第五条政府は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する施策の総合的かつ一体的な推進を図るため、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する基本方針（以下「基本方針」という。）を定めなければならない。

Article 5(1)To comprehensively and integrally promote measures for anonymized medical data and pseudonymized medical data that are meant to contribute to research and development in the medical field, the government must establish a basic policy for anonymized medical data and pseudonymized medical data that are meant to contribute to research and development in the medical field (referred to below as "basic policy").

２基本方針は、次に掲げる事項について定めるものとする。

(2)The basic policy is to provide for the following matters:

３内閣総理大臣は、基本方針の案を作成し、閣議の決定を求めなければならない。

(3)The Prime Minister must prepare a draft of the basic policy and call for a cabinet decision.

４内閣総理大臣は、前項の規定による閣議の決定があったときは、遅滞なく、基本方針を公表しなければならない。

(4)Once a cabinet decision under the provisions of the preceding paragraph has been made, the Prime Minister must make the basic policy public without delay.

５前二項の規定は、基本方針の変更について準用する。

(5)The provisions of the preceding two paragraphs apply mutatis mutandis to the alteration of the basic policy.

第六条国は、広報活動、啓発活動その他の活動を通じて、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する国民の理解を深めるよう必要な措置を講ずるものとする。

Article 6The State is to take the necessary measures to enhance public understanding regarding anonymized medical data and pseudonymized medical data that are meant to contribute to research and development in the medical field through public relations activities, awareness-raising activities, and other activities.

第七条国は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報の作成に寄与するため、医療情報、匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報について、適正な規格の整備、その普及及び活用の促進その他の必要な措置を講ずるものとする。

Article 7(1)To contribute to the preparation of anonymized medical data and pseudonymized medical data that are meant to contribute to research and development in the medical field, the State is to develop adequate standards for medical information, anonymized medical data, and pseudonymized medical data, promote their dissemination and use, and take other necessary measures.

２前項の規定による規格の整備は、これに関する国際的動向、医療分野の研究開発の進展等に応じて行うものとする。

(2)The standards under the provisions of the preceding paragraph are to be developed based on international trends in this field, the progress of research and development in the medical field, and other factors.

第八条国は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報の作成を図るため、情報システムの整備、その普及及び活用の促進その他の必要な措置を講ずるよう努めるものとする。

Article 8The State is to endeavor to develop information systems, to promote their dissemination and use, and to take other necessary measures in order to prepare anonymized medical data and pseudonymized medical data that are meant to contribute to research and development in the medical field.

第九条匿名加工医療情報作成事業を行う者（法人に限る。）は、申請により、匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。

Article 9(1)A person engaged in the business of preparing anonymized medical data (limited to a corporation) may apply to obtain certification from the competent ministers as being capable of carrying out the business of producing anonymized medical data in a proper and reliable manner.

２前項の認定を受けようとする者は、主務省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書に、次項各号に掲げる認定の基準に適合していることを証する書類その他主務省令で定める書類を添えて、これを主務大臣に提出しなければならない。

(2)Pursuant to the provisions of order of the competent ministry, a person seeking the certification referred to in the preceding paragraph must submit to the competent minister a written application stating the following matters, accompanied by documents confirming that the certification standards stated in the items of the following paragraph have been met and other documents specified by order of the competent ministry:

３主務大臣は、第一項の認定の申請が次に掲げる基準に適合すると認めるときは、同項の認定をしなければならない。

(3)If the competent minister finds that an application for certification as referred to in paragraph (1) meets the following standards, the minister must grant the certification referred to in that paragraph:

４主務大臣は、第一項の認定をしようとするときは、あらかじめ、個人情報保護委員会に協議しなければならない。

(4)Before granting the certification referred to in paragraph (1), the competent minister must first consult with the Personal Information Protection Commission.

５主務大臣は、第一項の認定をした場合においては、遅滞なく、その旨を申請者に通知するとともに、その旨を公示しなければならない。

(5)After granting the certification referred to in paragraph (1), the competent minster must notify the applicant of that fact and issue a public notice stating that fact without delay.

第十条前条第一項の認定を受けた者（以下「認定匿名加工医療情報作成事業者」という。）は、同条第二項第二号から第五号までに掲げる事項を変更しようとするときは、主務省令で定めるところにより、主務大臣の認定を受けなければならない。ただし、主務省令で定める軽微な変更については、この限りでない。

Article 10(1)If a person that has obtained the certification referred to in paragraph (1) of the preceding Article (referred to below as "certified producer of anonymized medical data") seeks to change any of the matters stated in paragraph (2), items (ii) through (v) of that Article, the person must obtain certification of the competent minister pursuant to the provisions of order of the competent ministry; provided, however, that this does not apply to a minor change specified by order of the competent ministry.

２主務大臣は、前項の変更の認定をしたときは、遅滞なく、その旨を当該認定匿名加工医療情報作成事業者に通知しなければならない。

(2)After granting the certification of a change as referred to in the preceding paragraph, the competent minister must notify the certified producer of anonymized medical data of their certification without delay.

３認定匿名加工医療情報作成事業者は、前条第二項第一号に掲げる事項に変更があったとき又は第一項ただし書の主務省令で定める軽微な変更をしたときは、遅滞なく、その旨を主務大臣に届け出なければならない。

(3)If any of the matters stated in paragraph (2), item (i) of the preceding Article changes or if a certified producer of anonymized medical data makes a minor change specified by order of the competent ministry as referred to in the proviso to paragraph (1), it must notify the competent minister of that change without delay.

４主務大臣は、前項の規定による届出（前条第二項第一号に掲げる事項の変更に係るものに限る。）があったときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。

(4)After receiving a notification under the provisions of the preceding paragraph (limited to one involving a change to any of the matters stated in paragraph (2), item (i) of the preceding Article), the competent minister must issue a public notice stating that fact without delay.

５前条第三項（第一号を除く。）及び第四項の規定は、第一項の変更の認定について準用する。

(5)The provisions of paragraph (3) (excluding item (i)) and paragraph (4) of the preceding Article apply mutatis mutandis to the certification of the changes stated in paragraph (1).

第十一条認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が他の認定匿名加工医療情報作成事業者である法人に第九条第一項の認定に係る匿名加工医療情報作成事業（以下「認定匿名加工医療情報作成事業」という。）の全部の譲渡を行ったときは、譲受人は、譲渡人のこの法律の規定による認定匿名加工医療情報作成事業者としての地位を承継する。

Article 11(1)If a corporation that is a certified producer of anonymized medical data transfers the whole of its business of preparing anonymized medical data subject to the certification referred to in Article 9, paragraph (1) (referred to below as "certified business of preparing anonymized medical data") to another corporation that is a certified producer of anonymized medical data, the transferee succeeds to the status that the transferor held as a certified producer of anonymized medical data under the provisions of this Act.

２認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が他の認定匿名加工医療情報作成事業者である法人と合併をしたときは、合併後存続する法人又は合併により設立された法人は、合併により消滅した法人のこの法律の規定による認定匿名加工医療情報作成事業者としての地位を承継する。

(2)If a corporation that is a certified producer of anonymized medical data merges with another corporation that is a certified producer of anonymized medical data, the corporation surviving the merger or the corporation incorporated in the merger succeeds to the status of the corporation or corporations disappearing in the merger as a certified producer of anonymized medical data under the provisions of this Act.

３前二項の規定により認定匿名加工医療情報作成事業者としての地位を承継した法人は、主務省令で定めるところにより、遅滞なく、その旨を主務大臣に届け出なければならない。

(3)A corporation that has succeeded to another corporation's status as a certified producer of anonymized medical data pursuant to the provisions of the preceding two paragraphs must notify the competent minister of that fact without delay pursuant to the provisions of order of the competent ministry.

４認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が認定匿名加工医療情報作成事業者でない法人に認定匿名加工医療情報作成事業の全部の譲渡を行う場合において、譲渡人及び譲受人があらかじめ当該譲渡及び譲受けについて主務省令で定めるところにより主務大臣の認可を受けたときは、譲受人は、譲渡人のこの法律の規定による認定匿名加工医療情報作成事業者としての地位を承継する。

(4)If a corporation that is a certified producer of anonymized medical data transfers the whole of its certified business of preparing anonymized medical data to a corporation that is not a certified producer of anonymized medical data, and the transferor and the transferee have obtained the authorization of the competent ministers for the transfer and acquisition in advance pursuant to the provisions of Order of the competent ministries, the transferee succeeds to the status of the transferor as a certified producer of anonymized medical data under the provisions of this Act.

