ward; hereinafter the same applies in this paragraph) or submitted to the Minister of Health, Labour and Welfare via the prefectural governor, the notification has a supplementary note to that effect:

４申請者が法人である場合であつて、都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第二号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。

(4)The applicant may submit a document which shows the officer does not fall under Article 5, item (iii), (e) and (f) of the Act in place of a written diagnosis set forth in item (ii) of the preceding paragraph, if an applicant is a corporation and a prefectural governor (in the case where the location is in a city with established health centers or a special ward, the mayor of the city or the head of the special ward) acknowledges business operations are not adversely affected according to the content of the duties of the officer.

第十六条の二法第十条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

Article 16-2(1)Matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 10, paragraph (2) of the Act are as follows:

２法第十条第二項の規定による届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。

(2)The notification under Article 10, paragraph (2) of the Act is to be made by submitting a notification based on Form No. 6.

３当該薬局において新たに特定販売を行おうとする場合にあつては、前項の届書には、第一条第四項各号に掲げる事項を記載した書類を添えなければならない。

(3)If a new specified sale is to be conducted at the pharmacy, a document including matters set forth in each of the items in Article 1, paragraph (4) must be attached to the notification prescribed in the preceding paragraph.

第十七条令第二条ただし書の厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。

Article 17(1)Matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in the proviso of Article 2 of the Order are as follows:

２令第二条の届出は、様式第七による届書を提出することによつて行うものとする。

(2)The notification prescribed in Article 2 of the Order is to be made by submitting a notification based on Form No. 7.

第十八条薬局を廃止し、休止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第十条第一項の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによつて行うものとする。

Article 18The notification under Article 10, paragraph (1) of the Act is to be made by submitting a notification based on Form No. 8 if a pharmacy is discontinued, or its business is suspended or is resumed.

第十九条法第十二条第一項の医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の申請は、様式第九による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第三項、第二十三条第一項、第三十八条、第四十六条第一項、第四十八条第一項、第七十条第一項及び第二項、第九十九条第三項、第二百十三条第一項並びに第二百二十八条の二十二において同じ。）に提出することによつて行うものとする。

Article 19(1)In applying for the license for marketing pharmaceuticals (excluding in-vitro diagnostics; hereinafter the same applies in this chapter), quasi-pharmaceutical products or cosmetics prescribed in Article 12, paragraph (1) of the Act, a written application based on Form No. 9 is to be submitted to a prefectural governor who is responsible for activities related to granting the license pursuant to the provisions of Article 80 of the Order (when a pharmacy that markets pharmacy-made pharmaceuticals is located in a city with established health centers or a special ward, the mayor of the city or the head of the special ward; the same applies hereinafter in the following paragraph and paragraph (3), Article 23, paragraph (1), Article 38, Article 46, paragraph (1), Article 48, paragraph (1), Article 70, paragraphs (1) and (2), Article 99, paragraph (3), Article 213, paragraph (1), and Article 228-22).

２前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

(2)The following documents must be attached to the written application prescribed in the preceding paragraph; provided, however, that this does not apply to documents submitted to a prefectural governor who is in charge of receiving the written applications at the time of application and other acts or submitted to the Minister of Health, Labour and Welfare via the prefectural governor, if the written application has a supplementary note to that effect:

３申請者が法人である場合であつて、令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第二号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。

(3)The applicant may submit a document proving the officer does not fall under Article 5, item (iii), (e) and (f) of the Act in place of a written diagnosis set forth in item (ii) of the preceding paragraph, if an applicant is a corporation and a prefectural governor who is responsible for activities concerning providing the license pursuant to the provisions of Article 80 of the Order acknowledges, judging from duties of the officer, that business operations are not adversely affected.

４第一項の申請については、第九条の規定を準用する。

(4)The provisions of Article 9 apply mutatis mutandis to an application prescribed in paragraph (1).

第二十条医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証は、様式第十によるものとする。

Article 20The license certificate for marketing pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, and cosmetics is to be based on Form No. 10.

第二十一条令第五条第二項の申請書は、様式第三によるものとする。

Article 21A written application prescribed in Article 5, paragraph (2) of the Order is to be based on Form No. 3.

第二十二条令第六条第二項の申請書は、様式第四によるものとする。

Article 22A written application prescribed in Article 6, paragraph (2) of the Order is to be based on Form No. 4.

第二十三条法第十二条第二項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第十一による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。

Article 23(1)An application for a renewal of license for marketing pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics prescribed in Article 12, paragraph (2) of the Act is to be made by submitting a written application based on Form No. 11 to a prefectural governor who is responsible for activities concerning the licensing pursuant to the provisions of Article 80 of the Order.

２前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。

(2)The license certificate of a license pertaining to the application must be attached to the written application prescribed in the preceding paragraph.

第二十四条令第八条第一項に規定する法第十二条第一項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

Article 24Matters to be included in the registry of license prescribed in Article 12, paragraph (1) of the Act provided in Article 8, paragraph (1) of the Order are as follows:

第二十五条法第十三条第一項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の申請は、様式第十二による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に提出する場合にあつては正本一通）を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第三項、第二十八条第一項、第二十九条第一項、第三十条第一項、第三十一条並びに第百条第三項において同じ。）に提出することによつて行うものとする。

Article 25(1)To apply for the license for manufacturing pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics prescribed in Article 13, paragraph (1) of the Act, a written application based on Form No. 12 (the original copy and two duplicate copies when submitting to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare, and an original copy when submitting to a prefectural governor, the mayor of a city with established health centers or the head of a special ward) is to be filed with the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare or a prefectural governor who is responsible for activities concerning the license pursuant to the provisions of Article 281 of this Regulation or Article 80 of the Order (in the case of a pharmacy which manufactures pharmacy-made pharmaceuticals and is located in a city with established health centers or a special ward, the mayor of the city or the head of the special ward; the same applies hereinafter in the following paragraph and paragraph (3), Article 28, paragraph (1), Article 29, paragraph (1), Article 30, paragraph (1), Article 31, and Article 100, paragraph (3)).

２前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

(2)The following documents must be attached to the written application prescribed in the preceding paragraph; provided, however, that this does not apply to documents submitted to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare or a prefectural governor who is in charge of receiving the written applications at the time of application and other acts or submitted to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare via the prefectural governor, if the written application has a supplementary note to that effect:

３第一項の申請については、第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事（その」とあるのは、「地方厚生局長又は都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その」と読み替えるものとする。

(3)The provisions of Article 9 apply mutatis mutandis pursuant to an application prescribed in paragraph (1).In this case, "a prefectural governor (... in the case where the location" in Article 9 is deemed to be replaced with "the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare or a prefectural governor (in the case where the pharmacy that manufactures pharmacy-made pharmaceuticals".

第二十六条法第十三条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。

Article 26(1)The license criteria for manufacturing pharmaceuticals specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in Article 13, paragraph (2) of the Act are as follows:

２法第十三条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬部外品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。

(2)The license criteria for manufacturing quasi-pharmaceutical products specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in Article 13, paragraph (2) of the Act are as follows:

３法第十三条第二項に規定する厚生労働省令で定める化粧品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。

(3)The license criteria for manufacturing cosmetics specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in Article 13, paragraph (2) of the Act are as follows:

第二十七条医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証は、様式第十三によるものとする。

Article 27The license certificate for manufacturing pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, and cosmetics is to be based on Form No. 13.

第二十八条令第十二条第二項の申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）は、様式第三によるものとする。

Article 28(1)A written application prescribed in Article 12, paragraph (2) of the Order (when submitting to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare, two sets of a written application, specifically the original and a duplicate, and when submitting to a prefectural governor, one original) is to be based on Form No. 3.

２前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。

(2)A fiscal stamp equivalent to the fee must be affixed to a written application which is to be submitted to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare pursuant to the provisions of the preceding paragraph.

第二十九条令第十三条第二項の申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）は、様式第四によるものとする。

Article 29(1)A written application prescribed in Article 13, paragraph (2) of the Order (when submitting to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare, two sets of a written application, specifically the original and a duplicate, and when submitting to a prefectural governor, one original) is to be based on Form No. 4.

２前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。

(2)A fiscal stamp equivalent to the fee must be affixed to a written application which is to be submitted to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare pursuant to the provisions of the preceding paragraph.

第三十条法第十三条第三項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の更新の申請は、様式第十四による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。

Article 30(1)An application for a renewal of license for manufacturing pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics prescribed in Article 13, paragraph (3) of the Act is to be made by submitting a written application based on Form No. 14 (an original copy and two duplicate copies when submitting to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare, and an original copy when submitting to a prefectural governor) to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare or a prefectural governor, who are respectively responsible for activities concerning the license pursuant to the provisions of Article 281 of this Regulation or Article 80 of the Order.

２前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。

(2)The license certificate of a license pertaining to the application must be attached to the written application prescribed in the preceding paragraph.

第三十一条法第十三条第六項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第十五による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。

Article 31(1)To apply for a license for changes or additions to the license criteria for manufacturing pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics prescribed in Article 13, paragraph (6) of the Act, a written application based on Form No. 15 (an original copy and two duplicate copies when submitting to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare, and an original copy when submitting to a prefectural governor) is to be filed with the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare or a prefectural governor, who are respectively responsible for activities concerning the license pursuant to the provisions of Article 281 of this Regulation or Article 80 of the Order.

２前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

(2)The following documents must be attached to the written application prescribed in the preceding paragraph; provided, however, that this does not apply to documents submitted to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare or a prefectural governor who is in charge of receiving the written applications at the time of application and other acts or submitted to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare via the prefectural governor, if the written application has a supplementary note to that effect:

第三十二条令第十五条第一項に規定する法第十三条第一項及び第六項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

Article 32Matters to be included in the registry of license prescribed in Article 13, paragraphs (1) and (6) of the Act provided in Article 15, paragraph (1) of the Order are as follows:

第三十三条法第十三条の二第一項の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に法第十三条第五項（同条第七項において準用する場合を含む。）に規定する調査を行わせることとしたときは、令第十六条に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第十三条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。

Article 33(1)When it is determined to have the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (hereinafter referred to as the "PMDA") undergo the investigation provided in Article 13, paragraph (5) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (7) of the same Article) pursuant to the provisions of Article 13-2, paragraph (1) of the Act, an applicant for license prescribed in Article 13, paragraph (1) or (6) of the Act concerning pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics provided in Article 16 of the Order or renewal of license prescribed in paragraph (3) of the same Article must apply for the investigation to the PMDA.

