イ細胞加工物を用いる輸血（その性質を変える操作を加えた血球成分（赤血球、白血球又は血小板をいう。以下このイにおいて同じ。）又は人若しくは動物の細胞から作製された血球成分を用いるもの（ハに掲げる医療技術を除く。）を除く。）

(a)blood transfusion using processed cells (excluding those using blood cell components (meaning red blood cells, white blood cells, or platelets; the same applies below in (a)) whose properties have been altered, or blood cell components produced from human or animal cells (excluding medical technology stated in (c)));

ロ移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律（平成二十四年法律第九十号）第二条第二項に規定する造血幹細胞移植（その性質を変える操作を加えた造血幹細胞又は人若しくは動物の細胞から作製された造血幹細胞を用いるもの（ハに掲げる医療技術を除く。）を除く。）

(b)hematopoietic stem cell transplantation prescribed in Article 2, paragraph (2) of the Act on the Appropriate Provision of Hematopoietic Stem Cells for Transplantation (Act No. 90 of 2012) (excluding transplantation using hematopoietic stem cells that have undergone processing that alters their properties, or transplantation using hematopoietic stem cells produced from human or animal cells (excluding the medical technology stated in (c)));

ハ人の精子（精細胞及びその染色体の数が精子の染色体の数に等しい精母細胞を含む。以下このハ及び次号において同じ。）若しくは未受精卵（未受精の卵細胞及びその染色体の数が未受精の卵細胞の染色体の数に等しい卵母細胞をいう。以下このハ及び次号において同じ。）又は人の精子と未受精卵との受精により生ずる胚（はい）に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術（人から採取された人の精子及び未受精卵から樹立された胚（はい）性幹細胞又は当該胚（はい）性幹細胞に培養その他の加工を施したものを用いるもの（当該胚（はい）性幹細胞から作製された人の精子若しくは未受精卵又は当該精子若しくは当該未受精卵若しくは当該精子と当該未受精卵との受精により生ずる胚（はい）に培養その他の加工を施したものを用いるものを除く。）を除く。）

(c)medical technology using human sperm (including sperm cells and spermatocytes whose number of chromosomes is equal to that of sperm; the same applies below in this sub-item (c) and the following item), unfertilized eggs (meaning unfertilized egg cells and oocytes whose number of chromosomes is equal to that of unfertilized egg cells; the same applies below in this sub-item (c) and the following item), or embryos produced by fertilization between human sperm and unfertilized eggs, which have been cultured or otherwise processed (excluding those using embryonic stem cells derived from human sperm and unfertilized eggs collected from a human, or those cultured or otherwise processed from such embryonic stem cells (excluding those using human sperm or unfertilized eggs derived from such embryonic stem cells, or those cultured or otherwise processed from the sperm, unfertilized eggs, or embryos produced by fertilization between them));

ニ医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二十三条の二の五第一項に規定する医療機器又は同法第二十三条の二の二十三第一項の規定により指定する高度管理医療機器若しくは管理医療機器であって、同法第二十三条の二の五若しくは同法第二十三条の二の十七の承認又は同法第二十三条の二の二十三の認証（以下このニ及び次号イにおいて単に「承認又は認証」という。）の申請（当該申請に係る申請書に厚生労働省令で定める当該医療機器の効果又は当該高度管理医療機器若しくは管理医療機器の基準への適合性に関する事項を記載したものに限る。）をし、その承認又は認証を受けたもの（同号イにおいて「既承認医療機器等」という。）を当該承認又は認証に係る使用方法等（使用方法、効果及び性能をいう。以下このニ及び同号イにおいて同じ。）で用いて人又は動物の細胞に培養その他の加工を施した細胞加工物のみを当該使用方法等で用いるもの

(d)medical devices prescribed in Article 23-2-5, paragraph (1) of the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices (Act No. 145 of 1960), or specially controlled medical devices or controlled medical devices designated pursuant to the provisions of Article 23-2-23, paragraph (1) of the same Act, for which an application for approval under Article 23-2-5 or Article 23-2-17, or for certification under Article 23-2-23 of the same Act (simply referred to below as "approval or certification" in this sub-item (d) and sub-item (a) of the following item), has been filed and approved or certified—limited to applications describing matters concerning the effects of the medical devices or compliance with standards for specially controlled medical devices or controlled medical devices, as specified by Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare, in the written application (referred to below as "approved or certified medical devices" in sub-item (a) of the same item)—and only processed cells obtained by culturing or otherwise processing human or animal cells using methods related to the approval or certification (meaning methods of use, effects, and performances; the same applies below in this sub-item (d) and sub-item (a) of the same item);

イ既承認医療機器等を当該既承認医療機器等について受けた承認又は認証に係る使用方法等で用いて生成した核酸等のみを当該使用方法等で用いる医療技術

(a)medical technology that uses only nucleic acids and related compounds generated using methods related to the approval or certification obtained for the approved or certified medical devices;

ロ医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第一項に規定する医薬品のうち、人の疾病の予防に使用されることが目的とされているものであって、その用途に関し、同法第十四条の三第一項第二号に規定する外国において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている核酸等（感染症の予防のために必要なものとして厚生労働大臣が定める核酸等に限る。）のみを用いる医療技術

(b)medical technology that uses only nucleic acids and related compounds (limited to those specified by the Minister of Health, Labour and Welfare as necessary for the prevention of infectious diseases) that are pharmaceuticals prescribed in Article 2, paragraph (1) of the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices, intended for use in the prevention of human diseases, and are authorized to be sold, provided, or stored or displayed for the purpose of sale or provision in a foreign country as prescribed in Article 14-3, paragraph (1), item (ii) of the same Act.