５認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が認定匿名加工医療情報作成事業者でない法人との合併により消滅することとなる場合において、あらかじめ当該合併について主務省令で定めるところにより主務大臣の認可を受けたときは、合併後存続する法人又は合併により設立された法人は、合併により消滅した法人のこの法律の規定による認定匿名加工医療情報作成事業者としての地位を承継する。

(5)If a corporation that is a certified producer of anonymized medical data disappears in a merger with a corporation that is not a certified producer of anonymized medical data and authorization of the competent minister has been obtained for the merger in advance pursuant to the provisions of order of the competent ministry, the corporation surviving the merger or the corporation incorporated in the merger succeeds to the status of the corporation disappearing in the merger as a certified producer of anonymized medical data under the provisions of this Act.

６認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が分割により認定匿名加工医療情報作成事業の全部を承継させる場合において、あらかじめ当該分割について主務省令で定めるところにより主務大臣の認可を受けたときは、分割により認定匿名加工医療情報作成事業の全部を承継した法人は、分割をした法人のこの法律の規定による認定匿名加工医療情報作成事業者としての地位を承継する。

(6)If a corporation that is a certified producer of anonymized medical data has another person succeed to the whole of its certified business of preparing anonymized medical data in a company split, and authorization of the competent minister has been obtained for the company split in advance pursuant to the provisions of order of the competent ministry, the corporation succeeding to the whole of its certified business of preparing anonymized medical data in the company split succeeds to the status of the split corporation as a certified producer of anonymized medical data under the provisions of this Act.

７第九条第三項から第五項までの規定は、前三項の認可について準用する。

(7)The provisions of Article 9, paragraphs (3) through (5) apply mutatis mutandis to the authorization referred to in the preceding three paragraphs.

８認定匿名加工医療情報作成事業者である法人は、認定匿名加工医療情報作成事業者でない者に認定匿名加工医療情報作成事業の全部の譲渡を行い、認定匿名加工医療情報作成事業者でない法人と合併をし、又は分割により認定匿名加工医療情報作成事業の全部を承継させる場合において、第四項から第六項までの認可の申請をしないときは、主務省令で定めるところにより、その認定匿名加工医療情報作成事業の全部の譲渡、合併又は分割の日までに、その旨を主務大臣に届け出なければならない。

(8)If a corporation that is a certified producer of anonymized medical data transfers the whole of its certified business of preparing anonymized medical data to a person that is not a certified producer of anonymized medical data, merges with a corporation that is not a certified producer of anonymized medical data, or has another person succeed to the whole of its certified business of preparing anonymized medical data through a company split, but does not apply for the authorization referred to in paragraphs (4) through (6), it must notify the competent minister of that fact by the date of the transfer, merger, or company split of the whole of its certified business of preparing anonymized medical data, pursuant to the provisions of order of the competent ministry.

９認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が認定匿名加工医療情報作成事業者でない者に認定匿名加工医療情報作成事業の全部の譲渡を行い、認定匿名加工医療情報作成事業者でない法人との合併により消滅することとなり、又は分割により認定匿名加工医療情報作成事業の全部を承継させる場合において、第四項から第六項までの認可をしない旨の処分があったとき（これらの認可の申請がない場合にあっては、当該認定匿名加工医療情報作成事業の全部の譲渡、合併又は分割があったとき）は、第九条第一項の認定は、その効力を失うものとし、その譲受人、合併後存続する法人若しくは合併により設立された法人又は分割により認定匿名加工医療情報作成事業の全部を承継した法人は、遅滞なく、当該認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を消去しなければならない。

(9)If a corporation that is a certified producer of anonymized medical data transfers the whole of its certified business of preparing anonymized medical data to a person that is not a certified producer of anonymized medical data, disappears in a merger with a corporation that is not a certified producer of anonymized medical data, or has another person succeed to the whole of its certified business of preparing anonymized medical data through a company split, and a disposition not to grant the authorization referred to in paragraphs (4) through (6) is reached (or if no application for that authorization is filed, and the whole of the certified business of preparing anonymized medical data is transferred, merged, or split), the certification referred to in Article 9, paragraph (1) ceases to be valid, and the transferee, the corporation surviving the merger, the corporation incorporated in the merger, or the corporation succeeding to the whole of the certified business of preparing anonymized medical data through the company split must delete the anonymized medical and other data it manages in connection with its certified business of preparing anonymized medical data without delay.

１０主務大臣は、第三項若しくは第八項の規定による届出があったとき又は第四項から第六項までの認可をしない旨の処分をしたときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。

(10)After receiving a notification under the provisions of paragraph (3) or paragraph (8) or reaching a disposition not to grant the authorization referred to in paragraphs (4) through (6), the competent minster must issue a public notice stating that fact without delay.

第十二条認定匿名加工医療情報作成事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業を廃止しようとするときは、主務省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を主務大臣に届け出なければならない。

Article 12(1)If a certified producer of anonymized medical data seeks to discontinue its certified business of preparing anonymized medical data, it must notify the competent minister of that intention in advance pursuant to the provisions of order of the competent ministry.

２前項の規定による届出があったときは、第九条第一項の認定は、その効力を失うものとし、認定匿名加工医療情報作成事業者であった法人は、遅滞なく、当該認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を消去しなければならない。

(2)If a notification under the provisions of preceding paragraph has been filed, the certification referred to in Article 9, paragraph (1) ceases to be effective, and the corporation that was a certified producer of anonymized medical data must delete the anonymized medical and other data that it manages in connection with its certified business of preparing anonymized medical data without delay.

３主務大臣は、第一項の規定による届出があったときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。

(3)If a notification under the provisions of paragraph (1) has been filed, the competent minister must issue a public notice stating that fact without delay.

第十三条認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が合併以外の事由により解散したときは、その清算人若しくは破産管財人又は外国の法令上これらに相当する者は、主務省令で定めるところにより、遅滞なく、その旨を主務大臣に届け出なければならない。

Article 13(1)If a corporation that is a certified producer of anonymized medical data is dissolved for reasons other than a merger, its liquidator, bankruptcy trustee, or an equivalent person under foreign laws and regulations must notify the competent minister of that fact without delay pursuant to the provisions of order of the competent ministry.

２認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が合併以外の事由により解散したときは、第九条第一項の認定は、その効力を失うものとし、その清算中若しくは特別清算中の法人若しくは破産手続開始後の法人又は外国の法令上これらに相当する法人は、遅滞なく、当該認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を消去しなければならない。

(2)If a corporation that is a certified producer of anonymized medical data is dissolved for reasons other than a merger, the certification referred to in Article 9, paragraph (1) ceases to be valid, and the corporation in liquidation or special liquidation, the corporation against which bankruptcy proceedings have been commenced, or an equivalent corporation under foreign laws and regulations must delete the anonymized medical and other data that it manages in connection with the certified business of preparing anonymized medical data without delay.

３主務大臣は、第一項の規定による届出があったときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。

(3)If a notification under the provisions of paragraph (1) has been filed, the competent minister must issue a public notice stating that fact without delay.

第十四条認定匿名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、帳簿（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。以下同じ。）を備え、その業務に関し主務省令で定める事項を記載し、これを保存しなければならない。

Article 14Pursuant to the provisions of order of the competent ministry, a certified producer of anonymized medical data must keep books (or electronic or magnetic records if electronic or magnetic records are prepared in lieu of books; the same applies below), enter the matters specified by order of the competent ministry concerning its operations in those books, and preserve them.

第十五条認定匿名加工医療情報作成事業者でない者は、認定匿名加工医療情報作成事業者という名称又はこれと紛らわしい名称を用いてはならない。

Article 15It is prohibited for a person that is not a certified producer of anonymized medical data to use a name that refers to it as a certified producer of anonymized medical data or a name that is misleadingly similar to this.