２前項の申請は、様式第十六による申請書を当該申請に係る品目の法第十三条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新の申請書に添付して、地方厚生局長を経由して行うものとする。

(2)When filing the application prescribed in the preceding paragraph, the applicant is to attach a written application based on Form No. 16 to a written application for license of items concerning the application prescribed in Article 13, paragraph (1) or (6) of the Act or renewal of license prescribed in paragraph (3) of the same Article and carry out the application via the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare.

第三十四条法第十三条の二第四項の規定による調査の結果の通知は、地方厚生局長に対し、様式第十七による通知書によつて行うものとする。

Article 34The notification of results of the investigation under Article 13-2, paragraph (4) of the Act is to be given by a notification based on Form No. 17 to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare.

第三十五条法第十三条の三第一項の医薬品等外国製造業者の認定の申請は、様式第十八による申請書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

Article 35(1)An application for accreditation of a foreign manufacturer of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics prescribed in Article 13-3, paragraph (1) of the Act is to be made by submitting written applications based on Form No. 18 (the original and a duplicate).

２前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

(2)The following documents must be attached to the written application prescribed in the preceding paragraph; provided, however, that this does not apply to documents submitted to the Minister of Health, Labour and Welfare at the time of application and other acts, if the written application has a supplementary note to that effect:

第三十六条法第十三条の三第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品の医薬品等外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。

Article 36(1)The accreditation criteria of a foreign manufacturer of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics for the pharmaceuticals specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in Article 13-3, paragraph (2) of the Act are as follows:

２法第十三条の三第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬部外品の医薬品等外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。

(2)The accreditation criteria of a foreign manufacturer of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics for the quasi-pharmaceuticals specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in Article 13-3, paragraph (2) of the Act are as follows:

第三十七条法第十三条の三第一項若しくは同条第三項において準用する法第十三条第六項の認定又は法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第三項の認定の更新については、第二十七条から第三十四条までの規定を準用する。

Article 37(1)In cases of an accreditation prescribed in Article 13-3, paragraph (1) of the Act or Article 13, paragraph (6) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 13-3, paragraph (3) of the Act, or renewal of an accreditation prescribed in Article 13, paragraph (3) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 13-3, paragraph (3) of the Act, the provisions of Articles 27 to 34 apply mutatis mutandis.

２前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

(2)In cases prescribed in the preceding paragraph, in the provisions set forth in the left-hand column of the following table, the terms and phrases set forth in the middle column of the same table are deemed as being replaced with the terms and phrases set forth in the right-hand column of that table.

第三十八条法第十四条第一項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認の申請は、様式第二十二による申請書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通）を提出することによつて行うものとする。

Article 38(1)An application for marketing approval for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics prescribed in Article 14, paragraph (1) of the Act is to be made by submitting a written application based on Form No. 22 (an original copy and two duplicate copies when submitting to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare, and an original copy and a duplicate copy when submitting to a prefectural governor)

２前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている厚生労働大臣若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

(2)The following documents must be attached to the written application prescribed in the preceding paragraph; provided, however, that this does not apply to documents submitted to the Minister of Health, Labour and Welfare or a prefectural governor who is in charge of receiving the written applications at the time of application and other acts or submitted to the Minister of Health, Labour and Welfare via the prefectural governor, if the written application has a supplementary note to that effect:

第三十九条法第十四条第二項第三号ハ（同条第九項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の医薬品又は医薬部外品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。

Article 39(1)Cases where pharmaceuticals or quasi-pharmaceutical products are specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as not being appropriate as those prescribed in Article 14, paragraph (2), item (iii), (c) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (9) of the same Article; the same applies in the following paragraph) are the cases where properties or qualities of pharmaceuticals or quasi-pharmaceutical products concerning the application are remarkably inappropriate with regard to health and hygiene.

２法第十四条第二項第三号ハの化粧品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る化粧品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合及び申請に係る化粧品に含有されている成分が法第六十一条第四号の規定による名称の記載を省略しようとする成分として不適当な場合とする。

(2)Cases where cosmetics are specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare as not being appropriate as those prescribed in Article 14, paragraph (2), item (iii), (c) of the Act are the cases where properties and qualities of cosmetics concerning the application are remarkably inappropriate with regard to health and hygiene, and components included in the cosmetics concerning the application are inappropriate as components whose names are not indicated pursuant to the provisions of Article 61, item (iv) of the Act.

第四十条法第十四条第三項（同条第九項において準用する場合を含む。）の規定により第三十八条第一項又は第四十六条第一項の申請書に添付しなければならない資料は、次の各号に掲げる承認の区分及び申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の有効成分の種類、投与経路、剤型等に応じ、当該各号に掲げる資料とする。

Article 40(1)Data to be attached to a written application prescribed in Article 38, paragraph (1) or Article 46, paragraph (1) pursuant to the provisions of Article 14, paragraph (3) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (9) of the same Article) is data set forth in each of the following items according to the approval criteria set forth in those items, and types of active components, routes of administration, and formulations, etc. of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics:

２前項の規定にかかわらず、法第十四条第三項（同条第九項において準用する場合を含む。）の規定により第三十八条第一項又は第四十六条第一項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。ただし、法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認められる医薬品については、当該新医薬品の再審査期間中は、当該新医薬品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、医学薬学上公知であると認められない。

(2)Notwithstanding the provisions of the preceding paragraph, with respect to the data to be attached to written applications prescribed in Article 38, paragraph (1) or Article 46, paragraph (1) pursuant to provisions of Article 14, paragraph (3) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (9) of the same Article), if it is recognized that matters concerning the application are well known in the medical and pharmaceutical fields, or there are other reasonable grounds why the attachment of data is not required, the attachment is not required; provided, however, that it is not recognized that pharmaceuticals are well known in the medical and pharmaceutical fields if their active components, quantities, usages, dosages, indications, and efficacies are same as those of new pharmaceuticals provided in Article 14-4, paragraph (1), item (i) of the Act excluding pharmaceuticals requiring attachment of data in an application for approval of the new pharmaceuticals while the new pharmaceuticals are being reexamined.

３第一項各号に掲げる資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。

(3)A test required to create data set forth in each item of paragraph (1) must be conducted at a test facility, etc. that has a facility, devices, and employees required to ensure the reliability of test results and is recognized to be properly operated and managed.

４申請者は、申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、これを厚生労働大臣又は都道府県知事に提出しなければならない。

(4)When the data casts a doubt on whether pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, and cosmetics pertaining to an application have sufficient quality, efficacy, or safety pertaining to the application, an applicant must submit the data to the Minister of Health, Labour and Welfare and a prefectural governor even if the test required to create the data has not been conducted at a test facility, etc. provided in the preceding paragraph.

５第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事が申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の承認のための審査につき必要と認めて当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣又は都道府県知事に提出しなければならない。

(5)Beyond what is set forth in each item of paragraph (1) and provided in the preceding paragraph, if the Minister of Health, Labour and Welfare or a prefectural governor acknowledges the necessity of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics concerning the examination for approval and asks for the submission of samples of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics and other data, an applicant must submit the data to the minister or the governor.

第四十一条厚生労働大臣は、申請者が法第十四条の三第一項の規定による法第十四条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、前条第一項第一号イからヘまで及びチに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。

Article 41With regard to the pharmaceuticals to be marketed by an applicant with an approval prescribed in Article 14 of the Act under Article 14-3, paragraph (1) of the Act, when the applicant acknowledges that data set forth in paragraph (1), item (i), (a) through (f) and (h) of the preceding Article cannot be attached, the Minister of Health, Labour and Welfare may suspend the submission for a reasonable period of time.

第四十二条法第十四条第三項後段（同条第九項において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める医薬品は、法第十四条第一項に規定する医薬品（人又は動物の皮膚に貼り付けられる医薬品、薬局製造販売医薬品、令第八十条の規定により承認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている医薬品及び専ら動物のために使用することが目的とされている医薬品を除く。）とする。

Article 42Pharmaceuticals specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in the second sentence of Article 14, paragraph (3) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (9) of the same Article) are pharmaceuticals provided in Article 14, paragraph (1) of the Act (excluding pharmaceuticals that can stick on human or animal skins, pharmacy-made pharmaceuticals, those that a prefectural governor is responsible for activities belonging to the approving authority pursuant to the provisions of Article 80 of the Order and those whose purpose is solely to be used for animals).

第四十三条法第十四条第三項後段（同条第九項において準用する場合を含む。）に規定する資料は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十一号）及び医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

Article 43Data provided in the second sentence of Article 14, paragraph (3) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (9) of the same Article) must be collected and prepared via the following means beyond those specified by the Ministerial Order on Standards for Non-Clinical Studies Concerning Safety of Pharmaceuticals (Order of the Ministry of Health and Welfare No. 21 of 1997) and the Ministerial Order on Standards for Clinical Studies of Pharmaceuticals (Order of the Ministry of Health and Welfare No. 28 of 1997):

第四十四条削除

Article 44Deletion

第四十五条法第十四条第一項又は第九項の承認の申請をしようとする者は、第二百八十条の四第一項の登録証の写し及び当該原薬等についての法第八十条の六第一項の登録を受けた者（以下「原薬等登録業者」という。）との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第十四条第三項の資料のうち、第四十条第一項第一号ロからニまでに掲げる資料の一部に代えることができる。

Article 45A person who intends to apply for an approval prescribed in Article 14, paragraph (1) or (9) of the Act may replace a part of data set forth in Article 40, paragraph (1), item (i), (b) through (d) from among the data prescribed in Article 14, paragraph (3) of the Act with a copy of a registration certificate prescribed in Article 280-4, paragraph (1) and an agreement with a person who has obtained registration prescribed in Article 80-6, paragraph (1) of the Act regarding the active ingredients, etc. (hereinafter referred to as a "registered manufacturer of active ingredients, etc.") and other documents certifying the use of the active ingredients, etc. as items pertaining to the application.

第四十六条法第十四条第九項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第二十三による申請書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通）を提出することによつて行うものとする。

Article 46(1)An application for an approval of partial changes of marketing approval of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics prescribed in Article 14, paragraph (9) of the Act is to be made by submitting a written application based on Form No. 23 (the original copy and two duplicates when submitting to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare, and the original copy and a duplicate copy when submitting to a prefectural governor)

２法第十四条の三第一項の規定により法第十四条第九項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第三十八条第二項第二号に掲げる書類を添えなければならない。

(2)To apply for an approval prescribed in Article 14, paragraph (9) of the Act pursuant to the provisions of Article 14-3, paragraph (1) of the Act, documents set forth in Article 38, paragraph (2), item (ii) must be attached to a written application in the preceding paragraph.