第十六条主務大臣は、認定匿名加工医療情報作成事業者（国内に主たる事務所を有しない法人であって、外国において匿名加工医療情報等を取り扱う者（以下「外国取扱者」という。）を除く。次項において同じ。）が次の各号のいずれかに該当するときは、第九条第一項の認定を取り消すことができる。

Article 16(1)If a certified producer of anonymized medical data (other than a corporation that does not have its principal office in Japan and that handles anonymized medical and other data in a foreign state (referred to below as "foreign operator"); the same applies in the following paragraph) falls under any of the following items, the competent minister may revoke the certification referred to in Article 9, paragraph (1):

２認定匿名加工医療情報作成事業者が前項の規定により第九条第一項の認定を取り消されたときは、遅滞なく、当該認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を消去しなければならない。

(2)If a certified producer of anonymized medical data has its certification referred to in Article 9, paragraph (1) revoked pursuant to the provisions of the preceding paragraph, it must delete the anonymized medical and other data that it manages in connection with its certified business of preparing anonymized medical data without delay.

３主務大臣は、第一項の規定により第九条第一項の認定を取り消そうとするときは、あらかじめ、個人情報保護委員会に協議しなければならない。

(3)Before revoking a certification referred to in Article 9, paragraph (1) pursuant to the provisions of paragraph (1), the competent minister must first consult with the Personal Information Protection Commission.

４主務大臣は、第一項の規定により第九条第一項の認定を取り消したときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。

(4)If the competent minister revokes the certification referred to in Article 9, paragraph (1) pursuant to the provisions of paragraph (1), the minister must issue a public notice stating that fact without delay.

第十七条主務大臣は、認定匿名加工医療情報作成事業者（外国取扱者に限る。第三号及び第三項において同じ。）が次の各号のいずれかに該当するときは、第九条第一項の認定を取り消すことができる。

Article 17(1)If a certified producer of anonymized medical data (limited to a foreign operator; the same applies in item (iii) and paragraph (3)) falls under any of the following items, the competent minister may revoke the certification referred to in Article 9, paragraph (1):

２前条第二項から第四項までの規定は、前項の規定による認定の取消しについて準用する。

(2)The provisions of paragraphs (2) through (4) of the preceding Article apply mutatis mutandis to the revocation of a certification under the provisions of the preceding paragraph.

３第一項第三号の規定による検査に要する費用（政令で定めるものに限る。）は、当該検査を受ける認定匿名加工医療情報作成事業者の負担とする。

(3)The costs required to perform an inspection under the provisions of paragraph (1), item (iii) (limited to the cost specified by Cabinet Order) are to be borne by the certified producer of anonymized medical data subject to the inspection.

第十八条認定匿名加工医療情報作成事業者は、第二十七条第一項又は第五十二条第一項の規定により医療情報の提供を受けた場合は、当該医療情報が医療分野の研究開発に資するために提供されたものであるという趣旨に反することのないよう、認定匿名加工医療情報作成事業の目的の達成に必要な範囲を超えて当該医療情報を取り扱ってはならない。

Article 18(1)If a certified producer of anonymized medical data has been provided with medical information pursuant to the provisions of Article 27, paragraph (1) or Article 52, paragraph (1), the producer must not handle that medical information beyond the scope necessary for achieving the purpose of the certified business of preparing anonymized medical data, so as not to contravene the purpose of the medical information being provided to contribute to research and development in the medical field.

２前項の規定は、次に掲げる場合については、適用しない。

(2)The provisions of the preceding paragraph do not apply to the following cases:

第十九条認定匿名加工医療情報作成事業者は、匿名加工医療情報を作成するときは、特定の個人を識別すること及びその作成に用いる医療情報を復元することができないようにするために必要なものとして主務省令で定める基準に従い、当該医療情報を加工しなければならない。

Article 19(1)When a certified producer of anonymized medical data prepares anonymized medical data, the producer must process the medical information in accordance with the standards specified by order of the competent ministry as being necessary to make it impossible to identify a specific individual or to restore the medical information used to produce the anonymized medical information.

２認定匿名加工医療情報作成事業者は、匿名加工医療情報を作成して自ら当該匿名加工医療情報を取り扱うに当たっては、当該匿名加工医療情報の作成に用いられた医療情報に係る本人を識別するために、当該匿名加工医療情報を他の情報と照合してはならない。

(2)When preparing anonymized medical data and handling that anonymized medical data on its own, a certified producer of anonymized medical data must not collate the anonymized medical data with other data to identify the identifiable person whose medical information has been used to prepare the anonymized medical data.

３個人情報の保護に関する法律第四十三条の規定は、認定匿名加工医療情報作成事業者が第一項の規定により匿名加工医療情報を作成する場合については、適用しない。

(3)The provisions of Article 43 of the Act on the Protection of Personal Information do not apply if a certified producer of anonymized medical data prepares anonymized medical data pursuant to the provisions of paragraph (1).

第二十条認定匿名加工医療情報作成事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を利用する必要がなくなったときは、遅滞なく、当該匿名加工医療情報等を消去しなければならない。

Article 20If a certified producer of anonymized medical data no longer needs to use anonymized medical and other data that it manages in connection with its certified business of preparing anonymized medical data, the producer must delete that anonymized medical and other data without delay.

第二十一条認定匿名加工医療情報作成事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の当該匿名加工医療情報等の安全管理のために必要かつ適切なものとして主務省令で定める措置を講じなければならない。

Article 21A certified producer of anonymized medical data must take the necessary and appropriate measures specified by order of the competent ministry to prevent leaks of, loss of, or damage to the anonymized medical and other data that it manages in connection with its certified business of preparing anonymized medical data, and to otherwise securely manage the anonymized medical and other data.

第二十二条認定匿名加工医療情報作成事業者は、その従業者に認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を取り扱わせるに当たっては、当該匿名加工医療情報等の安全管理が図られるよう、主務省令で定めるところにより、当該従業者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならない。

Article 22If a certified producer of anonymized medical data has its employees handle anonymized medical and other data that it manages in connection with its certified business of preparing anonymized medical data, the producer must supervise those employees as necessary and appropriate, pursuant to the provisions of order of the competent ministry, so as to ensure that the anonymized medical and other data are securely managed.

第二十三条認定匿名加工医療情報作成事業者の役員若しくは従業者又はこれらであった者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関して知り得た匿名加工医療情報等の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用してはならない。

Article 23It is prohibited for a current or former officer or employee of a certified producer of anonymized medical data to disclose anonymized medical and other data acquired in connection with its certified business of preparing anonymized medical data to another person without due cause or to use that information for an unjust purpose.

第二十四条認定匿名加工医療情報作成事業者は、第四十六条第一項に規定する認定医療情報等取扱受託事業者（以下この条において「認定医療情報等取扱受託事業者」という。）に対してする場合に限り、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部を委託することができる。

Article 24(1)A certified producer of anonymized medical data may entrust all or part of the handling of anonymized medical and other data that it manages in connection with its certified business of preparing anonymized medical data only to an enterprise certified for entrustment with handling medical and other data prescribed in Article 46, paragraph (1) (referred to below as "enterprise certified for entrustment with handling medical and other data" in this Article).

２前項の規定により匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者は、当該匿名加工医療情報等の取扱いの委託をした認定匿名加工医療情報作成事業者の許諾を得た場合であって、かつ、認定医療情報等取扱受託事業者に対してするときに限り、その全部又は一部の再委託をすることができる。

(2)An enterprise certified for entrustment with handling medical and other data that has been entrusted with all or part of the handling of anonymized medical and other data pursuant to the provisions of the preceding paragraph may further entrust all or part of that handling only if it obtains authorization of the certified producer of anonymized medical data that has entrusted it with handling of the anonymized medical and other data, and only if it further entrusts that handling to an enterprise certified for entrustment with handling medical and other data.

３前項の規定により匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部の再委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者は、当該匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者とみなして、同項の規定を適用する。

(3)An enterprise certified for entrustment with handling medical and other data that has been further entrusted with all or part of the handling of anonymized medical and other data pursuant to the provisions of the preceding paragraph is deemed to be an enterprise certified for entrustment with handling medical and other data that has been entrusted with all or part of the handling of that anonymized medical and other data, and the provisions of that paragraph apply.

第二十五条認定匿名加工医療情報作成事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部を委託する場合は、その取扱いを委託した匿名加工医療情報等の安全管理が図られるよう、主務省令で定めるところにより、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならない。

Article 25If a certified producer of anonymized medical data entrusts another person with all or part of the handling of anonymized medical and other data that it manages in connection with its certified business of preparing anonymized medical data, the producer must supervise the entrusted person as necessary and appropriate pursuant to the provisions of order of the competent ministry so as to ensure that the anonymized medical and other data the handling of which it has entrusted are securely managed.

第二十六条認定匿名加工医療情報作成事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の漏えい、滅失、毀損その他の匿名加工医療情報等の安全の確保に係る事態であって個人の権利利益を害するおそれが大きいものとして主務省令で定めるものが生じたときは、主務省令で定めるところにより、当該事態が生じた旨を主務大臣に報告しなければならない。

Article 26If a leak of, loss of, or damage to anonymized medical and other data that a certified producer of anonymized medical data manages in connection with its certified business of preparing anonymized medical data or any other situation that involves ensuring the safety of anonymized medical and other data and is specified by order of the competent ministry as being highly likely to harm the rights and interests of individuals occurs, the certified producer of anonymized medical data must report this to the competent minister pursuant to the provisions of order of the competent ministry.

第二十七条第五十二条第一項の規定により医療情報の提供を受けた認定匿名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、他の認定匿名加工医療情報作成事業者からの求めに応じ、匿名加工医療情報の作成のために必要な限度において、当該他の認定匿名加工医療情報作成事業者に対し、同項の規定により提供された医療情報を提供することができる。

Article 27(1)At the request of another certified producer of anonymized medical data and pursuant to the provisions of order of the competent ministry, a certified producer of anonymized medical data that has been provided with medical information pursuant to the provisions of Article 52, paragraph (1) may provide the medical information that has been provided to it pursuant to the provisions of that paragraph to that other certified producer of anonymized medical data to the extent necessary for preparing anonymized medical data, pursuant to the provisions of order of the competent ministry.

２前項の規定により医療情報の提供を受けた認定匿名加工医療情報作成事業者は、第五十二条第一項の規定により医療情報の提供を受けた認定匿名加工医療情報作成事業者とみなして、前項の規定を適用する。

(2)A certified producer of anonymized medical data that has been provided with medical information pursuant to the provisions of the preceding paragraph is deemed to be a certified producer of anonymized medical data that has been provided with medical information pursuant to the provisions of Article 52, paragraph (1), and the provisions of the preceding paragraph apply.

第二十八条認定匿名加工医療情報作成事業者は、前条第一項又は第三十一条第二項の規定により提供する場合及び次に掲げる場合を除くほか、前条第一項又は第五十二条第一項の規定により提供された医療情報を第三者に提供してはならない。

Article 28(1)It is prohibited for a certified producer of anonymized medical data to provide a third party with medical information provided pursuant to the provisions of paragraph (1) of the preceding Article or Article 52, paragraph (1), except if that producer provides that information pursuant to the provisions of paragraph (1) of the preceding Article or Article 31, paragraph (2) and except in any of the cases stated in the following items.

２次に掲げる場合において、当該医療情報の提供を受ける者は、前項の規定の適用については、第三者に該当しないものとする。

(2)In the following cases, the recipient of the medical information is not to be considered a third party in applying the provisions of the preceding paragraph:

第二十九条認定匿名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いに関する苦情を適切かつ迅速に処理しなければならない。

Article 29(1)Pursuant to the provisions of order of the competent ministry, a certified producer of anonymized medical data must properly and promptly process any complaints about the handling of anonymized medical and other data that it manages in connection with its certified business of preparing anonymized medical data.

２認定匿名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、前項の目的を達成するために必要な体制を整備しなければならない。

(2)Pursuant to the provisions of order of the competent ministry, a certified producer of anonymized medical data must set in place the necessary system to achieve the purpose referred to in the preceding paragraph.

第三十条匿名加工医療情報取扱事業者（匿名加工医療情報データベース等を事業の用に供している者をいう。以下同じ。）は、第十九条第一項又は第四十七条第一項の規定により作成された匿名加工医療情報（自ら医療情報を加工して作成したものを除く。）を取り扱うに当たっては、当該匿名加工医療情報の作成に用いられた医療情報に係る本人を識別するために、当該医療情報から削除された記述等若しくは個人識別符号若しくは第十九条第一項若しくは第四十七条第一項の規定により行われた加工の方法に関する情報を取得し、又は当該匿名加工医療情報を他の情報と照合してはならない。

Article 30(1)When handling anonymized medical data prepared pursuant to the provisions of Article 19, paragraph (1) or Article 47, paragraph (1) (excluding anonymized medical data that an enterprise handling anonymized medical data (meaning a person that has a database or similar collection of anonymized medical data available for use in its business; the same applies below) personally prepares by processing medical information), an enterprise handling anonymized medical data must not acquire information about an identifier or its equivalent or an individual identification code that has been deleted from the medical information or information about the method of processing that has been performed pursuant to the provisions of Article 19, paragraph (1) or Article 47, paragraph (1), nor must it collate the anonymized medical data with other information, in order to identify the identifiable person whose medical information was used to prepare the anonymized medical data.

２個人情報の保護に関する法律第四十四条から第四十六条までの規定は、匿名加工医療情報取扱事業者が前項に規定する匿名加工医療情報を取り扱う場合については、適用しない。

(2)The provisions of Articles 44 through 46 of the Act on the Protection of Personal Information do not apply if an enterprise handling anonymized medical data handles the anonymized medical data prescribed in the preceding paragraph.

第三十一条認定匿名加工医療情報作成事業者は、高齢者の医療の確保に関する法律（昭和五十七年法律第八十号）第十六条の二第一項の規定により匿名医療保険等関連情報（同項に規定する匿名医療保険等関連情報をいう。以下この項において同じ。）の提供を受けることができる者その他の政令で定める者に対してする場合に限り、第十九条第一項又は第四十七条第一項の規定により作成した匿名加工医療情報について、匿名医療保険等関連情報その他の政令で定めるものと連結して利用することができる状態で提供することができる。

Article 31(1)A certified producer of anonymized medical data may provide anonymized medical data it has prepared pursuant to the provisions of Article 19, paragraph (1) or Article 47, paragraph (1) in a form that makes it possible to link that data to anonymized data related to medical insurance and any other information specified by Cabinet Order, but only to a person that is permitted to be provided with anonymized data related to medical insurance pursuant to the provisions of Article 16-2, paragraph (1) of the Act on Assurance of Medical Care for Elderly People (Act No. 80 of 1982) (meaning anonymized data related to medical insurance prescribed in that paragraph; the same applies below in this paragraph) or to any other person specified by Cabinet Order.

２認定匿名加工医療情報作成事業者は、匿名加工医療情報を前項に規定する状態にするため、主務省令で定めるところにより、厚生労働大臣その他政令で定める大臣（以下この条において「厚生労働大臣等」という。）に対し、匿名加工医療情報等を提供した上で、当該状態にするために必要な情報として主務省令で定めるものの提供を求めることができる。

(2)To put anonymized medical data into the form prescribed in the preceding paragraph, a certified producer of anonymized medical data may, pursuant to the provisions of order of the competent ministry, provide the Minister of Health, Labour and Welfare or other ministers specified by Cabinet Order (referred to below as "Minister of Health, Labour and Welfare or a relevant authority" in this Article) with the anonymized medical and other data, and request them to provide the information specified by order of the competent ministry as the information necessary to put the anonymized medical data into that form.

３厚生労働大臣等は、前項の規定による求めがあったときは、認定匿名加工医療情報作成事業者に対し、同項の主務省令で定める情報を提供することができる。

(3)After receiving a request under the provisions of the preceding paragraph, the Minister of Health, Labour and Welfare or a relevant authority may provide a certified producer of anonymized medical data with the information specified by order of the competent ministry which is referred to in that paragraph.