第四十七条法第十四条第九項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。

Article 47Minor changes specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 14, paragraph (9) of the Act are those other than those set forth in each of the following items:

第四十八条法第十四条第十項の規定による届出は、様式第二十四による届書（正副二通）を厚生労働大臣（令第八十条の規定により法第十四条第十項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。

Article 48(1)A notification under Article 14, paragraph (10) of the Act is to be given by filing a notification based on Form No. 24 (the original and a duplicate) to the Minister of Health, Labour and Welfare (a prefectural governor if the prefectural governor is responsible for activities concerning the authority provided in Article 14, paragraph (10) of the Act pursuant to the provisions of Article 80 of the Order).

２前項の届出は、法第十四条第九項の軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。

(2)The notification prescribed in the preceding paragraph must be within 30 days after minor changes prescribed in Article 14, paragraph (9) of the Act.

３厚生労働大臣が法第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により機構に法第十四条の二第一項に規定する医薬品審査等を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第八十条の規定により法第十四条第十項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。

(3)In applying the provisions of paragraph (1) when the Minister of Health, Labour and Welfare decides to have the PMDA undergo a compliance examination on pharmaceuticals, etc. provided in Article 14-2, paragraph (1) of the Act pursuant to the provisions of Article 14-2, paragraph (1) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to Article 19-2, paragraphs (5) and (6) of the Act), the term "Minister of Health, Labour and Welfare (a prefectural governor if the governor is responsible for activities which belong to the authority provided in Article 14, paragraph (10) of the Act pursuant to the provisions of Article 80 of the Order)" in the same paragraph is deemed to be replaced with "PMDA".

第四十九条令第十九条第一項に規定する法第十四条第一項及び第九項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

Article 49Matters to be included in the registry of approval prescribed in Article 14, paragraphs (1) and (9) of the Act provided in Article 19, paragraph (1) of the Order are as follows:

第五十条法第十四条第六項（同条第九項において準用する場合を含む。）の調査（以下この章において「医薬品等適合性調査」という。）の申請は、様式第二十五による申請書を厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。

Article 50(1)The application for the investigation prescribed in Article 14, paragraph (6) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (9) of the same Article) (hereinafter referred to as the "compliance investigation of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics" in this chapter) is to conducted by submitting a written application based on Form No. 25 to the Minister of Health, Labour and Welfare (a prefectural governor if it is the governor that should engage in activities belonging to the authority of the investigation pursuant to the provisions of Article 80 of the Order).

２前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。

(2)The following documents must be attached to the written application prescribed in the preceding paragraph:

３厚生労働大臣が法第十四条の二第一項の規定により機構に医薬品等適合性調査を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。

(3)In applying the provisions of paragraph (1), when the Minister of Health, Labour and Welfare decides to have the PMDA undergo a compliance investigation of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics pursuant to the provisions of Article 14-2, paragraph (1) of the Act, the term "the Minister of Health, Labour and Welfare (a prefectural governor if it is the governor that should engage in activities belonging to the authority of the investigation pursuant to the provisions of Article 80 of the Order)" in the same paragraph is deemed to be replaced with "the PMDA".

第五十一条医薬品等適合性調査実施者（令第二十三条に規定する医薬品等適合性調査実施者をいう。）が同条の規定により医薬品等製造販売業許可権者（同条に規定する医薬品等製造販売業許可権者をいう。）又は医薬品等承認権者（同条に規定する医薬品等承認権者をいう。）に対して行う医薬品等適合性調査の結果の通知は、様式第二十六による通知書によつて行うものとする。ただし、機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第五十五条第二項に規定する結果の通知をもつてこれに代えるものとする。

Article 51A notification of the results of compliance investigation of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics to be given by a person conducting a compliance investigation of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics (meaning a person conducting a compliance investigation of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics provided in Article 23 of the Order) to a person granting licenses for marketing pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics (meaning a person granting licenses for marketing pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics provided in the same Article) or a person granting approval for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics (meaning a person granting approval for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics provided in the same Article) pursuant to the provisions of the same Article is to be given by using a written notice based on Form No. 26; provided, however, that the notification to the Minister of Health, Labour and Welfare, the PMDA is to substitute a notification of results provided in Article 55, paragraph (2) for this.

第五十二条令第二十四条第一項に規定する医薬品等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

Article 52Matters to be included in the registry concerning compliance investigation of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics provided in Article 24, paragraph (1) of the Order are as follows:

第五十三条令第二十五条第一項の厚生労働省令で定める変更は、当該品目の用法、用量、効能又は効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。

Article 53Changes specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 25, paragraph (1) of the Order do not influence the additions, changes, or deletions to/of usages, dosage, efficacy, or effects and other methods to control manufacturing or the quality of the item.

第五十四条法第十四条の二第一項の規定により機構に法第十四条の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第十四条第一項又は第九項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。

Article 54(1)When it is determined to have the PMDA undergo an examination for approval prescribed in Article 14 of the Act pursuant to the provisions of Article 14-2, paragraph (1) of the Act, an applicant for approval prescribed in Article 14, paragraph (1) or (9) of the Act concerning pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics provided in Article 27, paragraph (1) of the Order must apply to the PMDA for the examination.

２法第十四条の二第一項の規定により機構に法第十四条第五項後段（同条第九項において準用する場合を含む。）の調査を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品であつて第四十二条に規定するものに係る法第十四条第一項又は第九項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。

(2)When it is determined to have the PMDA undergo the investigation prescribed in the second sentence of Article 14, paragraph (5) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (9) of the same Article) pursuant to the provisions of Article 14-2, paragraph (1) of the Act, an applicant for the approval prescribed in Article 14, paragraph (1) or (9) of the Act concerning pharmaceuticals provided in Article 27, paragraph (1) of the Order and also provided in Article 42 must apply to the PMDA for the investigation.

３前二項の申請は、様式第二十七による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条第一項又は第九項の承認の申請書に添付して行うものとする。

(3)The applications prescribed in the preceding two paragraphs are to be conducted by attaching a written application based on Form No. 27 to a written application for approval prescribed in Article 14, paragraph (1) or (9) of the Act of the item concerning the application.

４法第十四条の二第一項の規定により機構が行う法第十四条の承認のための審査及び同条第五項（同条第九において準用する場合を含む。）の調査（次条において「医薬品等審査等」という。）については、第四十条第五項の規定を準用する。この場合において、同項中「第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第十四条第五項（同条第九項において準用する場合を含む。）の調査」と、「厚生労働大臣又は都道府県知事に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。

(4)The provisions of Article 40, paragraph (5) apply mutatis mutandis to the examination for approval prescribed in Article 14 of the Act and investigation prescribed in paragraph (5) of the same Article (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (9) of the same Article) (hereinafter referred to as "examination, etc. on pharmaceuticals, etc." in the following Article) pursuant to the provisions of Article 14-2, paragraph (1) of the Act.In this case, "beyond those set forth in each of the items of paragraph (1) and those provided in the preceding paragraph, the Minister of Health, Labour and Welfare or a prefectural governor" is deemed to be replaced with "the PMDA", "examination" with "examination or an investigation prescribed in Article 14, paragraph (5) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (9) of the same Article)", and "Minister of Health, Labour and Welfare or a prefectural governor" with "Minister of Health, Labour and Welfare via the PMDA".

第五十五条法第十四条の二第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品等審査等の結果の通知は、様式第二十八による通知書によつて行うものとする。

Article 55(1)A notification of results of an examination, etc. on pharmaceuticals, etc. to be given pursuant to the provisions of Article 14-2, paragraph (5) of the Act, is to be given to the Minister of Health, Labour and Welfare by using a notification based on Form No. 28.

２法第十四条の二第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条第六項（同条第九項において準用する場合を含む。）の調査の結果の通知は、様式第二十六による通知書によつて行うものとする。

(2)A notification of results of an investigation prescribed in Article 14, paragraph (6) of the Act (including as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (9) of the same Article) to be given pursuant to the provisions of Article 14-2, paragraph (5) of the Act, is to be given to the Minister of Health, Labour and Welfare by using a notification based on Form No. 26.

３法第十四条の二第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条第十項の届出の状況の通知は、様式第二十九による通知書によつて行うものとする。

(3)Notice of a notification status prescribed in Article 14, paragraph (10) of the Act to be given pursuant to the provisions of Article 14-2, paragraph (5) of the Act, is to be given to the Minister of Health, Labour and Welfare by using a notification based on Form No. 29.

第五十六条法第十四条の四第一項の規定による同項各号に掲げる医薬品の再審査の申請は、様式第三十による申請書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。

Article 56Application for a reexamination on pharmaceuticals set forth in each of the items in Article 14-4, paragraph (1) of the Act under the same paragraph is to be made by submitting a written application based on Form No. 30 (the original copy and two duplicates).

第五十七条法第十四条の四第一項第一号イに規定する厚生労働省令で定める医薬品は、その製造販売の承認のあつた日後六年を超える期間当該医薬品の副作用によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症（第六十二条及び第六十三条において「副作用等」という。）その他の使用の成績等に関する調査が必要であると認められる希少疾病用医薬品以外の医薬品とする。

Article 57(1)Pharmaceuticals specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in Article 14-4, paragraph (1), item (i), (a) of the Act are those other than orphan drugs for which investigations on diseases, disability, or death that are suspected to be caused by side effects of the pharmaceuticals, or infectious diseases that are suspected to be caused by the use of the pharmaceuticals (hereinafter referred to as "side effects, etc." in Articles 62 and 63) and other results of usage are found to be required for more than six years since the day of approval for marketing.

２法第十四条の四第一項第一号ロに規定する厚生労働省令で定める医薬品は、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と用法（投与経路を除く。）又は用量が明らかに異なる医薬品であつて有効成分及び投与経路が同一のもの（同号イに掲げる医薬品を除く。）その他既に製造販売の承認を与えられている医薬品との相違が軽微であると認められる医薬品（同号イに掲げる医薬品を除く。）とする。

(2)Pharmaceuticals specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare provided in Article 14-4, paragraph (1), item (i), (b) of the Act are pharmaceuticals whose usage (excluding the routes of administration) or dosage are obviously different from those that have obtained a marketing approval, those with same active components and routes of administration (excluding pharmaceuticals set forth in (a) of the same item), and pharmaceuticals recognized as those which have minor differences from those that have obtained an approval for their marketing (excluding pharmaceuticals set forth in (a) of the same item).