４厚生労働大臣等は、前項の規定による情報の提供に係る事務の全部又は一部を社会保険診療報酬支払基金法（昭和二十三年法律第百二十九号）による社会保険診療報酬支払基金又は国民健康保険法（昭和三十三年法律第百九十二号）第四十五条第五項に規定する国民健康保険団体連合会その他主務省令で定める者（以下この条において「支払基金等」という。）に委託することができる。

(4)The Minister of Health, Labour and Welfare or a relevant authority may entrust all or part of the affairs related to the provision of information under the provisions of the preceding paragraph to Health Insurance Claims Review and Reimbursement Services under the Health Insurance Claims Review and Reimbursement Services Act (Act No. 129 of 1948), a Federation of National Health Insurance Association prescribed in Article 45, paragraph (5) of the National Health Insurance Act (Act No. 192 of 1958), or other persons specified by order of the competent ministry (referred to below as "reimbursement service or another organization" in this Article).

５第三項の規定による情報の提供を受ける認定匿名加工医療情報作成事業者は、実費を勘案して政令で定める額の手数料を国（前項の規定により厚生労働大臣等からの委託を受けて、支払基金等が第三項の規定による情報の提供に係る事務の全部を行う場合にあっては、支払基金等）に納めなければならない。

(5)A certified producer of anonymized medical data that is provided with information under the provisions of paragraph (3) must pay a fee to the State (or to the reimbursement service or another organization if the reimbursement service or another organization handles all of the affairs connected with the provision of information under paragraph (3) as entrusted by the Minister of Health, Labour and Welfare or a relevant authority pursuant to the provisions of the preceding paragraph) in an amount specified by Cabinet Order based on the actual costs.

６前項の規定により支払基金等に納められた手数料は、支払基金等の収入とする。

(6)The fees paid to the reimbursement service or another organization pursuant to the provisions of the preceding paragraph are the income of the reimbursement service or another organization.

７認定匿名加工医療情報作成事業者は、第一項の規定による匿名加工医療情報の提供を、第四項の規定による委託を受けた支払基金等を通じて行うことができる。

(7)A certified producer of anonymized medical data may provide anonymized medical data under the provisions of paragraph (1) through the reimbursement service or another organization which has been entrusted under the provisions of paragraph (4).

第三十二条前条第一項の規定により連結可能匿名加工医療情報（同項の規定により提供された匿名加工医療情報をいう。以下同じ。）の提供を受け、これを利用する者（以下「連結可能匿名加工医療情報利用者」という。）は、連結可能匿名加工医療情報を取り扱うに当たっては、当該連結可能匿名加工医療情報の作成に用いられた医療情報に係る本人を識別するために、当該医療情報から削除された記述等若しくは個人識別符号若しくは第十九条第一項若しくは第四十七条第一項の規定により行われた加工の方法その他の連結可能匿名加工医療情報の作成に用いられた加工の方法に関する情報を取得し、又は当該連結可能匿名加工医療情報を他の情報と照合してはならない。

Article 32(1)When handling linkable anonymized medical data (meaning anonymized medical data provided pursuant to the provisions of paragraph (1) of the preceding Article; the same applies below), a person that is provided with and uses that anonymized medical data pursuant to the provisions of paragraph (1) of the preceding Article (referred to below as "user of linkable anonymized medical data") must not acquire information about an identifier or its equivalent or an individual identification code that has been deleted from the medical information, information about the processing method used to prepare the linkable anonymized medical data pursuant to the provisions of Article 19, paragraph (1) or Article 47, paragraph (1), or information about any other processing method used to prepare the linkable anonymized medical data, or must not collate the linkable anonymized medical data with other information, in order to identify the identifiable person whose medical data was used to prepare the linkable anonymized medical data.

２第二十条から第二十三条までの規定は、連結可能匿名加工医療情報利用者による連結可能匿名加工医療情報の取扱いについて準用する。この場合において、第二十条から第二十二条までの規定中「認定匿名加工医療情報作成事業に関し」とあるのは「当該連結可能匿名加工医療情報利用者が」と、第二十三条中「の役員若しくは」とあるのは「（その者が法人（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものを含む。）である場合にあっては、その役員、代表者又は管理人）若しくはその」と、「認定匿名加工医療情報作成事業に」とあるのは「連結可能匿名加工医療情報の利用に」と読み替えるものとする。

(2)The provisions of Articles 20 through 23 apply mutatis mutandis to the handling of linkable anonymized medical data by a user of linkable anonymized medical data. In that case, the phrase "it manages in connection with its certified business of preparing anonymized medical data" in Articles 20 through 22 is deemed to be replaced with "the user of linkable anonymized medical data manages"; the phrase "officer or employee of a certified producer of anonymized medical data" in Article 23 is deemed to be replaced with " a certified producer of anonymized medical data or its employee (or, if a certified producer of anonymized medical data is a corporation (or an organization without legal personality for which a representative or administrator has been designated), its officer, representative, or administrator)"; and the phrase " its certified business of preparing anonymized medical data" in that Article is deemed to be replaced with "the use of linkable anonymized medical data".

第三十三条仮名加工医療情報作成事業を行う者（法人に限る。）は、申請により、仮名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。

Article 33A person engaged in the business of preparing pseudonymized medical data (limited to a corporation) may apply to obtain certification from the competent minister as being capable of carrying out the business of preparing pseudonymized medical data in a proper and reliable manner.

第三十四条前条の認定を受けた者（以下「認定仮名加工医療情報作成事業者」という。）は、第三十八条第一項又は第五十七条第一項の規定により医療情報の提供を受けた場合は、当該医療情報が医療分野の研究開発に資するために提供されたものであるという趣旨に反することのないよう、前条の認定に係る仮名加工医療情報作成事業（以下「認定仮名加工医療情報作成事業」という。）の目的の達成に必要な範囲を超えて当該医療情報を取り扱ってはならない。

Article 34(1)If a person that has obtained certification as referred to in the preceding Article (referred to below as "certified producer of pseudonymized medical data") is provided with medical information pursuant to the provisions of Article 38, paragraph (1) or Article 57, paragraph (1), it must not handle that medical information beyond the scope necessary for achieving the purpose of the business of preparing pseudonymized medical data to which the certification referred to in the preceding Article is related (referred to below as "business certified for preparing pseudonymized medical data"), so as not to contravene the purpose of the medical information being provided to contribute to research and development in the medical field.

２前項の規定は、次に掲げる場合については、適用しない。

(2)The provisions of the preceding paragraph do not apply to the following cases:

第三十五条認定仮名加工医療情報作成事業者は、仮名加工医療情報を作成するときは、他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないようにするために必要なものとして主務省令で定める基準に従い、医療情報を加工しなければならない。

Article 35(1)When a certified producer of pseudonymized medical data prepares pseudonymized medical data, it must process the medical information in accordance with the standards specified by order of the competent ministry as being necessary for ensuring that it is not possible to identify a specific individual unless it is collated with other information.

２認定仮名加工医療情報作成事業者は、前項の規定により仮名加工医療情報を作成したときは、前条の規定にかかわらず、法令に基づく場合を除くほか、認定仮名加工医療情報作成事業の目的の達成に必要な範囲を超えて当該仮名加工医療情報を取り扱ってはならない。

(2)Notwithstanding the provisions of the preceding Article, if a certified producer of pseudonymized medical data has prepared pseudonymized medical data pursuant to the provisions of the preceding paragraph, it must not handle that pseudonymized medical data beyond the scope necessary for achieving the purpose of the business certified for preparing pseudonymized medical data, except as otherwise provided by laws and regulations.

３認定仮名加工医療情報作成事業者は、仮名加工医療情報を作成して自ら当該仮名加工医療情報を取り扱うに当たっては、当該仮名加工医療情報の作成に用いられた医療情報に係る本人を識別するために、当該仮名加工医療情報を他の情報と照合してはならない。ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条第六項その他の主務省令で定める法律の規定による調査（外国の法令上これに相当する調査を含む。）を受けた場合において、当該調査に回答するために必要なときは、この限りでない。

(3)When preparing pseudonymized medical data and handling it on its own, a certified producer of pseudonymized medical data must not collate the pseudonymized medical data with other information in order to identify the identifiable person whose medical information was used to prepare the pseudonymized medical data; provided, however, that this does not apply if that certified producer needs to do so in order to cooperate in an investigation it has undergone under Article 14, paragraph (6) of the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices (Act No. 145 of 1960) or under the provisions of any other law specified by order of the competent ministry (including an equivalent investigation under foreign laws and regulations).

４認定仮名加工医療情報作成事業者は、認定仮名加工医療情報作成事業に関し管理する仮名加工医療情報を取り扱うに当たっては、電話をかけ、郵便若しくは民間事業者による信書の送達に関する法律（平成十四年法律第九十九号）第二条第六項に規定する一般信書便事業者若しくは同条第九項に規定する特定信書便事業者による同条第二項に規定する信書便（第四十二条第三項及び第四十八条第四項において「信書便」という。）により送付し、電報を送達し、ファクシミリ装置若しくは電磁的方法（電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって主務省令で定めるものをいう。第四十二条第三項及び第四十八条第四項において同じ。）を用いて送信し、又は住居を訪問するために、当該仮名加工医療情報に含まれる連絡先その他の情報を利用してはならない。

(4)When handling pseudonymized medical data that a certified producer of pseudonymized medical data manages in connection with its business certified for preparing pseudonymized medical data, the certified producer must not use the contact information or any other information contained in that pseudonymized medical data to make telephone calls, send letters by mail or by correspondence delivery prescribed in Article 2, paragraph (2) of the Act on Correspondence Delivery by Private Business Operators (Act No. 99 of 2002) made by a general correspondence delivery service operator prescribed in paragraph (6) of that Article or by a specified correspondence delivery service operator prescribed in paragraph (9) of that Article (referred to as "correspondence delivery" in Article 42, paragraph (3) and Article 48, paragraph (4)), deliver telegrams, transmit information by using a facsimile machine or by electronic or magnetic means (meaning using an electronic data processing system or any other means that involves using information and communications technology as specified by order of the competent ministry; the same applies in Article 42, paragraph (3) and Article 48, paragraph (4)), or visit residences.

５個人情報の保護に関する法律第四十一条第一項の規定は認定仮名加工医療情報作成事業者が第一項の規定により仮名加工医療情報を作成する場合について、同法第二十六条、第三十二条から第三十九条まで、第四十一条第二項から第九項まで及び第四十二条の規定は認定仮名加工医療情報作成事業者が認定仮名加工医療情報作成事業に関し管理する仮名加工医療情報を取り扱う場合については、適用しない。

(5)The provisions of Article 41, paragraph (1) of the Act on the Protection of Personal Information do not apply if a certified producer of pseudonymized medical data prepares pseudonymized medical data pursuant to the provisions of paragraph (1), and the provisions of Article 26; Articles 32 through 39; Article 41, paragraphs (2) through (9); and Article 42 of that Act do not apply if a certified producer of pseudonymized medical data handles pseudonymized medical data that it manages in connection with its business certified for preparing pseudonymized medical data.

第三十六条認定仮名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、第四十二条第一項に規定する認定仮名加工医療情報利用事業者に対してする場合に限り、前条第一項又は第四十八条第一項の規定により作成された仮名加工医療情報を提供することができる。

Article 36(1)Pursuant to the provisions of order of the competent ministry, a certified producer of pseudonymized medical data may provide pseudonymized medical data prepared pursuant to the provisions of paragraph (1) of the preceding Article or Article 48, paragraph (1) only to a certified user of pseudonymized medical data prescribed in Article 42, paragraph (1).

２認定仮名加工医療情報作成事業者は、第三十九条第一項の規定にかかわらず、前項の規定により提供する場合及び法令に基づく場合を除くほか、認定仮名加工医療情報作成事業に関し管理する仮名加工医療情報を第三者に提供してはならない。

(2)Notwithstanding the provisions of Article 39, paragraph (1), a certified producer of pseudonymized medical data must not provide third parties with the pseudonymized medical data that it manages in connection with its business certified for preparing pseudonymized medical data, except when it provides the information pursuant to the provisions of the preceding paragraph or when the relevant laws and regulations apply.

３次に掲げる場合において、当該仮名加工医療情報の提供を受ける者は、前項の規定の適用については、第三者に該当しないものとする。

(3)In the following cases, the recipient of the pseudonymized medical data is not to be considered a third party in applying the provisions of the preceding paragraph:

第三十七条認定仮名加工医療情報作成事業者は、第四十六条第一項に規定する認定医療情報等取扱受託事業者（以下この条において「認定医療情報等取扱受託事業者」という。）に対してする場合に限り、認定仮名加工医療情報作成事業に関し管理する医療情報、仮名加工医療情報の作成に用いた医療情報から削除した記述等及び個人識別符号、第三十五条第一項又は第四十八条第一項の規定により行った加工の方法に関する情報並びに仮名加工医療情報（以下「仮名加工医療情報等」という。）の取扱いの全部又は一部を委託することができる。

Article 37(1)A certified producer of pseudonymized medical data may entrust all or part of the handling of medical information that it manages in connection with its business certified for preparing pseudonymized medical data; of identifiers and their equivalent deleted from medical information used to prepare pseudonymized medical data; of individual identification codes; of information on the processing methods used pursuant to the provisions of Article 35, paragraph (1) or Article 48, paragraph (1); and of pseudonymized medical data (referred to below as "pseudonymized medical and other data"), but only if it does so to an enterprise certified for entrustment with handling medical and other data prescribed in Article 46, paragraph (1) (referred to below as "enterprise certified for entrustment with handling medical and other data" in this Article).

２前項の規定により仮名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者は、当該仮名加工医療情報等の取扱いの委託をした認定仮名加工医療情報作成事業者の許諾を得た場合であって、かつ、認定医療情報等取扱受託事業者に対してするときに限り、その全部又は一部の再委託をすることができる。

(2)An enterprise certified for entrustment with handling medical and other data that has been entrusted with all or part of the handling of pseudonymized medical and other data pursuant to the provisions of the preceding paragraph may further entrust all or part of that handling only if it obtains authorization of the certified producer of pseudonymized medical data that has entrusted it with the handling of that pseudonymized medical and other data, only if it further entrusts that handling to an enterprise certified for entrustment with handling medical and other data.

３前項の規定により仮名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部の再委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者は、当該仮名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者とみなして、同項の規定を適用する。

(3)An enterprise certified for entrustment with handling medical and other data that has been further entrusted with all or part of the handling of pseudonymized medical and other data pursuant to the provisions of the preceding paragraph is deemed to be an enterprise certified for entrustment with handling medical and other data that has been entrusted with all or part of the handling of that pseudonymized medical and other data, and the provisions of that paragraph apply.

第三十八条第五十七条第一項の規定により医療情報の提供を受けた認定仮名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、他の認定仮名加工医療情報作成事業者からの求めに応じ、仮名加工医療情報の作成のために必要な限度において、当該他の認定仮名加工医療情報作成事業者に対し、同項の規定により提供された医療情報を提供することができる。

Article 38(1)Pursuant to the provisions of order of the competent ministry, in response to a request from another certified producer of pseudonymized medical data, a certified producer of pseudonymized medical data that has been provided with medical information pursuant to the provisions of Article 57, paragraph (1) may provide another certified producer of pseudonymized medical data with the medical information that has been provided to it pursuant to the provisions of that paragraph, to the extent necessary for preparing pseudonymized medical data.

２前項の規定により医療情報の提供を受けた認定仮名加工医療情報作成事業者は、第五十七条第一項の規定により医療情報の提供を受けた認定仮名加工医療情報作成事業者とみなして、前項の規定を適用する。

(2)A certified producer of pseudonymized medical data that has been provided with medical information pursuant to the provisions of the preceding paragraph is deemed to be a certified producer of pseudonymized medical data that has been provided with medical information pursuant to the provisions of Article 57, paragraph (1), and the provisions of the preceding paragraph apply.