第五十八条削除

Article 58Deleted

第五十九条法第十四条の四第四項の規定により第五十六条の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る医薬品の使用成績に関する資料、第六十三条第二項の規定による報告に際して提出した資料の概要その他当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料とする。

Article 59(1)Data to be attached to a written application prescribed in Article 56 pursuant to the provisions of Article 14-4, paragraph (4) of the Act are those concerning the results of usage of pharmaceuticals pertaining to the application, the summary of data submitted at the time of reporting under Article 63, paragraph (2) and other data concerning research report on the efficacy, effect and safety of the pharmaceuticals obtained after the marketing approval.

２前項の資料については、第四十条第三項の規定を準用する。

(2)The provisions of Article 40, paragraph (3) apply mutatis mutandis to the data prescribed in the preceding paragraph.

３法第十四条の四第一項の再審査の申請をする者については、第四十条第四項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

(3)The provisions of Article 40, paragraph (4) apply mutatis mutandis to an applicant for the reexamination prescribed in Article 14-4, paragraph (1) of the Act.In this case, "Minister of Health, Labour and Welfare or a prefectural governor" is deemed to be replaced with "Minister of Health, Labour and Welfare".

４第一項及び前項において準用する第四十条第四項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該医薬品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。

(4)Beyond materials provided in Article 40, paragraph (4) as applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (1) and the preceding paragraph, if the Minister of Health, Labour and Welfare acknowledges it necessary to reexamine pharmaceuticals, and asks for submission of data, an applicant must submit the data to the Minister of Health, Labour and Welfare.

第六十条法第十四条の四第四項後段の厚生労働省令で定める医薬品は、同条第一項各号に掲げる医薬品とする。

Article 60Pharmaceuticals specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in the second sentence of Article 14-4, paragraph (4) of the Act are those set forth in each of the items of paragraph (1) of the same Article.

第六十一条法第十四条の四第四項後段の資料については、第四十三条の規定を準用する。この場合において、同条中「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十一号）」とあるのは「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百七十一号）、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十一号）」と、「法第十四条第一項又は第九項の承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第十四条の四第一項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする。

Article 61The provisions of Article 43 apply mutatis mutandis to the data in the second sentence in Article 14-4, paragraph (4) of the Act.In this case, "the Ministerial Order on Standards for Non-Clinical Studies Concerning Safety of Pharmaceuticals (Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare No. 21 of 1997)" in the same Article is deemed to be replaced with "the Ministerial Order on Standards for Post-Marketing Surveillance and Test of Pharmaceuticals (Order of the Ministry of Health and Welfare No. 171 of 2004), the Ministerial Order on Standards for Non-Clinical Studies Concerning Safety of Pharmaceuticals (Order of the Ministry of Health and Welfare No. 21 of 1997)" and "the date of disposition whether an approval prescribed in Article 14, paragraph (1) or (9) of the Act is given or not" with the "final date of the reexamination prescribed in Article 14-4, paragraph (1) of the Act".

第六十二条次の各号に掲げる医薬品（医療用医薬品として厚生労働大臣が定める医薬品（以下「医療用医薬品」という。）を除く。）につき法第十四条の承認を受けた者が行う法第十四条の四第六項の調査は、当該各号に定める期間当該医薬品の副作用等その他の使用の成績等について行うものとする。

Article 62(1)Investigations prescribed in Article 14-4, paragraph (6) of the Act to be conducted by persons approved for pharmaceuticals set forth in the following items (excluding pharmaceuticals specified by the Minister of Health, Labour and Welfare as pharmaceuticals used with prescriptions or guidance (hereinafter referred to as " pharmaceuticals used with prescriptions or guidance")) pursuant to the provisions of Article 14 of the Act are to be conducted on side effects, etc. of the pharmaceuticals and other results of usage for the period specified in those items:

２法第十四条の四第六項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第十四条の五第二項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。

(2)The report to the Minister of Health, Labour and Welfare under Article 14-4, paragraph (6) of the Act or the report to the PMDA under the first sentence of Article 14-5, paragraph (2) of the Act is to cover the following matters:

３前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認を受けた日から起算して一年（厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。

(3)The reports prescribed in the preceding paragraph must be made annually (in case of pharmaceuticals instructed by the Minister of Health, Labour and Welfare, the period instructed by the Minister) from the date when marketing pharmaceuticals concerning the investigation is approved, within two months after the expiry of the period.

４法第十四条の五第二項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第二項の報告を受けた旨の通知は、様式第三十一による通知書によつて行うものとする。

(4)A notification of receiving a report prescribed in paragraph (2) to be given to the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of the second sentence of Article 14-5, paragraph (2) of the Act is to be given by using a notification based on Form No. 31.

第六十三条医療用医薬品であつて前条第一項各号に該当するものにつき法第十四条の承認を受けた者が行う法第十四条の四第六項の調査は、前条第一項各号に定める期間当該医療用医薬品の副作用等の発現状況その他の使用の成績等（外国で使用される物であつて当該医療用医薬品と成分が同一のもの（以下この条において「成分同一物」という。）がある場合には、当該物に係るものを含む。）について行うものとする。

Article 63(1)Investigations prescribed in Article 14-4, paragraph (6) of the Act to be conducted by persons who have obtained an approval prescribed in Article 14 of the Act for pharmaceuticals used with prescriptions or guidance falling under each of the items of paragraph (1) of the preceding Article are to be conducted on the expression status of side effects to the pharmaceuticals used with prescriptions or guidance, and other results of usage (including those pertaining to the pharmaceuticals in case of those used in a foreign country with the same components as the pharmaceuticals used with prescriptions or guidance (hereinafter referred to as "pharmaceuticals with same components") for the period specified in each of the items of paragraph (1) of the preceding Article.

２法第十四条の四第六項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第十四条の五第二項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。

(2)A report to the Minister of Health, Labour and Welfare under Article 14-4, paragraph (6) of the Act or a report to the PMDA under the first sentence of Article 14-5, paragraph (2) of the Act is to cover the following matters:

３前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して、二年間は半年ごとに、それ以降は一年ごとに（厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間ごとに）、その期間の満了後七十日（第一項の調査により得られた資料が邦文以外で記載されている場合においては、三月）以内に行わなければならない。

(3)The report prescribed in the preceding paragraph must be made every half year for two years from the date designated by the Minister of Health, Labour and Welfare at the time of marketing approval of pharmaceuticals related to the investigation, and after that, annually (in cases of pharmaceuticals instructed by the Minister of Health, Labour and Welfare at intervals instructed by the Minister) within 70 days (three months if data obtained in the investigation prescribed in paragraph (1) is written in non-Japanese languages) after the expiry of the period.

４前項に規定する期間の満了日（この項において「報告期限日」という。）が第一項に規定する期間の満了日後となる場合にあつては、前項の規定にかかわらず、当該報告期限日に係る調査については、当該調査開始後九月以内に報告を行わなければならない。

(4)If the expiry date for the period provided in the preceding paragraph (hereinafter referred to as the "deadline for report") is after the expiry date of the period provided in paragraph (1), notwithstanding the provisions of the preceding paragraph, the investigation concerning the deadline for report must be reported within nine months after the start of the investigation.

５法第十四条の五第二項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第二項の報告を受けた旨の通知は、様式第三十二による通知書によつて行うものとする。

(5)A notification of receiving a report prescribed in paragraph (2) to be given to the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of the second sentence of Article 14-5, paragraph (2) of the Act is to be given by using a notification based on Form No. 32.

第六十四条法第十四条の五第一項において準用する法第十四条の二第一項の規定により機構に法第十四条の四第三項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査（以下この条及び次条において「医薬品確認等」という。）を行わせることとしたときは、令第二十九条に規定する医薬品に係る法第十四条の四第一項の再審査の申請者は、機構に当該医薬品確認等の申請をしなければならない。

Article 64(1)When it is determined to have the PMDA conduct the confirmation under Article 14-4, paragraph (3) of the Act or the investigation under paragraph (5) of the same Article (hereinafter referred to as the "confirmation of pharmaceuticals, etc." in this Article and the following Article) pursuant to the provisions of Article 14-2, paragraph (1) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 14-5, paragraph (1) of the Act, the applicant for reexamination prescribed in Article 14-4, paragraph (1) of the Act concerning pharmaceuticals provided in Article 29 of the Order must apply to the PMDA for the Confirmation of Pharmaceuticals, etc.

２前項の申請は、様式第三十三による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条の四第一項の規定による再審査の申請書に添付して行うものとする。

(2)In filing an application prescribed in the preceding paragraph, the applicant is to attach a written application based on Form No. 33 to a written application for reexamination under Article 14-4, paragraph (1) of the Act of the item concerning the application.

３法第十四条の五第一項において準用する法第十四条の二第一項の規定により機構が行う医薬品確認等については、第五十九条第四項の規定を準用する。この場合において、同項中「第一項及び前項において準用する第四十条第四項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該」とあるのは「機構が」と、「再審査」とあるのは「法第十四条の四第三項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。

(3)The provisions of Article 59, paragraph (4) apply mutatis mutandis to the confirmation of pharmaceuticals, etc. conducted by the PMDA pursuant to the provisions of Article 14-2, paragraph (1) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 14-5, paragraph (1) of the Act.In this case, "the Minister of Health, Labour and Welfare ... beyond materials provided in Article 40, paragraph (4) which is applied mutatis mutandis pursuant to paragraph (1) and the preceding paragraph" is deemed to be replaced with "the PMDA", "reexamination" with "confirmation under Article 14-4, paragraph (3) of the Act or the investigation under paragraph (5) of the same Article", and "to the Minister of Health, Labour and Welfare" with "to the Minister of Health, Labour and Welfare via the PMDA".

第六十五条法第十四条の五第一項において準用する法第十四条の二第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品確認等の結果の通知は、様式第三十四による通知書によつて行うものとする。

Article 65A notification of results of the confirmation of pharmaceuticals, etc. to be given to the Ministry of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Article 14-2, paragraph (5) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 14-5, paragraph (1) of the Act is to be given by using a notification based on Form No. 34.

第六十六条法第十四条の六の医薬品の再評価の申請は、様式第三十五による申請書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。

Article 66(1)An application for reevaluation of pharmaceuticals prescribed in Article 14-6 of the Act is to be made by submitting a written application based on Form No. 35 (the original copy and two duplicates).

２法第十四条の六の医薬品の再評価に際して提出する資料については、第四十条第三項の規定を準用する。

(2)The provisions of Article 40, paragraph (3) apply mutatis mutandis to the data to be submitted for reevaluation of pharmaceuticals prescribed in Article 14-6 of the Act.

３法第十四条の六の医薬品の再評価の申請をする者については、第四十条第四項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

(3)The provisions of Article 40, paragraph (4) apply mutatis mutandis to an applicant for reevaluation of pharmaceuticals in Article 14-6 of the Act.In this case, "Minister of Health, Labour and Welfare or a prefectural governor" is deemed to be replaced with "Minister of Health, Labour and Welfare".

４法第十四条の六第四項の厚生労働省令で定める医薬品は、同条第一項の厚生労働大臣の指定に係る医薬品とする。

(4)Pharmaceuticals specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 14-6, paragraph (4) of the Act are those related to designation by the Minister of Health, Labour and Welfare prescribed in paragraph (1) of the same Article.

５法第十四条の六第四項の資料については、第四十三条の規定を準用する。この場合において、同条中「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十一号）」とあるのは「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百七十一号）、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十一号）」と、「法第十四条第一項又は第九項の承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第十四条の六の再評価の終了の日」と読み替えるものとする。

(5)The provisions of Article 43 apply mutatis mutandis to the data prescribed in Article 14-6, paragraph (4) of the Act.In this case, "Ministerial Order on Standards for Non-Clinical Studies Concerning Safety of Pharmaceuticals (Order of the Ministry of Health and Welfare No. 21 of 1997)" in the same Article is deemed to be replaced with "the Ministerial Order on Standards for Post-Marketing Surveillance and Test of Pharmaceuticals (Order of the Ministry of Health and Welfare No. 171 of 2004), the Ministerial Order on Standards for Non-Clinical Studies Concerning Safety of Pharmaceuticals (Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare No. 21 of 1997)" and "the date of disposition whether an approval prescribed in Article 14, paragraph (1) or (9) of the Act is given or not" with "final date of reevaluation prescribed in Article 14-6 of the Act".

第六十七条法第十四条の七第一項において準用する法第十四条の二第一項の規定により機構に法第十四条の六第二項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査（以下この条及び次条において「医薬品確認等」という。）を行わせることとしたときは、令第三十一条に規定する医薬品に係る法第十四条の六第一項の再評価の申請者は、機構に当該医薬品確認等の申請をしなければならない。

Article 67(1)When it is determined to have the PMDA conduct the confirmation under Article 14-6, paragraph (2) of the Act or the investigation under paragraph (5) of the same Article (hereinafter referred to as" the confirmation of pharmaceuticals, etc." in this Article and the following Article) pursuant to the provisions of Article 14-2, paragraph (1) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 14-7, paragraph (1) of the Act, the applicant for reevaluation prescribed in Article 14-6, paragraph (1) of the Act concerning pharmaceuticals provided in Article 31 of the Order must apply to the PMDA for the Confirmation of Pharmaceuticals, etc.

２前項の申請は、様式第三十六による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条の六第一項の規定による再評価の申請書に添付して、厚生労働大臣を経由して行うものとする。

(2)In filing an application prescribed in the preceding paragraph, the applicant is to attach a written application based on Form No. 36 to a written application for reevaluation under Article 14-6, paragraph (1) of the Act of the item concerning the application.

第六十八条法第十四条の七第一項において準用する法第十四条の二第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品確認等の結果の通知は、様式第三十七による通知書によつて行うものとする。

Article 68A notification of results of the confirmation of pharmaceuticals, etc. to be given to the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Article 14-2, paragraph (5) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 14-7, paragraph (1) of the Act is to be given by using a notification based on Form No. 37.

第六十九条法第十四条の八第一項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。

Article 69(1)The data and the information specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 14-8, paragraph (1) of the Act is as follows:

２法第十四条の八第三項の規定による届出は、様式第三十八による届書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を提出することによつて行うものとする。

(2)A notification under Article 14-8, paragraph (3) of the Act is to be made by submitting a written application based on Form No. 38 (the original and a duplicate when submitting to the Minister of Health, Labour and Welfare, and the original copy when submitting to a prefectural governor).

３前項の届書には、医薬品等承認取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。

(3)A document proving that an applicant succeeds to the status of a person receiving approval for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics must be attached to the notification prescribed in the preceding paragraph.

第七十条法第十四条の九第一項の規定による届出は、様式第三十九による届書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通）を提出することによつて行うものとする。

Article 70(1)A notification under Article 14-9, paragraph (1) of the Act is to be made by submitting a written application based on Form No. 39 (the original and two duplicates when submitting to the Minister of Health, Labour and Welfare while the original and a duplicate when submitting to a prefectural governor).

２法第十四条の九第二項の規定による変更の届出は、様式第四十による届書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通）を提出することによつて行うものとする。

(2)A notification of changes under Article 14-9, paragraph (2) of the Act is to be made by submitting a written application based on Form No. 40 (the original and two duplicates when submitting to the Minister of Health, Labour and Welfare and the original and a duplicate when submitting to a prefectural governor).

３法第十四条の十第一項の規定により機構に届け出ることとされている場合における第一項及び第二項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通）を」とあるのは、「正副二通）を機構に」とする。

(3)In applying the provisions of paragraphs (1) and (2) in cases of notifying the PMDA pursuant to the provisions of Article 14-10, paragraph (1) of the Act, "the original and two duplicates when submitting to the Minister of Health, Labour and Welfare and the original and a duplicate when submitting to a prefectural governor" in those provisions is deemed to be replaced with "the original and a duplicate when submitting to the PMDA".

第七十一条法第十四条の十第二項の規定により厚生労働大臣に対して行う製造販売の届出の受理に係る通知は、様式第四十一による通知書によつて行うものとする。

Article 71A notice of receiving notification of marketing to be given to the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Article 14-10, paragraph (2) of the Act is to be given by using a notification based on Form No. 41.

第七十二条削除

Article 72Deleted

第七十三条削除

Article 73Deleted

第七十四条削除

Article 74Deleted

第七十五条削除

Article 75Deleted

第七十六条削除

Article 76Deleted

第七十七条削除

Article 77Deleted

第七十八条削除

Article 78Deleted

第七十九条削除

Article 79Deleted

第八十条削除

Article 80Deleted

第八十一条削除

Article 81Deleted

第八十二条削除

Article 82Deleted

第八十三条削除

Article 83Deleted

第八十四条削除

Article 84Deleted

第八十五条医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第十七条第一項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

Article 85(1)The standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 17, paragraph (1) of the Act concerning a person responsible for the quality control and post-marketing safety control for quasi-pharmaceutical products stipulate that the person is to fall under any of the following items:

２化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第十七条第一項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

(2)The standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 17, paragraph (1) of the Act concerning a person responsible for the quality control and post-marketing safety control of cosmetics stipulate that the person is to fall under any of the following items:

第八十六条医薬品の製造販売業者は、法第十七条第一項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。

Article 86A holder of marketing authorization for pharmaceutical may replace a pharmacist with an engineer set forth in each of the following items to be responsible for the quality control and post-marketing safety control of pharmaceuticals set forth in each of those items pursuant to the provisions of the proviso of Article 17, paragraph (1) of the Act:

第八十七条法第十七条第二項の医薬品等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

Article 87Matters to be observed by a marketing director of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics prescribed in Article 17, paragraph (2) of the Act are as follows:

第八十八条医薬品の製造業者は、法第十七条第三項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。

Article 88A holder of license for manufacturing pharmaceutical may replace a pharmacist with an engineer set forth in each of the following items to be responsible for the control and post-marketing safety control of manufacture of pharmaceuticals set forth in each of those items pursuant to the provisions of the proviso of Article 17, paragraph (3) of the Act:

第八十九条医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者が法第十七条第四項若しくは第六項又は第六十八条の十六第二項において準用する法第八条第一項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。

Article 89Manufacturers of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics must respect opinions given by a manufacturing supervisor of pharmaceuticals, technical supervisor of quasi-pharmaceutical products, or a person who controls the manufacture of biological products who finds it necessary to satisfy the obligation provided in Article 17, paragraph (4) or (6) of the Act or Article 8, paragraph (1) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 68-16, paragraph (2).

第九十条医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造所の医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者は、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間（当該記録に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品に関して有効期間又は使用の期限（以下第百五十二条第二項を除き「有効期間」という。）の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間）保管しなければならない。ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保管が義務付けられている場合には、この限りでない。

Article 90A manufacturing supervisor of pharmaceuticals or a technical supervisor of quasi-pharmaceutical products at manufacturing facilities of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics must prepare records concerning manufacturing and tests and other records on control/management at the manufacturing facility, and preserve those records for three years (if it is mandated to enter the validity period or the use period of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics related to the records (hereinafter referred to as the "validity period" except in Article 152, paragraph (2)), the records must be preserved for a period with one year added to the validity period); provided, however, that this does not apply where the preparation and the preservation of records are mandated pursuant to other provisions of this Order or those of other pharmaceutical laws and regulations.

第九十一条医薬部外品の製造業者は、法第十七条第五項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。ただし、令第二十条第二項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造する製造所にあつては、薬剤師でなければならない。

Article 91(1)Holders of license for manufacturing quasi-pharmaceutical products must assign a technical supervisor who falls under any of the following items pursuant to the provisions of Article 17, paragraph (5) of the Act at every manufacturing facility; provided, however, that a pharmacist must be assigned to a manufacturing facility which manufactures quasi-pharmaceutical products designated by the Minister of Health, Labour and Welfare pursuant to the provisions of Article 20, paragraph (2) of the Order:

２化粧品の製造業者は、法第十七条第五項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。

(2)Holders of license for manufacturing cosmetics must assign a technical supervisor who falls under any of the following items pursuant to the provisions of Article 17, paragraph (5) of the Act at every manufacturing facility:

第九十二条法第十八条第一項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

Article 92Items to be observed by a holder of marketing authorization for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, and cosmetics prescribed in Article 18, paragraph (1) of the Act are as follows:

第九十二条の二医薬品の製造販売業者は、店舗販売業者に対し、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品を、配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与してはならない。

Article 92-2A holder of marketing authorization for pharmaceuticals may not sell or provide pharmaceuticals other than pharmaceuticals requiring guidance or OCT pharmaceuticals to a store-based distributor, or pharmaceuticals other than OCT pharmaceuticals to a household distributor.

第九十二条の三薬局製造販売医薬品の製造販売業者である薬局開設者は、当該薬局以外の薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない。

Article 92-3A pharmacy proprietor who is a holder of marketing authorization for pharmacy-made pharmaceuticals may not sell or provide pharmacy-made pharmaceuticals to a pharmacy proprietor other than the pharmacy, a holder of marketing authorization for pharmaceuticals, or manufacturer or seller of pharmaceuticals.