第三十九条認定仮名加工医療情報作成事業者は、前条第一項の規定により提供する場合及び次に掲げる場合を除くほか、同項又は第五十七条第一項の規定により提供された医療情報を第三者に提供してはならない。

Article 39(1)A certified producer of pseudonymized medical data must not provide a third party with medical information provided pursuant to the provisions of paragraph (1) of the preceding Article or Article 57, paragraph (1), except when it provides that information pursuant to the provisions of that paragraph or in the following cases:

２次に掲げる場合において、当該医療情報の提供を受ける者は、前項の規定の適用については、第三者に該当しないものとする。

(2)In the following cases, the recipient of the medical information is not to be considered a third party in applying the provisions of the preceding paragraph:

第四十条第九条第二項から第五項まで、第十条から第十七条まで、第二十条から第二十三条まで、第二十五条、第二十六条及び第二十九条の規定は、第三十三条の認定、認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報作成事業について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとするほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。

Article 40The provisions of Article 9, paragraphs (2) through (5); Articles 10 through 17; Articles 20 through 23; Article 25; Article 26; and Article 29 apply mutatis mutandis to the certification referred to in Article 33, the certified producer of pseudonymized medical data, and the business certified for preparing pseudonymized medical data. In that case, the words listed in the right-hand column of the following table are deemed to replace the words listed in the middle column of that table in the provisions listed in the left-hand column of that table, and, additionally, Cabinet Order provides for the necessary technical replacement of terms.

第四十一条認定仮名加工医療情報作成事業者から第三十五条第一項又は第四十八条第一項の規定により作成された仮名加工医療情報の提供を受け、当該仮名加工医療情報を利用して医療分野の研究開発を行う事業を行おうとする者（法人に限る。）は、申請により、当該事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。

Article 41A person (limited to a corporation) that receives pseudonymized medical data prepared pursuant to the provisions of Article 35, paragraph (1) or Article 48, paragraph (1) from a certified producer of pseudonymized medical data and seeks to engage in the business of conducting research and development in the medical field using that pseudonymized medical data may apply to obtain certification from the competent minister as being capable of carrying out that business in a proper and reliable manner.

第四十二条前条の認定を受けた者（以下「認定仮名加工医療情報利用事業者」という。）は、法令に基づく場合を除くほか、医療分野の研究開発に必要な範囲を超えて第三十六条第一項の規定により、又は次条第二項の規定の適用を受けて提供された仮名加工医療情報（以下「提供仮名加工医療情報」という。）を取り扱ってはならない。

Article 42(1)Except when the relevant laws and regulations apply, a person that has obtained the certification referred to in the preceding Article (referred to below as "certified user of pseudonymized medical data") must not handle pseudonymized medical data provided pursuant to the provisions of Article 36, paragraph (1) or based on the application of the provisions of paragraph (2) of the following Article (referred to below as "provided pseudonymized medical data") beyond the scope necessary for research and development in the medical field.

２認定仮名加工医療情報利用事業者は、提供仮名加工医療情報を取り扱うに当たっては、当該提供仮名加工医療情報の作成に用いられた医療情報に係る本人を識別するために、当該医療情報から削除された記述等若しくは個人識別符号若しくは第三十五条第一項若しくは第四十八条第一項の規定により行われた加工の方法に関する情報を取得し、又は当該提供仮名加工医療情報を他の情報と照合してはならない。

(2)When handling provided pseudonymized medical data, it is prohibited for a certified user of pseudonymized medical data to acquire information about an identifier or its equivalent or an individual identification code that has been deleted from the medical information or information about the method of processing that has been performed pursuant to the provisions of Article 35, paragraph (1) or Article 48, paragraph (1), or to collate the provided pseudonymized medical data with other information, in order to identify the identifiable person whose medical information was used to prepare that provided pseudonymized medical data.

３認定仮名加工医療情報利用事業者は、提供仮名加工医療情報を取り扱うに当たっては、電話をかけ、郵便若しくは信書便により送付し、電報を送達し、ファクシミリ装置若しくは電磁的方法を用いて送信し、又は住居を訪問するために、当該提供仮名加工医療情報に含まれる連絡先その他の情報を利用してはならない。

(3)When handling provided pseudonymized medical data, a certified user of pseudonymized medical data must not use the contact information or any other information contained in the provided pseudonymized medical data in order to make telephone calls, send letters by mail or correspondence delivery, deliver telegrams, transmit information by using a facsimile machine or by electronic or magnetic means, or visit a residence.

４個人情報の保護に関する法律第二十六条、第三十二条から第三十九条まで、第四十一条第二項から第九項まで及び第四十二条の規定は、認定仮名加工医療情報利用事業者が提供仮名加工医療情報を取り扱う場合については、適用しない。

(4)The provisions of Article 26; Articles 32 through 39; Article 41, paragraphs (2) through (9); and Article 42 of the Act on the Protection of Personal Information do not apply if a certified user of pseudonymized medical data handles provided pseudonymized medical data.

第四十三条認定仮名加工医療情報利用事業者は、次に掲げる場合を除くほか、提供仮名加工医療情報を第三者に提供してはならない。

Article 43(1)A certified user of pseudonymized medical data must not provide any third party with the provided pseudonymized medical data except in the following cases.

２次に掲げる場合において、当該提供仮名加工医療情報の提供を受ける者は、前項の規定の適用については、第三者に該当しないものとする。

(2)In the following cases, the recipient of the pseudonymized medical data is not to be considered a third party in applying the provisions of the preceding paragraph:

第四十四条第九条第二項（第三号を除く。）及び第三項から第五項まで、第十条から第十七条まで、第二十条から第二十三条まで、第二十六条並びに第二十九条の規定は、第四十一条の認定及び認定仮名加工医療情報利用事業者について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとするほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。

Article 44The provisions of Article 9, paragraph (2) (excluding item (iii)) and paragraphs (3) through (5), Articles 10 through 17, Articles 20 through 23, Article 26, and Article 29 apply mutatis mutandis to the certification referred to in Article 41 and to the certified user of pseudonymized medical data referred to in that Article. In that case, the words listed in the right-hand column of the following table are deemed to replace the words listed in the middle column of that table in the provisions listed in the left-hand column of that table, and, additionally, Cabinet Order provides for the necessary technical replacement of terms.

第五十二条医療情報取扱事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業者に提供される医療情報（偽りその他不正の手段により取得したものを除く。以下この項及び第五十七条第一項において同じ。）について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族（死亡した本人の子、孫その他の政令で定める者をいう。以下同じ。）からの求めがあるときは、当該本人が識別される医療情報の認定匿名加工医療情報作成事業者への提供を停止することとしている場合であって、次に掲げる事項について、主務省令で定めるところにより、あらかじめ、本人に通知するとともに、主務大臣に届け出たときは、当該医療情報を認定匿名加工医療情報作成事業者に提供することができる。

Article 52(1)If an enterprise handling medical information agrees to cease to provide a certified producer of anonymized medical data with medical information that identifies an identifiable person (excluding medical information acquired by deception or other wrongful means; the same applies below in this paragraph and Article 57, paragraph (1)) at the request of the identifiable person or a surviving family member of that person (meaning a child, grandchild, or any other person specified by Cabinet Order of an identifiable person who is deceased; the same applies below) pursuant to the provisions of order of the competent ministry, and the enterprise handling medical information has notified the identifiable person and the competent minister of the following matters in advance, pursuant to the provisions of order of the competent ministry, the enterprise handling medical information may provide the certified producer of anonymized medical data with that medical information:

２医療情報取扱事業者は、前項第一号に掲げる事項に変更があったとき又は同項の規定による医療情報の提供をやめたときは遅滞なく、同項第三号から第五号まで、第七号又は第八号に掲げる事項を変更しようとするときはあらかじめ、その旨について、主務省令で定めるところにより、本人に通知するとともに、主務大臣に届け出なければならない。

(2)Pursuant to the provisions of order of the competent ministry, if there has been a change in a matter stated in item (i) of the preceding paragraph or if an enterprise handling medical information has ceased to provide medical information under the provisions of that paragraph, the enterprise must notify the person concerned and the competent minister of that fact without delay, and if the enterprise seeks to change a matter stated in items (iii) through (v), (vii), or (viii) of that paragraph, it must notify the identifiable person and the competent minister of that intention in advance.