第九十三条削除

Article 93Deleted

第九十四条製造販売のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

Article 94(1)A holder of marketing authorization who plans to import pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics for marketing in the course of trade must notify the Minister of Health, Labour and Welfare about the following matters by the time of entry:

２前項の規定による届出は、様式第五十による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

(2)The notification under the preceding paragraph is to be made by submitting a notification based on Form No. 50 (the original and a duplicate).

３当該製造販売業者は、前項の届書に記載された事項に変更を生じた場合においては、様式第五十一による届書（正副二通）を厚生労働大臣に提出しなければならない。

(3)The holder of marketing authorization must submit a notification based on Form No. 51 (the original and a duplicate) to the Minister of Health, Labour and Welfare if any matter described in a notification prescribed in the preceding paragraph is changed.

第九十五条製造のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

Article 95(1)A holder of license for manufacturing who plans to import pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics for manufacture in the course of trade must notify the Minister of Health, Labour and Welfare about the following matters by the time of entry:

２前項の規定による届出は、様式第五十二による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

(2)The notification prescribed in the preceding paragraph is to be made by submitting a notification based on Form No. 52 (the original and a duplicate).

３当該製造業者は、前項の届書に記載された事項に変更を生じた場合においては、様式第五十二の二による届書（正副二通）を厚生労働大臣に提出しなければならない。

(3)The holder of license for manufacturing must submit a notification based on Form No. 52-2 (the original and a duplicate) to the Minister of Health, Labour and Welfare if a matter described in a notification prescribed in the preceding paragraph should be changed.

第九十六条医薬品（次に掲げるものを除く。）又は医薬部外品（令第二十条第二項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものに限る。）の製造業者又は法第十三条の三第一項の認定を受けた医薬品等外国製造業者（以下「認定医薬品等外国製造業者」という。）は、その製造所における製造管理又は品質管理の方法を、法第十四条第二項第四号の厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。

Article 96A manufacturer of pharmaceuticals (excluding the following) or quasi-pharmaceutical products (limited to those designated by the Minister of Health, Labour and Welfare as those demanding cautions on manufacturing and quality controls pursuant to the provisions of Article 20, paragraph (2) of the Order) or foreign manufacturers of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics accredited pursuant to the provisions of Article 13-3, paragraph (1) of the Act (hereinafter referred to as an "accredited foreign manufacturers of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics") must conform the methods to control manufacturing and quality at the manufacturing facility to the standards specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 14, paragraph (2), item (iv) of the Act:

第九十六条の二薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局で調剤に従事する薬剤師に当該薬局における設備及び器具をもつて、薬局製造販売医薬品を製造させなければならない。

Article 96-2(1)A pharmacy proprietor who is a holder of license for manufacturing pharmacy-made pharmaceuticals must have pharmacists engaged in dispensing of medicine at the pharmacy dispense pharmacy-made pharmaceuticals with equipment and instruments at the pharmacy.

２薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局以外の医薬品の製造販売業者又は製造業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない。

(2)A pharmacy proprietor who is a holder of license for manufacturing pharmacy-made pharmaceuticals may not sell or provide pharmacy-made pharmaceuticals to a holder of marketing authorization for pharmaceuticals or manufacturer of pharmaceuticals other than the pharmacy.

第九十七条法第十八条第三項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。

Article 97Matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 18, paragraph (3) of the Act are as follows:

第九十八条医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務（以下「製造販売後安全管理業務」という。）を受託する者（以下この章において「受託者」という。）に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させてはならない。

Article 98(1)A holder of marketing authorization for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics may not let a person to whom activities concerning the post-marketing safety control (hereinafter referred to as the "post-marketing safety control activities ") are entrusted (hereinafter referred to as a "trustee" in this chapter) further entrust the post-marketing safety control activities.

２前項の規定にかかわらず、医薬品の製造販売業者は、機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品に関する製造販売後安全管理業務を当該機械器具等を供給する医療機器の製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させることができる。

(2)Notwithstanding the provisions of the preceding paragraph, in entrusting the post-marketing safety control activities concerning pharmaceuticals approved to be marketed integrally with medical appliances or instruments, etc. to a holder of marketing authorization for medical devices who supplies the medical appliances or instruments, etc., the holder of marketing authorization for pharmaceuticals may have the trustee further entrust the post-marketing safety control activities.

３第一項の規定にかかわらず、医薬品の製造販売業者は、他の医薬品の製造販売業者に医薬品を販売し、又は授与する場合であつて、当該医薬品に関する製造販売後安全管理業務を当該製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務のうち、前条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託させることができる。

(3)Notwithstanding the provisions of paragraph (1), when selling or providing pharmaceuticals to another holder of marketing authorization for pharmaceuticals, and entrusting the post-marketing safety control activities concerning the pharmaceuticals to the relevant other holder of marketing authorization, the holder of marketing authorization for pharmaceuticals may have the trustee further entrust the post-marketing safety control activities that are set forth in items (i) to (iii) of the preceding Article.

４医薬品の製造販売業者は、前二項の規定により再委託させる製造販売後安全管理業務を再受託する者に、当該製造販売後安全管理業務をさらに委託させてはならない。

(4)A holder of marketing authorization for pharmaceuticals may not let a person to whom the post-marketing safety control activities are further entrusted pursuant to the provisions of the preceding two paragraphs additionally entrust the post-marketing safety control activities.

第九十八条の二製造販売業者が処方箋医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、当該業務の受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。

Article 98-2(1)When a holder of marketing authorization entrusts activities set forth in Article 97, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities of prescription pharmaceuticals (excluding in-vitro diagnostics; hereinafter the same applies in this chapter), the trustee must meet the following requirements:

２製造販売業者は、処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、次に掲げる手順を記載した委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。

(2)In entrusting activities set forth in Article 97, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities of prescription pharmaceuticals, a holder of marketing authorization must prepare operating procedures for the post-marketing safety control activities concerning entrusted safety assurance activities to state the following procedures:

３製造販売業者は、処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。

(3)In entrusting activities set forth in Article 97, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities of prescription pharmaceuticals, a holder of marketing authorization must conclude an agreement with a trustee with a document listing the following matters and maintain the agreement based on the operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities:

４製造販売業者は、処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を医薬品等安全管理責任者に行わせなければならない。

(4)In entrusting activities set forth in Article 97, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities of prescription pharmaceuticals, a holder of marketing authorization must have a safety control manager of pharmaceuticals, etc. conduct the following business operations based on the operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities and the agreement prescribed in the preceding paragraph:

５製造販売業者は、市販直後調査に係る業務であつて処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第十条第一項（同令第十四条において準用する場合を含む。）に規定する市販直後調査実施計画書（以下「市販直後調査実施計画書」という。）に基づき、次に掲げる業務を医薬品等安全管理責任者に行わせなければならない。

(5)When entrusting activities related to EPPV and set forth in Article 97, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities of prescription pharmaceuticals, a holder of marketing authorization must have a safety control manager of pharmaceuticals, etc. implement the following activities based on the operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities and the early post-marketing phase vigilance plan provided in Article 10, paragraph (1) of the Ministerial Order on Standards for Post-Marketing Safety Control of Pharmaceuticals, Quasi-Pharmaceutical Products, Cosmetics, Medical Devices, and Regenerative Medicine Products (including as applied mutatis mutandis pursuant to Article 14 of the same Ministerial Order) (hereinafter referred to as the "EPPV plan"):

６製造販売業者は、処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第四号に掲げる業務を委託する場合においては、当該委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に委託しなければならない。この場合において、製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。

(6)When entrusting activities set forth in Article 97, item (iv) from among the post-marketing safety control activities of prescription pharmaceuticals, a holder of marketing authorization must entrust them to a person who is able to implement the entrusted safety assurance activities appropriately and smoothly.In this case, a holder of marketing authorization must conclude an agreement with the trustee with a document listing the following matters and maintain the written agreement based on operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities:

７製造販売業者は、医薬品等安全管理責任者に委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第三項の契約書に基づき、受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示し、その文書を保存しなければならない。

(7)A holder of marketing authorization must have a safety control manager of pharmaceuticals, etc. review the necessity for improvement of entrusted safety assurance activities, and if it is necessary, instruct the trustee to take required measures with document and maintain the document based on the operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities and the agreement prescribed in paragraph (3).

８製造販売業者は、前項の規定に基づき指示を行つた場合においては、当該措置が講じられたことを確認し、その記録を保存しなければならない。

(8)In giving an instruction based on the provisions of the preceding paragraph, a holder of marketing authorization must confirm if the measures were implemented and maintain the record.

９製造販売業者は、委託安全確保業務を行う上で必要な情報を受託者に提供しなければならない。

(9)A holder of marketing authorization must provide a trustee with information necessary to implement entrusted safety assurance activities.

第九十八条の三製造販売業者が処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条各号に掲げる業務を委託する場合においては、前条（第一項第二号、第二項第四号及び第三項第二号を除く。）の規定を準用する。この場合において、同条第四項第二号及び第三号並びに第五項中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「あらかじめ指定する者」と読み替えるものとする。

Article 98-3When a holder of marketing authorization entrusts activities set forth in each of the items in Article 97 from among the post-marketing safety control activities of pharmaceuticals other than prescription pharmaceuticals, the provisions of the preceding Article (excluding paragraph (1), item (ii), paragraph (2), item (iv), and paragraph (3), item (ii)) apply mutatis mutandis.In this case, the "entrusted safety control implementation supervisor" in paragraph (4), items (ii) and (iii) and paragraph (5) of the same Article is deemed to be replaced with a "preliminarily designated person".

第九十八条の四製造販売業者が医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条各号に掲げる業務を委託する場合においては、第九十八条の二第一項第一号及び同条第三項から第九項まで（第三項第二号及び第三号並びに第五項を除く。）の規定を準用する。この場合において、同条第三項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第四項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び前項」とあるのは「前項」と、同項第二号及び第三号中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「あらかじめ指定する者」と、同条第六項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第七項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び第三項」とあるのは「第三項」と読み替えるものとする。

Article 98-4When a holder of marketing authorization entrusts activities set forth in each of the items in Article 97 from among the post-marketing safety control activities of quasi-pharmaceutical products or cosmetics, the provisions of Article 98-2, paragraph (1), item (i) and paragraphs (3) through (9) of the same Article (excluding paragraph (3), items (ii) and (iii), and paragraph (5)) apply mutatis mutandis.In this case, "following ... based on operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities" in paragraph (3) of the same Article is deemed to be replaced with "following", "the operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities and the agreement prescribed in the preceding paragraph" in paragraph (4) of the same Article with "the preceding paragraph", "the entrusted safety control implementation supervisor" in items (ii) and (iii) of the same paragraph with "preliminarily designated person", "following ...operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities" in paragraph (6) of the same Article with "following", and "the operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities and ... paragraph (3)" in paragraph (7) of the same Article with "paragraph (3)".

第九十八条の五前三条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなつた日から五年間とする。ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ各号に定める期間とする。

Article 98-5(1)The period for maintaining documents to be maintained pursuant to the provisions of the preceding three Articles and other records is five years from the day when the record is no longer used; provided, however, that periods for maintaining the following records are the periods specified in each item:

２製造販売業者は、前三条の規定にかかわらず、製造販売後安全管理業務手順書等又はあらかじめ定めた文書に基づき、前三条の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる。

(2)Notwithstanding the provisions of the preceding three Articles, a holder of marketing authorization may replace a person who must maintain records pursuant to the provisions of the preceding three Articles based on the operating procedures, etc. for the post-marketing safety control activities or predetermined documents with a person designated by a holder of marketing authorization, and have the person maintain the records.

第九十八条の六受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、当該業務の再受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。

Article 98-6(1)When a trustee further entrusts activities set forth in Article 97, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities of prescription pharmaceuticals, the further trustee of the activities must meet the following requirements:

２委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に、次に掲げる手順を記載した再委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成させなければならない。

(2)When a trustee further entrusts activities set forth in Article 97, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities of prescription pharmaceuticals, a holder of marketing authorization who is the entruster must have the trustee prepare the operating procedures for post-marketing safety control activities concerning further-entrusted safety assurance activities that state the following procedures:

３委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再受託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。

(3)When a trustee further entrusts activities set forth in Article 97, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities of prescription pharmaceuticals, a holder of marketing authorization who is the entruster must have the trustee conclude an agreement with a further trustee with a document listing the following matters and maintain the written agreement based on the operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities:

４委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者が、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を受託安全管理実施責任者に行わせることを確認しなければならない。

(4)When a trustee further entrusts activities set forth in Article 97, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities of prescription pharmaceuticals, a holder of marketing authorization who is the entruster must confirm that the trustee has the entrusted safety control implementation supervisor implement the following activities based on operating procedures, etc. for post-marketing safety control and the agreement prescribed in the preceding paragraph:

５委託元である製造販売業者は、受託者が市販直後調査に係る業務であつて処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者が、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後調査実施計画書に基づき、次に掲げる業務を受託安全管理実施責任者に行わせることを確認しなければならない。

(5)When a trustee further entrusts activities related to EPPV and set forth in Article 97, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities of prescription pharmaceuticals, a holder of marketing authorization who is the entruster must confirm that the trustee has the entrusted safety control implementation supervisor implement the following activities based on operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities and the EPPV plan:

６委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第四号に掲げる業務を再委託する場合においては、当該再委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に再委託させなければならない。この場合において、委託元である製造販売業者は、受託者に、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再委託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。

(6)When a trustee further entrusts activities set forth in Article 97, item (iv) from among the post-marketing safety control activities of prescription pharmaceuticals, a holder of marketing authorization who is the entruster must have the trustee further entrust them to a person who is able to implement the further-entrusted safety assurance activities appropriately and smoothly.In this case, a holder of marketing authorization who is the entruster must have the trustee conclude an agreement with the further trustee with a document listing the following matters and maintain the written agreement based on operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities:

７委託元である製造販売業者は、受託者に、その受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第三項の契約書に基づき、再受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示させ、その文書を保存させなければならない。

(7)A holder of marketing authorization who is the entruster must have the trustee instruct the entrusted safety control manager of pharmaceuticals, etc. to review the necessity of improvement of further-entrusted safety assurance activities, and if it is necessary, instruct the further trustee to take required measures with document, and maintain the document based on the operating procedures, etc. for post-marketing safety control activities and the agreement prescribed in paragraph (3).

８委託元である製造販売業者は、受託者が前項の規定に基づき指示を行つた場合においては、受託者に当該措置が講じられたことを確認させ、その記録を保存させなければならない。

(8)When a trustee gives an instruction based on the provisions of the preceding paragraph, a holder of marketing authorization who is the entruster must have the trustee confirm if the measures were implemented and maintain the record.

９受託者は、再委託安全確保業務を行う上で必要な情報を再受託者に提供しなければならない。

(9)A trustee must provide information necessary to implement further-entrusted safety assurance activities to a further-trustee.

１０第九十八条第三項の規定により受託者が製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、委託元である製造販売業者は、必要に応じ、再受託者を直接確認する体制を確保するものとする。

(10)When a trustee further entrusts activities set forth in Article 97, items (i) through (iii) from among the post-marketing safety control activities pursuant to the provisions of Article 98, paragraph (3), a holder of marketing authorization who is the entruster is to ensure a system to directly confirm a further trustee as required.

第九十八条の七受託者が処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条各号に掲げる業務を再委託する場合においては、前条（第一項第二号、第二項第四号及び第三項第二号を除く。）の規定を準用する。この場合において、同条第四項中「を受託安全管理実施責任者」とあるのは「を受託者があらかじめ指定する者」と、同項第二号及び第三号中「再受託安全管理実施責任者」とあるのは「再受託者があらかじめ指定する者」と、同条第五項中「を受託安全管理実施責任者」とあるのは「を受託者があらかじめ指定する者」と、同項第一号中「再受託安全管理実施責任者」とあるのは「再受託者があらかじめ指定する者」と、同条第七項中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「受託者があらかじめ指定する者」と読み替えるものとする。

Article 98-7When a trustee further entrusts activities set forth in each of the items in Article 97 from among the post-marketing safety control activities of pharmaceuticals other than prescription pharmaceuticals, the provisions of the preceding Article (excluding paragraph (1), item (ii), paragraph (2), item (iv), and paragraph (3), item (ii)) apply mutatis mutandis.In this case, "entrusted safety control implementation supervisor" in paragraph (4) of the same Article is deemed to be replaced with "person preliminary designated by a trustee", "further-entrusted safety control implementation supervisor" in items (ii) and (iii) of the same paragraph with "person preliminary designated by a further trustee", "entrusted safety control implementation supervisor" in paragraph (5) of the same Article with "person preliminary designated by a trustee", "further-entrusted safety control implementation supervisor" in item (i) of the same paragraph with "person preliminary designated by a further trustee", and "entrusted safety control implementation supervisor" in paragraph (7) of the same Article with "person preliminary designated by a trustee".

第九十八条の八前二条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間については、第九十八条の五の規定を準用する。この場合において、同条第二項中「製造販売業者」とあるのは「受託者」と、「前三条」とあるのは「第九十八条の六及び第九十八条の七」と読み替えるものとする。

Article 98-8The provisions of Article 98-5 apply mutatis mutandis to the period for maintaining documents and other records to be maintained pursuant to the provisions of the preceding two Articles.In this case, "holder of marketing authorization" in paragraph (2) of the same Article is deemed to be replaced with "trustee" and "preceding three Articles" with "Article 98-6 and Article 98-7".

第九十九条法第十九条第一項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。

Article 99(1)Matters whose changes must be notified pursuant to the provisions of Article 19, paragraph (1) of the Act are as follows:

２前項の届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。

(2)The notification prescribed in the preceding paragraph is to be made by submitting a notification based on Form No. 6.

３前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

(3)Documents specified in each of the items in accordance with criteria for notifications set forth therein respectively must be attached to notifications prescribed in the preceding paragraph; provided, however, that this does not apply to documents submitted to a prefectural governor who is in charge of receiving the notifications at the time of application and other acts, if the notification has a supplementary note to that effect:

４第一項の届出については、第十六条第四項の規定を準用する。この場合において、同項中「（その」とあるのは、「（薬局製造販売医薬品を製造販売する薬局にあつては、その」と読み替えるものとする。

(4)The provisions of Article 16, paragraph (4) apply mutatis mutandis to a notification prescribed in paragraph (1). In this case, "the" in the same paragraph is deemed to be replaced with "in case of a pharmacy which markets pharmacy-made pharmaceuticals, the".

第百条法第十九条第二項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。

Article 100(1)Matters whose changes must be notified pursuant to the provisions of Article 19, paragraph (2) of the Act are as follows:

２前項の届出は、様式第六による届書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、厚生労働大臣又は都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を提出することによつて行うものとする。

(2)A notification prescribed in the preceding paragraph is to be made by submitting a notification based on Form No. 6 (the original and two duplicates when submitting to the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare and the original and a duplicate when submitting to the Minister of Health, Labour and Welfare or a prefectural governor).

３前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている厚生労働大臣、地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣若しくは地方厚生局長に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

(3)Documents specified in each of the items in accordance with criteria for notifications set forth therein respectively must be attached to notifications prescribed in the preceding paragraph; provided, however, that this does not apply to documents submitted to the Minister of Health, Labour and Welfare, the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare or a prefectural governor who is in charge of receiving the notifications at the time of the application and other acts, or submitted to the Minister of Health, Labour and Welfare or the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare via the prefectural governor, if the notification has a supplementary note to that effect:

第百一条医薬品等承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。

Article 101A person receiving approval for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics must preserve data set forth in each of the following items for periods set forth in each of the same items; provided, however, that this does not apply to data in case where it is recognized that the nature of the data makes it extremely difficult to preserve it:

第百二条法第十九条の二第一項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認の申請は、様式第五十三による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

Article 102(1)An application for marketing approval of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics prescribed in Article 19-2, paragraph (1) of the Act is to be carried out by submitting a written application based on Form No. 53 (the original and two duplicates) to the Minister of Health, Labour and Welfare.

２前項の申請書に添付すべき資料については、第四十条及び第四十一条の規定を準用する。この場合において、これらの規定中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

(2)The provisions of Articles 40 and 41 apply mutatis mutandis to the data that should be attached to a written application prescribed in the preceding paragraph.In this case, "Minister of Health, Labour and Welfare or a prefectural governor" in these provisions is deemed to be replaced with "Minister of Health, Labour and Welfare".