３主務大臣は、第一項の規定による届出があったときは、主務省令で定めるところにより、当該届出に係る事項を公表しなければならない。前項の規定による届出があったときも、同様とする。

(3)When a notification under the provisions of paragraph (1) has been filed, the competent minister must issue a public announcement of the matters to which the notification is related pursuant to the provisions of order of the competent ministry. The same applies when a notification under the provisions of the preceding paragraph has been filed.

第五十三条医療情報取扱事業者は、前条第一項の規定による通知を受けた本人又はその遺族から当該本人が識別される医療情報の認定匿名加工医療情報作成事業者への提供を停止するように求めがあったときは、遅滞なく、主務省令で定めるところにより、当該求めがあった旨その他の主務省令で定める事項を記載した書面を当該求めを行った者に交付しなければならない。

Article 53(1)If an identifiable person or a surviving family member of the identifiable person who has received a notice under the provisions of paragraph (1) of the preceding Article requests an enterprise handling medical information to cease to provide certified producers of anonymized medical data with medical information that identifies the identifiable person, the enterprise handling medical information must, without delay, deliver a document to the person making the request stating the fact that the request has been made and other matters specified by order of the competent ministry, pursuant to the provisions of order of the competent ministry.

２医療情報取扱事業者は、あらかじめ、前項に規定する求めを行った者の承諾を得て、同項の規定による書面の交付に代えて、当該書面に記載すべき事項を記録した電磁的記録を提供することができる。この場合において、当該医療情報取扱事業者は、同項の規定による書面の交付を行ったものとみなす。

(2)In lieu of delivering a document under the provisions of the preceding paragraph, an enterprise handling medical information may provide an electronic or magnetic record stating the matters that are required to be stated in that document after having first obtained the consent of the person that has made the request prescribed in that paragraph. In that case, the enterprise handling medical information is deemed to have delivered the document under the provisions of that paragraph.

３第一項の規定により書面を交付し、又は前項の規定により電磁的記録を提供した医療情報取扱事業者は、主務省令で定めるところにより、当該書面の写し又は当該電磁的記録を保存しなければならない。

(3)An enterprise handling medical information that has delivered a document pursuant to the provisions of paragraph (1) or that has provided an electronic or magnetic record pursuant to the provisions of the preceding paragraph must preserve a copy of the document or the electronic or magnetic record pursuant to the provisions of order of the competent ministry.

第五十四条医療情報取扱事業者は、第五十二条第一項の規定により医療情報を認定匿名加工医療情報作成事業者に提供したときは、主務省令で定めるところにより、当該医療情報を提供した年月日、当該認定匿名加工医療情報作成事業者の名称及び住所その他の主務省令で定める事項に関する記録を作成しなければならない。

Article 54(1)After providing medical information to a certified producer of anonymized medical data pursuant to the provisions of Article 52, paragraph (1), an enterprise handling medical information must prepare a record of the date on which it provided the medical data, the name and address of the certified producer of anonymized medical data, and other information specified by order of the competent ministry, pursuant to the provisions of order of the competent ministry.

２医療情報取扱事業者は、前項の記録を、当該記録を作成した日から主務省令で定める期間保存しなければならない。

(2)An enterprise handling medical information must preserve the record referred to in the preceding paragraph for the period specified by order of the competent ministry after the date on which the enterprise prepared that record.

第五十五条認定匿名加工医療情報作成事業者は、第五十二条第一項の規定により医療情報取扱事業者から医療情報の提供を受けるに際しては、主務省令で定めるところにより、次に掲げる事項の確認を行わなければならない。

Article 55(1)When a certified producer of anonymized medical data receives medical information from an enterprise handling medical information pursuant to the provisions of Article 52, paragraph (1), the producer must confirm the following matters, pursuant to the provisions of order of the competent ministry:

２前項の医療情報取扱事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業者が同項の規定による確認を行う場合において、当該認定匿名加工医療情報作成事業者に対して、当該確認に係る事項を偽ってはならない。

(2)When a certified producer of anonymized medical data confirms the matters under the provisions of the preceding paragraph, the enterprise handling medical information referred to in that paragraph must not provide false information to that certified producer of anonymized medical data regarding any of the matters subject to that confirmation.

３認定匿名加工医療情報作成事業者は、第一項の規定による確認を行ったときは、主務省令で定めるところにより、当該医療情報の提供を受けた年月日、当該確認に係る事項その他の主務省令で定める事項に関する記録を作成しなければならない。

(3)After confirming the matters under the provisions of paragraph (1), a certified producer of anonymized medical data must prepare a record of the date on which it was provided with the medical information, the matters subject to that confirmation, and other matters specified by order of the competent ministry, pursuant to the provisions of order of the competent ministry.

４認定匿名加工医療情報作成事業者は、前項の記録を、当該記録を作成した日から主務省令で定める期間保存しなければならない。

(4)A certified producer of anonymized medical data must preserve the record referred to in the preceding paragraph for the period specified by order of the competent ministry after the date on which that certified producer prepared the record.

第五十六条認定匿名加工医療情報作成事業者は、次に掲げる医療情報について、法令に基づく場合を除き、医療情報取扱事業者から提供を受けてはならない。

Article 56Except when the relevant laws and regulations apply, a certified producer of anonymized medical data must not be provided with the following medical information by an enterprise handling medical information:

第五十七条医療情報取扱事業者は、認定仮名加工医療情報作成事業者に提供される医療情報について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族からの求めがあるときは、当該本人が識別される医療情報の認定仮名加工医療情報作成事業者への提供を停止することとしている場合であって、次に掲げる事項について、主務省令で定めるところにより、あらかじめ、本人に通知するとともに、主務大臣に届け出たときは、当該医療情報を認定仮名加工医療情報作成事業者に提供することができる。

Article 57(1)If an enterprise handling medical information agrees to cease to provide a certified producer of pseudonymized medical data with medical information that identifies an identifiable person at the request of the identifiable person or a surviving family member of that person, pursuant to the provisions of order of the competent ministry, and the enterprise handling medical information has notified the identifiable person and the competent minister of the following matters in advance, pursuant to the provisions of order of the competent ministry, the enterprise handling medical information may provide the certified producer of pseudonymized medical data with that medical data.

２医療情報取扱事業者は、前項第一号に掲げる事項に変更があったとき又は同項の規定による医療情報の提供をやめたときは遅滞なく、同項第三号から第五号まで、第七号又は第八号に掲げる事項を変更しようとするときはあらかじめ、その旨について、主務省令で定めるところにより、本人に通知するとともに、主務大臣に届け出なければならない。

(2)Pursuant to the provisions of order of the competent ministry, if there has been a change in a matter stated in item (i) of the preceding paragraph or if an enterprise handling medical information has ceased to provide medical information under the provisions of that paragraph, the enterprise must notify the person concerned and the competent minister of that fact without delay, and if the enterprise seeks to change a matter stated in items (iii) through (v), (vii), or (viii) of that paragraph, it must notify the identifiable person and the competent minister of that intention in advance.

３主務大臣は、第一項の規定による届出があったときは、主務省令で定めるところにより、当該届出に係る事項を公表しなければならない。前項の規定による届出があったときも、同様とする。

(3)When a notification under the provisions of paragraph (1) has been filed, the competent ministers must issue a public announcement of the matters to which the notification is related pursuant to the provisions of order of the competent ministry. The same applies when a notification under the provisions of the preceding paragraph has been filed.

第五十八条第五十三条から第五十六条までの規定は、医療情報取扱事業者による認定仮名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供について準用する。この場合において、第五十三条第一項中「前条第一項」とあるのは「第五十七条第一項」と、第五十四条第一項、第五十五条第一項及び第五十六条第一号中「第五十二条第一項」とあるのは「第五十七条第一項」と読み替えるものとする。

Article 58The provisions of Articles 53 through 56 apply mutatis mutandis to the provision of medical information by an enterprise handling medical information to a certified producer of pseudonymized medical data. In that case, the phrase "paragraph (1) of the preceding Article" in Article 53, paragraph (1) is deemed to be replaced with "Article 57, paragraph (1)" and the phrase "Article 52, paragraph (1)" in Article 54, paragraph (1); Article 55, paragraph (1); and Article 56, item (i) is deemed to be replaced with "Article 57, paragraph (1)".