３第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

(3)The following documents must be attached to the written application prescribed in paragraph (1); provided, however, that this does not apply to documents submitted to the Minister of Health, Labour and Welfare at the time of application and other acts, if the written application has a supplementary note to that effect:

第百三条令第十九条に規定する法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用する法第十四条第九項の承認に関する台帳に記載する事項は、第四十九条各号（第三号を除く。）に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。

Article 103Matters to be included in the registry of approval prescribed in Article 14, paragraph (9) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 19-2, paragraphs (1) and (5) of the Act provided in Article 19 of the Order are, beyond those set forth in each of the items in Article 49 (excluding item (iii)), the following matters:

第百四条選任外国製造医薬品等製造販売業者が遵守すべき事項は、第九十二条各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。

Article 104Matters to be observed by a designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. are as follows beyond what is set forth in each of the items of Article 92:

第百五条法第十九条の三の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。

Article 105(1)Matters for which changes must be notified pursuant to the provisions of Article 19-3 of the Act are as follows:

２法第十九条の三の規定による選任外国製造医薬品等製造販売業者の変更の届出及び前項の届出は、品目ごとに様式第五十四による届書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。

(2)A notification of changes of a designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. under Article 19-3 of the Act and the notification prescribed in the preceding paragraph are to be made by submitting a notification per item (the original and two duplicates) based on Form No. 54.

３前項の届書には、選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該許可証の写しが厚生労働大臣に提出されている場合においては、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

(3)A copy of license certificate for marketing obtained by the designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. must be attached to the notification prescribed in the preceding paragraph; provided, however, that this does not apply to cases where a copy of the license certificate is submitted to the Minister of Health, Labour and Welfare at the time of application and other acts, if the notification has a supplementary note to that effect.

第百六条外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。

Article 106(1)A person with special approval for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. must provide the following information to a designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc.:

２外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したときは、第百四条第一号に規定する記録、同条第二号に規定する書類、同条第三号に規定する資料及び前項に規定する情報並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更前の選任外国製造医薬品等製造販売業者から変更後の選任外国製造医薬品等製造販売業者に引き継がせなければならない。

(2)In changing a designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc., a person with special approval for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. must have the designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. before change carry over records provided in Article 104, item (i), documents provided in item (ii) of the same Article, documents provided in item (iii) of the same Article, and information provided in the preceding paragraph, data concerning quality control operations, and data concerning post-marketing safety control activities to the designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. after the change.

３前項の場合において変更前の選任外国製造医薬品等製造販売業者が法第六十八条の二十二第一項に規定する生物由来製品承認取得者等である場合には、当該選任外国製造医薬品等製造販売業者は生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料を変更後の選任外国製造医薬品等製造販売業者に引き渡さなければならない。

(3)In cases prescribed in the preceding paragraph, if the designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. before change is a person approved for biological products provided in Article 68-22, paragraph (1) of the Act, the designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. must deliver records concerning biological products and data relating to the records to the designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. after the change.

第百七条外国製造医薬品等特例承認取得者は、帳簿を備え、選任外国製造医薬品等製造販売業者に対する情報の提供その他の外国製造医薬品等特例承認取得者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。

Article 107A person with special approval for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. must prepare books, provide information to designated holder of marketing authorization for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc., and record matters concerning other activities as a person with special approval for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. and maintain the book for three years from the date on which the final description therein was made.

第百八条令第三十四条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

Article 108(1)Matters specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare prescribed in Article 34, paragraph (1) of the Order are as follows:

２前項の届出は、品目ごとに様式第五十四による届書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。

(2)The notification prescribed in the preceding paragraph is to be made by submitting a notification based on Form No. 54 (the original and two duplicates).

３第一項の届出が、同項第一号に掲げる事項に係るものであるときは、これを証する書類を、同項第二号に掲げる事項に係るものであるときは、変更後の役員が法第十九条の二第二項に規定する者であるかないかを明らかにする書類を、前項の届書に添えなければならない。

(3)If a notification prescribed in paragraph (1) is concerning matters set forth in item (i) of the same paragraph, documents proving this, and if it is concerning matters set forth in item (ii) of the same paragraph, documents clearly indicating whether an officer after the change is a person provided in Article 19-2, paragraph (2) of the Act or not must be attached to the notification in the preceding paragraph.

第百九条法第十九条の二第一項の承認を受けようとする者又は外国製造医薬品等特例承認取得者の厚生労働大臣に対する申請、届出、報告、提出その他の手続は、選任外国製造医薬品等製造販売業者が行うものとする。

Article 109Procedures for application, notification, report, submission, and others from a person who intends to receive an approval prescribed in Article 19-2, paragraph (1) of the Act or a person with special approval for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. to the Minister of Health, Labour and Welfare are to be carried out by a designated holder of marketing authorization for foreign manufactured pharmaceuticals, etc.

第百十条外国製造医薬品等特例承認取得者については、第百一条の規定を準用する。

Article 110(1)The provisions of Article 101 apply mutatis mutandis to a person with special approval for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc..

２外国製造医薬品等特例承認取得者は、法第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項の根拠となつた資料を、厚生労働大臣に報告した日から五年間保存しなければならない。

(2)A person with special approval for foreign-manufactured pharmaceuticals, etc. must maintain data on which matters reported to the Minister of Health, Labour and Welfare or the PMDA pursuant to the provisions of Article 75-2-2, paragraph (1), item (ii) of the Act are based for five years from the day when they are reported to the minister.

３前項の資料の保存については、第百一条各号列記以外の部分ただし書の規定を準用する。

(3)When maintaining the data prescribed in the preceding paragraph, the provisions of the proviso of the parts other than those listed in each of the items in Article 101 apply mutatis mutandis.

第百十一条法第十九条の二第一項又は同条第五項において準用する法第十四条第九項の承認については、第三十九条、第四十一条から第四十八条まで、第五十条及び第五十四条から第六十九条までの規定を準用する。この場合において、第四十六条中「様式第二十三」とあるのは「様式第五十五」と、第四十八条第一項中「様式第二十四」とあるのは「様式第五十六」と、第五十条第一項中「様式第二十五」とあるのは「様式第五十七」と、第五十四条第三項中「様式第二十七」とあるのは「様式第五十八」と、第五十六条中「様式第三十」とあるのは「様式第五十九」と、第六十四条第二項中「様式第三十三」とあるのは「様式第六十」と、第六十六条第一項中「様式第三十五」とあるのは「様式第六十一」と、第六十七条第二項中「様式第三十六」とあるのは「様式第六十二」と、第六十九条第二項中「様式第三十八」とあるのは「様式第六十三」と読み替えるものとする。

Article 111The provisions of Article 39, Articles 41 through 48, Article 50, and Articles 54 through 69 apply mutatis mutandis to an approval prescribed in Article 19-2, paragraph (1) of the Act or Article 14, paragraph (9) of the Act as applied mutatis mutandis pursuant to Article 19-2, paragraph (5) of the Act.In this case, "Form No. 23" in Article 46 is deemed to be replaced with "Form No. 55", "Form No. 24" in Article 48, paragraph (1) with "Form No. 56", "Form No. 25" in Article 50, paragraph (1) with "Form No. 57", "Form No. 27" in Article 54, paragraph (3) with "Form No. 58", "Form No. 30" in Article 56 with "Form No. 59", "Form No. 33" in Article 64, paragraph (2) with "Form No. 60", "Form No. 35" in Article 66, paragraph (1) with "Form No. 61", "Form No. 36" in Article 67, paragraph (2) with "Form No. 62", and "Form No. 38" in Article 69, paragraph (2) with "Form No. 63".

第百十一条の二医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者又は製造業者については、第十五条の九の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「登録販売者として」とあるのは、「第八十五条第一項第三号若しくは第二項第三号、第八十六条第一号イ若しくは第二号ロ、第八十八条第一号イ若しくは第二号ロ又は第九十一条第一項第三号若しくは第二項第三号に規定する」と読み替えるものとする。

Article 111-2The provisions of Article 15-9 apply mutatis mutandis to holders of marketing authorization for pharmaceuticals or manufacturers of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics.In this case, "as a registered sales clerk" in paragraph (1) of the same Article is deemed to be replaced with "prescribed by Article 85, paragraph (1), item (iii) or paragraph (2), item (iii); Article 86, item (i), (a) or item (ii), (b); Article 88 item (i), (a) or item (ii), (b); or Article 91, paragraph (1), item (iii) or paragraph (2), item (iii)".

第百十二条医薬品の製造販売業者又は製造業者については、第十四条第一項及び第三項の規定を準用する。この場合において、同条第三項中「三年間、前項の書面を記載の日から二年間」とあるのは、「三年間」と読み替えるものとする。

Article 112The provisions of Article 14, paragraphs (1) and (3) apply mutatis mutandis to holders of marketing authorization for pharmaceuticals or manufacturers of pharmaceuticals.In this case, "for three years... for two years since the day on which the final description is made in documents in the preceding paragraph" in paragraph (3) of the same Article is deemed to be replaced with "three years".

第百十三条医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者又は製造業者については、第十五条の十の規定を準用する。この場合において、「薬剤師若しくは登録販売者」とあるのは、「薬剤師」と読み替えるものとする。

Article 113The provisions of Article 15-10 apply mutatis mutandis to holders of marketing authorization for or manufacturers of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics.In this case, "a pharmacist or a registered sales clerk" is deemed to be replaced with a "pharmacist".

第百十四条医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者（薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。）については、第三条及び第十八条の規定を準用する。

Article 114(1)The provisions of Articles 3 and 18 apply mutatis mutandis to holders of marketing authorization for pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics (excluding those for pharmacy-made pharmaceuticals).

２医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者（薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。）については、第三条及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第十八条中「届書」とあるのは、「届書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）」と読み替えるものとする。

(2)The provisions of Articles 3 and 18 apply mutatis mutandis to holder of license for manufacturing pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products, or cosmetics (excluding those of pharmacy-made pharmaceuticals). In this case, "notifications" in Article 18 is deemed to be replaced with "notifications (the original and two duplicates when submitting to the Minister of Health, Labour and Welfare and the original and a duplicate when submitting to a prefectural governor.)"

３薬局製造販売医薬品の製造販売業者及び製造業者については、第三条及び第十八条の規定を準用する。

(3)The provisions of Articles 3 and 18 apply mutatis mutandis to holders of marketing authorization for or manufacturers of pharmacy-made pharmaceuticals.

４認定医薬品等外国製造業者については、第十八条の規定を準用する。

(4)The provisions of Article 18 apply mutatis mutandis to an accredited foreign manufacturer of pharmaceuticals, quasi-pharmaceutical products or cosmetics.